[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임의 제조 혐의로 2개 제약사를 추가로 검찰에 송치했다. 지난 10일 모 제약사를 처음으로 송치한 데 이어 벌써 3개 제약사가 검찰에 넘겨졌다. 식약처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다. 수사 결과 A사('17년 4월경 ∼'21년 4월경)와 B사('16년 6월경 ∼ '21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다. 구체적으로 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량의 임의 변경, 일부 제조공정을 임의 변경 등이 드러났다. A사 관련 의약품은 무려 84개품목(자사 25개, 수탁제조 59개)이며, B사 관련 의약품도 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)에 이른다. 이들은 식약처 행정조사를 받아 행정처분이 진행중이거나 일부 완료된 제약사로 관측된다. 다만, 여지껏 최초 80개 넘는 품목이 적발된 제약사는 없다는 걸 감안할 때 행정조사 이후 식약처 위해사범중앙조사단이 추가 범죄혐의를 밝힌 것으로 보인다. 식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조·판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사할 것이라며 특히 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 국장급 조직인 '마약기획관'이 1년 더 한시 조직으로 남아 행정안전부 평가를 받게 됐다. 마약기획관 산하 2개 과 중 하나인 마약관리과는 한시 조직에서 정규 직제로 전환·편성됐다. 이로써 식약처는 마약정책과에 이어 마약관리과가 정규 조직으로서 국내 마약류와 향정신성 의약품, 대마 등 관리업무를 이행할 수 있게 됐다. 19일 국회와 식약처 관계자에 따르면 최근 행안부의 정부부처 조직평가에서 마약기획관의 한시 조직 1년 연장이 결정됐다. 마약기획관은 지난 2년동안 한시 조직으로서 행안부 평가를 받았다. 구체적으로 국장급 조직인 마약기획관은 지난 2019년 한시 조직으로 별도 신설되면서 의약품안전국 내 정규 조직인 마약정책과를 산하 조직으로 끌어오고 한시 조직인 마약관리과를 신설했었다. 지난 10월 마약기획관의 최종 행안부 평가가 이뤄지면서 존폐 기로에 섰었지만, 평가 결과 1년 더 한시 조직으로서 역할을 할 수 있게 됐다. 눈에 띄는 부분은 마약관리과가 정규 직제로 편성된 것이다. 현재 마약기획관 산하 마약정책과와 마약관리과는 각각 마약류 법령·정책 운용과 국내 유통 마약류 안전관리, 마약류통합시스템 운용을 주무로 맡았다. 마약기획관 신설 당시 이미 정규 직제였던 마약정책과와 달리 마약관리과는 마약류통합시스템 도입 후 '마약류 안전관리 철저'란 임무를 맡게 됐었다. 이번 행안부 평가에서 마약관리과가 정규 조직으로 전환된 것은 국내 마약류 안전관리 필요성이 종전 대비 대폭 커진 게 영향을 미친 것으로 알려졌다. 마약관리과는 올해 국정감사 지적사항인 마약류통합시스템 사후관리 업무 등에 전념할 수 있는 직제적 기반을 갖추게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '코로나19 대응 전략 개편방안 연구(연구책임자 권오탁 박사)'의 외국의 재택치료 운영체계 상세자료를 20일 발표했다. 대부분의 선진국이 코로나19 발병 초기부터 재택치료를 원칙으로 대응하고 있으며, 일부 국가에서는 재택치료 대상자의 건강상태를 환자 스스로가 모니터링하는 체계로 운영되고 있었다. 우리나라는 모든 확진자에게 입원치료(생활치료센터 포함)를 제공해오다가 최근 단계적 일상회복 시행 이후 모든 확진자에 대한 재택치료 원칙으로 전환했다. 국내 재택치료자를 대상으로 1일 2회 건강모니터링, 비대면 진료 및 단기·외래진료센터를 통한 대면진료 지원, 심리지원 서비스 제공, 고령자·기저질환자에 대한 집중관리(1일3회 모니터링) 등을 시행하고 있다. 주거환경 등으로 재택치료가 어려운 상황에 대비하여 별도의 생활치료센터를 운영하고 있다는 점에서도 외국의 재택치료 체계와 차이가 있다. 자가격리 사례를 살펴보면, 영국·싱가포르·미국·일본·독일에서는 자가격리자를 대상으로 가이드라인은 제공하나 모니터링을 위한 별도의 행정력을 투입하지 않는 것에 비해, 우리나라는 재택치료자 뿐 아니라 확진 의심자인 자가격리자를 대상으로 일대일 모니터링* 체계를 구축하고 있다. 재택치료자 건강모니터링의 경우, 영국·독일은 별도 모니터링을 하지 않으며, 영국·싱가포르는 앱 또는 웹사이트에 건강상태 및 증상 등을 본인이 기록하는 자기기입式이다. 반면 미국·일본은 보건소 등 공적기관에 의한 건강상태 모니터링이 이루어지고 있다. 재택치료자 의료서비스 지원의 경우, 영국·싱가포르·미국에서는 지역의료기관에서 필요시 원격의료서비스를 제공하고 있다. 독일은 건강모니터링 대신 증상 악화 시 주치의와 상의하며, 1차 의료기관을 통한 외래진료도 가능하나 원격진료를 권장하고 있다. 연구를 통해 우리나라의 재택치료 체계가 외국에 비해 보다 세밀하게 구성되어 있다는 것을 확인할 수 있었다. 우리나라는 단기·외래진료센터를 통한 대면진료, 검사 및 항체치료제(렉키로나주) 투여 등 선제적으로 의료대응체계를 확충해가고 있어 빠른 시일 내에 폭넓은 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다. 이진용 연구소장은 "코로나19 확진자가 증가하는 상황과 한정된 의료자원을 감안하여 재택치료를 내실화하는 것이 의료대응체계를 보다 일상화하기 위한 방안이 될 수 있다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 새해 경제정책방향 중 보건의료분야를 살펴보면 바이오헬스 주력 사업 육성과 규제완화로 요약된다. 정부는 17일 관계부처 합동 2022년 경제정책방향을 확정, 발표했다. ◆바이오헬스 주력 산업화 전략 추진 = 정부는 범부처 협력을 통한 글로벌 신약, 혁신 의료기기 및 첨단 재생의료 기술개발 등 바이오헬스 핵심분야 육성에 나선다. 신약 전주기 지원(후보물질, 전임상 임상, 사업화), 융복합 바이오 기술 분야 등 혁신 의료기기 및 세포& 8231;유전자 재생의료 개발 지원 등을 주요 내용을 한다. 국가신약개발에 1342억원, 범부처 전주기 의료기기 연구개발에 1816억원, 범부처 재생의료 기술개발에 381억원 등 바이오헬스 범부처 협업 사업에 예산을 투입한다. 정부는 감염병 신속 대응 및 첨단 바이오 기술 분야 육성 등 유망분야 육성도 추진한다. 신변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술(113억원), ICT& 8231;빅데이터 현장대응 시스템 개발(108억원) 등 감염병 신속 대응 R&D를 추진하고 생활방역, 재택치료 R&D 등 적시성 있는 감염병 신속 대응 R&D 지원체계를 내년 상반기 중 확충하겠다는 것이다. 정부는 바이오 제품 상용화& 8231;창업 촉진을 위한 인프라 확충하기로 하고 의약품 특화 스마트공장 구축지원(25억원), 바이오 의약품 원부자재 상용화 지원(10억원)을 진행한다. 아울러 정부는 혁신형 제약기업 약가 우대 방안과 혁신 의료기기 실증·사용 데이터 축적에 따른 건강보험 적용 제도개선 방안도 검토한다. 정부는 AI, 디지털치료기기 등 혁신의료기술 분야 임시등재을 내년 하반기 추진하기로 했다. 또한 K-글로벌 백신허브 성과 가시화를 위해 내년 상반기까지 국내 백신을 개발하고, K-백신펀드(1조원)를 통한 백신 상용화·수출지원 강화한다. ◆규제샌드박스 성과 확산 및 후속조치 이행 촉진 = ICT·산업·금융분야 등에서 규제 샌드박스 실증결과 안전성이 입증된 과제는 2022년 법령 개정 등 후속 조치를 신속 추진한다. 정부가 제시한 입법 과제는 건강기능식품법 개정을 통한 개인맞춤형건강기능식품 도입이다. 소비자가 필요한 건강기능식품을 추천해 소분·판매할수 있도록 개선하겠다는 것이다. 아울러 정부는 신·구사업자간 갈등 분야를 추가 발굴해 내년 신규 과제선정과 사회적 합의 도출에 나서기로 했다. 즉 전문직군과 플랫폼 기업 간 갈등 해소 및 상생 방안을 마련하겠다는 것이다. ◆건강관리 서비스 활성화 = 보건사회연구원이 수행한 비의료 건강관리서비스 현황조사 및 가이드라인 개정 연구를 토대로 다양한 건강관리서비스가 활성화되도록 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'을 개정한다. 업계의 건강관리서비스 개발을 활성화하기 위해 비의료기관의 건강관리서비스 유권해석 사례도 공개한다. 현재는 비의료 건강관리서비스 여부 등에 대한 유권해석 결과를 공개하지 않고 있다. 이를 개선해 개인정보 등 민감정보를 제외한 유권해석 결과를 대외에 공개한다. 정부는 소비자가 안심하고 이용 가능한 비의료 건강관리서비스 인증·평가 시범운영 등 비의료기관의 건강관리서비스 이용 활성화도 추진한다. ◆의료비 절감 = 고혈압 및 당뇨병 발병 초기부터 동네의원 중심으로 관리하는 일차의료 만성질환관리사업 전국으로 확대된다. 지난 9월 기준 일차의료기관 3721곳, 고혈압·당뇨병 환자 42만명이 참여하고 있다. 또한 영유아 발달장애 정밀검사비 지원 대상을 확대(건강보험료 하위 50→70%)하고, 치료가 필요한 경우 후속 지원사업으로 연계한다. 내년 하반기 건강보험 부과체계 2단계 개편을 통해 지역가입자의 재산, 자동차 등 소득 외 보험료 부담은 축소한다.

[데일리팜=김정주 기자] 건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나 19 국산 치료제 개발 임상시험을 지원하기 위한 임상시험 전담 생활치료센터 운영 사업의 수행기관 5개소를 선정했다고 밝혔다. 지난 6일부터 13일까지 '코로나19 치료제 임상시험 전담 생활치료센터 운영 사업' 수행기관을 공모해, 17일 평가위원회를 거쳐 경희의료원(서울), 보라매병원(서울), 인천세종병원(인천), 명지병원(경기), 세종충남대병원(세종)이 수행기관으로 선정됐다. 현재 운영 중인 곳은 서울의료원(서울), 은평성모병원(서울) 2곳이다. 복지부는 운영 중인 생활치료센터에 임상시험 인프라를 구축하도록 수행기관(협력병원)을 지원하며, 협약체결·사업비 교부 등을 거쳐 내년 초부터 본격적으로 코로나 19 국산 치료제 임상시험을 연계를 지원해 신속한 임상시험을 돕는다. 또한 치료제 임상시험 의향이 있는 환자를 중증도에 따라 임상시험 전담 생활치료센터(7개소)에 우선 배정하는 등 참여자 모집도 지원할 계획이다. 사업기간은 이달부터 내년 11월까지 1년이다. 그동안 경증·중등증 환자를 위한 국산 경구 치료제 개발이 시급했으나 치료제 임상시험은 환자를 대상으로 병원·시설 등에서 격리 진행해 수행공간 확보가 어렵고, 증상발현 초기 환자 모집이 어려워 치료제 개발을 위한 원활한 임상시험이 어려웠다. 이번 사업을 통해 코로나19 치료제 임상시험이 가능한 수행기관을 5개소 추가 확보해 총 7개소가 운영된다는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 수행기관이 임상시험 수행을 위한 감염내과 전문의 등을 확보하고 신속한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원해 향후 국산 치료제 개발이 신속히 진행될 것으로 기대된다고 밝혔다. 이형훈 보건산업정책국장은 "코로나19 국산 치료제 개발을 위해서는 현장 상황을 반영해 임상시험을 신속히 수행할 수 있는 환경을 조성하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "생활치료센터 내에서 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 지원하고 국산 치료제 개발을 위해 지원을 강화해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 식품에 쓰면 안 되는 의약품 성분이 함유된 해외식품을 수입& 65381;판매하거나 구매 대행한 23개 업체를 적발, 기소 의견으로 검찰 송치했다고 20일 밝혔다. 식약처 적발된 23개 업체는 수입식품안전관리특별법과 식품위생법을 위반한 혐의다. 이번 적발은 최근 해외식품을 구매 대행하는 사례가 많아졌으나, 국내 기준에 맞지 않는 해외식품이 유통된다는 정보에 따라 이뤄졌다. 조사 결과, 23개 업체는 해외식품을 수입& 65381;판매 또는 구매 대행하면서 영업등록을 하지 않거나 영업자인 경우 수입신고를 하지 않는 방법으로 6698개의 해외식품(판매금액 1억3943만원)을 국내에 반입·유통한 것으로 확인됐다. 이들이 유통한 제품을 수거·검사한 결과, 식품에 사용이 금지된 의약품 성분인 빈포세틴(혈류개선제)과 카바인(불안치료제), 센노사이드(변비치료제) 등이 검출됐다. 빈포세틴은 현기증, 두통, 속쓰림을 일으키거나 유산이나 태아의 발달에 유해한 영향을 미칠 수 있으며, 카바인은 졸음, 기억력 감소, 떨림을, 센노사이드는 설사, 복통, 구토 등의 부작용을 유발할 수 있다. 식약처 관계자는 "의약품 성분이 포함된 식품을 취급·유통하는 행위는 불법이며, 온라인에서 판매되는 무허가·신고 식품은 품질과 안전성, 효과를 담보할 수 없다"며 "해당 내용은 위해식품 차단목록이 게시된 식품안전나라를 참고해달라"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 20일 국민의힘 대구시당 대강당에서 중앙선대위 장애인복지지원본부 대구본부 출범식을 개최했다고 밝혔다. 이날에는 이종성 장애인복지지원본부장과 이시복 국민의힘 대구시장애인위원회 위원장을 비롯해 국민의힘 장애인위원회 위원들이 참석해 21대 대통령 선거 필승을 다짐하고, 중앙장애인위원회의 대선 공동대응 방안을 논의했다. 이 본부장은 "윤석열 후보는 장애인을 비롯한 소외계층 등 사회적 약자를 위해 많은 관심과 노력을 기울이고 있다"며 "대구는 전통적으로 당의 뿌리이자 근간이다. 정권교체가 안되면 대한민국의 미래가 없다는 각오를 가지고 대구지역 장애인 여러분들과 함께 정권교체를 이루어 내겠다"고 강조했다. 이시복 대구시장애인위원장은 "오늘 발족식을 계기로 이번 20대 대선에서 장애인들이 중심이 되어서 정권창출을 이뤄내야 한다"며 "중앙선대위 장애인복지지원본부 대구본부장으로서 장애인복지 지원본부 활동을 강화해 나가겠다"고 말했다. 이 밖에 발대식에서는 장애인 LPG 차량 가스비 지원, 기초생활수급제도 개선 등 장애인복지지원 정책 요청들이 있었다. 한 편, 이날 오후 2시에는 경주시 장애인 기초재활교육센터에서 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다) 3회차 '장애인 등급제 폐지 후속조치 이행점검 정책토론회'가 예정됐다. 뒤 이은 오후 4시에는 국민의힘 중앙선대위 장애인복지지원본부 경북지역본부 출범식이 개최된다.

[데일리팜=김정주 기자] 일양약품의 약제 31품목의 약가 유지가 당분간 계속된다. 이 약제들은 일양약품이 최근 정부의 리베이트 약가인하 연동조치에 반발해 법정다툼 중인 약제들이다. 법원은 다툼이 계속되면서 판결 일정에 따라 집행정지 기간을 조정했고, 이 약제를 취급하는 요양기관들은 당분간 가격 변동없이 약제를 사용할 수 있다. 서울행정법원 제5부는 정부가 지난달 23일 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2021-282호)'에 대한 집행정지를 결정하고 최근 보건복지부에 통보했다. 앞서 복지부는 유통질서 문란(리베이트) 약제 약가인하를 결정하면서 일양약품과 한국피엠지제약 총 42품목에 대한 약가인하를 결정하고 이에 대한 약제급여목록 등을 개정했다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 인하하고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치라 할 수 있다. 이번에 단행이 결정됐던 품목도 이에 해당하는 것으로, 앞서 지난 1일자로 시행 예정이었다. 이 때 일양과 함께 약가인하가 결정됐었던 피엠지 측은 지난달 말 정부 조치에 반기를 들면서 법정공방이 시작돼 각각 집행정지 인용기간이 결정됐었다. 그러나 다툼이 길어지면서 법원은 다시 집행정지 기간을 수정해 일양 제품들을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로 변경 결정했다. 따라서 현재 이들 약제를 조제, 취급하는 요양기관들의 경우 당분간은 가격변동 없이 사용할 수 있다. 복지부는 추후 일정에 변동사항이 있을 경우 별도로 공개할 계획이다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 대학교수가 소비자생활협동조합 출자금 2/3를 납입하고 의료기관을 7개나 개설해 운영하다 적발돼 징역 2년에 집행유예 3년의 형의 대법원에서 확정됐다. 생활협동조합이 조합원의 건강 개선을 위한 보건·의료사업을 할 수 있지만, 조합원 300명 이상이 1인 1좌 이상을 출자해 출자금 납입총액이 3000만원 이상이어야 하며, 조합원 1인의 출자좌수가 총 출자좌수의 20/100을 넘으면 안된다. 대학교수 이 씨는 출자한도 제한을 회피하기 위해 출자금 3300만원 중 2500만원을 납입하고 남편, 아들, 며느리 등이 출자한 것처럼 출자금납입증명서를 허위로 작성하고 창립총회 의사록 및 참석자 명부를 허위로 작성해 L생협조합 설립등기를 마쳤다. L생협조합은 2011년 8월 H치과를 개설해 2013년 3월까지 운영하면서 2015년 6월까지 개설 의료기관을 7개까지 늘려가면서 건강보험공단으로부터 요양급여비용 명목으로 약 19억9000만원을 편취했다. 소비자생활협동조합법에 따라 생협조합은 비영리법인으로서 조합원의 건강개선을 위한 보건·의료사업을 할 수 있지만, 의료법에 의해 금지된 비의료인의 보건·의료사업을 하기 위한 탈법적인 수단으로 악용하는 경우와 같이 형식적으로만 보건·의료사업으로 가장해 건보공단으로부터 요양급여를 편취한 경우 사기죄로 처벌 받을 수 있다. 법원은 "의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자해 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용해 의료기관 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 의료기관의 개설로 가장한 것"이라며 "건보공단으로부터 요양급여비용을 지급받을 경우에는 사기죄가 성립한다"고 판단했다. 한편 이번 생협조합 사무장병원 사건은 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)와 의료법위반으로 기소됐으며, 서울중앙지방법원에서 피고인 이 씨에게 내려진 처분이 서울고등법원, 대법원에 각각 항소 및 상소가 이뤄졌지만 기각되면서 확정됐다.