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'덱시부프로펜' DRESS 증후군 발생하면 투여 중지[데일리팜=이혜경 기자] 관절염, 척추염 등 감염증 치료에 쓰이는 덱스부프로펜' 성분제제를 복용 후 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 경우 투여를 중지해야 할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련, 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 덱시부프로펜 성분제제(경구)의 허가사항 변경 명령(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다.허가사항 변경 대상은 바이넥스의 '닥스펜정', 진양제약의 '맥시펜정', 한미약품의 맥시부펜시럽' 등을 포함해 98개 업체의 133개 품목이다.식약처는 "시판 후 사용 중 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진이 보고됐다"며 "국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단된다"고 밝혔다.또 덱시부프로펜 성분제제의 이상사례로 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며, 국외 허가사항(영국, 독일, 이탈리아, 스위스)에도 드레스 증후군이 반영돼 있어 허가사항 변경안이 마련됐다.허가사항 변경안을 보면 닥스펜정 등 96품목과 맥시펜정 등 5품목의 기존 사용상 주의사항인 '다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)'에 드레스 증후군이 추가된다.맥시부펜시럽 등 32품목은 이상반응항 '드물게 스티븐슨-존슨증후군(피부점막안증후군) 또는 리엘증후군(중독성표피괴사증)'에 드레스 증후군이 추가된다.허가사항 변경안이 적용되면 드레스 증후군이 발생하면 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다.2023-05-24 17:07:50이혜경 -
2차협상 약사회 "작년 일시적 상승에 순위 매겨선 안 돼"박영달 약사회 부회장이 24일 2차 수가협상을 마치고 기자들의 질문을 받고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 수가협상 2차 협상에서 약사회는 회원 대상 전년도 인건비 조사 결과를 내세우며 건보공단 설득에 나섰다.특히, 작년 코로나19 환자 폭등으로 오른 조제료 못지않게 인건비와 카드수수료 등 관리비도 크게 오른만큼 전년 조제료 인상률로만 수가 인상률 순위를 매겨선 안 된다고 강조했다.그만큼 올해 약국 인상률 순위가 1순위를 놓치지 않았던 예전과는 다른 상황이라는 인식을 하고 있는 것으로 보인다.박영달 약사회 부회장은 24일 건보공단 영등포남부지사에서 열린 2024년도 요양급여계약 2차 협상을 마치고 "작년 약국 행위료가 약 19% 올랐는데, 행위료가 오른 것만큼 약국 인건비와 관리비도 증가가 있다는 점을 공단에 전달했다"고 설명했다.박 부회장 설명에 따르면 약사회 회상 대상 조사결과 2022년도 상근인력 인건비는 6.63% 인상됐고, 비상근인력 인건비는 19.41% 증가했다.박 부회장은 "이는 코로나 시기 2021년에는 인력이 줄었다가 2022년 환자 증가로 비상근 인력을 증가했기 때문"이라고 설명했다. 또한 카드수수료가 7.38% 증가했고, 임대료도 5.2% 늘었다고 박 부회장은 조사결과를 언급했다.행위료 증가와 관련해서도 작년 코로나19 확진자 2680만명이 조제를 받았는데, 7일분 조제료로 수가를 계산해봤더니 전체 진료비 증가액의 약 42%에 해당됐다는 설명이다. 박 부회장은 "이건 정말 한시적인 행위료 인상 현상"이라며 "한동안 이런 현상이 나타나지 않았기 때문에 이런 부분들이 환산지수에 영향을 주어서는 안 된다"고 강조했다.작년 약국 행위료 증가는 인상률에도 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상되고 있다. 특히 기존 환산지수 산정모형인 SGR값으로 계산하면, 인상률 순위에서 약국이 예년과 다르게 밀린다는 전망이 나오고 있다. 약국은 인상률 순위에서 만큼은 각 유형별 1순위를 유지해왔다.박 부회장은 의약분업 전과 비교하면 약국 행위료 비중이 반토막났다는 점을 강조하면서 "SGR값 자체를 단지 그냥 순위 책정하는 대로만 활용하면 왜곡된 현상이 나타날 수 밖에 없다"며 "그래서 한번 이벤트만 보지 말고, 전체 추세선을 봐달라고"고 주문했다.그러면서 "회원들의 성원대로 유형별 순위 1위 자체를 유지시켜야 할텐데, 그거 자체가 숙제이고 부담이 크다"면서 "상황만 봐서는 우리가 19% 오르고, 의과 쪽이 23.5%인가 오른 반면 다른 유형들은 행위료 증가율이 크지 않다"고 우려를 표시했다.2023-05-24 16:53:24이탁순 -
이형훈 "비대면 시범 초안, 각계 의견 수렴해 수정할 것"[데일리팜=이정환 기자] 이형훈 보건복지부 보건의료정책관이 24일 오후 열린 제9차 의료현안협의체에서 비대면진료 시범사업 시행과 동시에 신속한 의료법 개정으로 제도화에 나서겠다는 입장을 재확인했다.이형훈 정책관은 내달 1일 시행을 앞둔 시범사업에 대해 협의체에서 의료계 의견수렴에 나선 뒤 시행안에 반영하겠다는 방침도 밝혔다.복지부와 의료계는 지난 1월 의료현안협의체 구성 후 2월 회의에서 대면진료 원칙, 비대면진료 보조적 활용, 재진 환자·의원급 중심, 비대면진료 전담기관 금지 원칙에 합의한 바 있다.오는 6월부터 코로나19 심각 단계 해제, 경계 하향으로 한시적 비대면진료가 종료되고 시범사업 전환되지만, 의료계는 여전히 비대면진료 시범사업에 반대중이다.구체적으로 심야·휴일 소아과 비대면진료 초진 허용 등 일부 예외 사례 범위에 대해 복지부와 의료계는 입장차를 좁히지 못하고 있다.이 정책관은 "정부는 합의된 원칙과 국회 보건복지위에 상정된 6개 관련 법안을 기초로 시범사업 초안을 마련했다"며 "오늘 의료계 의견을 수렴할 예정이다. 앞으로도 국민이 안전하게 비대면진료를 받을 수 있도록 각계 의견을 수렴해 보완·발전해 나가도록 하겠다. 신속한 의료법 개정으로 비대면진료 제도화를 위해 노력하겠다"고 말했다.이 정책관은 "한시적 비대면진료 당시 상급종병 쏠림 우려가 있었지만 실제는 의원급이 대부분을 차지했다"며 "고령층, 만성 경증질환을 중심으로 높은 이용률을 보였다. 만성질환자, 고령층 등의 처방 지속성 향상으로 실질적인 건강증진에 효과가 있음을 확인했다"고 피력했다.대한의사협회는 복지부를 향해 필수의료인력 확보를 위한 정부 정책 전환을 요구했다. 의대정원을 무작정 늘린다고 해서 필수의료 관련 문제가 해소되지 않는다는 게 의협 입장이다.의협 측 참석자인 이광래 인천광역시의사회 회장은 모두발언에서 최근 불거진 '구급차 뺑뺑이' 사망 논란 등을 언급하며 "대한민국 응급의료시스템 문제로 야기된 상황이다. 의대 정원 확대가 가장 쉬운 해결 방안이라고 국민, 정부, 언론은 생각하고 있지만 의대 정원을 늘린다고 모든 문제가 해결될까"라고 질문했다.이광래 회장은 "지금 정원을 늘려도 13년 뒤에 배치된다"며 또 "의대 정원을 아무리 확대해도 기피과목 지원은 증가하지 않는다"며 문제 해결을 위해선 정책 전환이 필수라고 주장했다.2023-05-24 16:44:03이정환 -
식약처, 6월 중 '규제혁신 2.0' 발표...디지털 건강관리 관심[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 6월 중 발표를 목표로 '규제혁신 2.0'을 준비 중이다.식약처는 24일 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민 대토론회'를 개최했다.식의약 규제혁신 2.0은 식의약 안전관리 효율성을 높이기 위해 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련된다. 국민 대토론회에서 의약분야 과제로 인공지능을 활용한 한약(생약) 관능검사 연구, 디지털 건강관리·웰니스 제품 확대, 최신 희귀의약품 정보제공 확대 등이 논의됐다.식품분야 주요 토론 과제는 백화점 등 치즈판매점에서 덩어리 치즈를 소량으로 구매·판매, 캠핑장 등 옥외장소 식육 자동판매기 설치, 건강기능식품 제형 확대 등이다.이번 토론회는 국민의 안전을 최우선으로 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해서 발굴한 주요 과제에 대해 학계·산업계·소비자단체 등 의견을 듣기 위해 마련됐다.식약처는 '식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다'를 주제로 간담회, 현장방문, 민관 끝장 토론 등 총 100회 이상 현장의 목소리를 청취했다.규제혁신 2.0은 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 지난 규제혁신 1.0은 신산업 지원, 민생불편·부담개선 등 4개 분야에 대한 100대 과제가 마련됐다.토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에 규제혁신 추진방향과 고려해야 할 사항에 대해 의견을 강조했다.소비자단체는 시장 변화에 따라 생산방식과 소비형태가 변화되어 규제 내용을 세부적으로 검토하는 것이 필요하나 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 추진해야 한다는 의견을 제시했다.산업계는 지난해에 이어 지속적으로 규제혁신 과제를 발굴하는 식약처의 노력에 감사의 인사를 전하며 국민의 안전을 기본으로 하는 규제개혁에 공감했다.학계는 규제개혁의 목표는 규제완화나 강화가 아닌 소비자와 산업계 양측이 모두 만족할 수 있는 최적화된 규제를 마련하는 것이 중요하다는 의견을 제시했다.식약처는 "앞으로도 안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게하고, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게 하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.2023-05-24 16:06:18이혜경 -
추경호 부총리 "바이오의약품, 제2의 반도체로 육성"[데일리팜=강신국 기자] 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관이 바이오의약품을 제2의 반도체 육성하겠다며 바이오 산업 육성 계획을 조만간에 발표하겠다고 밝혔다.추 부총리는 24일 에이프로젠 오송공장을 방문해 바이오의약품 생산현장을 살펴보고 업계 관계자들과 가진 간담회에서 이렇게 말했다.바이오 업체 현장간담회에 참석한 추경호 부총리(오른쪽) 추 부총리는 생산시설 현장점검 후 이어진 간담회 모두발언에서 "바이오산업이 디지털과 융합되면서 신기술& 8231;신산업 창출을 촉진하는 첨단산업으로 발돋움하고 있다"며 "공급망& 8231;경제안보의 관점에서 더욱 중요해지고 있다. 바이오산업을 제2의 반도체로 육성할 계획"이라고 전했다.덧붙여 "AI 기반의 혁신신약개발과 같은 바이오산업의 성장은 건강보험공단, 민간 병원 등에 누적된 방대한 보건의료데이터를 어떻게 활용하느냐에 달려있다"며 "데이터 기반 디지털 헬스케어 스타트업을 육성하기 위해 과감한 규제개선을 추진하겠다"고 언급했다.추 부총리는 "글로벌 바이오의약품 생산허브로의 도약을 위해 정부는 바이오 제조혁신 R&D 등 민간기업의 바이오 투자도 적극 뒷받침할 계획"이라고 강조했다.간담회 참석자들은 정부의 바이오산업 육성 의지를 높이 평가하고, 제품개발부터 상용화까지 막대한 자금과 시간이 소요되는, 기술집약적인 바이오산업에 대한 정부의 지속적인 관심과 지원을 요청했다.이에 추 부총리는 오늘 간담회에서 논의된 내용을 참고해 바이오 산업 육성 계획을 조만간에 발표할 계획이라고 했다.2023-05-24 16:02:41강신국 -
지방 공공의료기관 디지털 전환 4개 사업자 선정[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 지방 소재 공공의료기관의 의료 서비스의 질을 높이고, 지역별 의료격차 해소를 위해 '인공지능(AI)기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업' 수행기관으로 4개 컨소시엄을 선정해 올해 약 60억원을 지원한다고 24일 밝혔다.사업은 지난 1월 인공지능 일상화 및 산업 고도화 계획과 2월 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략에 따라 AI 기반 디지털 의료기술을 공공의료기관과 의료 취약지역에 도입하고 확산하기 위해 올 해 새롭게 추진되는 사업으로, 2개의 방식으로 구성된다.선정된 4개 컨소시엄을 보면 일산병원 컨소시엄은 경기도 서북부 지역 주민(약 217만명)의 절반 이상이 고양시로 원정 진료를 받는 현실을 극복하기 위해 일산병원과 의정부병원, 파주병원, 포천병원 등 서북부 지역을 연결하는 인공지능 기반 응급의료 네트워크(AI 핫라인)를 운영할 계획이다.AI 핫라인은 심뇌혈관 의료AI 소프트웨어로 응급환자의 영상 분석 및 예측, 병원 간 응급환자 정보 공유를 통해 지역 응급의료 체계를 개선할 계획이다. 중앙보훈병원 컨소시엄은 전국의 지역 보훈병원(부산, 광주, 대구, 대전, 인천)과 의료 데이터를 통합한 인공지능 기반 원스톱 의료서비스를 통해, 의료진 및 응급 병상 부족문제를 해결할 계획이다. 보훈병원 간 의료영상저장전송시스템(PACS, Picture Archiving and Communication System)과 연계해 지방의 보훈병원 응급환자를 대상으로 AI 심장초음파를 이용해 심혈관 이상 유무를 판독하고, 지방 응급환자가 중앙보훈병원으로 장시간 이송되는 경우, 헬스밴드 착용을 통해 응급환자 정보를 실시간으로 중앙보훈병원에 공유해 응급처치 역량을 강화해 나갈 예정이다.AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업 선정결과 딥카디오(주) 컨소시엄은 인천의료원(백령분원 포함), 일산병원, 전남대병원 등과 AI기반 심장질환 진단서비스를 통해 심전도 디지털 전환에 앞장 설 계획이다. 기존에는 환자가 발작 중일 경우에만 의료진이 육안으로 심전도 검사 결과를 확인했다면, 인공지능 솔루션을 통해 환자의 평소 일상 상황에서도 10초간의 심전도 신호만으로 심장 이상을 예측·진단할 수 있어 향후 난치성 심장질환 진단 및 예후 관리에도 활용 할 수 있도록 할 계획이다.특히 백령도를 포함한 서해 5도, 전남 섬 지역에 동 진단 서비스를 보급해 의료 취약지역 주민의 심장 질환을 미리 발견하고 적절한 치료가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이다.㈜메디칼스탠다드 컨소시엄은 김천의료원, 안동의료원과 함께 지방의료원 특화 뇌질환 AI 솔루션의 고도화 및 실증을 추진한다. 영상판독의·임상의들이 부족한 지방 공공의료기관에 뇌질환 및 치매 조기 진단을 지원하는 인공지능 솔루션을 보급해 뇌질환 진단 시간 단축 및 정확도를 향상시킬 계획이다. 또한 치매 진단보조를 위한 뇌구조 분석 AI 솔루션과 뇌질환 관련 디지털 치료기기를 보급·확산할 예정이다.박윤규 차관은 "이번 사업을 통해 의료 환경이 열악한 지방 공공의료기관에 인공지능 솔루션을 보급·확산해 신속한 응급환자 대응체계를 구축하고, 심혈관, 뇌질환 등 고령층 주요 질환에 대한 신속한 진단과 사전 예측을 통해 건강관리까지 가능해 질 것으로 기대한다"며 "향후 복지부 등 관계부처와 협업을 통해 공공·지역의료기관의 디지털 전환을 확산해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2023-05-24 15:49:05강신국 -
진흥원, 해외 의료인 온라인 연수 프로그램 참가자 모집[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장:차순도)은 한국 의료 우수성을 세계에 널리 알리고, 국제적 보건의료 네트워크를 확장하고자 해외 보건의료 관계자를 대상으로 한 온라인 의료연수 과정 'Medical Korea Academy e-class」(MKA e-class)'의 2023년 연수생을 모집한다고 밝혔다.진흥원은 2007년부터Medical Korea Academy 초청 연수 프로그램을 운영, 총 32개국 703명의 해외 의료인을 대상으로 한국 의료 기술을 전수했다.2020년 코로나19 팬데믹으로 인한 국제적 보건의료 위기에 직면하면서, 진흥원은 MKA 연수 프로그램을‘MKA e-class 온라인 연수 과정’으로 전면 전환하여, 외국인 의료연수의 새로운 패러다임을 제시했다.2020년부터 2022년까지 총 45개국 486명의 해외 보건의료 관계자가 MKA e-class에 참여함으로써, 지속적으로 한국 의료 기술의 우수성 전파에 주력하며, 한국 의료의 해외진출과 해외환자유치 활성화를 위한 토대를 만들어 가고 있다.해외 보건의료 관계자는 MKA e-class 프로그램을 통해, 한국에 직접 방문하지 않고도 온라인 플랫폼을 통해 유연하고 효율적인 방식으로, 내·외과 임상 교육 과정, 비임상 교육과정을 아우르는 총 13개 교육 과정을 접할 수 있게 된다.신청 접수는 온라인 연수 교육관리시스템(http://mka-eclass.or.kr)에서 회원가입 → 등록 폼(Enrollment Form)을 작성 및 제출 → 원하는 교육과정 선택을 하면 된다. 별도의 수강료는 없다.해외 의료인 교육수요를 가진 국내 기관 및 단체에서는 온라인 의료 교육과정을 활용할 수 있다.2023-05-24 09:36:35이혜경 -
식약처, 개인용혈당측정기 올바른 사용방법 안내[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 날(5월 29일)을 기념해 가정 내에서 환자가 직접 사용하는 의료기기 중 하나인 개인용혈당측정기의 올바른 사용방법에 대해 안내한다.당뇨병 환자가 혈당을 적절하게 관리하기 위해서는 환자 스스로의 생활 습관 관리와 함께 주기적인 혈당검사가 중요하며, 이때 혈당검사를 위해 가정에서 개인용혈당측정기를 이용한 자가검사가 주로 이뤄진다. 개인용혈당측정기는 혈당관리가 중요한 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기로, 제품에 따라 혈당측정검사지와 채혈침이 함께 제공된다.혈당측정검사지는 일회용으로 재사용할 수 없으며, 보관조건과 유효기간을 확인해야 합니다. 또한, 혈당측정검사지가 구부러지지 않도록 주의해야 한다.채혈침도 일회용으로 재사용할 수 없으며, 사용 전 손을 깨끗이 씻고 손을 건조한 후 사용해야 합니다. 또한, 손가락의 가장자리를 채혈침으로 찌른 후 측정 시 필요한 양만큼의 혈액을 채취하되 손가락에 자연스럽게 맺히는 혈액을 이용한다.개인용혈당측정기의 올바른 사용 방법을 쉽게 알 수 있도록 '개인용혈당측정기, 올바른 사용 방법이 궁금해요' 제목의 카드뉴스를 배포했으며, 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물 자료 > 카드뉴스에서 확인할 수 있다.2023-05-24 09:34:30이혜경 -
식약처, 충청권 마약중독재활센터 신규 설치[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하기 위해 한국마약퇴치운동본부 부설 마약류 중독재활센터(이하 중독재활센터) 1개소를 오는 7월 경 충청권(대전)에 추가 설치한다고 밝혔다.충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다.신설 충청권 중독재활센터를 청소년 중심 센터로 운영할 예정으로, 이를 위해 미국 사마리탄 데이탑 빌리지와 업무 협력을 추진해 미국 내 청소년 중독자 재활과 예방사업에 대한 경험·지식을 공유받아 국내 상황에 맞춰 도입할 계획이다.중독재활센터는 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회로 복귀할 수 있도록 자발적인 의지로 등록한 사람에게 상담과 재활프로그램을 지원하고 있으며, 이와 함께 마약류 사범에 대한 의무교육과 재활을 위한 개별 관리 등의 업무를 수행하고 있다.오유경 식약처장은 "마약류 사범이 지속적으로 증가하고 있고 마약류 사범의 높은 재범률을 고려할 때, 단속·처벌 강화는 물론 중독자에 대한 사회재활 지원의 중요성이 매우 커지고 있다"며, "마약류 사범 연령대 중 10대의 증가폭이 가장 커 청소년에 보다 특화된 재활센터를 설치하고자 한다”고 강조했다.식약처는 이번 충청권 마약류중독재활센터 신설이 마약류로부터 안전한 사회를 구현하기 위한 마약류 중독자 사회재활의 중요성을 인식하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.2023-05-24 09:30:50이혜경 -
SD바이오센서·오스템임플란트 지난해 생산액 2조 돌파[데일리팜=이혜경 기자] 에스디바이오센서 , 오스템임플란트가 지난해 생산액 2조원을 돌파했다.의료기기로 2조원 돌파 업체는 국내에서 처음으로 지난 2012년에 생산액 2000억원 이상 제조업체 수가 2개소에 불과했던 것과 비교하면 지난 10년 간 크게 성장했다.다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하고, 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심화됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 24일 지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적을 발표했다. 지난해 의료기기 무역수지가 29억9000만 달러(3조8593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다.의료기기 생산액은 15조7374억원으로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다.수출액(78억8000만 달러)과 수입액(48억9000만 달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%) 했으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다.의료기기 시장 규모 또한 11조8782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 국내 의료기기 시장은 지난 10년 간 159%의 초고속 성장을 했다.국내 의료기기 생산액과 시장 규모 증가의 주요 원인은 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 국내 코로나 검사키트 생산 증가로 분석된다.코로나19 자가검사키트 생산액은 2021년 2744억원에서 2022년에는 1조4415억원으로 400% 이상 증가했고, 또한 수출액도 2021년 422억원에서 2022년에는 843억원으로 100% 증가했다.식약처는 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 검사키트 수요 증가에 대응하고자 생산 증대, 원자재 공급 지원 등의 유통 개선조치를 실시해 검사키트가 대량으로 생산 공급될 수 있었다고 평가했다.코로나19 검사키트 등 국산 의료기기 생산 증가로 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율은 역대 최고인 46.8%로 증가, 수입 의료기기 점유율은 역대 최저로 떨어졌다.주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 코로나19 검사키트, 치과용임플란트, 조직수복용생체재료로 나타났다.치과용 임플란트는 인구 고령화와 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 풀이된다.시장 규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조 수입업체 종사자는 지난해 14만5826명으로 2021년 대비 9752명(7.2%) 증가했으며, 특히 생산액 100억원 이상 제조업체 종사자가 더 크게 증가(13.6%) 했다.지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기 제품허가가 증가하면서 생산·수출이 꾸준히 증가하고 있으나, 생산 제품 대부분을 수출하고 있어 국내 디지털의료기기 시장 활성화를 위한 제도와 지원책 마련 등이 필요할 것으로 보인다.디지털의료기기 생산은 2020년 6881억원에서 지난해 1조167억원으로, 수출은 같은 해 5억2000만 달러에서 7억4000만 달러로 늘었다.식약처는 국산 디지털의료기기의 신속한 개발을 지원하고 해외시장 진출을 촉진하기 위한 소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터를 24일 개소하고, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 임상시험과 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발 전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원 업무를 수행할 예정이다소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터를 통해 국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 제품 경쟁력이 있는 3개 제품군의 30개 품목에 대해 3년 간 수출을 집중 지원하는 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3& 8228;3& 8228;3 프로젝트)를 추진한다.2022년 의료기기 생산·수입·수출에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료’에서 확인할 수 있다.2023-05-24 09:17:00이혜경
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