[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약과 대웅제약이 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트(마시텐탄) 특허 분쟁 1심에서 승리했다. 삼진제약의 경우 이미 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태로, 이번 승리를 통해 제품 조기 발매와 관련한 모든 허들을 넘었다는 분석이다. 20일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 삼진제약과 대웅제약이 악텔리온을 상대로 청구한 옵서미트정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 옵서미트는 물질특허와 제제특허가 등재돼 있다. 물질특허는 지난달 26일 만료됐다. 남은 제제특허의 경우 2027년 10월 만료된다. 삼진제약과 대웅제약은 남은 제제특허까지 회피하는 데 성공하면서 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워졌다. 삼진제약의 경우 이미 '마시텐'이란 이름으로 품목허가까지 받아둔 상태다. 오리지널사인 악텔리온 측의 항소 가능성이 남아있지만, 이를 제외하면 제네릭 조기 발매를 위한 모든 허들을 넘었기 때문에 제약업계에선 빠른 시일 내에 후발의약품이 출시될 것이란 전망이 나온다. 앞서 삼진제약·대웅제약은 지난해 5월 옵서미트 제제특허를 회피하기 위한 심판을 청구한 바 있다. 이들에 앞서 지난 2015년엔 휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아·한미약품 등이 물질특허와 제제특허에 전방위적으로 무효 심판을 청구했으나 모두 패배했다. 이에 삼진제약과 대웅제약은 유일하게 남은 방법으로 옵서미트 특허에 도전, 승리했다. 옵서미트? 미국 악텔리온이 개발한 폐동맥고혈압 치료제다. 국내에선 한국얀센이 판매를 담당한다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 옵서미트의 매출은 174억원으로, 2021년 160억원 대비 9% 증가했다. 이 제품은 2019년 처음 매출 100억원을 넘어선 뒤 꾸준히 성장하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 1분기에 처방실적 100억원을 돌파했다. 작년 7월 발매 이후 처방 규모가 빠른 속도로 확대되며 돌풍을 예고했다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 1분기 외래 처방금액 108억원을 기록했다. 지난 1월 33억원의 처방실적을 올렸고 2월과 3월에는 각각 36억원, 40억원으로 처방 규모를 확대했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 6개월 판매로 처방실적 100억을 돌파하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 발매와 함께 월 처방액 10억원을 넘어섰고 매월 처방 규모를 빠른 속도로 끌어올렸다. 펙수클루가 발매 이후 9개월 동안 올린 누적 처방실적은 총 237억원에 달했다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 알비스와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매한 경험으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입하며 빠른 시장 침투를 이끌었다는 평가다. 대웅제약은 펙수클루의 상급 종합병원 랜딩이 가속화하고 있어 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다. 발매 초기라는 특성 상 상급종합병원 등 대형병원에 입성하는 작업을 전개 중이다. 향후 펙수클루의 적응증이 추가되면 성장폭은 더욱 커질 전망이다. 당초 펙수클루는 ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증으로 허가 받았고 ‘급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선' 용도를 추가로 승인 받았다. 대웅제약은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보에 나섰다. 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등 제형 다변화 연구도 진행 중이다. 대웅제약은 최근 정기 주주총회에서 펙수클루의 올해 매출 목표를 1000억원대 진입으로 제시했다.

[데일리팜=황진중 기자] 신약 개발 전문 바이오기업 에스바이오메딕스와 큐라티스가 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 두 기업의 상장주관사는 가치평가 비교대상으로 한미약품과 SK바이오사이언스 등을 지목했다. 20일 업계에 따르면 에스바이오메딕스는 오는 24~25일 공모청약을 진행하고 내달 3일 코스닥 상장을 진행할 예정이다. 수요예측은 지난 17일부터 18일까지 진행했다. 희망공모가액은 1만6000~1만8000원이다. 에스바이오메딕스는 줄기세포치료제 개발, 제조·공급 전문 기업이다. 지난 2004년부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발(R&D)하면서 제품을 생산, 판매하고 있다. 2015년 인도 기업과 세포치료제 관련 전략적 제휴를 체결한 이후, 2017년 면역세포치료제 임상 2상시험을 완료했다. 이어 2018년 동국제약과 세포치료제 관련 업무협약(MOU)과 중증하지허혈치료제 관련 판권 계약을 체결했다. 2019년 제일약품과 세포치료제 특허·기술이전 계약을 맺었다. 에스바이오메딕스는 연결 대상 종속회사로 에스테팜을 보유하고 있다. 에스테팜은 의료기기와 화장품을 제조 판매하고 있는 기업이다. 에스바이오메딕스는 지난해 기술평가 A등급을 받았다. 파킨슨 치료제 후보물질 'TED-A9'와 눈가주름 치료제 'FECS-DF' 등을 개발하고 있다. 에스바이오메딕스 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 미래에셋증권은 에스바이오메딕스의 기업가치를 평가하기 위해 최종 유사기업으로 한미약품, 동아에스티, 유한양행, 녹십자, 삼진제약, 종근당, HK이노엔, 휴메딕스, 지씨셀 등 9곳을 선정했다. 대부분 신약을 연구하고 있는 제약사다. 에스바이오메딕스 주관사는 비교기업 등과 주가수익비율(PER) 상대가치를 산출해 희망공모가액을 정했다. 기업가치 평가액 대비 할인율은 57.5~52.0%다. 에스바이오메딕스는 예상공모자금 120억원 중 2억9000만원을 시설자금으로 사용할 예정이다. 기타 연구개발비와 임상시험비 명목으로 사용할 예정자금은 113억원이다. 에스바이오메딕스는 핵심 원천 플랫폼 기술 '3차원 기능성 스페로이드 구현 기술(FECS)'과 '배아줄기 분화 표준화 기술(TED)'에 기반을 두고 세포치료제 신약 후보물질을 개발하고 있다. 해당 기술은 신약 개발 초기 단계에서 후보물질 발굴 등을 통해 비임상, 임상개발을 진행할 수 있는 기술이다. 큐라티스도 상장에 속도를 내고 있다. 큐라티스는 오는 25일부터 26일까지 수요예측을 진행한 후 내달 2~3일 공모청약을 할 예정이다. 희망공모가는 6500~8000원이다. 가치평가액 대비 할인율은 53.13~45.09%다. 공모자금은 228억~280억원이다. 상장 주관사는 대신증권, 신영증권이다. 큐라티스는 백신 개발 전문 바이오기업이다. 성인·청소년용 결핵백신 'QTP101'과 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 'QTP104' 등을 개발하고 있다. QTP101은 지난해 7월 글로벌 임상 2b/3상 시험계획을 승인받았다. QTP104는 지난 2021년 7월 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 연세대 세브란스병원과 강남 세브란스병원에서 임상을 수행 중이다. 큐라티스는 또 자체 생산시설을 보유하고 있어 신약 개발 기업들에게 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 기술성장기업으로 코스닥시장특례상장을 추진하고 있다. 큐라티스 상장 주관사 대신증권과 신영증권은 최종 비교기업으로 SK바이오사이언스와 녹십자를 선정했다. SK바이오사이언스는 3가 세포배양 독감백신을 비롯해 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 코로나19 백신 등의 상업화에 성공한 기업이다. 범용 코로나 백신과 콤보 코로나 백신, 코로나19 mRNA 백신, 차세대 폐렴구균 백신 등을 개발하고 있다. 녹십자는 수두 백신, 헌터증후군 백신, A형 혈우병 백신 등의 상업화에 성공했다. 폐결핵 백신, 계절 독감, 백일해 백신 등을 연구하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 바이오헬스케어 전문기업 HL사이언스와 전국 6000개 약국에 개별인정소재 완제품을 공급하는 업무협약식을 체결했다고 20일 밝혔다. MOU로 익수제약은 HL사이언스의 주력 3품목을 약국전용 제품으로 개발해 약국에 공급할 계획이다. 국내 유일하게 연골 세포를 증가시키고 관절의 두께 개선을 전임상으로 확인한 '우슬조인트100 더블업'과 갱년기 여성 건강과 이너뷰티를 한번에 관리하는 '약사가 연구개발한 석류비책 P-ESTRO', 세계일류상품에 선정되고 4년 연속 브랜드 인지도 1등 제품 '닥터 수퍼칸 더블업' 등을 리뉴얼해 약국전용으로 출시 예정이다. 이번 MOU는 이미 보편화된 고시형 소재가 아닌 차별화 전략을 내세운 개별인정형 소재 완제품 공급을 통해 약국가의 '차별화 제품'에 대한 니즈에 부응했다는 점이 특징이다. 건강기능식품 시장의 최근 성장률을 고려하면 약국의 점유율은 미비한 수준이다. 이에 익수제약은 건강기능식품 시장의 지속적인 성장 속에서 약국이란 오프라인 채널만이 할 수 있는 '고유한 영역'에 주목했다. 아무리 좋은 제품이라도 매일 변하는 신체 컨디션에 맞지 않는 제품이 있기 마련이며 이런 시행착오를 줄이기 위해서는 전문가와의 상담이 필요하기 때문이다. 회사 관계자는 "소비자가 가장 정확하고 빠르게 건강에 대한 전문지식을 얻을 수 있는 통로는 전국 2만개가 넘는 약국이다. 안전한 건강기능식품 섭취를 위해 이러한 자원을 적극 활용할 필요성이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 옴니채널(Omni-Channel) 전략 강화를 위해 보건의료 전문가를 위한 통합 디지털 플랫폼 '화이자프로(PfizerPRO)'를 12일 론칭했다고 밝혔다. 화이자프로는 보건의료 전문가라면 누구나 간편하게 가입할 수 있으며, 선호하는 채널과 포맷에 맞추어 최적의 콘텐츠를 제공한다. 사용자는 화이자 제품에 대한 최신 업데이트를 비롯해 관련 질환정보, 해외 치료동향 등 다양한 의약학 관련 자료를 제공받을 수 있으며, 제품 관련 행사 및 컨퍼런스 정보 확인과 참여 신청도 화이자프로 내에서 바로 가능해질 예정이다. 전문 담당자와의 화상 미팅인 '버추얼 커넥트(VCC, Virtual Connect)'도 해당 플랫폼에서 편리하게 신청할 수 있다. 버추얼 커넥트는 의료진이 원하는 시간과 장소에서, 모바일, 데스크탑, 태블릿PC 등 원하는 디바이스로, 전문담당자와 진행하는 1:1 화상 미팅이다. 화이자프로는 글로벌 차원에서 마련된 통합적인 고객 소통 채널로서 전세계 동일한 디자인과 포맷을 갖추었으며, 고객 편의성에 기반한 UI 구성으로 직관적인 활용이 가능하다는 것이 장점이다. 이는 고객 중심의 소통과 경험을 최우선으로 하는 화이자의 옴니채널 강화 전략의 일환으로, 각 사업부별로 운영하던 기존 디지털 채널을 확장해 전사 차원의 통합 플랫폼으로 탈바꿈한 것이다. 앞으로 커뮤니케이션 채널 등 보건의료 전문가들의 니즈에 맞춘 기능들이 지속적으로 개발·강화될 예정이다. 오동욱 화이자 대표이사는 "화이자는 빠르게 변화하는 시장 속에서 최적의 고객 경험을 제공하기 위해 고객 중심의 혁신을 최우선으로 하는 과감한 투자와 전략을 구사하고 있다. 고객과 소통하는 다양한 창구의 허브로서 중추적인 역할을 하게 될 이번 플랫폼 런칭에 멈추지 않고, 고객 니즈에 맞춰 지속적으로 다양한 도전과 혁신을 선도해 나갈 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼양홀딩스는 LG화학과 mRNA 기반 항암신약 개발 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디(NanoReady)’의 기술과 관련 조성물을 제공한다. LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급한다. mRNA는 세포안에서 특정 단백질을 만드는 정보를 가지는 유전물질로, 치료제로 개발하기 위해서는 세포안으로 안전하게 전달해 효율적으로 단백질 발현이 가능하도록 돕는 ‘약물 전달체’가 필수적이다. NanoReady는 삼양홀딩스의 고유 약물 전달체 기술로 범용성이 높다는 게 회사 측 설명이다. 사전 제작된 전달체 조성물에 LG화학이 개발한 mRNA 효능물질을 섞는 방식으로 결합 공정을 간소화해 신약 개발 기간 단축과 개인별 맞춤형 치료제 개발 등에 효과가 있을 것으로 양사는 기대했다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 "LG화학은 뛰어난 신약개발 능력과 다수의 신약파이프라인을 보유한 기업으로, 이번 계약을 계기로 협력관계를 더욱 강화해 나갈 예정”이라고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “진일보한 mRNA 항암신약을 전세계 환자들에게 제시하기 위해 양사 협업 성과를 극대화할 것”이라고 전했다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 생체 흡수성 고분자 기술과 독자적 특허 기술을 바탕으로 약물을 안전하고 효과적으로 인체 내에 전달해 주는 약물전달 시스템(DDS, Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중해왔다. 최근에는 NanoReady 외에도 예방백신용, 희귀질환치료제용 등 다양한 mRNA 전달체 개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 지난 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜드에서 개최된 '미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2023'에서 면역항암제 후보물질 'DA-4505'의 전임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 미국암연구학회는 세계 3대 암학회로 불리며, 전 세계 120개국 제약바이오기업이 참여해 암 관련 지식과 연구 성과를 공유하는 연례 학술대회다. 이번 학회에서 동아에스티는 '종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과'와 '신규 AhR 길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상'을 포스터로 발표했다. DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다. 전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시키는 것으로 나타났다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화하고 암세포가 면역을 억제하는 것으로도 관찰됐다. 특히 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. 또 DA-4505와 글로벌제약사의 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과를 확인했다. 박재홍 동아에스티 R&D 부문 총괄 사장은 "글로벌 제약사들이 새로운 기전의 항암제로 AhR 길항제 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다"며 "DA-4505의 전임상에서 AhR 저해기능, 면역활성화, 면역억제 감소 효과를 확인할 수 있었다. 올해 2분기 DA-4505의 임상 1상 IND를 신청할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문기업인 브렉소젠과 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 위탁생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. '엑소좀'은 세포가 분비하는 나노 입자다. 최근 국내외 제약바이오기업들이 엑소좀을 활용한 바이오마커, 약물 전달 시스템(DDS), 치료물질 등의 개발에 잇달아 나서고 있다. 기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제는 세포 내 생성되는 엑소좀들의 상태가 각기 달라 고순도 엑소좀을 얻기 어렵고, 대량 생산에 한계가 있다는 점이 문제로 꼽혔다. 브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다. HK이노엔은 자체 연구뿐 아니라 국내외 기업과의 위탁생산(CMO)& 8729;위탁개발생산(CDMO)을 통해 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키운다는 계획이다. 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축했으며 지난해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐 아니라 GC셀& 8729;지아이셀& 8729;셀인셀즈& 8729;에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산& 8729;위탁개발생산을 진행하고 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다. 김수 브렉소젠 대표는 "HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통하여 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 핵심자원 공급망을 둘러싼 미국·중국 간 갈등이 심화하면서 한국도 보건안보 차원에서 원료의약품 자급률을 높일 강력한 정책을 마련해야 한다는 목소리가 높다. 현재 원료의약품 대중 의존도는 35%에 달해 향후 미국 정책에 따라 큰 타격을 받을 수 있다는 지적이다. 20일 제약업계에 따르면 미국 재무부는 지난달 31일 IRA(인플레이션 감축법) 전기차 세액공제 세부 지침 규정안을 발표했다. 골자는 세액공제를 받으려면 전기차에 들어가는 배터리 부품은 2024년부터, 핵심광물은 2025년부터 '외국 우려 단체'에서 조달해서는 안 된다고 규정했다. 사실상 중국을 겨냥한 조치다. 이 규정에 따라 당장 중국산 핵심광물을 한국에서 가공해 쓸 순 있지만 2025년부터는 세액공제 혜택에서 제외된다. 세액공제를 받으려면 2025년 전까지 중국산 원료 의존을 낮춰야 한다. 이같은 조치는 향후 의약품 대미 수출에도 영향을 줘 국내 제약바이오 기업에게 부담요인이 되리란 관측이 제기되고 있다. 실제 미국은 지난달 바이오행정명령의 후속조치로 '향후 5년 내에 광범위한 합성 생물학 및 바이오 제조 능력을 구축해 소분자 약물에 대한 원료의 최소 25%를 자국에서 생산한다'는 내용의 '바이오기술 및 바이오 제조 혁신 보고서'를 내놨다. 보고서는 현재 소분자 의약품 원료 대부분이 중국과 인도를 포함한 해외에서 화학 공정을 통해 합성되고 있어 공급망 위험을 초래할 수 있다고 경고했다. 전기차처럼 '외국 우려 단체에서 원료를 조달해선 안 된다'고 명시하진 않았지만 비슷한 조치가 의약품에서 벌어질 가능성을 배제할 수 없다. 의약품은 반도체, 고용량 배터리, 필수광물과 함께 4대 핵심 자원으로 꼽히기 때문이다. 세계 의약품 시장에서 중국산 원료가 높은 비중을 차지하는 점도 미국의 중국산 원료 제제 움직임에 불을 지필 수 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 세계 의약품 시장에서 중국의 화학합성 원료의약품 점유율은 2020년 기준 17%에 달했다. 화학합성 원료의약품 시장 1위를 차지하고 있다. 미국은 국산 의약품의 주요 고객이다. 통계청 국가통계포털(KOSIS)에 따르면 국산 완제의약품의 대미 수출액은 2021년 기준 10억9725만 달러로 독일에 이어 두 번째로 수출 규모가 크다. 원료의약품의 대미 수출액은 1억3456만 달러로 중국, 일본에 이어 세 번째로 큰 규모다. ◆국내 원료약 자급도 '심각'…자급률 올릴 유인책은 한참 '부족' 미-중 국가 간 패권 다툼이 격화되는 만큼 높은 중국에 대한 원료의약품 의존도를 낮추고 자급률을 높여 향후 상황을 대비해야 한다는 지적이 커지고 있다. 19일 한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장 주관으로 열린 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색' 토론회에서도 원료의약품 국산화를 위한 강력한 지원책을 주문하는 목소리가 높았다. 현재 원료의약품 국내 자급도는 20% 내외로 매우 낮은 수준이다. 2019년 16.2% 최저를 기록했던 원료약 자급률은 2020년 36.5%까지 올랐다가 이듬해 다시 24.4%로 떨어졌다. 원료의약품을 가장 많이 수입하는 국가는 단연 중국이다. 중국은 2021년 전체 원료의약품 수입액 가운데 35%를 차지했다. 금액으로는 7억4022만 달러 규모로 2위 일본 수입액의 3배 이상이다. 중국의 높은 의존도로 중국 내 정책 변화에 따라 의약품 공급에 차질을 빚을 뿐 아니라 미국으로의 수출길에도 제재를 받을 가능성이 다분하다. 하지만 의약분업, 국내 의약품 약가 일괄인하, 위탁생동 시험 제도 제한 등으로 제네릭 간 과도한 경쟁이 초래돼 많은 국내 제약사들이 저가 중국산 원료를 들여와 원가 절감에 힘쓰고, 중국 의존도가 높아지는 악순환이 반복되고 있다. 원료의약품 국산화를 위한 지원책은 한참 부족한 실정이다. 한국보건산업진흥원이 지난 2021년 진행한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구'에서 전문가들은 ▲원료약에 대한 지원책이 1990년 이후 거의 없음 ▲반면 중국정부의 기업 지원으로 중국 제조원의 가격경쟁력 발생 ▲국내 원료의약품 제품화에 따른 약가우대 제도 부재 ▲수입대체가 불가능한 원료의 자체수급을 위한 생산설비 투자 지원 미비 등을 지적했다. 이에 제약업계에서는 국내산 원료(자사 원료)를 사용한 의약품의 약가우대 기간을 5년으로 연장하고, 원료의약품 연구개발에 대한 투자지원 및 세액공제 등 적극적인 유인책을 펼칠 것을 요구했다. 현재로선 제약사들이 더 비싼 국산 원료로 바꿀 유인책이 미흡하다는 의견이다. 이날 토론회에서 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "정부의 완제품 약가 인하정책이 지속되며 완제사들은 원료 가격을 인하하려고 하고, 결국 저가경쟁에서 우리나라 원료의약품 기업이 중국 등 기업에 패배하게 된다. 이는 연구개발 투자 여력을 떨어뜨리고 정부의 무관심과 약가인하 정책 지속이라는 악순환 고리에 단단히 엮이는 상황을 만든다"고 꼬집었다. 자사 원료의약품을 이용한 완제의약품에 약가우대를 하고 있지만, 해를 거듭하며 혜택은 낮아졌다. 2001~2006년 자사 원료를 사용한 제네릭은 100% 약가를 우대하고, 기간도 영구적이었지만, 이후 두 번의 개정을 거쳐 현재는 68%만 약가우대를 해주고 우대기간도 1년에 그쳤다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "약가우대기간이 1년밖에 적용되지 않는데, 이는 시장에 출시하기까지 준비 기간을 고려하면 실질적인 혜택을 받기에 너무 짧은 기간"이라며 "우대 기간을 5년으로 늘리는 등 경제적 인센티브를 검토해야 한다"고 주장했다. 유기웅 동국제약 상무는 "제약업계도 이 문제에 많은 관심을 기울이고 있지만 실제로 기업을 움직일 유인책이 부족하다고 생각한다. 허가 과정에서 신속심사 도입, 허가 후 경제적 인센티브를 충분히 제공해주었으면 한다. 안전성과 유효성 등 품질을 충분히 증명한다면 허가 심사 자료 일부 면제 혹은 추후 제출로 신속심사를 진행하는 등의 강구책이 필요하다. 약가우대도 현재로서는 충분치 않다"고 강조했다. 안 본부장은 "국산화가 시급한 후보군을 선정해 연구개발비와 제조공정 혁신을 지원함으로써 경쟁력을 높여야 한다. 원료의약품 기업도 혁신형 제약기업 인증을 받도록 해 해당 기업의 원료를 쓰면 보험약가를 우대하는 방안, 국산원료를 표시하고 신속심사를 통해 혜택을 주는 다양한 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.