"제약산업계의 적극적 참여가 필요하다. 대량 일련화된 코딩시스템에 대한 기술투자는 위조의약품 유통을 막고 자사 브랜드를 보호한다. 소비자 신뢰를 강화하는 편익도 존재한다. 이런 편익에 대해 제약업계가 높은 가치를 부여할 때 자발적이고 적극적인 참여가 가능할 것이다." 정부 정책연구보고서는 일련화된 의약품 코딩시스템 도입을 촉진하기 위해 필요한 첫번째 요소가 산업계의 적극적인 참여라고 제안했다. 연구진은 실제 미국은 정부차원에서 일찍 필요성을 인정했지만 시장에서 빠르게 대응하지 못하고 있다면서 제약산업계의 적극적 참여가 부족했던 요인이 크다고 지적하기도 했다. 국내 상황은 어떨까? 건강보험심사평가원 의약품관리정보센터는 '의약품 일련번호 운영방안 연구' 일환으로 지난 3월말까지 일련번호 장비 도입률을 조사했다. 이 장비를 도입해야 하는 제약사는 총 286곳, 이중 116곳이 설문에 응답했는 데 55곳(47.41%)이 장비를 도입했다고 답했다. 연구진은 올해 도입예정인 33개 업체를 포함하면 88개 업체(75.8%)가 일련번호에 대한 대응을 완료할 것이라고 내다봤다. 이 가운데 수입사는 54개 업체 중 9개 업체(16.67%)만이 장비를 도입했다고 응답해 준비상황이 국내 제조사보다 상대적으로 더 부족했다. 유럽이나 미국이 2017년 이후에 단계적으로 일련번호를 적용하기로 한 만큼 국내에 진출한 다국적 제약사들의 어려움이 상대적으로 더 크다는 얘기다. 문제는 장비 도입률이 실제 내년 1월 일련번호 바코드 인쇄가 가능하다는 의미가 아니라는 데 있다. 제약계 관계자는 "장비를 보유한 업체들도 설비 업그레이드나 관리체계 표준화에 어려움을 호소하고 있다"면서 "장비를 도입한 업체 수도 많지 않지만 현재로써는 해당 업체도 의무표시가 가능하다고 단정할 수 없다"고 주장했다. 그러면서 시범사업을 통한 단계적 시행이나 시행연기가 불가피하다는 입장을 재차 호소했다. 그러나 정부는 제약계의 요청을 아직은 전향적으로 받아들이지 않고 있다. 복지부는 김성주 의원실에 제출한 서면답변에서 "2011년 고시 개정에 따라 RFID 설비를 도입해 운영 중인 일부 제약사 등과 형평성을 감안해야 한다. 연구용역 결과·의견수렴 등을 거쳐 향후 추진방향을 결정할 것"이라고 밝혔다. RFID는 한미약품 등 8개 제약사가 도입했는 데 이 설비에는 일련번호 정보가 포함돼 있다. 이에 대해 국회 보건복지위 관계자는 "위조의약품 방지나 의약품 유통투명화, 급여비 허위청구를 막기위해 일련번호 바코드는 조기 도입할 필요가 있다. 또 정부 뿐 아니라 제약계, 의약계, 국민 모두 공감하는 분위기"라고 말했다. 그는 그러나 "2011년 고시 개정이후 그동안 경과를 보면 복지부가 산업계에 미치는 영향을 너무 안일하게 판단한 측면이 있고, 이로 인해 홍보나 설득이 부족했던 것으로 판단된다"고 지적했다. 특히 "일련번호 표시 의무화 효과를 달성하려면 유통업체와 병원, 약국이 참여하는 모델이 돼야 하는 데 처음부터 체계적인 시나리오와 기획이 부재했던 것으로 보인다"면서 "이런 상황에서 고시규정만을 근거로 밀어붙인다면 제대로 된 효과를 기대하기 어려울 것"이라고 강조했다. 현 준비상황을 고려해 속도조절할 필요가 있다는 지적인 셈이다. 제약계도 공감했다. RFID 설비를 도입한 한 업체 임원은 "국내 제조품목은 문제가 없지만 수입하는 완제의약품은 국내에 들여와서 일련번호 표시 작업을 다시 해야 한다. 시간과 인력이 더 투입되는 데 최대유통일자와 로트번호가 아직 안착되지 않은 상황에서 일련번호 의무화를 서두를 이유가 있는 지 의문"이라고 말했다. 다른 업체 임원은 "가장 좋은 해법은 시행일을 2~3년 더 유예하고 지금부터라도 체계적으로 일련번호 문제를 접근할 필요가 있다. 선진국 스케쥴에 보조를 맞추는 것도 한 방법"이라고 주장했다. 그는 또 "불가피하게 고시를 강행할 수 밖에 없다면 일련번호 미표시에 따른 행정처분을 최소 1년간 유예하고, 통보의무 부과시점도 이에 맞춰 더 뒤로 미룰 필요가 있다"고 밝혔다.

급여제한 위기에 처한 위염치료제 스티렌의 운명이 오는 14일 건강보험정책심의위원회( 건정심)에서 판가름 난다. 동아ST가 논문게재예정 증명서를 제출한 상태여서 급여제한 조치가 전향적으로 기각될 지 주목된다. 9일 건정심 위원들에 따르면 복지부는 오는 14일 오후 2시 건정심 대면회의를 소집했다. 아직 안건과 장소는 확정되지 않은 상태다. 이번 회의는 스티렌 급여제한 안건을 심의하는 게 주목적으로 파악된다. 여기다 중기 보장성 확대계획안이 보고될 가능성도 있다. 앞서 복지부는 스티렌 적응증 중 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 급여기준을 삭제하고, 600억원에 상당하는 약품비를 환수하는 안건을 지난달 건정심 서면심의에 부쳤지만 일부 건정심 위원들이 대면심사를 요구해 의결이 보류됐었다. 스티렌 급여제한과 약품비 환수는 '임상시험 조건부 급여' 미이행에 따른 행정제재다. 복지부는 기등재의약품 신속정비 결과, '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 적응증에 대한 스티렌의 임상적 유용성을 확인하기 위해 시간이 더 필요하다고 판단해 급여기준과 상한가를 유지하는 대신 관련 임상시험 결과보고서를 2013년 12월31일까지 제출하도록 했다. 하지만 동아ST 측은 임상 프로토콜 변경과 피시험자 모집 어려움 등으로 인해 기한 내 자료를 내놓지 못했다. 그러면서 "5월말까지 임상결과보고서를 제출할 수 있다"며 전향적으로 급여제한 조치를 철회해 달라고 요청했지만 복지부는 원칙적으로 건정심에 급여제한 안건을 상정했었다. 건정심 대면심사 결정이후 상황은 바뀌었다. 동아ST 측은 당초 계획보다 앞당겨 지난달 25일 임상시험결과보고서와 함께 논문게제예정 증명서를 복지부에 제출했다. 논문은 대한약학회지(영문지 Archives of Pharmacal Research) 6월호에 게재될 것으로 알려졌다. 임상시험은 총 520명의 피시험자를 대상으로 싸이토텍(대조약)과 스티렌의 임상적 유용성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상결과 스티렌은 싸이토텍에 비해 효과면에서 비열등하면서 안전성도 양호한 것으로 나타났다. 임상적 유용성과 안전성을 모두 입증한 셈이다. 동아ST 측은 기한을 지키지는 못했지만 임상적 유용성을 입증한 임상결과를 제출하고 논문게재가 확정된 점을 감안해 복지부와 건정심이 전향적으로 판단해주기를 기대하고 있다. 최종 판단은 건정심 위원들의 몫인 데 급여제한과 환수결정을 놓고 치열한 공방이 예상된다.

SK케미칼 클래로정500mg과 대웅바이오 대웅라베프라졸나트륨정 등이 병용금기 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 DUR 자동점검 추가 품목에 따르면 병용금기 급여약 조합은 총 8만4817개로, 이 가운데 27개 약제가 이달 목록에 새롭게 포함됐다. 8일 목록에 따르면 SK케미칼 클래로정500mg과 대웅바이오 대웅라베프라졸나트륨정, 명문제약 아트렉스캡슐이 병용금기 자동점검 대상에 올랐다. 한독 아세픽정과 트롬피린정100mg, 래리스정, 쎄렉스캡슐200mg도 각각 DUR 시스템에 의해 자동으로 병용금기 점검을 받는다. 고려제약 류마크로정과 유영제약 유영아스피린장용정100mg, 한화제약 아토산정20mg, 알리코제약 플루졸캡슐, 바이넥스 플루스타캡슐, 성원애드콕제약 파리엘정10mg도 각각 포함됐다. 이 밖에 씨엠지제약 씨엠지라베프라졸정20mg과 대우제약 라베파졸정20mg, 한화제약 아토산정20mg, 삼천당제약 글루세라서방정500mg도 점검 대상이다.

식약처 4급 이상 퇴직자 열명 중 아홉명은 유관기관이나 사기업체에 취업한 것으로 드러났다. 세월호 침물사건과 관련해 사고의 발단이 '해피아(해양수산부+마피아)' 같은 한국형 마피아 관료의 문제가 크다는 점에서 식약처도 이에 벗어날 수 없다는 지적이다. 9일 새누리당 김현숙 의원은 식약처로부터 받은 '최근 10년 간 식품의약품안전처 4급 이상 고위공직자 중 퇴직자 재취업현황(2005~2014.4)' 자료를 분석한 결과를 공개했다. 그 결과, 4급 이상 퇴직자 93명 중 89%에 해당하는 83명이 유관기관이나 이익단체, 관련 사기업에 재취업한 것으로 나타났다. 세부내용을 보면, 재취업자 93명 중 유관기관 41명, 이익단체 17명, 유관사기업 25명, 비영리단체 등 기타 10명이었다. 김 의원은 "유관기관 중에는 식품이나 의약품, 의료기기 등의 안전검사를 담당하고 있는 기관들이 다수 포함돼 있으므로 안전관리가 제대로 되고 있는지에 대한 정기적인 감사가 필요하다"고 지적했다. 이어 "재취업 기관 중 협회 등의 이익단체는 주된 업무가 대기업 이익을 대변해주는 것인데다가 대부분 주요 요직을 차지하고 있어 식약처가 안전사고에 능동적이고 공정하게 대처할 수 있을 지 의문"이라고 꼬집었다. 공직자윤리법에는 퇴직 후 2년간 영리목적 사기업체에 취업하는 것이 제한되어 있기 때문에 현행 법률상 고위 공직자가 퇴직 후 관련 유관기관에 취업하는 것이 사실상 허용되고 있다. 실제 식약처의 경우 지난 10년 동안 정부의 재취업심사를 받은 경우는 고작 2건으로 모두 취업가능 판정을 받은 바 있다. 김 의원은 "한국형 마피아 관료들로 인해 더 이상의 안전사고가 발생하지 않도록 관료집단과 이익집단간의 고리를 끊을 수 있게 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

건강보험심사평가원 광주지원(지원장 김덕호)은 8일 어버이날을 맞아 지역 독거노인 및 어르신을 대상으로 카네이션 달아드리기, 감사의 떡 나눔 행사를 가졌다. 이날 행사는 지역 어르신들에 대한 공경과 감사의 마음을 전달하고자 마련됐다. 심사평가원 '사랑나눔 봉사팀' 회원들이 지역에 거주하는 독거노인과 어르신 150명을 직접 찾아가 카네이션을 달아드리고 감사의 떡을 전달했다. 김덕호 지원장은 "평소 자주 찾아뵙지 못한 지역 독거노인과 어르신들께 카네이션을 직접 달아드리며 잠시나마 감사의 마음을 전하는 좋은 시간이었다"고 말했다. 김 지원장은 "앞으로도 어르신들이 건강하고 행복하게 노후를 지낼 수 있도록 다양한 방법으로 도움을 줄 계획"이라고 덧붙였다. 광주지원은 평소에도 '사랑나눔 봉사팀'을 중심으로 독거노인 도시락 배달, 사랑나눔 떡살 나누기 등 지역사회의 소외계층을 위한 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.

"3년 7개월 시간을 줬다. 최대유통일자와 로트번호를 준비하면서 일련번호 표시까지 가능하도록 설비를 도입한 업체들도 있다." 일련번호 표시 의무화 시행에 반발하는 제약업계를 향해 정부 관계자들이 이구동성으로 던지는 말이다. 불신도 있다. "경험상 산업계는 제도시행에 임박했을 때 움직인다." 그러면서 "고시대로 일단 강행하다보면 대부분 준비를 마칠 수 있을 것이다. 불가능했던 점을 소명하면 그때 가서 예외를 고려할 수도 있지 않겠느냐"고 결론내린다. 사실 정부 측의 이런 지적은 근거없는 이야기는 아니다. "경험상 산업계는 제도시행 임박해야 움직인다" 그렇다면 복지부는 할 바를 다했을까? 제약계 한 관계자는 이렇게 말했다. "일련번호가 이슈로 떠오른 건 지난해 초쯤이다. 한 다국적 제약사가 본사에 일련번호가 포함된 바코드 표시를 요청했더니 본사 임원이 깜짝 놀라서 한국에 날아왔다." 한국정부가 요구하는 지침이 뭔지 알아보기 위해서였다고 한다. 최대유통일자와 로트번호를 표기하기 위해 GS1-128 바코드가 이미 도입됐기 때문에 어려울 게 없다고 생각했던 한국지사 직원도 덩달아 놀랐다. 이 이야기는 다국적의약산업협회에서 공론화됐고 그 때부터 대책모임이 가동됐다. 제약협회는 이 보다 더 늦게 대응에 나섰다. 복지부가 새정치민주연합 김성주 의원실에 제출한 자료를 보면, 복지부는 그로부터 한참뒤인 지난해 9월24일이 돼서야 '의약품 일련번호 제도시행 관련 업계 간담회'를 소집한다. 이어 같은 해 11월 4일 관련 부처 등과 운영방안을 협의한 뒤, 같은 달 19일 미래창조과학부에 '일련번호 관련 업계 현황파악 및 점검요청' 공문을 보낸다. 그리고 업계 준비사항과 일련번호 가이드라인 등을 마련하기 위한 연구용역 협약을 지난해 12월30일 체결하고 최근에야 이 연구를 마쳤다. 그러면서 6월 중 가이드라인을 제시하면 이에 맞춰 하반기 중 관련 설비를 충분히 구축할 수 있다고 정부 관계자는 거듭 밝히고 있다. 한국, 가이드라인 제시 후 6개월이면 '준비 끝!' 중국 5년·인도 3년·터키 4년, '단계적 시행' KRPIA 측은 혀를 내둘렀다. 이 협회는 정부에 제출한 의견서에서 "미국, 유럽을 포함한 대다수 국가는 아직 일련번호 의무표시 제도를 시행하지 않고 있고, 제도를 시행 중인 국가도 단계적으로 적용하고 있다"고 주장했다. 가령 중국은 5년 계획으로 대상품목과 일련번호 적용수준을 정했고, 인도와 터키는 가이드라인 제정 후 각각 3년과 4년 동안 2단계로 진행했다는 설명이다. 그런데 복지부와 건강보험심사평가원은 가이드라인 제정 후 6개월 이내에 설비를 구축해 전문의약품을 대상으로 전면 의무화한다고하니 가당치 않다고 목소리를 높이고 있는 것이다. 여기서 복지부 연구보고서를 다시 꺼내보자. 연구진은 보고서 정책제언을 통해 "가급적 빠른 시간 안에 제도시행 여부를 결정하고 이 사실을 적극적으로 홍보할 필요가 있다"고 밝혔다. 각 회사마다 사정이 다르다보니 작은 부분까지 상황에 맞춰 조정하는 데 적지 않은 시간이 필요하다는 이유였다. 현장의 이야기로는 늦어도 제도시행 6개월 전에는 인쇄시설 등의 도입을 완료해야 정상적인 생산이 가능할 것으로 보고 있다는 말도 덧붙였다. 더 중요한 제언은 다음부터다. 연구진은 홍보대상에 제약사는 물론 이를 이용하는 도매업체나 병원, 약국도 포함돼야 한다고 밝혔다. 약국과 병원은 GS1-128 바코드를 꼭 써야하는 의무가 발생하지 않기 때문에 정부가 적극적으로 홍보하지 않는다면 자칫 기대효과가 반쪽에 머무를 수 있다고 지적하기도 했다. 복지부 보고서 "병원·약국 참여안하면 반쪽짜리" 그러나 복지부는 이 제언을 따르지 않았다. 국회에 제출한 진행 경과를 보면, 2015년 1월1일부터 일부 의약품을 제외한 모든 전문의약품에 일련번호 표시를 의무화한다는 고시를 2011년 5월31일 시행한 이후 팔짱만 끼고 있었다. 더욱이 제약사에게만 의무를 부여했을 뿐 병원이나 약국은 고려대상에 넣지도 않고, 일련번호 도입이 의약품 유통투명화에 기여할 것이라고만 했다. 일련번호 활용을 위해 필수적인 통보의무도 이번 연구용역에서 제안돼 추후 고시를 개정해 반영할 예정이다. 복지부는 심지어 고시 재검토 기한(2014년 3월31일)을 넘겨 지난달 10일에야 기한을 연장하는 고시 개정안을 행정예고하기도 했다. 전직 공무원인 한 제약계 관계자는 "바코드 관리방안 등 실행방안에 대한 법적 근거가 먼저 마련돼야 한다. 복지부장관 고시로 시행시기만 정해놓고 밀어붙이는 건 과도한 재량권 남용"이라고 주장했다. 제약계 다른 관계자는 "우리도 일련번호 도입 필요성에는 충분히 공감한다. 그렇다고 준비가 덜된 상태에서 제도를 시행하다가 추후 문제점이 발생하면 그때그때 대처한다는 발상은 '땜질식 행정'의 전형"이라고 비판하기도 했다. 종합하면 결론은 이렇다. 제약업계는 3년 7개월이나 유예기간을 줬는 데 이제와서 시간이 더 필요하다고 아우성이다. 무엇보다 최대유통일자 표기를 위해 처음 GS1-128 바코드를 도입하면서 일련번호 의무화를 염두하고 설비를 구축할 필요가 있었다. 하지만 대부분은 그렇게 하지 않고 '단계적'으로 접근했다. 전문약에 최대유통일자와 로트번호 표시 의무화(2013년 1월1일)를 끝마치고 그 뒤부터 다시 일련번호 문제를 고민하기 시작한 것이다. 국내 제약계 한 관계자는 "사실 단순하게만 생각했지 일련번호 표시를 위해 필요한 게 어떤 건 지 제대로 이해하지 못했다"고 말했다. '무지 등에 따른 부작위'가 인정되는 셈이다. 제약에 '부작위' 책임 묻는다면 적반하장인 이유 법령준비 부실하고 고시 '재검토기한'조차 넘겨 정부는 어떨까. 복지부는 2008년 1월 개정 고시에서 최대유통일자와 로트번호 표시 의무화를 기반으로 한 GS1-128 바코드 도입을 의무화하고 시행시기는 유예했다. 이어 2011년 5월에는 의무표시 대상에 일련번호를 추가했다. 그러면서 일련번호 표시를 위해 제약계가 어떻게 대처해야 하는 지 설명하거나 홍보하지 않았다. 현장에서 구체적으로 구현하기 위한 가이드라인조차 제시하지 않고 팔짱만 낀 채 세월을 보냈다. 표시의무만 강조했지 일련번호 통보의무 등을 포함한 관리 및 활용방안은 고민조차 하지 않았다. 이러다보니 병원이나 약국은 논외가 됐다. 정책연구도 종이 뭉치 쯤으로 취급했지 실제 활용하지 않았다. 고시 의무규정 이외에는 법률적 근거도 체계적으로 만들지 않았다. 재검토기한조차 지키지 않고 사실상 이 고시조차 방치했다. '부작위'의 진정한 책임은 누구일까? 이런 상황에서 '3년 7개월이나 시간을 줬다'고 한다면 적반하장이라는 비판도 나올 법하다.