[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등 국회 보건복지위원회가 의결한 법안들이 16일 오전 열릴 법제사법위원회를 통과하지 못할 경우 본회의 직접 부의 절차를 밟게 될 전망이다.정춘숙 복지위원장이 지난해 12월 법사위에 법안 신속 처리를 요구하는 공문을 보낸 만큼 본회의 직접 부의를 위한 사전 요건을 모두 갖췄다는 게 복지위 견해다.복지위가 소관 법안에 대해 본회의 직접 상정·처리를 이번처럼 강하게 촉구하는 것은 이례적이다.15일 복지위 관계자는 "이번에도 간호법안, 의사 면허 취소법안 등이 통과되지 않으면 본회의 부의를 위한 복지위원 의견수렴 절차를 밟게 될 가능성이 크다"고 설명했다.법사위는 16일 오전 10시로 예정된 전체회의에 복지위 소관 6개 법안을 상정하기로 확정한 상태다.하지만 법사위와 복지위는 해당 법안들을 둘러싼 입장차를 좁히지 못하고 있다.법사위는 간호법안과 의사 면허 취소법안 등이 보건의료 직능 단체 간 갈등이 큰 쟁점 법안으로 사회적 합의 등 추가 논의가 필요하다는 시각이다.반면 복지위는 이미 소관 상임위원들이 심사를 거쳐 의결한 법안들로, 체계·자구 심사 권한만 가진 법사위가 법안 실질 심사를 추가하는 것은 국회법 위반이란 견해다.결국 16일 열릴 법사위 전체회의에서 간호법안과 의사 면허취소 법안 등이 통과되지 않을 확률이 적지 않은 상황이다.복지위는 소관 법안들이 전체회의 심사에서 통과(의결)되지 않고 계속심사(보류)가 결정되거나 법사위 제2법안소위로 넘겨지게 된다면 국회법을 근거로 법사위를 거치지 않고 본회의에 직접 부의하는 절차를 밟을 전망이다.이를 위해서는 정춘숙 복지위원장과 여야 간사인 강기윤 국민의힘 의원, 강훈식 더불어민주당 의원을 중심으로 복지위원 의견수렴 절차를 거쳐 국회의장에게 법률안의 본회의 부의를 서면으로 요구해야 한다.만약 이의가 있어 간사단 협의가 이뤄지지 않을 경우 위원회 재적위원 무기명 투표를 거쳐 60% 이상 찬성이 나와야 본회의 부의 서면 요구가 가능해진다.국회법 제86조는 소관 상임위원회의 법률안 본회의 직접 부의 권한을 규정하고 있다. 정춘숙 위원장은 복지위 입장을 법사위에 충분히 전달했다는 입장이다. 법사위 계류 복지위 법안들이 별다른 이유 없이 심사되지 않고 멈춰있는 것은 복지위 심사·의결권을 무시하고 국회법 체계를 흔드는 처사라는 것이다.실제 간호법안은 지난해 5월 17일 법사위 회부 이래 반년 가까이 한 번도 심사되지 않았고, 의사 면허취소를 담은 의료법 개정안은 2021년 2월 26일 법사위 전체회의 이후 2년 가까이 진척 없이 계류 중이다.정춘숙 위원장실 관계자는 "지난해 12월 법사위에 법안 처리를 촉구하는 공문을 보냈기 때문에 복지위가 할 수 있는 의사 표명은 모두 한 상황"이라며 "이번 전체회의에서도 소관 법안들을 통과시키지 않는다면 간사협의와 복지위원 의견수렴, 무기명투표 등을 거쳐 본회의 직접 부의 절차를 밟아야 할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "일단 법사위 전체회의 결과가 나온 뒤 정춘숙 위원장님과 여야 간사 협의가 진행돼야 구체적인 방향이 결정될 것"이라면서도 "복지위원들이 여러 차례 법안 통과 필요성을 촉구하는 목소리를 낸 상황이라 본회의 직접 부의 요구 가능성이 적지 않다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관을 폐업하려는 의사에 대한 보유 의약품과 의료기기의 폐기 의무를 지금보다 강화하는 법안이 추진된다.폐업 신고 과정에서 의료기관 개설자가 의약품·의료기기 처리계획서를 관할 시장·군수·구청장에게 제출하도록 규정하는 방식이다.16일 인재근 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다고 밝혔다.현행법은 의료기관 폐업 시 진료기록부 이관·보관 규정만 명시하고 있다. 의약품·의료기기 폐기 책임 규정은 없다. 따라서 일부 미철거 폐업 의료기관에는 의약품·의료기기가 방치되고 있는 실정이다.특히 인재근 의원은 미철거 폐업 의료기관이 인터넷 개인방송 등 매체를 통해 소개돼 담력 체험 장소로 공유되는 등 방치 의약품·의료기기 노출·오용이 우려된다고도 했다.이에 의료기관 개설자가 폐업 신고 시 보유 의약품·의료기기 처리 계획서를 관할 시장·군수·구청장에 제출토록 하고 관할 시장·군수·구청장은 처리 계획서를 받으면 의료기관 개설자가 처리 계획을 이행했는지 여부를 확인하도록 하는 법안을 냈다.인 의원은 "의료기관 폐업 시 의약품·의료기기 폐기 처리에 대한 책임을 명확히 하려는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사회적 약자를 대상으로 활동하는 유일한 국회의원 연구단체 '약자의 눈'이 올해 장애인 이동권과 지역 밀착형 현장 이슈 중심의 활동에 나선다.김민석 더불어민주당 의원이 대표의원으로 있는 단체는 지난 12일 오전 '2023 신년 간담회'를 열고하고 지난해 활동 보고와 올해 활동계획을 논의했다.이날 간담회에 참석한 의원들은 어려운 민생 경제에 대응하고 어려울 때 소외되기 쉬운 사회적 약자의 목소리에 귀 기울이기 위해 현장에 더 집중하고 의원 홀로 또는 정당 차원에서 진행하기 어려운 이슈에 여야 의원들이 힘을 모아 활동하기로 뜻을 모았다.또 단체는 지난 4일 장애인 권리투쟁을 지지하는 의원으로 함께 연명해 장애인 이동권 이슈에 대한 기자회견을 진행한 자리에서 "장애인의 이동권은 당연히 누려야 할 보편적 권리"라고 강조했다.이들은 "현재 해결방식은 장애인과 비장애인 간 갈등과 혐오를 조장하는 것"이라면서 "지하철 무정차 대응과 승차 거부를 멈추고 대화에 나서라"고 촉구했다.강민정 민주당 의원은 "약자의 눈과 함께한 노숙인 인식 개선을 위한 시화전 전시회와 상호문화 토론회에 참가했던 학생에게 연락받았던 일들이 기억난다"며 "약자의 눈이 사회적 약자 중에서도 더 소외된 대상에 대해 다시 생각해볼 수 있는 계기가 돼 의미가 있었다"고 밝혔다.이어 고영인 민주당 의원은 “다문화나 주거 취약계층의 문제는 어느 지역에나 보이는 공통된 현상이고 갈수록 증가할 것”이라면서 “현장으로 직접 찾아가 목소리를 듣는 자리가 많아져야 한다”고 강조했다.최혜영 책임연구의원도 “미등록 이주아동을 포함한 다문화 가정의 아동 문제에 관심이 필요하다”며 “장애인, 아동, 청년 등이 모두 주거 취약계층이 될 수 있어 관심을 가져야 할 의제”라고 했다.강득구 책임연구의원은 “지역아동센터 등 아동·청소년 복지시설의 다양한 지원이 필요하다”며 “연구단체의 성과로 정책적·입법적 개선 결과가 더 많아져야 한다”고 했다.김민석 대표의원은 “이날 간담회에 참석한 의원들이 소외되기 쉬운 사회적 약자의 목소리에 귀 기울이기 위해 현장에 더 집중하고, 국회의원 혼자 또는 정당 차원에서 하기 어려운 이슈에 여·야 의원이 함께 힘을 모아 활동하로 마음을 모았다”고 밝혔다.이어 “여전히 우리 사회에는 사각지대가 많다”면서 “보호가 필요한 아이들, 있지만 없는 아이들, 밤에 일하는 사람들처럼 약자의 눈으로 보면 보이지 않던 문제가 새롭게 보이기도 한다”고 설명했다.그러면서 “각자의 의정활동으로 분주한 한 해가 되겠지만 연구단체를 통해 의미있는 성과를 만들어가는 한 해가 될 수 있도록 관심을 기울여 달라”고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2023년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 23일~24일 이틀간 실시하고, 1월 25일부터 교육 신청 접수를 시작한다고 밝혔다.의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다.한국의약품안전관리원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 2023년 신규 과목으로 신설된 의약품 시판 후 안전관리 실태 조사는 심화과정에서 운영될 예정이다.이번 교육과정의 신규 안전관리책임자의 실무 이해 및 의약품 시판 후 안전관리 관련 법령, 업무소개 등 기본과정으로 구성됐으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲ 약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 등이다.2023년 안전관리책임자 교육 프로그램과 신청방법 등 세부사항은 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr) 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 금고 이상의 중대범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하고 일정 기간 재교부를 금지하는 의료법 개정안에 대한 법제사법위원회 신속 통과를 촉구했다.1년 11개월째 법사위 전체회의 계류중인 의료법 개정안을 새해에도 처리하지 않는 것은 보건복지위 의결을 무시하는 법사위의 월권행위라는 비판이다.16일 한국환자단체연합회는 성명을 통해 이같이 밝혔다.법사위는 지난 2021년 2월 26일 전체회의를 열어 복지위를 통과한 '중범죄 의료인 면허취소 법안'을 심사했지만 의결하지 않고 재논의를 결정했다.환자단체연합회는 법사위가 전체회의 심사 과정에서 의료행위와 무관히 저지른 명예훼손·선거법 위반·교통사고 등 중대범죄를 의료인 결격사유로 하는 것은 부적절하다며 삭제를 요구했다고 소개했다.그러면서 이 같은 요구는 법사위 원래 기능인 체계·자구 심사가 아닌 소관 상임위가 논의해야 할 내용이라고 지적했다.이들은 "2000년 의료계 주도로 의료인 결격사유가 모든 범죄에서 일부 보건의료 관련 법률을 위반한 금고 이상 범죄로 대폭 축소된 이후 20년만에 업무상 과실치사상죄를 제외한 대부분이 원상회복 될 것으로 기대했다"면서 "의사 면허취소 법안이 1년 11개월째 법사위 전체회의에서 잠자고 있는데 유감을 표한다"고 말했다.이들은 "국민의힘은 복지위에서는 업무상 과실치사상죄를 의사 결격사유에서 먼저 제외하고 법사위에서 중대범죄를 제외해야 한다며 모순된 주장을 하고 있다"면서 "살인, 강도, 사체유기 등 금고 이상 중대범죄를 저질러도 의료인 면허가 취소되지 않는 입법적 결함 때문에 법안에 대한 사회적 요구가 생긴것"이라고 강조했다.이어 "국민이 의료인 면허를 믿고 안심하고 치료받을 환경을 만들고 전체 의료인에 대한 국민 신뢰를 회복시키는 입법을 의사단체가 반대하는 것은 옳지 않다"면서 "의료인 면허의 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 법사위는 복지위 의결안대로 의료법 개정안을 통과시켜야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 지난달 발표한 필수의료대책이 이달 확정을 앞두고 있는 가운데 소아·의료인력 부문이 일정 부분 보완될 예정이다.정부는 기존 직제인 의료보장심의관을 필수의료지원관으로 개편하고 공청회 이후 제기된 의견을 바탕으로 최종안 수립·추진에 집중할 방침이다.초대 필수의료지원관을 맡은 권병기 보건복지부 필수의료지원관은 최근 전문기자협의회와 만나 정부의 보장성 강화 방향성과 계획에 대해 간략하게 설명했다.권 지원관은 "아직 업무 파악 중이기 때문에 구체적인 내용을 언급하는 데 한계가 있다"면서도 "이달 안에 필수의료대책과 건보재정 개혁 관련해 매듭 짓는 것부터 시작하겠다"며 운을 뗐다.여기에는 앞서 공개한 큰 틀 외에도 단계적 세부 추진 계획과 정책 방향도 포함될 전망이다. 특히 소아진료와 의료인력 확충 등 공청회에서 발표할 당시 미흡하다는 지적이 컸었던 부분이 보완된다.그러면서 그는 중증질환으로 지원이 필요하지만 환자 수가 적어 지원에 있어서 큰 효과를 보지 못해온 정책을 강화하겠다는 윤석열정부의 방향성에 대해서도 설명했다. 다만 그는 현재 추진 중인 필수의료지원정책이 문재인케어를 전면 백지화 하려는 시각은 확대 해석이라며 정체적 해석을 경계했다.권 지원관은 "문케어에서 필요 없는 부분을 발라낸다는 시각도 옳지 않다"며 "건보 원칙은 의료비로 어려운 사람들을 돕는 개념이기 때문에 원칙을 지킨다면 어떤 정책이 맞고 틀리다라고 말하기 어렵다. 목표를 정하고 방향을 수정해가며 가는 것"이라고 부연했다.이어 그는 "건보재정 건전성 확보와 보장성 강화 정책은 정권과 무관하다"며 "정권에 따라 방향까지 바뀌었다고 인식하지 않았으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 평가 절차에도 '바이오의약품 제조업체 데이터완전성 평가 지침'이 적용된다.또 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조 단위 이상의 수탁제조공정 실적이 필요하지만, CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정 받을 수 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(안)'를 마련하고 의견조회를 진행 중이다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 위한 '민원인안내서'를 마련했다.바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청) 보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체와 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 업체, GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체, 약리활성이 있는 제품 대상, 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정 등은 식약처의 GMP 실시상황 평가를 받을 수 있다.GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시한다.단 수탁계약 체결 여부와 관계없이 CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험생산(egineering run, 임상시험용)한 제조공정 실적도 인정할 수 있다.구체적인 지침 적용 사례를 보면, 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)와 같이 바이오의약품으로 품목 분류가 논의 중인 제품의 경우 품목 분류가 확정된 후 CMO GMP 평가 신청이 가능하다.기허가 제품이 없어 품목 분류가 불분명한 제품의 경우 바이오의약품으로 품목이 분류된 후 GMP 평가를 받을 수 있다는 얘기다.각 제조업자의 지위에 맞는 의약품을 제조하는 경우에만 CMO GMP 평가가 가능하다. 예를 들어 첨단바이오의약품 제조업자는 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가 신청이 불가하다.백신 완제의약품에 대한 ‘의약품 GMP 적합판정서’를 보유하고 있는 제조소가 백신 원료의약품에 대한 바이오의약품 CMO GMP 평가를 신청한다면, 원료의약품 적합판정서와 완제의약품 적합판정서는 구분해 신청해야 한다.바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가 중 실태조사 면제 여부에 대해선, 임상시험용의약품 GMP 평가 소관부서의 판단사항이라고 선을 그었다.참고로 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따르면 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서를 인정해 실태조사 제외 대상으로 분류하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 후발약이 등재된 DPP-4 당뇨병치료제 '빌다글립틴' 단일제 시장에서 염변경 약물이 오리지널약물보다 상한금액이 높아지면서 매출 경쟁에도 변화가 있을지 주목된다.오리지널 가브스정은 가산 종료로 약가가 큰 폭으로 떨어지지만, 염변경 약물은 동일제제 회사 수가 적어 가산이 유지되면서 약가 역전 현상이 나타난 것이다.13일 업계에 따르면 지난 9일자로 노바티스의 가브스정은 314원에서 240원으로 약가가 인하됐다. 특허 만료에 따른 제네릭 진입으로 작년에는 가산을 받아 최고가에서 30%만 낮아졌지만, 1년이 지나 가산이 종료되면서 53.55% 수준으로 인하된 것이다.가산을 받은 제네릭사들도 240원으로 가격이 내려가 오리지널과 제네릭이 동일가가 됐다.반면 염변경 약물은 가산이 그대로 유지됐다. 한미약품과 경보제약 제품이다. 오리지널 가브스는 빌다글립틴 성분이지만, 한미는 여기에 염산염을 붙인 '빌다글정50mg', 경보제약은 질산염을 붙인 '빌다정50mg'을 출시한 바 있다.특허 회피 목적으로 염변경 제품을 개발해 일반 제네릭보다 2개월 일찍 출시할 수 있었다. 두 회사 제품은 시장 선점에 따라 현재 후발약 시장에서도 일반 제네릭보다 매출이 앞서고 있다. 경보제약과 한미약품은 복합제까지 포함해 유비스트 기준 작년 3분기 누적실적이 37억원과 26억원을 기록하며 다른 회사들과 격차를 벌이고 있다.빌다글립틴 단일제 상한금액 현황(단위: 원) 빌다글정과 빌다정은 동일제제 회사 수가 3개 이하이기 때문에 4개 이상이 될 때까지 추가로 2년 간 가산이 유지된다. 그대로 빌다글정은 300원, 빌다정은 314원이다. 다만 가산이 종료되면 오리지널과 똑같이 240원이 된다.이에 따라 올해부터는 오리지널보다 약가가 높아진다. 약가가 시장 경쟁에 미치는 영향은 적지만, 매출액에는 인하분이 그대로 반영되기 때문에 두 염변경 약물이 오리지널과의 격차를 줄일 것으로 전망된다. 작년 3분기 기준 오리지널약물은 복합제를 포함해 249억원을 기록했다.염변경 약물을 추격하던 일반 제네릭 상위업체들도 약가가 낮아지므로 매출 변동이 예상된다.다만 빌다글립틴-메트포르민 결합 복합제는 작년 가산 없이 모두 약가가 인하돼 올해도 변화가 없다. 특히 복합제 매출이 단일제보다 3배 정도 높기 때문에 올해 단일제 약가 역전 현상의 영향력이 그리 크지 않을 거란 분석이 많다.