[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 영역에도 디지털 혁신 바람이 불어오고 있다. 임상시험 IT 솔루션 기업 메디데이터는 11일 임상시험 영역에서 환자중심의 디지털 혁신을 통해 임상시험 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다고 소개했다. 이 회사의 한국법인은 이러한 혁신이 적용된 솔루션 프로그램을 통해 국내 제약바이오기업들의 신약 개발과 글로벌 진출에 협조하겠다는 계획을 밝혔다. 11일 메디데이터는 서울 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'을 주제로 기자간담회를 개최했다. 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 IT 솔루션 기업이다. 미국에선 1999년 설립됐고, 지난 20여년간 전 세계 3만건 이상 임상시험이 메디데이터 플랫폼에서 진행됐다. 이 플랫폼에 등록된 임상시험 참가자는 총 900만명 이상이다. 메디데이터에 따르면 지난해 기준 글로벌 제약바이오기업 1500여곳과 임상시험수탁기관(CRO) 240여곳을 포함한 2100개 업체가 이 업체의 고객사다. 특히 2022년 미 식품의약국(FDA) 신규 승인을 받은 신약 중 73% 이상이 메디데이터 솔루션을 활용했을 정도로 임상시험 영역에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 또 지난 코로나 팬데믹 사태 땐 글로벌 코로나19 관련 임상시험 600건 이상을 251개 기업과 85개국에서 공동응로 진행한 바 있다. 한국에서도 많은 고객사를 확보한 상태다. 2014년 한국에 지사를 설립한 이후 ▲대화제약 ▲동아에스티 ▲메디톡스 ▲보령 ▲브릿지바이오 ▲셀트리온 ▲웰마커바이오 ▲일양약품 ▲제넥신 ▲JW중외제약 ▲종근당 ▲티움바이오 ▲플랫바이오 ▲한미약품 ▲현대약품 등을 주요 고객으로 확보했다. 이 회사의 주요 사업은 임상시험 각 과정에서의 솔루션 제공이다. 임상시험의 계획과 설계, 수행관리, 분석, 보고, 안전관리 등 모든 과정에서 비용절감과 데이터 품질개선을 비약적으로 이뤄냈다. 전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼인 '레이브EDC(Rave EDC)', 무작위배정과 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션 '레이브 RTSM(Rave RTSM), 임상시험 전자설문지 '메디데이터 eCOA', 데이터 품질 진단 솔루션 '레이브 트라이얼 어슈어런스(Rave Trial Assurance)', 위해성 기반 모니터링 솔루션 '레이브 TSDV(Rave TSDV)' 등이 주요 플랫폼 제품이다. 최근엔 디지털 기술의 발달로 분산된 임상시험 정보를 하나로 모으고 통합 처리하는 과정에서 임상시험 기간을 크게 줄일 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 안토니 코스텔로 글로벌 페이션트 클라우드 CEO는 "임상시험과 관련한 방대한 데이터가 하나의 플랫폼으로 모인다"며 "메디데이터의 독자적인 플랫폼 기술로 이 데이터를 통합 수집·관리하고 시간과 비용을 절감할 수 있고 임상성공률을 높일 수 있다"고 말했다. 그에 따르면 이 회사의 솔루션 프로그램을 활용할 경우 임상시험을 구축하는 기간은 최대 1개월, 임상시험을 수행하는 기간은 최대 5개월 단축할 수 있다. 유재구 메디데이터 한국지사장은 "국내 제약바이오기업의 혁신신약 개발뿐 아니라 글로벌 진출에도 관심이 많다"며 "신약개발 바이오벤처의 글로벌 진출에 도움이 될 수 있도록 논의하고 협조하고자 한다"고 말했다. 그는 "그간 많은 국내 제약바이오기업이 코로나 팬데믹으로 인해 임상시험을 제대로 진행하지 못했다. 올해는 이러한 임상시험을 꼼꼼히 챙기려고 한다"며 "최근엔 중소벤처기업부와 바이오기업 지원 프로그램을 만들기 위한 논의를 시작했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출했다. 각 기업은 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 할인율을 각각 85%와 5%로 책정했다. 리베이트가 가능한 미국 전문의약품 시장 상황에 따라 비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품의 차이가 마케팅 전략에 영향을 주는 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논과 셀트리온헬스케어는 각각 이달 1일과 3일 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 '하드리마'와 '유플라이마'를 출시했다. 미국에서 아달리무맙 성분 오리지널 의약품인 휴미라의 가격은 6905달러(약 902만원)다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 하드리마의 도매가(WAC)를 1038달러(약 135만원)로 책정했다. 오리지널 의약품 휴미라 정가 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마 WAC을 6577달러(약 859만원)로 결정했다. 휴미라보다 5% 저렴한 가격이다. 삼성바이오에피스·오가논은 저렴한 가격으로 하드리마를 출시해 미국 보험급여관리기업(PBM)의 급여목록(Formulary) 등재 할당량에 이름을 올릴 전략을 구사하는 것으로 보인다. 미국에서는 높은 약가를 고려해 저렴한 가격인 바이오시밀러도 급여목록에 등재하라는 압력이 일부 발생하고 있는 것으로 전해진다. 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러만 제품만 급여의약품 목록에 등장하는 것에는 한계가 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온헬스케어는 비싼 가격으로 유플라이마를 출시해 리베이트 여지를 남겨 PBM 급여목록 등재에 대한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 오리지널 의약품만큼 비싼 바이오시밀러는 PBM과의 협상에 유리하다는 장점이 있다. 오리지널 대비 5% 할인하는 유플라이마와 같이 비싼 바이오시밀러는 PBM이 리베이트에 활용할 여지를 줄 수 있다. 미국에서 리베이트는 합법이다. 리베이트는 의약품 판매에 따른 수익 일부를 병원이나 약국 등 구매자에게 돌려주는 것을 뜻한다. 제약사들은 PBM의 선호의약품, 급여의약품 목록에 자사 제품을 등재하기 위해 의약품 가격을 책정한다. 미국 전문의약품 시장에서는 PBM과의 협상에 따라 유나이티드헬스케어 등 주요 보험사의 선호의약품 목록에 등재되는 것이 의약품 처방 확대에 중요하다. 환자가 가입한 보험에 따라 처방의약품 환급 여부가 나뉜다. 보험에 가입한 환자는 급여가 적용된 보험사의 선호의약품 약물 처방을 요구하게 된다. PBM은 보험사 대신 제약사와 병원·약국 간 약가와 리베이트 비율을 협상하는 기업이다. 보험 급여가 가능한 의약품 목록을 관리하는 PBM은 환자에게 직접 의약품을 처방하는 병원과 지역 약국에 리베이트를 제공한다. 협상이 마무리된 의약품은 보험사의 선호의약품 등 급여목록에 등재된다. 환자는 보험사 선호의약품 등 급여목록에 등재된 의약품을 처방받고 환급금을 보험사에 청구할 수 있다. 업계에 따르면 미국 PBM은 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 3~4개 등재할 전망이다. PBM 입장에서는 오리지널만큼 가격이 비싸 리베이트 여력이 큰 제품을 선호할 것으로 보인다. 다만 PBM이 비싼 바이오시밀러만을 급여의약품 목록에 등재하는 것에는 한계가 있을 것으로 보인다. 업계는 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러 제품 2개, 저렴한 제품 2개 혹은 비싼 바이오시밀러 제품 3개, 저렴한 제품 1개 등 할인율에 따라 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 등재할 것으로 보고 있다. 제약바이오 업계 관계자는 "미국 시장은 미국 제약바이오 업계와 정부간 약가 줄다리기 차원에서 기업들의 마케팅 전략에 따라 바이오시밀러 가격을 정한다"면서 "비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품은 상황에 따라 장단점이 있다"고 설명했다. 삼성바이오에피스·오가논과 셀트리온헬스케어는 자사 휴미라 바이오시밀러의 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다. 셀트리온헬스케어는 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 급여목록에 유플라이마를 등재하려는 목표에 따라 PBM과 협상을 적극적으로 진행하고 있다"면서 "진행 중인 계약 건이 있고, 결과는 다수의 PBM과의 협의를 통해 이달 말까지 발표할 계획"이라고 설명했다. 휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 올해 초부터 이달 초까지 5개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 하반기 소규모 채용에 나섰다. 영업·마케팅과 함께 관리약사 채용 공고가 이어졌다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 환인제약은 올해 하반기 영업공채를 실시한다. 모집분야는 ▲마케팅 (경력) ▲영업(신입/경력) ▲영업기획(경력)이다. 마케팅은 제약사 정신과 또는 신경과 마케팅 경력 2년을 요한다. 영업기획은 3년 이상 경력자를 뽑는다. 영업은 수도권을 포함해 전국 각지에서 근무하게 된다. 지원서는 오는 19일 오후 1시 30분까지 받는다. 이후 면접과 현장평가(영업 신입) 등을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 영진약품은 라이선싱 인/아웃과 코마케팅을 담당할 BD와 경기도 화성 남양공장에서 근무할 제조관리 약사, 전북 완주 전주공장에서 일할 품질/제조관리 약사를 각각 뽑는다. BD는 경력 3년 이상자여야 하며 약사를 우대한다. (제조)관리약사는 신입도 지원 가능하다. 지원서 접수는 오는 23일까지다. 경보제약은 완제의약품 영업사원과 마케팅 채용을 공고했다. 영업사원은 종합병원을 담당하며 지난해 론칭한 복합진통주사제 맥시제식 판매를 집중적으로 맡게 된다. 신입/경력 모두 지원가능한데, 외과계 통증치료 주사제 영업 유경험자를 우대한다. 마케팅은 신입 혹은 PM 경력 1~6년의 경력자를 뽑는다. 통증치료 주사제 마케팅 유경험자를 우대한다. 지원자는 오는 23일까지 지원서를 접수하면 된다. 이 외에도 SK케미칼은 임상 QA 경력자를 뽑는다. 임상시험 퀄리티 관리, Audit 준비 등을 맡는다. 의학, 약학, 간호학, 생명공학 전공자여야 하며 QA 또는 auditor 관련 자격증 보유자를 우대한다. 서류와 AI역량검사, 온라인 심층역량검사 및 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. 지원서 접수는 오는 23일까지다. 제뉴파마는 충북 제천 공장에서 근무할 제조/품질관리 약사를 채용한다. 연봉은 7000만원에 인센티브 별도다. 한국희귀필수의약품센터도 의약품 공급 관련 업무를 담당할 5급 정규직 약사 채용을 공고했다. 한국메나리니는 강릉·춘천 지역을 담당할 계약직 영업사원을 채용한다. 바이엘코리아는 GM Medical Advisor를 뽑으며, 노보노디스크제약은 CMR(Clinical Medical, Regulatory) 헤드와 Legal Director를 각각 채용 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] "국내 바이오기업 투자 활성화를 위해서는 재정적 지원이 필요합니다." 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 11일 여의도 국회도서관 소회의실에서 '바이오벤처 투자활성화 전략과 지원정책 모색'이라는 주제로 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제3차 포럼에서 이같이 말했다. 김용우 제약바이오산업단장은 '바이오벤처 투자 현황' 발표를 통해 국내외 바이오기업 벤처투자에 대해 진단했다. 김 단장이 발표한 설문조사에 따르면 바이오기업들은 바이오벤처 투자 활성화를 위해 가장 중요한 요소로 '금융기관의 투자 및 대출 지원', '정부의 재정 지원 및 세제혜택'을 꼽았다. 바이오기업이 겪고 있는 가장 큰 문제로는 '자금 조달의 어려움'과 '규제 및 허가 절차의 복잡성'이 선정됐다. 김 단장은 "자금 조달의 어려움이 현 시점에서 가장 중요한 부분"이라면서 "바이오 벤처투자 활성화를 위해서는 결국 금융기관의 투자와 대출지원, 정부의 재정지원과 세제혜택이 필요한 것으로 보인다"고 말했다. 벤처 투자자들은 설문조사에서 바이오 분야 투자를 어렵게 느끼는 주요 이유로 '투자 회수 시기의 불확실성'과 '시장의 불확실성'을 강조했다. 바이오벤처 투자에 있어 가장 큰 문제로는 '상업화까지의 긴 기간'과 '실험 결과의 불확실성'을 제기했다. 김 단장은 "바이오벤처 투자 걸림돌은 국내 기술 수준이 아닌 장기간의 불확실성"이라고 분석했다. 김 단장은 다만 국내 바이오기업 벤처투자 위축이 유럽과 미국에 비해서 크지 않다고 설명했다. 김 단장은 "지난해를 기준으로 바이오기업 벤처투자가 가장 큰 폭으로 감소한 지역은 유럽"이라면서 "가장 투자 규모가 큰 미주 지역에서도 지난해 바이오벤처 투자금액이 264억달러로 전년 342억달러 대비 23% 가량 줄었다"고 말했다. 김 단장은 이어 "아시아태평양 지역의 바이오기업 벤처투자는 2021년 81억달러에서 지난해 71억달러로 12% 가량 감소했다"면서 "바이오기업 벤처투자가 위축됐다고 하지만 유럽이나 미국에 비해서는 아니다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 12일 난치성 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발을 위한 임상시험 수행 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 아스트로젠이 개발 중인 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'의 국내 3상 임상시험 수행에 관한 것이다. 소아 자폐스펙트럼장애는 현재까지 핵심증상을 개선시키는 치료제가 없는 실정으로, 글로벌 제약회사와 바이오텍의 선행 파이프라인 개발이 모두 중단돼 미충족 수요가 높은 분야이다. AST-001의 국내 3상 임상시험은 국내 11개의 주요 대학병원에서 소아 160명 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. LSK Global PS는 임상시험 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계분석, 약물감시, 품질보증까지 3상 임상시험의 전반적인 업무를 수행한다. LSK Global PS는 약 400여건에 이르는 3상 임상시험(2023년 6월 기준)과 소아 대상 임상시험 수행 경험에서 축적한 전문성을 기반으로 효율적인 임상시험을 수행할 계획이다. 또한 국제임상데이터교환표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)이 정의한 국제 표준 전자 자료 분석 및 자료 제출·리뷰 시스템을 활용해 'AST-001'의 글로벌 진출 기반 마련을 위한 임상 데이터 표준화 작업도 지원할 방침이다. 이외에도 LSK Global PS는 의뢰사가 실시간으로 임상시험 포트폴리오를 한 눈에 파악할 수 있도록 eTMF(electronic Trial Master File)를 사용해 임상시험의 효율성을 높일 예정이다. 황수경 아스트로젠 대표는 "소아 자폐스펙트럼장애의 근본적인 치료제가 없는 상황에서 최근 2상 임상시험을 마무리하고 3상 임상시험을 준비 중에 있다"며 "풍부한 임상시험 경험과 전문성을 갖춘 LSK Global PS와의 협업으로 최종 관문을 통과해 성공적으로 치료제 개발에 이를 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 소아 및 폭넓은 치료 영역에 걸친 임상시험 수행 역량과 조직 간 유기적 협업을 기반으로 최적의 파트너로 역할을 다 할 것"이라며, "소아 자폐스펙트럼장애 치료제를 기다리고 있는 많은 환자와 가족들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 롯데바이오로직스는 국내 바이오 벤처 기업 카나프테라퓨틱스와 '항체약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 구축을 위한 위탁 연구 및 공동 개발' 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 협약에 따라 양 사는 향후 1년간 링커, 페이로드에 대한 새로운 ADC 기술 플랫폼 구축을 위해 공동 개발을 진행할 계획이다. 롯데바이오로직스는 ADC 위탁개발(CDO) 역량을 내재화해 ADC 수주 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다. 미국 시러큐스 사이트에 진행 중인 ADC 시설 증설을 완료한 후 플랫폼 기술을 바탕으로 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC 밸류체인 전반에 대한 서비스를 제공할 것으로 기대된다. 카나프테라퓨틱스는 공동 개발 결과물을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료 수요를 극복할 수 있는 차세대 ADC 신약 개발을 진행할 예정이다. 카나프테라퓨틱스는 글로벌 유수의 제약사에서 연구 역량을 쌓은 이병철 대표가 2019년 2월 창업한 회사다. 항체 사이토카인 융합 단백질 플랫폼 'TMEkine'을 주축으로 다양한 신약을 개발 중이다. 2개의 단백질 신약과 4개의 합성 신약을 동시에 개발하고 있어 ADC 개발을 위한 내부 역량을 갖췄다고 평가받는다. 이 대표는 과거 제넨텍 재직 시절 NLD(New Linker Drug) 프로젝트에 소속되어 다양한 링커, 페이로드 및 ADC 접합 연구를 담당한 바 있다. 롯데바이오로직스 측은 카나프테라퓨틱스가 지닌 우수한 맨파워와 다수의 기술이전 성과 등을 높이 평가해 ADC 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 개발을 진행하게 됐다고 설명했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표는 "카나프테라퓨틱스와의 공동 개발을 통해 ADC 기술 플랫폼을 내재화 할 예정"이라며 "증설 중인 시러큐스 사이트의 ADC 제조 역량과 결합해 종합 ADC CDMO 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 생활체육 여자클럽팀과 유소년클럽팀을 대상으로 '제1회 하이맘밴드 배구대회'를 개최한다고 11일 밝혔다. 하이맘밴드 배구대회는 여성 생활체육의 저변과 기회를 확대하고 유소년 배구의 활성화와 발전을 후원하는 아마추어 배구대회다. 이번 대회는 경기도 광명시민체육관 실내경기장에서 진행된다. 오는 15일과 16일에는 성인여자부 대회가 열린다. 22일과 23일에는 유소년부 경기가 이뤄진다. 성인여자부 경기에는 여자클럽 18팀이 참여한다. 유소년부 경기에는 유소년클럽 24팀이 참가한다. 성인여자부 경기가 진행되는 16일에는 현대캐피탈 스카이워커스 프로배구 선수단이 경기장에 방문해 참가 선수들의 경기를 응원한다. 대회 흥행을 위해 관람객들과 함께하는 배구게임, 팬 사인회 등 다양한 행사가 열릴 예정이다. JW중외제약은 지난 5월 현대캐피탈 스카이워커스 프로배구단과 '2023-2024 시즌 공식 스폰서십' 계약을 체결했다. 스포츠 마케팅을 통해 소비자 접점을 확대하고 있다. 프로배구 팬들을 대상으로 다양한 온·오프라인 프로모션을 진행하면서 아마추어 배구 활성화를 위한 활동을 이어가고 있다. 하이맘밴드는 다양한 상처의 유형과 크기에 따라 알맞게 사용할 수 있도록 습윤밴드, 일반드레싱밴드, 스팟패치, 화상밴드 등으로 구성된 제품이다. 제품 종류는 20여종이다. 배구 등 다양한 스포츠 활동 중에 부상을 입을 시 편리하게 사용할 수 있다는 강점이 있다. 손윤아 JW중외제약 하이맘밴드 PM은 "하이맘밴드 배구대회는 생활체육 배구선수들에게 발군의 실력을 발휘할 무대를 제공해 아마추어 스포츠와 유소년 스포츠 활성화에 공헌하는 대회"라면서 "이번 대회에서 선수들이 박진감 넘치는 경기를 펼칠 예정인 만큼 많은 배구 팬분들이 경기장에 방문해 함께 경기를 즐겨주기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 헌혈 활성화에 기여한 공로를 인정받아 대한적십자사 혈액관리본부로부터 '세계헌혈자의 날'을 기념 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 이 표창은 대한적십자사에서 매년 세계헌혈자의 날(6월 14일)을 기념해, 인간 생명의 보호를 위한 혈액사업에 크게 기여한 단체에 존경과 감사의 의미를 담아 수여하는 상이다. 대화제약은 매달 13일 헌혈의 날 프로모션을 실시, 레드커넥트(헌혈 앱)를 통해 헌혈 참여자들에게 자사 건강기능식품 ‘우아한 메가바이오틱스와 우아한 메가바이오틱스 시크릿'을 제공하고 있다. 대화제약 관계자는 "헌혈의 날 프로모션이 사회적 책임 활동 강화에 큰 도움이 됐으면 하는 바람"이라며 “앞으로도 헌혈 문화 확산을 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편, 대화제약은 지난 2013년에도 대한적십자사에 기부문화 확산을 위해 스마트모금함(5억원)을 전달한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 '렉라자(레이저티닙)'의 1차 치료에 급여를 적용받는 시점까지 환자에게 약을 무상으로 제공하는 것과 관련해 "환자유인 행위가 아니며 공정거래법상 문제가 없다"고 선을 그었다. 유한양행은 지난 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자 1차 치료 허가 기자간담회를 열었다. 이날 조욱제 대표이사는 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통한 렉라자 무상공급 방침을 밝혔다. 유한양행, 국내제약사 최초 대규모 '동정적 사용 프로그램' 가동 동정적 사용 프로그램이란, 적절한 치료제가 없는 환자에게 신약을 무상으로 공급해 치료 기회를 주는 인도적 차원의 제도를 의미한다. 대개 환자가 임상시험에 참여하는 대신 신약을 보다 빠르게 투약하는 방식으로 진행된다. 약사법 제34조에선 '임상시험을 위한 의약품 등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용해서는 안 된다. 다만, 다음 각 호에 해당해 식약처장의 승인을 받은 경우 해당 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다'고 명시하고 있다. 이 때 예외항목은 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자' 또는 '생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자'로 한정하고 있다. 이 조항에 근거해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 공급한다는 것이 유한양행의 계획이다. 연구자임상의 형태로 렉라자 1차 치료 임상시험이 진행되면, 여기 참여하는 환자들에게 렉라자를 공급하는 식이다. 유한양행은 이미 2차 치료제로 렉라자를 허가받고 급여가 적용되기 전까지 같은 방식으로 동정적 사용 프로그램을 가동한 바 있다. 제약업계에선 렉라자의 동정적 사용 프로그램 가동이 사실상 국내제약사 중엔 최초의 시도로 보고 있다. 고가이면서 암과 같이 생명을 위협하는 치료제로 국내사가 직접 개발한 약물은 렉라자가 처음이기 때문이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 "약값이 워낙 비싸기 때문에 경제적 여건상 렉라자를 사용하기 어려운 분들이 많다. 렉라자가 공식 급여화되기 전까지 동정적 사용 프로그램을 통해 무상 제공할 것"이라며 "제공하는 규모에 제한은 없다. 임상현장에서 폐암을 치료하는 의료진의 요청이 있는 대로 규모가 정해질 것"이라고 말했다. "타그리소·렉라자 모두 비급여…동정적 사용, 공정경쟁 문제 없다" 유한양행은 렉라자 무상제공이 공정거래법상 문제가 없다고 분명히 했다. 앞서 2차 치료 허가 후 급여가 적용되기 전까지 같은 프로그램을 가동했지만 문제되지 않았다는 설명이다. 또 과거 논란이 된 '글리벡(이매티닙)' 약값 지원 사례와도 다르다고 선을 그었다. 지난 2013년 노바티스는 백혈병치료제 글리벡의 약값 지원을 중단한 바 있다. 직전까지 노바티스는 글리벡을 복용하는 환자에게 약값의 5%를 지원했다. 건보재정에서 백혈병 치료 약값의 95%를 지원하던 상황이라, 환자들은 사실상 글리벡을 무료로 복용했다. 그러나 2013년 6월 글리벡 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 제품의 무더가 발매가 예고되자, 노바티스는 논란 끝에 약값 지원을 중단키로 결정했다. 같은 성분의 제네릭이 발매됐는데도 글리벡의 약값을 지원할 경우 일종의 환자 유인행위로 판단돼 공정거래법상 불공정거래 행위에 해당할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이 연장선상에서 렉라자의 동정적 사용 프로그램은 환자 유인행위와 무관하다는 게 유한양행의 입장이다. 경쟁약물인 '타그리소(오시머티닙)'가 급여 적용된 상태라면 환자 유인행위로 비춰질 여지가 크지만, 두 약물 모두 1차 치료제로는 비급여인 상태이기 때문에 공정거래법상 문제가 없다는 설명이다. 유한양행 관계자는 "급여가 적용된 상태에서 약값을 지원하는 것은 공정경쟁에 어긋나는 것으로 알고 있다. 글리벡 사례도 여기에 해당한다"며 "이런 이유로 환자가 동정적 사용 프로그램을 통해 약값을 지원받고 있더라도 1차 치료 급여가 결정되면 즉시 무상 제공도 마무리된다. 이땐 환자가 본인부담금을 전부 내야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "(렉라자의) 한 달 약값만 약 600만원이다. 무진행생존기간(PFS) 결과대로 20개월 간 이 약물을 꾸준히 투여한다면 환자가 부담해야 하는 금액은 1억2000만원이 넘는다"며 "1명당 1억원 넘는 비용을 투입하는 것은 순수하게 환자를 위한 결정이다. 회사나 의사 입장에선 10원 한 장 가져가는 게 없다"고 강조했다. "2차 치료 때보다 참여자 많아질 것…규모 제한 없이 렉라자 제공한다" 유한양행은 1차 치료와 관련한 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 2차 치료 때보다 많아질 것으로 예상하고 있다. 유한양행에 따르면 렉라자의 2차 치료 허가 이후 급여 적용 전까지 동정적 사용 프로그램에 참여한 환자는 10명 내외다. 허가 후 급여까지 빠르게 진행된 데다, 동정적 사용 프로그램 참여를 위한 절차가 복잡하다보니 참여자 수가 많지 않았다는 설명이다. 관건은 1차 치료 급여 적용 시점이다. 1차 치료로 렉라자의 급여 범위가 확대되기까지 시간이 오래 걸릴수록 동정적 사용 프로그램에 참여하는 환자가 많아질 것으로 예상된다. 유한양행은 급여까지 얼마가 걸리든 규모에 제한 없이 렉라자를 제공하겠다는 방침이다. 유한양행 관계자는 "얼마나 많은 환자가 프로그램에 참여할지 가늠할 수 없다. 그래서 관련 예산도 얼마나 될지 현재로선 알 수 없다"며 "다만 2차 치료 때보다는 많은 환자가 참여할 것으로 예상한다"고 말했다. 경쟁약물을 보유한 아스트라제네카는 공식 대응을 자제하는 모습이다. 다만 유한양행을 상대로 별도의 법적 대응은 검토하고 있지 않다는 게 한국아스트라제네카 측 설명이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "한국에서 타그리소를 사용하는 환자들의 접근성을 높이기 위해 최선을 다하고 있다"며 "환자를 위해 노력할 수 있는 방법을 검토 중"이라고 말했다.