[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 최근 2023년 강소벤처형 중견기업 육성사업에 선정됐다고 29일 밝혔다. 산업통상자원부가 주관하는 강소벤처형 중견기업 육성사업은 기술력과 성장 잠재력을 보유한 중견기업의 혁신 역량 강화를 통해 세계적인 중견기업으로 성장 촉진을 위해 기술개발을 지원해 주는 사업이다. 이를 통해 펜믹스는 고난도 펩타이드 의약품CDMO(위탁개발생산)비즈니스 확장에 탄력을 받을 것으로 기대된다. 펩타이드 의약품은 합성의약품보다 생체 친화적이고 부작용이 적다는 장점이 있으나 제품분석 난이도와 제품 안정화 확보 난이도가 높아 개발이 어려운 의약품이다. 펜믹스 관계자는 “지속적인 펩타이드 의약품 연구개발 및 생산, 허가 역량을 축적해 왔다. 일본 퍼스트 제네릭 허가와 EU-GMP 적합 인증 획득 등을 통해 축적한 노하우를 기반으로 의약품 CDMO 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다”며 “이번 강소벤처형 중견기업 육성사업선정은 펜믹스의 고난도 펩타이드 의약품 포트폴리오 다양화에 기여할 것”이라고 전했다. 펜믹스는 고난도 펩타이드 의약품에 대해 국내 및 해외 선진국 진입을 원하는 고객들에게 ‘제조, 개발, 품질시험, 인허가 지원’의 올인원(All-in-one) 서비스를 제공할 예정이다. 이를 위해 펜믹스는 펩타이드 의약품 CDMO에 대한 고객들의 수요 대응을 위한 기존 연구, 개발,생산라인을 2026년까지 단계적 고도화를 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 국전약품과 ‘포노젠’ 공급 체제 구축을 위한 업무 협약을 맺었다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 동성제약의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상을 위한 원활한 원료 공급과 생산을 위해 체결됐다. 동성제약은 포노젠(DSP-1944)의 임상 연구 등을 진행하며, 국전약품은 포노젠의 원료 공급을 맡아 향후 본격적인 판매시점의 원료 생산을 담당할 예정이다. 업무 협약을 체결한 국전약품은 의약품 사업에서 주력인 원료의약품과 중간체 전문 제조 외에도 사업 구조를 개선하기 위한 신약 개발에 각별한 공을 들이고 있다. 지난해 3월 치매 치료제 후보 물질 임상 1상 진입을 준비 중이며 이외에도 다수 신약 및 개량 신약 포트폴리오를 보유하고 있다. 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’은 기존에 벨라루스에서 수입해 온 ‘포토론’ 약물보다 원료의약품(API)에 순도가 높은 국산 광과민제이다. 동성제약은 이번 협약을 통해 포노젠의 임상 완료 시, 안정적인 원료의 생산을 바탕으로 시장에 즉시 공급할 수 있는 체계를 갖추게 되었다. 한편, 동성제약은 최근 포노젠의 원료가 되는 클로린E6(Ce6)의 우수성을 국제 학술지에 연달아 발표하며 성과를 거두고 있으며 국제광역학학회 주요 후원사로 참여하는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. 더불어 식약처의 사전 검토를 마치고 조건부 판매 허가를 위한 임상 2상 허가 신청서를 조만간 제출할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 다음달 7일과 8일 부터 이틀간 서울 마포구 소재 호텔 나루 서울-엠갤러리에서 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 론칭 심포지엄을 개최한다고 29일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난 5월에는 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 헴리브라의 건강보험 급여가 확대됐다. '헴리브라로 A형 혈우병 치료의 패러다임 전환' 주제로 열리는 심포지엄은 혈우병 분야의 국내외 석학이 참석한다. 7일에는 헴리브라 개발사 일본 주가이제약의 아츠미 무토(Atsushi Muto) 신약개발본부장이 비임상시험 책임자로서 헴리브라 개발 배경과 작용기전 등에 대해 발표한다. 또 영국 혈우병센터의사협회(UKHCDO) 회장직을 역임한 혈우병 치료 권위자 게리 돌란(Gerry Dolan) 영국 세인트토머스종합병원 교수는 헴리브라의 비항체 A형 혈우병 대상 치료와 향후 치료법 변화에 대해 설명한다. 8일에는 신촌세브란스병원 한승민 교수, 강동경희대병원 박영실 교수가 연자로 나서 헴리브라의 새로운 임상 내용과 국내 환자를 대상으로 경험한 치료 사례 등을 공유할 예정이다. JW중외제약 관계자는 "심포지엄은 항체뿐만 아니라 비항체 A형 혈우병 환자들을 위한 새로운 치료법으로서 헴리브라의 우수성을 알리기 위해 마련했다. 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 삶의 질이 높아질 수 있도록 전문 의료진들의 많은 관심과 참여를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오(대표 박채규)는 청담우리동물병원/메디코펫과 지난 28일 디티앤씨알오 본사에서 반려동물 제품 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 업무협약은 반려동물 원스탑 서비스가 가능한 국내 최대 동물병원/반려동물용 물질 개발 전문회사 메디코펫과 의약품 안전/유효성 시험 전문기관 디티앤씨알오가 업무협약을 맺음으로서 물질개발 비임상시험/임상시험 등을 원스탑 플랫폼으로 한번에 진행해 시장의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다 국내 펫헬스케어 시장은 펫휴머니제이션(반려동물의 인간화)을 반영한 펫 드 및 영양제, 질환별 진단키트와 치료제, 건강보험과 가전 등 다양한 제품과 서비스를 선보이면서 더욱 고부가가치산업으로 성장하고 있다. 한국무역협회에 따르면 팬데믹으로 인한 소비심리 위축에도 불구하고 2020년 세계 펫케어 시장은 전년대비 6.9% 증가한 186조를 기록했으며, 2026년까지 285조 규모로 성장할 전망이다. 또한, 한국농촌경제연구원에 따르면 2015년 1조9000억원에 머물렀던 국내 반려동물 시장 규모도 2020년 3조4000억원 수준까지 성장, 2027년에는 시장이 6조원대까지 확대될 것으로 전망된다. KB금융지주 경영연구소가 발표한 ‘2021 한국반려동물보고서’를 보면 지난해 반려동물을 키우는 사람은 국내에만 1448만명(604만가구)이 있는 것으로 확인됐다. 이러한 급속한 성장시장에 이번 3개 기관의 원스탑 플랫폼업무협약은 반려동물시장에 새로운 모델을 제시하여 시장을 선도해 나갈 것으로 보인다. 2017년 설립된 디티앤씨알오는 효능/독성 시험을 포함 비임상시험부터 임상까지 풀 서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 전문회사로 2022년 11월 11일 코스닥 상장 후 회사 경쟁력을 키워 나가고 있다. 박채규 디티앤씨알오 대표는 ”청담우리병원, 메디코펫과 함께 블루오션 분야로 평가되는 반려동물 시장에서의 신약개발에 힘써 치료제 개발을 이루어 내고 미래 시장을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD의 사업부 정리를 위한 희망퇴직과 관련해 노동조합이 "희망퇴직을 빙자한 일방적인 정리해고"라며 투쟁을 결의했다. 한국MSD 노동조합은 지난 28일 결의문을 내고 "경영진들이 생산성과 효율성이라는 핑계로 강압적이고 비열한 방식으로 인력감축을 단행하고 있으며 근로조건까지 악화시키려 한다"며 "결연한 다짐으로 무능한 경영진에 맞서겠다"고 밝혔다. 노조는 회사가 직원들에 강압적인 1대 1 미팅 참석을 강요하고, 불이익한 인사조치·재배치 불가·휴업명령 등을 담은 협박에 가까운 공지메일을 보냈다고 주장했다. 이어 사측에 "절망적인 상황에서 영악하고 야비하게 희망퇴직을 종용하는 임원들과 인사팀은 폭력과 협박을 멈추고 직원들의 목소리에 귀 귀울일 것"을 촉구했다. 노조는 "이번 투쟁은 단순히 사사로운 이익을 위한 것이 아니라 가족과 동료, 그들의 가족의 생존권을 지키는 생존투쟁"이라며 "조합원과 직원들이 하나로 단결해 우리의 권리를 지키기 위해 목소리를 내야 한다. 모든 조합원과 직원들이 공통적인 목표를 위해 다 같이 동참해달라"고 호소했다. 앞서 한국MSD는 당뇨병 치료제 '자누비아'의 판권을 종근당으로 넘기면서 해당 제품을 팔던 GM 사업부를 8월부터 폐지한다고 예고했다. 이 일환으로 사업부 전체를 대상으로 희망퇴직 신청을 받고 있다. 신청자가 저조하자 회사는 직원들에 "8월부터 GM직원들의 업무는 존재하지 않으며, 다른 사업부로의 재배치도 어렵다"며 "부득하게 휴업 등 조치를 검토할 수밖에 없다"는 내용의 메일을 보내기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 다국가 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하며 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다. 논문 내용은 렉라자® 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함한다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군 20.6개월, 게피티니브 투여군 9.7개월로 나타났다. 전체 생존 기간(OS) 중간 분석 결과 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74로 확인됐다. 레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선됐다. 약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군 약 96%, 게피티니브군 약 95% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등도며 그 밖에 항목도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 이 결과는 지난해 12월 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개됐다. 한편 렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 올 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다.

[데일리팜=천승현 기자] 마약성 진통제 ‘펜타닐’이 ‘좀비 마약’이라는 오명을 쓰며 사회적으로 심각한 문제로 떠올랐다. 마약중독자에 대량 처방한 의사가 구속되는 사례도 등장했다. 국내 처방시장에서는 펜타닐의 수요가 점차적으로 감소하는 추세다. 29일 업계에 따르면 최근 펜타닐을 마약 중독자들에게 수천장 처방한 의사가 구속 기소됐다. 이 의사는 “허리디스크 통증이 있다”, “다른 병원에서 처방받았다”는 환자의 말만 듣고 진찰도 없이 300여회 펜타닐 패치 4000여장을 처방했다. 같은 중독자에게 패치 600여장을 처방해준 또 다른 의사는 불구속 기소됐다. 병원 16곳에서 3년간 수천장의 펜타닐 패치를 처방받은 중독자도 구속기소됐다. 펜타닐은 강력한 마약성 진통제로 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화 용도로 사용되는 약물이다. 펜타닐은 중추 신경계에 작용해 통증을 억제하고, 쾌락감을 유발할 수 있다는 이유로 최근 전 세계적으로 오남용으로 인한 마약 관련 문제가 급증하는 추세다. 미국에서 펜타닐에 취한 젊은이들이 마치 좀비처럼 걸어 다니는 영상이 돌면서 펜타닐은 ‘좀비 마약’이라는 오명을 쓰기도 했다. 국내에서는 펜타닐제제가 연간 200억원 규모의 처방 시장을 형성하고 있지만 최근 시장 규모는 감소 추세다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 펜타닐제제의 외래 처방금액은 167억원으로 집계됐다. 2021년 209억원에서 20.4% 감소했다. 펜타닐제제의 처방액은 2017년 191억원에서 2020년 229억원으로 3년새 19.8% 증가하며 시장 규모가 확대됐다. 하지만 2021년 209억원으로 전년대비 8.4% 감소했고 지난해에는 2018년 이후 4년 만에 100억원대로 내려앉았다. 지난 2년 간 펜타닐제제의 처방 시장은 27.1% 축소됐다. 다국적제약사들이 펜타닐제제 시장에 상위권에 포진했다. 한독테바의 펜토라박칼이 지난해 가장 많은 66억원의 처방규모를 나타냈다. 전년대비 23.4% 감소했지만 전체 시장의 39.3%를 차지하며 독주체제를 구축했다. 펜토라박칼은 기존 주사제나 패치제로 투여되는 펜타닐을 녹여먹는 알약으로 개선한 제품이다. 한국얀센의 듀료제식디트랜스가 지난해 39억원의 원외 처방실적을 냈다. 듀로제식디트랜스는 2019년 57억원의 처방액을 기록했지만 3년새 32.0% 감소했다. 한국메나리니의 앱스트랄설하가 지난해 처방액 33억원으로 상위권에 자리했다. 현대약품의 액틱이 지난해 13억원의 처방실적으로 국내 기업 제품 중 유일하게 10억원을 넘어섰다.

[데일리팜=노병철 기자] 인체 마이크로바이옴과 질병 사이의 상관관계가 밝혀지고 다양한 의약품 개발과 함께 시장이 확장되면서 마이크로바이옴 분야가 새롭게 주목받고 있다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로, 말 그대로 사람 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 인체 마이크로바이옴의 불균형은 다양한 면역 질환이나 대사 질환을 유발시키는 등을 유발시킬 수 있다는 연구 결과가 보고되면서, 마이크로바이옴을 활용한 다양한 분야의 연구가 진행되고 있다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 인체 마이크로바이옴의 세계 시장 규모는 2023년 약 3434억에서 연평균 31.1%의 가파른 시장 성장률로 2029년에는 약 1조7438억원에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장 규모는 2023년 80억에서 연평균 48.9%로 성장해 2029년 259억원 규모로 세계 시장의 1.5% 수준으로 파악된다. 2005년 새롭게 도입된 차세대 염기서열 분석법(NGS) 기술을 통해 DNA 유전정보를 빠르게 읽어낼 수 있게 돼 장내 마이크로바이옴에 대한 자세한 분석이 가능해졌고, 그에 따라 질환과 직접적인 인과관계가 있는 차세대 프로바이오틱스 균종을 파악할 수 있게 됐다. 그 중 대표적인 차세대 프로바이오틱스 균주로는 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia mucininphila)를 들 수 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 체내 장 점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성 균주로, 모든 분리 배양 과정에서 산소를 차단해야 하기 때문에 고도의 배양 기술이 요구되는 까다로운 미생물이다. 국내외 2000여 편의 논문을 통해 비만, 당뇨와 같은 대사질환과 아토피, 암, 염증성장질환 등의 면역질환 환자에서 아커만시아 뮤시니필라 균주의 치료 및 개선 효과를 입증했다. 때문에, 많은 기업들이 이러한 배양의 어려움에도 불구하고 아커만시아 뮤시니필라 균주를 기반으로 한 마이크로바이옴 파이프라인 개발에 도전하고 있다. 벨기에 아카만시아(The Akkermansia Company)는 아커만시아 뮤시니필라 표준 균주 물질인 ATCC BAA-835를 보유하고 있는 아커만시아 균주만을 전문으로 하는 마이크로바이옴 기업이다. 세계 최초로 아커만시아 뮤시니필라 저온살균 사균체를 유럽식품안전청(EFSA)의 노블푸드(Novel Food)로 등록해 현재 WEIGHT MANAGEMENT with glucose control 제품명으로 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크에 혈당 조절 및 체중 감소 식이보충제(food supplement)로 판매 중에 있다. 유럽 배양기술 특허를 선점해 제품을 출시했고, 특히 표준 균주를 보유하고 있다는 점에서 의미를 갖는다. 국내 기업으로는 고바이오랩이 대사질환을 타깃으로 아커만시아 뮤시니필라 후보물질 KBL983을 개발 중에 있다. 해당 균주 물질은 고바이오랩의 신약 개발 플랫폼 스마티움을 통해 발견돼 KBL983이 분비하는 특정 단백질이 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 조절하는 호르몬인 GLP-1을 유도한다는 사실을 확인했다. 고바이오랩은 KBL983의 효능과 기전에 대한 논문을 ‘네이처 마이크로바이올로지’에 게재했으며, 해당 균주 대상으로 국내 특허와 함께 올해 러시아 특허를 취득한 상태이다. 고바이오랩은 "KBL983 균주를 기반으로 비만, NASH와 같은 대사질환 마이크로바이옴 치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 전했다. 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 후보물질 EB-AMDK19, EB-AMDK27, EB-AMDK39을 활용해 면역·염증질환 및 대사질환 파이프라인을 개발 중에 있다. 아토피, 암과 같은 면역질환 신약 및 호흡기, 체지방, 과민피부 등을 타깃으로 하는 개별인정형 건강기능식품, 반려동물을 대상으로 하는 체중조절 및 피부질환 개선 사료첨가제 등 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용해 다양한 연구개발을 하고 있다. 현재 EB-AMDK19 균주를 활용해 아토피 신약 IND 신청을 준비 중에 있고, 건기식의 경우 호흡기 대상 인체적용시험을 진행 중이다. EB-AMDK27 균주는 항염증과 대사질환 후보물질로 현재 국내, 일본, 미국에 특허 등록을 완료한 상태고, EB-AMDK39 균주는 항암을 타깃으로 연구를 진행 중에 있다. 엔테로바이옴은 국내 포함 5개국에 혐기성 균종 고수율 배양 기술 특허를 등록해 상용화에 필수적인 기술을 확보, 혐기성 균종 대상 세계적 규모의 균주 라이브러리를 구축, 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 세계 최초의 아토피 질환 특허를 포함해 해당 균주 관련 7개의 특허를 보유하고 있는 대표적인 아커만시아 뮤시니필라 연구기업으로 알려져 있다. 헬스바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용해 항암(HB03), 항노화(HB05), 염증성 장질환(HBP01) 파이프라인을 연구 중에 있다. 헬스바이옴의 주요 파이프라인 물질인 HB03은 대장암, 폐암, 췌장암 등 다양한 암종에서 항암 활성을 나타내는 항암제 후보물질이다. 해당 균주는 올해 초 국내 특허를 획득했고, 현재 후속 비임상 진행 단계에 있는 것으로 파악된다. 또한 HB05를 활용해서는 항노화 관련 근력개선 기능을 적응증으로 인체적용시험을 진행 중에 있고, 지난해 미국 GRAS(Generally Recognized as Safe) 인증을 획득해 향후 미국 FDA에 NDI(New Dietary Ingredients) 등록까지 추진할 계획이다. 헬스바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 항암 치료제에 대한 우선적 권리를 확보하여 개발을 진행 중이라는 점에서 의의를 갖는다.