[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가 의약품을 보면 신약 20품목, 희귀의약품 21품목, 자료제출의약품 558품목(개량신약 9품목 포함), 원료의약품13품목으로 나타났다.자료제출의약품(549품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 69.6%(382품목)로 나타났으며, 새로운 조성의약품 18.4%(101품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 5.5%(30품목) 순으로 나타났다.지난해 허가된 신약 품목 수는 전년도에 비해 약 13% 감소한 20품목(제조 5품목, 수입 15품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 순환계용 및 혈액& 8231;체액용약(5품목), 화학요법제(4품목), 항악성종양제(3품목), 신경계용약, 호흡기관용, 알레르기용약(각 2품목) 순으로 나타났다.◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성을 새롭게 복약순응도를개선한 복합제(7품목)와 새로운 효능 입증을 통해 유효성이 개량(2품목)된 9품목이 개량신약으로 인정됐다.유효성분 종류 또는 배합비율 변경 개량신약으로는 보령의 혈압강하제 '듀카브플러스정' 5품목과 엘지화학의 당뇨병용제 '제미다파정', 아주약품의 해열진통소염제 '아펙손정'이 있다.효능효과 변경으로 유효성을 입증한 개량신약은 안과용제로 국제약품의 '레비아이점안액2%'와 '레바케이점안액' 등 2품목이다.◆자료제출의약품=지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 9품목 제외)을 살펴보면, 새로운 염 또는 이성체 의약품이 69.6%(382품목)로 가장 많은 품목을 차지했다. 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품은 23.7%(130품목)로 뒤를 이었다.새로운 염 또는 이성체로 허가된 화학의약품은 제조 382품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 201품목(52.6%), 테네리글립틴브롬화수소산염화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 115품목(30.1%), 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 34품목(8.9%), 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염으로 개발한 복합제가 15품목(3.9%)으로 당뇨병용제가 대부분을 차지했다.항히스티민제인 베포타스틴살리실산염을 베포타스틴살리실산염으로 개발한 품목이 9품목, 혈액응고저지제인 에독사반토실산염수화물을 에독사반베실산염수화물로 개발한 품목이 4품목, 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 2품목, 간장질환용제인 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 테노포비르알라페나미드시트르산염으로 염 변경한 품목이 1품목, 무기질제제인 수크로오스수산화제이철착염을 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물로 개발한 품목이 1품목 허가됐다.새로운 효능의 의약품은 2품목으로 제조 1품목과 수입품목 1품목이었으며, 만성신질환 환자의 고인산혈증 개선 목적의 의약품으로 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg' 1품목과 급만성 위염환자의 위점막 병변을 목적을 하는 의약품인 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐10mg'1품목이 허가됐다.새로운 조성의 의약품은 101품목(제조 100품목, 수입 1품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 49품목(48.5%)으로 대부분을 차지했다.새로운 조성 의약품중 고혈압/고지혈 복합제는 30품목(29.7%)이 허가됐으며, 고지혈증 복합제가 11품목(10.9%), 고혈압 복합제가 8품목(7.9%) 허가됐다.이를 성분별로 보면 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 29품목(28.7%)으로 지난해 허가된 새로운 조성의 순환계용의약품의 과반 이상(59.2%)를 차지했다.또한 새로운 조성의 당뇨병용제는 대부분(30품목) 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물 복합제로 29품목이 허가됐다.새로운 투여경로로 허가된 화학의약품은 제조 2품목으로, 근육 주사가 가능하도록 개발한 기타의 화학요법제와 외용스프레이로 개발한 모발용제다.새로운 용법& 8228;용량으로 허가된 화학의약품은 3품목(제조 2품목, 수입 1품목)으로 혈액투석을 하는 신부전 환자에 대한 철분 공급을 위해 새로운 용법& 8228;용량으로 개발한 주사가 가능하도록 개발한 철분제제 1품목과 각각 의료기기인 콜라겐 사용조직 보충재와 유착방지 피복재를 트롬빈 동결건조 분말과 융복합해 새로운 용법& 8228;용량으로 허가받은 2품목으로 나타났다.새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 30품목(제조 24품목, 수입 6품목)으로, 캡슐제를 필름코팅정으로 개발한 품목이 7품목(23.3%), 정제를 구강붕해정으로 개발한 품목이 4품목(13.3%), 정제를 내용액제로 개발한 품목과 바이알을 프리필드시린지로 개발한 품목이 4품목(13.3%) 등을 보였다.

모 의료기관 비대면진료 관련 공지 갈무리(이미지는 기사와 상관없음). [데일리팜=이정환 기자] 정부가 이 달 비대면진료 시범사업 시행을 앞두고 한시적 비대면진료 추진 과정에서 발생한 치명적인 문제점들을 해결할 대책 마련에 지나치게 소홀하다는 의약계 비판이 커지고 있다.의사가 의료법을 위반해 진료시간 외 의료기관 바깥에서 비대면진료 시행 후 약을 처방하거나, 제대로 된 진료 없이 다량의 항생제나 질환 치료제를 처방하는 등 비대면진료를 둘러싼 원초적인 문제점을 해결하려는 정부 의지를 찾기 어렵다는 지적이다.코로나19 심각 해제 시 당장 이달부터 한시적 허용 중인 비대면진료를 시범사업으로 전환하겠다는 게 정부 방침이지만, 시범사업 기간 내 의사와 환자가 서로 본인 확인을 할 수 있는 장치나 규제책조차 마련되지 않았다는 우려도 나온다.30일 의사, 약사 등 보건의료전문가들은 국내 감염병 위기단계 해제가 예상되는 5월 이후 비대면진료 시범사업 전환 시행을 놓고 "위기의식을 가져야 한다"는 목소리를 내고 있다.보건의료전문가들은 보건복지부가 별다른 구체적인 근거 없이 비대면진료의 안전성을 지나치게 확신하고 있다고 꼬집었다.복지부는 지난달 코로나19 속 한시적 허용된 비대면진료 성과를 공표하면서 "효과성·안전성·만족도 등 성과를 확인했다"며 "성과를 바탕으로 의료법 개정을 통한 제도화가 필요하다"고 밝혔다.하지만 한 달 뒤 서울시 민생사법경찰단(민사단)이 비대면진료 애플리케이션을 통해 퇴근 후 의료기관 밖에서 진료한 의사 4명을 의료법 위반 행위로 적발하면서 비대면진료 효과성·안전성에 대한 일부 문제가 대외 노출됐다.의약사들은 민사단의 불법 비대면진료 사례가 제보에 의한 적발이자 전국이 아닌 서울만 대상으로 점검했다는 점을 감안할 때, 실제 불법이나 편법적으로 시행되는 비대면진료 사례는 훨씬 많을 것으로 추정했다.실제 민사단은 일부 의원이 영업시간이 종료돼 문을 닫았는데도 심야 진료 후 처방전을 발행한다는 제보를 받아 시내 5개 의원을 현장 점검해 불법을 적발했다.특히 복지부가 이 같은 불법·편법 비대면진료 사례를 적발하고 가려낼 수 있는 내부 체계를 갖추고 있지 않다는 점에서 문제 심각성이 크다는 게 의약사들의 우려였다.민사단이 비대면진료 문제점을 점검하는 과정에서 드러난 항생제 과잉처방, 질환 확인 없는 전문의약품 처방 등에 대해서도 보건의료전문가들은 복지부 대책이 필요하다고 꼬집었다.복지부가 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환해 끊김 없이 이어나가는 데 집중할 게 아니라, 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 예방을 위한 안전장치를 마련하는 정책에 방점을 찍어야 한다는 제언이다.성남에서 약국을 운영하고 있는 A약사는 "의사가 진료시간 외 심야에 의료기관 내부도 아닌 차량 등 바깥에서 비대면진료 앱으로 환자를 진료하고 약을 처방한 사실이 확인됐다"면서 "그러나 복지부는 이 문제에 대한 원인이나 배경을 확인하고 대응책을 마련할 계획이 있는지 모르겠다. 비대면진료가 가진 치명적인 문제점이 맨얼굴을 드러냈다"고 비판했다.A약사는 "의료법이 규정한 의료기관 장소 제한마저 무시한 불법 비대면진료가 정부 규제 없이 가능할 수 있다면, 모든 비대면진료의 안전성과 위법성이 의심받게 될 것"이라며 "민사단은 비대면진료 앱을 통해 5개월치 항생제 100알을 처방받는 한편 강아지에게 먹일 항생제를 비대면진료로 처방받기도 했다"고 지적했다.서울에서 가정의학과 의원을 운영 중인 B의사도 "민사단은 아무런 질환 없이 탈모약, 안약, 발톱 무좀약 등 전문약을 처방받았다"며 "비대면진료 허용으로 걱정했던 부작용들이 그대로 확인된 셈이다. 의사 입장에서 환자를 직접 대면하지 않으니, 질환 부위를 살펴볼 수조차 없이 무작정 달라는 약만 처방할 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.B의사는 "비대면진료를 향한 원초적 문제점을 해결하기 위한 대책이 정부 차원에서 마련돼야 환자 진료 없이 형식적으로 약만 처방하는 부작용을 최소화 할 수 있다"며 "비대면진료로 인한 환자 부작용이나 질환 악화, 이렇게 처방된 약으로 발생한 약물 이상사례, 부작용 관련 통계 시스템도 없다고 했다. 의료시스템 전반이 부실해질 수 밖에 없을 것"이라고 우려했다.특히 보건의료전문가들은 5월부터 비대면진료 시범사업을 시행할 경우, 적어도 환자와 의사가 서로 본인을 확인할 수 있는 시스템과 하드웨어를 의무화 해야 한다고 제언했다.감염병 팬데믹 방역을 위해 지금처럼 전화통화만으로 진료·처방·조제를 무차별 허용하는 행태는 감염병 종식 이후부터 달라져야 한다는 취지다.실제 현재 비대면진료는 앱 등 IT 기기를 통해 환자가 비대면진료를 신청하면, 앱이 의사와 환자를 별다른 식별조치 없이 질환군과 거리 등 기준에 따라 매칭하는 방식으로 이뤄지는 게 대부분이다.매칭 이후 이뤄지는 비대면진료 역시 환자 신분이나 의사 면허 여부 등 기본적인 상호 본인 확인 절차 없이 곧장 질환 양상부터 묻고 답하는 게 통상적이다.환자가 질환이 없어도, 의사가 면허가 없는 가짜 의사더라도 걸러낼 수 있는 규제망이 전무한 실정이다. 의료기관 명칭과 위치, 의료인 이름과 사진 정도가 비대면진료 앱이 환자에게 제공하는 정보의 전부다.B의사는 "현재 비대면진료는 사실상 전화상담·처방이다. 의사는 환자 목소리와 질환 설명만으로 진단을 내리고 필요한 약을 물은 뒤 처방한다"면서 "코로나 위기 때는 한시적이란 명분으로 전화상담·처방을 허용했지만, 팬데믹 위험이 없는 시범사업 때부터는 화상진료 등 환자와 의사가 서로를 최대한 대면에 가깝게 진료할 수 있도록 복지부가 환경을 구축해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 제기한 약가인하 집행정지 가처분 신청에 대한 사법부 판단이 지나치게 안일하다는 제약업계 지적이 나왔다.내달 1일 약가인하가 예정됐던 다파글리플로진 성분 당뇨약 포시가와 복합제 직듀오의 집행정지 근거가 오리지널과 제네릭 간 적응증 차이로 알려지면서 일부 제약사들은 "동일 성분약에 대해 적응증을 이유로 약가인하에 제동을 거는 것은 불합리하다"는 목소리를 내고 있다.28일 제약계에서는 사법부의 제약사 약가인하 집행정지 신청에 대한 판단이 단편적이란 비판이 제기되는 실정이다.법원의 집행정지 인용 후 약가인하 처분 취소 대법원 상고심까지 많은 경우 3년 이상의 기간이 소요되는데, 사법부가 그 기간동안 인하되지 않은 약제비가 제약사에게 지급되는 등 건강보험 재정 손실 문제에 둔감하다는 것이다.보건복지부는 지난 27일 한국아스트라제네카의 포시가정10mg 1개 품목과 직듀오서방정10/1000mg, 10/500mg 2개 품목 등 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제기전 당뇨약 총 3개 품목에 대한 서울행정법원의 집행정지 잠정인용을 근거로 약가 유지를 공표했다. 아스트라제네카는 집행정지 신청 근거로 오리지널 포시가, 직듀오와 제네릭 간 적응증 불일치를 제시한 것으로 알려졌다.다파글리플로진 단일제인 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 총 3개다. 반면 똑같은 성분 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있다. 오리지널 포시가의 적응증 특허가 만료된 게 제2형 당뇨병 뿐인 게 영향을 미쳤다.제약계는 법원이 집행정지 신청 안건에 대해 신청 제약사의 손실과 함께 건보재정 손실에 대해서도 균형감 있게 판단해야 한다는 견해다.특히 특허만료 이후 최초 제네릭(퍼스트 제네릭) 출시로 오리지널 약가를 30% 인하하는 정부 직권조정 약가인하에 대해서는 법원이 기계적인 판단을 내려서는 안 된다는 게 제약계 중론이다.제네릭 출시 특허만료 오리지널 약가인하 취소소송은 보건복지부 승소율이 현재까지 100%다.지난 2018년 3월부터 2021년 8월까지 오리지널 직권조정 취소소송은 총 16건으로, 진행중인 3건과 제약사가 취하한 2건을 제외한 11건 전부 복지부가 승소했다.이를 뒤집어 말하면 복지부 승소때까지 집행정지됐던 약가인하분은 모두 건보재정 손실로 이어진 셈이다.아울러 공교롭게 행정법원의 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 결정일과 같은 날 국회에서는 더불어민주당 남인순 의원과 김원이 의원이 각각 대표발의해 본회의 직회부 된 약제비 환수·환급법이 처리·통과됐다.약제비 환수법 통과로 제약계는 특허만료 제네릭 출시로 인한 오리지널 약가인하는 물론 가산재평가 등 약제비 상한금액 인하, 리베이트 의약품 인하 등 모든 기전의 약가인하에 대해 환수 부담을 안고 집행정지를 신청하게 될 전망이다.상황이 이렇자 제약계 일각에서는 법원이 집행정지 신청을 지나치게 광범위하게 인용하면서 국회와 정부가 약제비 환수 규제를 도입하는 초강수를 두는 역풍을 맞게 됐다는 지적이 나온다.법원은 제약사 약가인하 집행정지 신청건의 인용 배경으로 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성이 있다'는 이유를 제시한다.처분 취소 본안 소송이 위법하다는 판결이 나더라도 그 때까지 제약사가 입은 경제적 약가 손실을 구제할 수단이 없어 집행정지가 불가피하다는 게 법원 논리다.그러나 반대로 소송에서 약가인하가 적법하다는 판결이 났을 때 건보 재정이 입은 손실을 구제할 수단도 없는 상황이다.이에 제약사들은 적어도 특허만료 오리지널 약가 직권조정 사례만이라도 법원이 건보 재정 손실을 균형있게 감안해 집행정지를 판시해야 한다는 주장이다.제약계 한 관계자는 "특허가 끝나서 제네릭이 시장에 출시되면 100%였던 오리지널 약가가 70%로 30% 깎이는 것은 너도 알고 나도 아는 명백한 사실"이라며 "그런데도 집행정지 인용률이 높은 점을 활용해 약가 보전을 하는 제약사가 많다. 법원이 세심하게 집행정지 신청에 대해 판단하지 않는 현실이 이 같은 제약사들의 집행정지 전략을 부추기는 측면이 있다"고 설명했다.다른 관계자도 "제약사 손해를 구제할 수단이 없는 것과 마찬가지로 건보재정 손실 역시 되돌릴 수 없다. 약제비 환수법이 동력을 얻어 국회를 통과한 이유"라며 "특허만료 오리지널 직권조정 사례가 환수법 발의·통과에 가장 큰 영향을 미쳤다. 그 탓에 다른 약가인하 사례까지 환수 부담을 짊어지게 됐다"고 피력했다.이 관계자는 "다파글리플로진이라는 똑같은 성분의 케미컬 의약품을 특허만료 유무에 따른 오리지널, 제네릭 적응증 차이를 이유로 약가인하 집행정지를 결정하는 것은 건보재정 건전성 강화가 목표인 제네릭 제도와 정면으로 충돌한다"면서 "법원이 전문성과 균형감각을 더 가질 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약의 '챔프시럽(아세트아미노펜)'이 벌써 세 번째 회수 조치에 들어갔다.동아제약은 28일 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수에 들어갔다. 챔프시럽 회수는 지난 4월 4일 '2209031~2209040' 및 '2210041~2210046' 제조번호(사용기한 2024년 9월 6일∼2024년 10월 24일) 제품의 자진회수에 이어, 지난 25일 식품의약품안전처가 회수명령을 내린 '2210043' 제조번호(사용기한 2024년 10월 18일)과 '2210046' 제조번호(사용기한 2024년 10월 24일)에 이어 세 번째다.다만 이번 세 번째 회수 조치는 식약처의 회수 명령 이후 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행한 데 따른 것으로 풀이된다.식약처는 지난 25일 부적합이 확인된 2개 제조번호를 강제회수로 전환하고 잠정 제조·판매·사용중지 조치하면서 나머지 전체 제조번호에 대한 자발적 회수를 권고했다.2개 제조번호에 대한 품질 부적합에 따라 식약처는 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 동아제약은 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출해야 한다.한편 식약처는 챔프시럽의 갈변 사태에 대해 GMP 기준 위반 및 품질부적합에 대한 행정처분을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱제약의 만성페쇄성폐질환(COPD) 치료 흡입제 '트림보우'가 급여 재도전에 나섰다.이 약은 지난해 10월 약제급여평가위원회에서 조건부 판정을 받았지만, 이후 급여소식은 들리지 않았었다.28일 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 심평원에 트림보우 급여를 신청했다.트림보우흡입제는 베클로메타손 디프로피오네이트, 포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화), 글리코피로니움 브롬화물이 결합된 3제 COPD 흡입제이다.중증 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인환자의 유지 치료에 효능·효과가 있다. 코오롱제약은 이탈리아 제약사 키에시로부터 이 약의 판권을 획득해 지난 2019년 9월 식약처 허가를 획득했다.작년 10월 열린 제10차 약제급여평가위원회에서는 조건부 급여 판정도 받았다. 당시 약평위는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 단계로 넘어갈 수 있었다.하지만, 제약사는 이를 수용하지 않고, 자료를 재정비해 다시 급여를 신청한 것으로 풀이된다.트림보우는 초미세입자로 입자 크기가 작기 때문에 소기도까지 도달해 폐 전체의 염증 치료 및 빠른 기관지 확장 효과가 있어 기존 제품에 효과가 없는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대됐다.실제로 중증 COPD 환자를 대상으로 한 3건의 임상에서 악화 위험을 기존 치료제인 지속성 항콜린제 단일제 대비 20%1, 2제 복합제인 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 대비 23%2 , 2중 복합 기관지확장제 대비 15% 유의하게 감소시켰다.작년 약평위 심의된 약제 중 트림보우만 현재 비급여 상태다. 트림보우 급여 기준은 먼저 등재된 GSK의 3제 복합제 '트렐리지엘립타'가 될 가능성이 높다는 분석이다. 트렐리지엘립타는 한통에 4만5602원이라는 저렴한 가격으로 등재돼 있다.한편, 코오롱제약은 COPD 2제 복합제인 포스터(베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물)로 관련 시장에 자리를 잡았다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 간호법 본회의 처리 후 의료계 파업 선언 등 의료현장 상황과 관련해 보건의료 재난 위기 '관심' 단계를 발령했다.이는 보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼에 따라 보건의료 관련 단체의 파업·휴진 등에 대비해 상황을 관리하고, 진료대책 점검 및 유관기관 협조체계 등을 구축하는 단계다.복지부는 28일 오전 제1차 긴급상황점검회의를 개최한 뒤 이같이 결정했다고 밝혔다.지난 27일 간호법이 국회 본회의를 통과한 직후 복지부는 긴급간부회의에 이어 자체위기평가회의를 갖고 의료계 동향, 위기경보 발령 요건 등을 고려해 보건의료 재난위기 '관심' 발령을 결정했다.아울러 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 긴급상황점검반을 구성했다.제2차관을 반장으로 하는 긴급상황점검반은 보건의료정책실장을 부반장으로 두고 총괄팀, 비상진료팀, 지자체대응팀, 대외협력팀, 소통홍보팀 총 5개 팀으로 구성했다.긴급상황점검반은 일일점검체계로서 의료이용 차질 발생 여부 등 상황 파악을 파악하고 비상진료기관(보건소 포함) 운영현황 점검한다. 지자체, 유관기관과의 협력도 담당한다.복지부는 "의료현장 혼란을 최소화하고 국민의 의료 이용에 불편이 없도록 노력할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 신규 위해요소 선제적 차단을 위해 전주기 불순물 평가체계를 고도화 한다.그동안 운영하던 의약품 불순물 안전관리 체계 뿐 아니라 업계 니즈를 반영한 의약품 불순물 평가 지원까지 모두 아울러 관리하겠다는 것을 의미한다. 식약처 의약품심사부가 최근 공개한 심사업무 추진방향을 보면 불순물 평가체계 고도화 방안으로 의약품 불순물 안전관리체계 지속 운영, 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화, 불순물 평가 지원 등을 꼽았다.우선 불술물 안전관리체계 운영 방안을 보면 그동안 연중 진행했던 ▲신규 불순물 검출보고에 대응 일일 섭취허용량 결정 ▲합성의약품의 니트로사민류 불순물 시험검사 제출자료 검토 ▲유전독성 불순물 검출 의약품 대상 자료 제출 지시에 따른 공정검증 자료 검토 등이 있다.의약품 중 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화를 위해서 전문가 향상을 위한 세미나 개최 및 불순물 종합평가반을 운영하고, 국내 불순물 평가 역량 강화를 위한 불순물 평가 자문단 또한 지속적으로 운영할 계획이다.업계 니즈를 반영한 불순물 평가 지원을 위해 오는 10월 '다빈도 질의응답을 추가한 의약품 금속불순물 관리 질의응답집'을 개정하고, 12월엔 '의약품 중 니트로사민류 불순물 안전관리를 위한 질의응답집'을 제정한다.의약품심사부는 이외에도 올해 국내 제네릭의 글로벌 도약을 위해 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 확대에 따른 제네릭 품질심사 방안도 마련한다.6월 중 제네릭의약품 CTD 질의응답집을 개정, 공개할 예정이며 해외 선진 규제기관 사례를 참고한 유전독성물질 품질심사 개선을 진행하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 보건의료빅데이터를 활용한 유망 스타트업의 성장단계별 사업화 지원 및 보건의료 분야 혁신 아이디어에 기반한 체계적 창업 촉진 등을 위해 '2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩'을 운영한다고 28일 밝혔다.보건의료빅데이터 멘토링 랩은 분야별 전문가 강의 및 1:1 컨설팅 등을 통해, 초기단계 스타트업의 안정적 성장과 창업 활동을 지원하는 창업지원 인큐베이팅 프로그램이다.보건의료빅데이터 멘토링 랩은 28일(목)부터 상시로 모집하며, 본 프로그램은 다음달 25일(목)부터 11월 3일(금)까지 진행된다. 창업경진대회 역대 수상팀 및 참가기업, 예비창업자·대학(원)생·스타트업 등 보건산업 창업 활동에 관심이 있는 누구나 참가할 수 있다.올해는 투자·경영·홍보·IR·법률·제도 등 분야별 외부 전문가 POOL을 2배로 확대(2022년 15명→2023년 30명)하여 양질의 전문교육(2022년 18회→2023년 24회)을 제공할 예정이다.또한, 예비창업자 및 스타트업들이 초기 사업 안정화에 어려움을 겪고 있는 점을 고려해 '투자 및 법률' 관련 교육 프로그램 강화(2022년 6회→2023년 12회)하고, IR분야 프로그램을 신설해 운영한다.아울러, 초기 스타트업들이 사업진행 방향성 등을 점검하고, 당면한 어려움을 해소할 수 있도록 외부전문가의 사례별 자문을 통해 1:1 컨설팅을 내실화해 운영할 계획이다.기호균 빅데이터실장은 "단계별 교육 프로그램 및 1:1 컨설팅 지원은 보건산업 창업 생태계를 지속·성장시키기 위해 꼭 필요한 인큐베이팅 프로그램"이라며, "보건의료빅데이터 멘토링 랩이 예비창업자와 스타트업에게 한 단계 성장할 수 있는 발판이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 납세자의 소득 신고 편의를 위해 5월 1일부터 '국세청 홈택스'에 '2022년 4대 사회보험료 납부내역'을 제공한다고 밝혔다.이에 따라 종합소득세 신고 대상자는 국세청 홈택스를 통해 간편하게 보험료 납부내역을 확인할 수 있다는 설명이다.사업주가 부담한 근로자의 4대 사회보험료 납부금액은 소득세법 시행령 제55조에 따라 사업소득의 필요경비로 공제가 가능하다.종합소득세 신고용 4대보험 납부확인서는 사업장의 경우 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr), 개인은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 확인 및 발급이 가능하며 시·군·구 민원실, 지하철역 등 전국 곳곳에 설치된 무인민원발급기를 통한 발급도 가능하다.국민건강보험공단 관계자는 "납세자의 소득 신고 편의를 위해 매년 1월 연말정산 간소화서비스 및 5월 종합소득세 신고용 납부내역을 국세청 홈택스에 제공하고 있으며, 앞으로도 대국민 서비스를 더욱 확대하여 국민 편의 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.