[데일리팜=천승현 기자] 국내 시장에 진입한지 불과 3, 4년 가량 지난 의약품이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 보건당국으로부터 허가받은 이후 판매 실적이 전무한 상황에서 시장에서 퇴출됐다. 제약사들이 지난 2019년과 2020년 정부의 규제 강화 움직임에 앞다퉈 제네릭을 무더기로 허가받은 이후 판매도 하지 않고 사라지는 모양새다. 정부의 규제 혼선이 사회적 비용 낭비를 초래했다는 지적이 나온다. 26일 보건복지부에 따르면 지난달 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 지난달 급여삭제 의약품의 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 흥미로운 현상이다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 업계에서는 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받은 이후 팔지도 못하고 시장에서 사라진 것으로 분석한다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 월별 허가 전문의약품 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했고 예년 수준을 되찾은 모양새다. . 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 4차례에 그쳤다. 2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 결과적으로 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 8번째이자 두 번째 CTLA-4 억제 기전의 면역항암제가 등장했다. 아스트라제네카는 10년 넘게 개발을 이어온 끝에 간암에서 첫 면역항암제+면역항암제 조합의 옵션을 탄생시켰다. 26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카의 CTLA-4 계열 면역항암제 '이뮤도(성분명 트레멜리무맙)'에 품목허가를 내렸다. 이뮤도는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암(간암) 성인 환자의 1차 치료제로 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'와 병용해 사용한다. 이뮤도는 국내 8번째로 허가된 면역항암제다. 2014년 12월 BMS의 '여보이(이필리무맙)'가 첫 번째 면역항암제로 허가된 이후 ▲오노약품 '옵디보(니볼루맙)' ▲MSD '키트루다(펨브롤리주맙)' ▲로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' ▲아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)' ▲머크 '바벤시오(아벨루맙)' ▲GSK '젬퍼리(도스탈리맙)'까지 총 7개 면역항암제가 들어섰다. 이뮤도 허가로 아스트라제네카는 두 개 면역항암제를 장착하게 됐다. 이뮤도는 여보이 이후 9년 만에 등장한 CTLA-4 계열 면역항암제이기도 하다. CTLA-4는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4로 주로 T세포 표면에 발현해 T세포의 활동을 제어한다. 이뮤도는 CTLA-4와 CD80·CD86의 상호작용을 선택적으로 차단해 T세포를 활성화함으로써 항종양 면역반응을 유도하는 기전이다. 여보이 이후 등장한 면역항암제는 모두 PD-(L)1 계열로 현재 면역항암제 시장을 PD-(L)1 계열이 잡고 있다고 해도 과언이 아니다. CLTA-4 계열 면역항암제는 기전적인 특징으로 상대적으로 낮은 반응률과 높은 자가면역질환 부작용이라는 한계를 넘지 못했다. 이 때문에 여보이는 PD-1 억제제인 옵디보와 병용요법으로만 제한적으로 쓰이고 있다. 이뮤도도 개발 과정에서 숱한 임상 실패를 겪으며 고전을 면치 못했다. 이뮤도는 화이자가 처음 개발한 물질로 2011년 아스트라제네카가 글로벌 개발 권리를 인수했다. 이후 아스트라제네카는 폐암·방광암·두경부암 등 여러 암종에서 임핀지와 병용요법을 시도했지만 임상에서 번번이 고배를 마셨다. 간암은 이뮤도의 상업화 청신호를 알린 첫 번째 암종이다. STRIDE 요법(최초 1회 임주도 투여 후 임핀지 4주 간격으로 투여)으로 이뮤도의 독성 우려를 최소화하고 효과를 높임으로써 1차평가변수를 달성했다. 아스트라제네카는 10년 넘게 이뮤도 개발을 진행한 끝에 간암에서 품목허가를 받을 수 있었다. 아스트라제네카가 진행한 HIMALAYA 3상 임상 결과에 따르면 이뮤도+임핀지 STRIDE 요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 16.4개월을 기록해 표준치료인 넥사바 대비 사망 위험을 22% 줄였다. 36개월 추적 관찰 시점에서 임핀지+트레멜리무맙군과 넥사바군의 OS 도달률은 각각 30.7%, 20.2%로 병용요법의 장기 생존 이점을 확인했다. 이어 아시아인 하위분석 결과에서도 이뮤도+임핀지 요법은 글로벌과 일관된 효과를 입증했다. 이뮤도 등장으로 간암 치료 환경에도 변화가 예고된다. 그간 표적항암제 중심이었던 간암에서 면역항암제 옵션이 점점 늘어나는 추세다. 로슈의 티쎈트릭은 면역항암제 최초로 간암 1차 치료에 이름을 올린 약제다. 티쎈트릭은 표적항암제 '아바스틴'과 병용해 우수한 효과를 입증했다. 전체생존기간을 넥사바보다 6개월 가량 늘리며 넥사바 대비 사망 위험을 42% 줄였고, 반응률도 넥사바보다 두 배 이상 높았다. 면역항암제+표적항암제에 이어 이뮤도+임핀지로 대표되는 면역항암제+면역항암제 조합도 등장했다. 표적항암제가 일으킬 수 있는 수족증후군 등 피부관련질환, 설사 등 삶의 질을 떨어뜨리는 여러 부작용을 피할 수 있다는 장점이 있다. 면역항암제 효과가 입증되면서 국내 간암 치료 가이드라인에는 면역항암제가 전면에 올랐다. 대한간암학회가 국립암센터가 작년 발표한 '2022 간세포암종 진료 가이드라인'에 따르면 '티쎈트릭+아바스틴'과 '이뮤도+임핀지' 요법이 1차 전신 치료로 최우선 권고(A1)됐다. 오랜 기간 간암 표준치료제였던 넥사바를 제치고 올해 처음으로 면역항암제가 우선적으로 권고된 것이다. 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 당시 데일리팜과 인터뷰에서 "티쎈트릭+아바스틴 조합이 기존 치료제보다 더 좋은 효과를 보인다는 것이 입증돼 넥사바 이전에 면역항암제 요법을 더 고려해볼 수 있다고 판단한 근거로 작용했다"며 "이뮤도+임핀지 요법 역시 넥사바 대비 통계적으로 유의한 생존기간 연장 효과를 보여 1차 치료제로 권고할 수 있다고 판단했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] '서울제약 수출 계약 해지 주의보'다. 이번에는 1111억원 규모다. 지난해 매출(501억원)을 2배 이상 상회하는 수치다. 해당 계약은 2017년 6월 22일 공시됐다. 이날 서울제약은 상한가를 기록했다. 다만 6년이 지나고 '없던 일'이 됐다. 당시 시가총액은 1147억원, 현재는 571억원이다. 사실상 반토막이다. 기공시된 내용의 잦은 변경은 사업에 대한 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 서울제약은 ▲수출 계약 해지 외에도 ▲실적 무더기 정정 ▲매출 및 매출원가 허위 계상으로 인한 거래정지 등 악재가 끊이지 않고 있다. 5년새 7건 허공으로 서울제약의 수출 계약 해지는 어제 오늘 일이 아니다. 2018년 11월과 12월 각각 59억원, 24억원 규모 구강붕해필름(발기부전치료제) 완제의약품 판매공급 계약, 2019년 12월 62억원 규모 태국지역 완제의약품 판매공급 계약이 해재됐다. 2020년은 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급 계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급 계약이다. 2022년 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약 등도 그렇다. 수출 계약이 잇따라 해지되면서 남은 수주 건에 대한 불확실성도 커졌다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 주목받았다. 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체 수출 계약 규모의 80%를 넘었다. 다만 이 역시 최근 계약 해지 공시가 나오면서 5년새 7건 수출이 없던 일이 됐다. 이로써 서울제약의 수출 계약은 20억원 미만 규모만 남게 됐다. 이 역시 향후 이행 여부는 알 수 없다. 이행된다 하더라도 매출 등 실적에 큰 영향을 미치지 않는 작은 계약 규모들이다. 불확실성 증대 그리고 시총 급락 최근 해지된 1111억원 규모 수출 계약은 서울제약의 시가총액을 단숨에 올려놨다. 해당 계약 공시가 나온 2017년 6월 22일 상한가를 찍으며 전날 883억원이던 시총이 1147억원을 기록했다. 이후 2018년 4월 11일 1263억원까지 올라갔고 2020년 2월 최대주주가 큐캐피탈로 변경된다. 당시 큐캐피탈 1007억원 가치로 인수했다. 서울제약 가치를 인정하고 당시 몸값이 두 배 정도로 사들였다. 다만 서울제약의 현 시가총액은 571억원에 불과하다. 큐캐피탈이 3년 이상 발을 담갔지만 기업가치는 오히려 후진했다. 기업에 대한 불확실성 증대 때문이라는 분석이 나온다. 잦은 수출 계약 해지 외에 실적 무더기 정정, 거래정지 등이 이어지고 있기 때문이다. 2020년 8월에는 무더기 실적 정정 공시를 냈다. 2016년부터 2019년까지 4년치다. 이 과정에서 연간 영업손실(적자)은 1번에서 3번으로 둔갑했다. 순손실도 1번에서 4번이 됐다. 순손실이 4년 연속 발생하면서 이익잉여금은 2018년말부터 결손금으로 전환됐다. 지난해 10월에는 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다. 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받았다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 이후 11월 거래가 재개됐지만 시총은 500억원대 머물고 있다. 시장 관계자는 "서울제약은 올해로 큐캐피탈 인수 4년차에 접어들었다. 통상 사모펀드가 3~5년간 포트폴리오 기업을 보유한 뒤 엑시트한다. 실적은 어느정도 흑자 발판을 마련했지만 수출 해지 등 여기저기 불확실성이 증대되면서 기업가치 상승이 모연하다. 최대주주의 머리 속에 복잡해지고 있다"고 짚었다.

[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 대장암 등 고형암 적응증 대상 경구용 신약 후보물질 '바스로파립(STP1002)' 개발에 속도를 내고 있다. 미국에서 진행한 임상 1상시험을 마무리했다. 결과 확보 후 데이터에 따라 대장암, 비소세포폐암, 유방암 등 고형암을 대상으로 임상 1b/2상을 진행할 계획이다. 23일 업계에 따르면 에스티팜은 미국에서 진행한 바스로파립 단독투여 임상 1상시험을 종료했다. 내부 안전성모니터링위원회(SMC)를 통해 바스로파립의 안전성을 확인했다. 임상시험위탁기관(CRO)의 임상시험 결과보고서 수령을 기다리고 있다. 바스로파립은 에스티팜과 한국화학연구원이 2014년부터 2년 동안 공동연구를 진행해 도출한 신약 후보물질이다. 텐키라제(TNK) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 기전이다. 바스로파립의 프로젝트명은 STP1002다. 임상 1상이 마무리 단계에 접어들면서 세계보건기구(WHO)에 바스로파립이라는 국제일반명이 정식 등재됐다. 이번 임상은 에스티팜이 경구용 대장암 등 고형암 치료제로 개발 중인 바스로파립을 사람에게 처음 투여한 임상이다. 진행성 고형암을 앓는 성인 환자 30명을 대상으로 바스로파립의 최대내약용량(MTD)를 확인하는 연구다. 안전성과 내약성, 약동학 특성도 분석된다. 임상은 피험자들이 21일 동안 바스로파립의 정해진 용량을 하루 한 번 복용하고 7일간 휴약기간을 보내는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 약물제한독성(DLT)과 약물 복용과 연관 가능성이 있는 중증 이상반응이다. 2차 평가지표는 치료기간 중 발생한 이상반응(TEAE)과 경구 복용 이후 약물의 혈장농도 등이다. 에스티팜이 목표한 최종연구완료일은 오는 9월이다. 에스티팜은 미국에서 진행한 임상 1상 결과를 수령한 후 병용투여 전임상 결과 등에 기반을 둔 임상 1b/2상을 진행할 방침이다. 에스티팜은 2019년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바스로파립의 임상 1상시험계획을 승인받았다. 2020년 6월부터 미국 서던캘리포니아대학교와 콜로라도대학교 덴버캠퍼스, 노스웨스턴대학교 등 3개 기관에서 임상을 개시했다. 다만 코로나19 팬데믹 영향으로 임상은 다소 지연됐다. 에스티팜은 지난해 12월 임상 1상을 본격 재개했다. 지난달 환자 투약 등 기본연구를 마무리했다. 에스티팜은 바스로파립이 기존 대장암 치료제인 '얼비툭스(세툭시맙)'에 반응이 없거나 내성이 생긴 환자, KRAS 혹은 NRAS 돌연변이 유전자가 있는 고형암 환자에게 효과를 나타낼 것으로 보고 있다. 대장암을 유도한 마우스 모델을 대상으로 연구를 진행한 결과 바스로파립의 종양성장억제능(TGI)은 용량의존적으로 45%~63% 수준을 나타냈다. 유의미한 독성과 부작용은 발생하지 않았다. 에스티팜은 바스로파립을 하루 한 번 복용하는 경구용 제제로 개발하고 있다. 얼비툭스 등 기존 대장암 치료제는 정맥주사(IV) 제형이다. 바스로파립 상업화에 성공할 시 복용편의성에 기반을 두고 대장암 치료제 시장을 공략할 수 있을 것으로 전망된다. 에스티팜은 바스로파립을 대장암 외에 병용요법을 통해 비소세포폐암과 유방암 등 고형암 치료제로도 개발하고 있다. 올해 4월 미국암연구학회(AACR)에 참여해 바스로파립과 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제 병용요법 전임상 연구결과를 공개했다. KRAS 돌연변이 고형암 세포주를 대상으로 진행한 전임상에서 바스로파립과 MEK 억제제를 병용투여한 결과 암세포 활성이 감소했다. KRAS 돌연변이 이종이식 동물모델에서도 암세포 성장을 억제했다. 이 병용요법은 또 MEK 억제제 내성을 일으키는 Wnt와 YAP 경로를 억제했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 코스모 파마슈티컬스와 여드름 치료제 신약 '윈레비'의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아로부터 윈레비에 대한 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다. 윈레비는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료제로 승인받은 새로운 기전의 약이다. 여드름 병변에 직접적으로 도포, 전신에 미치는 영향을 최소화하여 상대적으로 안전하며 남성과 여성 모두 사용 가능하다는 특징이 있다. 윈레비는 미국 출시 이후 미국에서 가장 많이 처방되는 국소용 여드름 치료제다. 현재까지 1만3000명 이상의 미국 의사가 윈레비를 처방했으며, 지난 15년 동안 미국에서 출시된 여드름 관련 제품 중 가장 성공적인 사례로 기록됐다. 현대약품 관계자는 "약 40년만에 새로운 기전으로 미국 FDA 허가를 받은 여드름 치료제를 한국 소비자에게 소개할 수 있게 되어 기쁘다"며 " 새로운 치료 옵션이 국내 환자에게 사용될 수 있도록 빠른 시일 내 허가를 받기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 3분기에 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 미국 허가를 신청할 계획이다. 유럽 허가는 이달 중 시도할 예정이다. 동아에스티는 23일 기업설명회 자료를 통해 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 시장 진출 로드맵을 소개했다. 동아에스티는 상반기 중 DMB-3115의 유럽 허가를 신청할 계획이다. 이달 중 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출하겠다는 의미다. 미국 식품의약품(FDA)에는 허가신청을 3분기에 진행할 예정이다. 당초 FDA 허가 신청도 상반기 내에 진행할 예정이었다. 하지만 서류 준비 등에 시간이 소요되면서 일정이 지연됐다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 연간 글로벌 시장에서 매출 10조원 이상을 올리는 대형 제품이다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티에 따르면 유럽 의약품청(EMA)의 1차 평가변수인 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 8주 시점의 백분율 변화가 & 8211;0.35%로 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함됐다. FDA 허가의 1차변수인 PASI이 베이스라인 대비 12주 시점의 백분율 변화가 & 8211;0.04%로 동등성 한계인 ±10% 범위 내에 포함됐다. 동아에스티는 지난 1분기까지 DMB-3115의 임상3상 비용으로 총 334억원을 투자했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티가 유럽과 미국에 DMB-3115의 허가를 신청하면 하반기에 제조시설에 대한 실사가 진행될 전망이다. DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마(렌바티닙)'에 대한 특허 도전에서 첫 번째 관문을 넘는 데 성공했다. 남은 2개 특허까지 회피 혹은 무효화할 경우 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워질 전망이다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 보령이 에자이를 상대로 제기한 렌비마 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 손을 들어줬다. 보령은 렌비마 특허에 단독 도전하고 있다. 지난해 11월 렌비마 특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시 청구했다. 당시 대웅제약이 특허 도전에 합류했으나, 이내 자진 취하하며 이탈했다. 렌비마는 5개의 특허로 보호되고 있다. 2025년 4월 만료되는 물질특허, 2028년 3월 만료되는 용도특허, 2028년 6월 만료되는 결정형특허, 2031년 3월 만료되는 제제특허, 20 35년 8월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2035년 만료되는 제조방법 특허의 경우 보령이 특허 도전에 나선 이후로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재됐다. 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피 또는 무효화한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 계획이다. 후속 등재된 제조방법 특허는 보령이 추가로 극복해야 한다. 다만 이 특허의 경우 보령이 오리지널과 다른 조성물이나 염을 사용하는 방식으로 비교적 수월하게 회피할 수 있는 것으로 분석된다. 보령이 나머지 특허 도전에도 성공해 렌비마 제네릭을 조기 발매하면 항암제 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다. 보령은 2020년 이후 항암제 사업에 집중하고 있다. 오리지널 제품의 국내 판권 인수와 함께 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 발매가 보령의 주요 전략이다. 보령은 지난해 발표한 '5개년 중장기 계획'에서 2026년까지 항암제 퍼스트제네릭 10개를 추가할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이미 지난해 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를 허가받았다. 여기에 렌비마를 포함해 ▲입센의 간암치료제 '카보메틱스(카보잔티닙)' ▲BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)' ▲노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(닐로티닙)' ▲화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 등의 특허에 도전장을 냈다. 다만 타시그나에 대한 특허 도전은 보령이 제네릭 개발을 중단하면서 자진 취하했다. 입랜스의 경우 1심에서 패배하고 특허법원에 항소한 상태다. 스프라이셀에 대한 도전은 보령이 지난해 6월 결정형특허를 회피하는 데 성공하면서 2024년 3월 용도특허 만료 이후 제네릭 조기발매에 한 걸음 가까워졌다. 카보메틱스의 경우 1심에서 패배했지만 제네릭 조기 발매 전략에는 문제가 없다는 분석이다. 오리지널사인 입센 측은 보령의 심판 청구 이후로 특허 도전의 타깃이 된 청구항을 모두 자진 삭제했다. 이로 인해 보령이 특허 무효를 주장할 대상이 사라졌고, 특허심판원은 각하 심결을 내렸다. 결과적으로 보령은 심판에서 패배했지만 사실상 이 특허가 만료되는 2032년 2월 이전에 제네릭을 발매하더라도 특허를 침해하지 않는 상황이 됐다. 렌비마는 에자이의 간암 치료제다. 넥사바(소라페닙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙)과 함께 간암의 1차 치료에 쓰인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 136억원이다. 2021년 158억원 대비 14% 감소했다. 올해 1분기엔 23억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아쏘시오홀딩스는 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 시행한 환경·사회·지배구조(ESG) 평가에서 AA등급을 획득했다고 23일 밝혔다. MSCI는 글로벌 투자 정보 제공 기관 중 하나다. 1999년부터 해마다 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG와 관련한 10대 주요 분야와 35개 핵심 이슈를 평가해 발표하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 B등급을 받았다. 지난해에는 A등급을 받고 올해 AA등급을 획득하는 등 해마다 등급이 올랐다. MSCI보고서에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 이번 평가에서 익명제보시스템에 대한 정책을 마련한 점에 대해 높은 점수를 받았다. 또 ISO37001 인증 관리, 비즈니스 윤리 교육과 내부심사 실시, 임직원 교육 및 인증 프로그램 지원 등 인적자원관리 분야도 인정받았다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "글로벌 평가기관으로부터 높은 ESG 등급을 받으며 사회적책임경영을 위한 회사의 노력을 인정받았다"고 말했다. 한편 동아쏘시오홀딩스는 올해부터 그룹사 회사평가에 사회적책임경영 성과평가 가중치를 높여 운영하고 있다. 지난해 한국ESG기준원 ESG평가에서는 A등급을 획득했다.