[데일리팜=이탁순 기자] 허가사항과 다른 용도(오프라벨)로 처방한 약의 비급여 진료비를 환자에게 청구한 사례에 대해 건강보험심사평가원 잇따라 환불하라는 결정을 내렸다. 오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그 외에는 예외 없이 불가 방침을 재확인했다. 심평원은 지난 14일 비급여 진료비 확인요청 민원에 대한 심평원 결정 사례를 공개하며 이같이 전했다. 먼저 원형탈모치료에 자주 사용되는 면역억제제 '사이폴엔연질캡슐'의 비급여 징수 불가 결정이 소개됐다. 원형탈모치료는 면역반응이 과도하게 생긴 것으로 일선 진료현장에서는 사이폴엔과 같은 사이클로스포린 면역억제제를 사용해왔다. 다만 허가 사항에는 탈모치료에 대한 적응증이 없어 오프라벨 비급여로 처방되곤 했다. 이번에 공개된 민원 사례에서는 사이폴엔연질캡슐 약제를 생리식염수와 혼합해 원형탈모 부위에 도포한 후 사이폴엔연질캡슐 비용을 비급여로 징수했는데, 심평원은 이를 식약처 허가사항 외 투여로 봐 환불 결정했다. 이는 식약처 허가사항에 장기이식, 골수이식, 건선, 신증후군, 류마티스관절염, 재생불량성빈혈 등에 경구 투여해야 한다는 근거를 바탕으로 한 결정이다. 다만 사이클로스포린 경구제는 허가사항 밖인 스테로이드 장기치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료제 불응인 전두부탈모증 및 범발성탈모증에 사용해도 요양급여를 인정한다. 다만, 이 역시 제대로 오프라벨 승인 절차를 거친 경우에만 가능하다. 콜리스주를 폐렴 등 상병에 분무용법(네뷸라이저)으로 사용한 경우도 환불 결정이 내려졌다. 이번 경우 정맥 또는 근육용으로 허가된 콜리스주를 식약처 허가사항 범위를 초과해 분무용법으로 사용됐는데, 심평원은 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 거치지 않았다며 환불 처리하라고 결정했다. 콜리스주는 정맥 또는 근육 주사로 허가됐다. 암환자의 항구토제 사용에 대한 비급여 징수도 불허했다. 민원인은 직장암 환자로 경구용 항암제(스티바가정) 투여 전후 항암제로 인한 구토 예방 목적으로 산쿠소패취를 5일 투여했는데, 심평원은 잘못된 처방 사례라며 환불하라고 결정했다. 스티바가정이 중등도 내지 중증의 구토를 유발하는 항암제(항암요법 1주기당 최대 5일까지 급여 인정하는 항암제)로 분류되지 않으며, 구토 위험성이 낮고 지연형 오심, 구토를 거의 유발하지 않는 항암제라는 이유에서다. 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서도 대부분의 경구용 항암제는 구토 위험성이 낮으며, 지연형 오심·구토를 거의 유발하지 않으므로 투여 첫날을 제외하고는 정례적인 투여가 필요하지 않다고 돼 있다. 오프라벨은 아니지만, 세레브로진주를 뇌졸중 후 뇌기능장애 환자에게 비급여로 투여한 사례에서도 환불 결정이 내려졌다. 세레브로진주는 알츠하이머형 노인성 치매를 제외한 식약처 허가사항 범위 내 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 정하고 있는데, 해당 사례에서는 급여상한가(9797원)을 초과해 비급여로 비용(1만9594원)을 징수한 것으로 확인돼 차액을 환불하라고 결정했다. 세레브로진주는 알츠하이형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상 등에 사용된다. 심평원에서 비급여 항목에 대한 환불 결정이 내려지면 해당 병·의원은 환자에게 환불을 해야 한다. 이에 응하지 않는 경우 다른 급여비용에서 차감된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 인한 사회적 거리두기가 오는 18일부터 사실상 전면 해제된다. 2020년 3월 거리두기가 시행된 이후 2년 1개월 만이다. 이로써 내주부터는 마스크 착용 지침을 제외한 사적 모임 인원과 다중이용시설의 영업시간 제한 등 조치가 전면 해제될 예정이다. 마스크 해제 여부는 2주뒤 재검토한다. 15일 김부겸 국무총리는 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 열고 이같은 결정을 발표했다. 김 총리는 "현재 밤 12시까지인 다중이용시설 영업시간 제한과 10명까지 허용되던 사적모임 인원 제한을 다음주 월요일 18일부터 전면 해제한다"고 말했다. 현행 거리두기는 사적 모임을 최대 10명, 식당과 카페 등 영업시간은 자정까지 허용하고 있지만 내주부터 완전히 해제될 전망이다. 이와 함께 최대 299명까지 제한됐던 행사·집회도 인원 제한 없이 개최할 수 있게 되며 실내 영화관과 공연장에서 마스크를 벗고 음식물을 먹는 행위도 허용될 것으로 보인다. 앞서 정부는 2020년 3월 종교시설과 일부 사업장에 대해 거리두기를 도입한 뒤 이듬해 1월 5명 이상의 사적 모임 금지 조치를 내렸다. 지난해 11월에는 단계적 일상회복을 선언하며 다중이용시설의 영업시간 제한을 해제했지만 코로나19 재유행으로 거리두기를 재도입한 뒤 규제를 유지해왔다. 내주부터 거리두기 지침 대부분이 해제될 전망이지만 마스크 착용 의무는 유지될 것으로 보인다. 정부는 야외 마스크 착용 의무를 상당 부분 해제하는 방안을 검토했지만 대통령직인수위원회가 방역 조치 해제에 신중을 기해달라고 주문함에 따라 적용 시점을 다시 검토하기로 했다. 정부는 이날 오전 중앙재난안전대책본부 회의를 거친 뒤 오전 11시 브리핑을 통해 세부 내용을 발표할 계획이며 코로나19 감염병 등급과 의료대응체계 조정 등 계획을 담은 '포스트 오미크론 대응체계'도 함께 공개된다. 정부는 25일부터 코로나19 감염병 등급을 1등급에서 2등급으로 조정한다. 김 총리는 "등급이 완전히 조정되면 격리 의무도 권고로 바뀌고 재택치료도 없어지는 등 많은 변화가 있다"며 "대신 혼란을 최소화하기 위해 4주 간의 이행기를 두고 단계적으로 추진을 해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에이티지씨의 보툴리눔 톡신제제 'ATGC-100주(클로스트리디움보툴리눔)'의 품목허가가 접수됐다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨가 허가신청한 ATGC-100의 약효 검증을 마쳤다. 안전성·유효성 심사 종료로 식약처의 품목허가가 이뤄지면 조만간 ATGC-100의 시장출시가 이뤄진다. 에이티지씨가 국내에서 개발하고 있는 보툴리눔 톡신 제제는 2종으로 ATGC-100’은 보툴리눔 톡신 A-Complex형 제품이다. 두 번째 제품인 ‘ATGC-110’은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제해 만드는 제품으로 임상 3상 신청이 진행 중이다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다. 에이티지씨는 지난 2020년 을지대병원, 한양대병원, 중앙대병원에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상을 대상으로 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시을 완료했다. 지난 2020년부터 제3상 임상시험을 통해 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 당선인이 보건복지부 장관으로 지명한 정호영 후보자가 과거에 쓴 칼럼이 논란 중인데 이어 두 자녀의 경북대 의대 편입 사실이 확인되면서 순탄치 않은 인사청문회를 예고했다. 더불어민주당은 정 후보자가 경북대병원 부원장(진료처장)과 원장을 맡았던 시기에 딸과 아들이 연이어 경북대 의대에 편입한 사실을 지목하며 부정 편입 가능성을 문제 삼고 있다. 정 후보자는 칼럼과 관련해 "성인지 감수성이 부족했다"고 인정하고 사과하면서도 자녀 편입 의혹에 대해서는 일단 적법한 절차를 거쳐 부정의 소지가 없다는 입장을 밝힌 상태다. 13일 국회 보건복지위 소속 민주당 의원들은 윤 당선인을 향해 정 후보자 지명 철회를 공식적으로 촉구했다. 정 후보자가 과거에 쓴 칼럼은 보건복지 컨트롤타워인 장관으로서 갖춰야 할 기본소양과 크게 어긋나며 농지법 위반 의혹마저 불거져 국민 눈높이에 벗어난다는 게 민주당 입장이다. 민주당 복지위원들은 정 후보자가 과거에 쓴 '결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약' '여자 환자 진료 3m 청진기로' '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등 칼럼 내용을 공개하며 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 지적했다. 나아가 복지위원인 김원이 의원실에 따르면 서울대 이공계열 학과에 재학 중이던 정 후보자의 딸은 2016년 12월 '2017년 경북대 의대 편입 전형'에 합격했다. 이 때 정 후보자는 경북대병원 진료처장(부원장)을 맡고 있었다. 이듬해 경북대 이공계열 학과에 재학하고 있던 아들도 '2018년 경북대 의대 편입 전형'으로 경북대 의대에 편입했다. 정 후보자가 경북대병원장을 맡고 있을 당시다. 경북대 의대는 원래 편입을 받지 않았지만 의학전문대학원 제도가 폐지되면서 2017년부터 2020년까지 4년 동안만 한시적으로 편입을 받았다. 민주당은 편입 심사 과정에서 심사위원의 재량이 개입될 여지가 있다는 지적이다. 이미 민주당 소속 복지위원들은 정 후보자의 과거 칼럼 내용과 농지법 위반 논란을 내세워 도덕성·전문성 문제가 크다는 입장을 내고 지명 철회를 촉구한 상태다. 여기에 두 자녀가 정 후보자가 경북대병원 고위급 재직 시기 경북대 의대 편입하면서 민주당은 보다 꼼꼼한 인사검증을 추진할 공산이 커졌다. 정 후보자가 향후 거칠 장관 인사청문회에서 상당한 난항을 겪게 됐다는 얘기다. 민주당 의원들은 "저출생 문제를 다뤄야 하는 복지부 장관 후보자가 말하기엔 문제가 심각한 발언들이 많다"며 "보건복지 정책 컨트롤 타워로서 막중한 책임이 있는 복지부 장관은 윤 당선인 친분을 이유로 밀어붙일 수 있는 자리가 아니다"라고 비판했다. 복지위 소속 민주당 한 의원도 "정 후보자 경북대병원 재직 시절 두 자녀의 경북대 의대 편입 정당성에 대한 검증이 필요할 것"이라며 "(정 후보자 인사 검증은)이제부터 시작"이라고 피력했다. 다만 정 후보자가 이번 자녀 경북대 의대 편입과 관련된 일부 지적을 합리적으로 해소할 경우 입각 타당성을 단숨에 키울 수 있을 것이란 전망도 나온다. 이 같은 논란에 보건복지부 인사청문준비단은 설명자료를 내고 정 후보자의 입장을 전했다. 칼럼 등 정 후보자 글과 관련해서는 부적절성을 일부 인정하면서도 자녀 편입에 대해서는 부정한 방법이 동원되지 않았다는 게 정 후보자 입장이다. 칼럼 논란에 대해 정 후보자는 "지난 10여년 우리 사회의 성인지 감수성이 성숙해온 만큼, 여성 문제에 대한 후보자 본인의 인식도 많이 변화했고, 현재 시점에서 10여년 전 작성한 칼럼의 내용을 살펴보면 후보자 역시 부적절한 부분이 있었다"며 "국민 여러분께 진심으로 사과드린다"고 밝혔다. 정 후보자는 자녀 편입 문제에 대해서는 "자녀의 경북대 의대 편입은 학사편입 모집요강에 따라 적법한 절차에 따라 부정 소지 없이 편입했다"며 "상세한 사항은 청문회에서 설명하겠다. 후보자 가족의 개인정보 보호도 함께 고려해 달라"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 지정한 개량신약은 모두 7개. 성분으로 따져보면 한국유나이트제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴칼슘수화물·오메가3산에틸에스테르90)'과 JW중외제약의 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브), 아이큐어 '셀트리온의 도네리온패취·도네시브패취(도네페질)' 3종 뿐이다. 이 가운데 아트맥콤비젤은 개량신약 인센티브를 활용해 첫 해부터 시장 성공을 이룬 약제로 관심을 끌고 있다. 13일 업계에 다르면 아트맥콤비젤은 지난달 건강보험정책심의위원회에서 가산 유지가 확정돼 2024년까지 가산이 유지된다. 아트맥콤비젤은 고지혈증치료제 아토르바스타틴과 중성지방치료제 오메가3산에틸에스테르90이 결합된 복합제로, 식약처로부터 유효성분 조합이 최초라는 점에서 개량신약으로 인정받았다. 회사는 개량신약으로 인정받기 위해 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과 우월성을 입증하기도 했다. 개량신약 가산에 따라 약가도 경쟁약물보다 높았다. 아트맥콤비젤 약가는 1219원이다. 만약 가산을 받지 않았다면 아토르바스타틴10mg의 최고 상한금액 663원과 오메가3산에틸에스테르90의 최고 상한금액 297원을 더한 960원에 등재될 수 있었다. 1219원의 가격은 같은 '스타틴+오메가3' 복합제 오리지널인 건일제약의 '로수메가연질캡슐(로수바스타틴5mg+오메가산에틸에스테르90)' 611원보다 2배 가량 높다. 둘 다 적응증은 비슷하지만, 일단 로수바스타틴5mg보다 아토르바스타틴10mg 약가가 비싼 데다 아트맥콤비젤은 가산까지 받아 더 높은 가격에 형성됐기 때문이다. 매출에 가격이 미치는 영향이 절대적이진 않지만, 아트맥콤비젤은 높은 약가를 발판 삼아 첫해 의미있는 실적을 기록했다. 작년 4월 급여 출시 이후 8개월 간 64억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 로수메가는 작년 한해 99억원의 실적을 기록했다. 따근따근한 신제품인 아트맥콤비젤이 2017년 11월 출시한 시장 5년차 로수메가에 바짝 다가간 것이다. 더욱이 아트맥콤비젤은 2년 더 가산이 유지되면서 약가인하로 인한 매출하락세 걱정도 덜게 됐다. 작년 시행된 개량신약 가산 제도에 따르면 상한금액이 가산된 개량신약은 1년 경과 뒤 동일약제가 3개사 이하인 경우 2년까지 추가 가산을 적용, 총 3년 가산이 유지된다. 3년 경과 뒤 가산연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 1년 단위로 최대 2년까지 가산비율을 조정하면서 기간을 연장할 수 있다. 아트맥콤비젤의 경우 급여등재 후 1년이 지난 현재 동일약제는 추가로 등재되지 않았기 때문에 2년 가산 연장이 확정된 것이다. 아트맥콤비젤은 지난 11월부터는 유비스트 기준 월 처방 10억원을 넘어 연간 100억원대 블록버스터를 기대할 수 있는 수준에 올라섰다. 경쟁품목인 로수메가는 작년 11월에도 월 처방액이 8억원대에 머물렀다. 따라서 가산이 2년 더 연장된 아트맥콤비젤이 올해 연 매출 기준으로 스타틴-오메가3 시장에서 선두로 치고 나갈 가능성이 커진 상황이다. 제품개발에 시간과 비용은 많이 들었지만, 이런 게 바로 '개량신약의 힘'이라는 것을 아트맥콤비젤이 증명하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 업무보고와 법안심사, 복지부장관 후보자 청문회 일정 조율에 착수했다. 복지위는 이달 의료계와 간호계 쟁점사안인 간호단독법 제정을 중심으로 한 소관 법안 심사와 함께 윤석열 대통령이 지명한 정호영 복지부장관 후보자 청문 절차를 밟는다는 방침이다. 14일 복지위 여야 간사단에 따르면 아직까지 법안심사 등 복지위 일정이 합의되지는 않았다. 논의 중인 안은 오는 19일 전체회의에서 법안상정과 업무보고를 진행하고 20일 제1법안소위, 21일 제2법안소위 후 전체회의에서 의결하는 계획이다. 이번에 열리게 될 법안소위에서 가장 큰 쟁점은 간호법 제정안이 될 전망이다. 의료계와 간호계는 간호법을 놓고 수 개월째 대립각을 세우고 있는 데다 간호법 제정은 대선 전부터 대권주자들의 공약이었던 만큼 복지위는 이달 내 간호법 제정 여부를 어느 정도 판가름해야 하는 상황에 놓였다. 더욱이 간호법 제정안은 대선 직전 열린 복지위에서 원 포인트 심사했지만 끝내 결론을 내리지 못한 채 계속심사가 결정된 바 있다. 나아가 간호법 외 의약계 주요 법안이 상정될 수 있을지도 관심사다. 병원지원금 근절 법안, 공공심야약국 법제화 법안, 대체조제 활성화 법안 등이 복지위에 계류 중이다. 정 후보자 청문 절차의 경우 인사청문 요청안이 접수되는 대로 여야 간사단이 일정 논의에 나설 것으로 보인다. 정 후보자는 과거 경북대병원에서 교수로 근무할 당시 기고한 칼럼이 왜곡된 여성·출산·결혼관을 드러낸다는 논란에 휘말린 상태다. 아울러 경북대병원장 재직 당시 정 후보자의 자녀가 경북대 의대로 편입한 사실이 확인되면서 편법 편입학 여부를 둘러싼 의혹도 불거졌다. 더불어민주당 소속 복지위원 일동은 정 후보자의 전문성 부족과 도덕성 논란을 들어 윤석열 당선인을 향해 지명 철회를 촉구했다. 결과적으로 여야 간 복지위 법안소위와 복지부장관 청문회 계획이 어떻게 잡힐지에 따라 4월 임시국회 복지위 세부 일정이 구체화할 전망이다. 복지위 한 관계자는 "계속심사가 결정된 간호법 심사가 이달 내 진행될 것"이라며 "추가 법안 심사 여부는 아직 논의 중이다. 일정부터 합의가 돼야 하는데 논의가 완료되지 않았다"고 설명했다. 이 관계자는 "정 후보자 인사청문회는 청문요구안이 접수된 이후부터 일정 논의가 이뤄질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴태반 줄기세포를 사용한 것처럼 광고해 소비자를 현혹하는 온라인 게시물을 집중점검했다. 그 결과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 게시물 136건과 수입식품안전관리 특별법을 위반한 업체 4곳을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단과 관할 행정기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 식품 등에 사슴태반 원료를 사용했음에도 사슴태반 줄기세포를 사용했다고 거짓으로 광고를 하거나, 질병의 예방& 8231;치료에 효능& 8231;효과가 있는 것 등으로 부당광고하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 부당광고 주요내용은 ▲거짓& 8231;과장 광고 51건(37.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 42건(30.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 37건(27.2%) ▲소비자를 기만하는 광고 4건(2.9%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 2건(1.5%)이다. 해외직구식품의 구매를 대행한 1개 업체는 관할 지방식품의약품안전청에 수입식품 인터넷 구매 대행업을 등록하지 않고 영업을 한 행위가 적발됐다. 수입식품 인터넷 구매 대행업 3개 업체는 해외직구식품을 관할 지방식품의약품안전청에 수입신고하지 않고 판매한 행위가 적발됐다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 사이버 허위& 8231;과대광고 등 불법행위에 대해 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 허가 신청 시 위해성 관리계획 제출이 어려운 경우 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다. 현재는 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출해도 된다. 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다. [데일리팜=이혜경 기자] 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(2022년 7월시행)하는 불법' 유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트' 성분 함유 의약품을 지정하기로 했다. 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 관리된다. 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다. 약사법 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정한다. 코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다. 식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 60대 이상 연령층을 대상으로 코로나19 4차 예방접종 실시한다. 당일접종은 14일부터, 예약접종은 오는 18일 예약을 시작으로 25일부터 본격 시행된다. 이에 발맞춰 노바백스도 기존의 3차 기준에서 4차접종까지 허용하는 것을 골자로 접종기준이 확대된다. 코로나19 예방접종대응추진단은 이달 초 백신 분야 전문가자문회의와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 이 같이 결정하고 세부 계획을 발표했다. ◆60세 이상 연령층 4차접종 시행 = 4차 예방접종 일정이 확정됐다. 3차 접종 후 4개월 이상 시간이 지나면서 백신 효과가 감소하고 있어 60세 이상 연령층의 중증·사망 예방과 오미크론 유행 지속, 신규 변이 바이러스 유행 등 불확실성을 고려해 4차접종이 결정됐다. 접종목표는 60세 이상 연령층의 위중증·사망 예방을 목표로, 이들에게는 접종 효과와 안전성에 대한 충분한 정보를 제공해 4차접종을 시행하고, 특히 치명률이 높은 80세 이상에 대해서는 적극 권고한다. 접종대상은 60세 이상 연령층 중 3차접종을 완료 4개월(120일)이 경과한 사람들을 대상으로 하며, 출생연도 기준으로는 1962년 이전 출생자까지 해당되며, 접종 간격을 고려할 경우 4월말 기준 대상자는 약 1066만명(5월 113만명, 6월 이후 44만명)이다. 접종간격의 경우 3차접종 후 최소 4개월(120일) 경과 시점부터 접종할 수 있으며, 이미 4차접종을 실시 중인 요양병원·시설(정신건강증진시설 포함) 대상자와 면역저하자는 집단 감염 우려, 개인 사유 등에 따라 3개월(90일) 이후부터 접종할 수 있다. 접종방법은 위탁의료기관에서 접종하며, 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약하거나 당일접종으로 접종 가능하고, mRNA 백신으로 접종받게 된다. 다만, 위탁의료기관 접종이 여의치 않은 경우, 지자체 여건에 따라 보건소 접종도 가능하다. 스스로 예약이 어려운 고령층은 누리집을 통한 대리예약이나, 전화예약(1339, 지자체콜센터) 등도 가능하다. mRNA 백신 금기·연기 대상자이거나, 노바백스 백신을 희망할 경우에는 노바백스 백신으로도 접종할 수 있다. 사전예약은 오는 18일부터 시작되며, 예약접종은 그 다음주인 25일부터 시행할 예정이다. 당일접종은 14일부터 가능하며, 카카오톡·네이버에서 잔여백신을 예약하거나 의료기관에 유선 연락해 예비명단에 이름을 올린 후 접종할 수 있다. 당국은 접종받은 60세 이상 연령층 모두를 대상으로 접종 시 등록된 연락처로 접종 이후 3일 차에 주의사항과 조치사항을 재안내하고, 초기접종자 중 문자 수신에 동의한 경우(5000명 예정), 접종 이후 일주일 간 능동감시를 통해 건강 상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이다. ◆ 노바백스 백신 3차·4차접종 활용 실시기준 변경 = 추진단은 노바백스 백신으로 현재 3차접종까지 허용하던 것을 4차접종까지 허용하는 것으로 확대하기로 했다. mRNA 백신 접종 금기·연기 대상 이외에도 노바백스 접종을 희망하는 경우, 노바백스 백신으로 3차 또는 4차접종을 받을 수 있도록 13일부터 실시기준을 변경한다. 노바백스 백신은 국민의 접종 경험이 풍부한 백신(B형간염, 인플루엔자)의 제조 방식과 동일한 유전자재조합 방식으로 개발돼, 노바백스 백신 접종을 희망하는 국민의 접종 수용성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 추진단은 노바백스 백신으로 3차·4차접종 접종을 원하는 경우, 14일부터 당일접종으로 진행할 수 있고 18일부터 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약 가능하다고 안내했다.