[데일리팜=이혜경 기자] 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성했다. 산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 19일 오후 3시 30분부터 화상으로 '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 개최한다. 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히 지난해는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용하면서 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았다. 이날 우리나라는 지난 2019년 의약품·의료기기 교여액 58억불에서 2020년 78억불을 넘어 지난해 100억불을 달성한 점을 강조하며, 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급할 계획이다. 또 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있도록 해야 한다며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청하기로 했다. 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS)* 인증 절차 간소화 검토를 요청할 예정이다. 양측은 오늘 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 과장급 심사직 약사 15명 채용에 나섰다. 근무지역은 원주 본원이며, 강원도 소재 대학이나 고등학교를 졸업한 사람은 이전지역 인재 채용목표제를 통해 우대한다. 심평원은 지난 17일 2022년 상반기 건강보험심사평가원 약사 채용을 공고했다. 심사직 과장급(4급) 15명을 채용할 예정이다. 자격기준은 약사면허 취득 후 관련업무 1년 이상 경력자 또는 약사 면허 취득 후 약학 관련 석사학위 이상 소지자로, 면허 취득 후 대학교, 연구기관, 제약사, 병원, 약국 등의 경력이 인정된다. 3개월 수습임용기간을 거쳐 정규직 형태로 원주 본원에서 주5일 근무하게 된다. 강원 지역에서 대학교와 고등학교를 졸업한 사람은 우대한다. 이전지역 인재 채용목표제를 통해 강원도에 소재한 대학 및 고등학교를 졸업했거나, 졸업예정인 자는 채용시험 실시단계 별로 채용 예정인원의 30%에 달할 때까지 초과해 합격 처리하게 된다. 단 채용 전형 별 이전지역 인재 채용목표비율 미달 시 합격하한선(합격선의 -5점) 이내에서 목표인원까지 채용 예정인원을 초과해 합격 처리하게 된다. 또한 국가유공자와 장애인은 5~10% 가점을 적용해 우대한다. 이번에 채용된 약사는 심평원 약제관리실에 배치돼 약제 급여기준 설명 및 개선, 약제 요양급여 대상 여부 등 평가를 수행하게 된다. 심평원 약사 전문직은 2019년 원주 완전 이전 이후 퇴사가 증가하고 있다. 지난해도 약사 20명이 심평원을 퇴사한 것으로 나타났다. 이에 약사 전문인력 운영 개선방안을 연구한 컨설팅업체 JCDA파트너즈는 재택근무를 늘리고, 임금을 더 인상해야 이탈자를 막을 수 있다는 진단을 내놓기도 했다. 이에 심평원도 유연근무·집중업무시간제 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 앞으로 심평원의 약사 처우가 개선돼 잇따른 퇴직 현상이 중단될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 보건의료빅데이터 기반 스타트업의 성장단계별 체계적 지원 등 데이터 경제 활성화를 선도하기 위해 '2022년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab)'을 운영한다고 19일 밝혔다. 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 분야별 전문가 강의 및 맞춤형 컨설팅 등을 통해 스타트업의 초기단계 성장과 창업 활동을 지원하는 인큐베이팅 교육 프로그램이다. 2022년 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 5월 26일(목)부터 10월 14일(금)까지 투자, 홍보, 경영·법률 분야 등 다양한 분야별 전문 강의가 제공되며, 사업 구체화를 위한 전문가의 맞춤형 1:1 컨설팅도 진행한다. 특히 올해는 기존 참여 기업들의 설문조사 의견을 수렴해, 외부 전문가 POOL을 확대(‘21년 11명→’22년 15명)하여 현업 전문성을 제고했다고 심평원은 설명했다. 또한, 스타트업 등 신생 기업들이 초기 안정화에 어려움을 겪고 있는 점을 고려해 '투자' 관련 교육 프로그램을 강화(‘21년 4회→’22년 6회)해 운영한다. 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 창업경진대회 역대 수상팀, 보건의료빅데이터분석·활용 연구자 등 보건의료빅데이터를 활용한 창업 활동에 관심이 있는 기업& 8228;개인은 상담을 통해 참가를 신청할 수 있다. 김무성 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터 멘토링 랩이 맞춤형 교육프로그램을 제공해 스타트업 등의 성장단계별 사업화 기반을 마련할 것"이라며, "동 사업을 통해 바이오·디지털 헬스케어 산업 성장 및 창업 생태계 조성을 선도할 수 있는 마중물이 되기를 기대한다"고 밝혔다. 한편, 멘토링 랩은 2021년 총 6회에 걸쳐 맞춤형 강의를 제공했으며, 24개 기업이 참여해 교육 프로그램을 수강하고 관련 상담을 진행한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)과 한국소비자단체협의회(회장 원영희)는 식품·의약품 온라인 안전 사각지대에 대한 유통 감시 강화를 위해 식의약 소비자 감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)' 발대식을 19일 개최했다. 컨슈머아이즈는 소비자 상담사례에 기반한 식품& 8228;의약품 온라인 모니터링, 모니터링 결과 공유 및 행정조치 요청, 소비자 식품& 8228;의약품 안전교육 내용 전파 등을 진행한다. 향후 3개월 동안 온라인 거래 중 소비자 안전 사각지대를 중심으로 모니터링 등을 수행하며, 그 결과를 식약처와 함께 논의하고 중요 사례를 모아 교육자료로도 활용할 계획이다. 한국소비자단체협의회 원영희 회장은 "비대면 소비가 확산되고 있는 상황에서 소비자가 자율적으로 온라인 사각지대를 감시하고 스스로 피해를 예방할 수 있도록 컨슈머아이즈를 운영하게 됐다"며 "이를 계기로 식의약 소비자의 단순 참여를 넘어 소비자가 주도하는 민& 8231;관 거버넌스 체계가 자리 잡을 수 있도록 정부에서 적극 노력해 달라"고 당부했다. 식약처 김강립 처장은 "이번 컨슈머아이즈 활동 경험을 소비자 교육에 적극 활용하면 식의약 안전문화 형성에 기여할 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 시민사회와 협력을 지속적으로 확대해 소비자 주도의 식품& 8231;의약품 안전문화 형성을 돕겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성골수성백혈병치료제 '스프라이셀정(다사티닙·한국BMS제약)'의 급여확대에 파란불이 켜졌다. 건강보험심사평가원은 18일 열린 2022년 제5차 암질환심의위원회에서 스프라이셀의 소아 급성 림프구성 백혈병 효능·효과에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 이에따라 스프라이셀은 해당 적응증의 급여기준 확대를 위해 한발 더 나갈 수 있게 됐다. 앞으로 이 약은 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 약가협상을 거쳐 최종 급여적용 심의를 받게 된다. 급여기준이 새로 설정된 스프라이셀의 정확한 효능·효과는 '새로이 진단받은 만1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ph+ALL) 소아 환자에서 항암화학요법과의 병용요법'이다. 이날 급여기준에 설정에 나선 3개 약제들은 모두 고배를 마셨다. 암종 불문 항암제로 관심을 모으고 있는 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)', 한국화이제약 '마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)', 한국노바티스 '자카비정(룩소리티닙인산염)'은 모두 급여기준 설정이 불발됐다. 레테브모는 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 효능·효과 모두 급여기준 설정이 불발됐다. 마일로탁은 새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료, 급여기준 확대에 나선 자카비는 골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 급여기준을 만들지 못하고, 재도전에 나서야 할 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년 12월 있을 제5기 상급종합병원 지정을 위한 평가기준이 최근 마련된 가운데, 정부가 추후 전문 협의체를 구성해 병원약사 인력기준을 포함해 논의하기로 했다. 전문 협의체에서 나온 논의 결과는 추후 제6기 지정평가 기준에 반영된다. 박미라 보건복지부 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 간담회서 이 같이 답변했다. 정부는 3년마다 중증질환과 같은 난이도 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정하고 있다. 상급종합병원으로 지정되면 종별 가산율 30%와 일부 수가 항목에 가산을 받는다. 현재는 제4기까지 45곳이 지정된 상태로, 다섯번째 평가를 통해 추후 신규 기관이 지정, 발표된다. 현재까지 확정된 다섯번째 기준 중 인력 기준에는 의사와 간호사 전문인력에 대한 상대평가 가중치가 포함돼 계속 재설정, 보완되고 있다. 그러나 상급종합병원 필수 인력에 속하는 약사인력에 대한 부분은 미비한 실정이다. 이에 대해 박 과장은 "상급종병평가협의회 안에서 별도로 소위원회를 구성해 필요하다면 각 영역별로 전문 그룹, 공공기관이나 단체를 포함해 반영할 수 있는 부분을 제6기에 반영하자고 의결한 바 있다"며 "(병원약사 인력과 관련해선) 소위에서 논의해야 할 것"이라고 설명했다. 이어 박 과장은 "6기이든, 7기이든 검토가 필요하다. 반영할 만 한 지표를 살펴보고 단순 채용인원부터 지표까지 협의체를 구성해 논의해야 할 것"이라며 "인력 문제는 간호사 뿐만 아니라 약사나 병원 노조에서도 많이 요구하고 있다"고 밝혔다. 박 과장은 "병원 내 근무 환경을 안정적으로 유지하는 것도 병원평가에 필요하다는 의견이 있어서 적절한지 검토가 필요한 시점"이라며 "아직 병원약사 파트는 검토하지 않았지만 관련 과와 논의해 소위 때 의견을 구해볼 것"이라고 말했다. 한편 복지부는 오는 26일과 6월 중 제5기 상급종합병원 지정기준 평가 관련 설명회를 열고 6,7월 지정신청을 받은 뒤 내년 8월 지정평가를 진행하고 제5기를 12월 확정 공표할 예정이다. 소위 논의와 협의체 구성, 논의 등은 순차적으로 진행된다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 적발로 정부가 약가인하 처분을 하면서 소송을 벌인 한미약품과 비보존제약 약제 45품목에 대한 대법원 판결이 두 가지로 나뉘면서 38품목은 기존 복지부가 결정 내린 약가인하 등의 조치를 받고, 7품목은 확정 판결이 날 때까지 집행정지가 연장돼 약가가 잠정 유지된다. 대법원 제3부는 보건복지부가 과거 2017년과 2018년에 각각 내린 리베이트 적발 약가연동(인하) 조치에 반발해 소송을 벌인 이들 업체와 약제에 대해 이 같이 결정 내리고 복지부에 통보했다. 18일 복지부에 따르면 먼저 비보존제약 약제 35품목과 한미약품 3품목, 총 38품목에 대해 대법원이 제약사 일부 패소 판결을 내렸다. 원래는 총 48품목이지만 이 중 비보존제약 10품목은 급여가 삭제되면서 총 38품목에 대해 복지부가 당초 결정했던 약가인하와 급여삭제 조치가 내려지게 됐다. 이 중에서 비보존제약의 뮤코리드캅셀200mg, 데코라펜정, 디스트린캡슐, 제이옥틴정 총 4품목은 급여정지이며 나머지는 약가인하 된다. 적용 일자는 오는 23일자다. 이와 함께 집행정지가 연장되는 품목도 있다. 대법원은 판결 중 제약사 일부 승소를 인정한 7품목에 대해 원심판결 확정일까지 집행정지를 연장하기로 했다. 이에 따라 이들 7품목 약제는 이 시점까지 약가가 유지된다. 약제는 비보존제약의 제이알히드로코르티손연고, 한미약품의 코스펜에이시럽, 암브로콜시럽, 한미유리아크림200mg 등이다. 복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다. 한미약품 소송과 관련해 업체 관계자는 "10년 전 & 160;발생한 사건의 약가인하 처분이 6년이 경과한 시점에서 내려지면서 약간의 쟁점이 있었는데, 이번 대법 판결로 모두 해소됐다"면서 "한미약품은 더욱 낮은 자세로 R&D와 근거중심 마케팅에 더욱 집중해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료계, 약사회가 마약이나 향정신성의약품이 포함된 처방전 발급 시 진단서를 의무 발급하도록 하고 이를 의무적으로 확인토록 하는 법안에 일제히 반대했다. 마약이나 향정신성 의약품이 포함된 처방전 발급 시 진단서를 필수적으로 발급하도록 하고, 조제·판매 단계에서도 약사의 진단서 확인 의무를 부과하는 법안에 정부, 의료계, 약사회가 일제히 반대했다. 해당 법안은 진단서 발급 의무와 확인 의무를 어긴 의·약사에게 500만원 이하 과태료를 부과하는 강도 높은 규제책인 데 비해 실효성이 낮다는 게 이들의 반대 이유다. 17일 식품의약품안전처와 대한의사협회, 대한약사회는 더불어민주당 민형배 의원이 대표발의한 마약류 관리법 일부개정안에 이 같은 의견을 제출한 것으로 나타났다. 개정안은 마약류취급의료업자가 마약이나 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 '진단서 등 기록'을 의무 발급하고 환자 동의를 얻어 마약류통합시스템에서 다른 마약류취급의료업자가 발급한 진단서 등 기록을 필수적으로 확인하도록 규정했다. 마약류 소매업자에게는 향정약 판매 시 처방전뿐 아니라 진단서 등 기록을 확인해야 할 의무를 부과했다. 이 같은 의무를 어긴 의·약사는 500만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다. 마약류 처방을 엄격하게 관리하도록 규제를 강화해 마약류 오남용을 차단하는 게 개정안 취지다. 현재 의료용 마약류는 연간 1700만명 이상 환자에게 9900만건 이상이 처방되고 있으며 전체 처방량은 17억원 정도다. 최근 5년 마약류 오남용이 우려되는 의료기관 점검에서 목적 외 마약류 취급으로 적발된 의료기관은 증가 추세를 보이고 있다. 2021년 9월 기준 의료기관 317개소 점검 결과 167개소가 적발됐다. 국회 복지위 전문위원실은 법안이 마약류 오남용 예방이란 실질적인 효과를 가져올 수 있을지 의문을 표했다. 전문위원은 "마약류 처방 시 진단서 발급 의무를 부과하는 게 안전사용 기준에 적합한 처방을 담보한다고 보기 어렵다"며 "마약류 조제 시 진단서를 확인하는 행위는 불필요한 절차만 발생시킬 뿐 마약류 과다 투약 등을 예방하는 효과가 있을지는 의문"이라고 설명했다. 전문위원은 "오히려 병원과 약국의 행정력을 낭비하고 환자는 진단서 발급 비용을 추가 부담하게 되는 부작용을 유발할 수 있다"며 "마약류통합시스템에서 마약류 투약내역 확인 의무를 부과하는 방안을 먼저 검토할 필요가 있다"고 부연했다. 식약처와 의협, 약사회 역시 법안에 일제히 반대했다. 식약처는 이미 마약류 취급 의료업자가 오남용을 방지하기 위해 마약류 투약내역을 요청했을 때 내용을 제공받을 수 있는 상황이라고 설명했다. 식약처는 "마약류 투약내역 제공 법안이 비교적 최근인 2020년 6월 시행 중"이라며 "현 시점에서 의사에게 투약내역 확인을 의무화하는 것은 현장 수용성을 고려했을 때 신중하게 검토해야 한다"고 밝혔다. 의협은 의료기관 행정 부담 가중과 지나친 의사 규제 강화를 반대 이유로 제시했다. 의협은 "마약류 오남용을 억제하고 예방하기 위한 규정과 체계가 이미 마련됐는데도 마약류 처방 과정에서 진단서 발급을 강제하는 것은 의사 진료권과 처방권을 지나치게 간섭·제한하는 과도한 제재"라며 "의료기관 행정부담을 가중시킬 뿐 아니라 진단서 등 발급 의무에 따른 막대한 사회비용 소요를 촉발할 것"이라고 피력했다. 약사회는 법안이 마약류 오남용 예방에 실효를 거두기 어렵다고 반대했다. 약사회는 "마약류 소매업자에게 처방전과 진단서 기록을 확인한 뒤 조제하도록하는 개정안은 마약류 오남용 예방을 위한 취지와 대안이 될 수 없다"며 "마약류 소매업자가 진단서를 추가로 확인하고 조제한다고 해서 마약류 오남용 예방 효과를 기대할 수 없다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 졸겐스마 등장을 탄력삼아 건강보험심사평가원이 사전승인제도의 전반적 관리 체계를 개선할 방침이다. 이에 따라 내부 연구를 추진 중인 것으로 확인됐다. 심평원은 솔리리스· 스핀라자 등 초고가 약제나 일부 의료시술에 대해 사전승인제를 통해 급여를 허용하고 있다. 하지만 일부 항목은 사전승인된 지 오래된 데다가, 앞으로 사전승인 대상 초고가 약제가 증가할 것으로 예상됨에 따라 대상 항목 조정을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 이진수 심평원 진료심사평가위원장은 17일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이같이 밝혔다. 이 위원장은 "최근 고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 지속적으로 증가하고 있으며, 의료기관 또한 사전승인 제도를 적극 활용할 전망"이라며 "이에 따라 대상 항목의 진입과 퇴출을 비롯한 사전승인제도의 전반적 관리 체계를 개선할 예정"이라고 설명했다. 현재 사전승인제도를 투약 또는 시술이 허용되고 있는 항목은 '조혈모세포이식' '면역관용요법' '솔리시스주(PNH, aHUS 질환 대상)' 'ICD&CRT' '심실보조장치치료술(VAD)' '스핀라자주' 등이다. 이 가운데 퇴출이 검토되고 있는 것은 조혈모세포이식이다. 이 위원장은 "조혈모세포이식의 경우 92년부터 사전승인제도가 적용되고 있다"며 "시작 당시에는 고위험·고비용 행위였지만 현재는 다른 고가약보다 저렴해 사후심사로 가도 될 것 같다"고 말했다. 하지만 의료계에서는 유지해야 한다는 의견이 높은 것으로 나타났다. 조혈모세포이식은 작년 사전심사를 통해 3323명이 혜택을 받아 총 1276억원이 소요됐다. 이는 다른 항목보다 월등히 높은 비용이다. 초고가약제인 솔리리스의 경우 작년 367억원, 스핀라자주는 416억원이 소요됐다. 승인대상자도 솔리리스 118명, 스핀라자주 149명보다 많다. 이 위원장은 "조혈모세포이식은 사전심사가 도입된 지 30년이 된 만큼 의료기관이 신청에 대한 학습 훈련이 됐기 때문에 다른 항목에 비해 승인율도 월등히 높다"며 "하지만 앞으로 새로운 고가약 항목도 늘어날 것이기 때문에 인력과 심사여력을 감안해 내부적으로 퇴출도 검토 중"이라고 설명했다. 새로 사전승인제도가 적용될 약제는 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마다. 졸겐스마는 지난 12일 열린 약제급여평가위원회 심의에서 요양급여 사전승인을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다. 진료심사평가위는 졸겐스마가 사전승인제도 대상으로 확정되면 현재 적응증이 같은 스핀라자 심사 분과를 조정하는 것을 검토하고 있다. 이 위원장은 "제도 개선을 위해 사전승인제도의 체계적 운영방안 수립에 대해 심사평가연구실에서 내부 연구를 추진 중에 있다"며 "그간 운영 현황을 분석하고 국내외 사례를 수집해 도출된 연구결과에 따라 구체적 개선방안을 마련하겠다"고 강조했다. 앞으로 진료심사평가위 사전심사부는 고위험·고비용 의료서비스가 필요한 중증난치질환자를 위한 사전승인제 적용 항목을 확대하고 관리를 강화할 방침이다. 이 위원장은 "작년 사전승인 항목이 종전 8개에서 9개로 증가하면서 의료비 약 2800억원의 혜택을 받았다"고 전했다.