[데일리팜=김정주 기자] 코로나19와 같은 신종 감염병을 예방하기 위해 백신을 맞았다가 부작용으로 피해를 입으면 일단 진료비와 간병비를 우선 받을 수 있도록하고, 예방접종과 인과성 입증 책임을 국가에게 지우는 관련 법 개정안이 추진된다. 정춘숙 더불어민주당 보건복지위원회 소속 의원은 오늘(22일) 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 이 개정안은 코로나19 등 신종 감염병이 전 세계적으로 대유행할 때 공동체 안전을 위해 국민 대부분이 신종 감염병 백신 예방접종에 자발적으로 동참했지만 일부 국민은 예방접종에 따른 이상반응으로 질병에 걸리거나 장애 또는 사망에 이르는 등 큰 고통을 겪고 있어 이 피해를 막기 위한 것이 골자다. 구체적으로 이 개정안의 적용은 신종 감염병이 대유행하는 경우로 한정한다. 또한 기존 예방접종 피해 보상 범위를 넓히고 진료비와 간병비를 우선 지원하며 예방접종과의 인과성 입증책임을 국가가 지도록 하는 등 특례를 두어, 신종 감염병 예방접종으로 인한 국민 피해를 보상하는 내용도 담겨 있다. 정 의원실 측은 "개정 법률을 코로나19로 인해 예방접종이 처음 시작한 때부터 적용하고 예방접종에 따른 보상 여부가 정해진 경우에도 적용해 국민 피해를 최대한 보상하는 게 주 목적"이라고 설명했다. 한편 이번 발의에는 정 의원을 비롯해 같은 당 강병원, 강훈식, 김원이, 김한규, 양경숙, 인재근, 최혜영, 허종식 의원, 정의당 강은미 의원, 무소속 김홍걸 의원이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달부터 '의료제품 허가·심사 공식소통채널' 시범 운영 대상을 일부 자료제출의약품(유효성분의 새로운 조성, 새로운 효능군)까지 확대·운영한다. 공식소통채널은 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 없애고 의료제품 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 전자민원시스템 기반의 상담으로 전환하기 위해 지난 2020년 11월부터 운영 중이다. 의료제품 개발 초기 단계에서부터 시판 후 안전관리까지 식약처의 공신력 있는 답변을 통한 시의적절하고 체계적인 소통으로 신속 제품화를 지원하고 있다. 공식소통채널은 의료제품의 개발 또는 허가단계, 상담범위 및 내용에 따라 '사전검토(사전회의 /면담회의)'와 '대면심사(개시회의/보완설명회의/추가보완회의)'로 구분하고 있다. 다만 모든 의료제품에 대한 공식소통채널 도입 및 정착을 위한 관련 규정 신설 및 전문인력 확보를 위한 수수료 개정 완료 전까지는 시범운영 형태로 의료제품별로 일부 품목에만 적용되고 있다. 시범 운영은 의약품(생물의약품 및 한약(생약)제제 포함)은 신약('20.11~), 첨단바이오의약품('20.11∼), 자료제출의약품('22.11∼), 의약외품은 신물질 함유 제품('21.3∼), 의료기기는 신개발 및 희소의료기기('21.9∼) 대상으로 시행되고 있으며, 신약은 지난해 4월부터 대면심사가 도입돼 정식 운영체제로 바뀌었다. 올해부터는 자료제출의약품으로까지 시범운영 확대를 위해 의약품안전나라 민원 신청 시스템 개선을 마쳤으며, 지난 15일부터 자료제출의약품 가운데 새로운 조성, 새로운 효능군에 대해서도 허가·심사 공식소통채널이 가능해졌다. 내년에는 자료제출의약품 전체 품목으로 공식소통채널 시범운영을 확대 적용할 예정이다. 공식소통채널은 의약품안전나라에 로그인한 후 전자민원/보고→전자민원신청에서 가능하다. 민원신청서 대상의약품 분류는 '신약' 또는 '자료제출의약품'을 선택해야 회의 신청이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 '펜타닐(Fentanyl)'과 유사한 구조와 효과성을 지닌 '페나리딘(Phenaridine)'을 1군 임시마약류로 22일 지정 예고한다. 페나리딘 펜타닐과 같이 호흡 중추 억제 등의 부작용과 오·남용 등 위해가 발생할 우려가 있는 물질로, 미국과 영국에서는 마약류로 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 카카오 먹통 사태를 되돌아 보고 거대 플랫폼에 대한 공공성과 규제를 주제로 찬반을 논하는 정책토론회가 열린다. 조승래 더불어민주당 의원은 오는 23일 오후 1시 30분 서울 여의도 글래드호텔에서 '카카오 먹통 사태를 통해 본 국내 클라우드와 IDC 현황, 정부의 역할과 한계' 토론회를 연다고 밝혔다. 조승래 의원이 주최하는 이번 토론회는 ISD기업정책연구원이 주관한다. 토론회는 네이버TV를 통해 생중계된다. 1부 발제는 손석우 건국대학교 교수가 '해외사업자만 득 보는 공공클라우드 규제 완화', 2부 발제는 양희동 이화여자대학교 교수가 '정부의 클라우드 전환 사업 문제점과 개선방향'을 발표한다. 토론자로는 김정삼 정보보호네트워크정책관(과기정통부), 김민서 서울여자대학교 교수, 김종효 인포스탁데일리 전문위원, 박세웅 클라우드산업협회 팀장, 최양오 ISD기업정책연구원장 등이 참여한다. 특히 이번 정책토론회에서는 최근 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회(이하 디플위)가 국가안보에 핵심 자산으로 분류되는 ▲‘공공클라우드(Public Cloud)’에 대한 규제완화 추진 배경 ▲디플위의 제도개선으로 인한 구글, 아마존 등 해외사업자의 공공클라우드 진입, 이에 따른 ▲국내 ICT기업들의 역차별 논란 ▲클라우드 서비스 보안인증(CSAP) 제도 개선 등에 대해 심도 깊은 토론이 이뤄질 전망이다. 또 ▲카카오 먹통 사태 이후 정부의 관련 규제 및 국회 법안 발의 ▲SK텔레콤이나 KT와 같은 국가기간통신망으로의 편입 및 혜택 ▲정부의 사이버 검열에 대한 우려와 불만 ▲개방·공유·참여로 성장한 국내 인터넷 기업에 대한 역차별 논란 등 정부와 기업 입장에서 바라본 사회적 기준과 규제에 대한 찬반 토론도 함께 진행될 예정이다. 최양오 ISD기업정책연구원장은 "지난달 SK 판교 데이터센터 화재로 인해 발생한 카카오 먹통 사태는 국가와 국민 전체에 큰 혼란을 야기했다"면서 "이번 토론회는 카카오 먹통 사태를 통해 국내 IDC와 공공클라우드 산업의 명암과 규제의 허와 실을 살펴보는 동시에 시장 성장의 올바른 방향성을 제시하는 자리가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 급여 평가에 활용되고 있는 약가 참조 국가가 기존 7개국에서 호주, 캐나다가 포함돼 9개국으로 확대된다. 이에따라 외국 조정가격 산출기준과 방법이 변경되고, 국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상국가도 추가된다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 21일 사전예고 했다. 외국 조정가격 산출 국가에는 종전 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에서 캐나다, 호주가 포함돼 9개 국가가 된다. 이때 외국 조정 가격 산출 방법은 외국 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액으로 산출한다. 외국 9개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료를 포함한다)에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고해 산출하되, 독일의 경우 별도 마진 등을 참조해 산정한다. 다만, 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있도록 했다. 외국약가는 성분제형·함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다. 단, 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색한다. 참조국가 확대에 따라 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 기준이 변경된다. 기존에는 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제가 해당됐지만, 앞으로는 외국 9개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제로 변경된다. 이때 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하며 외국 9개국 및 조정가격은 별첨 5에서 정한 기준에 따라 산출하게 된다. 심평원은 개정 사유에 대해 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 의견은 오는 12월 11일까지 20일동안 받는다. 심평원은 내년 1월부터 시행을 예고했다. 제약업계는 이 개정안에 확고한 반대 목소리를 내고 있다.업계는 참조국가에 추가되는 호주가 우리나라보다 약가가 낮아 약가를 매길 때 불리하다고 주장하고 있다. 특히 국내 제약사들은 특허만료 약제 재평가 때 해당 개정안이 적용되면 동일성분 제네릭들도 덩달아 약가인하 피해를 볼 수 있다며 반대하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(21일) 오후 2시, 서울시 강서구 소재 대한한의사협회를 방문해 현 집행부를 만나 한의계 관련 정책 협조를 당부했다. 이번 한의사협 방문은 제2차관 취임 이후 첫 방문으로, 보건의약단체 현안을 공유하고 보건의료정책에 대한 협조를 당부하기 위해 마련됐다. 이 자리에서 박민수 제2차관은 취임 인사와 더불어 한의계 주요현안인 추나요법 급여기준 개선, 첩약 건강보험 적용 시범사업 개선방안 등에 대해 논의하고, 의견을 청취했다. 복지부는 그간 한의 보장성 강화를 위해 한약 건강보험 급여화 확대, 의& 8231;한 협진 활성화 등을 제4차 한의약 육성발전 종합계획(2021~2025) 과제로 반영해 매년 시행계획을 수립& 8231;추진하고 있다. 또한 의& 8231;한 협진 시범사업, 첩약 건강보험 적용 시범사업, 자락관법 급여기준 확대, 온냉경락요법** 급여기준 확대 등을 추진 중이다. 박민수 제2차관은 "국민 진료비 부담 완화 및 국민 의료선택권 보장 측면에서 한의 건강보장성 강화가 필요하다"며 "한의 보장성 강화를 위해서는 정부와 한의계가 공동으로 노력해야 하며, 한의계의 많은 관심과 적극적인 참여가 필요하다"고 강조했다. 아울러 그는 "정부도 한의계와 더욱 소통하고 협력하면서, 현장 의견이 향후 정책에 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 긴급도입의약품이었던 혈우병 치료제 코아가덱스주(Human coagulation factor X, 유전성 X인자)의 급여기준이 신설됐다. 또한 올해 급여적정성 재평가 대상인 에페리손염산염(Eperisone hydrochloride) 경구제, 알긴산나트륨(Sodium alginate) 경구제, 시럽 및 현탄액 등 내용액제들이 재평가 결과에 따른 새 급여기준을 적용받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시(안)을 만들고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 새 급여기준 적용은 오는 12월 1일 적용이 목표다. 먼저 긴급도입의약품이었던 혈우병 치료제 코아가덱스주는 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자에 요양급여를 인정받아 급여기준이 신설됐다. 투여대상은 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자다. 1회 투여용량(1회분)은 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg으로 1회 내원 시 최대 4회분이 인정되며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정된다. 원내 투여한 경우 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다. 다만 매 4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부해야 한다. 올해 급여재평가 대상인 에페리손염산염 경구제, 알긴산나트륨 경구제, 시럽 및 현탄액 등 내용액제들이 재평가 결과에 따른 새 급여기준을 적용 받게 됐다. 초당약품 뮤렉스정 등 에페리손염산염은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 즉, 경견완증후군, 견관절주위염, 요통에 급여가 적용된다. 태준제약 라미나지액 등 알긴산나트륨 제제는 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여가 허용된다. 시럽 및 현탄액 등 내용액제의 경우 급여재평가 결과에 따라, 알긴산나트륨 급여기준을 신설해 내용액제 일반원칙에서 삭제하고, 알긴산나트륨 경구제 급여기준에 포함하기로 했다. 한미약품 마카이드주(Triamcinolone acetonide, 트리암시놀론아세토니드)는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 투여횟수 제한을 삭제하되 재투여는 3개월 이상 간격으로 해야 급여가 인정된다. 에소메프라졸10mg(Esomeprazol) 경구제인 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg이 내달 신규 등재되면서 프로톤 펌프 억제 경구제에 이 약제가 포함된다. 프로톤 펌프 억제 경구제 급여기준에는 유한로섹캡슐 등 오메프라졸(Omeprazole), 한스톤캡슐 등 란소프라졸(Lansoprazole), 판토록정 등 판토프라졸(Pantoprazole), 파리에트정 등 라버프라졸(Rabeprazole), 넥시움정 등 에소메프라졸(Esomeprazol)이 포함된다. 다만 에소메졸디알서방캡슐10mg은 H.pylori 감염치료에 허가를 획득하지 않았기 때문에 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여 대상에서는 제외한다. 한국쿄와기린 로미플레이트주250μg(Romiplostim, 로미플로스팀 주사제)는 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 바탕으로 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈의 치료에 급여가 확대된다. 한국다케다제약 킨텔레스주(Vedolizumab)에 적용되는 베돌리주맙 주사제 급여기준에는 킨텔레스프리필드펜주가 등재 예정됨에 따라, 이 약제가 포함된다. 다만 기존 제제와 허가사항(용량·용법)이 다른 점을 고려해 궤양성 대장염에서의 평가방법을 변경하고 자가주사와 장기처방에 대한 기준을 설정한다. 세부 신설된 내용에 따르면 킨텔레스프리필드펜주가 자가주사제제인 점을 고려해 이 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다. 또한 킨텔레스프리필드펜주의 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 최대 2주분, 외래의 경우 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 한다. 여기서 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매했던 애보트 제품들이 판권 종료에 따라 잇따라 떠나고 있다. 애보트와 JW중외제약 간 맺은 계약이 종료되면서 페모스톤(디드로게스테론/에스트라디올헤미하이드레이트)이 이번에 글로벌판권을 가진 애보트의 한국지사인 한국애보트로 넘어갔다. 작년에는 우울증치료제 '듀미록스정(플루복사민말레이트)'이 양사간 계약 종료로 국내 판매가 중단된 바 있다. 20일 업계에 따르면 이달부터 페모스톤정 2품목과 페모스톤콘티정 1품목이 양도·양수에 따라 JW중외제약 제품은 급여가 삭제되고, 한국애보트 제품이 신설됐다. 페모스톤정은 JW중외제약이 2001년부터 국내 도입한 여성 갱년기 치료 호르몬제이다. 이번에 양도·양수된 3품목은 작년 유비스트 기준 원외처방액 약 30억원을 기록했다. 양사는 이미 지난해 말 판권계약을 종료한 것으로 나타났다. 이에 따라 올해 판매가 중단되면서 품절이 지속돼 왔다. 애보트는 결국 한국지사 판매로 결론을 내리며 그동안 양도·양수 절차를 밟아온 것으로 알려졌다. 작년 애보트와 JW중외제약 간 판권계약 종료는 페모스톤 뿐만 아니라 듀미록스도 있었다. 듀미록스도 작년 말로 계약이 종료돼 JW중외제약이 일찍이 판매를 접었다. 듀미록스정은 1999년 국내 허가 받은 우울증 치료제이다. 한때 코로나19 치료제 가능성으로 주목받긴 했지만, 실적 하락에 따른 시장 철수를 막진 못했다. 작년 듀미록스의 원외처방액은 약 7억원에 머물렀다. 이에 지난 8월 JW중외제약은 듀미록스의 허가권을 자진 취하하며 한국 시장을 완전 철수했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 정부는 21일 가수 '션'이 공동대표로 있는 승일희망재단의 '루게릭병 환자 요양병원' 건립 사업을 지원하기로 했다. 당정은 이날 오전 국회에서 '국민건강지킴 따듯한 동행 중증·희귀질환 치료 지원 강화를 위한 정책 간담회'를 열고 이같이 결정했다. 국민의힘에서는 성일종 정책위의장과 이철규·이종성 의원이 참석했고, 정부에선 박민수 보건복지부 2차관, 황순관 기획재정부 복지안전예산심의관 등이 참석했다. 승일희망재단 공동대표인 션과 박성자 상임이사, 고재춘 실장 등도 참석했다. 승일희망재단은 루게릭병 환우를 전문적으로 지원하는 비영리재단법인이다. 당정은 예산 협의를 거쳐 '희귀질환 치료 및 요양병원 선도 시범사업'으로 재단의 요양병원 건립을 지원하기로 했다. 성일종 정책위의장은 "그간 여러 복지제도와 지원이 있었지만, 특히 이 부분(중증·희귀질환 환자)에 대한 국가적 보살핌이 소외된 것도 사실"이라며 "병원 건립에 국가가 지원할 것"이라고 말했다. 성 의장은 "현재 건축비를 비롯해 필요한 금액이 약 120억원 정도"라며 "구체적인 금액은 협의가 필요하지만 2년에 걸쳐 정부가 지원할 것"이라고 설명했다. 이와 함께 국민의힘은 유전적 요인을 고려해 희귀질환 환자의 진단·치료 지원을 가족까지 확대하고 희귀질환 관련 건강보험 제도 보완도 빨리 마무리해달라고 정부에 요청했다. 성 의장은 "'문재인 케어'를 위해 18조원에 이르는 많은 항목을 급여화 해서 시행하고 있는데 정작 꼭 지원해야 할 곳은 사각지대에서 유전적 질환으로 어려움을 겪는 국민들"이라며 "내년도 예산부터 이 부분을 챙길 수 있도록 정부와 협의했고, 국회와도 협의해서 반영하겠다"고 말했다. 션은 간담회 인사말에서 "승일희망재단은 2011년부터 루게릭병과 중증·희귀질환 환우를 위한 요양병원 건립을 위해 모금을 진행해왔지만 최근 3년간 지속된 코로나19와 인플레이션 등으로 인건비와 원자재비가 급격히 오르고, 기부금은 급속히 줄어들면서 어려움에 부딪히게 됐다"며 "내년 착공 계획인 요양병원에 관심과 지원이 절실하다"고 강조했다.