[데일리팜=이혜경 기자] "한국의 코로나19 관련 제품 개발 상황을 보면 질병관리청이 정책 결정을 하고 난 다음 식품의약품안전처가 심사 가이드라인을 만들고, 바이오 업계가 제품을 개발·공급하는 순서를 지키는 지키는 경향이 많다는 이야기를 들었다."샐리 최(Sally Choe) SK바이오사이언스 허가임상본부장은 18일 열린 '제6회 규제과학 혁신포럼'에서 FDA 규제과학 혁신 전략으로 바라본 식약처의 규제혁신 방안을 제안하면서, 식약처가 조금 더 독립적인 판단을 할 수 있어야 한다고 강조했다.샐리 최 SK바이오사이언스 허가임상본부장샐리 최 본부장은 버지니아 공과대학교 전기공학과를 졸업하고, 미시간대학교 약학대학에서 석박사 학위를 취득하고, FDA에서 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국 국장을 역임하며 12년간 근무한 경험이 있다.샐리 최 본부장은 "미국 FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 러브앤헤이트(love-hate) 관계"라며 "FDA는 신종 감염병이 발생하면 CDC의 결정을 기다리지 않고 자체적으로 가이드라인을 마련하고 리뷰 준비에 들어간다. 산업계도 FDA 가이드라인이 나오기 전에 무언갈 먼저 만들기 시작한다"고 했다.하지만 우리나라는 정책결정이 나오기 전까지 심사 가이드라인이 공개되지 않는다면서, 샐리 최 본부장은 "물론 정책이 먼저 수립돼야 하지만, 식약처가 조금 더 독립적으로, 중심을 잡고 일을 할 수 있지 않을까라는 생각이 든다"고 했다.코로나19를 경험한 만큼 앞으로 식약처가 팬데믹 푸보 질병에 대한 신속한 평가방법을 사전에 수립하고, 팬데믹 가능성 감지시 식약처 심사인력의 태스크포스팀 편성을 위한 공식 절차 수립에 들어가야 한다는 조언도 했다.샐리 최 본부장은 "팬데믹 상황에서 신속심사나 긴급사용승인(EUA) 등이 진행된걸로 아는데, 이것을 공식적으로 절차화 하는 것도 중요하다"며 "FDA의 경우 EUA를 도입해 적극적으로 활용하고 있다"고 했다.이를 위해 FDA&EMA의 EUA 심사제도와 동등한 평가 제도 도입을 위한 연구용역이나, 식약처 심사관의 FDA 연수를 통한 EUA 평가 기준 교육 등을 진행했으면 좋겠다고도 했다.샐리 최 본부장은 "궁극적으로는 식약처와 바이오 업계, 규제과학이 계속 순환되면서 서로를 돕고 서로의 컬레버레이트 하면서 더 좋은 약들과 디바이스가 만들어졌으면 한다"며 "그런 시간이 빨리 왔으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당정이 내달 시행할 비대면진료 시범사업안을 공표한 가운데 6월부터 8월까지로 규정한 '계도기간'이 사실상 한시적 비대면진료가 연장되는 게 아니냐는 우려가 나온다.계도기간 내 플랫폼 업체 등이 모든 진료과목에 대해 재진 환자가 아닌 초진 환자를 대상으로 비대면진료를 시행하거나, 화상진료가 아닌 전화상담으로 진료·약 처방을 하더라도 규제할 길이 없다는 비판이다.이 같은 지적에 보건복지부는 일단 비대면진료 시범사업안은 확정안이 아닌 검토안으로, 6월 1일 전까지 국민과 의·약사 등 전문가 의견을 수렴하고 '가이드라인'을 제작해 보건의료계 혼란을 최소화하겠다는 방침을 밝혔다.18일 보건의료계와 국회 보건복지위원회에서는 당정 비대면진료 시범사업안을 놓고 발생 가능한 문제가 적지 않다는 우려 섞인 목소리가 흘러나오고 있다.초진 허용 범위를 한시적 모델 대비 대폭 줄이고, 재택수령 의약품 배송 대상도 축소했지만 여전히 시행안 곳곳 구멍이 뚫렸다는 것이다.먼저 비대면진료 시범사업 실시 후 3개월 간 계도기간을 운영하는 추진일정에 대한 타당성이 부족하다는 지적이 많았다.보건복지부는 6월 1일부터 8월 31일까지 시범사업 계도기간을 운영한다. 계도기간은 비대면진료 대상범위 등 제도 변경으로 환자, 의료기관의 적응기간을 두기 위한 것이라는 게 복지부 입장이다.그러나 보건의료 전문가들은 계도기간 내 시범사업이 허용하지 않은 한시적 비대면진료를 그대로 이어가더라도 복지부가 규제할 방안이 있는지, 규제할 의지는 있는지 알 수 없다는 반응이다.6월 1일 0시를 기점으로 초진 비대면진료는 불법이 되는데, 복지부가 3개월 계도기간을 부여하면서 합법과 불법 간 모호한 경계선을 애써 그어준 게 아니냐는 비판이다.실제 복지부는 시범사업안 발표 이후 질의응답에서 계도기간 동안 초진 비대면진료와 재진 비대면진료가 뒤섞여 운영될 것이란 답변을 한 상태다.계도기간에는 현행 한시적 모델처럼 모든 질환에 초진 비대면진료가 가능하다고 봐도 되겠느냐는 기자 질문에 복지부 차전경 과장은 "계도기간에는 좀 섞여서 가게 될 것 같다"고 답했다.이대로라면 사실상 닥터나우 등 비대면 플랫폼들이 8월 31일까지는 초진 비대면진료를 계속 이어나가도 복지부 차원에서 별다른 규제를 하지 않을 것으로 보인다. 특히 시범사업부터는 비대면진료 시 전화상담이 아닌 화상진료를 기본 원칙으로 전환했는데, 계도기간이 전화상담과 음성진료로 비대면진료를 허용하는 독소조항으로 작용해선 안 된다는 주장도 있다.전화를 통한 비대면진료는 의사와 환자 간 본인 확인 의무 자체가 없는 데다, 정교한 진료가 불가능해 오진과 잘못된 의약품 처방 위험을 크게 높일 수 있어 시범사업부터는 화상진료가 빠르게 연착륙할 수 있도록 복지부 노력이 요구된다는 것이다.의약품 재택수령 즉, 약 배송 대상과 관련해서는 초진 비대면진료와 약 배송을 받을 수 있는 대상인 거동불편자 범위를 '65세 이상'으로 규정한 것에 대한 지적이 큰 상황이다.복지부 시범사업안은 초진 비대면진료와 약 배송이 가능한 거동불편자 범위에 '장기요양등급자 등 65세 이상 노인'을 포함했다.65세 이상은 우리나라 인구 중 적어도 15% 이상 20% 가까이 해당하는 데다, 65세 이상이라는 나이를 기준으로 거동불편자 여부를 설정하는 것은 불합리하고 타당치 않다는 비판이다. 복지부는 해당 비판에 대해 추후 전문가 의견수렴을 거쳐 6월 1일 전까지 최종안을 확정한다는 방침이다.국회 복지위도 복지부 시범사업안의 세부규정에 적잖은 문제가 있다고 보고 구체적인 해결책을 시행일 전까지 제출하라는 요구를 했다.계도기간 내 한시적 비대면진료를 계속 허용하는 것은 수용할 수 없으며, 65세 이상 노인을 거동불편자로 막연히 편입하는 등 부실한 조항 등을 해소할 가이드라인을 만들어 국민과 보건의료계에 배포하라는 게 복지위 입장이다.복지위 소속 더불어민주당 의원실 관계자는 "이미 기타질환에서 모든 질환에 대해 재진 비대면진료를 허용한 것부터 문제가 크다"면서 "계도기간이 한시적 비대면진료를 계속 유지하는 규정으로 악용돼선 안 된다. 화상진료 역시 빠르게 도입돼야 한다"고 지적했다.이 관계자는 "환자 본인확인과 건강보험 자격확인, 의사의 의사면허 취득을 증명할 수 있는 방안이 비대면 화상진료에 반영돼야 할 것"이라며 "65세 이상 국민 모두에게 초진 비대면과 약 배송을 허용하는 부분도 문제다. 대책을 요구했고, 복지부가 가이드라인을 만들겠다고 답했다. 반복적이고 고의적인 위법은 계도기간에도 처분해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 심평원의 상한금액 재평가 결과를 받은 일부 제약사들이 당혹스러움을 표시하고 있다.자료제출 대상이 아닌 줄 알았는데, 재평가에 따라 약가인하 결과를 받아든 것이다. 대부분 제약사 착오에 따른 것으로, 이의신청 기간 자료를 제출하면 구제가 가능할 전망이다.18일 업계에 따르면 심평원은 상한금액 재평가 1차 결과를 통보하고, 다음 달 9일까지 이의신청을 받는다.상한금액 재평가는 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.다만, 최초등재제품은 재평가 대상에서 제외된다. 일부 외국계 제약사는 자사 품목이 최초등재제품인 줄 알고 자료를 내지 않았다가 약가가 15% 깎이는 결과를 받았다.심평원이 고시한 최초등재제품 표기만 보고 자료를 안 낸 것인데, 알고 보니 별도로 대조약 표시가 된 제품이었다.심평원 관계자는 "대조약은 자체생동은 아니더라도 DMF 자료를 제출해야 하는데, 일부 외국계 제약사들이 혼선을 빚은 것 같다"고 설명했다.2차 대상인 줄 알고 자료를 안 낸 케이스도 있다. 이번 재평가는 작년 생동성시험 대상 확대 품목의 경우 1차가 아닌 2차 재평가 대상으로 연기됐다. 2차 재평가 대상은 오는 7월 31일까지 자료를 제출하면 된다.하지만 일부 업체는 1차 대상에 포함돼 있는데, 2차 대상인 줄 알고 자료를 안 냈다가 약가인하 통보를 받은 것으로 전해진다.기준요건에 따른 상한금액 재평가가 처음이다 보니 곳곳에서 실수가 발생하고 있다는 분석이다. 특히, 상한금액 재평가에 관심이 적은 외국계 제약사에서 이런 케이스가 많았던 것으로 풀이된다.다행히 심평원이 이의신청 기간 동안 관련 자료를 제출하면 구제할 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 "1차 대상이 아닌 줄 알고 자료를 안 냈다가 약가인하 통보를 받은 제약사가 일부 있있던 걸로 안다"며 "심평원이 이의신청 기간 내 자료를 제출하면 구제하기로 방침을 세웠기 때문에 큰 문제는 아닐 것으로 보인다"고 설명했다.

조원준 민주당 수석. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 야당 요구에 의해 비대면진료 제도화 입법을 지난 4월 임시국회에서 다루지 않았다는 여당 주장을 정면 반박하고 나섰다.민주당은 4월 임시국회 보건복지위원회에서 추가 법안소위 개최를 원하면서까지 비대면진료 제도화 논의를 주장했는데도 국민의힘이 입법 지연 책임을 민주당에 떠넘기고 있다는 비판이다.민주당은 되려 국민의힘과 보건복지부가 코로나19 종식 이후 시범사업으로 비대면진료를 이어가기 위해 입법에 적극성을 띠지 않았다는 입장이다.18일 조원준 더불어민주당 수석전문위원은 데일리팜과 통화에서 "지난 17일 비대면진료 시범사업 당정협의 결과 브리핑에서 여당이 야당의 요구로 비대면진료 제도화 입법을 다루지 않았다는 식의 주장을 했다. 사실과 전혀 다르다"고 지적했다.조원준 수석은 지난 4월 보건복지위 법안심사소위원회에서 남인순 민주당 의원이 소위원장을 맡고 있는 강기윤 국민의힘 의원에게 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사를 정식으로 요청했다고 분명히 했다.먼저 조원준 수석은 당정의 비대면진료 시범사업 공표에 대해 입법을 패싱한 과도한 행정인 점을 전제했다. 그는 "윤석열 정부는 법치를 강조하면서 정작 법치를 훼손하고 있다"고 피력했다.이어 야당의 적극적인 비대면진료 제도화 입법 요구에 응하지 않은 것은 여당이자 법안소위원장인 강기윤 의원이라는 비판을 이어갔다.실제 강기윤 의원은 지난 17일 당정협의 결과 브리핑에서 "(비대면진료) 법안이 소위에서 논의하기로 돼 있었는데 여야 의원 간 비대면 부분은 이번에 다루지 않았으면 좋겠다는 게 야당 의원들의 요구였다"며 "합리적인 의사진행을 위해 그 부분(비대면진료 법안)은 다음에 차후 합의해서 가기로 했다"고 말했다.비대면진료를 정식 법안이 아닌 시범사업으로 불가피하게 이어가게 된 배경을 설명하는 과정에서 야당 요구를 수용한 결과라는 취지로 발언한 셈이다.하지만 지난 4월 복지위 법안소위 당시 야당은 국민 건강권 보호와 보건의료 혼란 축소를 위해 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내자는 취지의 발언을 했던 것으로 확인됐다.지난 4월 25일 복지위 제1법안소위 회의록 일부 발췌.지난 4월 25일 남인순 의원은 강기윤 법안소위원장을 향해 의사진행 발언을 신청, 비대면진료 제도화 법안심사를 요구했다.당시 남 의원은 "비대면 관련한 의료법 심사를 안 했는데 이후에 이 법안을 언제 심사를 할 것인가"라며 "왜냐면 지금 정부는 입법 논의 중에 시범사업을 하겠다는 식으로 약간 (입법) 부담을 주는 듯한 행보를 하고 있다"고 말했다.남 의원은 "이 부분에 대해 우리가 오늘은 시간이 너무 촉박한데, 심사를 5월로 넘기는 겁니까? 아니면 내일이라도 잡아서 하는 겁니까?"라며 "오늘 시간이 짧아서 심사를 못한 거지, 저는 내일이라도 (법안소위 일정을)잡아서 (심사)하는 것에 동의한다. 아니면 오늘 나중에라도 논의하는 겁니까?"라고 강조했다.이에 당시 강 위원장은 "좀 천천히 보고, 간사 논의해서 정부가 준비하는 것을 봐 가면서 하겠다"며 "(비대면진료 법안) 부분은 뒤에 마지막으로 남겨 놨으니까 그때 하자. 나중에"라고 발언했다.이후 강 위원장은 소위 산회 직전까지 비대면진료 법안 심사 관련 별다른 언급이나 소위원 의견수렴없이 소위 종료를 선포했다.4월 복지위 법안소위 회의록 대로라면 남 의원은 법안 심사를 요청한 대비 강 위원장은 천천히 심사하자는 입장을 내비친 셈이다.이 같은 상황에 야당은 여당이 비대면진료를 입법으로 추진하기 어렵다는 판단 후 시범사업으로 강행하기 위한 결정을 내린 것이라고 평가했다.조원준 수석은 "입법을 미룬 쪽은 야당이 아닌 여당이다. 야당에게 책임을 전가해선 안 된다"며 "입법으로 비대면진료를 허용하는 게 껄끄럽고 부담스러우니, 시범사업을 결정한 것은 국민의힘"이라고 설명했다.조 수석은 "특정 의원의 발언을 문제삼기 보다는 비대면진료를 향한 윤석열 정부와 여당의 근본적인 인식이 문제"라며 "입법 대신 행정조치로 대체해 국정을 운영하겠다는 기조가 (비대면 시범사업에도)서려있다. 이러니 당정협의 발표 직후 의료계가 반발할 수 밖에 없다"고 부연했다.이어 "시범사업 대상, 범위 모두 기준이 불명확해서 시행 후 보건의료 현장 혼란이 상당할 것으로 본다. 민주당은 시범사업으로 비대면진료를 추진하는 자체를 원칙적으로 반대하므로, 세부 내용들을 일일이 지적하지는 않을 것"이라면서 "다만 시범사업 종료 후 입법, 제도화 문제에 대해서는 엄중히 책임을 물을 방침"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 연구개발특구진흥재단(이사장 강병삼, 이하 특구재단)이 연구성과 활용 및 기술사업화 촉진을 위해 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.진흥원과 특구재단은 16일 진흥원에서 차순도 원장과 특구재단 강병삼 이사장 등이 참석한 가운데 업무 협약 체결식을 가졌다.이번 업무 협약을 통해 진흥원과 특구재단은 보건의료분야 연구성과의 기술사업화 및 창업 지원을 위한 사업 부문에서 협력하기로 약속했다.진흥원과 특구재단은 이미 지난 1월부터 중개연구 교류회와 기술 설명회 등을 공동 개최하며 협력해오고 있으며, 오는 8월에는 보건의료 분야 기술 설명회를 공동 개최 할 예정이다.양 기관은 전략적 업무협력을 통해 지원 수요 발굴 및 상호 보유 자원, 정보 공유를 바탕으로 기술사업화 성과 창출을 지원할 수 있도록 협업을 지속해 나갈 계획이다.특히, △보건의료 분야 사업화 우수 기술 및 지원 수요 발굴 연계 △첨단 연구 및 임상장비 활용, 사업화 및 네트워킹 지원 △연구소 기업 설립, 개방형 실험실 등 연계를 통한 창업보육 지원 등을 추진해 가기로 합의했다.진흥원 김동석 산업진흥본부장은 "두 기관의 협력을 통해 병원으로 대표되는 임상현장과 연구와 사업화 현장인 연구개발특구, 과학비즈니스벨트가 이어져 보건의료 기술사업화가 더욱 활발해질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가'를 주제로 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 제6회 규제과학 혁신포럼을 18일 개최한다고 밝혔다.이번 포럼에서는 FDA의 규제과학 혁신 전략으로 바라본 우리의 나아갈 길, 규제과학 혁신과 디지털헬스케어 산업 전망, 규제과학 전문인력 양성의 현재와 미래에 대한 전문가 발표와 '미래 10년 규제과학혁신을 이끌어갈 식약처의 역할과 과제'에 대한 토의가 진행된다.이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다.식약처는 이번 포럼이 규제과학 혁신 미래 전략을 제시하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 혁신제품의 가치를 신속하게 누릴 수 있도록 다양한 현장 목소리를 정책에 반영하여 규제과학을 더욱 발전시키도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항불안제 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 829명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다.이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 분석 기간동안 오남용 조치기준인 ‘3개월을 초과해 항불안제를 처방’한 의사를 통지 대상으로 선정했다.항불안제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 829명으로 2021년 대비 319명(28%) 감소했다.식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시해 우리 국민이 마약류를 안전하게 사용하고 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했습니다.비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교하여 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험을 말한다.지난해 11월 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됐다.이번 개정 가이드라인에서는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다.식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.개정된 비교용출시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 당정이 확정 공표한 비대면진료 시범사업안 디테일에 숨은 악마는 만성질환자 외에 '기타 질환자' 조항이 될 것이란 지적이 제기됐다.해당 조항은 초진 대면진료를 받은 경우 어떤 질환에 대해서든 진료과 제한 없이 비대면진료를 허용하는 내용인데, 이는 사실상 당정이 내세운 '제한적 시범사업' 원칙과 정면충돌 한다는 비판이 나온다.아울러 심야·휴일 시간대 소아과 초진 비대면진료 허용에 대해서는 소아과 의사들이 거세게 반발하고 나선 상황이라 정부는 시범사업 시행 직전까지 전문가 등 의견 수렴을 계속해야 하는 상황에 처했다.17일 오후 국민의힘과 보건복지부는 당정협의를 거쳐 오는 6월 1일 코로나19 심각 단계 해제 시 즉각 시행할 비대면진료 시범사업안을 대외 공표했다.일단 해당 시범사업안은 한시적 모델 대비 초진 허용 비중을 대폭 줄이고 환자에 대한 처방약 비대면 전달을 원칙적으로 금지해 비교적 합리적이라는 평가를 받는다.하지만 재진 비대면진료 허용 범위에 만성질환자는 물론 '기타 질환자'도 별다른 제한 없이 포함해 보건의료계 비판을 사고 있다.구체적으로 시범사업안은 의원급 의료기관에서 1회 이상 대면진료한 이후 의사가 비대면진료가 필요하다고 판단한 경우 재진 비대면진료를 허용한다. 대면진료 의무 기간은 30일이다. 30일 내 비대면진료는 얼마든지 가능하지만 그 이후에는 한 차례 의료기관을 찾아 대면진료를 받도록 의무화 한 것이다.문제는 재진 비대면진료라도 허용 질환 범위를 제한하지 않았다는 점이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원실 관계자는 "초진을 막았을 뿐 재진의 경우 질환 제한이나 구분 없이 비대면진료가 가능하다"면서 "이는 정부가 국회 비대면진료 제도화 법안심사 당시 개진했던 의견과 다른 데다가, 제한적 시범사업 취지와 충돌한다"고 비판했다.실제 복지부는 복지위 법안소위 당시 국회 제출한 입장문에서 만성질환과 정신질환은 재진 비대면진료를 허용했다.특히 그 밖에 비대면진료가 불가피하거나 환자 건강에 위해를 발생시키지 않으면서 의료접근성을 증진할 수 있는 '기타 질환'은 의사·약사 등 전문가 의견수렴을 거쳐 복지부령에 위임하도록 했다. 하지만 당정이 합의한 비대면진료 시범사업안에는 재진이기만 하면 경증을 포함한 모든 질환에 대한 비대면진료를 허용했다. 비대면진료 후 30일이 지난 시점부터는 반드시 대면진료를 한 차례 받은 뒤 비대면진료를 계속할 수 있는 제한 규정이 규제 전부다.해당 조항은 일상 속 비대면진료 제도화를 위해 국회 발의한 최혜영 의원과 이종성 의원 의료법 개정안과도 배치된다. 최혜영 의원안과 이종성 의원안은 비대면진료를 만성질환자 위주로만 허용한다.다만 신현영 의원안은 재진 시 모든 질환에 대해 비대면진료를 할 수 있게 규정했다.복지위 더불어민주당 관계자는 "기타 질환 조항이 비대면진료 시범사업안의 최대 '빌런'이 될 것"이라며 "재진이더라도 비대면 허용 범위를 모든 질환으로 확대하는 것은 제한적 시범사업 취지에 맞지 않는다"고 비판했다.이 관계자는 "아무리 재진이라도 병원에 못 갈 중요한 사유가 없는데 무분별하게 비대면 진료를 받게 하는 건 대면진료가 원칙이라는 대전제에도 반한다"며 "초진이 아니란 점만 빼면 한시적 비대면진료와 동일한 수준으로 규제 사각지대로 작용할 것"이라고 꼬집었다.이와 관련해 복지부는 "기타 질환의 비대면진료 정책 논의 시 질환을 제한할지, 시행 기간을 제한할지 고민한 결과"라고 답변했다.차전경 보건의료정책 과장은 "현재 공개한 시범사업안은 모두 검토 중인 내용으로, 6월 1일 시행 전에 수정될 수도 있고 시행 도중 수정될 수도 있다"면서 "기타 질환을 모든 질환으로 허용하되, 기간을 30일로 규정해서 대면진료를 받도록 했다"고 설명했다.당정 시범사업안에 대해 소아과 의사들도 강하게 반발하고 나섰다.심야시간대와 휴일 소아과 진료를 초진부터 할 수 있도록 규정한 당정협의 내용은 정작 소아과 의사들의 의견을 반영하지 않은 윤석열 대통령과 복지부의 일방적이고 비전문적인 견해라는 비판이다.임현택 소아청소년과의사회 회장은 해당 법안에 대해 "필수의료를 강화하는 규정이 아닌, 되려 약화시키고 역행하는 규정"이라며 "소아과 의사들과 전혀 사전에 의견이 조율되지 않은 내용이 덜컥 공개됐고, 즉각 반대 의견을 복지부에 제출했다"고 반박했다.임현택 회장은 "소아과 진료를 비대면진료로 시행한다는 발상 자체가 문제가 크다. 사망이나 중증 장애로 악화할 소아과 진료가 많다"면서 "코로나19 팬데믹 위기가 사라졌으므로 초진 비대면진료도 금지해야 한다. 18세 미만 소아 생명을 죽이는 행정"이라고 강조했다.시범사업안 공개 후 소아과 의사들의 거센 반발이 이어지자 복지부는 별도 입장을 짧게 배포했다.복지부는 "배포된 비대면진료 시범사업 계획(안)은 현재 전문가 등 의견수렴 중인 단계의 안"이라며 "당정협의와 추가 검토를 거쳐 6월 1일 시행 전까지 확정할 예정이다. 야간, 공휴일 소아환자 초진에 대해서는 추가 의견 수렴을 할 예정"이라고 설명했다.