[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 경구형 5q 척추성 근위축증 치료제 '에브리스디 건조시럽(리스디플람)'이 급여 적정성을 인정 받으며, 보험 문턱을 한 단계 넘었다.건강보험심사평가원은 1일 '2023년 제6차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다. 이번에 심의된 약제는 에브리스디와 멜팔란염산염 성분 다발성골수종 치료제인 에이스파마의 '메그발주50mg'과 에이치오팜의 '멜스팔주50mg' 등으로 모두 급여 적정성을 인정 받았다.에브리스디는 액상형 제제를 1일 1회 경구 복용하는 것으로 척수강 치료가 어려운 환자에도 적용 가능하다.특히 생후 2.2개월에서 25개월까지 폭 넓은 연령대의 환자, 척추측만증 관련 수술 경험이 있는 환자 등 광범위한 질환 유형의 환자에서 운동기능 개선 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.가정에서 자가 투여가 가능하기 때문에 기존 척수강 내 주사 치료 시 발생했던 입원, 내원과 관련된 추가적 직접 의료비용뿐만 아니라 이에 수반되는 학업, 직장의 중단, 교통비용, 간병 등 간접 의료비용 부담을 감소시켜 보험재정 및 사회경제적 부담을 절감하는 효과를 낼 수 있다는 평가다.또 연령 및 체중에 따른 환자 맞춤 처방으로, 권장 용량에 해당하는 액상형 제제를 1일 1회 복용하면 된다.메그발, 멜스팔 50mg는 주성분이 멜팔란염산염으로 다발성 골수종을 효능효과로 허가받았다.용법용량은 성인은 체중 kg 당 0.4 mg(16 mg/㎡)을 15~20 분에 걸쳐 정맥주사하고, 신장애 환자(BUN>30 mg/dL)는 1/2 용량으로 감량투여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김진석)는 6월 7일자로 명동의 새로운 청사(포스트타워 19층)로 이전해 업무를 개시한다고 밝혔다.이번 이전은 기존 희귀약센터의 건물 재건축 계획으로 불가피하게 이뤄졌다.희귀약센터는 "현재의 건물이 재건축 계획이 있어 불가피하게 이전할 수밖에 없다"며 "환자들의 이용의 편리성을 고려한 최적의 장소를 확보했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀필수의약품인 드라베증후군 치료제 '디아코미트'와 유전성타이로신 혈증 치료제 '올파딘'의 약각가 최대 40% 떨어졌다.한국희귀필수의약품센터는 1일 보도 참고자료를 통해 "디아코미트와 올파딘의 경우 각각 4월 1일과 5월 1일 보험약가를 자진인하 했다"며 "디아미코트는 23% 인하율, 올파딘은 40% 가량 인하를 했다"고 밝혔다.이에 따라 디아미코트는 캡슐당 1만9160원에서 1만4700원으로 약 23% 인하가 이뤄졌다.이는 해외 도매상에서 제조사 직수입에 따른 운송비용 절감과 제조사의 수출증명이 가능해짐에 따라 한-EU FTA 협정에 따른 관세 면제가 가능해졌기 때문이다.올파딘은 수입원가와 보험약가의 차이를 조정하기 위해 캡슐당 3만7386원에서 2만2420원으로 약 40% 인하했다.관세면제 대상약품으로 유방암 치료제 '엔허투'의 보험약가는 540만원에서 500만원으로, 알츠하이머치료제 '아두헬름'은 344만원에서 320만원으로 인하됐다.관세청은 의약품을 해외에서 수입할 때 기본세율 8% 관세를 부과하고 있는데, 다만 면역물품에 해당하는 경우 관세를 부과하지 않는다.희귀약센터는 이점에 착안하여 유방암 치료제인 ‘엔허투’와 알츠하이머 치료제인' 아두헬름'에 대하여 관세 감면을 통해 약값을 인하했다.엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 2022년 8월 결과 통보 받았으며, 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다.아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 2023년 3월 20일에 결과 통보 받았으며, 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다.또 희귀 부정맥 치료제인 '퀴니딘'의 경우에는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품을 대체약품으로 수입하여 공급하려고 했으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중된 상태였다.이에 희귀약센터는 지속적인 노력으로 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴해, 약값을 3만5000원 까지 낮춰 공급할 수 있게 됐다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건의사가 없는 농어촌 지역 보건지소에 한정해 보건진료 전담 공무원이 의료행위를 할 수 있게 허용하는 입법이 추진된다.지역 의료기관 범위에 보건진료소를 추가하고, 지자체는 여러 개 보건지소를 통합 운영할 수 있도록 하는 조항도 법안에 담겼다.의료 인프라가 낙후된 지역에 거주하는 환자들의 의료권을 보장하고 농어촌 지역 보건의료체계 붕괴를 막는 게 법안 취지다.1일 윤준병 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 지역보건법 일부개정법률안을 대표발의 했다.윤중병 의원은 농어촌 지역에서 지역민 건강을 돌보는 최후의 보루인 공보의 숫자가 매년 줄어들고 있다고 우려했다.이 때문에 공보의 미배치 보건지소가 증가하는 등 농어촌 보건의료체계가 악화하고 있다는 진단이다.특히 윤 의원은 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소가 지역 의료기관에서 제외돼 현행법을 근거로 설치된 보건지소와 업무조정을 하거나 통폐합 할 수 있는 법적 근거가 없는 점도 문제로 봤다.이에 윤 의원은 의사가 배치되지 않았고, 계속 배치가 어려울 것으로 예상되는 보건지소의 경우 보건진료 전담 공무원이 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'이 정한 범위 내 의료행위를 할 수 있게 허용하는 법을 냈다.지역 의료기관에 보건진료소를 추가하고 지자체는 지역주민의 원활한 보건의료를 위해 여러 개 보건지소를 통합해 운영할 수 있게 하는 내용도 포함했다.윤 의원은 "지자체는 지역민의 원활한 보건의료를 위해 보건지소를 여럿 통합해 운영할 수 있게 하고, 의사가 없는 보건지소는 전담 공무원이 의료행위를 할 수 있는 법으로 농어촌 지역 보건의료체계 악화를 막을 것"이라며 "지역 보건의료기관의 새로운 보건의료전달체계 정립이 시급하다는 지적에 대한 조항도 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 의약품 핵심기술에 대한 세제 지원이 시작된다. 또한 보건의료데이터 중개 플랫폼도 구축된다.윤석열 대통령은 1일 오전 10시 서울창업허브M+(마곡 바이오 클러스터)에서 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의(제5차 수출전략회의)를 주재하고 '첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안'을 논의했다.◆디지털바이오 인프라 조성 = 먼저 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술이 포함된다. 이렇게 되면 동물세포 배양& 8231;정제기술 등의 R&D 비용에 세금감면 혜택이 주어진다.디지털바이오 7대 R&D 선도 프로젝트도 추진된다. 차세대 신약을 신속하게 설계하는 항체설계 AI, 희귀질환& 8231;암 등을 유전자검사를 통해 예측& 8231;관리하는 닥터앤서 3.0 등이 주요 프로젝트 과제다.혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-M&A 등 전 주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원이 2025년까지 조성되며 디지털바이오 글로벌 협력 강화를 위한 Boston-Korea 프로젝트도 진행된다.◆데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화 = 국가재정 투입 데이터의 개방& 8231;공유가 의무화되며 건강보험 데이터의 민간기업 활용 촉진을 위한 지침 개정 및 데이터도 올해 하반기 개방된다.민간의료기관의 전자의무기록(EMR) 데이터의 표준화 촉진을 위한 맞춤형 인센티브 신설되고 보건의료데이터 수요·공급을 연결하는 중개 플랫폼도 구축된다. 중개 플랫폼은 보건의료데이터 민감성을 감안해 공공기관(보건의료정보원)이 데이터 탐색& 8231;매칭& 8231;분석 지원, 가명처리 적정성 등을 모니터링하게 된다.아울러 공공기관과 민간병원의 데이터를 활용한 의료 마이데이터 도입되고 실손보험 청구 전산화(병원→보험사)도 과제에 포함됐다.의료 마이데이터의 도입 범위는 건강검진정보(건보), 예방접종이력(질병청) 등인데 행정안전부가 오는 7월 고시할 예정이다.소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증제 허용 범위를 지속 적으로 확대하고 가명 처리가 가능한 유전체 정보 범위도 늘린다.생명윤리위원회(IRB) 심의절차도 간소화되는데 데이터심의위원회(DRB) 심의 통과시, DRB 승인서와 데이터활용계획서 만으로 7일 이내 IRB 심의면제 확인서를 발급하는 신속 절차가 신설된다.이날 회의에는 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관, 과기정통·복지·산업·중기·국토부 장관, 개인정보보호위원장, 식약처장, 특허청장과 인천광역시장, 충북도지사, 국민의힘 정책위의장, 바이오오케스트라, 법무법인 광장, 삼성바이오로직스,롯데바이오로직스, CJ제일제당, 에임메드, 테서, 한국투자파트너스, 삼성서울병원, 뉴라이브, 한국제약바이오협회 등이 관계자가 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 수가인상으로 인한 추가 소요재정 1조1975억원 중 약국 몫은 5.6%에 불과한 것으로 나타났다.2023년도와 2022년도 추가 소요재정에서 약국이 차지하는 비중은 각각 10.9%, 11%라는 점에서 약국의 몫이 크게 떨어졌다는 분석이다.국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 대한의사협회 등 7개 단체와 2024년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 6월 1일 재정운영위원회(위원장 윤석준)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다.협상결과 2024년도 평균인상률 1.98%(추가 소요재정 1조 1975억 원), 병원 1.9%, 치과 3.2%, 한의 3.6%, 조산원 4.5%, 보건기관 2.7%로, 5개 유형은 타결됐고 의원, 약국 유형은 결렬됐다.유형별 추가 소요재정을 보면 병원이 6413억원, 의원 2490억원, 치과 1277억원, 한의 1104억원, 약국 666억원이었다. 약국이 6개 유형 중 가장 적었다.점유율로 보면 약국은 5.6%로, 예년 10%대에 비해 거의 반토막이 났다. 이번 수가협상은 애초부터 약국에 불리했던 것이다. 재정위는 이번 수가 계약 결과를 의결하며 필수 의료 확충을 위해 재원에 써달라고 주문했다.환산지수 인상분 중 일부 재정은 소아 진료 등 필수 의료 확충을 위해 수술, 처치 등 원가 보상이 낮은 행위유형 상대가치점수와 진찰료 등 기본진료료 조정에 활용할 것을 권고한다는 것이다.이는 그간 수가 계약 시, 원가 대비 보상이 과다한 검체·영상검사 등의 수가도 함께 일괄 인상되는 문제가 있었는데, 재정위는 차년도 환산지수 인상분 중 일부는 수술 ·처치·기본진료료 등 원가 대비 보상이 낮은 분야의 수가 조정을 통해 소아 진료 등 필수의료 확충에 활용하도록 권고하는 부대의결을 결의했다.또한 수가 협상이 타결된 다른 단체와의 형평성을 유지할 수 있도록 협상 단계에서 공단이 최종 제시한 인상률인 의원 1.6%, 약국 1.7%를 초과하지 않도록 해달라고 건의했다.이번 협상에서 결렬된 의원, 약국 유형의 환산지수는 '국민건강보험법'에 따라 6월 30일까지 건강보험정책심의위원회에서 의결하고, 그 결과에 따라 연말까지 2024년도 '건강보험요양급여비용의 내역'을 보건복지부장관이 고시할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 서중환 정안의료재단 중앙병원 이사장이 최근 건강보험심사평가원 창원지원에서 1일 명예 심사위원장 체험 서비스를 받았다.심평원 창원지원은 23일 지역의료계 원장을 대상으로 '1일 명예 심사위원장 체험 서비스'를 실시했다고 밝혔다. 이번 체험 서비스는 관내의 의료기관장이 1일 명예 심사위원장으로 선정되어 단순청구 오류 수정·보완, 요양기관 업무포털 활용 등 창원지원의 수요자 중심 맞춤형 정보 서비스를 체험하는 행사다.진료비 청구·심사 프로세스, 심사위원 자문 등 심사·평가 업무 과정의 전반에 대해 실습하며 소통의 시간을 가졌다.서중환 정안의료재단 중앙병원 이사장은 "이번 체험을 통해 건강보험 심사·평가 업무에 대해 조금 더 이해할 수 있는 기회가 됐으며, 국민건강 증진을 위한 심평원 직원의 노고가 크다는 것도 느낄 수 있었다"고 했다.조회규 창원지원장은 "이번 체험 서비스를 통해 의료계와 심평원이 소통·공감하고, 서로 상생하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

안녕하십니까. 보건복지부 장관 조규홍입니다. 데일리팜 창간 24주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 보건의약 전문 인터넷신문으로서 지난 24년간 의약 정보에 대한 정보를 전달하며 국민의 알권리 보장을 위해 노력 해오셨습니다. 그동안의 노고에 감사드리며, 앞으로도 보건의약산업 발전과 국민건강을 위해 많은 역할을 수행하여 주시기를 당부드립니다.보건복지부는 보건의료정책 주무 부처의 전문성을 바탕으로 국민건강 보장을 위해 노력하고 있습니다. 국민들의 필수의료를 보장하기 위해 지역·질환 격차에 따른 의료 공백을 최소화하고 골든타임 내 필요한 서비스를 충분히 받을 수 있는 환경을 조성하고 있습니다. 또한 보건의료 체계의 지속 가능성을 위해 건강보험 혜택은 유지하면서 부적정한 부분은 충분히 보완하고 개선할 예정입니다.국민들의 의료비 부담은 완화하는 동시에 예방적 건강관리를 강화해나가고 있으며, 바이오헬스 산업이 우리나라의 차세대 성장을 이끌 수 있도록 제약·바이오, 의료 데이터, 첨단의료 등에 대한 미래 지향적 투자와 육성을 아끼지 않고 있습니다.이러한 보건의료정책의 효과적 추진을 위해서는 언론의 적극적인 관심과 협력이 필요합니다. 데일리팜이 지금까지 그래왔던 것처럼 객관적이고 공정한 보도, 건전한 여론조성으로 보건의약산업 발전에 선도적 역할을 해주시길 기대합니다. 아울러 깊이 있는 취재와 보도를 통해 현장의 생생한 목소리를 들려주시고, 건설적 대안을 제시하여 균형 잡힌 정책 조언을 해주시길 부탁드립니다.데일리팜 창간 24주년을 다시 한번 축하드리며 앞으로도 보건의약 관련 분야 전문인과 일반 국민 모두에게 신뢰와 사랑을 받는 언론으로 발전하기를 기원합니다. 감사합니다.2023. 6. 1. 보건복지부 장관 조규홍

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 긴급사용승인한 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품의 긴급사용을 6월 1일자로 종료하며, 6월 2일부터는 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것을 당부했다.2020년 코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축(1시간 이내)을 위해 허가받지 않은 제품을 한시적으로 제조·수입·판매·사용할 수 있도록 한바 있다.긴급사용승인 종료 9개 제품은 ▲㈜에스엠엘제니트리 Ezplex& 9415;SARS-CoV-2 FAST Kit ▲㈜바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ▲㈜랩지노믹스 LabGunTMCOVID-19 Fast RT-PCR Kit ▲㈜미코바이오메드 nCoV-QS ▲㈜비오메리으코리아 BioFire Respiratory Panel 2.1 ▲㈜진엑스 Xpert Xpress SARS-CoV-2 ▲코스맥스파마㈜ iDetect™ SARS-CoV-2 Detection kit ▲㈜에이엠에스바이오 A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit ▲㈜시선바이오머티리얼스 AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus 등이다.다만 의료기관에서 기존 제품의 재고를 소진하고, 다른 제품에 대한 도입을 준비하며 의료기관의 검사 역량과 정확도를 유지하기 위해 3개월의 유예기한을 갖는다.이번 조치는 코로나19 위기단계 하향(심각→경계) 조정 및 방역 조치 전환(6.1.)을 대비해 ▲9개 제품 업체 간담회 ▲사용기관과 업무협의 ▲허가현황 ▲생산량·공급량·재고량 등을 종합적으로 고려한 결과, 정식허가된 응급용 21개 제품이 긴급사용승인 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 업계와 질병관리청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지해 공중보건 위기상황 시 신속하게 대응할 수 있도록 최선을 다하고 국민 안전을 지키는 기관의 역할을 충실히 수행하겠다고 했다.