[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최근 창립 47주년 기념일(7월 4일)을 맞아 '복날맞이 삼계탕 나눔 행사'를 진행했다고 밝혔다. 2011년부터 매년 시행된 행사로 코로나로 중단됐다 올해 재개했다. 행사는 성북구에 위치한 서울사무소와 춘천시 남면 가정리에 위치한 춘천공장에서 동시에 이뤄졌다. 서울사무소는 지역 내 복지관을 통해 어르신께 삼계탕을 대접하고 자회사 네츄럴라이프의 멀티비타민 얼라이브를 함께 전달드렸다. 춘천공장에서는 지역주민을 초청하여 삼계탕& 8729;막걸리& 8729;떡& 8729;과일 등을 푸짐하게 대접했다. 회사 관계자는 "행사를 통해 창립기념일을 축하하고 지역사회의 어르신께 건강과 행복을 전달하고자 했다. 앞으로도 계속해서 지역사회와의 소통과 협력을 강화하며 다양한 활동을 지속할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 위탁사 행정처분 기준 강화 움직임에 불만이 폭증하고 있다. 수탁사의 일탈로 인한 위범행위로 위탁사에도 동반 책임을 물리는 것은 과도한 처분 기준이라는 이유에서다. 최근 위탁 의약품의 규제가 지속적으로 강화되고 있어 위탁 비중이 높은 제약사들의 불만은 더욱 거세다. 식약처, 위탁사 처분 기준 강화...제약사들 "위탁사도 피해자" 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 주사제 시험성적서를 거짓으로 작성하면 주사제형 전체에 대한 제조정지 처분이 내려진다는 의미다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 15일 처분을 받지만 위탁사는 해당 제품 제조업무정지 처분에 그친다. 하지만 개정안이 시행되면 위탁사도 수탁사와 같은 해당 제형 제조업무 정지로 처분 기준이 크게 강화된다. 식약처는 “위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여하겠다”고 위탁사 처분 기준 강화 배경을 설명했다. 제약사들은 수탁사의 일탈로 발생한 위법행위에 대한 처분 기준을 위탁사에도 동일하게 적용하는 것은 과도한 행정이라는 불만을 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “수탁사의 품질관리 소홀로 동일 제조시설에서 생산한 위탁 제품도 처분을 받으면 제조업무정지에 따른 손실로 위탁사도 피해를 입는 것이나 다름없다”면서 “위탁사도 해당 제형 제조업무정지 처분을 같이 받으라는 것은 과도한 조치”라고 토로했다. 실제로 위탁사들은 수탁사들의 품질관리 위반으로 동반 처분을 받는 사례가 비일비재하다. 지난 몇년 간 제약사들의 GMP 관리 위반, 불순물 초과 검출 등의 이유로 특정 업체의 제품에서 행정처분 사례가 발생하면 위탁 제품들도 무더기로 처분을 받는 사례가 반복됐다. 제약사간 거래로 위·수탁 계약을 맺고 정상적으로 판매를 진행하다 수탁사의 위법 행위로 제조업무정지 처분을 받으면 위탁사도 동반 처분으로 가장 큰 피해를 입는데, 처분 기준마저 동일하게 적용하는 것은 지나치게 과도하다는 게 위탁사들의 항변이다. 국내제약업계는 제네릭 제품의 위탁 비중이 높기 때문에 수탁사의 일탈로 인한 동반 처분 가능성은 큰 편이다. 식약처에 따르면 지난 2019년부터 2021년까지 3년 간 생물학적동등성인정품목은 4255개로 집계됐다. 이중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 324개로 나타났다. 생동성시험 1건당 13.1개의 제네릭이 허가 받았다는 의미다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 각각 29개, 9.4개에 달했다. 2021년에는 생동인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가받았다. 산술적으로 2019년 이후 허가받은 제네릭 제품의 경우 특정 수탁사에서 문제가 불거지면 10개 제품 이상이 동반 처분을 받는다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 고의적으로 시험성적서 등을 거짓으로 작성할 경우 위탁사가 사전에 인지하기는 쉽지 않다”라면서 “수탁사의 위법행위로 위탁사의 해당 제형 제조업무정지를 내리는 것은 지나치게 가혹한 처분 기준”이라고 말했다. 정부, GMP 자료제출·위수탁 제한 등 규제 강화...제약사들 "위탁 의약품도 적법한 제품" 제약사들은 정부가 지나치게 위탁 의약품에 대해 규제 일변도 정책으로 압박한다고 항변한다. 품질과 무관한 규제를 통해 위탁제네릭의 시장 진입을 봉쇄하려는 정책이 반복되고 있다는 이유에서다. 식약처는 지난 2020년 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁제조품목의 GMP자료 제출을 의무화했다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 직접 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 약가인하가 예고된 상태다. 지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위탁 의약품의 시장 진입이 크게 억제됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 제약사 한 관계자는 “과거에는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대로 활발한 위수탁을 장려했다”라면서 “제네릭 난립 이슈가 불거진 이후 정부로부터 적법하게 안전성과 유효성을 인정받은 제품인데도 위탁 의약품을 문제가 있는 의약품인 것처럼 취급하는 것은 불합리하다”고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 GV1001 알짜 적응증 찾기에 분주하다. 조건부 허가를 받고 취소됐던 췌장암치료제부터 양성전립선비대증치료제, 진행성 핵상마비 치료제, 알츠하이머병 치료제 등 동시다발적 임상을 펼치고 있다. 다만 임상 진전과 별개로 허가된 적응증은 없다. 2020년 12월 3상 결과보고서를 수령한 췌장암치료제는 2년 넘게 현재 허가 신청이 이뤄지지 않고 있다. 양성전립선비대증치료제 3상은 우월성 입증에 실패했다. 회사는 GV1001의 여러 적응증 확보가 가능한 만큼 임상에 속도를 낸다는 방침이다. 젬백스는 최근 GV1001 적응증별 임상 현황을 공개했다. 전립선비대증 3상은 우월성 입증에 실패했다. 해당 물질 1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다. 여기서 프로스카보다 우월성은 입증하지 못했다. 회사는 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다. 젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001 대표 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다. 진행성핵상마비(PSP) 2상은 추가 IND(임상시험계획서) 승인을 신청했다. 이번 임상은 진행 중인 PSP 2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001(1.12mg) 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상이다. 현재 진행 중인 기존 PSP 2상은 결과가 좋으면 추가 임상과 별개로 희귀약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다. 젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상을 승인받았다. 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료했다. PSP 글로벌 2상도 계획 중이다. 췌장암치료제는 3상을 마친 상태다. 2020년 12월 3상 결과보고서를 수령했다. 다만 허가 신청은 아직이다. 회사는 연내 품목허가를 신청한다는 방침이다. 젬백스는 3상 관련 공시에서 대조군 대비 생존 중간값(median OS)과 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다고 밝혔다. 췌장암치료제는 리아백스 상품명으로 2014년 9월 15일 국내 신약 21호 조건부 허가를 받았다. 시판 후 2020년 3월 13일 3상 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다는 조건을 맞추지 못했다. 결국 2020년 5월 리아백스 조건부 허가는 취소됐다. 2020년 12월 3상 CSR을 수령해 허가 재도전에 급물살이 탈 것으로 보였지만 아직까지 허가 신청 전 단계다. 알츠하이머병치료제는 국내 2상을 마치고 글로벌 2상을 미국 및 유럽 7개국에서 진행 중이다. 국내 3상은 계열사 삼성제약이 진행한다. 젬백스는 올 5월 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다. 선급금 120억원 등 총 1200억원 규모다. 해당 계약으로 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 하면서 3상 후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다. 시장 관계자는 "젬백스가 GV1001의 다양한 적응증 찾기에 안간힘을 쓰고 있다. 임상 진전과 달리 허가 등 성과는 나오지 않고 있다. 향후 허가 여부에 따라 기업가치에 반영될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국은 세계적인 미용·성형 산업의 강국이다. 국내 의료진들의 뛰어난 시술 테크닉과 빠르게 변화하는 한국식 시술 트렌드를 전수받기 위해 한국을 찾는 해외 의료진들이 꾸준히 늘고 있다. 독일의 성형외과 전문의이자 KOL(Key Opinion Leader)로 활동 중인 올라프 영 플라이셔(Dr. Olaf Young Fleischer) 역시 한국의 선진 시술 노하우를 경험하기 위해 지난달 20일 한국을 찾았다. 올파프 박사는 보툴리눔 톡신과 HA 필러, 실 리프팅 시술을 비롯해 독일 현지에서는 아직 낯선 스킨부스터까지 국내 주요 피부과·성형외과에서 진행된 시술을 참관했다. 한국 방문 첫 일정으로는 보툴리눔 톡신 시술 참관이 진행됐다. 톡신 시술은 매년 급성장하는 비침습 시술 중 가장 보편적으로 이뤄지고 있는 시술이다. 독일 톡신 시장은 지난해 약 800억원 규모로 추정, 2025년 약 1000억원 규모까지 성장할 것으로 점쳐질 만큼 시술에 대한 관심과 수요가 높다. 한국은 안면 주름 개선은 물론 보다 다양한 영역, 새로운 시술법으로 보툴리눔 톡신을 활용하고 있다. 특히, 지난해 한국 제품 최초로 휴젤의 보툴렉스(수출명 :레티보(Letybo))가 독일 시장에 론칭, 현지의 높은 관심을 받고 있는 만큼 K-톡신 시술 노하우와 제품 경험을 위해 한국 방문 첫 일정으로 서울 3개 병원을 찾았다. 첫 행선지인 체인지의원(6/20)에서는 과도하게 발달된 근육 부위의 보툴리눔 톡신 시술 시연을 진행했다. 장두열 원장은 "미용을 목적으로 하는 톡신 시술은 보통 눈가나 미간 부위 주름 개선을 위해 활용되는데, 톡신의 근육 수축·이완 효과를 활용, 귀밑·턱밑에 위치한 침샘이나 승모근 등 고민 부위에 주입하면 근육 크기로 인해 울퉁불퉁했던 페이스·바디 라인을 매끈하고 슬림하게 정리할 수 있다"고 설명했다. 이어 방문한 메이린클리닉청담점(6/20)에서는 안면 부위 보툴리눔 톡신 시술 효과를 극대화하기 위한 병행 시술에 참관했다. 특히, 이날 시술에는 휴젤의 보툴렉스와 HA스킨부스터 바이리즌을 믹싱, 독일 현지에서 쉽게 경험할 수 없는 ‘HA 스킨부스터’를 사용해 한국의 선진 미용·성형 시술트렌드를 전수했다. 시술을 진행한 박현준 원장은 "HA 스킨부스터는 HA(히알루론산) 성분을 기반으로 하는 스킨부스터를 피부에 주입해 모공, 홍조, 여드름 등 전반적인 피부 환경 개선에 도움을 주는 시술"이라며 "안면부 근육의 과도한 움직임을 제어, 해당 부위 주름 개선에 도움을 주는 톡신과 병행 사용하면 보다 효과적으로 매끈하고 탄력있는 ‘동안 얼굴’을 만들어, 시술 만족도를 높일 수 있다"고 말했다. 병행시술 시연과 함께 휴젤의 HA 필러 브랜드 더채움을 활용, 팔자부위의 주름 개선 시술도 진행했다. 또한 톡신을 활용한 새로운 시술 영역도 제시했다. 독일에서는 생소한 더모톡신 시술은 톡신을 근육이 아닌 피부에 주입, 문제 피부를 개선하는 시술로 1998년 세계 최초, 한국에서 처음 명명됐다. 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장은 "더모톡신은 피부와 톡신 간 상호반응을 통해 리프팅과 탄력 개선은 물론 모공, 흉터, 목주름 등 피부의 전반적인 고민 해결에 도움을 준다. 피부 각 층위마다 톡신에 대한 자극 반응이 다른 만큼 피부에 대한 조직학적 이해는 물론이고 적절한 깊이에 적절한 용량을 주입하는 것이 중요하다"고 조언했다. HA 필러와 실 리프팅 시술은 보툴리눔 톡신과 함께 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시술로 꼽히고 있다. 최근 독일에서 피부 시술에 대한 수요와 관심이 높아지고 있는 만큼, 매끈하고 탄력있는 피부를 위한 한국의 차별화된 HA 필러·실리프팅 시술 테크닉을 배우기 위해 대구와 양산으로 향했다. 지난 22일 대구 뷰시스의원(서명철 원장)에서는 휴젤의 HA 필러 브랜드 더채움을 활용한 필러시술을 진행, 한국과 독일 양국의 시술 트렌드를 공유했다. 독일은 확실한 리프팅 효과를 위해 시술 시 한국 대비 많은 양의 HA 필러를 주입한다. 반면 한국은 보다 자연스러운 볼륨 형성에 집중하고 있는 추세다. 서 원장은 "한국의 HA 필러 시술은 볼륨마이징을 통한 전체적인 윤곽개선을 위해 입술·이마·팔자·입가주위 등 풀페이스시술이 주로 이뤄진다"며 "HA필러 제품의 경우 제품별로 점·탄성, 몰딩력 등에 차이가 있기 때문에 시술부위 특성에 맞춰 제품을 선택하는 것이 좋다"고 덧붙였다. 또한 "HA 필러를 중심으로 HA 스킨부스터, 레이저기기 등 인젝터와 병행시술을 할 경우 시술의 효과를 더욱 높일 수 있다"고 설명했다. 양산 미호의원 박신혜 원장의 실리프팅시술에도 참관(6/23)했다. 실리프팅시술은 늘어진 피부의 즉각적인 리프팅효과로 동안피부를 원하는 중장년층은 물론 최근에는 깔끔한 얼굴 윤곽라인을 위해 시술을 찾은 젊은층이 늘고 있다. 이날 시술에서는 가장 대중적으로 활용되고 있는 PDO(폴리다이옥사논)성분 봉합사 블루로즈포르테를 비롯해 시술 후 이물감, 유지기간 등을 개선한 PCL(폴리카프로락톤)성봉합사 블루로즈클레어를 활용한 시술도 진행됐다. 박 원장은 각 성분별 주요 특징과 유지기간 등 차이점 설명과 함께 “시술부위나 안면피부 상태 등에 따라 시술제품 선택부터 주입 깊이, 강도 등을 잘 선택해야 하는데, 얼굴 부위 지방 이적을 경우 PCL 성분의 봉합사를 선택해야 통증 부담이 적고, 보다 자연스러운 볼륨효과를 경험할 수있다”고 조언했다. 한국 방문 5일 차(6/24), 마지막 일정은 청담엔비의원(이황희 원장)에서 진행, 실제 환자와의 상담부터 이후 시술까지 전 과정을 참관, 피부 타입·고민별 시술 테크닉을 직접 경험했다. 이날 시술에서는 이마, 미간, 눈가를 비롯해 승모근, 종아리, 탈모치료를 위한 두피까지 다양한 부위의 적정 주입 용량부터 시술 깊이까지각 부위별 시술법에 대해 설명했다. 이황희 원장은 "보툴리눔 톡신은 안면부 뿐만 아니라 바디 부위까지 폭넓게 사용되고 있다. 뛰어난 제품력을 갖춘 국산 제품들이 많은 만큼 국내 기업의 제품을 주로 활용하고 있다"고 말했다. 지난 6월 20일부터 24일까지 서울, 대구, 양산 총 6개 병의원 시술에 참관한 올라프 박사는 "보툴리눔 톡신부터 HA 필러 ,실 리프팅과 HA스킨부스터 시술까지 한국의 다양한 미용·성형 시술을 경험할 수 있는 의미 있는 시간이었다"며 "독일과는 다른 한국의 시술 트렌드와 다양한 병행 시술 방법을 비롯해 아직 보편화되지 않은 HA 스킨부스터까지 한국에서 경험한 폭넓은 시술 경험을 독일 현지에서도 적용, 환자들의 편의와 만족도를 높이기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조현병치료제 '인베가'의 장기지속형 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국얀센의 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라1092mg/1560mg(팔리페리돈 팔미테이트)'가 서울아산병원을 비롯해 강릉율곡병원, 국립중앙의료원, 아주대병원, 일산차대학병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 5월 보험급여 등재 이후 지속적으로 처방 환경 조성에 나서는 모습이다. 인베가하피에라는 지난 2022년 9월 식약처 허가를 받았다. 참고로 1개월 지속형 주사제 인베가서스티나는 지난 2010년 7월 식약처 허가를 받고 2015년 11월 급여가 적용됐다. 급여 적용을 통해 초발환자를 포함한 모든 조현병 환자에게 보험이 되고 있다. 3개월 지속형 주사제 인베가트린자는 지난 2016년 6월 식약처 허가를 받은 뒤 2016년 9월부터 급여를 받고 있다. 인베가하피에라는 인베가서스티나(1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 치료제 전환 시 인베가서스티나156mg에서는 인베가하피에라TM 1092mg, 인베가서스티나234mg에서는 인베가하피에라TM 1560mg를 투여 개시 용량으로 한다. 인베가트린자546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라TM 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다. 6개월 마다 투여하는 인베가하피에라TM는 'PSY3015' 임상을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다. 김세현 서울대병원 정신건강의학과 교수는 "기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 효과를 보인 조현병 환자들에게 더 넓은 혜택을 줄 수 있다. 인베가하피에라를 통해 조현병 환자들의 주사제 진입 장벽을 낮출 수 있는 기회다"고 말했다. 김 교수는 "특히 조현병 환자들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회 복귀, 자신감 회복 등 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다"고 말했다. 한편 조현병 치료는 의약품 복약 순응도가 낮으면 증상이 악화하거나 재발할 우려가 높다. 이에 장기지속형 주사제는 경구제 대비 약물 순응도를 개선하고 의료비 절감과 재발·재입원율 감소 효과, 증상 및 사회적 기능 개선(장기 지속형 주사제로 전환 시) 용법 편의성 등 이점이 있다. 국내 조현병 치료 가이드라인에 따라 초기부터 만성 단계의 환자에게 장기지속형 주사제를 투여할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 제약사와 바이오기업, 투자사가 모여 자금조달 난항 등 바이오산업 위기를 타개할 수 있는 방안을 제안했다. 제약바이오 업계에서는 위기 돌파를 위해 연구개발(R&D) 성과를 내는 것이 중요하다고 강조했다. 투자업계에서는 어려운 상황일수록 부정적 요소를 침소봉대하지 않아야 한다고 분석했다. 또 바이오 업종에 한해 공매도 제한이 필요하다고 역설했다. 제약바이오·투자 업계 전문가들은 12일 서울 코엑스에서 개최된 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 기조세션에서 '한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향'이라는 주제로 바이오산업 위기를 극복할 수 있는 방법에 대해 논의했다. 기조세션에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김용주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표가 참여했다. 이승규 한국바이오협회 상근부회장이 좌장을 맡았다. 국내 바이오 업계는 금리인상, 아쉬운 R&D 성과 등에 따라 자금조달이 어려워지면서 위기를 겪고 있다. 2021년 코로나19 팬데믹 영향으로 시장에 자금 유동성이 커지면서 바이오 업종 신규 투자는 1조6770억원을 기록했다. 전년 대비 40.10% 증가한 규모다. 늘어난 액수만 4800억원이다. 지난해부터 바이오 업종에 대한 신규 투자가 감소했다. 코로나19 팬데믹으로 주력 파이프라인 개발에 한계가 있었다. 제약바이오 기업들은 너도나도 코로나19 백신·치료제 개발에 뛰어들었지만 성과는 다소 아쉬웠다. 지난해 바이오 업종 신규 투자액은 1조1058억원이다. 전년 대비 34.06% 감소했다. 주요 신약개발사의 공모규모는 해가 지날수록 반토막났다. 2021년 상장한 신약개발사 네오이뮨텍의 공모규모는 1125억원이다. 보로노이는 지난해 상장을 통해 공모자금 503억원을 확보했다. 올해 상장한 지아이이노베이션의 공모 규모는 260억원이다. 제약바이오 업계에서는 신약 R&D를 통해 환자들에게 도움을 준다는 초심으로 돌아가야 한다고 강조했다. 후보물질 발굴부터 상업화까지는 두 가지 데스밸리가 있다고 진단했다. 데스벨리는 벤처기업 등이 자금부족 등의 난관으로 제품 사업화에 실패할 수 있는 기간을 뜻한다. 첫번째 데스밸리는 바이오기업의 기술검증 부분이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "제약사가 자체적으로 보유하고 있는 R&D 역량만으로는 플랫폼 기술과 새로운 모달리티(혁신 치료법)를 발굴하는 것에 어려움이 있다"면서 "신기술을 갖고 있는 바이오기업과 협업하는 것이 필요하다. 이를 위해서는 과학적 사실에 기반한 신뢰와 소통이 중요하다"고 말했다. 두번째 데스밸리는 글로벌 임상 2/3상시험 등을 진행할 수 있는 기술이전에 성공한 이후다. 글로벌 기술이전은 대부분 빅파마에 의해 이뤄지는데 이전한 후보물질의 자체 R&D를 멈추지 않아야 한다는 제언이다. 김열홍 사장은 "기술이전한 후보물질의 R&D에서 한발 빠지는 경우가 많은데 옥동자처럼 키운 약의 생사여탈권을 상대방에게 다 줘버리는 것"이라면서 "수백억원 규모 계약금이나 개발단계에 따른 기술료에 만족하면 안 되고 수조원대 최대 계약금을 받을 수 있도록 노력하는 것이 중요하다. 그래야 R&D에 재투자가 가능하다"고 설명했다. 김용주 레고켐바이오사이언스 대표는 R&D 방향성을 뚜렷하게 설정하고 협업 대상을 확대해야 한다고 제안했다. 김용주 대표는 "레고켐바이오를 설립한 후 18년이 지났다"면서 "R&D 플랜을 다시 짜야한다는 생각으로 앞으로 10년을 계획했다"고 말했다. 김 대표는 이어 "3자 분업도 필요하다. 바이오기업과 협업할 수 있는 국내 제약사가 많다고 생각하지 않는다"면서 "바이오기업과 제약사 뿐만 아니라 바이오기업과 바이오기업의 협업도 필요하다"고 덧붙였다. 황만순 한국투자파트너스 대표는 이사회 중심의 경영 문화 정착과 바이오 업종 공매도 제한, 인수합병(M&A) 지원 등을 강조했다. 황만순 대표는 "적자를 내고 있음에도 자본이 계속 필요한 바이오기업들은 최대주주 지분이 낮아질 수밖에 없다"면서 "복수의결권이 통과되면서 이사회 중심의 기업 문화가 정착할 것으로 기대된다"고 말했다. 복수의결권은 1주에 2개 이상의 의결권이 부여된 주식이다. 혁신벤처기업의 창업주가 지분희석 우려 없이 대규모 투자를 받아 사업을 이끌 수 있는 제도 중 하나다. 대규모 투자유치로 창업주 지분이 30% 이하로 떨어지거나 최대주주 지위를 상실할 때 발행할 수 있다. 황 대표는 또 "바이오 업종에 대한 공매도 제한도 필요하다"면서 "리딩 기업들이 공매도로 주가가 올라가지 못하면 후발 기업들도 자금조달에 어려움을 겪을 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 연매출 600억원에 육박하는 비만 치료제 '삭센다(성분명 리라글루티드)'가 자살 충동 부작용 논란에 휩싸였다. 자칫 GLP-1 유사체 전체의 문제로 확대될 수 있어 업계가 예의주시 하고 있다. 12일 제약업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)는 노보노디스크의 삭센다와 세마글루티드 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'의 자살 및 자해 충동 가능성에 대한 안전성 분석에 나섰다. 앞서 아이슬란드 보건당국은 오젬픽 투여 환자의 두 건의 자살 충동과 삭센다 투여 환자의 자해 충동 케이스를 보고했다. 지금까지 아이슬란드 보건당국이 수집한 비슷한 사례는 150건에 달하는 것으로 알려졌다. EMA는 이번 조사에 '빅토자', '위고비', '리벨서스' 등 리라글루티드와 세마글루티드 성분을 함유한 의약품을 포함하기로 결정했다. 조사는 오는 11월 완료될 예정이다. 삭센다는 현재 국내에서 가장 인기있는 비만 치료제다. 위고비는 최근 글로벌에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 새 비만 치료제다. 국내에서도 출시 후 수요가 매우 높을 것으로 점쳐진다. 이들은 모두 GLP-1 유사체로 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조를 띤 약물이다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌에 작용해 식욕을 억제하고, 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감을 오래 유지할 수 있도록 한다. 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 나타내 당뇨병 치료제로도 쓰인다. GLP-1 유사체는 지방산·아미노산 등을 추가함으로써 2분에 불과한 기존 GLP-1의 반감기를 늘린 것을 말한다. 노보노디스크는 당뇨병 치료에 쓰이는 GLP-1 유사체 빅토자를 비만 치료제 삭센다로 만들어내 대히트를 쳤다. 나아가 주 1회만 맞아도 효과가 지속되는 세마글루티드 계열의 신약도 선보였다. 당뇨병 치료제 오젬픽, 비만 치료제 위고비, 경구제 리벨서스가 여기에 해당한다. 나아가 EMA는 GLP-1 유사체 전반으로 조사를 확대할 지 고심하고 있다. 만약 범위가 확대되면 릴리의 GLP-1 유사체 신약 '마운자로'도 조사에 포함된다. 현재 당뇨병과 비만 치료 시장을 휩쓸고 있는 GLP-1 제제 모두가 엮이게 된다. 다만 EMA는 "새로운 이상반응의 시그널이 있다고 해서 반드시 약물이 이러한 부작용을 일으켰다고 단정할 수 없다"고 선을 그었다.

[데일리팜=황진중 기자] "유한양행은 앞으로도 바이오기업과 계속 협력할 것입니다. 전략적 투자는 가능한 배제하려고 합니다. 수많은 투자를 해보니 투자금회수(엑시트)를 할 수가 없습니다. 전략적 투자보다는 유망 후보물질 기술도입 등을 추진할 계획입니다." 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 12일 서울 코엑스에서 열린 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 기조 세션에서 이같이 말했다. BIX2023은 한국바이오협회와 RX코리아가 주최한 대규모 바이오 컨퍼런스다. 오는 14일까지 개최된다. BIX2023에서는 바이오산업을 새롭게 주목하자는 주제로 업계의 최신 현황을 공유하는 자리가 마련된다. 첫날 기조행사에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김영주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표 등이 참여했다. 김열홍 사장은 국내 바이오산업이 나아갈 방향으로 제약사와 바이오기업의 공존을 꼽았다. 김 사장은 "제약사는 국내 뿐만 아니라 세계 어느 곳에서든 유망한 후보물질이나 기업을 찾아야 한다"면서 "학계나 소규모 벤처의 후보물질을 평가하고 심사하는 과정에서 시너지 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 김 사장은 이어 "바이오기업과 협력을 지속하지만 전략적 투자는 하지 않으려고 한다. 누적 5000억원 가량 투자를 해보니 엑시트가 어려웠다"면서 "후보물질을 도입과 공동연구, 대규모 투자를 통해 유한양행이 바이오기업의 최대주주 자리에 올라서는 것이 더 나은 전략인 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 유한양행은 지난해 9개 기업에 대해 231억원 규모의 신규 투자를 단행하는 등 전략적투자자(SI) 지위로 타 법인 투자에 나서고 있다. 메디라마, 온코마스터, 스파인바이오파마 등에 투자를 단행했다. 에이투젠에 대해서는 경영참여를 목표로 105억원을 투입했다. 최근에는 300억원을 들여 다중표적항체 기술을 보유한 바이오기업 프로젠을 인수했다. 김 사장은 "유한양행 중앙연구소에는 플랫폼 기술과 새로운 모달리티에 대한 역량이 없다"면서 "학계나 바이오기업에서 10여년 이상 연구하고 있는 것들이 있으므로 그들과 협력해서 새로운 가치를 창출하는 것이 중요하다고 본다"고 강조했다. 김 사장은 글로벌 기술이전에 성공한 후 자체 개발도 지속해야 하는 이유도 설명했다. 김 사장은 "글로벌 기술이전 후 해당 후보물질의 개발사업에서 한 발 뒤로 빠지는 사례가 많은 것으로 보인다"면서 "후보물질을 도입한 글로벌 제약사의 사업 전략에 종속될 수 있으므로 자체 개발도 지속해 나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효림장학재단(이사장 이필우)은 대구·전남지역과 관내 지역인 성남의 고등학생 24명, 가천대학교·한국외국어대학교 대학생 16명 등 40명을 선발해 총 4200만원의 장학금을 전달했다고 12일 밝혔다. 효림장학재단은 국제약품 창업주인 효림 남상옥 회장이 후학 양성과 사회환원 차원에서 사재를 출연, 1977년에 설립한 이래 전국을 대상으로 가정 형편이 어렵지만 학업 성적이 우수한 학생들을 선발해 47년 동안 꾸준히 장학사업을 펼쳐 오고 있다. 남태훈 국제약품 대표는 “고물가 고금리 등 경기침체로 어려운 시기에 학생들에게 조금이나마 보탬이 되었으면 한다“며 ”장학금을 받은 학생들이 꿈을 향해 정진해 나아갈 수 있도록 효림장학재단은 지속적인 지원으로 학생들의 미래를 응원하겠다”고 소감을 전했다.