[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월부터 11월까지 민·관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, 한국인터넷진흥원과 함께 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 총 2978건을 접속차단 등 조치했다고 밝혔다. 이번에 적발된 의약품은 ▲비뇨생식기관 및 항문용약(예: 발기부전치료제) ▲해열·진통·소염제 ▲국소마취제 ▲각성·흥분제 등 순이었으며, 마약류는 ▲메스암페타민(향정신성의약품) ▲대마 또는 대마 제품류 등 순으로 나타났다. 이번 점검은 대한약사회 등 4개 기관별로 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 정보를 수집하고, 의심사례 포착 후 해당 정보를 식약처로 전달, 식약처는 증거를 수집해 위반 여부에 대해 최종 검증·확정 후 누리집 차단요청 등 조치하는 방식으로 진행했다. 식약처는 유관기관에서 1차로 점검해 전달한 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 최종적으로 확인해 총 2978건의 불법 판매·광고 누리집을 방송통신심의위원회에 차단 요청했다. 이는 식약처가 2021년 1월부터 11월까지 상시·기획, 제보·민원에 따라 처리한 의약품·마약류 판매·광고 총 적발건수 2만9493건 중 10% 비중을 차지한다. 식약처는 지난 2020년부터 유관기관과 의약품·마약류 판매·광고 합동점검을 시작했으며, 2021년부터는 점검 기간을 8개월(기존 3개월)로 늘리고, 참여 기관도 4개(기존 3개)로 확대해 전년 대비 3배 이상의 불법 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 적발했다는 설명이다. 채규한 사이버조사단장은 이번 합동점검 결과에 대해 "국민 보건에 대한 새로운 위협요인인 의약품·마약류의 불법 온라인 광고·판매가 온라인상에서 급속히 확대되고 있는 상황에서 민원 제보와 온라인·오프라인 점검만으로는 대응에 한계가 있다"면서 "효과적이고 신속한 대응을 위해서 플랫폼 업체와 협력을 강화하고 적발된 자료를 활용한 데이터베이스 분석·검증을 강화하겠다. 이를 바탕으로 협회 등 민간 영역의 자율적 참여를 확대해 온라인 사각지대까지 점검 범위를 확대·강화할 것"이라고 설명했다. 식약처는 의약품·마약류의 불법 온라인 유통과 판매·광고를 근절하기 위해 민·관 협업 참여를 확대·강화할 수 있도록 민간에서 온라인상의 불법 행위를 점검할 수 있는 법적 기반 마련을 추진할 계획이다. 아울러 전자상거래 기술의 발전과 시장의 성장 속도에 효율적으로 대처하고 관리 사각지대를 최소화하기 위해 '웹 크롤링·스크래핑' 등 최신의 정보통신기술을 적극 활용할 계획이다. 또한 인공지능(AI) 알고리즘을 적용할 수 있는 데이터베이스시스템을 구축해 민간에서 선제적으로 자율 관리할 수 있는 기반을 조성할 계획이라고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신을 포함한 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체의 '온도기록장치' 설치·관리·운영을 의무화하고 이를 어길 시 행정처분하는 약사법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회를 통과했다. 의약품 도매상이 생물학적제제 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡히 할 경우 처분을 기존 대비 강화하는 게 해당 시행규칙 개정안 골자다. 26일 규개위는 예비심사에서 해당 규제를 심사한 결과 비중요 규제로 판정했다고 밝혔다. 이로써 보건복지부는 지난 3월 입법예고한대로 약사법 시행규칙을 개정할 수 있게 됐다. 복지부는 코로나19 백신 등 생물학적제제 취급 도매상의 행정처분 규제를 강화하는 시행규칙 개정안에 나선 바 있다. 신설한 규제를 살펴보면 온도조작장치 설치 등 온도기록 조작 금지, 자동 온도기록장치의 검·교정, 수송용기 외부에 온도계 설치, 수송설비에 대한 수송검증 의무화 등이다. 강화된 규제 내용은 자동 온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 이용 의무화를 어긴 의약품 도매상의 행정처분 수준이다. 복지부 시행규칙 개정안이 규개위를 통과하면서 향후 자동 온도기록장치에 대한 검교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 등의 수송설비에 대한 수송검증을 실시하지 않으면 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 등의 처분이 부과될 전망이다. 온도기록 등 관련 기록을 작성 및 보관하지 않으면 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 3개월의 처분이 행해진다. 또 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자동온도기록장치, 수송용기 등을 따로 갖춰 안전하게 보관 또는 수송하지 않은 경우엔 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 처분이 된다. 아울러 생물학적 제제 등의 보관, 수송, 판매에 관해 정하는 사항을 준수하지 않으면 1차 시정명령, 2차 업무정지 3일, 3차 7일, 4차 15일의 제재가 부과된다. 해당 규제는 앞서 코로나19 백신 유통 초기 도매상의 적정 온도관리가 되지 않아 일부 백신의 품질 논란이 불거진 게 발단이다. 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 백신 유통관리 부실 관련 시정을 강하게 촉구했고, 복지부가 시행규칙에 나선 셈이다. 생물학적제제 취급 도매상 규제 강화를 통해 백신 유통 안전망을 강화하고 국민 불안을 잠재우는 게 국회와 복지부 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 오는 28일 오전 충북 청주에서 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다) 6회차로 '장애인 건강권 강화방안 정책간담회'를 개최한다고 밝혔다. 이종성 본부장은 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률'이 제정된 지 6년이 지났지만 법이 제대로 작동하지 않고 있다고 지적했다. 시범사업에 머물러 있는 장애인주치의 제도, 실적이 부진한 장애인 건강검진, 개선되지 않는 장애인 의료접근성 등 장애인 건강권 보장을 위한 정부 노력이 매우 부족하다는 비판이다. 특히 '신장장애인'의 경우, 혈액투석 환자가 매년 증가추세에 있는 상황이지만 인공신장실 병상 부족으로 인해 원정 투석도 빈번하게 발생하고 있다. 또한 코로나19로 인해 인공투석실 이용 제한이 더해져 투석을 받지 못해 사망하는 사례까지 발생하고 있는 실정이다. 이 본부장은 "만성질환이나 각종 사고, 재해 등으로 장애 인구가 지속적으로 증가함에 따라 장애인의 보건의료서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있다"며 "정부의 개선 의지와 노력이 매우 부족한 실정이다. 정부는 현장의 목소리를 바탕으로 장애인의 건강권을 위한 사업 및 지원을 보다 종합적& 8231;체계적으로 추진해 나가야 할 것"이라고 밝혔다. 한편 같은 날 충북 청주시 청주장애인스포츠센터에서 충북도당 장애인위원회를 주축으로 중앙선대위 장애인복지지원본부의 충북지역본부를 구성하기 위한 출범식이 진행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염)의 후발의약품이 잇따라 허가를 받고 있다. 물질특허 때문에 2023년 4월에나 판매가 가능한 상황이지만, 상업성이 높은데다 특허 문제 때문에 후발주자들이 앞다퉈 상업화에 몰두하고 있다. 24일 업계에 따르면 지난 23일 경동제약 등 4개사가 직듀오서방정 후발의약품의 허가를 받았다. 해당 품목은 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물이다. 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다. 4개사의 합류로 총 24개사가 직듀오서방정 후발약 허가를 받았다. 다만, 생산을 하는 제약사는 3곳에 불과하다. 지난 10월 후발약으로는 첫 허가를 받은 풍림무약, 11월에는 단독 개발을 완료한 종근당, 이번에 경동제약까지 3개 제약사다. 풍림무약은 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염 복합제이고, 종근당은 다파글리플로진과 메트포르민염산염 복합제로 모두 오리지널과는 용매화물이 다르다. 이는 직듀오서방정이 등록한 용매화물 특허를 넘기 위한 시도다. 용매화물 특허는 2027년 6월 21일 만료예정이었는데, 국내 후발주자들의 무효 청구가 받아들여 현재는 소멸된 상태다. 후발주자들은 2024년 1월 8일 종료예정인 두번째 물질특허도 무효를 청구해 1, 2심 모두 승소했기 때문에 극복할 가능성이 높은 상황이다. 그러면 첫번째 물질특허 종료일인 2023년 4월 7일 이후 후발품목의 판매도 가능해진다. 그렇다 하더라도 출시까지 아직 2년여가 남은 상황. 하지만 직듀오의 작년 원외처방액(유비스트)이 286억원에 달할 정도로 상업성이 높은데다 후발약 신청이 가능한 PMS 종료일이 2019년 11월 26일이었기 때문에 다소 이른 개발에 나섰다. 허가신청이 늦어져 경쟁사가 우선판매품목허가가를 획득하면 출시일이 더 지연될 수 있기 때문이다. 개발 당시에는 생동공유 제한이 없었기 때문에 위탁생산처도 많다. 현재까지 풍림무약이 18개사에, 경동제약은 3개사에 위탁 생산을 하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 이른바 '사무장병원'으로 불리는 불법개설기관 관련 사례집을 발간한다. 건보공단은 27일 사무장병원 행정조사 관련 적발 사례와 판례를 공유해 국민들에게 불법개설기관 근절의 중요성을 알리고, 유관기관과의 업무 협력을 강화하기 위해 '불법개설기관 행정조사 사례집'을 제작& 8231;배포할 예정이라고 밝혔다. '불법개설기관 행정조사 사례집'은 2019년부터 2021년까지 의료기관과 약국 적발 사례를 포함한 경·검찰의 공소 내용과 유형별 판례 사례로 의료기관 5개 유형의 52개 사례와 약국 8개 유형의 46개 사례를 수록했다. 의료기관과 약국의 주요 적발 사례로는, 인테리어 업자인 비의료인이 의료인의 명의를 빌려서 의원을 개설 운영한 사례와 법인의 명의를 빌려 병원을 개설 운영한 사례가 있으며, 약국의 경우는 의약품 도매업자가 약사를 고용해 약국을 개설 운영한 사례 등을 수록했다. 공단은 사무장병원은 밀양세종병원 사례처럼 국민의 생명과 안전, 건강은 뒷전으로 하고 사무장의 사익 추구를 위해 운영되고 있어, 국민의 생명과 건강권 보호를 위해서는 신속히 조치해야 될 긴급한 사안으로 보고 있다. 그럼에도 불구하고 복지부와 공단의 지속적인 단속에도 불구하고 불법유형을 다양화한 사무장병원과 면허대여 약국은 계속 증가하고 있으며, 이러한 사무장병원의 폐해에 대해 국민들은 제대로 알지 못하는 실정이라는 게 공단의 설명이다. 실제로, 올해 8월을 기준으로 불법개설 기관으로 인한 요양급여비용은 3조5000억원에 이르고 있지만, 사무장 재산 은닉 등으로 징수율은 5.5%에 그치고 있어, 건강보험료의 증가요인으로 되고 있다. 이러한, 사무장병원의 효율적인 퇴출을 위해 공단 직원에게 특별사법경찰 권한을 부여하는 특사경법이 12월 정기국회에 상정됐지만, 심의 보류 안건으로 분류돼 논의가 이뤄지지 않은 상황이다. 공단 급여상임이사(이상일)은 "'불법개설기관 행정조사 사례집'을 통해 국민들이 사무장병원의 폐해를 이해하고, 신고 활성화 등 공단과 국민이 함께 사무장병원 퇴출에 동참하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 긴급사용승인이 내려진 화이자의 코로나19치료제 '팍스로비드'를 재택 치료환자에 사용되기 위해 약국의 역할이 커질 전망이다. 해당 치료제가 우선 약국에 공급되기 때문이다. 27일 중앙방역대책본부 브리핑에서 김옥수 자원지원팀장은 "경구용 치료제의 재택환자 활용은 의사의 처방전이 약국에 보내지면 약국에서는 보건소, 지자체와 협의된 방식으로 재택환자에게 약이 배송된다"고 설명했다. 경구용 치료제는 정부가 구입해 병원, 약국 등에 공급해서 재택환자, 생활치료센터, 필요 시 치료병원에서 공급받아서 사용될 예정이다. 팍스로비드의 경우 현재 36만2000명분을 선구매 계약을 통해 확보한 상태다. 정부는 경구용 치료제에 대해 총 100만 4000명분에 대해 선구매 계약을 추진하고 있다. 팍스로비드는 내년 1월 중순부터 국내에 도입될 예정이다. 이 약은 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제를 내년 1월 국내 도입하기로 하고 100만4천명분에 대한 선구매 계약을 추진한다. 질병관리청은 이 같은 내용의 코로나19 경구용 치료제 선구매 계약을 추진하고 있으며, 오늘(27일) 현재 총 60만4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 제품은 MSD와 24만2000명분, 화이자와 36만2000명분의 계약을 체결했다. 또한, 당국은 오미크론 확산, 단계적 일상회복에 대비하기 위해 기존 계약 물량과 별도로 추가구매 계약 협의를 진행하고 있으며, 내년 1월 초에 계약을 체결하고 국민들에게 공개할 예정이다. 이르면 내년 1월 중순에 화이자 경구용 치료제가 국내에 도입되며, 초도물량 확대와 도입 일정 단축을 위해 제약사와 긴밀히 협의하고 있다. 국내 도입되는 경구용 치료제는 식약처 승인사항(적응증), 의사 처방에 따라 투여되는 것을 원칙으로 하고 있으며, 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용된다. 세부적인 투약지침은 의료계와 협의하여 조속히 마련할 예정이다. 정부는 "기존 국산 항체치료제의 적극적 활용과 경구용 치료제의 신규도입으로 고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원 또는 사망을 감소시킬 뿐만 아니라, 의료·방역체계 유지에도 기여할 것"으로 기대하고 있다. 아울러 "국내외 치료제 개발상황, 방역상황, 임상결과를 종합하여 경구용 치료제 구매를 계속 검토해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 국내에서도 긴급사용승인이 결정됐다. 당국은 이 제품을 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 12세 이상 소아에게 사용할 계획이다. 특히 재택치료 환자에도 사용할 것으로 알려져 약국이 공급 역할을 담당할 것으로 보인다. 식약처는 미국 화이자(Pfizer)사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것이라고 설명했다. 이번에 긴급사용승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 정부는 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. '팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다. 특히 한국인 19명을 포함한 아시아인 300여명이 참여한 임상시험에서도 동일한 효과를 나타냈다. 이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 투약한다. 용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장돼 있다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 '팍스로비드' 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토를 진행해왔다. 또한 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문을 받았다. 자문 결과 전문가들은 비임상·임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다. 이후 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 최종 심의를 받았다. 식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다. 국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다는 설명이다. 또한 국내외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다. 아울러 질병관리청과 협력해 '팍스로비드'를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "이 약은 기본적으로 의사 처방 하에 사용할 수 있다"면서 "다만 주사제와 달리 경구제이기 때문에 약국에 유통돼 재택치료를 받는 환자들에게도 공급될 예정"이라고 말했다. 한편 팍스로비드는 지난 22일 미국FDA로부터 긴급사용승인을 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험을 비롯한 4대 사회보험 고액 상습체납자가 2만명에 달하는 것으로 집계됐다. 전년대비 체납금 5087억원이 증가했는데, 이 중 병의원은 243곳에서 무려 182억원을 체납한 것으로 드러났다. 건보공단은 4대 사회보험료 고액·상습체납자 1만9563명을 공개하기로 결정하고, 이들을 내일(28일) 오전 10시 홈페이지에 공개하기로 했다. 1만9563명의 고액·상습체납자 중 건강보험은 1만8804명, 국민연금은 750명, 고용·산재보험은 9명으로 나타났다. 이번에 공단이 공개하는 기준 체납액은 건강보험의 경우 1000만원 이상, 국민연금은 5000만원 이상, 고용·산재보험은 10억원 이상이고, 공개는 체납자의 성명과 상호(법인의 경우는 명칭과 대표자 성명), 나이, 주소, 체납액 등이다. 공단은 앞서 올 초인 3월 24일 제1차 보험료정보공개심의위원회에서 공개예정대상자 5만568명을 선정하고 안내문을 발송했었다. 6개월 이상 자진납부와 소명기회를 부여한 뒤 납부약속을 이행여부와 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부, 그 밖의 사정을 종합적으로 고려해 지난 16일 제2차 위원회 검토 후 최종 공개 대상을 추렸다. 올해 공개자 수는 4대보험 합계 총 1만9563명으로, 지난해 1만8062명보다 8.3% 증가했다. 공단은 기 공개자라도 공개요건에 해당되면 누적 공개하고 있어 공개자 수는 매년 증가 추세인 상황이다. 특히 이번에 공개 대상으로 결정난 병의원은 전체 공개 대상 1만9563건 중 전년도 공개자는 9652건 49.3%이며 병의원은 243곳(1.2%)으로 182억원을 체납(3.6%)했다. 건강보험의 경우 인적사항이 공개되면 '사전급여제한' 대상이 돼 병·의원 이용 시 건강보험을 적용받을 수 없으며, 진료비 전액을 본인이 부담해야 하며, 국민연금은 사용자(사업주)가 공개 대상이다. 사업장의 보험료가 체납되면 근로자는 국민연금 가입기간을 인정받지 못하는 피해를 받게 되므로, 사용자의 책임성을 높이고자 공개기준이 강화됐고, 내년부터 적용될 예정이다. 또한, 고용·산재보험도 공개기준 강화가 추진되고 있다. 건보공단 관계자는 "납부능력이 있음에도 보험료를 납부하지 않는 체납자에 대해서는 사전급여제한, 압류·공매 등 강도 높은 징수를 추진해 성실납부자와의 형평성을 실현할 것"이라고 밝혔다.