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[뉴트로데팜] 일반약 슈퍼 판매...비급여 전환 이슈로[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 5월 23일과 2012년 5월 23일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 지방선거 공약으로 등장했던 일반약 슈퍼판매 지난 2002년 6월 13일 지방선거를 앞두고 자유민주연합은 일반약 슈퍼판매 허용을 공약으로 발표했습니다. 당시 기사를 보면 자민련은 슈퍼 판매 뿐 아니라 약물 오·남용 방지를 위해 항생제 및 주사제를 과다 사용하는 의료기관을 엄중 처벌하고, 전체 약제비의 정례적 원가 및 실거래 조사를 통한 약제비 인하 등을 공약으로 내걸었습니다. 일반약 슈퍼판매는 지난 1993년 시민단체들 주장과 함께 10년 넘게 논쟁이 됐던 이슈였습니다. 건강복지공동회,소비자시민모임, 바른사회시민회의 등 25개 시민단체는 '가정상비약 약국 외 판매를 위한 시민연대'를 구성해 서명운동과 입법청원 운동을 벌였고, 대한약사회는 안전성과 오남용을 이유로 반대하면서 쉽사리 제도화에 이르지 못했습니다. 보건복지부가 그동안 약국에서만 살 수 있었던 해열진통제 5개 품목과 감기약 2개, 소화제 4개, 파스 2개 등 모두 13개 품목의 일반의약품은 의약외품으로 분류해 편의점 등에서 판매할 수 있도록 하는 약사법을 개정하면서 2012년 11월 15일부터 본격적인 일반약 슈퍼판매가 이뤄지고 있습니다. 일반약 비급여 전환...의·약계 '혼란' 정부는 지난 2001년 10월 건강보험재정안정 추가대책을 통해 훼스탈 등 일반의약품 1403개 품목을 단계 별 비급여 전환한다고 발표하고 그해 11월과 2002년 4월 일반약 비급여 전환을 진행했습니다. 당시 개원의협의회는 비급여 전환과 관련, 정부가 분업을 시행할 의지가 없는 것으로 간주해 분업 전면포기 투쟁을 벌이기로 결정했고, 약국들은 비급여 전환 대상 품목 중 대형 다빈도 품목들이 모두 비급여로 전환하면 재고약이 더욱 늘어날 것을 우려했습니다. 2002년 5월에는 소화기관용 일반약 300여개 품목에 대한 비급여 전환을 추진한다는 발표가 있었는데, 실제 699개 품목 건위소화제와 제산제가 비급여로 전환됐습니다. 하지만 일반약 비급여 전환 이후 전문의약품 소화제들이 대거 출시 소식을 전하면서 증권가에서는 일반약 비급여 정책은 당초 복지부의 예상했던 보험재정 절감 실효성을 거두기는커녕 오히려 업체 간 경쟁만 초래하고 있다고 지적하기도 했습니다. 이후에도 정부는 필수의약품 여부, 임상적 근거 정도, 치료보조제이거나 경증질환자가 선택 가능한 의약품 중 고가약제 전환 가능성 여부, 비용효과성 등을 기준으로 일반약 비급여 전환을 지속적으로 진행해 왔습니다. 첫 번째 혁신형제약기업 탄생을 위한 심사 돌입 제약산업육성법이 2012년 3월 31일 발효되면서 그해 4월 혁신형 제약기업 첫 인증을 위한 서류접수가 진행됐습니다. 혁신형제약기업은 국가 R&D 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제완화 등 혜택을 받게 됩니다. 또 약가 결정 시 우대, 공공펀드 투자우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약 전문인력 채용지원, 우수기업지원 프로그램 선발 시 우대 등 정책적 지원과 정부가 공인한 혁신역량 보유기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등 측면에서 다양한 간접 수혜효과도 예상됐습니다. 복지부는 2002년 5월 23일부터 혁신형제약기업 인증심사를 실시했는데, 총 88개 업체가 지원했습니다. 기업 유형 별로 살펴보면 국내사 54개사, 다국적제약사 10개사, 벤처기업 24개사로 나타났습니다. 최종 43곳이 선정됐는데, 일반제약사는 녹십자 등 36곳, 바이오벤처사는 크리스탈지노믹스 등 6곳, 다국적제약사는 한국오츠카제약 1곳이 인증 받게 됐습니다. 2020년 복지부 발표에 따르면 그해 혁신형 제약기업이 의약품 연구투자에 쏟은 비용이 2조1034억원으로 역대 최대치인 것으로 집계됐습니다. 컨설팅, 파트너링 지원 등을 통한 해외진출 성과를 살펴보면 전주기 글로벌 진출 강화 사업과 해외진출사업을 통틀어 IND 승인 11건, 품목허가 4건, 기술이전 5건, 수출계약 53건에 달했습니다. 지난해에는 더불어민주당 서영석 의원이 혁신형 제약기업에 대한 의약품 연구 시설 건축 특례나 관련 부담금 면제 등 각종 특례조항 효력을 연장하는 법안을 발의했었고, 올해 5월 복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획' 수립을 위한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 열고 연말까지 종합계획을 마련하겠다는 계획을 밝혔습니다. 시민단체가 발표한 의료기관 비급여 비용 지금은 건강보험심사평가원이 발표하고 있는 의료기관의 비급여 진료비용을 2012년에는 시민단체가 합동으로 발표했습니다. 경제정의실천시민연합과 건강세상네트워크가 4월 16일부터 한 달 간 상급종합병원과 종합병원 총 335개 기관이 공개한 인터넷 비급여 진료비용 공개현황을 토대로 조사, 분석한 결과를 공개했습니다. 시민단체는 비급여 가격이 이 같이 기관별, 종별 극명한 편차가 드러나고 있음에도 불구하고 정보공개 실태가 엉망이어서 소비자들이 사실상 이를 비교할 수 없도록 의료기관별로 방치돼 있다고 지적했습니다. 이들은 복지부 또는 심평원 등 공공기관에서 정례적으로 정보를 수집, 표준화해 공개하는 방안도 마련돼야 한다고 주장했습니다. 복지부는 지난 2016년 6월 '비급여 진료비용 등 공개에 관한 기준' 제정안을 행정예고하고 12월 1일 150병상 이상 병원급 의료기관의 비급여 진료비용을 공개하기로 했습니다. 가격조사는 심평원이 맡았습니다. 그렇게 7년째 복지부와 심평원은 의료기관의 비급여 진료비용을 1년에 한 번씩 공개하고 있습니다. 특히 지난해부터는 의원급 의료기관까지 포함해 비급여 진료비용을 공개하고 있습니다. 지난해 9월 29일 110일 간 총 6만5696개 의료기관이 비급여 진료비용 송·수신 시스템에 제출한 616개비급여 항목의 진료비용 정보가 공개됐습니다. 지난해 의료 이용이 잦은 동네 의원 6만1909곳(96.1%)과 병원급 3787곳(99.6%), 치과의원 1만7136곳(95.3%), 한의원 1만3839곳(98.5%) 등이 자료제출에 참여했습니다.2022-05-23 08:10:19이혜경 -
야당 6·1선거 공약 "국산신약 보상강화·비대면진료 정비"[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국내 개발·임상 신약 보상체계 강화 등 '제약바이오 산업 대전환'과 의료취약지·취약계층을 중심으로 한 '비대면진료 체계 정비'를 오는 6월 1일 지방선거 공약으로 내세웠다. 국가 필수예방접종 백신 자급화 적극 추진, 코로나19 백신·치료제 자체 개발, 필수약 공공생산체계 구축 정책과 정부 주도 공공전자처방전 도입, 공공심야약국 본사업 전면 확대도 약속했다. 20일 민주당은 제8회 전국동시지방선거 정책공약집에서 이 같이 밝혔다. ◆제약바이오 산업=민주당은 공공성·혁신성 조화를 통한 민관협력으로 제약바이오 산업 대전환을 예고했다. 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계를 마련하고 제약기업의 환자접근성·사회 책임성을 강화할 방침이다. 합리적 의약품 사용으로 환자안전과 보험재정 지속가능성도 확보한다. 구체적으로 민주당은 제약산업 정부 지원 대상·기준을 명확히 하고 전주기 통합적 지원으로 실효성을 제고한다. 국내개발·국내임상 신약에 대한 적절한 보상체계도 정비한다. 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약의 환자접근성을 강화하고 제약사 분담금을 통한 환자지원기금 조성으로 사회적 책임을 제고한다. 특허만료 의약품의 공정경쟁과 보험급여약의 실효성 있는 재평가와 함께 고위험·초고가약 처방 사전승인제 도입으로 합리적인 의약품 사용관리 체계를 마련한다. 국산 백신 개발과 필수약 공공생산으로 백신주권과 보건의료 안보체계도 공고히 한다. 국내 임상시험 지원 강화와 신속 심사·허가 체계 신뢰성 확보, 코로나19 국내 백신 개발 완료로 백신주권을 확보하고 백신 원천기술 자립을 위한 R&D 집중 투자와 전문인력을 적극 육성한다. 수익성이 낮아 공급이 어려운 필수약 안정 공급 기반을 마련하고 정부 투자시설과 민간 유휴시설을 활용한 필수약 공공생산체계를 구축한다. ◆보건의료=비대면진료는 취약계층과 의료취약지, 일차의료를 중심으로 시스템을 재정비한다. 주치의를 통한 비대면진료와 협진체계를 확립하고 취약계층과 의료취약지 의료접근성 제고를 위해 체계를 정비할 방침이다. 공공플랫폼을 통한 정보보호 관리체계와 정부 주도 공적 전자처방 전송 시스템 확립도 예고했다. 일차의료 방문진료 시범사업을 본사업으로 전면 확대하고 365일 심야시간대 운영되는 공공심야 약국도 본사업으로 전면 확대한다. 의대 정원을 합리적으로 증원하고 의대 없는 지역의 의대 신설도 추진한다. 필수 진료 분야 국가 지원으로 의료서비스 불균형도 해소한다. 지역의사제, 지역간호사제 도입으로 공공·필수 의료인력을 대폭 확충하는 공약도 내걸었다. 지역 의대와 간호대에서 해당 지역 인재를 집중 선발·육성하고 공중보건간호사를 도입해 공공의료 인력을 확보할 계획이다. 지역별 공공병원을 신·증축해 지역 간 의료격차를 해소하고 공공의료 역할을 수행하는 민간병원에 재정·정책 지원을 확대하겠다는 약속도 했다. ◆건강보험=보험재정을 악화하고 대리수술과 과잉진료를 일삼는 불법 사무장 병원을 완전히 척결한다. 건강보험공단에 불법사무장병원·면대약국 단속을 위한 특별사법경찰권을 부여하고 자진신고와 내부고발자에 대한 면책·신고 포상을 강화한다. 불법개설자 처벌·부당이득 환수도 강화한다. 불법개설자 형사처벌을 강화하고 부당이득 환수 규정 정비, 폐쇄명령 등 처분 승계, 비급여 진료비 몰수·추징 등이 구체적인 공약이다. 노인 임플란트, 탈모 치료, 아동·청소년 중증아토피 치료제 건강보험 적용 확대도 약속했다. 임플란트 건보 적용 연령을 현재 65세에서 60세로 단계적 인하하고 65세 이상 노령층에 대한 임플란트 건보 적용 개수를 4개까지 확대(현재 2개)한다. 탈모 치료제 건보 적용 확대와 적정수준 급여기준도 마련하며 중증 탈모 치료를 위한 모발이식의 건보 적용 확대도 적극 추진한다. 성인에게 한정된 중증아토피 치료제 허가 범위가 확대됨에 따라 건보적용을 아동·청소년까지 확대할 방침이다.2022-05-21 14:49:57이정환 -
'집에서 간편히 주사' 아토피약 듀피젠트펜 국내 상륙[데일리팜=이혜경 기자] 간편한 조작으로 집에서 자가 주사 시 편의성 향상이 기대되는 아토피 치료제 듀피젠트프리필드펜(두필루맙)이 국내 들어온다. 식품의약품안전처는 최근 사노피아벤티스가 신청한 듀피젠트프리펠드펜 200mg과 300mg의 품목허가를 승인했다. 지난 2020년 6월 미 FDA서 승인 받은 프리필드 펜 제형은 국내 품목허가를 받으면서 기존 듀피젠트프리필드주가 허가 받은 적응증 중 아토피피부염과 천식에 적응증을 확보했다. 기존의 듀피젠트는 지난 2018년 1월 기존 치료로 효과가 미흡한 아토피 피부염 치료제로 국내 승인을 받은 이후, 2019년 3월 기존 치료로 천식 증상을 통제할 수 없는 중증 또는 난치성 기관지 천식 치료제, 2020년 3월 만성 부비동염 치료제로 적응증 추가 승인을 받은 바 있다. 프리필드 펜 제형은 간편한 조작으로 약물 주입이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 감춰진 주사바늘과 일회용 압력 자가주사기뿐 아니라 투여 기능이 실행될 때 시각적 표시가 나타나고 소리가 들리면서 작동하는 시각·청각적 피드백 장치로 구성됐다. 기존의 프리필드주는 병& 8231;의원에서 투여 받거나 의료인에게 투여방법 교육을 받은 후 자가투여 용도로 쓰이고 있다.2022-05-21 06:51:40이혜경 -
과민성방광약 미라베그론 제네릭 17개 또 급여 등재[데일리팜=이탁순 기자] 대표적 과민성방광치료제 '미라베그론' 제네릭품목 17개가 한꺼번에 급여 등재된다. 이에 따라 올해부터 본격 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 20일 업계에 따르면 미라베그론50mg 16개 품목이 내달 1일자로 등재된다. 해당 제약사는 아주약품, 더유제약, 동광제약, 안국약품, 보령, 휴온스, 한국팜비오, 한국휴텍스제약, JW중외제약, JW신약, 마더스제약, 대원제약, 삼진제약, 환인제약, 대웅바이오, 동국제약, 일양약품이다. 이들이 내놓을 제품 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다. 이번에 등재되는 제품은 약가 커트라인 기준을 마지막으로 채웠다. 동일제제 21개부터 급여등재되는 제품은 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%를 받기 때문이다. 지금은 미라베그론50mg가 8개 제품만 등재돼 있는데, 내달 17개가 무더기 등재되면 20개를 넘어서 25개가 된다. 따라서 그 다음부터 등재되는 제품은 더 낮은 약가를 받게돼 이윤보장이 어려워진다. 내달 등재되는 제품 중 일양약품을 제외한 16개 제품은 모두 상한금액이 324원이다. 직접 생동요건을 채우지 못해 현재 최고가(381원)보다 낮은 금액에 등재된다. 일양약품은 이보다 저렴한 319원에 등재한다. 미라베그론은 오리지널 제품인 베타미가서방정(아스텔라스)이 연간 600억원대 매출을 올리는 대표적인 과민성방광치료제이다. 작년 유비스트 기준 베타미가 원외처방액은 614억원이다. 베타미가의 독점이 깨진 건 지난 2020년. 한미약품과 종근당이 베타미가 특허 도전에 성공해 각각 미라벡과 셀레베타라는 이름으로 제네릭을 출시했다. 미라벡과 셀레베타는 우선판매품목허가(우판권)도 획득해 작년 2월까지 제네릭 독점권도 획득했다. 한미와 종근당은 우판권을 무기로 제네릭 시장선점에 성공했다. 작년 한미 미라벡은 원외처방액 115억원, 종근당 셀레베타는 38억원으로 제네릭 출시 2년차로는 높은 실적을 기록했다. 3강의 벽에 망설이던 일반 제네릭들이 시장에 나선 건 올해부터다. 일반 제네릭 생산자인 제뉴원사이언스 등 5개사들이 지난 2월 제품을 출시했다. 내달 17개 제품까지 시장에 나서면서 동일성분 제약사 간 거래처 쟁탈전은 더욱 치열해질 전망이다.2022-05-21 06:40:55이탁순 -
베믈리디 많이팔려 5.8% 인하…올루미언트는 5.9%↓[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정과 한국릴리 올루미언트정이 사용량-약가연동협상 대상에 올라 각각 5.8%, 5.9%씩 인하된 가격으로 적용된다. 내달 신규 등재가 예정된 보령 듀카브플러스정은 가산을 부여받아 앞으로 1년 간 함량별로 21.3%의 인상된 가격으로 시장에 나온다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. ◆사용량-약가연동 협상 결과 = 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정과 한국릴리 올루미언트정이 사용량-약가연동협상 '유형 가' 대상에 올라 최근까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. '유형 가'는 협상 등재 신약으로서 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 약가협상을 벌여 상한금액을 낮추는 약가 기전이다. 제품별 조정된 가격을 살펴보면 베믈리디정은 현 3754원에서 3535원으로 5.8%, 올루미언트정 2mg 함량은 1만4624원에서 1만3758원으로, 4mg 2만1941원에서 2만636원으로 5.9%씩 각각 인하된다. ◆신규 제네릭 약가가산·인상조정·자진인하 = 내달 등재될 제네릭 중 보령의 듀카브플러스정 함량별 3품목이 21.3%씩 1년간 가산을 받는다. 정부는 최초제네릭의 경우 등재된 날부터 1년 동안 가산을 부여한다. 이 중 혁신형제약기업 제품이면 68%로 가산을 해준 뒤 원래 제네릭 가격인 53.55%로 복귀시킨다. 광동제약의 베니톨정과 한림제약 조피린장용정도 약가가 오른다. 정부는 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 업체가 신청을 하면 약제급여평가위원회 심의와 공단 약가협상에 따라 약값을 올려주고 있다. 이들 약제는 약평위와 약가협상을 거쳐 내달부터 각각 11.8%, 17%씩 인상된 약가로 공급된다. 업체 스스로 자진인하해 약가가 내리는 품목은 총 9개다. 아이월드제약 도넬정10mg은 무려 69.6%, 5mg 함량 제품은 59.1% 가격을 낮춘다. 보령제약 보령젬시타빈염산염주200mg는 22%, 1g 함량 제품은 21.3% 낮추고 광동제약 레날도캡슐5mg은 11.1%, 10mg 함량 제품은 10.8% 낮춘 가격으로 내달부터 공급된다. ◆희귀필수약·퇴방약·생산원가 보전 = 골격근이완제 리오레살주(바클로펜)10mg/5mL 제품이 한국희귀필수의약품센터장의 결정신청에 따라 긴급도입의약품으로 지정돼 내달부터 공급된다. 약가는 제품당 14만8375원이다. 한국페링제약의 펜타사좌약(메살라진)(1g/1개)과 다림바이오텍 메게시아정160mg(메게스트롤아세테이트)(0.16g/1정)이 생산원가보전 당연지정제도에 따라 퇴장방지의약품에 지정됐다. 대웅제약 아사콜좌약500mg(메살라민)과 관장액4g 제품, 다림바이오텍 메게시아정40mg(메게스트롤아세테이트)과 한독 코다론정(아미오다론염산염)은 퇴방약 생산원가 보전 제품으로 지정되고, 동시에 최고 60.6%에서 9.2%까지 각각 인상된다. 퇴방약인 일동제약 알타민캡슐150mg과 250mg 함량제품, 엘지화학 태반성성선자극호르몬 아이브이에프씨주5000IU는 생산원가 보전을 위해 각각 34.8%, 25.1%, 31.8%씩 가격이 오른다.2022-05-20 21:09:28김정주 -
공단과 공급협상 결렬된 미청구 약제 32개 급여삭제[데일리팜=김정주 기자] 장기간 보험급여 청구 실적이 없어서 거래가 거의 되지 않는 보험 약제 중, 건보공단과 공급협상에 돌입했다가 결렬된 32개 품목이 급여 삭제된다. 19일 업계에 따르면 지난 16일까지 업체와 건보공단이 '안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상'을 벌인 총 158개의 미청구 보험급여 약제 중 32개가 이 같이 건보공단과 협상에서 최종 결렬됐다. 업체들이 이들 약제의 생산·수입 계획이 없거나, 생산 여부와 시기를 구체적으로 건보공단에 입증하지 못했기 때문이다. 앞서 정부는 오랫동안 청구 실적이 없어 사실상 거래되지 않는 보험약제 중 158개 품목에 대해 급여 퇴출하는 대신, 건보공단과 공급 관련 협상을 진행해 업체가 합의하지 못하는 약제만 추려 급여 퇴출을 하기로 했었다. 다만 정부는 일부 재고분이 있는 약제나 의료 현장 등을 고려해 앞으로 6개월은 청구할 수 있는 관례를 허용하기로 했다. 따라서 급여퇴출이 적용되는 오는 6월 1일부터 11월 30일까지는 요양기관에서 청구할 수 있다.2022-05-20 19:45:04김정주 -
플리바스정75mg 급여정지 면해…총 과징금 100억 넘어[데일리팜=김정주 기자] 리베이트가 적발돼 유통질서 문란 약제로 정부 처분을 받은 동아ST 약제들의 재검토 결과가 나왔다. 급여를 정지하면 유통 곤란이 예상되는 플리바스정75mg을 과징금 8억9000만원 처분으로 대체 변경하는 내용이 핵심이다. 이렇게 되면 이번 리베이트 처분으로 동아ST 측이 내야 할 과징금 규모가 100억원을 넘어선다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회에서 재검토 결정이 내려진 동아ST 리베이트 처분 약제들의 재검토를 마무리 짓고 최종 결론을 냈다. 앞서 정부는 지난달 총 122개 품목의 약가 평균 9.63%를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 총 99억원대 과징금을 부과할 계획을 세웠다. 그러나 건정심 심의 의결 과정에서 급여정지와 과징금 처분 필요성에 대한 논박이 이어지면서 122개 품목의 약가인하 부분만 통과되고 나머지는 복지부가 재검토 하기로 했다. 여기서 업체 측은 그간의 3개 사건을 병합 처분하면서 급여정지 처분이 내려진 일부 품목에 대한 대체약제 공급 조사를 요청했다. 시장점유율 50% 이상인 품목이 급여정지되면 대체약제 공급 가능 여부를 조사할 수 있도록 한 규정에 따른 조치다. 복지부 조사 후 재검토 결과 급여정지 처분을 받은 플리바스정75mg는 처방과 공급, 유통이 곤란할 수 있다는 판단에 따라 과징금으로 대체하는 것으로 결론이 났다. 과징금 규모는 8억8964만1700원이다. 이렇게 되면 동아ST가 감당해야 할 과징금 규모는 기존 42품목 총 99억3799만1330원에서 108억2763만3030원이 된다. 복지부는 조만간 절차를 마치고 6월 1일자로 시행할 계획이다. 한편 정부는 급여정지 결정이 난 나머지 72개 품목의 처분 적용 시점을 8월로 확정하고 지난 4일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정 했다.2022-05-20 18:58:20김정주 -
의약품 GMP 실태조사 결과 이르면 이달부터 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 앞으로 의약품 GMP 실태조사 결과를 홈페이지에 공개하기로 했다. 식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 통해 논의된 사항을 바탕으로 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 공개 방안을 마련했다. PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등의 단계적 공개를 추진한다. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다. 실태조사 결과 공개 시점은 허가단계의 경우 품목 허가·신고 후 6개월 이내가 되고 허가 이후 단계의 정기감시는 GMP 적합판정서 발급 후 6개월 이내, 해외제조소는 실태조사 결과 통보 후 6개월 이내가 된다. 식약처는 해당 업체 의견조회 절차를 통해 요약정보에 한정해 홈페이지에 공개하는 절차를 밟게 된다. 만약 업체에서 실태조사 결과 공개에 동의하지 않으면 공개 내용 중 업체와 관련된 조사 내용은 음영처리할 계획이다. 공개 범위는 미국과 유럽의 현황을 참고해 실태조사 개요 및 지적사항을 요약하는 수준으로 허가단계 실태조사의 경우 품목정보에 한정한다. 한편 식약처는 현재 WLA 등재를 위한 평가를 받고 있는 상황에 맞춰 GMP 실태조사 결과를 5월 중 공개할 수 있도록 신속 추진할 예정이다.2022-05-20 16:34:38이혜경 -
대웅 펙수클루 약가, 케이캡+PPI 가중평균가로 가닥[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker ·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(펙수프라잔)' 약가가 같은 계열 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 PPI(proton-pump inhibitors, 양성자펌프 억제제) 계열 약제를 더한 가중평균가로 평가된 것으로 나타났다. 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 펙수클루에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다고 판단했는데, 이 평가금액을 '케이캡+PPI' 가중평균가로 정한 것이다. 펙수클루의 대체약제를 '케이캡+PPI'로 분류한 산식이다. 19일 업계에 따르면 심평원은 이 같은 평가금액을 대웅제약에 전달했다. 대웅제약은 케이캡 약가만을 기준으로 평가금액 산정하기를 기대했었다. 케이캡은 지금은 사라진 '글로벌 진출 신약 약가 우대'까지 받아 비싼 편이다. 현재 상한금액은 1300원. 하지만 PPI 약제들은 대부분 특허만료로 가격이 크게 인하됐기 때문에 PPI 약제까지 대체약제로 보고 가중평균가를 매길 경우 케이캡과 약가 격차는 더욱 커질 것으로 보인다. 주요 PPI 약제의 상한금액을 보면 넥시움40mg(에스오메프라졸)가 1015원, 란스톤엘에프디티정30mg(란소프라졸) 829원, 놀텍정10mg(일파프라졸)1131원, 판토록정40mg(판토프라졸) 730원 등이다. 국내 약가가 낮게 산정되면 다른 나라도 이를 기준으로 삼기 때문에 해외 진출에 더욱 불리해진다. 이 같은 이유로 국내 제약업계는 국내개발신약에 약가 우대 조항을 신설해 달라고 요청하고 있다. 업계 한 관계자는 "해외 진출 시 국내약가가 발목을 잡는 경우도 있는 데다가, 현재 약가 산정기준은 기업의 신약개발 노력을 제대로 반영하지 못하고 있다"고 지적했다. 그러나 대웅제약은 해당 평가금액을 수용하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행할 것으로 전망된다. 회사 측이 7월을 발매 목표일로 맞춰 사전 마케팅을 진행하고 있는 데다 심평원 평가금액을 받아들이지 않고 이의신청 한다고 해도 번복될 가능성이 적기 때문이다. 이에 국내 시장에서는 펙수클루가 케이캡보다 저렴한 가격을 내세워 일대일 경쟁구도가 형성될 것으로 전망된다. 케이캡의 지난해 원외처방 실적(기준 유비스트)은 1096억원에 달한다.2022-05-20 16:34:24이탁순 -
HK이노엔 항구토제 '아킨지오캡슐' 사용범위 확대[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 지난 2018년 국내 허가를 받은 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐(팔로노세트론+네투피탄트)'의 사용 범위가 확대된다. 기존에는 고위험군(90% 이상) 환자에만 코르티코스스테로이드와 병용 투약이 가능했지만, 6월부터는 중등도 환자군(30~90%)에도 코르티코스스테로이드 병용 없이 투약이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 항구토제 급여기준 개정안 의견조회에 나섰다. 개정안에 따르면 6월 1일부터 구토유발 가능성 중등도위험군(30~90%) 환자에 아킨지오캡슐 병용요법이 추가된다. 심평원은 구토 유발 가능성 고위험군 및 중등도 위험군 항암요법을 받는 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과 신청약제를 포함한 병용요법이 대조요법인 아프레피탄트(aprepitant) + 세로토닌 수용체 길항약(serotonin receptor antagonist) + 코르티코스스테로이드(corticosteroid) 병용요법 대비 유사하거나 더 높은 완전반응(no emesis and no rescue medication)률을 보이는 점 등을 고려했다고 개정 사유를 밝혔다. 아프레피탄트 오리지널 약제는 MSD의 에멘드캡슐이다. HK이노엔은 건강보험공단과 약가협상을 거치면서 이 같은 사용범위 확대로 청구액 증가가 예상되자 약가를 자진 인하한다. 기존 상한금액 7만2460원에서 6만8837원으로 가격이 내려간다. 이번 사용범위 확대로 아킨지오캡슐의 실적도 크게 증가할 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 아킨지오캡슐의 판매액은 64억원이다. 현재 HK이노엔은 항구토 오리지널 주사제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'도 보유하고 있다. 알록시주의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 90억원이다. 회사측은 이번 아킨지오캡슐의 사용범위 확대로 알록시주와 함께 항구토제 시장 점유율을 높여 타사보다 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.2022-05-20 11:34:00이탁순
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