[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 24.2% 감소한 52.7억 달러를 기록했다.의약품의 경우 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가에도 불구하고, 백신류의 수출 감소로 의약품 수출은 전년 동기 대비 15.2% 감소한 19억 달러를 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 22일 발표했다. 분야별로는 의약품 19억 달러(▲15.2%), 화장품 18.9억 달러(+2.3%), 의료기기 14.8억 달러(▲48.3%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.지난해 코로나19 변이바이러스 확산으로 수출이 증가했던 백신과 체외 진단기기 수출은 올해 1분기 들어 감소세를 보였으나, 화장품 수출은 중국과 일본을 제외한 대부분의 국가에서 기초·색조화장용 제품류 중심으로 증가세를 나타냈다.전체 의약품 수출의 52.4%를 차지하는 바이오의약품(10억 달러, +6.5%)은 일본(1.5억 달러, +114.7%), 헝가리(1.2억 달러, +228.8%), 스위스(1.2억 달러, +335.8%)로 수출 증가세를 보였다.독소류 및 톡소이드류(0.7억 달러, +128.8%)는 미국(0.1억 달러, +782.6%), 브라질(0.1억 달러, +318.6%)을 중심으로 수출이 많이 이뤄졌다.반면, 지난해 수요가 집중된 백신류(1.0억 달러, ▲77.4%)는 호주(2022.1Q 3.1억 달러 → 2023.1Q 0.1억 달러, ▲95.9%)와 대만(2022.1Q 1.0억 달러 → 2023.1Q 0달러, ▲100%)에서 수출이 급감했다. 의료기기 분야는 방사선 촬영기기와 의료용 레이저 기기 수출은 증가 추세이나, 체외 진단기기 수출 감소로 1분기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 48.3% 감소한 14.8억 달러를 기록했다.코로나19 안정세가 이어지면서 전세계적으로 관련 제품의 수요가 감소함에 따라 체외 진단기기(3.3억 달러, ▲80.8%) 수출도 대부분의 국가에서 감소했으며, 특히 미국(1.9억 달러, ▲56.7%), 일본(0.2억 달러, ▲90.2%), 캐나다(0.01억 달러, ▲99.5%)에서 크게 줄었다.기초화장용 제품류와 색조화장용 제품류의 수출 증가세에 힘입어 1분기 화장품 수출은 전년 동기 대비 2.3% 증가한 18.9억 달러를 기록했다.한동우 보건산업혁신기획단장은 "코로나19 안정세가 이어지면서 각국의 방역조치 완화 등이 국내 보건산업 수출에 영향을 미치는 가운데, 코로나19 영향력에서 벗어나 새로운 보건산업 수출 돌파구 마련을 위한 다양한 노력이 필요한 시점"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품, 의료제품의 온라인 불법유통과 허위·과대광고를 소비자가 직접 점검하고 올바른 온라인 소비문화 정착에 도움을 주기 위해 제3기 온라인 시민감시단 150명을 선발하고 22일 발대식을 개최한다.온라인 시민감시단은 식품·의약품·화장품·의료기기에 관심 있는 대학생 등 150명으로 구성되며, 식품·건강기능식품, 화장품·의료기기, 의약품 세 그룹으로 구분하여 그룹별로 50명씩 팀을 이루어 오는 11월까지 활동한다.시민감시단은 ▲식품, 의료제품 등 온라인 허위·과대광고·불법유통 모니터링 ▲소비자의 시각에서 온라인 유통 관리 문제점 파악 ▲식품, 의료제품 등 안전관리 테마 발굴 ▲허위·과대광고, 불법유통 근절을 위한 누리소통망 홍보 콘텐츠 제작 등을 직접 수행할 예정이다.오유경 식품의약품안전처장은 이날 발대식에 참석,국민의 안전을 지키기 위해 온라인 안전관리에 열정 있게 활동할 온라인 시민감시단을 격려할 계획이다.식약처는 이번 제3기 온라인 시민감시단 활동이 올바른 식·의약품 등 소비문화의 확산을 도모하고 온라인 시대에 맞는 자주적 소비자를 양성하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 식·의약품 등을 구매·소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 관련 영업자와 개발자 등을 대상으로 23일 오송 C&V 센터(충북 청주 소재)에서 '2023년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회'를 개최한다.이번 설명회에서는 2023년 기능성 원료의 심사 방향을 소개하고 새로운 기능성 원료의 보완사례, 기능성 평가 가이드의 주요 내용 등에 대해 안내한다.특히 청력 유지, 구취 완화 등 새로운 기능성*에 대한 검토 결과와 어린이 키 성장에 대한 인체적용시험 설계 시 고려사항, 제출자료 작성 가이드 개정사항 등을 공유할 계획이다.식약처는 "이번 설명회가 기능성 원료의 인정·심사에 대한 건강기능식품 업계와 연구·개발자의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 심사로 안전하고 품질이 우수한 건강기능식품의 제품화 기술지원을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 22일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생을 대상으로 식약처 업무를 소개하고 시설 견학도 실시한다.지난해 8월 체결된 업무협약은 대학생 현장 방문·실습 프로그램 마련, 교육과 연구 관련 시설 활용 상호협력, 우수 인재 유치를 위한 홍보·안내 협조 등을 담고 있다.지난해 11월에 이어 두 번째 개최하는 이번 현장투어에서는 식약처 업무 소개, 공직 약사 채용 안내, 공직 선배 인터뷰 및 질의·응답, 주요 실험시설 견학 등을 진행한다.이번 현장투어에는 약학대 학생들이 식약처의 다양한 업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사들이 함께 참여할 예정이다.식약처는 의약품 안전관리 전문성을 바탕으로 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 인지치료소프트웨어를 제33호 혁신의료기기로 지정했다고 22일 밝혔다.이번에 지정된 뉴냅스의 'VIVID Brain'은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다.사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다.새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 "현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 허가특례를 지원하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 숫자 줄이기 일환으로 1년 간 적용되는 가산제도를 삭제하는 방안을 고민하고 있는 것으로 알려졌다.이는 이달 초 정부기관과 전문가가 모인 제네릭 약가제도 개선 방향 토론회에서 제안된 것으로 확인된다.21일 업계에 따르면 정부는 제네릭 약가제도 개선을 추진하고 있다. 제네릭 약가제도 개선은 박민수 복지부 2차관이 중심이 되어 진행되고 있다.당초 복지부는 올 초부터 혁신신약 약가우대 방안을 모색하며 제약업계 친화적인 정책을 고민해왔다. 하지만 4월 당뇨병치료제 포시가 제네릭이 쏟아지면서 혁신신약 약가우대 방안과 동시에 제네릭 숫자 줄이기에도 나선 상황이다.이에 일환으로 제네릭 약가제도 개선방안으로 정부 부처 내에서도 여러 방안이 제기되고 있다. 이 가운데 일정 정도의 제네릭 숫자가 넘으면 혁신형제약에 부여되는 가산제도를 폐지하는 방안도 고려되고 있는 것으로 알려졌다.보통 제네릭은 오리지널 최고가의 53.55%의 수준으로 상한금액이 책정된다. 하지만 혁신형제약의 제네릭의 경우 1년 간 최고가의 68%의 가산이 부여된다.부처 내에서는 20개 이상 등 숫자 제한선을 넘는 제네릭이 등장한 경우 1년 간 부여되는 가산제도를 철폐하는 방안을 유력하게 고민하고 있는 것으로 전해진다. 실제로 이달 초 복지부, 건보공단, 심평원과 일부 전문가가 모인 제네릭 약가제도 개선 방향 토론회에서 이 같은 내용이 공유된 것으로 알려졌다.정부 관계자에 따르면 앞으로 정부가 정한 숫자 상한선을 넘는 제네릭이 적어질 것이기 때문에 가산을 제한해도 제약업계에 크게 피해를 주진 않을 전망이다.위탁생동 제한 정책이 본격 적용되면 제네릭 숫자는 확실히 적어질 거란 예상이다. 이번에 수십개가 급여 등재된 포시가 제네릭의 경우도 위탁생동 제한 이전 허가를 받은 제품이어서 난립이 가능했다는 해석이다.제네릭 약가제도 개선 방안으로 숫자 상한선을 넘는 제네릭에 가산을 제한하는 것이 제약업계 내에서도 가장 수용 가능한 정책이라는 것이다.정부는 이같은 가산 철폐 방안뿐만 아니라 제네릭 숫자를 줄일 수 있는 여러 방안을 놓고 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 일단 6월 말까지 가장 실효성있는 방안을 마련할 방침으로 알려졌다. 이는 올 초 추진한 혁신신약 방안과 함께 논의될 것으로 보인다.이에 업계에서는 정부의 약가제도 개선방안이 전형적인 '약주고 병주고' 식의 생색내기라는 지적도 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "혁신신약 우대방안의 경우 기업의 연구개발 노력을 약가에 반영해 달라는 것인데, 만약 제네릭 약가조정을 병행할 경우 이런 취지가 퇴색할 것"이라며 "대다수 국내 제약사들은 제네릭으로 번 돈으로 신약개발에 투자한다는 점을 정부가 알면서도 이런 정책에 나선다"고 우려를 표시했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보령의 고혈압 3제 복합제 듀카브플러스정(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 중 3품목이 함량별로 2년 더 27% 약가를 가산 받는다. 내달 새로 등재되는 삼진제약 마시텐정10mg은 10% 수준의 약가를 1년 간 가산 받는다.반면 유한양행 듀오웰플러스정과 녹십자 로제텔정의 저함량 제품은 고함량 제품과 가격 균형을 맞추기 위해 약가가 낮게 책정된다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 보령 카나브 패밀리 중 3제 복합제인 듀카브플러스 3품목의 가산이 2년 더 유지된다. 정부는 가산기간 1년이 지났더라도 동일제제 회사 수가 3개사 이하이면 가산을 유지하고 있다. 여기에 더해 회사 수가 4개 이상 될 때까지 가산을 2년 더 추가해주고 있다.이번에 가산이 유지되는 듀카브플러스정은 30/5/125mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg 함량 제품이다.새롭게 등재되면서 가산을 받게 될 약제는 2품목이다. 정부는 최초 제네릭 또는 개량신약 복합제로 등재되면 1년 동안 가산을 적용해주는데, 오리지널 70%, 제네릭 59.5% 수준이다. 혁신형제약기업의 경우 68%, 개량신약 복합제는 59.5% 수준이며 가산이 종료되면 53.55% 계단식 약가를 적용 받는다.이번에 가산받는 약제는 2품목으로, 삼진제약 마시텐정10mg은 10%, 동아ST 슈가다파정은 1.9% 가산 받을 예정이다. 고함량 제품보다 싸게 약가를 조정받는 저함량 제품은 3품목이다. 정부는 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 기등재 돼 있을 경우 저함량 제품의 약가를 고함량 제품보다 싸게 조정하고 있다.품목별로 살펴보면 유한양행의 듀오웰플러스정40/5/10mg과 40/10/10mg 함량 제품, 녹십자의 로제텔정40/10/10mg 제품은 각각 1436원으로 조정, 책정된다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드의 성인 만성 B형 간염 치료제 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)이 사용량-약가인하(PVA) 대상에 올라 내달부터 4.7% 떨어진 가격으로 나온다.후발약인 베믈리버정은 대웅제약이 12.6% 자진인하를 택했다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. ◆PVA 인하 약제 = 이번 PVA 인하 약제는 총 2품목으로, 유형 '가' 1품목, '나' 1품목으로, 그간 건보공단과 PVA 협상을 진행해왔다.먼저 유형 '가' 협상을 끝낸 약제는 한국애브비 린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물)으로, 인하 폭은 0.9%다.정부는 약가협상 제도 도입 이후에 협상으로 등재된 신약들 중에서, 같은 제품군에 속하면서 청구액이 당시에 설정했던 예상 청구액보다 30% 이상 증가하면 '가' 유형으로 분류해 PVA를 적용하고 있다. 여기서 같은 제품군이란 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.유형 '나' 군에 속해 이번에 인하가 결정난 제품은 길리어드의 베믈리디정으로, 4.7% 인하된다.정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다. ◆업체 자진인하 약제 = 이번에 업체가 자진인하를 선택한 약제는 총 5품목이다. 정부는 제조업자나 위탁제조판매업자& 8231;수입자가 기등재된 약제의 상한금액보다 낮은 금액으로 자진인하를 신청하면 이를 받아들여 그 금액으로 떨어뜨리고 있다.약제를 살펴보면 베믈리디정의 PVA 인하와 함께 후발약제의 자진인하도 생겼다. 대웅제약의 베믈리버정은 12.6%의 두 자릿수 인하를 택했다.한국비엠에스의 바라크루드(엔테카비르)는 함량별로 1%대 인하를 선택했다. 0.5mg 함량 제품은 1.1%, 1mg 함량 제품은 1.2% 떨어진다.한국얀센 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙)와 트렘피어원프레스오토인젝터주는 각각 0.5%의 자진인하가 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 처방 빈도가 높은 변비약 삼남제약 마그밀 등 수산화마그네슘 3품목의 고질적 수급불균형과 품절 해결을 위해 20~40%대의 약가인상이 이뤄진다.방사성의약품인 새한산업 스타빌라이지드세레텍주(엑사메타짐)도 16% 인상이 예정됐다.19일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.정부는 업체가 상한금액 조정 신청을 하면 심사평가원은 기준에 부합하면 약제급여평가위원회에 이를 상정해 인상 적절성을 가름한다. 이후 복지부는 건보공단과 약가협상을 명령하고 상한금액이 협의되면 계약을 체결한 뒤 복지부가 마지막 허들인 건강보험정책심의위원회에 상정해 최종 심의를 받는다.여기서 약가인상 신청 기준은 ▲환자의 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우에 부합해야 한다. 품목별 인상가를 살펴보면 먼저 약국가 장기품절 약제 중 대표품목으로 꼽히는 마그밀정과 같은 성분 2개 약제가 줄줄이 약가인상 된다. 마그밀은 현 18원에서 23원으로 27.8%, 조아제약 마로겔정500mg은 15원에서 22원으로 46.7%, 신일제약 신일엠정은 16원에서 22원으로 37.5% 오른다.이와 함께 스타빌라이지드세레텍주(엑사메타짐)도 약가가 인상된다. 이 약제는 진단용 방사성의약품인 엑사메타짐테크네튬(99mTc) 주사액의 조제용도로 사용하는 약제로 현재 약가인 병당 17만1562원에서 19만9000원으로 16% 인상될 예정이다.마그밀을 비롯해 동일 성분의 경우 약국가의 고질적인 품절 제품으로 가격이 낮아 장기간 수급에 어려움이 큰 약제였다. 때문에 정부는 지난해 12월 아세트아미노펜 약가인상 때와 마찬가지로 이 성분 약제들의 보험약가를 끌어올려 생산 활성화 동기를 부여하기 위해 이번 인상을 단행했다.내달 1일부터 약가가 오르는 이들 약제는 업체들이 수급 활성화 노력을 전제로 각각의 약제 가격에 합의한 만큼 약국가 품절 현상은 완화될 것으로 기대된다.