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세계 첫 RSV 백신 등장…GSK '아렉스비' 美 승인[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 처음으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 예방하는 백신이 미국에서 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) GSK가 개발한 RSV 백신 '아렉스비(Arexvy)'를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가 했다. RSV는 일반 감기의 일종으로 호흡기 세포 융합 바이러스에 감염되는 급성 호흡기 감염증을 말한다. 만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 높은 감염력을 보인다. 대다수 소아와 성인은 특별한 치료 없이 1~2주 내 회복 가능하나 고위험군 영유아와 면역저하자, 고령층에서는 중증으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 미국에서 RSV로 65세 이상 고령층 중 최대 12만명이 입원하고, 최대 1만명이 사망한다. GSK의 아렉스비는 1만2500명의 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 아렉스비는 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 발병 위험을 82.6%, 중증 RSV 관련 LRTD 발병 위험을 94.1% 감소했다. 아렉스비 투여군의 일반적인 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이었다. 모든 임상 참가자 중 아렉스비 투여군 10명과 위약군 4명에서 접종 30일 이내 심방세동이 보고됐다. 2500명을 대상으로 한 다른 연구에서 인플루엔자 백신과 아렉스비 백신을 투여받은 환자 중 2명에서 급성파종성뇌척수염(ADEM)'이 발생했다. 이 중 한 명은 사망했다. 또 다른 임상 참가자 한 명은 아렉스비 투여 9일 후 길랭바레 증후군에 걸렸다. FDA는 "고령자, 특히 심장이나 폐질환을 앓거나 면역체계가 약화된 고위험군은 RSV로 심각한 질병에 걸릴 위험이 높아 최초의 RSV 백신 승인은 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 중요한 결정"이라며 "길랭바레 증후군과 ADEM에 대한 안전성 평가를 위해 시판 후 조사를 실시하도록 할 것"이라고 밝혔다.2023-05-04 12:01:17정새임 -
삼진제약 '게보린', 고객충성도 진통제 부문 8연속 대상[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 해열진통제 ‘게보린정’이 ‘2023 브랜드 고객충성도 진통제 부문에서 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. 이번 수상으로 게보린 브랜드는 2016년부터 8년 연속 고객충성도 1위에 선정, 대한민국 대표 진통제로서의 공고함을 다시 한번 증명했다. 2023 브랜드 고객충성도는 글로벌 고객충성도 평가 지수(BCLI)를 활용해 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환 의도를 평가해 최고의 브랜드를 선정한다. 주관사인 ‘브랜드키’는 지난 27년간 전 세계 글로벌 브랜드의 순위와 평가 지수를 발표하고 있는 신뢰도 높은 조사 기관으로 브랜드 고객충성도 분야의 전문 기관이다. 이번 조사는 지난 3월부터 전국의 소비자를 대상으로 온라인 및 모바일 조사와 1:1 유선 설문이 병행 진행됐다. 삼진제약 게보린은 ▲브랜드 신뢰 ▲브랜드 애착 ▲재구매 의도 ▲타인 추천 의도 ▲전환 의도 등 5개 평가항목을 합산한 최종점수에서 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 선정됐다. 1979년 출시 후, 올해 44주년을 맞은 삼진제약 게보린은 검증된 빠른 효과로 소비자의 많은 선택을 받고 있는 국내 대표 진통제이다. 한국인의 두통약이라는 애칭과 함께 게보린 브랜드는 빠르게 변화하는 소비자의 니즈를 충족시키고자 ▲두통, 치통, 인후통 등 다양한 통증과 해열에 ‘게보린 정’ ▲아세트아미노펜 단일성분 해열진통제 ‘게보린 브이 정’ ▲초기 감기 타깃으로 아세트아미노펜과 비타민이 복합된 해열진통제 ‘게보린 쿨다운 정’ ▲생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트연질캡슐’▲근육통, 어깨결림 해소를 위해 마그네슘이 복합된 ‘게보린 릴랙스연질캡슐’ 등 통증별 맞춤형 제품 라인업을 확대한 바 있으며, 이를 통해 국내 진통제 시장에서 흔들림 없는 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나가고 있다. 삼진제약 최용주 대표는 “게보린 브랜드의 8년 연속 고객충성도 대상 수상은 대한민국 대표 진통제 브랜드로서 소비자의 건강한 삶을 위해 더욱 분발하라는 의미로 여기며, 앞으로도 좋은 품질의 약을 만들어 이에 보답 드릴 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 수상 소감을 밝혔다.2023-05-04 11:46:24노병철 -
유니메드제약, 돼지뇌효소가수분해물 기억력 개선 임상 착수[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약은 한국식품연구원과 '2023년 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업' 인체적용시험에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 4월 25일 대전대학교 천안한방병원에서 대전대학교 천안한방병원, 랩투메디씨알오와 인체적용시험에 대한 협약식을 진행했다. 유니메드제약은 수년간 돼지뇌효소가수분해물의 제조공정 표준화 연구와 효능평가를 진행해 왔다. 2021년 실시한 동물 효능시험에서 돼지뇌효소가수분해물의 기억력 개선 기능성을 확인했고 실험 결과를 바탕으로 2023년 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업 인체적용시험 과제에 지원해 최종 선정됐다. 인체적용시험을 위해 대전대학교 천안한방병원, 랩투메디씨알오와 컨소시엄을 구성했고 협약식을 시작으로 인체적용시험의 성공적인 수행을 위해 계획된 모든 일정을 공유하고 소통, 협력하기로 했다. 향후 진행될 인체적용시험은 K-Mas(한국판 기억평가검사) 표준점수를 기준으로 대상자를 선정하며 2024년 12월 완료될 예정이다. 완료 후 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 허가를 받기 위한 기능성 내용에 관한 자료로 활용된다. 유니메드제약 서울연구소에서 개발한 돼지뇌효소가수분해물은 기억력 저하를 유도한 모델에서 뛰어난 기억력 개선 효능을 확인했다. 뇌 해마조직에서 섭취군의 섭취량 유의적으로 신경염증 cytokines(TNF-α, IL-1β)이 낮아 항염증 효과를 보였고 신경전달물질 생성을 저해하는 Acetylcholinestrase activity의 경우 섭취군에서 농도의존적으로 감소했다. 공간 기억력과 단기 기억력을 평가하는 행동시험에서도 섭취군에서 농도의존적으로 유의한 결과를 입증했다. 배근원 유니메드제약 연구소장은 "인체적용시험에서 유의성 있는 효과가 확인될 경우 기억력 개선 기능성으로 식약처 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료로 신청할 계획이다. 허가 후에는 경쟁력과 시장성이 높은 소재가 될 수 있을 것이다. 나아가 국내외 기능성 식품산업의 활성화와 국민 건강 증진에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.2023-05-04 11:35:04이석준 -
동아ST, 2형 당뇨복합제 '슈가다파' 출시[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료복합제 '슈가다파'를 출시했다고 4일 밝혔다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로 우수한 혈당 강하 효과를 나타낼 수 있다. 다른 약물 대사에 대한 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약편의성과 순응도가 높은 편이다. 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장·신장 대사질환 보호 효과가 있다. 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성심부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 슈가다파는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합해 환자들의 복용편의성을 높였다. 동아에스티는 메트포르민 성분 당뇨병 치료제와 병용할 수 있는 3제요법 약제로 보험급여 적용이 가능해 슈가다파를 찾는 환자들이 늘어날 것으로 기대했다.2023-05-04 10:46:06황진중 -
제약바이오협회, 'AI 신약개발 혁신포럼' 연다[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 공동으로 오는 19일 서울 소공동 롯데호텔 벨뷰에서 'AI 주도 신약개발, 제약바이오 혁신의 새로운 시대'라는 주제로 제약바이오 혁신 포럼을 개최한다고 4일 밝혔다. 포럼은 AI와 신약개발 부문과 밀접한 제약바이오업계 관계자들을 대상으로 진행한다. 업계 주요 전문가의 주제 발표와 정책간담회로 구성됐다. 발표 주제는 ▲AI 활용 신약개발의 현재와 미래(김선 서울대학교 교수) ▲AI 신약개발과 빅데이터 활용 전략(김상수 숭실대학교 교수) ▲데이터 공유 활성화 전략과 연합학습(FL) 기술의 활용(예종철 카이스트 교수) ▲AI 신약개발의 글로벌 동향과 우리의 대응(김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터 센터장) ▲AI 활용 신약개발, 제약기업의 혁신과 전략적 대응(한태동 동아에스티 상무) ▲AI 신약개발, 협업과 투자의 중요성(김한조 스탠다임 이사) 등이다. 이번 포럼에서는 AI 신약개발 활성화를 위한 연합학습(Federated Learning) 기술의 중요성에 대해 조명한다. 연합학습 기술은 여러 제약기업이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고도 AI 학습에 도움을 주는 기술이다. 자사 데이터를 유출하지 않으면서 경쟁기업과 협업하는데 유용한 것으로 알려졌다. 이밖에도 글로벌 AI 신약개발 현황과 경쟁력 등을 소개하고, AI 신약개발 생태계를 활성화하는 다양한 방안을 제시할 예정이다. 발표 이후 '데이터 공유와 협업을 통한 AI 신약개발 성과 극대화'를 주제로 정책간담회가 열릴 예정이다. 정책간담회에는 심은혜 보건복지부 보건의료데이터진흥과장, 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장, 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장, 제약바이오협회 AI신약개발전문위원회, AI신약개발협의회 소속 20여명의 위원들이 참석할 예정이다. 포럼의 자세한 사항은 한국제약바이오협회 공식 홈페이지의 알림&신청→신청 게시판에서 확인할 수 있다.2023-05-04 10:32:11황진중 -
한국아스트라제네카, 의학부 총괄에 임재윤 전무 선임[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 의학부 총괄로 임재윤 전무(Country Medical Director)를 임명했다고 4일 밝혔다. 임 전무는 2019년 의학부 내 항암제 부문 리드(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 제품의 의학적 가치를 전달하는데 기여했다. 특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 과정에서 의학적 가치를 전달하는데 있어 의학부가 뛰어난 성과를 낼 수 있도록 이끌며 조직에서의 리더십을 입증한 바 있다. 임 전무는 한국아스트라제네카 입사 전 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었다. 미국 텍사스 대학교의 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 연구소 박사후 연구원 및 연세대학교 의과대학 교수로 재직하며 약 8년간 임상에서의 경험을 쌓았다. 임 전무는 연세대학교 의과대학에서 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회, 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 정회원으로 국내외 활발한 학술 활동을 펼친 바 있다. 한국아스트라제네카는 2020년부터 한국아스트라제네카 내 임직원 8명이 한국에서의 탁월한 업무 성과를 근간으로 글로벌에 연이어 진출하며 글로벌 인재 양성 중심지로 조명받고 있다. ▲한국아스트라제네카 우정자 재정부 전무가 아스트라제네카 아시아 지역 최고재무책임자(CFO)로 영전 ▲한국아스트라제네카 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 전세환 전무가 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장으로 영전 ▲한국아스트라제네카 항암제사업부 전무로 입사해 글로벌로 역할을 확대했던 김수연 전무가 아스트라제네카 싱가포르 대표이사 사장으로 영전 ▲한국아스트라제네카 임상연구팀 김소현 전무가 아스트라제네카 아시아·중동·아프리카 지역 항암 임상팀 총괄로 승진 ▲한국아스트라제네카 전략기획/대외협력부 총괄 도현웅 전무가 아스트라제네카 인터내셔널 지역 백신 및 면역 사업부 글로벌 마케팅 담당으로 영전 ▲한국아스트라제네카 사업개발 총괄 김윤경 전무가 아스트라제네카 아시아 지역 사업개발 총괄로 영전 ▲한국아스트라제네카 의학부 남유선 상무가 글로벌 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 메디컬 담당으로 영전(6월 1일 예정) ▲한국아스트라제네카 항암사업부 진단팀 이주연 이사가 아스트라제네카 인터내셔널 지역 항암사업부 여성암 진단 담당으로 승진했다. 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "아스트라제네카는 전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 회사 중 하나로 기회가 많고 다양성을 존중하는 문화가 깊이 뿌리내리고 있다"며 "앞으로도 더욱 많은 기회가 있을 것이라 생각하고, 한국 직원들이 회사 내에서 계속 성장할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 한편 아스트라제네카는 글로벌 인재 양성 프로그램인 ‘플랜100’을 2017년부터 운영 중이다. 100명의 아스트라제네카 직원이 글로벌 프로젝트에 참여하는 것을 목표로 시작해 지난 5년간 50여 개국에서 350명 이상의 직원이 참여했다. 플랜100 참여자 대상 서베이 결과를 보면 참석자 중 94%가 ‘역량 증대에 도움이 됐다’고 응답했으며 특히 ▲글로벌 역량 ▲새로운 문화 및 업무 스타일 ▲모범 사례 공유 ▲리더십 부문 역량 향상에 긍정적이라고 답변했다. 해당 프로그램에 참여한 한국아스트라제네카 직원은 약 20여 명으로, 현재 의학부, 사업 개발부, 영업부, 마케팅부, 재정부 등 다양한 부서와 직급의 임직원 7명이 글로벌의 새로운 역할에 도전하고 있다.2023-05-04 10:11:06정새임 -
휴온스 1Q 매출 1279억 달성…메노락토 108억[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 1분기 연결 기준 매출액 1279억원, 영업이익 112억원, 당기순이익 139억원을 기록하며 전년동기대비 각 10.4%, -4.6%, 59.1% 증감했다고 4일 밝혔다. 매출 증가는 전문의약품과 뷰티·웰빙 사업의 성장 때문이다. 전문의약품은 북미 지역 주사제 수출 증가와 고지혈증, 고혈압 등 순환기계 의약품 매출 확대로 1분기 매출 572억원을 달성하며 전년동기대비 11% 성장했다. 특히 리도카인 국소마취제 등 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 4개 품목의 대미 수출은 2분기 연속 57억원을 기록했다. 전년동기와 견줘 3배 이상 오른 수치다. 뷰티·웰빙 부문 매출은 463억원으로 전년동기대비 12% 늘며 최대 실적을 기록했다. 비타민 주사제 매출 증가로 웰빙의약품 부문이 235억원을 달성했다. 건강기능식품 사업은 '엘루비 메노락토' 매출이 108억원을 기록하는 등 172억원을 기록했다. 수탁(CMO) 사업은 159억원의 매출을 보였다. 점안제, 주사제 발주가 증가했다. 영업이익은 건강기능식품 사업 확대에 따른 광고선전비와 지급수수료 증가가 반영됐다. 남성 전립선 개선 건강기능식품 '사군자' 론칭에 따른 초기 마케팅 비용의 일시적 증가다. 휴온스는 기업가치 상승을 위해 오픈이노베이션에 나서고 있다. 올 3월 보령과 남성형 탈모 치료제 '핀쥬베스프레이' 공동판매 및 유통계약, 킴스제약과 류머티즘 관절염 치료제 '리포타손주' 공동판매 계약을 맺었다. 국내 유망 당뇨 의료기기 솔루션 기업 지투이에 지분 투자 및 스마트 인슐린 펜의 국내 독점 유통 판매 계약도 체결했다.2023-05-04 09:27:07이석준 -
쎌바이오텍 듀오락, CF 공개…손예진 효과 누릴까[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍의 국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 배우 손예진과 함께한 신규 광고 캠페인을 공개했다고 4일 밝혔다. 28년간 100% 한국산 유산균만을 연구한 듀오락의 진정성과 ‘9년 연속 세계 수출 1위’라는 듀오락의 글로벌 성과를 담아냈다. 신규 CF는 듀오락 모델로 활동을 재개한 손예진과 함께 “알면 알수록, 나를 위해 듀오락”이라는 슬로건을 중심으로 전개된다. 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가가 연구한CBT 유산균을 바탕으로 프리미엄 유산균에 대한 ‘진정성’과 ‘자신감’을 어필했다. 손예진의 고급스러운 분위기와 감성적인 BGM을 더해 프리미엄 이미지를 한층 더 강조했으며 다양한 각도의 앵글을 통해 듀오락의 자신감을 표현했다. 듀오락은 이번 TV CF를 시작으로 유산균 시장의 새로운 패러다임을 열겠다는 목표 하에 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. TVCF 외 라디오, 온라인 및 옥외광고를 비롯해 손예진과 함께 오프라인 행사 진행 등 다각도의 홍보활동을 진행한다. 듀오락만의 ‘세계특허 CBT 유산균’은 안전성과 우수성을 인정받아 전 세계 40여 개국에 수출되고 있으며, 9년 연속 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서도 인정받아, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하고 있다. 국내에서는 임산부와 수유부부터, 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 연령별 장내 미생물 환경과 균주별 성장 속도에 맞춰 과학적으로 배합한 생애주기 맞춤형 제품을 선보이고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 광고 캠페인은 한국산 유산균의 프리미엄 이미지를 강화하고자 고급스럽고 감성적인 스타일로 기획해 기존 건강기능식품 광고들과 차별을 두고자 했다”라며 “9년 연속 세계 수출 1위 유산균 듀오락의 진정성 있는 메시지가 유산균 시장의 새로운 패러다임을 만들고,유산균 구매 기준을 변화시킬 것으로 기대한다”라고 말했다. 듀오락은 광고 캠페인 론칭을 기념해 다양한 이벤트를 진행한다. 6월 7일까지 듀오락 공식몰에서 신규 광고 캠페인을 확인만 해도 5000원 쿠폰을 증정하며, 퀴즈를 맞히면 추첨을 통해 100명에게 베스트셀러 ‘듀오락 골드’를 제공한다. SNS 인증 이벤트도 마련했다. 약국에서 듀오락 포스터를 촬영하고, 인스타그램에 인증샷을 남기면 추첨을 통해 듀오락 골드를 증정한다. 한편, 듀오락 모델로 활동을 재개한 손예진의 파급력이 재조명되고 있다. 듀오락 모델활동 소식을 전한 인스타그램 게시물이 하루만에 좋아요 130만개, 댓글 1만개 이상을 돌파하는 등 많은 사람의 이목을 끌고 있다. 손예진은 힘든 촬영 현장에서도 자신감 넘치는 표정과 적극성을 보였으며, 즐거운 분위기로 촬영을 이끌었다는 후문이다. 특히 손예진이 카메라를 주시하는 장면에서는 그녀가 뿜어내는 특유의 분위기에 현장 곳곳에서 탄성이 터져 나왔다고 업계 관계자는 전했다.2023-05-04 08:51:44노병철 -
헥토헬스케어, 경남FC와 업무협약 체결[데일리팜=노병철 기자] 헬스테크기업 헥토헬스케어가 경남도민 프로축구단(경남FC)에 유산균과 비타민 등 건강기능식품을 제공한다. 헥토헬스케어는 지난 3일 경상남도 창원시에 위치한 창원축구센터에서 김석진 헥토헬스케어 대표와 경남FC 지현철 대표, 경남FC 설기현 감독이 참석해 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약으로 헥토헬스케어는 경남FC에 프리미엄 유산균 ‘드시모네’와 프리미엄 종합건강기능식품 ‘김석진LAB(랩)’ 데이앤나이트 멀티비타민 등을 지원한다. 경남FC는 구장내 대형 전광판 등으로 축구팬들에게 드시모네와 김석진랩을 알린다. 헥토헬스케어는 프리미엄 유산균 드시모네와 종합건강기능식품 김석진LAB등 건기식과 개인 맞춤형 종합 헬스케어 플랫폼 ‘또박케어’를 통해 일상 속 건강 습관 형성에 기여하고 있다. 특히, ‘드시모네 4500’은 보장균수 4500억 CFU(세균을 세는 단위)로 우리나라1위의 고함량 프로바이오틱스다. 식약처도 드시모네의 원료인 ‘드시모네 포뮬러’의 기능성과 안전성을 인정해 국내 프로바이오틱스 제품 중 최초로 ‘장 면역을 조절하여 장 건강에 도움을 줄 수 있다’는 개별인정 원료로 인증했다. 경남FC관계자는 “선수들의 경기력 향상과 건강 증진을 위해 헥토헬스케어와 업무협약을 체결했다”며 “향후 헥토헬스케어와 적극적으로 협력해 축구를 통한 다양한 비즈니스 모델을 구축해 나갈 것”이라고 전했다. 헥토헬스케어 관계자는 “유산균과 건기식을 꾸준히 섭취하면 면역력과 체력 관리에 도움이 될 것”이라며 “드시모네와 김석진랩이 선수들의 경기력 향상에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.2023-05-04 08:42:51노병철
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여전한 사각지대 희귀질환…"RSA도 경평면제도 소외"[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환은 사각지대에 놓이는 경우가 많다. 약이 있어도 워낙 환자 수가 적어, 비용효과성 입증과 재정소모 예측이 어려워 보험급여 등재 과정이 험난한 경우가 많다. 정부도 어려움을 알고 있다. 그간 다양한 제도 개선을 통해 희귀질환치료제의 접근성 개선을 시도했다. 하지만 아직 어렵다. 현재 전세계에 약 6000~7000가지 희귀질환이 알려져 있으나 그 중 치료제가 개발된 질환은 전체 질환의 약 6% 정도에 불과하다. 환자 수가 적고 임상자료가 제한적이기에 자료의 통계적 유의성 확보가 어렵기 때문이다. 치료제가 개발된 소수의 희귀질환도 보험급여 장벽 앞에선 그림의 떡인 경우가 대부분이다. 이 같은 상황에서 최근 이종혁 중앙대약대 교수가 발표한 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'가 관심을 받고 있다. 해당 연구는 아직 희귀질환치료제에 대한 사각지대가 적지 않음을 시사하고 있다. 산정특례 비대상 희귀의약품 급여율 33% 먼저 지난 10년간(12년~21년)의 총 136개 희귀의약품의 급여 현황을 분석해본 결과, 2013년 시작된 4대 중증질환보장성강화 등에 따라 암질환 치료제의 급여율은 58%였다. 희귀질환치료제의 경우 51%에 불과하며, 특히 산정특례비대상인 희귀의약품의 경우 33.3%에 그치고 있어 여전히 사각지대의 비중이 매우 높음을 확인 할 수 있었다. 또한 보험급여까지의 소요기간도 산정특례대상인 경우 22개월 정도인 반면 산정특례비대상인 경우는 34개월 정도로 상당한 차이를 나타내고 있었다. 결국 희귀질환의약품의 국내 환자의 접근성이 아직까지 제한적이고 시간소모도 크다는 얘기다. 위험분담계약제·경평면제 적용도 부족 신약 급여를 위한 특례제도인 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경제성평가면제제도 역시 희귀질환에 대한 적용은 적은 편이었다. 연구에서 분석된 의약품의 급여평가 시 특례제도는 암질환 치료제에 주로 적용되고 있으며, 희귀질환치료제에는 각각 30%, 22%의 약제에 제한적으로 적용되고 있었다. 결국 특례제도의 제한적인 적용범위가 희귀질환환자들의 치료제에 대한 접근성에도 영향을 미치고 있는 것으로 판단된다. 업계는 산정특례비대상인 희귀의약품의 경우 특례제도 적용사례가 매우 드물어(현재까지 2품목) 산정특례대상은 아니나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병에 대해 위원회에서 개별 심의를 할 수 있는 단서 조항을 폭넓게 확대 적용할 필요가 있다는 주장이다. 한편 보건복지부는 최근 건강보험공단, 심사평가원, 3개 제약단체와 함께 약가제도개선 민관협의체를 주관했고 5차에 걸친 회의 일정을 마치고 정책안 마무리 작업과 공표를 준비하고 있다. '윤정부 국정과제' 이행을 위한 박민수 복지부 제2차관의 '혁신신약보상방안' 마련에 대한 궁극적인 목적은 기존에 이미 급여되고 있는 의약품들에 대한 가치를 올려주는 것이 아니라, 현재까지 제도권(급여권)에 들어오지 못하고 있는 약제들을 제도권에 들어오도록 하는 게 그 근본 목적일 것이다. 윤석열 정부에서의 국정과제인 희귀질환치료제의 접근성 확대하기 위해 말 또는 표어를 위한 제도개선 보다는 실효성 있는 제도개선이 이뤄지길 기대해 본다.2023-05-04 06:55:14어윤호
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