[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS, Complex Regional Pain Syndrome) 확진 환자가 극심한 통증을 완화하기 위해 적정량의 의료용 마약류 진통제를 처방받을 수 있도록 '마약류 진통제 안전사용 기준'을 마련했다고 밝혔다. 그동안 복합부위통증증후군 환자의 경우 기존 마약류 진통제 안전사용 기준에 따라 3일 1매(펜타닐 패치)를 초과하거나 3개월을 초과한 장기 처방을 받지 못했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자도 환자의 상태에 따라 의료진이 판단해 적정량을 사용할 수 있도록 했다. 이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 마약류 처방 실데이터를 분석해 복합부위통증증후군 환자의 마약류 진통제 사용량을 파악하고, 복합부위통증증후군 질환 특성을 고려해 연구사업을 비롯한 의·약학 전문가 논의와 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 마련되었다. 식약처는 마약류 진통제의 경우 오남용 우려가 있고 사망에 이르는 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 안전하게 처방하고 사용할 수 있도록 의사·약사에게 안전사용 교육의 중요성을 강조하고, 마약류통합관리시스템에 보고된 마약류 진통제 사용 양상을 파악하여 처방 적정성을 지속 모니터링할 계획이다. 이용우 한국복합부위통증증후군 환우회 회장은 "복합부위통증증후군 환자의 통증에 마약류 진통제를 적정량 처방받을 수 있도록 제도가 개선된 것에 대해 진심으로 환영한다"며, "고통에 따른 불편과 걱정이 없이 평범한 일상생활을 바라보게 되었다"고 감사를 표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 토종 제약사 임상시험은 줄어든 반면 해외 제약사 임상시험은 증가한 것으로 나타났다. 바이오의약품과 표적 항암제 임상시험이 크게 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전년(747건) 대비 4.8% 상승한 전체 783건의 임상시험이 승인됐다고 6일 밝혔다. 이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인됐으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 ’24년 253건에서 ’25년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했다. 항암제 임상시험은 ’24년 276건에서 ’25년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이뤄지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 풀이된다. 특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다. 한편, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 ’24년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가했다. 국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 ’24년 305건 에서 ’25년 259건으로 감소했다. 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 ’24년 359건에서 ’25년 409건으로 늘어났다. 국내 제약사 개발 의약품(259건)은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다. 해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있었다. 다국가 임상시험은 ’24년 372건에서 ’25년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가해 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대된 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정"이라며, "앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 도매상과 부동산 임대차 계약을 체결하고 해당 부지에 의료기관·약국을 개설한 의사나 약사가 같은 도매상과 의약품 거래를 할 수 없도록 규제하는 약사법 개정안이 추진된다. 법안은 향후 법 시행 이후는 물론, 시행 이전에 도매상·CSO와 임대차 계약을 체결한 병·의원·약국의 경우에도 영향을 미치도록 소급적용 조항도 마련했다. 현행법이 의약품 도매상·의약품 판촉영업자(CSO)와 지분 관계에 있거나 친족인 경우 등 특수관계인 경우 상호 의약품 판매 거래나 판촉 행위를 할 수 없게 막고 있는 취지를 한층 공고히하기 위해서다. 5일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 전진숙 의원은 현행법이 의약품 도매상·CSO와 의료기관·약국 간 직접적인 특수관계를 규제하고 있는데도 불구하고 실제 시장에서 다양한 우회로를 통해 편법적인 영향력을 행사하는 문제가 반복해 발생하고 있다고 문제삼았다. 최근 몇 년간 대형 의약품 도매상이나 CSO가 병·의원·약국 개설이 예정된 부동산을 선점·매입한 뒤, 이를 다시 의료기관 개설자나 약국 개설자에게 임대하는 방식으로 병·의원·약국을 실질적으로 소유하거나 경영에 영향력을 행사하는 방식이 증가하고 있어 이를 바로잡을 필요가 있다는 얘기다. 이에 전 의원은 약사법 제47조 의약품 등의 판매 질서 조항을 손질해 의약품 도매상 등이 의약품을 판매하거나 판촉영업을 할 수 없는 특수관계인 범위에 '의약품 도매상 등에게서 부동산을 임차하고 그 부동산에서 의료기관 또는 약국을 운영 중인 의료기관 개설자 또는 약국 개설자'를 추가하는 법안을 냈다. '의약품 도매상 등의 업무에 이용하기 위한 부동산을 이들에게 임대한 의료기관 개설자 또는 약국 개설자'도 판매·판촉영업을 금지하는 대상으로 신설했다. 법안은 부칙에서 시행일을 정부 공포 후 2년이 경과한 날로 정했다. 특히 법안은 부칙 적용례를 통해 법안의 시행 전에 임대차계약을 체결한 사례도 적용하도록 명문화했다. 소급효 조항이다. 소급효 조항대로 법안이 통과되면 법안 시행일 이전에 의약품 도매상과 임대차 계약을 체결해 의료기관·약국을 운영중인 사례도 임대차 계약을 해지하거나 거래를 중단하는 등 조치를 취해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 대통령이 사무장병원 불법 행위 근절을 지시했다. 강유정 청와대 대변인은 5일 오후 청와대 춘추관에서 브리핑을 열고 이 대통령은 사무장 병원의 과잉 진료가 급증했다는 언론 보도를 언급하면서 "국민건강보험공단의 특별사법경찰관리 기능을 전폭적으로 확대하고 강화해, 사무장 병원의 불법 행위로 인한 국민 피해에 즉각 대응하라"고 지시했다고 밝혔다. 공단 특사경은 기존 보건복지부, 지자체 특별사법경찰관리로 부족한 인력과 전문성 한계를 극복하고자 불법 개설 의료 기관인 사무장 병원, 면허 대여 약국을 단속하기 위해 도입이 추진되고 있다. 다만 의료계의 거센 반발이 변수로 남아 있다. 이 대통령은 이미 지난 1월 수석·보좌관 회의를 주재하고 사무장 병원을 단속하기 위한 특별사법경찰관(특사경) 도입을 위한 법안을 연내 시행해 줄 것을 주문한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 확대 2개월만에 약평위 문턱을 또 한번 넘었다. 지난 1월 새롭게 위암에서 급여 확대를 인정받았는데, 이번엔 급여가 인정되는 위암 환자의 범위가 추가됐다. 5일 건강보험심사평가원은 제3차 약평위에서 11개사 약제에 대한 급여 적정성을 평가했다. 키트루다는 ▲불일치 복구 결함 (dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며, 수술이 불가능 하거나, 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암(HER2 양성 제외)에 급여 확대를 인정받았다. 키트루다는 올해 1월부터 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여 확대가 이뤄진 바 있다. 기존 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 등 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대됐다. 위암 환자 급여 인정 범위가 약평위 관문을 통과하며 약가협상과 건정심을 거쳐 최종 확정될 전망이다. 약평위는 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)도 키트루다와 동일한 내용으로 급여 확대 적정성이 있다고 판단했다. 새롭게 급여 적정성을 인정받은 약제들도 있다. 바이엘코리아의 전립선암 신약 뉴베카(다로루타마이드)는 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등으로 인정받았다. 그 중 호르몬 반응성 병용요법의 경우 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 또 약평위는 종근당 등 7개사의 브리베타정50mg(브리바라세탐) 등 29개 품목에 대해 ▲16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법을 조건부 인정했다. 유니메드제약의 시스폴점안액은 ▲눈의 건조 또는 바람·태양에 의한 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화, 눈의 자극감 예방 목적으로 평가금액 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 5일 제10기 약제급여평가위원회(이하, 약평위) 워크숍을 개최했다. 이날 워크숍은 제10기 약제급여평가위원회 및 소위원회 위원들을 대상으로 효율적인 평가 수행에 필요한 사항을 공유하기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 ▲위원회의 기능과 역할 ▲신약 등재절차 및 평가기준 ▲직권 및 조정약제 평가기준 등에 대한 교육이 진행됐다. 제10기 약평위 위원의 임기는 2026년 1월부터 2027년 12월까지 2년이다. 위원들은 약제의 요양급여대상 여부, 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당한다. 정현철 위원장은 “약평위는 환자의 치료 기회와 건강보험 재정에 미치는 영향을 판단하는 중요한 역할을 수행하는 위원회”라며, “위원장으로서 위원회가 공정하고 책임 있는 판단을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 방향성을 제시했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 자동차보험 진료비 위탁심사를 한 11년 동안 1조91억원의 경제적 이익이 발생했다는 연구결과가 나왔다. 연간 가입자로 계산하면 연도별 보험료를 약 2만6000억원 억제한 효과다. 4일 심평원은국회의원회관 제3간담회의실에서 ‘자동차보험 진료비 위탁심사 평가 및 제도개선 국회 토론회’를 개최했다. 이번 정책토론회는 국회 보건복지위원회 소속 남인순·김선민 의원, 국토교통위원회 소속 복기왕·송기헌 의원과 심평원이 공동으로 주최했다. 토론회 좌장을 맡은 심평원 장양수 진료심사평가위원장의 진행에 따라 서울대학교 경제학부 홍석철 교수가 심평원의 위탁심사 성과 분석결과과 향후 제도개선 방안 등에 대한 연구결과를 발제했다. 토론자로는 ▲국토교통부 자동차운영보험과 백선영 팀장 ▲심평원 김애련 자동차보험심사센터장 ▲대한의사협회 이태연 부회장 ▲대한한의사협회 송인선 보험이사 ▲한국소비자연맹 강정화 회장 ▲중앙일보 신성식 복지전문기자 ▲보험연구원 전용식 선임연구위원 ▲현대해상화재보험 임지훈 상무가 참여해 다양한 의견을 제시했다. 홍석철 교수는 발제에서 자동차보험 진료비 증가는 환자의 본인부담이 없고, 건강보험 비급여 항목까지 보장되는 구조, 치료 기간과 진료비에 따라 합의금이 상승하는 구조 등 제도적 한계에서 비롯된 점을 지적했다. 또 심평원의 위탁심사에 따른 경제적 순 편익은 11년간 총 1조 91억 원이고, 이를 연간 가입자로 나누면 연도별 보험료를 약 2만 6000원 억제한 효과가 있는 것으로 분석했다. 아울러 진료비 관리를 위한 심사기준 개선 노력에도 불구하고 진료행태 변화에 따라 효과가 상쇄된 다양한 사례를 분석하고, 이를 탈피하기 위한 제도개선 과제도 제시했다. 구체적으로는 ▲묶음형수가제 등 새로운 심사기준 마련 ▲상해등급별로 합의금 상한 설정 ▲경상환자 장기치료를 위한 진단서 관리 강화 ▲적정성 평가업무 도입 ▲심평원이 참여하는 진료수가기준 전담기구 신설 및 심사위원회 지위·역량 강화 ▲심평원의 자동차보험심사업무 당연 수행 및 수수료 징수권 법제화 등을 제안했다. 이후 토론에서는 발제 내용에 대한 참석자들의 의견 개진과 함께 토론자 간 상호 논의가 진행됐다. 전용식 선임연구위원은 “그간 의과 진료비는 안정됐으나 한방 진료비는 급증했다”며, “심평원의 심사체계 강화, 복수진료 관리방안, 허위청구 적발 강화 등 관리체계 강화가 필요하다”고 말했다. 강정화 소비자연맹 회장은 “단순 보장 축소나 기간 제한이 아닌 의료서비스의 질 평가에 기초한 정책 추진이 필요하다. 심평원이 제 역할을 할 수 있도록 권한과 역할 부여가 필요하다”고 말했다. 김애련 심평원 자동차보험심사센터장은 “독립적이고 중립적 심사 업무를 위해 현재 심사수수료 계약방식에 대한 개선이 필요하다. 심사인력 확충과 더불어 기준 설정 거버넌스 개선과 적정성 평가 도입이 필요하다”라고 강조했다. 이날 토론회를 마치며 김선민 의원은 “자동차 보험은 사고 피해자 보호라는 공적 목적을 가진 보험으로 향후 제도개선과 입법 과제에 대해 논의가 필요하다. 앞으로도 입법과정에서 지속적으로 관심을 가질 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 27일 전국 통합돌봄 전면 시행을 앞두고 추진 로드맵을 공개했다. 서비스 대상은 일상생활이 어려운 노인과 65세 미만 중증 장애인을 시작으로 중증 정신질환자 등 까지 단계적으로 확대한다. 통합돌봄 서비스도 현재 30종에서 2030년까지 60종으로 늘려 노쇠 예방부터 임종 돌봄까지 이어지는 ‘전주기 돌봄체계’를 구축한다. 보건복지부는 5일 오전 제3차 통합돌봄정책위원회를 열어 이러한 내용의 지역사회 통합돌봄 추진 로드맵을 제시했다. 통합돌봄은 돌봄이 필요한 사람이 살던 곳에서 각자 필요한 의료·요양·돌봄 서비스를 통합적으로 받을 수 있게 지원하는 사업이다. 그간 시범사업 형태로 운영하면서 본 사업을 준비해왔다. 전국 229개 지자체 중 219개(95.6%)가 관련 조례 제정을 마쳤고, 227개(99.1%)가 전담 조직을 구성했다. 모든 지자체가 전담 인력을 배치하는 등 98.3%가 사업 기반 조성을 마쳤다. 대상자·연계 서비스 모두 확대 복지부는 통합돌봄 제도 시행에 따른 도입기(2026∼2027), 안정기(2028∼2029), 고도화기(2030∼) 3단계로 구분해 대상자 확대, 서비스 확충, 제도 기반 강화 방안을 제시했다. 통합돌봄 전국 시행 첫해인 올해 대상자는 일상생활이 어려운 노인, 고령 장애인, 65세 미만의 의료 필요도가 높은 장애인(지체·뇌 병변 등)이다. 이외 지자체가 돌봄이 필요하다고 인정한 사람도 통합돌봄 대상자가 될 수 있다. 복지부는 통합돌봄 대상자를 정신질환자와 모든 장애인 등으로 확대할 방침이다. 우선 내년에 중증 정신질환자를 대상으로 통합돌봄 시범사업을 시행한 후 제도가 안정기에 접어드는 2028년에 본 사업을 추진한다. 이 시기엔 의료필요도가 높은 모든 장애인도 통합돌봄 대상자로 추가하는 방안을 검토한다. 통합돌봄 서비스는 보건의료·건강관리·장기요양·일상생활 돌봄 등 4개 분야 30종에서 2030년까지 60종으로 확대하기로 했다. 1단계에서는 방문 진료, 치매관리, 만성질환 및 정신건강관리, 퇴원환자 지원 등 재가 의료서비스와 스마트기기를 활용한 방문 건강관리, 노인·장애인 체육활동 지원 등을 제공한다. 방문 간호·요양·목욕 이용 한도를 늘리는 한편 장기요양 재택의료센터를 전국에 확충해 의료서비스 접근성을 높인다. 긴급돌봄 지원사업 수행지역을 지난해 137개 시군구에서 올해 164개로 확대하고, 응급안전관리, 주거지원 등 일상생활 지원도 강화한다. 2단계 시기인 2028년에는 방문 재활·영양, 병원 동행 등 신규서비스를 제도화한다. 이때 살던 곳에서 삶을 마무리할 수 있도록 돕는 임종케어 시범사업도 추진한다. 정신질환자 통합돌봄에 필요한 지역 내 정신 재활시설 및 쉼터 등도 구축한다. 3단계인 2030년부터는 노쇠 예방부터 임종까지 아우르는 연속적인 서비스를 제공하는 걸 목표로 삼았다. 노쇠 정도에 맞춰 필요한 서비스를 연계하고, 재가 임종케어를 제도화할 예정이다. '개인 맞춤형' 돌봄 제공…서비스별 신청 안해도 자동 연계 복지부는 통합돌봄 시행에 필요한 운영 기반을 구축하고 법·제도를 정비하면서 제도 안착을 도울 예정이다. 우선 중앙·지방간 협력체계를 구축하고 지역의 통합지원협의체를 중심으로 지자체, 전문기관, 제공기관 간 협력체계를 강화해 운영 기반을 확충한다. 전담인력 및 제공기관 대상 교육을 통해 역량을 강화하는 동시에 불필요한 사회적 입원·입소 감소율 등을 평가해 성과에 따라 예산을 달리 지원할 예정이다. 제도가 안정기에 접어드는 2단계에서는 다양한 직역이 협업하는 방문 간호·재활 등이 원활하게 이뤄질 수 있도록 법과 제도를 정비한다. 특히 통합돌봄 대상자들이 필요한 서비스를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 서비스 신청 절차와 제공방법을 개선하기로 했다. 통합돌봄을 신청하면 시군구에서 대상자의 의료·요양 등 돌봄 필요도를 조사해 맞춤형 서비스를 연계·제공할 예정이다. 일상생활에 불편을 겪으면서도 자신에게 어떤 서비스가 필요한지 모르는 노인 등을 위해 개인별 지원계획이 수립되는 것이다. 통합돌봄 시행 초기에는 서비스별 신청이 필요하지만, 제도 안정과 함께 차츰 간소화할 예정이다. 2단계 시기에는 통합돌봄 신청만으로 서비스별 별도 신청 없이 필요한 서비스가 자동 연계되는 방안을 추진한다. 3단계 시기에는 유사하거나 중복된 중앙과 지자체 돌봄 사업을 정비하고 현재 건강보험, 장기요양보험 등으로 나눠진 돌봄 재정의 구조적 혁신 방안도 검토하기로 했다. 복지부는 올해 상반기 통합돌봄 실태조사를 벌여 서비스 수요·공급 현황과 지역 간 서비스 격차 등을 분석한다. 하반기에는 실태조사 결과를 토대로 향후 5년간의 세부 추진과제와 이행관리 방안 등을 포함한 기본계획을 수립할 예정이다. 정은경 복지부 장관은 "지역사회 통합돌봄은 일상생활에 어려움이 있는 국민이 살던 곳에서 건강하게 생활할 수 있도록 지원하는 핵심 제도"라며 "지속적인 보완 및 개선을 통해 국민이 체감할 수 있는 통합돌봄 체계로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]위험분담제(이하 RSA) 환급 계약을 체결하는 국내 제약사가 점차 늘어나고 있다. 지난 1월 녹십자의 리브말리액에 이어 제일약품의 페트로자주가 환급 계약을 체결했다. 이로써 유한양행, JW중외제약, 한독 등과 함께 건보공단과 RSA 환급형 계약을 한 국내 제약사는 총 5곳이 됐다. 5일 공단이 올해 공개한 위험분담 환급대상 약제 목록에 따르면 1~2월 총 3개 성분이 신규 계약을 체결했다. 1월에는 녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이, 2월에는 제일약품의 그람-음성균 항생제 신약 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물)'와 사노피아벤티스의 만성 이식편대숙주 질환 3차 치료제 '레주록정(벨루모수딜메실산염)'이 RSA 환급형 계약을 체결했다. 녹십자 리브말리액은 표시가 2900만2835원, 제일약품의 페트로자주는 21만97원, 사노피의 레주록정은 42만4742원을 책정했다. 올해 환급계약이 늘어나면서 성분으로는 총 64개, 용량 구분 시 115개 품목이 RSA 환급대상약제가 됐다. 기존에 환급형 계약을 한 국내사는 유한양행 렉라자(레이저티닙), JW중외제약의 헴리브라(에미시주맙), 한독의 데피텔리오주(데피브로타이드), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙) 등이 있다. 국내사 중에서는 유한양행의 렉라자를 제외하고는 전부 수입 신약이다. 나머지 환급계약 대상 59개 성분은 26곳의 다국적제약사 약제다. 사노피는 레주록정을 추가로 계약하면서 총 5개의 RSA 환급형 약제를 보유하고 있다. 듀피젠트 4개 용량(제형)과 레주록정이다. 다국적제약사 중 가장 많은 환급형 약제를 계약한 건 아스트라제네카다. 타그리소, 린파자, 임핀지, 코셀루고, 스트렌식, 파센라 등이 해당된다. 용량 구분까지 할 경우 14개 품목이다.