[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 의대정원 2000명 증원 규모를 축소 조정하기로 결정했다. 다만 2025학년도에 한정해 증원분을 조정하기로 결정, 의료계 반발은 계속될 것으로 보인다.한덕수 총리는 내년도 증원분을 배정받은 32개 대학 가운데 희망하는 경우 의대 증원 인원의 50% 이상, 100% 범위 안에서 2025학년도에 한해 신입생을 자율적으로 모집할 수 있도록 허용한다고 발표했다.19일 오후 3시 한 총리는 의대증원 관련 특별 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.한 총리는 "정부는 국립대 총장님들의 건의를 전향적으로 수용해 의대생을 적극 보호하고 의대교육이 정상화돼 의료현장 갈등을 해결하는 하나의 실마리를 마련하고자 결단을 했다"고 설명했다.이로써 올해 의대정원 확대분을 배정받은 32개 대학들은 희망 시 증원된 인원의 50% 이상, 100% 범위 안에서 2025학년도에 한해 신입생을 자율 모집할 수 있게 된다.이를 위해 한 총리는 각 대학에 2025학년도 대입 전형 시행계획을 변경해 모집 인원을 4월 말까지 결정하라고 요구했다. 같은 기간인 4월 말까지 2026학년도 대입 전형 시행계획도 2000명 증원 내용을 반영해 확정 발표하라고 했다.지난 18일 6개 국립대학 총장들은 개강 연기와 의대생 수업 거부가 이어지면서 의대 학사가 파행적으로 운영되고 있다고 호소하며 의대정원을 2000명 증원하되 대학별 상황에 따라 내년도 의대 신입생에 한해 증원분의 50%~100% 범위 내 자율 모집을 건의했다.한 총리는 총장들의 건의를 그대로 수용했다. 한 총리는 의료계가 단일화된 의대정원 증원 대안 제시가 어려운 상황에서 의료공백으로 인한 피해를 그대로 방치할 수 없고, 문제해결을 촉구하는 국민과 환자 요구를 무겁게 받아들여 과감한 결단이 필요하다고 판단했다고 설명했다.한 총리는 필수의료와 지방의료를 살리기 위해 의료계와 충분히 소통하고 의료개혁 4대 과제를 마련했지만, 의료계 반발이 장기화하면서 의정갈등 해소를 위해 조정이 불가피했다는 취지 발언도 했다.한 총리는 "정부가 발표한 내용 대부분은 의료계가 오랫동안 염원한 개혁 과제들이지만, 이 중 의대증원은 의료계 반대가 좀처럼 가라앉지 않았다"면서 "정부는 의료개혁을 흔들림 없이 추진하며 비상진료체계를 차질없이 운영하는데 전력을 기울였다. 하지만 의료계 집단행동이 길어지면서 국민과 환자 불안감이 커지고 있는 점도 현장에서 확인할 수 있었다"고 강조했다.한 총리는 "의료개혁에서 어느새 환자는 사라지고 의료계와 정부만 남은 것 같다는 국민도 있었다. 의료개혁 중심에는 항상 국민과 환자가 최우선이란 점을 강조한다"며 "윤석열 정부는 오로지 환자와 국민을 위해 의대증원과 의료개혁을 추진했다. 대통령께서 지난 4월 1일 대국민담화를 통해 정부 정책은 늘 열려 있다고 말씀하신 것도 그래서"라고 피력했다.그는 "대통령께서는 대화 의지를 명확히 밝히셨고, 전공의 비대위원장과 장기간 만남으로 직접 행동으로도 보여줬다"며 "다만 이후에도 전공의 집단행동은 계속됐고 증원 규모에 대한 의료계 내부 견해차도 좁혀지지 않았다"고 말했다.아울러 "정부는 지금이라도 의료계가 과학적이고 합리적인 단일안을 제시한다면 언제라도 열린 자세로 대화에 나설 준비가 돼 있다"면서 "의료계에 당부한다. 대학 총장님들의 충정 어린 건의와 이를 적극 수용한 정부 결단에 대해 의료계도 열린 마음으로 받아들여 달라"고 했다.이어 "전공의 여러분과 의대생 여러분은 집단행동을 멈추고 정부와 열린 대화에 응해주길 간곡히 바란다"며 "정부는 이번 사태를 조속히 마무리 지을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 레오파마의 아토피피부염 치료제 아트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 오는 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.골다공증치료제 급여 기준도 개선되는데, 골밀도수치가 일부 개선된 환자에게도 급여를 유지된다. JW중외제약 철분주사제 페린젝트는 급여기준이 추가됐다.19일 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 내달 1일 시행을 위해 23일까지 의견수렴에 나선다.이번 행정예고에서 급여가 적용되는 신약은 아토피피부염 치료제 아트랄자와 철분 주사제 페린젝트주다. 아트랄자는 인터루킨-13에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증반응을 유발하는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피피부염을 조절한다.아트랄자는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자가 급여적용 기준이다.대상은 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했지만 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했는데도 습진 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 50% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우다. 아트랄자 투약전 EASI가 23 이상 경우에 급여를 인정한다.다만 아트랄자 투약개시일 6개월 이내 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 급여가 인정된다. 또 14주 간 아트랄자 투여 후 16주째 평가에서 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가로 6개월 간 급여를 인정한다. 이후 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 계속 급여를 적용한다.원내처방이 원칙이며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지 인정한다. 단 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정하며, 아트랄자와 듀피젠트 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다.골다공증 치료제는 T-스코어 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자는 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓혔다.임상 의료진과 학회 의견을 반영한 결과로 중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 & 8211;2.5 초과 & 8211;2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 & 8211;2.5 초과 & 8211;2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.또 이 기간에 라록시펜, 바제독시펜, 비스포스포네이트, 데노수맙간 교체투여도 인정한다. 졸레드론산 주사제도 교체 투여를 인정한다.끝으로 복지부는 철분주사제 급여기준에 페린젝트주를 추가했다.다만 철분주사제 급여기준 가운데 투석 중인 만성신부전증 환자에 대한 급여 조건에서는 페린젝트주를 제외했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 고용량 철 결핍 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스)'가 급여 등재될 전망이다.2010년 국내 허가 이후 14년만이며, 급여 추진 네 차례 시도만에 이룬 성과다.19일 업계에 따르면 페린젝트주의 JW중외제약은 건강보험공단과 약가협상을 완료했다. 이에따라 이달 말 진행되는 건강보험정책심의위원회에 상정돼 내달 급여목록에 오를 전망이다.페린젝트는 JW중외제약이 2010년 스위스 비포파마로부터 도입한 약물로, 경구용 철분 제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자에게 사용된다.기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이라는 설명이다.그동안 비급여로 판매됐어도 수요가 많아 높은 매출을 기록했다. 2022년 회사 집계 연매출만 205억원에 달한다.다만 1회 주사비용이 1000mg 기준 30~50만원 선으로 환자들의 부담이 적지 않았다.하지만 이번에 약가협상을 거치면서 1000mg 기준 11만5000원대 상한금액에 합의한 것으로 알려졌다. 본인부담금 30%대를 적용하면 환자 지불 약값은 3만5000원대로 비급여 시보다 크게 줄어들 전망이다.한편 JW중외제약은 지금껏 네 차례에 걸쳐 건강보험 문을 두드렸다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가협상에서 결렬된 바 있다.이번엔 경제성평가를 거쳐 약평위를 통과했고, 건보공단 협상에서도 합의에 성공했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 제3, 4호가 허가를 받았다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 허가했다고 19일 밝혔다. 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하는 제품이다.시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는데, 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲줄무늬 비교·이동 시지각 학습훈련, ▲개인별 맞춤형 시각 자극위치 훈련, ▲훈련 결과에 따라 난이도 조절된 훈련을 12주간 수행해야 한다.프로그램을 12주 동안 모두 완료해야 시야장애 개선의 효과를 확인할 수 있으며, 뇌전증 및 광과민성 발작 등의 경험 또는 경향이 있는 경우에는 사용해서는 안된다.임상시험 결과 제품과 인과관계가 확인된 특이 부작용은 없으나 VR 기기의 특성 상 장시간 훈련 시 멀미, 근육통, 두통, 눈의 피로감, 눈부심, 건조함 등의 수반될 수 있으므로 30분 이내로 훈련을 마쳐야 한다.EasyBreath 프로그램은 호흡 재활훈련을 모바일 앱으로 구현해 호흡 재활이 필요한 환자에게 8주간의 훈련을 통해 유산소운동 능력 개선하는데 쓰인다.호흡 재활 훈련은 운동요법, 교육, 행동, 영양 치료 등이 포함되며 폐질환 환자들의 신체적, 정서적 상태를 향상시키고 장기적인 건강증진 상태를 유지하도록 제공되는 다학제적 통합 치료 프로그램을 말한다.대표적인 비약물적 치료로서 호흡 곤란 증상을 완화하고 삶의 질과 운동능력을 향상시키며, 일상생활에서 신체적, 정서적인 활동을 확대해 장기적으로 건강증진 상태를 유지하는 데 그 목적이 있다.환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲개인별 사용전 호흡 재활 평가, ▲맞춤형 운동 처방, ▲호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성, ▲호흡 재활 경과 확인 등을 4단계 프로그램을 8주간 수행해야 한다.불안정한 심혈관 질환이 동반되어 있거나 치료하지 않은 심한 폐동맥 고혈압 환자의 경우에는 사용해서는 안 된다.식약처는 "두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"며 "혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 통합심사·평가 제도를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다"고 했다.한편 식약처는 지난 2월과 4월 줄면증 인지행동치료기기인 '솜즈(Somzz)와 'WELT-I'를 허가한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의과대학 정원 증원 규모를 일부 조정할 수 있게 해달라는 국립대 총장들의 건의를 수용, 내년도 증원 규모 2000명을 축소하는 쪽으로 정책 방향을 잡는 분위기다.정부도 해당 건의를 수용하는 방안을 검토하는 것으로 알려지면서 내년 의대증원 규모는 당초 2000명에서 1500~1600명 선으로 줄어들 것이란 관측이 나온다.정부가 의정 대화채널 복구 없이 의대 증원분을 배정받은 대학 총장들이 대학별 증원분의 50~100% 범위안에서 자율적 조정할 수 있게 해달라는 요청을 받아들이는 방식으로 증원 조정을 조정하는 셈이다.정부는 오늘(19일) 오후 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 열리는 중앙재난안전대책본부 회의에서 이같이 결정할 전망이라고 정부와 대통령실 관계자 등이 밝혔다.한 총리는 중대본 회의에서 의대 증원 규모 조정안을 논의한 후 직접 브리핑에서 밝히는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다.앞서 지난 18일 강원대·경북대·경상국립대·충남대·충북대·제주대 등 6개 비수도권 국립대 총장들은 전날 2025학년도 대입에서 증원된 의대 정원을 대학별 자체 여건을 고려해 자율적으로 신입생을 모집할 수 있게 해 달라고 정부에 건의했다.국립대 총장들은 2000명 증원에 대한 학생들의 반발로 집단 유급이 현실화할 수 있다는 우려가 커지는 가운데, 무리한 증원으로 의학 교육의 질이 하락할 수 있다는 지적을 받아들여 중재안을 내놓은 것으로 보인다.경북대(현 정원 110명)와 경상국립대(76명), 충남대(110명), 충북대(49명) 등 4개 대학은 이번 증원으로 정원이 200명으로 각각 늘어나고 강원대(49명)는 132명, 제주대(40명)는 100명으로 각각 증원된다.이들 대학이 증원된 정원의 50%로 일제히 줄여서 모집할 경우 내년 의대 정원은 4542명이 된다. 현 정원(3058명)보다 1484명 늘어나는 셈이어서 정부가 당초 추진한 2000명보다는 증원 규모가 훨씬 줄어들게 된다.다른 대학도 이에 동참할 경우 의대 증원 규모는 더욱 줄어들 가능성이 있다.한편 정부는 이날 오후 2시 한 총리 주재로 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 열고 열흘 만에 별도 브리핑도 할 예정이다. 교육부는 국립대 총장들의 건의에 대해 보건복지부와 협의해 신속하게 입장을 정리하겠다고 밝혀 이날 중대본 회의에서 정부 입장이 나올 가능성이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 키트루다 급여확대안이 심평원 암질환심의위원회 문턱에서 또 멈춰 섰다. 작년 6월 급여 확대 이후 벌써 네번째다.하지만 이번 암질심에서는 최초로 15개 신청 적응증 모두를 대상으로 심의를 진행한 데다, MSD의 재정분담안도 첫 논의됐다는 점에서 의미가 남다르다는 분석이다.지난 17일 열린 2024년 제3차 암질환심의위원회에서는 한국엠에스디의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'의 급여확대안이 논의됐으나, 급여기준을 마련하는 데는 실패했다.이날 암질심은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 미설정하면서, 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다고 밝혔다.급여확대를 신청한 15개 적응증이 모두 심의대상에 오른 것이다.지난해 6월 한국MSD는 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청한 바 있다.13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.그 사이 2개가 더 늘어났는데, 지난해 12월 MSD는 MSI-H 위암과 MSI-H 담도암 2개 적응증에 대해서도 급여 확대를 신청한 것으로 알려졌다.지난해 10월 키트루다 급여확대를 첫 논의한 암질심에서는 3개 적응증을 심사했다.그해 11월에는 4개 적응증이, 올해 1월에는 6개 적응증을 심사했다.그때마다 암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 전했다.그리고 이번 암질심에서 지난번 논의됐던 13개 적응증과 12월 추가 신청한 2개 적응증 등 총 15개 적응증이 모두 심사대에 오른 것이다.이는 암질심이 언급한 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토했다는 것을 의미하기도 한다. 즉 적응증에 대한 1차 검토는 끝났고, 이제는 제약사가 제출한 재정분담안을 심사해 최종 급여기준 설정 여부를 논의하겠다고 볼 수 있다.한국MSD가 제출한 재정분담안은 이번 암질심이 열리기 이틀 전 추가 안건으로 오른 것으로 알려졌다. 제약사가 재정분담안을 놓고 막판까지 고심했다는 반증이다.하지만 암질심 위원들은 MSD가 제출한 재정분담안에 만족하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 따라 앞으로 키트루다의 급여확대는 MSD가 재정분담안에서 얼만큼 양보할 것이냐에 달려 있을 전망이다.업계 한 관계자는 "키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 국내 판매액만 4000억원에 달한다"며 "제약사가 획기적인 재정분담안을 제시하지 않는다면 15개 적응증이 한꺼번에 급여 적용되기는 어렵지 않겠냐는 의견이 많다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국 바이든 행정부의 제약·바이오산업과 의약품 정책 규제 동향 파악에 나선다.바이든 대통령의 바이오 행정명령 발표, 인플레이션감축법(IRA) 등 시행 이후 상황을 분석해 국내 제약바이오 기업이 받게 될 규제 영향과 해외진출 가능성을 살피기 위해서다.18일 한국보건산업진흥원은 미국 제약바이오 정책동향 모니터링에 착수한다고 밝혔다.조 바이든 대통령이 미국 내 바이오 제조 강화를 위해 '바이오기술 및 바이오제조 행정명령'을 내리고 IRA 시행에 나선 데 대한 대응이다.바이든 대통령은 지난 2022년 9월 바이오 행정명령으로 5년 내 필수의약품의 원료약(API) 최소 25%를 미국에서 생산하기로 결정했다. 사실상 제약바이오 패권을 미국이 쥐겠다는 의지다.나아가 바이든 대통령은 처방약 비용 절감을 위해 오는 2026년부터 10개 의약품에 대한 제약사와 가격협상에 나서는 약값 인하 기조를 담은 IRA법 도입도 결정했다.정부는 미국 정부의 제약·바이오 자국산업 보호와 약값 개혁 추진 대응을 위해 현지 정책동향 조사로 국내 산업 지원에 나선다는 의지다.구체적으로 보건산업진흥원은 바이든 행정명령 이행 후속 조치 관련 정책동향과 함께 미 주요 부처 별 행정명령 주요 시행계획과 제도조사를 상시 모니터링한다.행정명령에 따른 주요 부처별 신규 R&D 투자동향도 조사한다.특히 IRA 감축법 시행으로 인한 미국 내 의약품 사용품목을 확인한다.IRA 품목정리와 항목별 오리지널의약품 사용동향, 바이오시밀러, 제네릭의약품 등 사용량을 조사하고, CMS(Center for Medicare and Medicade Service)의 약가인하 추가 등재품목도 모니터링한다.미국 대선 후보별 제약바이오분야 주요 정책도 정리한다. 공화당·민주당 유력 후보별 제약바이오 분야 관련 통상 이슈 등 정책을 정리하고 추후 당선자 확정 시 제약바이오 발표정책을 살펴 국내 행정에 반영하기 위해서다.아울러 미국 제약바이오 정책 변화에 따른 주요 국가 대응정책도 조사한다. 영국, EU, 일본 등이 제약바이오 정책 변화에 어떻게 반응하고 제도를 수립·시행하는지 분석하는 셈이다.미국 제약바이오 분야 주간 언론동향도 모니터링 하는데 주간 주요 언론 이슈를 확인하고 정리하며 제약바이오 주요 이슈별 월간 분석에 나선다.진흥원은 이를 토대로 국내 제약바이오 기업이 볼 수 있는 미국 제약바이오 정책동향 정보 제공을 위한 자료집을 발간할 방침이다.진흥원은 "바이든 행정명령, CMS, 미국 대선후보 제약바이오 정책 공약 등 월간 주제별 주요 이슈를 분석하고 요약 정리하는 작업에 나선다"면서 "국내 제약바이오 분야에 영향을 미치는 주요 정책 현황과 분석을 담은 정보자료집도 만들 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신제품의 신속한 시장진입을 위해 규제지원의 가교역할을 하는 '브릿지 프로그램'의 적극적인 활용을 기대하고 있다.정지원 식약처 평가원 사전상담과장.정지원 식품의약품안전평가원 사전상담과장(제품화지원팀장)은 18일 열린 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 지난해 8월 '식품의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법' 제정으로 R&D의 규제정합성, 제품화지원, 인력양성 등의 법적근거가 마련됐다고 했다.식약처의 경우 혁신제품 제품지원화를 위해 브릿지 프로그램으로 'R&D코디', '찾아가는 상담 서비스 With You', '신속심사 지원을 위한 GIFT' 등의 제도를 운영 중이다.2022년부터 운영 중인 R&D코디의 경우 규제정합성검토를 위해 마련됐다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 관련 사항을 미리 검토하겠다는 것인데, 필요하거나 제거가 필요한 규제 및 가이드라인, 평가기준을 살펴보게 된다.김 과장은 "복지부, 과기부, 산자부 등 11개 범부처 R&D 사업을 대상으로 수요조사를 진행해 총 48건의 프로젝트에 대한 규제정합성을 검토하고 필요한 가이드라인을 도출하기도 했다"고 말했다.위드유 프로그램은 그야말로 찾아가는 맞춤형 상담 서비스다. 공공기관이나 국가 R&D 사업단체와 협업을 통해 필요한 곳에서 제품화 지원 상담 서비스로 비임상 디자인, 품질시험 계획, 임상 프로토콜 등의 구체적인 상담을 진행하고 있다.여기에 업체별 맞춤형 사전상담 서비스도 진행하는데, 신약, 희귀의약품, 공중보건위기대응의약품, 융복합의료제품 등을 대상으로 연간 200건 정도의 1:1 상담 서비스를 실시하고 있다.제품화지원 상담은 실제 임상시험 승인 및 허가 등의 성과로 이어진다. 신약 1건, 국가필수의약품 1건, 국내개발 의료기기 12건이 사전상담을 통해 허가까지 이어졌고, 신기술항체치료제 5건의 임상시험계획 승인도 빠르게 진행됐다.김 과장은 "사전상담의 경우 모든 제품이 대상이 되는 게 아니라 혁신적인 성격을 갖고, 국민에게 신속하게 적용될 필요가 있는 공공성이 높은 제품이 대상"이라며 "품목허가로 직접 이어지는 가시적인 성과 등이 나타나고 있다"고 평가했다.R&D 코디와 위드유 등의 과정을 거쳐 임상시험 데이터가 도출됐다면, 허가단계의 제품화지원도 진행된다. 신속심사를 위하 '기프트'인데 심사기간의 25% 단축, 수시동반심사 등의 혜택을 볼 수 있다. 올해 2월까지 신속심사의 경우 총 50건이 지정됐으며, 중대한 질환의 치료제 29품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8품목, 희귀질환치료제 8품목, 혁신형 제약기업 개발신약 5품목 등으로 나타났다.지난 2020년 8월 신속심사과 신설 이후 시작된 부분이라 코로나19 백신이 15건으로 가장 많은 지정률을 보였는데, 이를 제외하면 항암제가 41.9%를 차지한다.신속심사는 지속적으로 제도개선을 하고 있다.희귀의약품이면서 신약일 경우 희귀약 심사기간 20일, 신약 신속심사 30일로 총 50일의 중복심사가 있었지만, 희귀이자 신속으로 동시지정되면 20일 기간에 맞춰 심사를 단축할 수 있도록 제도를 개선 중이다.김 과장은 "2023년 8월부터 법이 시행됐기 때문에 그동안 진행된 결과를 재분석해서 제도의 방향성을 고민하고 있다"며 "올해는 R&D코디+를 운영하고, 예규로만 적용하고 있는 사전상담을 고시로 제도화할 수 있는 방안 등을 마련할 계획"이라고 했다.사전상담의 경우 원활한 상담과 심사 연계를 위한 제품별 PM을 만들 계획이다.김 과장은 "허가 임박 단계의 제품은 전문 상담팀을 운영할 계획"이라며 "기프트 제도도 기프트키움으로 확장해 운영하겠다"고 했다.

조규홍 장관 [데일리팜=강신국 기자] 의료대란 혼란 속에서 PA간호사(진료지원간호사) 제도화가 급물살을 타고 있다.보건복지부(장관 조규홍)는 18일 대한간호협회와 LW 컨벤션(서울 중구)에서 '필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신방안'을 주제로 토론회를 개최했다.이 자리에서 조규홍 장관은 "정부는 지금의 비상진료체계에서 중요한 역할을 수행하고 있는 이른바 PA 간호사를 조속히 법제화하겠다"고 말했다.조 장관은 "간호사가 임상 현장에서 전문의료인으로 성장할 수 있는 경력발전 경로를 마련해 오랫동안 근무할 수 있도록 지난해 4월 마련한 간호인력 지원 종합대책도 차질 없이 이행하겠다"고 밝혔다.한편 토론회는 병원에서 근무하는 보건의료인력의 절반을 차지하는 필수의료인력인 간호사의 역량 강화방안을 모색하기 위해 마련됐다.특히 전공의 이탈에 따른 진료공백에 대응하기 위한 비상진료체계에서 중요한 역할을 수행하고 있는 전문간호사와 (가칭) 전담간호사의 향후 발전방안에 대한 실효적인 정책 대안을 토론하는 자리였다.발제자로 나선 김성렬 고려대 간호대 교수는 필수의료 확충에 필요한 양질의 간호인력을 확보하기 위해 전문간호사 제도를 활성화해야 한다고 강조했다. 이를 위해 전문간호사의 13개 세부분야를 임상현장에 맞게 4개로 통합, 조정하고, 이에 맞춰 교육과정과 자격시험을 개편하는 등 현행 제도를 혁신하는 방안을 제시했다.또 다른 발제자인 이지아 경희대 간호과학대 교수는 "(가칭)전담간호사들이 제공하는 의료서비스의 질을 담보하고 이들의 경력 발전을 지원하기 위해 분야별로 직무역량 중심 교육과정 개발이 필요하다"고 주장했다.즉 전담간호사를 8개 분야(수술, 외과, 내과, 응급중증, 심혈관, 신장투석, 상처장루, 영양집중)로 분류하고, 이 중 현재의 비상진료상황에서 전담간호사가 시급히 필요한 4개 분야(수술, 외과, 내과, 응급중증)의 교육과정(안)을 발표했다.이어진 토론에서는 전문간호사와 전담간호사 활성화를 위한 법, 제도적 지원방안에 관한 논의가 이어졌다. 패널 토의에 참여한 전문가들은 전문간호사와 전담간호사에 대한 법적 보호체계 구축을 위한 관련 법률 정비, 표준교육과정 및 질 평가체계 마련, 배치기준 및 보상체계 신설 등이 필요하다는 의견을 제시했다.