[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 식품의약품안전처(처장 오유경)가 부처 간 연구개발(R&D) 협업으로 첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제 대응에 나선다.이들 3개 부처는 면역항함제에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 만들고 성능 검증을 위한 다부처공동기획연구지원사업을 추진한다고 9일 밝혔다.이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 3D 인체모사 융합 플랫폼을 기반으로 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로 2024년부터 2028년까지 5년간 추진될 예정이다. 유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫 사업으로서의 의의를 가진다.정부는 향후 이번 사업을 발판으로 첨단바이오의약품의 종류와 질환의 적용 범위를 확대하고, 안전성 평가 및 컴퓨터 모의실험(in silico) 예측모델 개발 등으로 확장하는 등 지속적으로 관련 연구개발에 대한 투자를 확장해 나갈 계획이다.이를 통해 인체세포, 유전자 등을 직접 투여하는 첨단바이오의약품 특성상 면역기작이 다른 동물중심의 기존 비임상체계 적용으로 인한 부적합함을 해소하고, 강화되고 있는 글로벌 동물실험 금지 규제에 선제 대응할 수 있을 것으로 기대된다.이번 다부처공동사업에서 각 참여 부처의 역할을 살펴보면 다음과 같다.보건복지부는 주관부처로서 사업을 전체적으로 총괄하며, 오가노이드 배양, 혈관·림프 구현 등 요소기술의 고도화와 3D 인체모사 융합 플랫폼 구성을 위한 요소기술의 중개·융합 기술 등을 지원한다.과학기술정보통신부는 인체모사 플랫폼 구성요소의 소재 및 정보(시험 결과) 확인 및 시각화 소프트웨어 개발 등 관련 요소기술의 기초기술과 기술 융합에 필요한 기초-원천기술 등 개발을 지원한다.식품의약품안전처는 각 요소기술의 정의 및 활용 평가법을 개발하고, 과학적 평가 절차 마련 및 평가법 국제 조화 연구 등을 지원할 예정이다.이번 사업은 과학기술정보통신부 주관 다부처 공동기획사업추진위원회의 심의(4.28)를 통해 다부처공동사업으로 최종 선정되었으며, 2024년 신규 연구개발사업 예산으로 반영해 추진할 계획이다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "이번 사업은 첨단재생의료 분야 비임상시험의 패러다임을 바꾸는 출발점이 될 것"이라며 "관계부처, 민간 연구진과 긴밀한 협력을 통해 철저한 준비를 거쳐 2024년부터 연구개발 사업으로 본격 추진될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안을 놓고 대통령 거부권(재의요구권) 발동 가능성이 커지면서 일상 속 비대면진료 제도화 법안의 국회 심사가 지연될 가능성이 커졌다.국회 본회의를 통과한 제정 간호법은 지난 4일 정부 이송된 상태로, 윤석열 대통령은 15일 내 공포하거나 재의요구권을 행사해야 하기 때문에 오는 16일 국무회의에서 거부권 여부가 결정된다.이 영향으로 국회 보건복지위원회 여야 간사단이 16일 국무회의에서 제정 간호법 공포·재의요구가 결정 될 때까지 5월 임시국회 일정 협의를 하지 않으면서 비대면진료 제도화 법안이 이달 심사대에 오를 수 있을지 불확실해졌다.9일 복지위 관계자는 "5월 복지위 전체회의, 법안소위 일정은 16일까지 간호법 거부권 문제로 여야 간사가 협의조차 하지 못하는 분위기"라고 귀띔했다.만약 윤석열 대통령이 16일 국무회의에서 제정 간호법을 공포하거나 반대로 재의요구를 결정할 경우 둘로 쪼개진 보건의료계는 크게 충돌할 전망이다.16일 간호법 공포 시 의사, 간호조무사, 응급의료사 등 13개 보건의료단체로 구성된 보건복지의료연대는 17일부터 의료 총파업을 예고한 상태다.간호사를 대표하는 김영경 대한간호협회 회장은 9일 용산 대통령실 앞에서 간호법 제정을 촉구하는 단식돌입 선언 기자회견을 갖고 이날 오후 5시부터 간협 회관 앞에서 단식을 시작했다.간호법 제정을 놓고 보건의료계 갈등이 격화하면서 국회 복지위도 마비 상태에 놓였다. 보건의료계가 양분돼 서로 총구를 겨눈 상황을 지켜보며 국민 건강에 피해가 발생할 수 있는 만에 하나 사태에 대비해야 하는 이유에서다.특히 더불어민주당은 국민의힘을 향해 간호법 제정이 윤 대통령의 공약사항이란 점을 어필하며 거부권 행사는 대국민 사기극이란 비판을 이어가고 있다.민주당 김민석 정책위의장은 "간호법 거부권을 논하는 것은 윤석열 대통령과 국민의힘의 후안무치한 집단 사기"라며 "정책과 공약을 뒤집는 정치가 가장 부도덕한 정치"라고 꼬집었다.김 의장은 "여당이 거부권을 논의한다면 집단 사기 행위에 대해 먼저 사과부터 해야 한다"며 "대통령, 원희룡 장관, 박대출 정책위의장, 강기윤 복지위 간사까지 모두 대국민 사과를 하라"고 했다.간호법 거부권 정국은 비대면진료 제도화를 담은 의료법 개정안 심사에도 악영향을 미치게 됐다.비대면진료 제도화 법안은 지난 3월 한 차례 복지위 법안소위에 올라 심사를 받은 뒤 지난 4월에는 상정만 됐을 뿐 심사 기회를 얻지 못했다.이 때문에 이달 법안소위에서 심사해야 할 필요성이 커졌다. WHO(세계보건기구)의 코로나19 종식 선언으로 국내 방역당국도 이달 내 위기단계를 심각에서 경계로 하향하기로 결정했다.비대면진료 제도화 법안심사에 속도가 붙어야 시범사업 기간을 최소화하고 정식 법제화를 앞당길 수 있는데 간호법 논란으로 이달 심사를 못할 확률이 커진 것이다.일단 복지부는 코로나19 심각 단계가 해제되더라도 비대면진료는 시범사업으로 이어갈 방침이다. 복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사가 진척을 보여야 일상 속 비대면진료가 연착륙 할 기반이 쌓이게 된다"면서 "간호법 거부권 결과에 따라 5월 임시국회 개최 여부가 좌우되면서 심사가 불가피하게 지연될 것으로 보인다"고 말했다.한편 국회에는 일상 속 비대면진료 허용하는 의료법 개정안 5건과 비대면진료 플랫폼 허가제 등 관리·규제 조항을 담은 의료법 개정안 1건이 계류 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 결막염 증세를 동반한 코로나 XBB.1.16 변이가 국내에 유입되면서 약국가를 중심으로 안연고 수급 불안정에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다.오미크론 하위변이인 XBB.1.16은 XBB.1에서 재분류된 것으로 국내에선 지난 3월 9일 첫 검출 이후 총 244건(국내 203건, 해외 41건)이 확인됐다.결막과 각막을 포함한 표재성 안감염의 대표적인 치료제인 한국화이자제약의 '테라마이신연고'는 이미 지난해 12월 5일 제조원의 일시적인 생산 중단과 함께 향후 지속적인 안정적 공급 확보의 어려움으로 공급중단을 결정했다. 테라마이신연고는 약국가의 단골 품절 의약품 중 하나로, 현재까지는 공급계획이 없는 상태로결막염에 다른 안연고와 점안제, 항생제 등의 처방이 이뤄지고 있다.코로나 새 변이와 관련 한 약사는 "현재 다양한 안연고로 처방과 조제가 이뤄지고 있어 결막염 증상 환자들에게 부족함은 없다"며 "하지만 새 변이가 우세종으로 변하면 언제 상황이 바뀔지 모른다. 감기약, 변비약 품절 사태를 겪었던 만큼 안연고 품절 사태도 걱정될 수 밖에 없다"고 우려했다.특히 이미 지난해 공급중단보고가 이뤄진 테라마이신연고로 인한 안연고 품절을 대비해 증산이나 생산 독려 장치가 없는 제도에 대한 불만도 있었다.이와 관련 식약처 관계자는 "특정 질환의 치료를 위한 의약품의 수급을 별도로 관리하지 않고 있다"며 "공급중단보고 의약품은 관련 제도로 관리하며, 심사평가원과 보건복지부에서도 이를 통해 시장 상황을 모니터링 중"이라고 밝혔다.다만 "아세트아미노펜 같이 특정 의약품의 수급이 불안정하면 관계부처와 협회로 구성된 민관협의체에서 논의할 수 있다"고 설명했다.이를 두고 약업계 전문가들은 사실상 선제적 대응은 불가능한 상태라고 지적했다.의약품 생산의 특성상 수요가 늘어날 수 있다고 예측해도 3~4개월 전 원료의약품을 들여오고, 준비를 해야하는 데 현재로선 정부가 적극적인 생산과 공급 관리를 할 수 없기 때문이다.또 3년 만에 품절의약품 수급대응 민관협의체가 마련됐지만, 의약품 품귀현상을 대비하기 위한 방안 마련에 있어선 여전하다는 지적이다.약업계 관계자는 "현재 식약처와 복지부 중심의 품절약협의체는 사실상 선제 대응이 어려운 조직"이라며 "의약품 생산 특성상 실시간 변화가 어려운 구조적 문제로, 식약처와 복지부가 빠른 대응을 못하고 있다"고 밝혔다.이어 "제약사가 보고하기 전에 수요 동향을 정부가 예측해서 생산 독려를 먼저 해야 3~4개월 뒤 품절을 방지할 수 있다"며 "신규 감염병은 계속해서 발생하는 만큼, 보건당국의 제도 개선과 적극 행정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 올해 사용량-약가연동제(PVA) '유형 다' 모니터링을 끝내고, 다음주까지 의견조회를 진행한다.의견조회까지 완료되면, 복지부가 협상명령을 내려 본 협상에 돌입하게 된다.9일 공단에 따르면 지난달 진행된 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링을 끝내고, 오는 16일까지 제약사를 대상으로 의견조회에 들어갔다.'유형 다'는 최초 등재 시 상한금액 협상을 진행하지 않는 산정대상 약제로, 전체 급여목록에서 약 90%를 차지한다. 약 1만6000개 동일제품군 품목이 모니터링 대상이다. 신약이 적은 국내 제약사 대다수 품목이 이 모니터링 대상이다.협상 대상은 등재 4차년도부터 1년마다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상 & 50억원 이상 증가한 경우다.이번 다 유형 모니터링 대상에는 작년 코로나19로 사용량이 증가한 감기약, 항생제 등도 포함됐다.공단은 모니터링을 통해 협상대상 기준에 부합하는 품목을 선정하고, 이들 제약사에게 의견을 묻는 절차에 들어간 것이다.협상대상은 작년과 비슷한 수준으로 알려졌다. 작년에는 총 37개사 175개 품목이 사용량-약가연동제로 상한금액이 조정됐다. 평균 5.1%가 인하돼 447억원의 재정 절감 효과가 있었다.공단은 의견조회 이후 협상명령이 떨어지면 본격적으로 제약사들과 협상을 진행해 8월 결과를 복지부에 보고하고, 9월 급여목록에 반영한다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제정의실천시민연합이 국민건강보험공단 이사장에 지원한 정기석 한림대성심병원 호흡기알레르기내과 교수를 지목하며 "선임에 반대한다"는 입장을 9일 밝혔다.건강보험료를 운영·관리해야 할 공단 수장에 의료공급자인 의사를 선임하는 것은 비상식적으로, 건보 보장성 강화와 함께 이해충돌이 없는 인사를 선임하라는 게 경실련 요구다.경실련은 "정기석 교수는 내과 전문의로 박근혜 정부에서 질병관리본부장으로 일했다"며 "매년 의료계를 상대로 수가 계약과 수십조원 건보료 지급을 결정하는 공단 수장에 계약 대상인 현직 의료계 인사를 임명하는 것은 공단 역할과 중립성을 도외시한 비상식적 처사다. 의사는 이사장 선임대상에서 배제해야 한다"고 주장했다.경실련은 정 교수가 메르스 유행 직후인 2016년 질본장을 맡아 메르스 대응을 주도하는 등 최고의 감염병 전문가라는 사실은 인정하면서도 공단 이사장 선임에는 반대했다.공단 이사장은 건보 공공성 강화를 위한 깊은 이해와 철학이 요구되는 직책이라는 논리다.보험수가를 받는 이해당사자인 의사가 수가를 결정하는 자리에 있다면 계약과 협상이 가입자 중심으로 이뤄진다고 볼 수 없다고도 했다.경실련은 "현재 의료단체는 근거 없이 저수가를 주장하며 수가 인상을 요구하고 있다"며 "국민 의료비 지출을 증가시키고 건보 공공성을 무력화할 것"이라고 지적했다.경실련은 "비급여 진료 정부 관리에도 철저히 반대하고 있다"며 "법으로 정한 비급여 보고제도에 대해 3년째 고시개정을 방해하고 있다. 의사가 보험자 수장이 된다면 의료계의 이런 요구를 끊어내고 건보 제도를 확대발전시킬 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다.이들은 "윤석열 정부는 이전 정부의 건보 보장성 강화정책을 포퓰리즘으로 규정하고 지출 효율화를 강조했다"며 "그러나 보장성 축소에만 정책 초점을 맞춰 약가 인하와 지불제도 개편 등 지출 구조개혁방안을 제시하지 않았다"고 비판했다.이들은 "필수의료 대책으로 공공병원과 의사 확충 등 자원 확보가 시급하나 이미 실패한 민간병워 수가 인상 대책을 재탕하려 한다"며 "공단 수장은 건보 사회적 역할 강화에 대한 신념과 철학을 겸비한 인물이어야 한다. 의료계 인사의 이사장 선임이 재고돼야 하는 이유"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 시행안이 조금씩 윤곽을 드러내는 분위기다.아직까지 구체적인 정부 시행안이 확정 공표되지는 않았지만 재진 환자·의원급 의료기관을 중심으로 전국 단위 시범사업을 시행하되, 야간·휴일 시간대 소아과 진료나 의료취약 계층에 한정해 제한적으로만 초진을 허용하는 안을 채택하는 게 유력하다는 관측이 나온다.향정신성 의약품이나 오·남용 우려 의약품 처방이 필요한 질환을 뺀 모든 질환에서 초진부터 제한 없이 비대면진료를 허용 중인 현행 한시적 모델과 비교하면 적용 범위가 대폭 줄어든 안을 정부가 검토 중이라는 전언이다.하지만 최근 보건복지부가 재진·의원 중심 시범사업 시행 언론 보도에 반박하며 "아직 시범사업 내용이 확정된 게 없다"는 입장을 밝히면서 여전히 한시적 모델 그대로를 시범사업으로 가져가며 플랫폼 업계 의견을 전적으로 수용하는 방식의 초진 비대면진료 전면 허용 가능성도 열려 있다.9일 국회 보건복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "재진과 의원급 의료기관 중심의 시범사업을 전국 단위로 시행하되, 의료접근성이 떨어지는 지역 거주자나 거동불편자, 소아과 진료 등에 대해 예외적으로 제한적 초진을 할 수 있는 안이 유력한 것으로 안다"고 설명했다.해당 설명대로라면 보건복지부는 초진의 경우 비대면진료를 불허하고, 환자가 의사를 직접 대면한 경우인 재진에 대해서만 의원급 의료기관에 한정해 비대면진료를 허용한다.일단 큰 틀에서 닥터나우 등 플랫폼 기업들의 '초진 비대면진료' 허용 주장을 사실상 수용하지 않은 셈이다.다만 섬·벽지 거주자나 장애인 등 거동불편자, 군인, 교정시설 수용자 등 의료접근성이 크게 떨어지는 경우나 코로나19 등 감염병 환자 등 대면을 제한해야 하는 경우는 초진을 허용할 것으로 보인다.이는 국회 계류 중인 대다수 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 공통적으로 담고 있는 조항이다. 강병원·최혜영·이종성·최혜영 의원안이 그것이다.특히 이를 제외하고도 예외적으로 초진을 허용하는 사례가 추가될 것이란 관측도 있다.야간·휴일에 한정해 소아청소년 환아에 대한 비대면진료를 초진부터 할 수 있도록 허용하는 규정이 시범사업 시행안에 담길 가능성이 크다는 것이다.이는 윤석열 대통령이 꾸준히 강조해 온 필수의료 지원대책에서 '소아청소년과 진료 오픈런' 문제가 사회적으로 크게 조명된 현실을 반영했다는 평가다.윤 대통령은 지난 2월 서울 종로구 서울대 어린이병원에서 열린 소아진료 등 필수의료 정책 간담회에서 "밤에 아이들이 이상하다 싶으면 비대면이라도 상담받을 수 있게 해야 한다. 전화뿐만 아니라 24시간 영상상담도 구축하라"며 복지부를 향해 소아 비대면진료 체계 마련을 주문한 바 있다.이후 소아과에 대해서만 비대면진료 체계가 선제적으로 마련되는 게 아니냐는 해석이 제기됐었다.복지부가 최종적으로 이 같은 비대면진료 시범사업안을 채택, 공표할지 여부는 아직 미지수다. 다만 코로나19 심각 해제가 임박하면서 보건의료계 반발을 최소화하고 수용가능성이 높은 시범사업안을 내놓을 것이란 전망이 우세하다.플랫폼이 요구한 초진 비대면진료를 시범사업안으로 확정할 경우 대한의사협회와 대한약사회 등 의약 전문가들의 거센 반대에 직면할 수 있기 때문이다. 물론 의료취약층, 소아과 진료 외 일부 만성질환이나 경증질환에 대해서도 복지부가 별도 기준을 제시해 초진을 허용하는 안을 내놓을 수도 있지만, "국회 발의 법안의 공통분모를 담겠다"는 복지부 입장과도 배척된다는 점에서 명분이 없고 가능성이 낮다는 평가다.복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "복지부가 여러가지 시범사업안을 놓고 고민 중일 것"이라며 "소아과 진료는 필수의료에서 가장 큰 비중을 차지한데다 사회적 요구도가 높다. 이에 대해서만 초진을 허용하고 나머지는 재진 비대면진료 시스템을 갖출 가능성이 크다"고 설명했다.이 관계자는 "섬·벽지·군대·교정시설과 장애인·거동불편자 등에 대한 초진 비대면 허용은 이미 국회 발의 법안 일체에 포함된 것으로, 국민과 의약사 공감대를 이미 확보했다고 본다"며 "재진 비대면진료가 시범사업안으로 확정되면 의약계도 반대하기 쉽지 않을 것"이라고 부연했다.반면 복지부는 지난 8일 오후 재진·의원 중심 비대면진료 시범사업 시행 언론 보도에 대해 사실이 아니라는 취지로 반박 설명자료를 배포한 상태다.복지부는 "시범사업 관련 오늘 오전 (재진·의원 중심 시행을 추진한다는) 답변은, 실무진 착오로 확정되지 않은 내용"이라며 "비대면진료 시범사업 내용에 대해서는 아직 확정된 게 없다"고 밝혔다.이를 두고 복지부가 여전히 플랫폼 업계가 요구중인 초진 비대면진료 전면 허용안을 시범사업 모델로 채택하려는 포석이 아니냐는 해석도 있다. 이 때문에 복지부가 공표할 확정안을 열어 봐야 최종 비대면진료 시범사업 방식과 범위를 확인할 수 있을 것으로 보인다.한편 국내 방역당국은 코로나19 위기단계를 '심각'에서 '경계'로 한 단계 낮추고 확진자 격리기간을 5일로 단축하는 1단계 일상회복을 넘어 이달 중 확진자 격리의무를 권고로 바꾸는 2단계 일상회복까지 검토해 오는 10일 확정 발표할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오·의료 창업 플랫폼 서울바이오허브와 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택)가 공동 주관하는 '바이오 스타트업을 위한 글로벌 시장 진출 성공 전략 세미나'를 오는 19일 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는 미국과 유럽에서 활동 중인 창업 전문가 및 VC, 변호사, 바이오 스타트업 대표 등이 참여하여 해외 진출을 준비하는 창업기업들에게 현실적인 조언과 노하우를 전달할 예정이다.세미나는 총 10명의 연사가 온·오프라인으로 참여하여 주제별 강연과 패널토론을 진행한다.첫 강연은 성공적인 미국 진출 기업 사례 소개를 주제로 이우섭 한국혁신센터(KIC) 기술 사업 팀장, 장일호 스템덴 대표, 김용호 루다큐어 대표 등 총 3명의 연사가 참여한다.다음으로 바이오 기업 미국 진출 자주 묻는 질문(FAQ)과 대응 전략(우정훈, BW바이오메드 대표), 미국 바이오 투자 현황과 성공적인 투자 유치 전략(윤동민, 솔라스타 벤처스 대표), 스마트 IP의 핵심 전략(Fundamentals of Smart IP strategy)(이주희, 폭스 로스차일드(Fox Rothschild) 변호사) △바이오 기업의 미국 진출 어려움과 극복 전략(송교석, 메디픽셀 대표), 글로벌 메드테크 스타트업 성장 전략(정수민, 샤코 뉴로텍 대표) 순으로 발표하고 곧이어 패널토의 시간을 갖는다.강연의 후반부는 스위스 바젤의 생태계와 한국과의 협업(크리스챤 슈나이더(Christian Schneider), 바젤 이노베이션 센터장), 유럽 및 스위스 시장 진출(발렌틴 스플렛(Valentin Splett), 피크 스피릿(Peak Spirit) 설립자 겸 대표)에 대해 공유한다.세미나 종료 후에는 점심시간을 활용하여 오프라인 연사와 참석자간 비즈니스 네트워킹을 할 수 있는 시간도 마련된다. 세미나에서 다루지 못한 실질적인 정보 및 인적 교류가 활발히 이뤄질 전망이다.해외 진출에 관심 있는 바이오·의료 창업기업, 중소벤처기업 종사자를 대상으로 하는 이번 세미나는 오는 18일(목)까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 참가 신청을 받으며, 참가형태는 현장 또는 온라인 두가지 형태이다.현장 참가자는 선착순 100명으로 모집하며, 온라인 참가자에게는 생중계 접속 링크를 별도로 안내할 예정이다.한편, 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 진흥원이 위탁·운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼으로 바이오·의료 스타트업의 글로벌 진출을 위한 다양한 지원사업을 운영하고 있으며, 오는 11월 글로벌협력동 개관을 앞두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업체의 의약품 개발·수출에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 의약품 관련 규제, 연구개발 등에 대한 최신동향을 담은 '해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집 제9호'를 9일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 정보집의 주요 내용은 (미국) 2022년 신약 허가 동향(레나카파비르(에이즈 치료제) 등 37품목), (유럽) 소아용 의약품 개발 성과, 제약산업의 R&D 투자 동향, (일본) 의약품의 임상시험 실시 기준 질의응답 등이다.식약처는 국내 의약품 안전관리 정책 마련과 규제과학 선진화에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년부터 발간했다.올해부터는 규제과학 분야 핵심인재를 육성하기 위해 석·박사 학위과정을 운영하고 있는 6개 규제과학대학과 정보집을 공유하여 미국·유럽·일본의 최신 규제동향을 규제과학 인력양성에도 활용할 계획이다.식약처는 앞으로도 의약품 분야 최신 규제동향 정보를 지속 제공하여 국내 규제과학 전문성을 높이고 의약품 개발·수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서 또는 식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 9일 한국제약바이오협회에서 개최합니다.주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성·유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등이다. 이번 심포지엄에서는 새로운 제형·복합제·함량 의약품의 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.식약처는 "이번 심포지엄이 개량신약 개발부터 품목허가까지 개발업체가 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 개발 의약품이 세계시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.