[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 성장호르몬 고성장을 발판으로 수익성이 크게 호전됐다. 동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 102.7% 증가했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1541억원으로 전년보다 3.8% 줄었다. 전문의약품 부문 매출은 1025억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다. 성장호르몬 ‘그로트로핀’의 활약이 두드러졌다. 그로트로핀의 2분기 매출은 전년보다 41.5% 증가한 209억원을 기록했다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다. 위염치료제 스티렌의 2분기 매출은 49억원으로 전년보다 4.2% 줄었고 소화불량치료제 모티리톤은 전년보다 8.8% 감소한 78억원어치 팔렸다. 당뇨신약 슈가논의 매출은 69억원으로 전년보다 12.7% 줄었다. 해외사업 부문 전년대비 1.5% 증가한 409억원을 기록했다. 캔박카스의 수출은 전년동기대비 7.2% 증가한 245억원을 나타냈다. 결핵치료제의 해외 매출은 27억원으로 전년보다 31.5% 늘었다. 동아에스티는 진단사업부문을 계열사 동아참메드에 양도하면서 매출 공백이 발생했다. 동아에스티 진단사업부문은 지난해 496억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 유벤타헬스케어는 신제품 스킨부스터 '리즈네(LIZNE)'를 출시했다고 27일 밝혔다. 리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오티드(PN)를 주성분으로 한 조직수복용생체재료다. 회사는 한국인 250여명을 대상으로 임상을 진행해 의료기기 허가를 받았다. 연어와 어류에서 추출하는 DNA 조각인 폴리뉴클레오티드는 조식을 재생하는 효과가 있다. 피부 치유능력을 활성화해 피부 진피층 환경을 개선하고 피부 구조를 복원한다. 진피층을 두껍게 해 피부를 건강하게 만들고 피부 탄력을 증가시키며, 노화·자외선 등으로부터 손상된 피부를 원래 상태로 되돌리는 역할을 한다. 리즈네에 쓰인 폴리뉴클레오티드는 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산된다. 연어와 어류의 해수순치방식을 통해 육상 양식에 성공했다. 회사는 고순도 DNA 제조방법을 특허받아 폴리뉴클레오티드 원료 추출부터 생산까지 모든 공정이 국내에서 이뤄진다. 유벤타헬스케어는 영업·마케팅 노하우를 활용해 리즈네로 의료기기 스킨부스터 시장을 개척한다는 목표를 세웠다. 올해 국내외 의료진을 대상으로 학술 마케팅과 함께 일반 소비자 겨냥 마케팅을 전개할 계획이다. 남동현 유벤타헬스케어 대표는 "리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부& 8231;미용 시장에서의 입지를 더욱 다져 스킨부스터 시장에서 자리 잡을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오의약품이 국가전략기술에 추가 되고 다양한 세제 지원이 시작된다. 기획재정부는 27일 2023년도 세법 개정안을 확정하고 국가전략기술 대상에 바이오의약품 분야를 신설, 세부기술·사업화 시설을 세제 혜택 대상에 추가한다고 밝혔다. 기재부는 바이오의약품 관련 세제혜택 국가전략기술을 8개로 제시했다. ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술 ▲바이오시밀러 제조 및 개량기술 ▲임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) ▲치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험) ▲치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험) ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 ▲바이오 신약 비임상 시험 기술 등이다. 세제 혜택 사업화 시설은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 ▲바이오시밀러를 제조하는 시설 ▲바이오의약품 원료·소재 제조시설 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조시설 등 4개다. 국가전략기술이 되면 기업 연구·인력개발비 세액 공제 비율이 높아진다. 공제 대상은 기업부설연구소, 연구개발전담부서에서 발생한 인건비, 재료비, 시설임차료 등이다. 중소기업은 40~50%, 중견기업과 대기업은 30~40%까지 공제가 가능하다. 아울러 바이오 기업의 사업용 설비와 시설 등(토지, 건물 등 제외)에 대한 투자금액의 일정 비율 세액공제(기본공제+추가공제)를 받을 수 있다. 기재부는 "국가전략기술에 바이오의약품 관련 기술·시설을 국가전략기술·사업화 시설에 포함하고, 7월 R&D지출·시설 투자분부터 적용할 계획"이라고 말했다. 기재부는 이를 위해 8월 중 조세특례제한법 시행령과 규칙을 개정할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 P-CAB 신약을 필두로 분기 최대 실적을 올렸다. 대웅제약은 27일 2분기 별도기준 매출액 3071억원, 영업이익 362억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 전년 동기 대비 각각 4.5%, 7.8% 증가한 수치다. 당기순이익은 288억원으로 38.7% 늘었다. 역대 분기 최대 실적이다. 작년 출시한 국산 신약이 본격적인 매출을 내면서 전체 실적을 견인했다. 대웅제약은 올 하반기 펙수클루 수출 확대와 엔블로의 본격적인 판매, 나보타의 미용용 시장 확대 등으로 성장 흐름을 이어간다는 계획이다. 2분기 실적을 견인한 신약은 지난해 7월 출시한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'다. P-CAB 기전의 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제가 지닌 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물상호작용 등의 단점을 개선했다. 펙수클루는 발매 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 넘겼다. 발매 1년 차인 지난 6월에는 누적 처방액이 364억원에 달했다. 올해 상반기 펙수클루는 235억원의 처방실적을 내며 연간 처방액 500억원을 무난히 돌파할 전망이다. 펙수클루 선전으로 회사의 주력 사업인 전문의약품(ETC) 사업부 매출은 전년 동기 대비 7.3% 성장한 2207억원을 기록했다. 대웅제약은 향후 펙수클루를 단기간에 연 1000억원 블록버스터로 성장시키겠다는 포부를 드러냈다. 하반기 실적에도 청신호가 켜졌다. 펙수클루의 수출 행보가 본격화하고 올해 5월 출시한 신약 '엔블로' 역시 시장에 자리를 잡을 것으로 예상된다. 펙수클루는 지난달 중국에 품목허가를 신청했다. 하반기에는 필리핀 수출이 시작된다. 2027년 전 세계 100개국 진출이 목표다. 국산 1호 SGLT-2 억제제 엔블로는 출시 한 달 만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 추가하며 시장 변화를 주도하고 있다. 엔블로는 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg만으로도 동등 이상의 우수한 혈당 및 당화혈색소 강하 효과와 안전성이 강점이다. 최근 엔블로는 국내 주요 종합병원 약사위원회(DC)를 통과해 판매 기반을 다졌다. 보툴리눔 톡신 '나보타'의 글로벌 판매도 호조를 띠고 있다. 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 미국 미용용 시장에 진출했다. 이어 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등 유럽 주요국에서도 판매를 시작했다. 북미와 유럽 양대 빅마켓에서 국산 보툴리눔 톡신의 영향력을 확대하고 있다. 글로벌 보툴리눔 톡신의 큰 비중을 차지하는 치료용 시장 진출에도 한창이다. 대웅제약이 2대 주주로 올라선 나보타 치료적응증 파트너사 이온바이오파마를 통해서다. 이온은 지난 24일 미국 뉴욕증권거래소에 상장해 미국 톡신 치료용 시장 진출 기대감을 더했다. 이온은 상장으로 마련한 자금을 나보타 치료용 임상에 쓸 예정이다. 현재 삽화성 편두통, 경부 근긴장이상 등의 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다. 대웅제약은 급속하게 증가하고 있는 나보타 수요량에 발 맞추어 지난 5월 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 3공장 건설을 발표한 바 있다. 기술수출을 통한 글로벌 사업도 주목할 만한 성과를 보였다. 대웅제약은 지난 4월 미국 비탈리바이오와 임상 1상 단계의 자가면역 치료 신약 물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 선급금 1100만달러(147억원)를 포함한 계약 규모는 최대 4억7700만달러(6391억원)에 달한다. 계약 조건에는 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함되어 있어 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모를 기록하게 될 전망이다. 대웅제약 관계자는 "신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 ‘혁신 성장구조’를 만들었다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업이 정식 허가받은 보툴리눔독소제제가 총 25개로 집계됐다. 2006년 메디톡스가 첫 보툴리눔독소제제를 허가받은 이후 17년간 연 평균 1개 이상의 제품이 국내 판매 자격을 획득했다. 수출용 허가 제품을 포함하면 총 38개 품목이 허가를 취득했다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 이니바이오는 지난 19일 보툴리눔독소제제 ‘이니보’의 정식 품목허가를 받았다. 지난 2020년 9월 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 정식 허가를 받고 국내 판매 자격을 획득했다. 국내 기업이 정식 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 8개사 25개 제품으로 늘었다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 대웅바이오에 이어 1년만에 이니바이오가 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받은 셈이다. 2006년부터 17년간 국내 기업이 연 평균 1.5개 제품의 상업화에 성공하며 보툴리눔독소제제 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 국내 기업들은 수출용 보툴리눔독소제제를 13개 허가받았다. 대웅제약은 지난 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 바이오기업 8곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 종근당바이오는 지난해 타임버스100단위의 수출용 허가를 받았고 올해 들어 2개 용량을 추가로 수출용 허가를 받았다. 수출용을 포함해 국내기업 16곳이 총 38개의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 허가 취소 위기에 처한 상황이다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 행정처분 대상 업체들이 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 최근 제약사가 제기한 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송 첫 판결에서 승소한 상태다. 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.