노연홍 제약바이오협회 회장. [데일리팜=이정환 기자] "제네릭은 단순한 복제약이 아닙니다. 우리나라가 제네릭 기반 제약바이오산업을 육성해 왔기 때문에 국내 완제약 80% 생산이 가능해졌고, 국민 건강을 책임질 수 있었습니다. 제네릭 산업이 부실하면 아이들이 아플 때 필요한 의약품 공급도 어려움에 처합니다. 제네릭 가치를 인정하고 산업을 바로세워야 블록버스터 신약 동력을 확보할 수 있습니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장이 국회에서 국내 제네릭 산업의 중요성을 피력하고 나섰다. 제네릭을 단순 복제약으로 바라봐선 안 되며 국민 건강·생명을 지탱하기 위한 근간으로서 역할을 묵묵히 수행하고 있다는 취지로, 제네릭 가치를 제대로 인식할 때 블록버스터 신약 개발 동력을 얻을 수 있다고 강조했다.노연홍 회장은 우리나라 신약 개발 능력에 대해서는 다소 부족한 것이 사실이라고 진단했다. 다만 최근 다양한 신약 파이프라인이 급격히 증가하고 있고, 세계 임상시험과 바이오의약품 생산 분야에서 선두에 선 것은 퀀텀점프를 위한 잠재력으로 평가했다.노 회장은 한국이 블록버스터급 글로벌 신약을 1~2개 탄생시키는 때가 국내 제약바이오 산업 변곡점이 될 것이라고 전망했다. 이를 위해 시급한 과제로는 국무총리실 직속 '제약바이오 콘트롤타워' 신설을 제시했다. 복지부, 산업부, 식품의약품안전처 등 각 정부부처의 역량을 총괄 조율하는 제약바이오혁신위원회가 필요하다는 게 노 회장 인식이다.24일 오전 7시 30분 국회 본관에서 열린 제40차 국회 지구촌보건복지포럼에서 노 회장은 '제약바이오 산업의 현재와 미래 전략'을 발표했다.해당 포럼의 대표의원은 전혜숙 더불어민주당 의원이다. 전 의원은 국내 제약바이오 산업 육성에 대한 사회적 공감대 형성을 위해 이날 포럼에서 노 회장을 강연자로 초청했다.노 회장은 제네릭 산업과 제네릭 생태계를 제대로 이해하고 바로 세워야 국내 제약바이오산업이 세계 퍼스트-인-클래스 블록버스터 신약을 만들 수 있는 동력을 확보 할 수 있다고 분명히 했다.제네릭을 오리지널 약을 단순히 본 따 만든 복제약이라는 인식으로 가치를 평가절하해서는 안 된다는 취지다.노 회장은 "제네릭은 복제약이 아니다. 매우 중요한 산업으로, 아이들이 아플 때 의약품을 막힘없이 복용할 수 있는 기반이 제네릭"이라며 "우리나라가 완제약 80%를 직접 생산할 수 있는 이유도 제네릭을 중심으로 제약산업을 육성했기 때문"이라고 설명했다.노 회장은 "제네릭 생태계를 이해하는 것이 글로벌 블록버스터 신약을 만들기 위해 제약바이오산업이 앞으로 나아가게 만드는 동력"이라고 부연했다. 노 회장은 국산 의약품의 국제경쟁력이 부족하다고 평가했다. 제네릭은 다품목 소량생산 체제, 제네릭 신뢰도 등으로 국내시장에 한계가 있다고 했다. 신약 약가 우대와 국내 생산 원료약 약가 개선이 필요하다고 했다.다만 우리나라의 제약바이오 발전 속도에 대해 노 회장은 긍정 평가했다. 글로벌 제약바이오산업 회복지수를 볼 때 한국은 아시아 국가 중 1위, 전세계 7위라는 점을 강조했다. 회복지수는 코로나19 팬데믹 상황을 회복하고 차세대 신약 개발을 빠르게 나아갈 수 있는 지표를 말한다.또 글로벌 임상 분야에서 한국은 세계 3위 입지를 굳히고 있고, 도시를 기준으로는 서울이 1위 자리를 수성했다고 소개했다. 세계 바이오의약품 생산 능력 역시 국가별 순위에서 한국이 미국에 이어 2위를 차지한 점과 도시별 바이오의약품 생산 능력은 송도가 세계 1위에 위치한 점도 언급했다.특히 노 회장은 코로나19 팬데믹을 계기로 의약품과 백신이 단순히 아픈 환자를 넘어 전국민, 전세계에 필수재라는 인식이 각인됐다고 설명했다.노 회장은 이런 배경 속 국내 제약바이오 산업 육성을 위해서는 제네릭과 개량신약을 기반으로 베스트-인-클래스, 퍼스트-인-클래스 블록버스터 신약을 발굴하는 노력을 기울여야 한다고 봤다.제네릭, 개량신약, 신약 산업 전반에 대한 정부 정책을 선진화하고 제약바이오산업을 육성할 콘트롤타워를 신설해야 한다는 것이다.노 회장은 "2010년까지 제네릭 위주 산업이 성장했고, 2010년 이후 신약개발 중간단계인 134개 품목 개량신약이 만들어졌다"며 "2020년대부터는 제네릭과 개량신약 매출을 바탕으로 R&D 투자를 확대하고 있다"고 밝혔다.노 회장은 "총 36개 국내개발 신약이 출시됐고, 2021년~2022년 6개 신약이 나왔다. 제네릭, 필수약, 백신, 원료약에서부터 개량신약 분야 정책을 선진화하는 게 제약 선진국 도약 밑거름이 될 것"이라며 "제약바이오산업 중장기 청사진·전략을 수립하고 각 부처 정책·재정·규제를 총괄 조율하는 콘트롤타워가 부재한 문제를 빨리 해소해야 한다. 총리실 직속 조직이 필요하다"고 강조했다.

임혜성 필수의료총괄과장. [데일리팜=이정환 기자] 환자의 진료비·약제비 실손보험 청구 업무를 병·의원과 약국이 대행할 수 있게 간소화하는 내용의 보험업법 개정안이 국회 정무위원회 법안소위를 통과한 가운데 정부가 건강보험심사평가원은 청구 간소화 중계 위탁기관으로 선정돼선 안 된다는 의견을 내비쳐 주목된다.의료계가 심평원을 중계기관으로 지정하는데 반발하고 있는 현실을 떠나, 정부 입장에서도 공기관인 심평원이 실손보험 청구대행이라는 본래 기능 외 역할을 수행하는 것은 부적절하다는 생각이라는 취지다.정부는 의료계와 병원계 반발에 대해 정무위 법안심사 과정에서 어느 정도 입법 필요성에 합의했으며, 가장 쟁점이었던 심평원 중계기관 지정 문제가 해소된 만큼 국민 편익을 위해 입법과 제도가 잘 마무리되길 바란다는 견해도 드러냈다.23일 임혜성 보건복지부 필수의료총괄과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 실손보험 청구 간소화법 정무위 법안소위 통과와 관련해 이같이 설명했다.해당 법안은 지난 16일 정무위 법안소위 의결됐다. 정무위 전체회의와 법제사법위를 거쳐 본회의 처리되면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 거치게 된다.실손보험 청구 간소화 법안은 더불어민주당 전재수·고용진·김병욱·정청래 의원과 국민의힘 윤창현 의원, 정의당 배진교 의원이 대표발의한 보험업법 개정안이 병합된 안으로, 지난 2009년 정무위 상정 후 14년만에 소위 문턱을 넘었다.보험사가 실손보험 청구 절차를 전문 중계기관에 위탁해 청구 과정을 전산화 하는 게 주요 내용이다.해당 법안에 의료계와 병원계, 약사회는 반대 중이며 보험업계와 금융위원회를 중심으로 추진 중인 쟁점 법안이다.의료계, 병원계, 약사회는 소비자·환자가 해야 할 실손보험 청구 업무를 병·의원과 약국에 일방적으로 전가하는 것은 수용할 수 없는 데다가, 과도한 행정부담을 야기한다는 이유로 법안에 반대 중이다.임혜성 과장은 의료계와 병원계 반발 원인들이 정무위 심사 과정에서 어느 정도 해소됐다는 취지로 말했다.임 과장은 "법안 내용은 디지털 플랫폼 정보위원회에서 지금까지 논의된 사항들"이라며 "의협, 병협이 다 참석했고, 국회 통과까지 상황을 거의 다 알고 있다. 정무위 통과 법안 역시 '의무화'를 제외하고는 다 합의된 사항이 들어갔다"고 설명했다.임 과장은 "법에 의무화가 포함됐지만 지키지 않아도 처벌 규정이 없다는 점 역시 의료계와 병원계가 생각해야 한다"며 "정보위 회의를 하면서 복지부와 의료계가 합심해서 (중계 위탁기관으로) 심평원을 지정하는 것을 제외했다"고 부연했다.임 과장은 "(중계 위탁기관 결정은) 대통령령에 위임했으므로 아직 결정된 것은 아니지만 정보위 회의를 하면서 논의된 사항들이 있으므로 (하위법령을 만들 때) 이 논의 내용을 완전히 뒤집지는 못할 것"이라며 "심평원을 중계기관으로 지정하는 것은 의료계 반발도 있지만 복지부 입장에서도 심평원은 본래 기능을 해야 한다"고 피력했다.이어 "심평원은 자기 역할을 하기에도 벅찬 부분이 있는데, 공기관이 청구 대행 역할까지 하는 것은 아니라는 생각"이라며 "중계기관에는 정보가 모이는 게 아니라 통과돼야 한다는 데 의견이 일치했다. 정무위 법안소위 통과는 정보위 논의에서 합의된 내용이다. 앞으로도 합의 사항이 잘 반영되길 희망하며, 국민 선택권을 위해 이 제도가 잘 활용되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 생산 의료기기의 점유율이 50%를 넘어섰다. 코로나19 이후 공중보건 의료제품의 긴급사용승인이 이뤄지면서 체외진단기기 등 의료기기의 생산이 늘어난 것이 원인으로 풀이된다.채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 23일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "지난해 의료기기 산업의 생산 현황을 분석 중인데, 국내 제조품의 시장점유율이 50%를 넘었다"며 "이는 제2, 3의 코로나가 발생했을 때 공중보건 필수의료기기 등을 집중해서 생산할 수 있고, 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 만들 수 있다는 의미"라고 했다.(왼쪽부터) 성홍모 의료기기관리과장, 채규한 의료기기안전국장, 주선태 의료기기정책과장 따라서 식약처는 역량이 되는 기업이 허가 경험이 없어 제품을 시장에 진입시키지 못하는 일이 발생하지 않도록 제도를 개선하겠다는 의지를 드러냈다.채 과장은 "곧 발표되는 규제개혁 2.0의 핵심은 정책 환경의 변화에 맞게 의료기기 산업이 발전할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다"며 "식약처가 글로벌 규제와 표준을 선도할 수 있는 정책평가 계획"이라고 했다.코로나19의 특수성으로 인해 국내 의료기기 산업이 발전했지만, 준비된 기술과 경험으로 국제 수준의 의료제품을 만들고 의료기기 시장을 이끌어갈 수 있도록 평가체계를 갖추는 게 규제혁신 2.0의 내용이 될 것이라는 얘기다.최근 1·2호 디지털 치료기기(DTx)로 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx'가 허가를 받은 가운데, 앞으로는 AI 빅데이터 기반의 디지털 의료제품이 개발될 것을 대비하겠다는 뜻도 나타냈다.채 과장은 "오유경 처장님도 AI 기반의 의료제품 개발에 관심이 많다"며 "우리는 앞으로 개발되는 디지털 혁신 의료기기, 의약품 등 의료제품을 어떻게 하면 빨리 수용할 수 있을지 고민하고 있다"고 했다.국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원이 각각 '디지털의료제품법'을 대표발의한 것도 이 같은 고민의 일환이다.법안은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 디지털의료제품으로 정의하고, 평가체계를 마련 및 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입, 건강보험 급여 우대 등의 내용을 담고 있다.채 과장은 "해당 법안은 법안소위에서 논의가 진행될 것으로 보이며, 디지털 기술이 의료기기, 의약품에 접목되고 건강관리에 사용되도록 관리체계가 디지털 전환시대에 맞게 구축되도록 했다"며 "의원실과 긴밀한 협의로 입법이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.법안 제정에 발맞춰 식약처는 디지털치료기기 개발 가이드라인도 마련 중이다. 채 과장은 "입법 이전에도 디지털치료기기 임상시험, 개발 등에 필요한 가이드라인을 마련하겠다"며 "업계와 소통으로 적기에 타이밍을 놓치는 일이 없도록 하겠다"고 했다.특히 혁신의료기기와 혁신진단기기 분야에 있어서는 선택과 집중의 투자 지원을 강조했다.채 과장은 "전체적인 의료기기의 성장과 특화된 분야의 성장에 대한 고민이 있었고, 업계와 대화한 결과 선택과 집중이 필요하다는 의견이 많았다"며 "혁신의료기기나 진단기기는 경쟁력이 있다고 본다. 도전해볼 수 있는 영역을 개발해 집중적으로 지원 등의 방안을 추진할 계획"이라고 밝혔다.의료기기안전국장 브리핑 자리에 동석한 주선태 의료기기정책과장은 "규제혁신 2.0과 디지털의료제품법 추진이 올해 중요한 사업 중 하나"라며 "법안의 경우 올해 정기국회 안에 제정을 목표로 움직이고 있다"고 설명했다.성홍모 의료기기관리과장은 장애인 정보접근 개선을 위한 의료기기 내 점자 및 수어동영상 마련을 위한 사업을 추진하고 있다고 했다.성 과장은 "최근 개정된 법안에 장애인 정보 접근성 관련 내용이 담겼다"며 "의무가 아닌 권장 사항으로 가겠지만, 하위법령이 제정되면 장애인 단체를 만나 점자나 수어 동영상이 필요한 제품을 조사해 업체에 권고하는 방식으로 진행될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수가협상에 나선 공급자단체가 작년 흑자로 쌓인 건강보험 적립금을 활용해 밴드(추가소요재정) 규모를 더 확대해 달라고 강하게 주장하고 있다.공단은 적립금은 수가협상에 사용할 재원이 아니라며 선을 긋고 있는 상황. 더구나 정부가 건전 재정을 기조로 전 정부의 건강보험 재정관리를 비판한 터라 과연 공급자단체 요구를 수용할지 관심이 모아진다.대한병원협회 수가협상단은 23일 마포에서 열린 기자간담회에서 밴드 규모 증가 필요성을 역설했다.밴드 규모는 몇년 간 1조원 안팎에 묶여 있는 상황이다. 공급자단체들은 작년 건보 흑자로 누적적립금이 23조8701억원에 달하는 만큼 이를 활용해 밴드 규모를 확대해야 한다는 입장이다.송재찬 병협 부회장은 23일 기자간담회에서 이번 수가협상에서 밴드 규모를 늘려야 한다고 강조했다.송재찬 병협 부회장은 "고령화와 의료기술 발달로 진료비가 지속 증가하고 있는 상황에도 불구하고, 전체 인상 액수가 일정 수준에 고정돼 있다는 건 바람직하지 않다"며 "밴드 역시 진료비 증가를 반영해 증가가 이뤄져야 한다"고 강조했다.그는 "지금 재정 현황이 어느 정도 흑자를 유지하고 있고, 병원이나 의료계의 어려움을 고려한다면 밴드 수준이 예년에 비해서는 인상된 상황에서 협상이 진행돼야 한다"고 덧붙였다.이런 주장은 다른 공급자단체에서도 나오고 있다. 약사회 박영달 부회장은 지난 19일 1차 협상을 마치고 기자들을 만난 자리에서 "사상 최대의 흑자에는 공급자들의 적자도 녹아들어 있다. 실제로 건보 흑자를 달성한 지난 2년 동안 공급자들은 경영상 적자를 봤다"며 "더욱이 누적적립금 24조원을 공급자들이 다 쓰겠다는 것도 아니지 않나. 일정 부분은 배려가 필요하다"고 설명했다.의사협회 역시 밴딩 규모를 늘리지 않으면 협상의 의미가 없다며 밴딩을 확대해 공평한 구조를 만들어야 한다고 지적했다.하지만 공단은 공급자단체의 이런 주장을 사전에 차단하는 모양새다. 약사회 1차 협상에서 이상일 공단 급여상임이사는 "적립금 규모가 총 건강보험 진료비 지출 100조원의 약 3개월치 밖에 안 된다"면서 "수가협상에 투입될 수 있는 재원은 아니다"고 선을 그었다.또한 그는 "3조6000억원의 재정수지 흑자도 지출을 줄인 게 아니라 고용 규모 증가 등에 따라 수입이 늘어난 영향이 큰데, 수입 증가 비중이 3조5000억원에 달한다"면서 "따라서 흑자 요인을 그대로 수가 인상으로 연결시키는 데도 동의하기가 쉽지 않다"고 전했다.더욱이 정부 기조가 건전 재정을 표방하고 있기 때문에 누적적립금을 수가인상 재원에 활용할 가능성은 거의 제로에 가깝다는 지적도 나온다. 대통령실은 작년 12월에도 2040년에는 건강보험 누적적자가 678조원에 이를 것으로 전망된다며 전 정부의 보장성 확대 정책을 강하게 비판한 바 있다.따라서 현재 적립금을 수가인상 지출로 활용한다는 건 정부 기조에 완전히 벗어나 있기 때문에 실현 가능성이 적다는 것이다.그렇다고 공급자단체들의 주장이 허무맹랑한 것은 아니다. 수가밴드 규모를 올릴 보험료 수입이 어렵다면 누적적립금 24조원 가운데 3~4%만 사용하자는 게 일견 합리적으로 보이기 때문이다.밴딩 규모는 가입자단체가 모인 재정운영위원회가 결정한다. 이에 대해 22일 윤석준 재정위원장은 "문재인 정부 때도 누적적립금이 줄어들고 있는데, 일정 부분 남아있는 것으로 알고 있다"며 "보험자 입장에서는 그 수치가 줄어들고 있는 것에 주목하고 보수적으로 반응할 수 밖에 없다"고 설명했다.재정위에는 각계 가입자 대표들로 구성돼 있지만, 정부 관계자들도 포함돼 있는 데다가, 정부 입김이 들어갈 수 밖에 없어 누적적립금을 활용해 밴딩 규모를 늘린다는 주장에 얼마나 응할지는 미지수다.만약 재정위가 밴딩 규모 확대에 부정적인 입장이라면 올해 수가협상에서 큰 폭의 인상을 기대하기는 어려울 것이란 전망이다.송재찬 부회장은 "가입자도 소비자"라며 "의료 소비자 역시 필수 의료를 중심으로 해서 건전하게 발전해야 된다는 데 협조 입장 아니겠냐"며 수가 밴드 확대에 동조해 달라고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜터민, 펜디메트라진 성분 등 마약류 향정신성 식욕억제제 처방건수가 많아 '오픈런 이슈'로 언론에서 조명된 5개 의료기관에 대한 정부 집중점검 결과 5개 기관 전부에서 과다처방이 이뤄진 것으로 확인됐다.특히 일부 의원은 2종의 식욕억제제를 병용처방하는 등 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유'에 해당했다.정부는 5개 의료기관 점검결과에 대해 식욕억제제 분야 전문가 의견을 수렴한 후 과다처방 타당성이 인정되지 않는 경우 경찰청에 수사의뢰 조치할 예정이다.23일 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15일부터 17일까지 심평원, 건보공단, 지방자치단체와 함께 합동점검을 실시한 결과를 공개했다.문제가 된 5개 의료기관은 마약류 식욕억제제 처방건수가 많아 언론에서 오픈런 이슈까지 보도한 것으로 알려졌다.집중점검에서 복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수, 부당청구 등 국민건강보험법 위반 여부를 점검했다.식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속여부 등 마약류관리법 위반 여부를 살폈다.점검 결과 식약처는 5개 기관 모두에서 식욕억제제를 과다처방한 사례를 확인했다. 일부 의원은 2종의 식욕억제제를 병용처방하는 등 마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유에 해당했다.식약처는 과다처방 타당성이 인정되지 않으면 경찰에 수사를 의뢰할 방침이다.복지부는 건보법 위반 여부 조사에서 별다른 문제를 확인하지 않았다고 밝혔다.정부는 "앞으로도 의료용 마약류의 오남용 우려 문제가 제기되는 의료기관에 대해 적극 조치함으로써 의료용 마약류에 대한 오남용을 차단하고 안전하고 적정한 사용 기반을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 지난 3월 난치성 암치료를 위해 국내 처음으로 허가·도입된 탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)의 시판후 조사 등 안전관리 방안을 모색하고자 23일 연세의료원 중입자치료센터를 방문했다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기(대형 설치형)로써 고형암 치료에 사용한다.전 세계적으로 7개국 16대만 설치된 최첨단 암치료기기로 권오상 차장은 이날 중입자치료기 운영계획을 공유받고, 전용건물에 설치된 중입자 가속기와 회전형·고정형 치료실을 둘러보며 안전관리 방안 등에 대해 논의했다.권오상 차장은 "연세의료원에서 국민 건강에 이바지하고자 중입자치료기를 도입한 만큼, 성공적으로 운영돼 많은 암환자분들이 치료를 받아 건강을 되찾을 수 있기를 희망한다"며 "중입자치료기는 신개발의료기기로 시판후 조사가 진행되고 있는 만큼, 다양한 고형암에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 확인하는 등 안전관리에도 최선을 다해달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 첨단의료기기의 신속한 허가를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년 1월에서 7월경으로 예정됐던 경제적 이익 지출보고서 전격 공개 일정이 하반기 또는 차기 연도까지 지연·시행될 가능성이 제기돼 향방이 주목된다.보건당국의 원안에 따르면 지출보고서에 대한 전격 공개 시행 권한 발생 시점은 오는 2024년 1월 1일부터다. 또한 보건복지부장관 판단에 따라 7월경 전격 시행이 예고된 바 있었다.이와 관련한 법률적 근거는 2021년 7월 21일 CSO관련 약사법(제44조의2)이 개정, 지난해 1월 21일부터 의약품 공급자에 CSO가 포함되며 지출보고서 대상에 확대 적용됐다.업계에 따른 공개 지연 사유는 지출보고서 공개 범위·시스템 구축(테스트)·선의의 피해자 법률적 구제 등 일명 '한국형 선샤인액트(K-선샤인액트)' 세부지침·규정 보완작업에 만전을 기하기 위한 판단인 것으로 해석된다.A제약사 CP팀 관계자는 "경제적 이익 지출보고서 관련 실태조사가 진행되고 있고, 방대한 데이터 프로그래밍 입력·구축·테스트에 상당한 시간이 필요해 보인다. 아울러 병의원 상호·의사성명 공개범위가 확정되지 않은 점 등 법 개정의 합목적성 달성을 위한 보건당국의 결심이 서지 않은 부분도 공개시점 지연의 구체적 이유로 지목된다"고 말했다.지출보고서 내역은 개별 제약사가 심평원 관리시스템에 접속·입력해 지출보고서 공개제도 관련 시행규칙에 따라 5년 간 일반에 공개된다.공개관련 업무·실태조사·시스템 유지·관리 총괄은 심평원에 위탁된 상태다.현재까지 확정된 바로는 법인·단체·개인의 경영·영업상 비밀에 관한 사항이 공개될 경우 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 비식별조치 될 공산이 크다.미국의 선샤인액트는 병의원명과 의사의 실명까지 공개되는데 반해 K-선샤인액트의 경우 이 부분이 비공개 처리될 경우 유명무실할 수 있다는 우려가 제기되는 대목이 여기에 있다.공개 절차와 공개 시스템은 의사의 정정요청권도 부여하고 있다.즉, 의료인 등은 공개 대상이 된 지출보고서 내용이 사실과 다른 경우 의약품 공급자에게 정정을 요청 할 수 있다.서식도 일부 변경되는데 기존 제품명(표준코드명)에서 제품명+(제품)표준코드로 기재가 달라진다. 한편 '미국형-선샤인 액트(Sunshine Act)'에 기반해 만들어진 K-선샤인 액트는 유통투명화 유도와 징벌적 관리감독권을 동시에 갖고 있다.2013년 오바마케어의 부수적 법안으로 시행 중인 미국 선샤인 액트는 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다.부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다.미국 선샤인액트 공개사항은 수령자의 이름, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등이다.신고 대상은 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다.위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만 달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만 달러(14억)의 벌금에 처하고 있어, 업계에서는 K-선샤인액트의 징벌·처벌권한을 미국 수준으로 상향해야 한다는 여론이 꾸준히 제기되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 폐동맥고혈압치료제 시장에서 입지를 구축하고 있는 옵서미트(마시텐탄)의 퍼스트제네릭을 국내 최초로 급여 등재했다.삼진은 이 제품으로 우선판매품목허가(우판권)도 획득해 제네릭 시장에서 9개월 간 독점권도 가지게 됐다.23일 업계에 따르면 옵서미트 퍼스트제네릭인 삼진 '마시텐정'이 내달부터 정당 2만8864원에 등재된다.기준요건을 모두 갖춰 옵서미트정 상한금액 4만8512원의 53.55% 수준에 급여가 적용되는 것이다.옵서미트 제네릭으로 최초다. 옵서미트는 미국 악텔리온이 개발한 폐동맥고혈압 치료제다. 아이큐비아 자료에 따르면 작년 170억원의 판매액을 기록한 블록버스터 약물이다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해 발생하는 질환으로, 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환이다. 국내에는 약 6000여명의 환자가 있을 것으로 추정된다.엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄은 현재 단독 및 병용요법으로 쓰이면서 국내에서 탄탄한 입지를 구축했다.이에 제네릭 회사들이 시장진출을 위해 노력해왔다. 이에 지난 2015년 휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아·한미약품 등이 물질특허와 제제특허에 전방위적으로 무효 심판을 청구했으나 모두 패배했다.삼진제약은 지난해 대웅제약과 함께 옵서미트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난 4월 청구가 인용됐다.이를 계기로 마시텐정은 지난 4월 21일 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 내년 1월 21일까지 마시텐정과 동일의약품 등은 판매가 금지된다. 제네릭 시장에서 9개월 간 독점권을 따낸 것이다.우판권 획득으로 급여등재도 한 달 단축해 4월 허가를 받고, 6월 급여 출시가 가능해졌다.회사 측은 "오리지널 대비 낮은 약가는 환자들의 경제적 부담을 낮춰 주는 새로운 대안이 될 것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.삼진은 항혈전제 플래리스 등으로 순환기 영역에서 기반을 다진 제약사로, 이번 마시텐 합류로 시장 입지가 더 강화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 간호법 제정안 거부권 행사 이후 간호사들이 준법투쟁을 결정하면서 의사와 간호사 간 직능갈등 논점이 'PA(Physical Assistant·진료보조) 간호사' 논란으로 옮겨가는 분위기다.23일 간호사들은 최근 대통령 간호법 재의요구 결정 이후 '업무 외 의료행위'를 하지 않는 준법투쟁에 나선 상태다.PA 간호사는 수술장 보조 및 검사 시술 보조, 검체 의뢰, 응급상황 시 보조 등이 주된 역할로, 1만명 이상으로 추정된다. 법의 경계에서 의사 의료행위를 일부 대신해왔다.보건복지부와 국민의힘의 거부권 요청과 윤 대통령 수용으로 간호법 제정이 무산되는 방향으로 흐르자 간호사들은 그간 암묵적으로 수행한 PA 업무를 불법으로 규정, 이를 공개적으로 거부하는 상황이다.간호협회는 '불법 의료행위 리스트'까지 만들어 의료기관에 배포하고 신고도 받고 있다.리스트에는 대리처방, 대리기록, 대리수술, 수술 수가 입력, 수술부위 봉합, 수술보조(1st, 2nd assist), 채혈, 조직 채취, 천자, L-tube 및 T-tube 교환, 기관 삽관, 봉합, 관절강내주사, 초음파 및 심전도 검사, 항암제 조제 등이 포함됐다.이 같은 간호사 움직임에 전공의들은 환영 입장이다. 이번 기회에 상호 업무범위를 명확히 하자는 것이다.강민구 전공의협의회 회장은 "전공의는 4년 간 병원에서 일을 할 뿐이지만, PA 간호사들은 병원에서 오랫동안 경력을 쌓은 인력이니까 간단한 수술 보조가 필요할 때 (병원에서) 전공의보다 PA 간호사를 선호하는 경우가 있다. 이 때문에 전공의들의 수련 기회가 줄어든다는 불만이 나온다"고 말했다.복지부는 간협이 리스트에 적시한 PA 의료행위를 불법으로 단정할 수 없으며, 업무 범위는 개별적으로 결정해야 한다는 입장이다.임강섭 복지부 간호정책과장은 "간호협회에서 제작한 불법 의료행위 리스트는 다른 직역과의 갈등에서 나온 것"이라며 "의료행위라는 것이 누가 어떤 일을 할 수 있고 없고를 배타적으로 따지기 어렵다. 중복적으로 수행할 수 있는 업무도 있다"고 말했다.임 과장은 "대법원 판례를 보면 환자에게 얼마만큼 위해를 끼쳤는 지와 함께 간호사의 숙련도 등을 구체적으로 따져서 판단하지, 의료행위의 종류에 따라 불법과 합법을 구분하지 않는다"고 말했다.간호법 제정안을 둘러싼 간호사와 의사 갈등이 거부권 정국 속 PA 간호사 업무범위로 옮겨 붙으면서 복지부는 사회적 합의 절차를 거쳐 PA 논란을 해소해야 하는 상황에 처했다.복지부는 내달 전문가, 현장 종사자, 관련 단체가 참여한 협의체를 구성해 PA 간호사에 대한 사회적 논의에 착수하겠다는 방침이다.