오는 3월 1일부터 스카이리치(리산키주맙) 프리필드시린지주의 약제 요양급여 인정 범위가 기존 건선에서 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'까지 확대될 전망이다.레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 급여 등재로 '성인 안구전조증 환자의 각결막 상피 장애 개선'을 위해 투여 시 요양급여가 인정된다.경구용 만성 B형간염치료제의 요양급여 인정 기준도 종전 대비 확대되며, 아가트로반 성분 주사제는 요양급여 세부인정기준이 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하도록 문구가 변경된다. 지혈제 산화 재생 셀룰로스 급여 품목은 에큐탐프에서 써지셀로 바뀐다.15일 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 24일까지 관련 의견조회를 진행한다.먼저 한국애브비 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치프리필드시린지주의 급여기준이 확대된다.판상 건선과 건선성 관절염이 적응증인 스카이리치는 현재 건선만 급여가 인정된다. 복지부는 스카이리치 급여기준에 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'을 추가한다.국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 고려해 건선성 관절염에 트렘피어(구셀쿠맙)프리필드시린지주와 동일한 기준으로 급여를 확대하는 것이다.이로써 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제 또는 IL-17 억제제 투여 후 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성·진행성 건선성 관절염 환자에게 스카이리치를 투약할 때 요양급여가 인정된다.급여기준에는 스카이리치를 6개월 투여 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소되면 추가로 6개월 간 사용을 인정하고, 이후에는 6개월마다 평가해 평가결과 유지 시 지속 투여를 인정하는 문구도 추가된다.아울러 스카이리치 급여기준 확대 영향으로 교체투여 가능 약제의 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.구체적으로 심퍼니(골리무맙)프리필드시린지주의 교체투여 급여기준에 급여가 확대된 스카이리치와 누락됐던 트렘피어가 추가된다.트렘피어, 탈츠(익세키주맙)프리필드시린지주, 코센틱스(세쿠키누맙)주, 스텔라라(우스테키누맙)프리필드주의 교체투여 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.안과용제인 레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 등재로 급여기준이 신설된다.허가사항 범위인 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 내에서 투여하면 요양급여가 인정된다. 단 디쿠아포솔 소듐 점안액 등 뮤신분비촉진제와 병용투여 시에는 급여가 인정되지 않는다.경구용 만성 B형간염약은 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준을 확대한다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준을 확대한다.구체적으로 초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맹주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다.만성 동맥폐색증 치료에 쓰이는 항혈전제 성분인 아가스트로반 주사제의 급여기준 품명은 '아가론주'에서 '아가론주 등'으로 수정되고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내 투여토론 문구가 변경된다.지혈제 산화 재생 셀룰로스의 급여기준 품명은 에큐탐프에서 써지셀(오리지날)로 바뀐다. 약제급여목록 품목으로 현행화 하기 위해서다.

강도태 이사장이 16일 전문기자협의회와 가진 신년 간담회에서 올해 중점 추진과제를 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장이 올해 사용량-약가 연동협상 제도 개선안을 마련해 약품비 지출을 지속적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다.지난해 킴리아, 졸겐스마에 도입된 성과기반 위험분담 환급계약을 3억원 이상 고가약제까지 확대하고, 신속등재를 위해 항암제나 중증희귀질환 신약의 협상기간도 단축할 계획이라고 전했다.강 이사장은 16일 마포구 한 중식당에서 전문기자협의회와 가진 신년 간담회에서 약품비 지출 관리 방안 일환으로 올해 이같은 정책을 추진하겠다고 설명했다.강 이사장은 "사용량-약가 연동협상 제도는 연구용역 결과에 약품비 재정절감에 큰 성과가 있었고, 사회적·산업적 측면에서도 긍정적 영향이 있는 것으로 나타났다"면서 "올해는 그 결과를 토대로, 제약사와 워킹그룹을 통해 최대 인하율 조정, 협상참고산식 개선, 제외기준 확대 등 개선안을 마련해 지속적으로 약품비 지출을 관리해 나가겠다"고 밝혔다.고가 신약 관리 방안은 성과기반 위험분담 환급계약이 주로 활용될 전망이다.강 이사장은 "고가 신약의 사회적 요구가 증가해 약품비 지출은 매년 급증하는데, 예측과 통제 기전은 아직 미흡한 상황"이라며 "필수의약품의 접근성과 재정 건전성을 함께 고려하기 위해, 최근 개발되어 치료와 비용 효과성이 검증되지 않은 초고가 신약에 대해 '총액제한계약'과 '성과기반 환급계약'을 적용할 계획"이라고 설명했다.그는 "치료성과에 따라 약제비 일부를 제약사가 분담하는 '성과기반 환급계약'을 작년 도입해 초고가신약인 킴리아와 졸겐스마를 급여화한바 있다"며 "올해는 성과기반 위험분담 환급계약을 3억원 이상 고가약제까지 확대하고, 신속등재를 위해 항암제나 중증희귀질환 신약의 협상기간도 단축할 계획"이라고 설명했다.올해 수가협상에서는 제도 개선안을 마련해 합리적인 균형점을 찾는데 매진하겠다는 입장이다.강 이사장은 "어려운 경제상황에도 불구하고 건보재정은 2년 연속 흑자가 예상되어 올해 수가협상이 쉽지 않을 것으로 예상한다"며 "가입자는 보험료 부담을 우려하면서 최소한의 수가인상을 요구하는 반면, 공급자는 경영상 어려움에 대한 보상 차원의 수가 인상을 요구할 것으로 예상된다"고 전했다.그러면서 "공단은 재정관리자 입장에서 재정 건전성, 필수의료 강화정책, 가입자의 보험료 수준 등을 종합적으로 고려해 합리적 균형점을 찾도록 하겠다"며 "수가협상 제도 개선을 위해, 연구용역 결과를 토대로 다각적 분석을 실시하고, 가입자와 공급자 등이 참여하고 있는 '제도발전협의체' 논의를 거쳐 합의된 모형을 마련해 수가협상에 적용하도록 하겠다"고 강조했다.만성질환 관리와 빅데이터 사업도 지속 추진할 계획이다.강 이사장은 "그동안 동네의원을 중심으로 고혈압·당뇨병 환자에게 연간 케어플랜과 서비스를 제공하는 '일차의료 만성질환관리 시범사업'을 추진해 왔고, 시범사업을 통해 서비스 질 관리, 사업참여절차 개선 등 만성질환관리 모형을 고도화했다"면서 "올해 수가 및 본인부담률 수준에 대한 이해관계자, 정부 등과 협의를 거쳐서, 시범사업을 실시한 후 본사업 전환을 추진하도록 하겠다"고 밝혔다.빅데이터 사업과 관련해서는 현재 모바일 앱을 통해 개인의 건강상태와 생애주기별 맞춤형 건강정보를 제공하고 있고, 향후에도 'QR전자처방 시스템' 등을 통해 국민의 건강증진과 질병관리를 위한 새로운 개인건강기록(PHR) 서비스를 개발해 나간다는 계획이다.또한, 데이터 결합전문기관으로서 결합데이터 제공 가이드라인을 개발하고 분석센터를 확대해 가면서, 의약품 개발과 연구에 필요한 데이터를 신속하게 제공하겠단 입장이다.강 이사장은 "현재까지는 건강보험 재정이 안정적으로 운영되고 있다"면서 "2021년에 이어 2022년에도 2021년도 수준 이상의 당기수지 흑자가 발생할 것으로 예상한다"고 말했다.하지만 "인구 고령화, 신의료기술 등으로 재정 지출이 증가해서, 지속가능성에 대한 문제 제기가 계속되는 상황"이라면서 "공단도 자체적으로 '재정건전화 추진단'을 운영해 주요 과제들을 책임감 있게 이행하면서, 중기 재정건전화 계획과 연계해 신규 과제를 발굴하는 등 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이와 관련 공단은 지난해 12월 '재정지킴이 제안·신고센터'를 오픈해 국민의견을 직접 수렴하는 등 재정누수요인 관리를 강화하고 있다. 재정지킴이 신고센터 운영 결과, 불법개설 의료기관 및 부당청구 신고 등이 접수되어 조사를 진행 중에 있는 것으로 알려졌다.끝으로 강 이사장은 작년 직원 횡령사건과 관련해 "불미스러운 사건으로 많은 국민 분들께서 충격과 실망감을 느끼셨을 것으로 생각한다"며 "공단은 사고 재발을 근본적으로 방지하기 위해, 종합적인 대책을 지난해 11월 발표한바 있고, 더 나아가 보다 전문적인 점검을 위해, 재무회계 전 분야에 걸쳐 외부 전문기관의 컨설팅이 현재 진행 중에 있으며, 완료되면 업무유형별 개선방안을 마련해 즉시 조치해 나갈 예정"이라고 전했다.이어 "아울러, 간부직원 중심의 임직원들이 자발적으로 참여한 성금을 활용해 징수가능성이 현저히 낮은 저소득취약계층 보험료를 지원할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간세포암 치료제로 허가 받은 카보잔티닙 성분 제제의 시판 후 조사 증례수를 600례에서 333례로 축소하고, 조사기간을 1년 연장하는 것은 타당하다는 전문가 의견이 나왔다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 카보잔티닙 유용성 및 제한적인 사용 현황 등을 고려, 시판후 조사계획서 변경은 타당하다고 의결됐다.카보잔티닙은 2017년 9월 수입·전문·희귀의약품으로 허가 및 재심사부여 받고 2019년 10월 효능효과 추가 및 희귀의약품 해제 및 신약으로 변경되면서, 시판 후 조사 변경계획서가 제출됐다.입센은 보험급여 미적용 및 신포괄수가제 사업개선으로 인한 간세포암 환자 사용 제한, COVID-19 팬데믹으로 인한 연구진행 어려움으로 인해 조사대상자 확보에 한계가 어렵다면서 재심사 기간을 1년 연장하고, 조사대상자 수를 333례로 축소를 요청했다.특히 판매질서 부진으로 인해 예상 환자수가 매년 300명 이하인 상황으로, 2022년 9월까지 158례를 모집한 상태다.이와 관련 한 위원은 "업체에서 조사대상자 확보를 위해 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 비급여 등으로 인한 판매실적 등을 고려할 때 현 계획서의 목표를 달성하는 것은 어렵다"며 시판 후 조사계획서 변경 승인에 동의했다.카보잔티닙은 신세포암 환자와 간세포암 환자에 대한 2차 이상 치료로 진료 현장에서 선택할 수 있지만, 신세포암에 대한 새로운 약제 등장에 따른 시장의 변화와 간세포암에 대한 비급여 사항 등에 따른 어려움이 있는 점 외 추가로 간세포암의 경우 '소라페닙'에 실패한 환자를 대상으로 선택할 수 있는 제한점이 있다는 의견도 있었다.최근 간세포암의 1차 치료에서 소라페닙 대신 '렌바티닙'으로 대체된 사례가 증가하고 있고 지난 2021년부터는 '아테졸리주맙+베바시주맙'이 1차 치료로 상당수 대체되고 선택할 수 있는 대상자 수가 더 감소할 것으로 예측된다는 이유도 증례수 축소의 타당성에 힘을 실었다.또 코로나19로 인해 환자 모집에 어려움이 있었던 점도 증례수 조정 및 기간 연장 이유가 됐다.다만 2023년 현재 코로나19 팬데믹 사태는 지난 3년간에 비해 다소 완화되었으므로, 시판 후 조사가 원활하게 이루어질 수 있도록 대상자 모집 및 조사인력 지원 활동 등 업체의 적극적인 노력이 반드시 필요하다는 의견이 제기됐다.안전성 평가를 위해서 수집된 예수가 적으므로 결과보고 평가시 사용성적조사 방법으로만 수집된 정보 이외 다양한 부작용 보고 자료를 이용하여 평가를 수행할 필요가 있다는 이야기도 나왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 불법 의약품을 광고·판매하는 사례를 식품의약품안전처가 직접 차단할 수 있게 하는 법안을 둘러싼 정부 기관 간 입장차가 해소됐다.식약처와 방송통신위원회는 온라인 불법 의약품 판매의 일시중지 관련 사항과 미이행 시 과태료 조항을 삭제하는데 합의했다.식약처, 방통위 합의안은 오늘(16일) 국회 법제사법위원회 전체회의에서 심사 될 약사법 개정안에 반영됐다.해당 법안은 식약처가 온라인에서 불법 의약품 광고·판매 사례를 적발했을 때, 식약처가 직접 네이버 등 정보통신서비스 제공자에게 의약품 광고·판매의 일시적 중단을 요청할 수 있도록 허용하는 내용이다.또 불법 판매 알선광고라는 사실을 소비자에게 알리는 조치를 하는 조항과, 이 같은 식약처 요청을 따르지 않은 정보통신서비스 제공자에게 과징금을 부과하는 조항도 담겼다.해당 법안에 방통위는 의약품 불법판매와 알선·광고 사항이 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'로 규제하는 방통위 심의대상으로, 식약처가 직접 인터넷 내용규제에 관여하게 되면 방통위 심의를 우회하게 된다며 신중검토 의견을 냈다.이에 식약처와 방통위는 식약처장이 의약품 판매를 일시 중지시키거나 불법 광고 사실을 소비자에게 알리도록 요청할 수 있게 하는 조항을 변경하기로 했다.의약품 불법 판매 알선광고 사실을 소비자에게 알리기 위해 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있도록 법안을 완화한 것이다.또 식약처 요청을 위반한 정보통신서비스 제공자에게 500만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 삭제하기로 했다.식약처와 방통위 합의안이 마련되면서 해당 조항이 담긴 약사법 개정안이 법사위를 통과할 확률도 높아질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 환자안전을 강화하고, 영상검사의 질 향상을 도모하기 위한 '영상검사 적정성 평가'를 시작한다고 16일 밝혔다.최근 방사선 영상촬영 등 과학적인 진단방법이 보편화되어 의료방사선을 이용한 진단 및 치료가 지속적으로 증가하고 있다.의료영상장비는 질병 진단 및 치료에 매우 유용하나, 이용량 증가에 따라 조영제 부작용 및 방사선 피폭 등 안전관리의 중요성도 높아졌다.국내 국민 1인당 피폭 방사선량은 2016년 대비 2019년에 23.5% 증가했고, X-선 조영제 이상사례 보고는 2016년 대비 2021년 7.2% 증가했다. 이에 심사평가원은 영상검사 환자의 안전성 확보와 적정 검사를 위해 영상검사 적정성 평가를 도입했다는 설명이다.1차 평가는 2023년 7월에서 9월까지 의원급 이상 기관의 입원·외래 환자에게 시행한 CT·MRI·PET 검사에 대해 평가한다.평가 지표는 ▲조영제 사용 검사 전 환자평가 실시율 ▲MRI 검사 전 환자평가 실시율 ▲피폭저감화 프로그램 사용 여부 ▲핵의학과 전문의에 의한 PET 판독률 ▲PET 방사성의약품 진단참고수준 이하 투여율 5개이다.모니터링 지표는 ▲영상검사의 중대결과보고(CVR)체계 유무 ▲PET 촬영장치 정도관리 시행률 ▲영상의학과 전문의 1인당 CT, MRI 판독건수▲CT, MRI 장비 당 촬영횟수▲CT, MRI 촬영 후 24시간 이내 영상의학과 전문의 판독 완료율 등 9개이다. 1차 평가 세부시행 계획은 16일(목) 심사평가원 누리집 및 이동통신 응용프로그램(앱)을 통해 공개한다.아울러, 의료기관의 이해를 돕기 위해 24일(금)에 온라인 동영상 설명회를 개최할 예정이며, 유튜브를 통해서 언제든 시청 가능하다.설명회 자료는 e-평가시스템을 통해 다운로드 가능하고, 의료기관에는 책자로도 배포될 예정이다. 안유미 평가실장은 "영상검사는 급격한 이용량 증가에 따라 환자안전관리가 필요한 영역으로 1차 평가 시작에 의미가 있으며, 평가지표 및 기준은 향후 현황 분석과 함께 개선해 나갈 예정"이라고 말했다.더불어 "1차 평가인 점을 감안, 유관기관 및 관련학회와 협력해 홍보활동, 교육 등을 통해 의료기관이 자발적인 질 향상을 이루도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품등 온라인 자율관리 가이드라인(부당광고·불법유통)을 마련·배포한다고 16일 밝혔다.가이드라인은 ▲온라인에서 판매할 수 없는 식품·의약품등 ▲온라인 판매 시 등록해야 하는 정보 ▲식품·의약품등에서 금지하는 광고 행위·내용 ▲온라인 판매자, 온라인 중개 플랫폼 사업자의 자율관리 사항 등이다.판매업자는 소비자가 합리적으로 판단·선택하여 제품을 안심하고 안전하게 온라인에서 구매할 수 있도록 식품·의약품등 관련 법령을 준수해야 한다.판매업자는 관련 법령에 대한 위반 사실을 인지했을 경우, 즉시 광고 내용을 수정하고 판매를 중단하는 등 조치해야 한다.온라인 중개 플랫폼 사업자의 개선 등 요청사항이 있는 경우 이를 바로 이행하고 조치한 내용 등에 대해 유사사례 등이 재발하지 않도록 노력해야 한다.온라인 중개 플랫폼 사업자는 소비자가 합리적이고 안전하게 제품을 구매할 수 있도록 판매업자에게 준수사항 등을 명확하게 안내하고 준수 여부를 점검할 수 있다.온라인 중개 플랫폼 사업자는 자신의 온라인 플랫폼에 등록된 식품·의약품등에 대한 정보가 관련 법령을 위반했는지를 모니터링할 수 있으며, 위반 사실이 확인되면 즉시 해당 거래를 중지시키고 그 사실을 지체없이 판매업자에게 통지해야 한다.관련 법령을 반복해서 위반하거나 중대한 위반이 확인된 판매업자에 대해서는 이용정지 등의 불이익을 부과할 수 있다.식약처는 "이번 안내서 발간이 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 목소리를 경청하고 판매자와 지속적으로 소통하여 민간분야의 자율관리 역량을 강화하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편해 기관의 자체 임상시험심사위원회 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시한다.올해 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다.점검은 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 진행한다.점검 결과 기관별로 보통 또는 미흡으로 구분하고 보통은 3년, 미흡은 1년 후 재점검한다.이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리한다.또한 해당 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 순차적으로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해진다.식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 해외직구식품 3000개를 구매해 검사를 실시한 결과, 273개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.성기능 개선 표방제품은 최근 3년(2019년~2021년)에 이어 작년(46%)에도 위해성분이 가장 많이 확인된 제품으로 확인됐다.검사대상은 성기능& 8231;다이어트 효능& 8231;효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목, 구매 빈도가 높은 다소비 식품 등을 선별했으며 ▲다이어트 효과 표방제품(512개) ▲근육 강화 효과 표방제품(206개) ▲성기능 개선 효과 표방제품(163개) ▲면역력 향상 효과 표방제품(154개) ▲그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(365개) ▲다소비 식품 등(1600개)로 선정했다. 효능& 8231;효과 표방제품에 대해서는 비만치료제 성분(시부트라민, 데스메틸시부트라민 등), 발기부전치료제 성분(실데나필, 타다라필 등), 기타 의약품 성분(센노사이드, 단백동화 스테로이드 등) 등 검사항목을 선별했다.검사 결과 위해성분이 확인된 제품은 성기능 개선 효과 표방제품(75개, 46.0%), 근육 강화 효과 표방제품(61개, 29.6%), 다이어트 효과 표방제품(60개, 11.7%), 면역력 향상 효과 표방제품(9개, 5.8%), 갱년기 증상 개선, 전립선 질환 치료 등 그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(68개, 18.6%) 순이다.성기능 개선 효과를 표방하여 판매 중인 163개 제품을 검사한 결과 75개 제품에서 '타다라필', '실데나필', '요힘빈' 등 위해성분이 확인됐습니다.발기부전치료제의 성분인 타다라필, 실데나필은 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 협심증, 고혈압 등을 일으킬 수 있으며, 특히 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있다.동물용의약품으로 사용되는 요힘빈은 혈압강하, 심박수 증가, 신경과민 감응성, 우울증, 불면 등 부작용 발생 우려가 있어 각별히 주의해야 한다.근육 강화 효과를 표방하여 판매 중인 206개 제품을 검사한 결과 61개 제품에서 단백동화 스테로이드, 선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs) 등 위해성분이 확인됐다.근육 강화 효과 표방제품은 작년 검사결과 위해성분 확인비율이 29.6%로 최근 3년간 위해성분 확인비율(6.7%)의 4배 이상 높게 나타났는데, 이는 시험법 신설에 따라 검사항목을 확대했기 때문으로 분석됐다.다이어트 효과를 표방하여 판매 중인 512개 제품을 검사한 결과 60개 제품에서 센노사이드, 5-하이드록시트립토판(5-HTP), 요힘빈 등 위해성분이 확인됐다.면역력 향상 효과를 표방하여 판매 중인 154개 제품을 검사한 결과 9개 제품에서 식품에 사용이 금지된 엘-시트룰린(L-Citrulline), 파바(PABA) 등이 포함됐다.정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받고 국내로 반입되는 반면, 해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 안전성을 보장할 수 없고 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생할 수 있다.특히 실데나필, 타다라필, 센노사이드 등 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분의 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 위해 우려가 높다.식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매해 안전성 검사를 실시해오고 있으며, 검사결과 위해성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입되지 않도록 조치하고 있다.또한 소비자가 해외직구식품을 현명하게 구매할 수 있도록 위해성분이 확인된 해외직구식품에 대한 정보 등을 식품안전나라 누리집(foodsafetykorea.go.kr)의 해외직구식품 올(ALL)바로에서 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다고 밝혔다.이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다.식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다.올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여한다.식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 했다.◆수상자 명단서울특별시 광진구보건소 지방약무주사보 김금희, 부산광역시 수영구보건소 지방약무주사보 노홍신, 전라남도 담양군보건소 지방의료기술주사 박경옥, 경상북도 영주시보건소 지방보건주사보 이혜림, 경상북도 경산시보건소 지방보건서기 김지연, 경상남도 거제시보건소 지방간호주사보 정진영, 경상남도 밀양시보건소 지방의료기술주사 이명화, 검찰청 서울서부지방검찰청 검사 전유경, 관세청 부산세관 관세주사보 강호민, 공정거래위원회 지식산업감시과 행정사무관 강성은, 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 이기철, 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약정책과 약무주사보 민동훈, 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 약무주사 신재섭, 식품의약품안전처 사이버조사팀 실무관 김은미, 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 약무주사보 이승민, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 강순일, 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 조철호, 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 이채은, 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김혜령, 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김정우, 대한약사회 약사자율지도위원 조서연, 한국병원약사회(삼성서울병원 약제부) 파트장 민경아, (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 차명운, 한국제약바이오협회 PL(Professional Leader) 이은솔, (사)한국바이오의약품협회 대리 박정은, (사)한국의약품수출입협회 매니저 임지혜, 한국글로벌의약산업협회 안전팀장 권은주, 건강보험심사평가원 의약품정보관리부 대리 신예원