[데일리팜=황병우 기자]종근당이 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)의 의원급 대상 영업이 급여 확대 호재와 함께 시너지가 날 것으로 전망된다. 26일 바이엘 코리아는 아일리아 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 8mg(이하 아일리아 PFS 8mg)이 오는 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 PFS 8mg은 ▲ 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration, 이하 AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲ 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 아일리아 8mg은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)으로 약효 지속성을 강화한 제형으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 특히 아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)' 기술이 적용된 것이 특징이다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있다. 이 같은 급여 확대는 종근당의 아일리아 의원급 시장 공략에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 지난 16일 종근당과 바이엘 코리아는 아일리아에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 8mg 전체 품목에 대한 영업 및 마케팅, 유통을 전담하게 됐다. 해당 협업은 두 제약사의 이해관계가 맞아 떨어진 움직임으로 해석할 수 있다. 종근당은 기존의 안과 영역의 여러 제품 라인업에 시장 입지가 공고한 아일리아 영업을 통해 확장하고, 바이엘은 바이오시밀러의 등장으로 치열해진 경쟁상황에서 종근당의 영업 및 마케팅 역량과 시너지를 기대할 수 있다. 현재 국내에서 허가된 아일리아 바이오시밀러는 ▲삼성바이오에피스 아필리부 ▲셀트리온 아이덴젤트 ▲삼천당제약 비젠프리 등 총 3품목이다. 삼성바이오에피스의 아필리부가 가장 먼저 시장에 진입했음에도 특허 분쟁 여파로 잠시 확장이 정체됐지만 최근 해당 2심에서 승소하면서 본격적인 경쟁준비에 돌입했다. 셀트리온의 아이덴젤트는 삼성바이오에피스의 특허 분쟁 여파 속에서 먼저 시장 선점 효과를 누린 것으로 알려졌으며, 후발주자인 삼천당제약은 두 회사 대비 더 낮은 약가 전략을 앞세운 상태다. 삼천당제약의 경우 직접판매 전략을 차용한 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 삼일제약, 국제약품과의 협업을 통해 국내 시장을 공략하고 있다. 이런 가운데 바이엘 역시 대학병원을 넘어 의원급 시장을 공략하기 위해 국내 제약사와의 협업이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 여기에 이미 바이엘이 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 등 기존에 파트너십을 구축하고 있다는 점도 작용했을 것으로 분석된다. 고용량 아일리아의 경우 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있는 만큼 의원급 의료진과 환자 모두에게 투약 부담이 줄어들 수 있다. 김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다. 안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 이진아 바이엘코리아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오 기업공개(IPO) 시장 '조(兆) 단위 대어'로 기대를 모았던 첨단 수술 기구 전문 기업 리브스메드가 혹독한 신고식을 치렀다. 상장 첫날 공모가를 밑돌아 마감한 데 이어 거래 이틀째에도 주가가 공모가 수준을 회복하지 못하고 있다. 공모 과정에서 제기됐던 고평가 논란에 더해 수요예측 경쟁률과 기관투자자 의무보유 확약 비율이 상대적으로 낮았던 점이 상장 직후 수급 부담으로 이어졌다는 분석이 나온다. 26일 한국거래소에 따르면 리브스메드는 상장 이후 첫 거래 재개일인 이날 오전 11시 4분 기준 주가가 5만700원에 거래되고 있다. 상장 첫날인 24일 종가 4만9600원 대비로는 소폭 반등했지만 공모가 5만 5000원에는 여전히 못 미치는 흐름이다. 현재 시가총액은 1조2588억원으로 확정 공모가 기준 예상 시가총액 1조3564억원보다 낮은 수준이다. 출발은 화려했다. 시초가는 공모가보다 20% 높은 6만6000원에 형성됐고 개장 직후 매수세가 몰리며 7만1000원까지 치솟았다. 하지만 고점을 찍은 뒤 기관과 외국인의 대규모 동반 매도세가 이어지며 주가는 약세로 전환했다. 이날 거래량은 약 1250만 주로 공모 주식 수 247만주의 5배가 넘는 손바뀜이 일어났다. 리브스메드는 상장 첫날 공모가 대비 10% 하락한 4만9600원에 거래를 마쳤다. 올해 기술특례 방식으로 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 가운데 상장 첫날 주가가 공모가를 밑돌아 마감한 곳은 그래피에 이어 리브스메드가 두 번째다. 올해에는 총 15개사가 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했는데 이 가운데 두 곳을 제외한 나머지 기업은 모두 상장 첫날 공모가를 웃도는 주가 흐름을 보였다. 특히 연말 상장 업체의 경우 상장 직후 상장 직후 주가가 빠르게 치솟는 등 상승 흐름이 두드러졌다. 이달 초 상장한 에임드바이오는 상장 첫날 '따따블'을 기록한 데 이어 이튿날에도 상한가를 이어가며 화려한 데뷔전을 치렀고 알지노믹스 역시 18일 상장 이후 5거래일 만에 주가가 공모가 대비 약 668% 급등했다. 이런 흐름과 대조적으로 리브스메드는 상장 첫날 공모가를 밑돌며 매서운 신고식을 치른 셈이다. 리브스메드는 척추·관절 임플란트와 최소침습(MIS) 수술기구 등을 개발·제조하는 정형외과 전문 의료기기 업체다. 상·하·좌·우 90° 관절 가동 범위를 구현한 독자적인 다관절 다자유도 원천 기술이 이 회사의 핵심 경쟁력이다. 복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등을 대표 제품으로 보유했다. 앞서 회사는 IPO 과정에서 바이오·헬스케어 기업으로는 이례적으로 조 단위 기업가치를 인정받으며 시장의 주목을 받았다. 공모가는 희망 범위 상단인 5만5000원으로 확정됐고 이를 기준으로 산정한 시가총액은 1조3564억원에 달했다. 이는 전체 업종을 통틀어 올해 코스닥 시장에 상장한 기업 가운데 최대 규모이자, 2023년 '파두 사태' 이후 기술특례상장 기업으로는 처음으로 조 단위 몸값을 인정받은 사례다. 시장에서는 리브스메드의 주가가 상장 첫날 부진했던 원인으로 공모 과정에서 제기됐던 고평가 논란과 더불어 기관투자자 수요가 상대적으로 제한적이었던 점을 꼽는다. 리브스메드는 공모가 산정 당시 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 글로벌 의료기기 기업을 유사기업으로 제시했다. 리브스메드가 선정한 유사기업 3곳의 작년 지배주주 순이익은 각각 메드트로닉 6조5263억원, 스트라이커 4조836억원, 인튜이티브서지컬 3조1689억원으로 수조원대 순이익을 내는 대형 업체다. 리브스메드의 지난해 순손실은 256억원으로 회사가 사업 단계와 수익 구조에 차이가 큰 기업의 주가수익비율(PER)을 적용한 점을 두고 공모가 다소 높게 책정됐다는 지적이 상장 전부터 제기됐다. 여기에 기관투자자 수요가 상대적으로 제한적이었던 점도 상장 첫날 주가 흐름에 영향을 미쳤다는 분석이다. 리브스메드는 상장 이후 주가 흐름이 양호했던 에임드바이오, 알지노믹스 등과 비교해 수요예측 경쟁률과 기관 의무보유확약 비중이 낮았다. 리브스메드의 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률은 231.9대 1로 올해 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 가운데 하위 3위권에 머물렀다. 기관투자자 의무보유 확약 비율도 17%에 그쳤고 이 중 6개월 이상 확약 비중은 4%에 불과했다. 에임드바이오와 알지노믹스의 기관 확약 비율이 각각 74% 수준이었던 점을 고려하면 기관 수급의 온도 차가 뚜렷했다는 평가다. 리브스메드의 남은 과제는 상장 과정에서 제시한 성장 전략을 실제 실적으로 증명하는 것이다. 회사는 내년부터 복강경 수술기구 외에도 혈관봉합기, 스테이플러, 복강경 카메라 등 4개 제품군이 동시에 매출을 내는 풀 스펙트럼을 본격화하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 회사는 현재 복강경 수술기구에 매출이 집중돼 있는데 내년부터는 신규 제품군의 매출 가세로 전체 매출 성장 속도가 가팔라질 것이라는 게 회사 측 설명이다. 또 리브스메드는 시장 침투율 확대와 해외 직판 체계 구축을 통해 성장 속도를 끌어올린다는 전략이다. 국내 복강경 수술 시장에서 아티센셜 침투율은 15% 수준인데 회사는 아직 일자형 기구가 사용되는 나머지 시장을 대체 수요로 흡수할 수 있다고 보고 있다. 미국·일본·독일 등 주요 시장에서는 직판 조직과 공동구매 조직(GPO) 계약을 기반으로 병원 진입 속도를 높이고 있으며 이를 통해 해외 매출 비중을 단계적으로 확대한다는 구상이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 시장 점유율이 회복세를 나타냈다. 9월 급여축소 시행 이후 점유율이 급감했지만 이후 하락세가 둔화했고 최근에는 반짝 상승세를 기록했다. 콜린제제의 환자 약값 상승에 부담을 가진 일부 환자들의 처방이 이탈했지만 대다수의 처방은 종전대로 유지되는 것으로 분석된다. 콜린제제의 약값이 비싸지 않아 중장기적으로 급여 축소 여파가 희석된다는 진단이 나온다. 콜린제제는 도네페질과 유사한 매출 점유율을 형성했지만 저렴한 약값에 공급량 점유율은 여전히 압도적인 선두를 유지했다. 26일 제약산업 데이터 분석 기업 비알피커넥트의 BRP인사이트(BRPInsight)에 따르면 12월 3주차 항치매 약물 시장에서 콜린제제의 점유율은 42.4%로 12월 2주차 42.3%보다 0.1%포인트 상승했다. 12월 1주차 41.2%에서 2주 연속 상승세를 나타냈다. 지난 11월 1주차 콜린제제의 점유율 39.7%와 비교하면 한달새 2.7%포인트 올랐다. 콜린제제는 지난 9월 급여 축소 시행 이후 점유율이 급감했지만 이후 하락세가 지속되지 않은 양상이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 지난 9월 3주차 콜린제제의 점유율은 54.5%를 기록했는데 급여축소가 시행된 9월 4주차에 44.2%로 1주 만에 10%포인트 이상 낮아졌다. 콜린제제의 점유율은 10월 1주차에 40.7%로 2주 만에 13.8%포인트 하락했다. 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 지난 10월 2주차 콜린제제의 점유율은 44.5%로 전주보다 3.8%포인트 상승했고 이후 큰 변동이 감지되지 않았다. 11월 1주차 39.7%를 기록한 이후 2주 연속 상승하면서 11월 2주차에 42.5%를 나타냈고 12월 1주차 41.1%를 나타낸 이후 소폭 상승 흐름을 나타냈다. 콜린제제의 급여 축소 이후 도네페질이 매출 점유율이 급증했지만 최근 들어 상승세는 둔화하는 양상이다. 도네페질은 알츠하이머형 치매증상의 치료에 사용된다. 도네페질은 지난 9월 3주차 항치매 약물 시장에서 32.7%의 점유율을 기록했다. 콜린제제의 점유율 54.5%보다 21.8%포인트의 격차가 났다. 콜린제제의 급여 축소가 적용되기 시작한 9월 4주차에는 도네페질의 점유율이 39.7%로 전주 대비 7.0%포인트 상승하며 콜린제제(44.2%)를 4.5%포인트 격차로 압박했다. 10월 1주차에는 도네페질 점유율이 43.5%로 콜린제제 40.7%를 추월했고 이후 점유율이 엎치락뒤치락 역전을 반복했다. 도네페질은 지난 11월 1주차에는 44.9%의 점유율로 콜린제제를 5% 포인트 이상 앞섰지만 12월 2주차부터 2주 연속 콜린제제가 점유율 선두를 다시 꿰찼다. 업계에서는 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 공급량 기준으로 보면 항치매 약물 시장에서 콜린제제가 여전히 압도적인 점유율을 기록 중이다. 콜린제제의 공급량 점유율은 9월 3주차 77.0%에서 9월 4주차 68.1%로 하락했고 이후 유사한 수준을 유지하고 있다. 동일 시장 다른 약물보다 상대적으로 저렴한 약값에 매출 점유율에 비해 공급량 점유율이 월등히 높았다. 12월 3주차 콜린제제의 공급량 점유율은 66.7%로 도네페질 17.0%를 4배 가량 앞섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규로 등재된 제약바이오 특허는 총 264건으로, 전년대비 10% 증가한 것으로 나타났다. 다국적제약사 한국법인과 국내제약사가 대조적인 모습을 보였다. 다국적사의 경우 신규 등재 특허가 1년 새 187건에서 215건으로 늘었다. 한국화이자제약이 코로나 백신 코미나티 관련 특허를 대거 등재했다. 반면 국내제약사의 경우 작년 54건에서 올해 49건으로 감소했다. 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품이 5건 이상 특허를 신규 등재했다. 올해 신규 특허 264건…5건 중 4건은 다국적사 등재 26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규 등재된 특허는 264건이다. 지난해 241건 대비 10% 증가했다. 올해가 아직 닷새가량 남은 점을 감안하면 이미 지난해의 신규 특허 등재건수를 뛰어넘은 상태다. 최근 10년 가운데 2022년을 제외하고 특허 등재가 가장 활발했다. 2022년의 경우 코로나 팬데믹의 영향으로 신약과 약물재창출 연구개발이 활발하게 전개됐고, 이 과정에서 278건의 특허가 신규 등재된 바 있다. 전반적으로 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 증가한 반면, 국내제약사는 저조한 경향을 보였다. 올해 등재된 특허 중 81%인 215건은 다국적제약사 한국법인이 특허권 등재자로 이름을 올렸다. 총 31개 다국적사가 신규로 특허를 1건 이상 등재했으며, 총 등재건수는 작년 187건 대비 15% 증가했다. 국내제약사는 17개 업체가 총 49건의 특허를 등재했다. 이들이 등재한 특허는 49건으로 지난해 54건 대비 9% 감소했다. 최근 10년 가운데 세 번째로 등재건수가 적다. 화이자 ‘코미나티’·릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중 다국적사 중 특허를 가장 많이 등재한 업체는 한국화이자제약이다. 올해만 49건의 특허를 신규로 등재했다. 화이자는 코로나 백신 코미나티 특허 등재에 집중했다. 올해만 코미나티 관련 특허 36건이 신규 등재됐다. 화이자는 지난해도 코미나티 특허 13건을 등재한 바 있다. 이와 함께 올해는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20 관련 특허 8건을 추가로 등재했다. 프리베나20은 기존 폐렴구균 백신 프리베나13의 후속 제품이다. 예방 혈청형이 13개에서 20개로 늘었다. 이밖에 편두통 치료제 너텍 특허 3건과 전립선암 치료제 탈제나, 코로나 치료제 팍스로비드 특허 각 1건을 등재했다. 이어 한국릴리가 18건의 특허를 등재했다. 릴리는 GLP-1 계열 비만·당뇨 특허 등재에 주력했다. 올해 발매한 비만 치료제 마운자로 관련 특허 12건과 당뇨 치료제 트루리시티 특허 4건을 등재했다. 중증 건선 치료제 탈츠 관련 특허도 1건 등재했다. 알보젠코리아는 지속형 치매치료 패취제 애드라리티 특허 14건을 포함해 총 17건을 신규로 등재했다. 한국로슈도 유방암 표적치료제 이토베비 특허 6건과 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 허셉틴+퍼제타 피하주사 제형 페스코 특허 각 4건 등 17건을 등재했다. 이밖에 한국아스텔라스제약과 한국얀센 각 13건, 한국애브비가 12건, 한국MSD 8건, 레코르다티코리아·한독테바 각 7건, 한국BMS제약·한국노바티스 각 6건 등의 순으로 나타났다. 국내제약, 자사 간판제품 후속 특허 등재 잇달아…한미>종근당>대웅·제일 순 국내제약사 가운데선 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품의 특허 등재가 두드러졌다. 한미약품은 올해 7건의 특허를 신규 등재했다. 시타글립틴·다파글리플로진 성분 당뇨병 복합제 실다파 관련 특허 2건과 시타글립틴·다파글리플로진·메트포르민 당뇨병 3제 복합제 관련 특허 3건, 케토프로펜 성분 소염진통제 루마겔 특허 1건, 구강붕해서방정 제형 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 한미탐스오디 1건 등이다. 이어 종근당이 칸데사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 복합제 칸타벨에이 관련 특허 5건을 비롯해 총 6건의 특허를 등재했다. 대웅제약은 자체개발 신약 펙수클루 관련 특허 5건을 등재했다. 제일약품은 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자 특허 3건과 전이성 대장암·위암 치료제 론서프 특허 2건을 각각 등재했다. 페트로자는 일본 시오노기제약이 개발한 세파 계열 항생제로, 다제내성균에 효과를 보인다. 제일약품은 이 제품을 국내 도입, 올해 2월 품목허가를 받고 6월 특허를 등재했다. 이밖에 JW중외제약과 태준제약이 각 4건, 삼오제약·한국유나이티드제약 각 3건, HK이노엔·듀켐바이오 각 2건을 등재했다. LG화학과 비보존제약, 사이넥스, 신풍제약, 한국코러스, 한국팜비오, 한독, 현대약품은 각 1건씩 등재했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 2월부터 국내에서 접종이 시작된 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 베이포투스의 국가예방접종프로그램(NIP) 도입 필요성이 제기되고 있다. 기존 백신 중심이던 NIP 체계에 '예방 항체'라는 새로운 카테고리를 포함할 수 있을지가 정책적 쟁점으로 떠오른 가운데, 경제성 평가와 비용 효과성이 핵심 판단 기준으로 부상하고 있다. 26일 관련 업계에 따르면 최근 국회에서 열린 영유아 호흡기 감염병 관리 방안 개선을 위한 정책토론회에서는 해외 주요 국가들이 이미 영유아 RSV 예방 항체를 NIP에 도입한 사례가 소개됐다. 특히 RSV가 영유아에게 높은 질병 부담을 유발하는 바이러스라는 점이 강조됐다. 토론회에 참석한 손영래 질병관리청 의료안전예방국장은 "국내에서도 경제성 평가와 비용 효과성 분석을 기반으로 지원 여부를 검토할 계획"이라며 "예방 항체라는 새로운 카테고리를 국가예방접종에 포함시키는 첫 사례가 될 수 있는 만큼 신중하게 논의 중"이라고 말했다. 국정감사에서도 같은 기조가 재확인됐다. 지난 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서 임승관 질병관리청장은 "RSV 예방 항체에 대한 사회적 요구와 학계 요청이 있는 상황이며, 내년도 예방접종 도입 요구와 필요성에 대한 우선순위를 평가할 계획"이라고 전했다. 이를 위해 질병관리청은 RSV 질병 특성, 예방제제 효과, 비용 효과성 등 과학적 근거를 마련하기 위한 연구 예산을 확보해 내년 말까지 결과를 도출하겠다고 밝혔다. 두 논의에서 공통적으로 강조된 지점은 경제성 평가와 비용 효과성 분석이다. 경제성 평가는 한정된 국가 예방접종 예산을 가장 효율적으로 배분하기 위한 핵심 절차로 모든 신생아와 영아를 RSV로부터 보호하기 위한 정책적 결정을 뒷받침하는 기초자료로 활용된다. 특히 신규 제제를 국가예방접종에 포함할 경우 그 효과와 비용 대비 효익을 다각도로 검증하는 절차가 필수적이기 때문에 관련 연구의 중요성은 더욱 커지고 있다. 현재 NIP 도입 후보로 주목받고 있는 RSV 예방 항체 주사는 올해 국내에서 접종이 시작된 사노피의 '베이포투스(니르세비맙)'다. 단클론 항체 주사제인 베이포투스는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아뿐 아니라 24개월 이하 고위험군 소아에서도 사용 가능해 보다 폭넓은 예방 효과를 기대할 수 있다. 특히 1회 접종으로 최소 5개월간 예방효과가 유지돼 RSV 유행 시즌 전체를 보호할 수 있다는 점이 특징이다. 국내에서도 베이포투스의 비용 효과성을 평가한 연구 결과가 확인된 바 있다. 해당 연구에 따르면, 첫 RSV 계절에 진입 및 도중인 영아와 24개월 이하의 생후 두 번째 RSV 계절 동안인 영유아를 대상으로 한 베이포투스 예방 전략은 기존 예방전략 대비 의료비 절감과 보호자 생산성 손실 감소 측면에서 더 효율적인 것으로 나타났다. 특히 전체 건강 개선 효과의 90% 이상이 만 1세 미만 만삭아에서 발생한 것으로 분석돼 모든 영아를 대상으로 한 보편적 RSV 예방 전략의 타당성을 뒷받침하는 근거로 평가된다. 이러한 경제성 근거는 향후 베이포투스의 NIP 도입 논의에서 핵심 자료로 활용될 전망이다. 해외에서는 앞서 베이포투스를 NIP에 도입해 RSV 관련 입원 위험률 감소 효과를 보고하고 있다. 남반구 국가 중 최초로 베이포투스를 전국 단위 NIP에 포함한 칠레는 15만 7709명의 영아 데이터를 기반으로 한 실사용 증거를 발표했다. 연구에 따르면 RSV로 인한 하기도 감염 입원 위험률은 76.41%, 중환자실 입원 위험률은 84.94% 감소했다. 특히 전년도 같은 기간 13건이었던 RSV 영아 사망 사례가 베이포투스 접종군에서는 단 한 건도 발생하지 않았다. 세계 최초로 베이포투스를 NIP에 도입한 스페인 갈리시아에서도 유사한 성과가 확인됐다. 지난해 5월 의학저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 결과, 베이포투스를 접종받은 6개월 미만 영아의 RSV 입원율은 미접종군 대비 82% 감소한 것으로 나타났다. 이에 대해 부산대학교병원 소아청소년과 최수한 교수는 "세계보건기구(WHO)는 그동안 백신을 중심으로 한 예방접종 정책 권고를 발표해 왔으나, 2025년 5월 영아 RSV 예방에 대해 예방 항체를 포함한 예방 전략을 모든 국가가 도입할 것을 제시했다"고 말했다. 이어 "그간 국내 NIP 정책은 백신 위주로 검토돼 왔지만 최근 RSV 예방 항체의 NIP 도입 논의가 시작된 점은 매우 고무적”이라며 “RSV 예방 항체가 NIP에 적용될 경우 모든 영아에게 보편적인 예방 혜택이 제공되고, 국가 차원의 RSV 질병 부담 감소로 이어질 것으로 기대된다”고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]지멘스헬시니어스가 한국 시장에서 매출 7000억원 고지를 넘어서며 역대 최대 실적을 기록했다. 고가의 프리미엄 장비 판매가 실적을 견인한 가운데, 이를 뒷받침하는 유지보수 서비스 수익이 역대 최대치를 기록하며 국내 의료기기 시장에서 독보적인 '체급'을 과시하고 있다. 8기 매출 7404억원…외형 성장 재확인 최근 공시된 제8기(2024년 10월~2025년 9월) 감사보고서에 따르면, 지멘스헬시니어스 한국법인의 매출액은 7404억원을 기록했다. 이는 7기 6713억원 대비 약 10.3% 증가한 수치로 2022년(제5기) 6000억원을 돌파한 이후불과 3년 만에 매출 ‘앞자리’가 바뀌었다. 지멘스헬시니어스의 매출은 2021년 6018억원으로 처음 매출 6000억 원을 돌파한 이후 ▲2022년 6164억원 ▲2023년 6824억원 ▲2024년 6335억원을 기록했다. 의정갈등의 여파로 2024년 매출이 소폭 감소했지만 다시 반등해 7000억 원 고지를 넘겼다는 점은 의미가 크다. 병원 투자 여건이 보수적으로 변한 상황에서도, 상급종합병원과 대형 의료기관을 중심으로 한 프리미엄 장비 교체 수요가 꾸준히 이어진 결과로 풀이된다. 다만 실질적인 경영 성적표인 영업이익은 404억원을 기록해 전기 영업이익 456억원 대비 약 50억원 가량 감소하며 아쉬움을 남겼다. 이는 매출원가 및 기타 영업비용이 매출 증가분보다 더 크게 증가했기 때문으로 분석된다. 실제로 2025년 매입한 재고자산의 비용화 금액은 5075억원으로 전년 4211억 원 대비 대폭 증가했다. 또 판매비와관리비(판관비)와 급여 등 비용의 증가에 따른 영향도 일부 있을 것으로 보인다. 출장비 등 기타영업비용은 전기 254억원에서 당기 344억원으로 증가했으며, 급여 역시 전기 811억원에서 당기 969억원으로 크게 늘었다. 프리미엄 장비 전략, 내년 매출 성장세 연결 기대 제8기 실적을 만든 동력은 제9기에도 이어질 가능성이 커 보인다. 회사는 프리미엄 영상진단 라인업 확대와 검사실 자동화·고부가 체외진단 솔루션 강화를 내세우고 있다. 우선 영상진단 분야에서는 광자계수 CT ‘네오톰 알파’, 프리미엄 3T MRI ‘마그네톰 시마 엑스’ 등 고사양 장비를 중심으로 한 전략이 지속되고 있다. 회사는 지난 KCR 2025에서 해당 포트폴리오를 전면에 내세우며, 연구·중증 진단 수요가 높은 상급종합병원과 연구중심병원을 핵심 타깃으로 설정했다. 이는 기술 우위와 임상 가치를 앞세운 접근으로, 장비 설치 이후 유지보수·업그레이드로 이어지는 구조와 맞물린다. 또 체외진단 부문에서도 차세대 혈액응고 분석기 ‘CN-3000/6000’, 진단검사실의 차세대 자동화 솔루션인 플렉스랩 X(FlexLab X) 등 고부가 포트폴리오를 앞세우고 있다. 프리미엄 장비와 자동화 진단 솔루션을 축으로 한 전략이 유지되면서 장기적으로 매출 우상향은 이어질 것으로 전망된다.

[데일리팜=황병우 기자]출판사 좋은땅은 이창운 전 금융감독원 감독총괄국장이 신간 를 출간했다고 24일 밝혔다. 인구 감소, 산업 침체, 지역 소멸이 현실 위협으로 다가온 지금, 지방자치단체와 정책 설계자에게 무엇을 먼저 바꾸어야 하는지에 대한 ‘정확한 로드맵’을 제시하는 책이라는 점에서 큰 의미가 있다. 이번 신간은 세계 60개 도시의 지역경제 정책, 조직 운영, 법적 인프라, 갈등관리, 산업 전략을 체계적으로 분석해 한국 지방자치단체가 현장에서 곧바로 활용할 수 있는 실전형 지역경제 전략서라는 평가를 받고 있다. 단순히 도시 소개나 성공담이 아니라, 지역경제 활성화를 위해 어떤 조직을 만들고, 어떤 제도를 정비하며, 어떤 순서로 전략을 추진해야 하는지를 단계적으로 안내한다는 점에서 기존 책들과 뚜렷하게 차별화된다. 책은 개념 → 사례 → 실행이 하나의 흐름으로 이어지도록 8부로 구성됐다. 제1부에서는 도시의 성패를 가르는 핵심 개념을 제시하고 있다. 제2부~제6부는 서로 짝지어 배열된 60개 도시의 성공/실패 사례를 통해 정책 선택의 결과가 도시의 미래를 어떻게 바꿨는지를 입체적으로 보여준다. 제7부는 갈등관리의 성공/실패 사례를 다루며, 제8부는 지자체가 곧바로 적용할 수 있는 지역경제 활성화 6단계 실행 가이드로 마무리된다. 본문 뒤에는 실무자가 바로 사용할 수 있는 실무형 부록이 포함되어 있다. ‘지역경제 진단 체크리스트’, ‘갈등관리 준비 점검표’, ‘추진조직 설계 도구’, ‘지역경제 활성화 6단계 요약’, ‘전략 종합 설계표’로 구성되어 있으며, 지자체장 브리핑, 의회 보고, 민관협의체 회의 등에서 도시 전략의 빠진 부분과 우선순위를 즉시 점검할 수 있는 도구 세트다. 특히 지역경제·조직·법·갈등·금융을 별도로 다루지 않고 하나의 시스템으로 통합적으로 설명했다는 점에서, “정책 방향을 잡는 사람과 실행을 담당하는 실무진이 함께 활용할 수 있는 보기 드문 실전 매뉴얼”로 평가된다. 저자인 이창운 전 금감원 감독총괄국장 겸 알파경제 고문은 “도시가 시간과 함께 쇠퇴하는 이유는 의지가 없어서가 아니라 제대로 된 설계가 부재했기 때문”이라면서 “이 책은 도시를 바꾸고 싶은 사람들을 위한 ‘전략서’가 될 것”이라고 소개했다. 저자는 금감원 퇴직 후 리앤인사이트 대표로 기업·지자체·공공기관을 대상으로 경제·정책·제도 설계 컨설팅을 수행하고 있다. 저서로는 『법인에게 열리는 가상자산 투자 시대: 기업의 투자와 사업 활용 전략』, 『사라지는 돈, 쌓이는 돈』 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease, TED) 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 기존 IGF-1R 억제제 중심의 치료 패러다임에서 질환의 근본 원인에 개입하는 새로운 기전에 대한 관심이 높아지면서, 장기적 질병 억제를 목표로 한 개발 경쟁이 본격화되고 있다는 분석이다. 갑상선안병증은 TSH수용체(TSHR)와 IGF-1 수용체(IGF-1R)을 표적으로 하는 자가항체(IgG)가 안와 조직의 섬유세포를 활성화시켜 염증과 안구돌출(proptosis), 근육 비대 등을 유발하는 자가면역질환이다. 이 같은 병태생리적 특성 때문에 염증 신호 차단만으로는 장기적 효과를 유지하기 어렵다는 지적이 오래전부터 제기돼 왔다. 2020년 FDA 승인을 받은 테페자(Tepezza)는 IGF-1R 신호 경로를 차단해 염증 개선과 안구돌출 감소를 유도하는 기전으로, 갑상선안병증 최초의 치료제로 승인되었다. 테페자는 임상 3상(OPTIC)에서 안구돌출이 2mm 이상 개선된 환자가 약 83%로 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였다. 하지만 장기추적 연구결과에 따르면, 초기 반응을 보인 환자(84%) 중 57%가 투약 시작 1년 후 효과를 유지했으며, 2년 차에는 약 3분의 1 의 환자만이 재발없이 지속적인 반응을 유지한 것으로 나타났다. 대부분의 환자에서 염증과 안구 돌출이 다시 활성화됐다. 또한 다수 연구를 통해 이명, 청력 손실, 귀 통증, 현기증 등 IGF-1R 경로 차단과 관련된 부작용이 보고됐다. 그럼에도 불구하고 IGF-1R 억제제의 개발 열기는 식지 않고 있다. 미국 비리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)가 개발 중인 벨리그로투그(Veligrotug)는 정맥주사 제형(IV)으로 올해 활동성 및 만성 갑상선안병증 환자를 대상으로 실시한 2건의 임상 3상시험에서(THRIVE, THRIVE-2) 1차 평가지표와 2차 평가지표를 달성해 미국 FDA에 약물 허가 신청(BLA)을 제출했다. 이어 피하주사(SC) 제형으로 2개의 임상3상도 (REVEAL-1, REVEAL-2) 병행하며 환자들의 편의성 높이기에 도전하고 있다. 경구용 IGF-1R 억제제로 개발되고 있는 슬링 테라퓨틱스(Sling Therapeutics)의 린시티닙(linsitinib)은 2025년 2b/3상 임상에서 52%의 안구돌출 개선률을 기록하며 경쟁 구도에 진입했다.(p=0.01) 국내에서는 에이프릴바이오가 2022년 룬드벡에 기술이전한 'APB-A1' 가 임상 1b상에서 개발되고 있으며, 그 중 한올바이오파마의 FcRn 억제제 계열의 ‘HL161’이 가장 임상 단계가 앞서있다. 현재 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트를 통해 동일한 디자인으로 설계된 두 건의 갑상선안병증 글로벌 임상 3상에서 개발되고 있다. 한올바이오파마가 개발한 바토클리맙(HL161BKN) 은 FcRn을 표적하는 완전 인간 단일클론항체로, IgG 항체의 반감기를 단축시켜 혈중 IgG를 전반적으로 감소시키는 자가면역질환 치료 후보 물질이다. 이를 통해 갑상선안병증의 발병을 촉진하는 TSHR을 포함한 병원성 IgG 자가항체를 낮춘다. 이러한 기전은 IGF-1R 신호를 직접 차단하는 약물과 달리 청각 이상 등과 같은 부작용은 낮을 것으로 기대된다. . 환자들의 편의를 고려한 제형 역시 장점으로 꼽힌다. 전문 의료인이 상주한 병원을 방문해 투약해야 했던 기존 치료제들과는 달리, 바토클리맙은 피하주사(SC) 제형으로 개발되어 환자가 집에서도 투약할 수 있어 장기 치료 시 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다. 한올바이오파마 관계자는 “앞으로 갑상선안병증 치료에서 치료 효과의 지속성이 더욱 중요해질 것으로 전망된다”며 “FcRn 억제제가 갑상선안병증 시장에서 장기적인 치료 효과와 안전성을 동시에 추구할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.