[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 12월 1일(수)부터 운영한다고 밝혔다. 그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다. 의약품 동등성시험은 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다. 의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정한다. 아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공하게 된다. 그전에는 의약품안전나라와 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)으로 이원화됐었다. 의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회에서 확인 가능하다. 식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다며 앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 노인장기요양보험 제도 시행 13주년을 맞아 일산 킨텐스에서 2일부터 5일까지 진행되는 'SENDEX 2021, 재활&복지박람회'에서 홍보 부스를 운영한다고 밝혔다. 노인장기요양보험은 치매나 중풍 등 노인성 질병으로 일상생활에 어려움을 겪고 있는 어르신들의 신체·가사·인지활동지원 등 급여를 제공하여 노후의 삶의 질 향상 및 그 가족의 부담을 덜어주는 사회보장제도이다. 건보공단은 홍보 부스를 운영해 복지용구 및 제도 이용절차 상담, 홍보영상(건강보험·장기요양) 상영, 공모전 당선작 사진전시, 기념품 제공 등 다양한 이벤트 행사를 진행 할 예정이다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 노인장기요양보험이 전 국민 돌봄 보장 의 든든한 사회안전망으로서 그 우수성을 알리는데 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 의약분업 예외지역 약국의 의약품 구입·청구 불일치 관련 자율점검에 들어갔다. 건강보험심사평가원은 보건복지부의 '2021년 제5차 자율점검제 추진 요청'에 따라 지난 30일 의약분업 예외지역 약국을 대상으로 ▲의약품 급여약제별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치여부 ▲요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위 동일여부 등을 점검 후 자율적으로 신고하도록 통보서를 발송했다. 자율점검대상통보서를 받은 약국은 통보서를 받은 날로부터 30일 이내 요양(의료)급여비용 청구내역을 바탕으로 자율점검 해당 기간의 조제내역을 면밀히 검토후 자율점검결과서와 사실관계를 확인할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 자율점검 대상 항목의 대상기간(36개월) 이외나, 대상 항목 이외 항목에 대해서도 자진신고가 가능하며 자진신고 내용 및 신고기간에 한해 부당금액은 환수하고 현지조사 제외 및 행정처분(업무정지, 과징금) 감면 적용을 받게 된다. 다만 거짓청구 유형 및 언론보도, 수사, 다른 기관의 부당청구 사실 인지 등에 의해 자진신고가 이뤄진 경우 현지조사 및 행정처분 면제대상에서 제외된다. 자율점검제도는 보건복지부가 착오 등 부당의 개연성이 단순·반복적으로 확인되는 사항을 요양기관에 통지하면, 요양기관이 자체점검을 통해 착오 청구 등에 대한 요양급여 비용 반납 등 자율적으로 시정할 수 있도록 하는 제도를 말한다. 심평원이 자율점검 대상기관을 선정 후 통보하면, 해당 요양기관은 자율점검신고서를 제출하게 된다. 이후 착오청구 등에 있어 발생한 부분을 정산 후 환수예정통보가 이뤄지고, 건강보험공단에서 환수 절차를 밟게 된다. 만약 착오청구 등이 있음에도 불구하고 자율점검신고를 하지 않거나 관련 사실을 제출하지 않을 경우 현지조사가 실시된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 부광약품의 밀크시슬건조엑스산 제품 2품목에 대해 업체 측이 법원에 이의를 제기하면서 동시에 신청한 집행정지가 인용돼 급여목록에서 일시 유지가 결정됐다. 급여 퇴출 여부의 문제이고 정부가 발표 시 3개월 간 유예를 뒀기 때문에 당분간 요양기관 현장에선 큰 변화는 없을 전망이다. 서울행정법원 제12부는 오늘(30일) 부광약품이 법정행을 택하면서 동시에 신청한 레가론캡슐70과 레가론캡슐140의 보건복지부 결정에 대한 집행정지를 잠정인용하기로 하고 복지부에 이를 통보했다. 정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 올해 연도 급여재평가를 진행했다. 여기서 부광약품 제품이 속한 밀크시슬건조엑스산은 급여적정성이 없음으로 나타나 급여 퇴출이 확정되면서, 정부는 3개월 경과조치(유예)를 둔 후 급여목록 삭제를 결정했었다. 이에 업체 측은 소송을 결정하고 동시에 법원에 집행정지를 신청한 것이다. 집행정지 기간은 오는 17일까지다. 이 기간까지 복지부가 결정한 '급여삭제'는 유예, 즉 일시정지된다는 의미다. 다만 이것이 약가인하가 아닌 퇴출이고, 유예기간이 3개월 있다는 점에서 의료기관이나 약국 등 판매 현장에선 당분간 변동은 없다. 복지부는 "집행정지 기간인 오는 12월 17일까지 급여삭제가 유예되며, 변동사항이 있으면 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 30일 한국화이자가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 '코미나티주0.1㎎/㎖'(신청명)의 수입품목허가를 신청함에 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 '코미나티주'와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존 허가 백신과 동일하다. 이번 '코미나티주0.1㎎/㎖' 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있다. 신청 품목은 유럽, 미국 등에서 허가(승인)된 바 있다. 유럽 허가는 지난 3일, 미국은 지난 19일 긴급사용승인이 떨어졌다. 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자의 조직(세포)학적 검사 거부나 영상검사만 실시하는 등 암 산정특례 예외적용 다빈도 오류 사례가 공개됐다. 건강보험공단은 암 산정특례 등록자 대상자 중 환자의 신체 상태가 등록기준 검사를 확인할 수 없는 경우 '암 산정특례 등록기준 예외적용 기준'을 확인해 등록할 수 있도록 하고 있다. 하지만 최근 암 산정특례 등록 대상자에 대한 사후관리 모니터링 결과, 등록기준 검사 미실시 등 오류등록 사례가 다수 확인됐다. 29일 건보공단이 공개한 다빈도 오류 사례를 보면 ▲고령, 환자 조직(세포)학적 검사 거부로 예외적용 등록 ▲CT상 잔존암 확인, 조직검사 시행예정 등으로 등록 ▲암 산정특례 적용기간 중 검사 받은 검사결과로 재등록 ▲등록기준 검사결과 확인 전 확진 등록 등이 있다. 암 산정특례 등록기준 예외적용 기준을 보면 등록기준이 조직(세포)학적 검사가 필수검사항목으로 되어 있는 상병 중 환자 상태가 ▲전신상태 ECOG perfomance status3 이상 ▲조직검사시 출혈 위험성이 큰 경우 ▲전신마취 및 수술을 견딜 수 없는 상태인 경우 ▲감염 위험성이 높은 경우 ▲기타(암 산정특례로 등록된 자가 특례 기간 종료시점에 잔존암, 전이암이 있거나 추가로 확인되는 경우) 중 1가지 이상에 해당돼 조직(세포)학적 검사를 시행하기에 어려운 경우에 해당한다. 하지만 환자상태가 검사를 실시할 수 있는 상태임에도 조직검사를 생략하거나, 영상검사로는 암질환이 의심되나 조직검사 시행이 불가해 상급종합병원으로 환자를 전원하는 경우, 영상검사만으로 확진이 가능하다고 임의로 판단해 등록기준 검사를 하지 않는 경우 모두 등록이 불인정 됐다. 특례기간 5년 종료시점 재등록시에도 등록기준을 충족해야 재등록이 가능하지만, 특례적용기간 검사결과로 확진 또는 검사 없이 확진 재등록을 하는 경우에도 불인정이 됐다. 재등록의 경우 적용종료일 기준 6개월 이내 검사결과만 유효하다. 등록기준 검사의 결과 확인 전 환자의 내방일자로 확진 산정특례등록이 불가하며, 추적관찰을 목적으로 잔존암이나 전이암에 없는 상태에서도 재등록은 불가하다. 한편 본인일부부담금 산정특례 제도는 진료비 본인부담이 높은 암 등 중증질환자와 희귀질환자, 중증난치질환자에 대하여 외래 또는 입원진료(질병군 입원진료, CT, MRI, PET 사용 및 약국 포함)시 본인부담률을 경감해 요양급여비용의 5%(암, 중증화상), 10%(희귀난치성질환)를 적용해주는 것을 말한다. 암 특례기간 5년 종료시점에 잔존암, 전이암이 있거나, 추가로 재발이확인되는 경우로서 암조직의 제거·소멸을 목적으로 수술, 방사선·호르몬 등 항암치료나 항암제를 계속하여 투여 중인 암환자로 종료예정일 3개월 전부터 신청 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가제한, 약가인하 등 전방위 규제로 제네릭의약품의 시장 경쟁력이 떨어지면서 국내사들이 틈새시장을 노린 제품 개발로 차별화를 시도하고 있다. 비록 신약까지는 아니지만, 기존 출시되지 않은 함량이나 제형, 단일 성분으로 제네릭의 틀을 벗어나고 있다. 지난 23일 에리슨제약은 '스파스모날캡슐'이란 제품명의 과민성대장증후군 치료제를 허가받았다. 이 제품의 성분명은 '알베린시트르산염'. 진경제 성분으로 알려진 알베린시트르산염은 기존 가스제거제 성분인 '시메티콘'과 함께 복합제로만 존재해왔다. 복합제는 진경 및 장내 가스제거 효과로 위장약으로 판매되고 있다. 스파스모날캡슐은 알베린시트르산염 단일 성분의 최초 제품인 것이다. 이 제품의 유효성분은 이미 품목허가됐기 때문에 허가규정(제25조제1항)에 따라 안전성·유효성 심사도 면제받을 수 있었다. 기존 복합제와 적응증도 다르기 때문에 시장에서도 차별화를 꾀할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 시메티콘-알베린시트르산염 복합제는 갱신 심사를 통해 18세 미만 소아 투여를 제한하고 있으나, 알베린시트르산염 단일제인 스파스모날캡슐은 12세 미만 소아에만 투여가 권장되고 않고 있다는 점도 차별화 포인트다. 다른 차별화 사례도 나타나고 있다. 기존에 없던 신용량으로 허가를 받는 제품들도 틈새시장을 노리고 있다. 한미약품은 고지혈증치료제 성분으로 잘 알려진 로수바스타틴의 2.5mg을 국내 최초로 허가받았다. 지난 8월 단일제인 '수바스트정2.5mg'을 허가받은 데 이어 9월에는 에제티미브 복합제인 '로수젯정10/2.5mg'의 시판 승인을 받았다. 회사 측은 저용량 로수젯을 통해 임상을 통해 LDL-C 강화 효과 근거도 마련했다. 저용량 스타틴은 고용량에 비해 당뇨병 유발 등 부작용 위험을 최소화하는데다 한국인 등 동양인에게 초회용량으로 적절하기 때문에 쓰임새가 많을 것으로 기대되고 있다. 삼진제약은 항혈전제 고용량 클로피도그렐 300mg을 국내 최초로 선보였다. 기존 75mg의 경우 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량으로 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 하지만 300mg은 1회 1정으로 높은 편의성을 갖추고 있다. 약값도 기존 제제 대비 38% 저렴한 것으로 알려졌다. 삼진제약은 클로피도그렐 제제로 한해 560억원의 원외처방액(유비스트 2020년 기준)을 기록하며, 제네릭 시장 1위를 달리고 있다. 여기에 고용량까지 단독 출시하면서 시장 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 이밖에 제형을 변경한 제품개발도 꾸준하다. 최근 허가신청 서류가 접수된 항응고제 '에독사반토실산염수화물' 제제는 구강붕해정으로, 오리지널의 정제와는 다르다. 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여먹을 수 있기 때문에 고령층 환자의 복용 편의성을 높일 수 있다는 분석이다. 지난 5일에는 치매치료제 도네페질 성분으로는 세계 최초로 '패취 제형'도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 이 제품은 기존 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망하고 있다. 최근 만난 식약처 관계자는 "위탁 생동 제한 등 규제 정책으로 제약사들의 제품개발에 좋은 영향도 주고 있다"며 "기존 제네릭과 차별화하는 신제품이 쏟아져 나오는 부분은 긍정적으로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 단계적 일생회복의 첫 걸음으로 정부가 전국 재택치료를 위해 지역 약사회 등과 의약품 전달 루트를 마련했다고 밝혔다. 지속가능한 의료대응체계 전환을 위해 영국, 미국, 일본 등 해외에서도 재택치료 체례를 확대·도입하고 있는 추세다. 보건복지부는 모든 확진자를 대상으로 재택치료를 기본으로 하면서 보다 일상적인 의료대응체계로 전환을 추진한다고 30일 밝히고 그 맥락에서 처방의약품 수령 등에 대해 설명했다. 복지부에 따르면 정부는 재택치료 확대 세부 추진방안 발표 이후 현재까지 총 9700명의 환자를 관리 중으로, 30일 기준 신규 확진자의 57.9%를 수도권에 배정했다. 전체 시군구 257곳에 전담조직이 구성돼 있으며 관리 의료기관은 총 196개소로 수도권 69곳, 비수도권 127곳이 지정돼 있다. 재택치료 중 전원율은 전체 재택치료자의 5.8% 수준으로 생활치료센터 전원율 15%에 비해 낮은 수준이다. 당국은 재택치료자의 건강관리를 위해 대상자(보호자)에게 즉시 재택 치료키트를 배송하고 관리 의료기관을 지정해 건강 모니터링을 추진하고 비상연락망 등을 안내하고 있다. 또한 재택치료자가 안심하고 진료를 받을 수 있도록 지자체별 단기·외래진료센터를 지정 추진 중이다. 지자체별 확진자와 재택치료자 수를 고려해 내달 초까지 단기 외래진료체계 권역별 1개 이상을 설치할 계획을 세웠다. 특히 병원 진료와 처방약 수령 등 필수사유로 인한 외출 등에 한해 공동격리자의 외출 허용도 추진했다. 또한 보건소의 일선 업무 효율화를 위해 의약품 전달체계와 이송부담을 완화했다는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 여기서 의약품 전달의 경우 현행 보건소에서 직접 전달해오던 것을 지역약사회를 통해 전달 루트를 마련했다고 밝혔다. 협의는 대한약사회와 한국의약품유통협회와 진행했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(30) 오후 2시부터 개회중인 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에서 '약가인하 환수·환급 법안'을 포함한 국민건강보험법 일부개정안이 심사 명단에서 제외됐다. 사실상 확정됐던 이번달 법사위 심사가 돌연 무산된 셈인데, 법조계와 제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회) 등 유관단체가 위헌소지 등 반대의견을 개진한 점을 야당이 수용, 법사위 심사 연기를 제안한게 안건 무산에 영향을 미쳤다. 당초 계획대로라면 보건복지위원회가 의결한 국민건강보험법 일부개정안은 30일 법사위 전체회의 심사를 거쳐 내달 8일로 예정된 법사위 안건 의결 전체회의 절차를 밟은 뒤 올해 정기국회 기간(12월 9일 종료) 내 본회의 처리가 예정됐었다. 하지만 법사위 안건 심사가 무산·지연되면서 정기국회 기간 내 처리 계획에 일부 차질이 생기게 됐다. 법사위 심사 안건에서 빠진 약가인하 환수·환급 법안은 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 건보법 개정안을 병합심사해 복지위 대안으로 최종 의결한 법안이다. 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지 가처분과 행정처분 취소 소송을 제기했을 때 최종 소송 결과에 따라 집행정지 가처분 인용시점부터 본안소송 확정때까지 약가인하 미적용 또는 과적용분을 제약사로부터 환수하거나 제약사에게 환급해주는 게 복지위 의결안 주요 내용이다. 법사위 여야 간사단은 약가인하 환수·환급 법안 무산 배경으로 법조계와 국내외 제약계가 반대 목소리를 지속 개진하는 등 의견합치가 되지 않은 점을 꼽았다. 특히 제1야당인 국민의힘이 안건 심사 연기를 주장한 것으로 알려졌다. 소관 상임위인 보건복지위가 여야 합의를 거쳐 의결한 법안을 체계·자구 심사 업무를 담당하는 법제사법위가 심사 안건에서 배제하거나 연기를 결정한 것은 이례적이라는 계 국회 전문가들의 지적이다. 법사위 야당 간사를 맡은 국민의힘 윤한홍 의원실 관계자는 법안을 놓고 유관 단체들의 반대를 중심으로 정부와 의견합치가 이뤄지지 않은 부분을 일부 해소한 뒤 추후 열릴 법사위 전체회의에서 안건 상정을 재논의하기로 결정했다고 설명했다. 특히 법조계와 제약계에서 약가인하 환수·환급법안이 통과될 경우 기본권인 소송청구권을 침해하는 등 위헌 논란이 발생할 수 있다는 의견을 개진한 게 안건 무산에 결정적으로 작용했다는 게 윤한홍 의원실 설명이다. 윤한홍 의원실 관계자는 "법사위가 보건복지부를 비롯해 제약바이오협회, KRPIA, 법조계 등 의견을 수렴한 결과 법안을 놓고 여전히 이견이 분분한 상황인 게 확인됐다"며 "법안과 직결된 유관 단체들이 반대 입장을 견고히 견지중인데다 법조계 등에서 위헌소지가 다분하다는 우려 목소리를 냈고, 야당 의원들이 이를 수렴해 여야 간사 협의에서 정부와 갈등 조율 후 추후 전체회의에서 논의하기로 뜻을 모았다"고 결정했다. 결과적으로 이번달 법사위에서 약가인하 환수·환급 법안을 포함한 건보법 개정안 일체가 상정되지 않으면서 해당 법안들의 정기국회 기간 내 본회의 처리 여부도 불투명해지게 됐다. 만약 연내 본회의 처리에 실패하게 되면 내년 3월로 예정된 대통령 선거 완료 후 여야가 대선 결과에 따른 체제정비를 마치고 국회가 안정국면에 접어들 때 까지 심사·처리가 연기될 수 밖에 없다. 상황이 이렇게 법안을 의결한 국회 보건복지위에서는 법사위 안건 상정 무산에 문제를 제기하는 분위기다. 복지위에서 여야 의원들이 면밀한 검토를 거쳐 법안소위 의결 후 전체회의 통과시킨 건보법을 체계·자구심사 역할만 갖고 있는 법사위가 심사대에 올리지조차 않는 것은 소관 상임위 역할을 무시하는 처사라는 비판이다. 복지위 소속 한 여당 의원실 관계자는 "약가인하 환수·환급법안은 물론 부정한 건강보험 명의도용법안 등 법사위가 안건 무산시킨 건보법 개정안에는 국민들의 건보재정 낭비를 예방하고 건보재정 건전성을 지금보다 강화하는 내용이 다수 포함됐다"며 "이번 정기국회 내 통과가 무리없이 예상됐던 법안들이 일부 세력의 로비와 법사위의 일방적 권력 오용으로 무산된다면 피해는 고스란히 국민과 건보재정에게 돌아갈 것"이라고 꼬집었다. 한편 이날 법사위 전체회의 안건에는 병의원, 약국 등 요양기관이 직접 건강보험 수진자 본인 여부와 자격 확인을 의무화하는 건보법 개정안도 약가인하 환수법안과 함께 제외됐다. 민주당 강병원 의원이 대표발의한 법안이다.