[데일리팜=천승현 기자] 올해 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품의 상승세가 돋보였다. ‘1000억 클럽’ 로수젯과 케이캡이 높은 성장세를 발판으로 처방 시장 선두권에 나란히 이름을 올렸다. 다국적제약사의 특허만료 신약 제품들도 강세를 이어갔다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 492억원의 처방실적을 기록했다. 리피토는 전년동기대비 0.3% 증가하며 외래 처방시장 선두를 질주했다. 1999년 국내 시장에 선보인 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시하고 있다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡 등 국내기업의 연구개발(R&D) 역량이 결집된 의약품들이 선전했다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 19.2% 증가한 415억원을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 높은 성장세를 나타내고 있다. 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 25개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 케이캡은 1분기 처방실적이 357억원으로 전년보다 15.2% 확대하며 올해도 처방실적 1000억원 돌파를 예고했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 글리아타민, 종근당의 종근당글리아티린, LG화학의 제미메트 등이 처방액 상위권에 포진했다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민은 1분기 처방액이 371억원으로 전년보다 25.8% 늘었다. 종근당글리아티린은 전년동기보다 13.7% 증가한 269억원의 원외 처방실적을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. LG화학이 자체개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 1분기 처방실적이 전년보다 2.4% 증가한 246억원을 기록하며 전체 9위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매 하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 1분기 처방액이 전년보다 12.3% 증가한 255억원을 기록하며 상위권에 포진했다. 다국적제약사의 특허만료 의약품도 선전했다. 사노피의 항혈전제 플라빅스는 1분기 289억원의 처방액으로 전년보다 11.5% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 트윈스타, MSD의 고지혈증복합제 아토젯 등도 제네릭 침투에도 건재를 과시했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경기도 성남에 위치한 실평수 100평(약 330㎡) 규모의 연구실은 제제연구·분석을 위한 장비로 가득했다. 약 25억원을 들여 정제 타정기와 코팅기, 분체 측정기, 용출기, 정립기부터 국내에서 보기 힘든 '오로스(OROS)' 천공기까지 마련했다. 초기에 많은 투자금을 들인 덕분에 제제 연구에 필요한 모든 인프라를 갖출 수 있었다. 2020년 8월 설립된 에니솔루션은 독자적인 제제개발 기술을 토대로 품질 높은 제네릭·개량신약을 만들어 내는 제제기술전문기업이다. 제약사가 필요로 하는 의약품과 시장성 높은 신제품을 빠르게 개발해 시장을 선점할 수 있도록 돕는다. 사업모델은 크게 네 가지로 나뉜다. ▲특허를 회피해 발 빠르게 제네릭·개량신약을 출시하는 전문의약품 제제연구 ▲OROS 기술을 접목한 개량신약 연구 ▲제제기술과 원료를 함께 공급하는 T/S 프로젝트 ▲의약품시험기관 인증을 통한 불순물 검사·인허가 변경 서비스 제공이다. 이종학 에니솔루션 대표는 21일 데일리팜과 인터뷰에서 "제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공할 수 있다"며 자신감을 내비쳤다. 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품의 제네릭·개량신약 개발은 빠른 개발·허가 속도와 고도의 특허 회피 전략이 승패를 가른다. 이 시장은 퍼스트 무버(첫 제네릭) 효과가 점유율에 큰 영향을 미치는데, 어떤 전략을 펼치는가에 따라 출시 시점이 크게 달라진다. 예를 들어 연 시장 규모 900억원에 달하는 포시가 제네릭 시장에는 90여개 제네릭사들이 도전장을 던졌다. 이 중 제2물질특허 회피에 성공한 한미약품·국제약품 등 14개사만이 '우선판매권'을 획득했다. 이들은 내년 1월 7일까지 적은 경쟁으로 시장을 선점할 수 있다. 나아가 동아에스티처럼 '프로드럭'이라는 새로운 전략을 활용해 더 빠른 출시에 도전해 볼 수도 있다. 이미 업계에도 지엘팜텍·애드파마·씨티씨바이오 등 비슷한 서비스를 제공하는 기업들이 있다. 후발주자이지만 차별화 요소를 갖추고 있다고 이 대표는 자신했다. 모기업인 원료의약품 기업 국전약품과 분업을 통해 사전에 필요한 원료를 파악해 발 빠르게 움직일 수 있어서다. 제제기술과 원료를 함께 제공하는 사업모델은 에니솔루션이 처음 시도했는데 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 이 대표는 "국전약품은 원료의약품, 에니솔루션은 제제기술에 특화되어 있어 원료부터 제제기술을 패키지로 서비스할 수 있다. 제품 상용화 속도가 훨씬 빨라지게 된다"며 "최근 파트너십을 맺은 제약사와 가장 먼저 만성질환 치료제 특허심판을 청구했다. 나중에 소식을 들은 제약사들의 문의가 쏟아졌다. 원료에 특화된 전문지식을 지닌 국전약품과 제제개발·특허회피 전문의 에니솔루션 연구팀이 따로 또 함께 움직이며 최적의 시장 전략을 짤 수 있다"고 설명했다. 국내에선 거의 유일하게 확보한 OROS 기술 역시 에니솔루션이 지닌 차별화 포인트다. OROS 기술은 삼투압 원리를 이용해 시간 당 방출되는 약물의 양을 동일하게 유지시켜주는 것으로 일부 오리지널사들만 이 기술을 갖추고 있다. 그간 OROS 기술을 적용할 수 있는 의약품이 매우 한정적이라고 여겨 국내에서 이 기술에 투자한 제약사가 거의 없었다. 에니솔루션은 OROS 기술을 적용할 수 있는 약물군을 선별해 개량신약을 만들고자 한다. 갈수록 개량신약으로 인정하는 범위가 엄격해지고 있어 새로운 기술로 차별화를 꾀하는 제약사가 늘고 있다는 점이 긍정적이다. 실제 현재 파트너사와 관련 논의가 활발히 이뤄지고 있다. 일부 오리지널 제품은 OROS 기술을 적용하지 않으면 아예 제네릭을 만들 수 없다. 한창 시장이 커지고 있는 화이자 JAK 억제제 '젤잔즈'가 대표적인 예다. 이 대표는 "국내에는 OROS 제형을 생산할 수 있는 장비를 보유한 업체가 없고 연구 장비를 지닌 회사도 매우 드물다고 알고 있다. 중소형 업체들이 뛰어들기에 한계가 있다. 반면 갈수록 개량신약 시장도 특화된 기술을 접목해야만 시장에 어필을 할 수 있어 충분히 승산이 있다고 본다"고 덧붙였다. 제약사의 가려운 부분을 긁어준 덕분에 에니솔루션을 찾는 기업도 늘고 있다. 본격적으로 사업을 펼친 지 약 2년 만에 12건의 계약을 맺고 약 10건의 논의를 이어가고 있다. 장기적으로 회사는 새로운 화합합성신약을 연구하는 바이오 벤처를 대상으로 제제화 연구, 임상용 의약품 생산, 허가자료 생성 등의 서비스도 준비하고 있다. 제제 기술력이 부족한 해외 국가를 대상으로 파트너십을 확대할 계획이다. 이 대표는 "에니솔루션은 의약품 연구와 허가에 특화된 연구 전문 제약사가 되는 것을 목표로 하고 있다"며 "OROS 기술 외에도 자체 플랫폼으로 특화할 수 있는 제제기술을 연구해 기업의 가치를 높일 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자 타깃 항암제 '피크레이'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 유방암치료제 피크레이(알펠리십)의 다가오는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 점쳐진다. 이 약은 지난해 2월 한차례 암질심의 벽을 넘지 못하고 지난 연말 재신청을 제출한 바 있다. 다만 이번에 지난 암질심 이후 공개된 제외국 평가결과에 따라 CDK4/6억제제·아로마타아제억제제(AI) 병용치료 후 종양이 진행된 PIK3CA 변이 환자군으로 급여준을 축소해 논의가 진행될 것으로 예상된다. 현재 피크레이는 영국, 캐나다 등 HTA 국가에서 급여가 인정되고 있다. 급여 기준을 좁힌 피크레이가 이번엔 어떤 결과를 낼 지 지켜 볼 부분이다. 2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다. 한편 피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월로 개선됐다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업이 잇따라 수백억대 자금조달에 나서고 있다. R&D, 채무상환, 타법인 지분 취득 등 목적을 위해서다. 조달 방식은 회사채, 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등 다양하다. 동아에스티는 연구개발 비용 조달을 위해 300억원 규모 공모 회사채를 발행한다. 최근 수요예측 결과 완판에 성공했다. 이에 회사는 최대 500억원 증액 발행을 결정했다. 이번 공모채는 2014년 이후 약 9년 만이다. 회사는 2023년 8월부터 2025년까지 총 507억5000만원을 R&D에 투자한다는 계획이다. 구체적으로 ▲면역항암 신약 치료제 'DA-4505' 1상 비용 조달(90억원) ▲과민성 방광 신약 치료제 'DA-8010' 3상 비용 조달(110억원) ▲제2형 당뇨 신약 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 비용 조달(130억원) ▲건선 치료제 'DMB-3115'의 글로벌 허가 신청 R&D 비용 조달(260억원) 등이다. 동아에스티 모회사 동아쏘시오홀딩스도 3월 500억원 규모 회사채를 발행했다. 채무상환자금 확보를 위해서다. 회사는 500억원 전액을 5월 8일 만기가 도래하는 무보증사채 520억원 상환에 사용한다. CDMO 시설투자, 지분투자, 상환자금 삼일제약은 최근 전환사채(CB) 발행으로 120억원을 수혈했다. 시설투자 목적이다. 삼일제약은 지난해 11월 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 가졌다. 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있는 시설이다. 회사는 향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 기발행된 CB 및 BW의 풋옵션(조기상환청구)을 대비한 움직임이기도 하다. 삼일제약의 기발행 미상환사채권 규모는 이번 120억원 CB를 포함해 657억원이다. CMG제약은 3월 146억원 규모 CB를 발행했다. 관계사 마티카홀딩스 지분 취득을 위해서다. 세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) 기업 마티카는 차바이오텍과 CMG제약이 각각 84.4%, 15.6%의 지분을 보유하고 있다. CMG제약이 세포·유전자치료제 CDMO 업체로 거듭나고 있다는 평가다. 판교에 자체 공장 설립은 물론 마티카홀딩스 지분도 추가 확보하며 글로벌 거점을 확보했기 때문이다. 마티카홀딩스 사업회사 마티카 바이오테크놀로지는 CDMO 2공장 건설을 추진 중이다. 한국유니온제약은 3월 BW 발행으로 200억원을 조달했다. 기존 CB 상환자금용이다. 회사는 2021년 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 풋옵션은 2023년 5월부터 가능하다. 이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다. 이외도 에이프릴바이오(150억 CB), 팬젠(32억 CB), 지놈앤컴퍼니(230억 CB) 등도 연구개발비 확보 목적으로 자금을 조달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동광제약은 지난 18~19일 일산 킨텍스에서 개최된 '2023년 전반기 국군장병 취업박람회'에 참여, 채용 상담 부스를 운영했다고 20일 밝혔다. 국방부가 주최하고 국방전직교육원이 주관한 이번 행사는 제약& 8729;바이오, 제조, 건설& 8729;토목, 물류& 8729;유통 등 다양한 업종의 200여개 기업이 참여했다. 동광제약은 이번 박람회에서 부스를 운영하여 영업부, 재경팀, 공무팀 공개채용을 실시했다. 제약바이오산업에 취업을 희망하는 국군장병을 대상으로 취업 상담 서비스를 제공하고, 동광제약에 취업을 희망하는 인원들에게는 즉석에서 현장 인터뷰를 진행했다. 동광제약 관계자는 "이번 박람회 부스 운영을 통해서 국군장병의 제약바이오산업에 대한 뜨거운 관심을 엿볼 수 있었다"며 "사회로 진출하는 국군장병들에게는 취업의 기회를, 기업 입장에서는 우수한 인원을 채용할 수 있는 장이 되는 좋은 시간이었다. 하반기 국군장병 취업박람회 참여도 적극 고려할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료정보 플랫폼 기업 후다닥은 체외진단기기 전문기업 큐에스택과 업무협약을 맺고 '비대면 소변 검사 서비스' 사업에 진출한다고 20일 밝혔다. 큐에스택은 IT·스마트 기술을 접목한 검사용 의료기기를 제조·공급·개발하는 업체다. 다양한 검사 키트와 분석·판독 기술, 데이터 활용 역량을 보유하고 있다. 후다닥은 큐에스택이 개발한 검사 키트(QSCheck-UIS4)와 분석 관련 온라인 기술 등을 자사의 플랫폼 내에서 비대면 소변 검사 서비스로 선보인다는 계획이다. 후다닥의 소변 검사 서비스는 사용자가 스마트폰 앱을 통해 구동되는 전용 프로그램과 카메라를 이용해 검사 키트에 첨부된 큐알(QR) 코드와 검사지를 함께 스캔하면 분석 결과를 바로 확인할 수 있는 방식이다. 회사 측은 혼자서 간편하게 자가 테스트를 시행할 수 있고, 모바일을 활용한 비대면 판독을 통해 소변과 연관된 건강 상태를 신속하게 확인할 수 있다고 설명했다. 검사 결과 이상이 발견될 경우 참고할 수 있는 의료·건강 정보는 물론, 의심 증상에 맞는 병·의원의 위치 검색 및 진료 안내 등과 같은 확장된 서비스도 받을 수 있다고 강조했다. 후다닥 측은 서비스 론칭을 위해 자사의 의료·건강 애플리케이션 '후다닥 건강'에 관련 시스템과 메뉴 등을 구축하고, 전용 검사 키트의 유통·판매에 필요한 준비 작업을 진행 중이라고 밝혔다. 후다닥 관계자는 "사용과 접근이 편리하고 다수의 회원을 보유하고 있는 후다닥의 플랫폼 경쟁력과 큐에스택의 차별화된 검사 역량이 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다"며 "큐에스택과 협력해 관련 기술과 시스템을 고도화하고 검사의 종류와 범위, 서비스 항목 등을 지속적으로 확대해나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 '선박 사업 부문의 물적분할'과 '바이오 기업으로의 전환'에 성공했다. 주식매수청구권 행사가 이변 없이 종료됐다. HLB는 물적분할에 성공했다고 20일 밝혔다. 지난 2월 회사분할 결정 후 분할에 반대하는 주식매수청구권 행사금액이 50억원을 초과할 경우 분할 결정이 철회될 가능성도 있었지만 19일까지 회사에 청구된 주주들의 매수청구권 행사 주식수는 소규모 수준에 그쳤다. 이에 5월 19일 분할기일을 거쳐 선박사업부(HLB ENG) 분할 절차를 최종 마무리되며 HLB는 완전한 바이오기업으로 전환할 수 있게 됐다. HLB ENG는 비상장법인으로 HLB 100% 자회사가 된다. HLB가 바이오회사로 전환되면서 기업 가치 상승도 기대된다. 회사는 최근 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 개발중인 간암 1차 치료제 글로벌 3상 결과를 발표했다. 5월에는 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 국내 제약사가 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 경우는 6건에 불과하다. 이중 시장성이 큰 항암제 분야에서 직접 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마치고 NDA를 진행하는 것은 HLB가 최초다. HLB는 NDA 제출과 동시에 생산 및 상업화 준비에 착수해 허가 후 바로 판매가 될 수 있도록 준비할 예정이다. HLB 관계자는 "바이오기업으로 신약개발에 집중하면서 지난해 12월 거래소 업종 변경에 이어 이번 물적분할까지 성공하며 완전한 바이오기업으로 새로 거듭났다. 간암 신약개발은 물론 후속 파이프라인에서도 성과를 내 글로벌 바이오기업으로 도약해 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 시너지파트너스 그룹의신약개발 관계사 뉴로바이오젠은 자체 개발한 신약 합성물질 'KDS2010'이 2023 치매극복연구개발사업 국책과제의 예방 및 치료기술개발 관련 치매치료제 개발 임상 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 치매극복 기술개발을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진한다. 2020년부터 9년간 총사업비 1987억원을 투자해 치매 예방, 진단, 치료 등에 관한 연구개발을 지원한다. 뉴로바이오젠 신약후보 물질(KDS2010)은 알츠하이머병 환자의 반응성 교세포에서 과발현되는 MAO-B를 효과적이고 선택적으로 저해한다. 이로 인해 신경전달물질인 가바(GABA)의 과생성 및 분비를 조절해 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선시킬 수 있는 기전을 갖고 잇다. 2014년 Science Advance에 처음 소개가 됐고 기존 베타아밀로이드 가설을 보완하는 타겟으로 치료의 새 관점을 제시하고 있다. KDS2010은 국내 1상을 진행하고 있으며 올 하반기 임상 1상 완료 후 알츠하이머 치매와 더불어 비만질환에 대한 임상 2상 시험계획승인(IND)을 국내 및 미국에 신청 할 계획이다. 이외도 신경계 척수손상 질환에 대한 효력시험을 통해 급성 및 만성 척수 손상에 대한 임상도 진행할 예정이다. 김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "의학적 미충족 수요가 높은 질환 치매와 추가 적응증으로 개발하고 있는 비만을 중심으로 A사 외 다수의 글로벌 다국적제약사와 기술이전 협의도 활발하게 진행하고 있다. 6월에 보스턴에서 개최되는 2023년 미국 바이오 전시회(BIO International Convention)에 발표자(IN-PERSON Company Presentation)로 최종 선정됐다. KDS2010 우수성을 세계에 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하고 신성장동력을 확보하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. 전환사채 전환 시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.