[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강기능식품 쪽지처방 근절 법안과 관련해 의료법 개정에 앞서 건강기능식품법 개정부터 논의할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 현재 국회 계류중인 법안은 '건기식 업체로부터 리베이트를 받아서는 안 되는 주체로 의사를 규정'하는 의료법 개정안인데, 이에 앞서 건기식법부터 의료인 등에 경제적 이익 제공을 금지하는 방향으로 개정하는 게 순서라는 취지다. 특히 복지부는 형법과 공정거래법 등 현행 법으로도 건기식 판매자로부터 부정 청탁을 받고 경제적 이익을 수수한 의사를 처벌할 수 있다는 주장도 곁들였다. 9일 복지부는 김원이 더불어민주당 의원의 건기식 쪽지처방 근절 법안 관련 이같은 의견을 국회 제출했다. 김 의원 법안은 의사, 의료기관 개설자·종사자가 건기식 공급자로부터 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아선 안 된다는 조항을 신설하는 내용이다. 이를 어기면 의약품·의료기기 리베이트 수수와 마찬가지로 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금의 형사처벌과 1년 이하 면허정지 행정처분을 내리는 조항도 포함됐다. 김 의원 법안은 복지위 법안소위에 계류중으로 아직 심사되지 않은 상태다. 오는 3월 9일 대통령 선거 이후 열릴 법안소위에서 심사될 가능성이 점쳐진다. 김 의원 법안에 복지부는 형법과 공정거래법 등 현행법으로도 건기식 제조·판매업자나 약국개설자 등으로 부터 건기식 판촉 청탁을 받고 금품을 수수한 의사를 처벌할 수 있다며 신중검토 의견을 표했다. 아울러 건기식은 의약품·의료기기나 의료서비스와 달리 소비자가 의사·약사 개입없이 판매업자로부터 살 수 있는 측면도 입법에 고려해야 한다고 밝혔다. 특히 복지부는 의약품·의료기기와 달리 현행 건기식법이 건기식 제조·가공·수입·판매자의 의사에 대한 경제적 이익 제공을 막고 있지 않다는 점도 언급했다. 복지부는 "건기식 영업자의 공급내역 보고나 경제적 이익 제공 관련 지출보고 의무 규정도 없어 보다 종합적이고 체계적 접근이 필요하다"며 "특히 건기식은 리베이트가 발생하더라도 의약품·의료기기와 달리 건강보험 재정악화나 국민 약제비 부담 증가로 직결되지 않는 측면도 있다"고 밝혔다. 한편 복지부가 건기식법 선 개정 필요성을 밝히면서 건기식 쪽지처방 관련 규제 주체는 복지부에서 식품의약품안전처로 공이 넘겨진 분위기다. 건기식법은 식약처가 소관하기 때문이다. 건기식협회가 공정거래위원회와 함께 자체 규제책인 병·의원 건기식 거래에 관한 공정거래규약을 제정, 시행한 만큼 식약처의 건기식법 개정 움직임에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품& 8231;의약품 분야의 우수 시험& 8231;검사기관(멘토)이 중소 시험& 8231;검사기관(멘티)에 맞춤형 교육 등을 지원하는 '시험& 8231;검사기관 멘토링' 사업을 2월부터 10월까지 운영한다. 시험& 8231;검사 멘토링 사업은 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사기관 간 교류와 협력을 통해서 검사품질을 높이기 위해 2020년부터 실시했으며 올해는 72개(멘토 19개소, 멘티 53개소) 기관이 참여했다. 이 중 의약품 멘토링 업체는 7개다. 이 사업은 멘티기관이 필요로 하는 멘토기관의 경험과 지식을 상호 연결하는 방식으로 국제 수준의 품질문서 작성과 적용, 품질관리 운영 노하우 교육 등을 실시한다. 멘토기관은 멘티기관이 개정된 품질관리기준 평가체계에 맞춰 품질문서를 마련& 8231;적용을 할 수 있도록 현장중심의 교육을 집중 실시하고, 팀별로 민간전문가(시험& 8231;검사 평가지도원)가 참여해 전문성을 강화한다. 식약처는 멘토링 참여기관과 온라인 실시간 소통창구를 운영하고, 멘토링 활동의 추진상황을 점검해 효과적인 멘토링이 될 수 있도록 지원할 계획이다. 지난해에는 59개 기관이 멘토링에 참여해서 국제 수준의 품질관리체계(ISO 17025) 도입 기반 마련, 시험법 교육, 실험실 운영 노하우 습득 등의 성과를 냈다. 멘토링에 참여한 기관 대상 만족도 조사에서 멘티기관은 98%가 품질문서 마련과 실험실 운영 등에 도움이 됐다고 응답했고, 멘토기관은 85%가 내부 품질관리 체계를 점검하는 계기가 되는 등 도움이 됐다고 응답했다. 식약처는 시험& 8231;검사기관 멘토링 사업의 활성화로 시험& 8231;검사기관의 역량 강화와 상생문화 조성을 기대하며, 앞으로도 시험& 8231;검사기관과 협력해서 국제수준의 시험& 8231;검사 품질관리체계를 구축한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건조한 겨울철 모발, 피부 건강 관리를 노린 온라인 부당광고 208건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 사이트에서 식품·건강기능식품 판매 시 모발, 피부 건강 등으로 광고한 413건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 208건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 10일 밝혔다. 이번 점검은 건조한 겨울철에 모발·피부 건강에 대한 관심 증가로 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 부당광고 등에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 작년 12월 17일부터 27일까지 실시했다. 주요 위반내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 158건(75.9%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 38건(18.3%) ▲거짓·과장 광고 5건(2.4%) ▲소비자를 기만하는 광고 5건(2.4%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 1건(0.5%) ▲건강기능식품임에도 사전에 심의받은 내용과 다른 광고 1건(0.5%) 등이다. 일반식품에 탈모, 탈모예방, 탈모영양제 등으로 광고해 질병의 예방& 8231;치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식될 우려가 있거나, 피부건강, 피부보습, 모발영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고, 풍부한 모발, 피부미백 효능 등으로 신체조직의 기능·작용·효과·효능에 관하여 표현한 광고 등이 있다. 또 콜레스테롤 수치를 낮추는 베타카로틴 성분이 풍부 등으로 광고해 원재료의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인 또는 혼동하게 하거나, 체험기를 이용하여 소비자를 기만하는 광고, 일반식품(해외직구제품)에 모발 탈모 영양제 먹는약, 천연 남성강화 알약 등으로 광고해 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고 등이 있었다. 식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등으로 구성된 ‘민간광고검증단*’을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당 광고에 대해 자문을 구했다. 자문단은 "탈모에 효과가 있다고 알려진 일부 식품 원료가 오히려 특정 의약품의 치료 효과를 반감시키거나 역효과를 발생시키는 경우가 있으므로 과학적으로 검증되지 않은 식이보충요법에 의존하기 보다는 증상 초기부터 전문의와 상담하는 것이 필요하다"며 "식품을 구매할 때 ‘탈모예방’ 등 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당 광고 게시물에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄중 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법개설 혐의로 행정조사·수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하면 지자체가 신고 수리를 거부할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 면대약국과 사무장병원의 실제 소유주가 폐업해 부당이득금을 빼돌리고 증거를 인멸하는 등 수사와 환수를 방해하려는 시도를 법적으로 차단하기 위한 것이다. 이렇게 되면 요양급여비용 환수율을 다소 높이는 효과를 기대할 수 있다. 10일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 면대약국 등 불법개설 약국 가운데 행정조사·수사가 진행중인 약국의 폐업신고가 수리되면 관련 증거 확보가 어렵다고 지적했다. 특히 국민건강보험법이 규정하는 요양급여비용 환수도 어려워지며, 약사법 위반 약국의 영업정지처분 등 행정처분 회피 수단으로 악용될 소지가 있다고도 했다. 실제 현행 약사법은 약국개설자가 관할 시장·군수·구청장에게 폐업신고 시 지자체가 폐업신고 수리를 거부할 수 있는 명확한 근거가 없는 상태다. 이에 김 의원은 불법개설 혐의로 행정조사 또는 수사가 진행 중인 약국이 폐업신고를 하는 경우 지자체가 수리를 거부할 수 있는 근거를 명확히 하는 약사법 개정안을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 30호 신약 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 입에서 녹여 먹는 제형의 구강붕해정 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 9일 케이캡구강붕해정50mg(테고프라잔)을 품목허가 했다. 이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법(소화성궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) 등에 쓰인다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. HK이노엔은 이번 구강붕해정 제형의 품목허가로 2019년 3월 출시한 일반 알약 제형에 올해 상반기 구강붕해정을 추가해 두 가지 제형으로 시장 공략에 나설 전망이다. 국산 신약 케이캡은 HK이노엔의 효자 제품이기도 하다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적(기준 : 유비스트) 이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 첫해 309억원의 매출을 올린데 이어, 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고 식사 전후 상관없이 복용이 가능하며 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제, 높은 판매 성장세를 보이고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] A의료기관은 실제 내원하지 않아 진료받지 않은 환자가 방문해 진료받은 것처럼 꾸며 진찰료 등 요양급여비를 3년간 무려 1억9462만원을 거짓청구해 편취했다가 보험당국에 적발됐다. 당국은 이 의료기관에게 국민건강보험법에 따라 부당이득금을 환수하고 업무정지 190일, 명단공표와 형법상 사기죄로 고발조치했다. B의료기관은 비급여 진료를 환자에게 전액 청구해놓고 급여 진료처럼 꾸며 요양급여비 238만원을 이중청구해 따로 받았다. 또한 실시하지 않은 방사선 영상진단료와 마취료 등을 실시한 것처럼 거짓으로 꾸며 총 8040만원의 요양급여비를 청구, 편취했다가 당국에 적발됐다. 이 의료기관이 31개월간 이 같은 수법으로 편취한 부당이득금은 총 8278만원이다. 당국은 이 의료기관에 부당이득금을 환수하고 업무정지 103일과 명단공표를 진행하고 사기죄로 고발조치했다. 이 같은 요양기관들의 건강보험 거짓청구로 인해 건강보험 재정 누수가 계속되고 있는 가운데 정부가 거짓청구를 일삼다가 적발된 악성 요양기관 22곳의 명단을 공표했다. 보건복지부는 이들 기관 명단을 오늘(10일) 낮 12시부터 6개월간 공표한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 22개 기관으로 의원 11개소, 치과의원 3개소, 한의원 7개소, 한방병원 1개소이며, 약국은 없었다. 이들 공표 대상 22곳의 거짓청구 금액 총액은 약 11억 8244만원으로 집계됐다. 지난해 하반기 건강보험공표심의위원회 의결을 통해 확정한 18개 기관과 공표 처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 4개 기관이다. 공표내용은 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장)·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다. 급여비를 거짓으로 청구한 요양기관 명단은 복지부(www.mohw.go.kr), 심사평가원(www.hira.or.kr), 건보공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도와 시·군·자치구와 보건소 누리집에 오늘(10일)부터 오는 8월 9일까지 6개월 동안 공고한다. 한편 건강보험 공표제도는 지난 2008년 3월 28일 국민건강보험법 제100조 개정에 따라 도입되었다. 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 급여비 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다. 거짓청구기관 공표 횟수와 주기는 연 2회(상·하반기 각 1회)다. 대상기관은 관련 서류 위·변조로 급여비를 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 '건강보험공표심의위원회'의 심의·의결을 거쳐 결정된다. 복지부는 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정한다. 제도가 시행된 2010년 2월 이후 현재까지 거짓청구 요양기관으로 공표한 기관은 총 450개소로, 병원 12곳, 요양병원 12곳, 의원 220곳, 치과의원 37곳, 한방병원 8곳, 한의원 144곳, 약국 17곳이다. 복지부 이상희 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발과 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 재택치료자의 전화상담·처방 의료기관과 지정약국 명단을 온라인을 통해 공개한다. 국민들의 해당 의료기관과 약국들의 이용 편의를 확대하기 위한 정보 제공 차원이다. 보건복지부(장관 권덕철)은 건강보험심사평가원 누리집(hira.or.kr)을 통해 재택치료자 전화 상담·처방 의료기관과 지정약국 등 명단을 오늘(10일) 공개한다고 밝혔다. 전화 상담·처방 의료기관은 재택치료자 일반관리군이 재택치료 중 발열 등 증상이 있을 경우 전화 상담·처방이 가능한 동네 병·의원 등 의료기관이며 코로나19 지정약국은 재택치료자 대상 전화상담·처방을 통해 처방의약품을 조제·전달하는 약국으로, 전국 지자체(시군구)에서 지정한다. 10일 현재 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 의료기관은 2484개소, 지정약국은 472개소다. 이 중 동네 병·의원 1856개소, 호흡기클리닉(병의원) 90개소, 재택치료 의료상담센터 145개소, 재택치료 관리의료기관(병의원) 393개소다. 재택치료자 모니터링 체계가 10일 개편되면서 60세 이상 등 집중관리군은 종전과 같이 24시간 건강 모니터링을 받게 되며, 그 외 일반관리군은 자택에서 발열 등 증상이 있을 경우 동네 병·의원에서 전화 상담·처방을 받을 수 있고, 지정약국에서 먹는 치료제 등 처방의약품을 전달받을 수 있다. 권덕철 장관은 "모든 국민들이 불편함 없이 안전하게 전화 상담·처방을 통해 자택에서 건강을 관리할 수 있도록, 이용할 수 있는 의료기관 및 약국 명단 등 필요한 정보를 신속하게 제공하도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 한편, 중앙사고수습본부에서는 재택치료 단기외래진료센터 등 안전한 재택치료를 위해 필요한 의료기관 등 명단을 지속 업데이트해 관리할 예정이라고 밝혔다. 재택치료 중 필요한 경우 검사, 처치, 수술, 단기입원 등 대면진료가 가능한 의료기관은 70개소다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야가 간호단독법만을 심사하는 제1법안소위 개최에 합의했다. 특히 야당은 법안소위에 앞서 김기현 원내대표가 참석한 가운데 긴급 사전회의를 갖고 간호법안 논의에 나설 방침이다. 복지위는 10일 오전 10시 법안소위를 열어 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 서정숙 의원, 국민의당 최연숙 의원이 각각 대표발의한 3건의 간호법 제정안을 심사하기로 했다. 3건의 법안은 현행 의료법에서 간호사 관련 조항을 떼 내 단독 법안을 만드는 게 핵심이다. 이같은 간호법 원포인트 긴급심사는 지난 9일 저녁 갑작스레 확정됐다. 대선을 앞두고 보건의료직능 표심의 변화를 이끌어 낼 필요성이 커지면서 간호법 심사에 속도가 붙었다는 평가가 나온다. 예정에 없던 간호법 법안소위 일정이 공개되자 법안에 찬반 견해를 갖고 있는 직능단체들도 초긴장 상태다. 대한간호사협회는 대선 전 간호법 심사와 통과를 강하게 외치고 있다. 이에 맞서 법안에 반대하며 공동비상대책위원회를 구성한 대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회·대한간호조무사협회 등 10개 보건의료단체도 심사 추진상황에 촉각을 곤두세우고 있다. 법안소위 직전 국민의힘은 김기현 원내대표와 복지위 제1법안소위 소속 강기윤, 김미애, 서정숙, 전봉민 의원은 원내대표실에서 간호법 심사 관련 긴급 회의를 갖는다. 김기현 원내대표까지 참석해 법안 논의를 이어간다는 점에서 국민의힘 역시 법안심사 결과가 대선에 미칠 영향을 충분히 고려중인 것으로 판단된다. 이날 간호법이 법안소위를 통과할지 여부는 쉽사리 전망하기 어렵다. 간호계와 의료계 간 갈등이 치솟을 대로 치솟은데다 법안 내용에 대한 세부적인 협의에도 적잖은 시간이 소요될 것으로 평가되기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미 양국이 감염병연구소 간 전문가과학자 인력교류와 재생의료 분야 공동임상, 인도주의적 백신공여와 중저소득국 바이오 인력 교육 등 협력과제를 폭넓게 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 미국 보건부와 오늘(10일) 영상으로 제4차 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 공동개최했다. 이번 회의는 2021년 5월 한미 정상회담 직후 출범해, 한미 양국 간의 백신협력을 통해 감염병에 대한 공동대응능력을 강화하기 위해 운영되고 있다. 회의에서 양국은 한국의 신남방정책과 미국의 인도태평양전략을 연계한 백신 협력방안, 감염병 대응 공동 연구개발(R&D)을 위한 인력교류 방안, 코로나19 대응경험 등을 논의했다. 미국 측에서는 보건부 국제문제 차관보, 국무부 무역분야 선임보좌관, 백악관 코로나19공급팀 정책보좌관, 백악관 코로나19대응팀 선임정책보좌관 등 7명이 회의에 참석했고, 우리 측에서는 대통령비서실 사회정책비서관, 대통령비서실 신남방신북방비서관, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장, 보건복지부 보건의료기술개발과장, 보건복지부 재생의료정책과장, 외교부 에너지과학외교과장, 국립감염병연구소 감염병연구기획총괄과장 등 9명이 참석했다. 첫 번째 안건으로 2021년 5월 한미 양국 정상이 한국의 신남방정책과 미국의 인도-태평양 구상을 연계하기로 한 합의에 기반해 인도·태평양 지역에서 한미 양국이 백신과 필수의료물자 공급, 과학자 등 전문인력 교류 등 영역의 협력방안을 논의했다. 다음으로 양국 연구자 간 인력교류 활성화 및 공동연구 촉진 기반 마련에 대해서도 협의했다. 한국은 한국의 ‘바이오메디컬 해외연수 지원사업’ 소개를 시작으로, 한국 국립감염병연구소(NIID)와 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 전문가와 과학자 인력교류, 재생의료 분야의 공동임상연구와 같은 다양한 방식의 협력과제를 논의했다. 미국은 한국의 제안을 환영하며, 인력교류 경험이 풍부한 국립보건연구원(NIH)을 중심으로 협력을 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망했다. 마지막으로 양국은 지난 2년간의 코로나19 팬데믹 대응 경험 및 정책적 시사점을 공유했다. 미국 측은 백신공여 경험을 공유하며, 인도주의적 관점 및 공여 관련 규제 측면에서의 시사점에 대해 발표했다. 한국 측은 2022년 6월경부터 시작하는 중저소득국 바이오 인력에 대한 교육(300명) 등 글로벌 인력양성 계획에 대해 설명하고, 미국 측의 지지와 협조를 요청했다. 한미 양국은 전문가그룹 회의를 통해 코로나19 대응을 위한 협력을 지속적으로 강화해 나가기로 했다. 특히 백신생산·공급 협력, 백신·원부자재 공급망 안정화, 코로나19 및 신종감염병 관련 연구개발(R&D) 활성화 방안 등을 강구해 나갈 예정이다.