[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙, 한국릴리)'이 재논의를 거쳐 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 이제 건보공단과 약가협상이 원활하게 진행된다면 급여목록에 오를 전망이다.심평원은 4일 2023년 제5차 약평위에서 레테브모캡슐을 심의한 결과 급여적정성을 인정했다고 밝혔다.레테브모캡슐은 지난 4월 열린 4차 약평위에서는 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했었다.이 약은 ▲RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲RET-변이 갑상선 수질암 ▲RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 환자수가 적지만, 예후가 좋지 않은 RET 변이 환자군에 사용된다. 레테브모캡슐과 함께 만성 심부전 치료제 '베르쿠보정'도 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.반면, 만성폐쇄성폐질환 유지요법에 사용되는 브레즈트리에어로스피어흡입제와 혈우병 A 치료제 지비주는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 봤다. 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용해야 공단 협상 단계로 넘어갈 수 있게 된 것이다.

제1차 의료현안협의체에서 복지부와 의료계가 논의중이다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 본회의를 통과한 간호법 제정안의 대통령 거부권 정국 속 보건복지부와 대한의사협회가 4일 오후 제8차 의료현안협의체를 열고 필수의료 강화를 위한 의료인력 대책을 논의했다.이날 복지부와 의협은 필수의료·지역의료를 살리기 위한 의료인력 재배치·양성 관련 향후 일정에 공감대를 형성했다.복지부는 "의료인력 재배치·확충 관련 지속적인 논의가 진행됐다"며 "의료인력 양성 원칙 필요성을 강조했다.의협과 전공의협의회는 "의료인력 논의는 필수의료·지역의료 확충과 연관된 문제로 진전된 논의를 위해 의료인력 배치기준 조정, 전공의 근로시간 단축 등 관련 정책이 필요하다"고 제시했다.제9차 의료현안협의체는 오는 18일 오후 개최하기로 했다.한편 이날 회의에 복지부는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장이 참석했다.의협은 이광래 인천광역시의사회 회장, 박진규 의협 부회장, 이정근 의협 상근부회장, 우봉식 의협 의료정책연구소 소장, 강민구 전공의협 회장이 자리했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 잠정 제조·판매업무정지 해제를 위해 제조한 의약품의 경우 행정처분 기간이 아닌, 범위에서 제조공정 밸리데이션(PV) 목적으로 제조됐다면 판매를 허용할 수 있다는 식약처 검토결과가 나왔다.식품의약품안전처는 최근 제약업계에 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매 가능 여부 검토 결과'를 안내하고 잠정조치 해제를 위해서는 PV 목적의 제조행위가 수반돼야 함을 감안할 때, 예외적 제조 허용이 필요하다는 입장을 내놨다. 원칙적으로 잠정조치 기간 중 해당 품목에 대한 모든 제조·판매 행위는 금지돼야 하지만, 현실적으로는 잠정조치 해제를 위해서 PV 목적의 제조행위를 할 수 밖에 없기 때문이다.PV목적의 제조행위라도 행정처분이 확정된 기간 중 이뤄졌다면 총리령에 따라 '업무정지 기간에 정지된 업무를 수행한 경우'로 적용해 판매는 금지한다.다만 식약처는 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈로 볼 수 있는 만큼, 2가지의 경우 잠정조치 기간 이후 판매를 허용하기로 했다.우선 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정해 잠정조치가 해제된 경우 판매가 가능하다.또 잠정조치 해제를 위해 이 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에도 판매할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가정의 달 대비 건강기능식품 제조·판매업체를 점검한 결과 한국고려홍삼과 비타스토어가 법률 위반으로 당국에 적발돼 행정조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 10일부터 21일까지 건강기능식품 제조& 8231;판매업체 2480곳을 집중 점검한 결과, 건강기능식품에 관한 법률 등을 위반한 2곳을 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 위반내용은 시설기준 위반(1곳)과 부당한 광고 행위금지 위반(1곳)이며, 적발된 업체는 관할 지방청 등에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검, 개선 여부를 확인할 예정이다.점검과 함께 선물용으로 많이 판매되는 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 국내에서 제조된 건강기능식품 60건과 수입 건강기능식품 100건 등 총 160건을 수거해 기능성분& 8231;영양성분 함량, 대장균군 등 기준·규격 항목에 대해 검사를 실시했다.그 결과 3건(국내 1건, 수입 2건)이 카테킨 함량과 프로바이오틱스 수 기준 미달로 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청했다.프로바이오틱스 등 수입 건강기능식품 113건과 과자, 침출차 등 가공식품 1479건을 대상으로 수입 통관단계에서 정밀검사를 실시한 결과, 총 12건(건강기능식품 1건, 가공식품 11건)의 제품이 기능성분& 8231;영양성분 함량 미달, 보존료 사용기준 위반 등으로 부적합 판정되어 반송·폐기 등의 조치를 할 예정이다.부적합 판정된 수입 건강기능식품 등의 경우 향후 추가 수입 시 통관단계의 정밀 검사를 강화 하는 등 관리를 강화할 예정이다.식약처는 "앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전점검을 실시해 식품 등 안전사고 예방하고, 기능성 함량 미달로 유용한 효과를 얻을 수 없는 건강기능식품에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 최선을 다하겠다"고 했다.건강기능식품을 섭취하고 부작용 등 이상사례가 발생하는 경우에는 건강기능식품 이상사례 신고센터(1577-2488)로, 불량식품으로 의심되는 제품은 불량식품 신고전화(1399)로 신고하면 된다.국내 제조 건강기능식품은 식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr) 식품·안전 > 건강기능식품 > 건강기능식품 검색에서, 정식 절차를 거쳐 수입된 건강기능식품에 대한 정보는 수입식품정보마루(https://importfood.mfds.go.kr) > 안전정보 > 제품 및 업체검색 > 수입식품 조회에서 확인할 수 있다.

윤석열 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 대통령실이 지난달 국회 본회의를 통과한 간호법 제정안에 대해 양곡관리법 개정안에 이어 거부권 즉, 재의 요구권을 행사할 것이란 기류가 감지된다.대한의사협회가 부분 파업에 나서면서 간호법 제정으로 의료계 직능 갈등이 커져 의료대란으로 번지는 것을 막기 위해 거부권을 발동하는 쪽으로 윤석열 대통령 결정이 기울고 있다는 전언이다.간호법 제정안은 오늘(4일) 정부에 이송된다. 대통령실에 따르면 보건의료 직능 갈등이 첨예해져 윤 대통령이 간호법 거부권을 행사할 수 밖에 없다는 의견이 커지고 있다.윤 대통령이 거부권을 결정할 경우 간호법은 양곡법에 이은 제2호 재의요구 안건이 된다.간호법 거부권에 무게가 실리게 된 배경에는 오는 17일 대한의사협회와 대한간호조무사협회 등 13개 보건의료단체가 총파업을 예고한 게 깔린 것으로 보인다.의사, 간무사 등 총파업은 국민 건강권 침해와 직결돼 대통령 입장에서 거부권을 행사할 수 밖에 없는 동시에 충분한 명분이 된다는 해석이다.오늘 정부 이송된 간호법에 대해 윤 대통령은 이 날로부터 휴일을 제외한 15일 내 공포하거나 거부권을 행사해야 한다.윤 대통령과 보건복지부가 이 기간 동안 여야가 중재안 마련에 합의해 간호사와 협의를 거쳐 거부권 행사 직후 새 간호법 입법을 예고하는 방향을 검토 중이란 관측도 나온다.그러나 야당이 이미 본회의를 통과한 간호법 제정안에 대한 여야 중재안 합의에 동의할 수 있을지는 미지수다.조규홍 복지부 장관도 간호법 거부권을 윤 대통령에 건의할지 고민 중이다. 조 장관은 재의 요구 건의 기준으로 의료현장 최소화와 국민 생명 보호를 제시했다.의협을 중심으로 13개 보건의료단체가 17일 총파업을 예고한 상황에서 국민 건강권 침해와 국민 생명 위협은 기정사실화 한 상황이다.조 장관이 제시한 재의 요구 기준이 사실상 거부권을 건의하겠다는 얘기와 동일하다는 해석이 나오는 이유다.조 장관은 "의료현장 혼란을 최소화 할 방안을 고민하며 (거부권 건의를)결정하겠다"며 "국민 생명과 안전을 충실히 지킬 방안이 어떤 것인지 재의 요구 건의 결정 기준"이라고 말했다.조 장관은 "우선 의료현장 상황을 잘 체크해야 하고 찬반 단체, 전문가 의견을 수렴하고 관련 부처, 여당과 협의해 결정해야 한다"며 "최선을 다해 설득하고 중재하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 급여가 적용되는 소아 구루병 치료제 크리스비타주를 투여하려면 심평원에 사전승인을 받아야 한다.심평원은 이에 사전승인에 관한 세부사항을 마련하고 3일부터 적용에 들어갔다.세부사항에 따르면 요양기관은 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 소아 환자에게 크리스비타주를 급여 적용해 투여하려는 요양기관은 심평원에 사전승인을 신청해야 한다.심의는 진료심사평가위원회에 마련된 크리스비타주 분과위원회에서 진행한다. 분과위원회는 매월 세번째 수요일에 소집되는데, 회의 개최일 14일 전까지 신청된 건을 심의하게 된다.분과위원회로부터 사정 승인받은 요양기간은 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 크리스비타주를 투여해야 한다. 다만, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다. 사전승인받고 크리스비타주를 투여한 요양기관은 요양급여비용을 청구할 수 있다.투여 이후에도 모니터링 자료를 작성해 심평원에 제출해야 한다. 치료 시작 후 12개월마다 유지용량 투여 전에 모니터링 보고서를 제출하고, 분과위원회는 이를 또 심의하게 된다.요양급여를 승인받은 기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 거짓으로 작성하거나, 거짓자료를 제출한 것으로 확인된 경우에는 승인 결정이 취소될 수 있다. 단, 요양급여 결정 취소 또는 철회 통보를 받은 요양기관은 90일 이내에 이의제기를 할 수 있다.크리스비타주가 사전승인 대상에 포함되면서 사전승인 항목은 총 9개로 늘어난다. 현재 사전승인 항목은 ▲면역관용요법 ▲솔리리스& 8231;울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주& 8231;졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 ▲크리스비타주 등이다.다만 조혈모세포이식은 사전승인 절차 없이 사후심사도 가능해졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기 유통& 8231;사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인'을 배포한다다.추적관리대상 의료기기는 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로서, 총 52개 품목이 지정돼 있다.추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통& 8231;사용기록의 작성& 8231;보존& 8231;제출 방법과 유의사항을 한번에 확인할 수 있다. 또한 유통& 8231;사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허연계제도 상반기 교육'을 23일부터 25일까지 3일간 개최한다.이번 상반기 교육은 일반 과정(5.23), 실무 과정(5.24), 심화 과정(5.25) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다.올해는 실무과정 중 존속기간 연장제도 이슈 분석, 심화과정 중 의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다.또한 심화 과정 중 국내외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략 강의는 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여 토론 방식으로 진행해 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다.수강 신청은 4일부터 15일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하다.세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 홈페이지에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2069)로 문의하실 수 있습니다.식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 4일 윤석열 대통령에게 간호법 제정안에 대한 재의 요구권(거부권)을 건의할지 여부에 대해 "의료현장 혼란을 최소화할 방안을 고민하면서 결정하겠다"고 밝혀 주목된다.조규홍 장관은 "중요한 건 건의 여부 결정 기준"이라며 "의료현장 혼란을 최소화해서 국민 생명과 안전을 충실히 지킬 방안이 어떤 것인지 고민해서 결정하겠다"고 밝혔다.이날 조 장관은 SBS 라디오 '김태현의 정치쇼'에 출연해 거부권 건의 여부에 대한 진행자 질문에 이 같이 답했다.조 장관은 "우선 의료현장 상황을 잘 체크해야 하고 찬반 단체, 전문가 의견을 수렴하고 관련 부처, 여당과 협의해 결정해야 한다"며 이같이 말했다.간호사의 업무, 역할 등을 규정하고 근무환경을 개선하는 내용 등을 담은 간호법 제정안이 지난달 27일 야당 주도로 국회 본회의를 통과한 이후 이에 반발해 의사, 간호조무사 등 단체들이 전날 부분파업에 나섰고 17일 총파업을 예고한 상태다.조 장관은 간호법 제정안이 "실질적인 내용 변화 없이 의료현장의 갈등을 심화시키고 혼란을 초래할 수 있다"며 부정적인 입장을 다시 한번 밝혔다.그는 "돌봄은 의사, 간호사, 간호조무사, 요양보호사 등의 협업으로 이뤄져야 하는데 간호사 역할만 강조되면 올바른 돌봄체계 구축이 힘들다"며 "간호조무사를 차별하는 법이라는 점에서 우려가 크다"고 말했다.조 장관은 다른 보건의료 직역이 간호사로 인한 영역 축소를 우려하게 한 간호법의 '이 법은 모든 국민이 의료기관과 지역사회에서 수준 높은 간호 혜택을 받을 수 있도록 필요한 사항을 규정한다'는 조항과 관련해 "의료수요 변화, 고령화사회 도래로 의료기관 밖에서의 의료돌봄이 굉장히 중요해지고 있다"면서도 "간호법에 지역사회 문구가 들어간다고 해서 달라지는 게 전혀 없다"고 말했다.조 장관은 "의료법엔 지역사회 문구가 없기 때문에 지역사회 돌봄을 간호사만의 영역이라고 오해할 수가 있다"며 "지역사회 돌봄체계 구축을 위해선 의료법 체계 내에서 개정과 혁신이 먼저 추진돼야 한다"고 강조했다.그는 "간호법안에 담긴 업무, 역할 부분 등은 의료법에 두고 처우 개선 부분은 남기되 강화하는 방안으로 중재안을 만들었지만, 간호사 단체는 한 글자도 못 고치겠다는 강경 입장을 고수해 다른 직역도 강경 입장으로 돌아섰다"고 전했다.이어 "최선을 다해 설득하고 중재하도록 노력하겠다"며 간호사들의 처우 개선을 차질 없이 추진하면서 응급구조사, 물리치료사 등 다른 소수 직역의 근무여건 개선 방안 등도 강구하고 있다고 밝혔다.