[데일리팜=이정환 기자] 환국환자단체연합이 의정갈등 장기화로 인한 전국 의과대학 교수 집단 사직 사태를 우려하며 의대교수들을 향해 "환자를 위해 의료현장에 남아 달라"고 호소했다.중증·희귀난치성 환자 대부분이 생명을 잃는 등 극단적 피해 없이 지금까지 버틸 수 있었던 것은 의대교수들이 외래·당직·검사·항암치료·수술 등 모든 방면에서 피해가 없도록 애써온 덕분이란 점을 환자 모두가 알고 있다며 감사의 뜻도 전했다.22일 환자단체연합은 "전공의들에 이어 의대교수들마저 환자 곁을 떠나 중증·희귀난치성질환 환자들의 투병 의지를 꺾게 될까 우려된다"고 말했다.전국 40개 의대 소속 3~4000여명 교수들은 지난 3월 25일부터 사직서를 제출했다.민법상 의대 전임교수는 사직서를 제출한 지 한 달이 지나면 대학 총장의 사직서 수리 여부와 관계없이 사직 처리가 된다. 이에 환자단체연합은 오는 25일 의대교수들의 사직이 현실화될까 불안감을 표명중이다.특히 지난 19일 전국 의대교수 비대위가 총회를 열어 신규 외래·입원환자 진료 재조정을 결정하면서 신규 환자 진료 감축을 예고했다.환자단체연합은 "불가피한 결정이었겠지만 갑작스런 발병으로 진료와 입원이 필요한 환자들이 계속 생겨나는 만큼 기저질환으로 인한 외래 진료 또는 퇴원 후 질환이 재발해 긴급 입원이 필요한 경우가 얼마든지 있다"면서 "신규 환자 진료 감축은 국민에게 불안감을 키울 뿐"이라고 말했다.이들은 "이 시점에서 무엇보다 중요한 것은 현 사태의 조속한 해결이다. 25일부터 발효되는 사직 효력으로 환자 피해가 발생하지 않도록 환자 곁을 지켜달라"며 "어떤 주장과 근거가 아무리 옳아도 환자 생명줄을 놓고 떠난 의사들이 내놓는 주장을 국민이 전적으로 신뢰하기는 어려울 것"이라고 강조했다.

니세르골린 오리지널 제제 일동제약 . [데일리팜=이탁순 기자] 치매 예방에 사용되는 니세르골린 제제가 5월 대거 건강보험 시장에 진입한다. 특히, 이 가운데는 콜린알포세레이트 제제 시장 1, 2위를 달리고 있는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다.21일 업계에 따르면 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다.기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.이 제제의 오리지널약제는 일동제약 사미온정30mg. 이 제품은 1997년 3월 허가된 27년차 올드드럭이다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지, 행동 장애에 사용돼 왔다.효능·효과는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료이다.한마디로 치매 예방약, 뇌기능개선제로 볼 수 있다. 치매 예방약 시장은 가장 큰 규모를 자랑했던 콜린알포세레이트 제제가 뇌기능개선 적응증 급여 축소, 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다.제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다. 이제 제약사들은 콜린알포세레이트 이후의 시장을 준비해야 하는 시기다.그렇게 나온 제품이 니세르골린 30mg 제품이다. 이 제제 오리지널 사미온이 최근 5년 원외처방액이 50억원으로 블록버스터 기준인 100억원대에는 못 미치지만, 콜린알포세레이트가 퇴장되고 제약사들의 영업역량이 발휘되면 대형 시장을 형성될 가능성이 있다는 분석이다.현재 콜린알포세레이트 시장규모만 약 6000억원에 달한다. 이 가운데 종근당과 대웅바이오는 콜린알포세레이트 브랜드로 1000억원 이상 실적을 내고 있다.이번에 종근당과 대웅바이오의 니세르골린 30mg 급여 신설은 그런 의미에서 콜린알포세레이트 이후 치매예방약 시장을 이끌 후보자로 니세르골린을 잠정 선택한 것 아니냐는 풀이가 나온다.다만, 콜린알포세레이트 제제처럼 처방증가로 재정규모가 커버리면 보험당국이 또 급여 제한 카드를 꺼낼 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 신약 37호 허가가 임박했다.22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약연구개발 전문회사다.식약처의 안·유 검토가 끝났다는 것은 조만간 허가 소식이 들린다는 것을 의미한다.자큐보는 자스타프라잔시트르산염 성분제제로, 식약처의 안전성·유효성 검토가 끝나 조만간 허가 소식이 들릴 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.당시 신약 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도 역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.특히 지난 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정' 이후 지난해 식약처로부터 허가를 받은 국산신약이 단 한 건도 없었던 만큼, 자스타프라잔 성분의 허가로 막혔던 국산신약의 허가가 다시금 이어질 것으로 보인다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원 정책의 일보 후퇴를 결정하고 대통령 직속 의료개혁특별위원회 가동에 속도를 내는 가운데 의료계는 동참하지 않고 반발을 이어갈 것으로 보인다.의료계는 각 대학이 배정받은 2025학년도 의대정원 증원분을 50~100% 범위에서 자율적으로 뽑도록 허용한 정부 중재안을 거부하고 '원점 재논의' 입장을 고수 중이다.결국 정부는 내주로 예정된 의료개혁 특위 첫 회의를 대한의사협회와 대한전공의협의회 없이 열게 됐다.특히 전국 의과대학 교수들이 지난달 25일 제출한 사직서가 이달 25일부터 효력 발생을 예고하면서 전공의에 이어 의대 교수들이 의료현장을 떠나는 사례가 발생할 전망이다.21일 정부는 내년도 의대정원 자율 모집에 이어 의료개혁 특위원장으로 노연홍 한국제약바이오협회장을 내정하며 의대증원과 함께 의료개혁 4대 정책을 계획대로 이행하겠다는 의지를 내비쳤다.정부 입장에서 의대증원 2000명 규모를 많게는 50%까지 축소 조정하겠다는 카드를 꺼낸 만큼 필수·지역의료 정책 살리기를 지체하지 않고 추진할 명분을 확보했다는 판단을 할 수 있는 상황이다.문제는 의협과 의대교수, 전공의들이 정부 중재안을 수용하지 않고 있다는 점이다.이는 곧 정부의 의료개혁 특위가 자칫 의료계 협조 없이 반쪽짜리로 운영될 공산이 크다는 의미다.임현택 의협회장 당선인은 정부 의대증원 중재안에 대해 "정부 상황 인식이 얼마나 안일한지 알 수 있다"며 "수용 가능성이 없는 대책을 내놨다"고 반대 입장을 분명히 했다.김택우 의협 비대위원장도 "대학 자율조정안은 근본적인 해결방안이 아니"라며 "예정된 특위 역시 그 목적, 방향, 어떤 일을 하겠다는 내용에 대해 명확히 알지 못하겠다"고 불참 의지를 드러냈다.의대 교수들도 정부 자율조정안에 냉담한 분위기다.전국 40개 의과대학과 의학전문대학원이 모인 한국의대·의전원협회(KAMC)는 학장·학원장 회의를 거쳐 정부에 내년도 의대 입학 정원을 동결하고 의료계와 협의체를 꾸려 새로 증원 규모를 정하자고 제안했다.사실상 내년 의대증원 계획을 일단 유보·유예하고 의정 대화를 재개해 원점 재검토하자는 얘기다.특히 오는 25일부터는 지난달 25일 전국 의대교수들이 집단으로 제출한 사직서 효력이 생기면서 전공의 미복귀에 더해 교수들이 집단으로 의료현장을 떠날 확률도 제기된다.이미 장기화 한 의료공백으로 현장 의료진의 체력이 밑바닥을 친 상황에서 의대교수 사직으로 의료혼란이 가중될 것이란 관측이 나온다.결국 정부는 의협과 의대교수, 전공의가 제대로 포함되지 않은 의료개혁 특위 첫 회의를 열게 될 것으로 보인다.정부가 내정한 노연홍 회장이 깊어진 의정갈등의 골을 어떻게 해결하고 의료개혁 세부안을 만들어 이끌어나갈 수 있을지 귀추가 주목된다.한 대학병원 교수는 "의대교수 집단 사직이 현실화 될지는 지켜봐야겠지만 사직서를 제출한 당시부터 지금까지 모두 정말 현장을 떠나겠다는 의지를 가졌던 게 사실"이라며 "정부가 일방적인 자율조정안으로 의정갈등 해소가 가능할 것이란 판단했다면 착오"라고 귀띔했다. 의료계 반발이 지속되자 정부는 의사들을 향해 의료개혁 특위에 동참할 것을 촉구하고 나섰다.조규홍 보건복지부 장관은 21일 휴일 주재한 의사 집단행동 중앙사고수습본부 회의에서 대한의사협회와 전공의협의회를 직접 언급하며 "꼭 참여해달라"고 말했다.조 장관은 "의료개혁특위는 공급자 단체, 수요자 단체, 분야별 전문가 등 각계 인사가 다양하게 참여하는 사회적 논의체"라며 "의료체계 혁신을 위한 개혁과제, 필수의료 투자방향, 의료인력 주기적 검토 방향 등을 논의한다. 의료계가 참여해 적극적으로 의견을 제시해주기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 의사들을 향해 의료개혁특별위원회에 참여해달라고 요청했다.의료개혁특위가 이번주 첫 회의를 앞두면서 조규홍 장관이 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 구체적인 의사단체를 언급하며 동참을 호소한 셈이다.21일 조 장관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 제36차 회의를 주재하고 "이번 주에 출범하는 의료개혁특위에서 다양한 의료 이슈에 대해 논의할 계획이다. 의료계에서도 꼭 참여해달라"고 말했다.복지부는 이번주 첫 회의 예정인 의료개혁특위에 대해 공급자 단체, 수요자 단체, 분야별 전문가 등 각계 인사가 다양하게 참여하는 사회적 논의체라고 설명했다.의료체계 혁신을 위한 개혁과제·필수의료 투자방향·의료인력 주기적 검토 방향 등을 논의해 나간다는 게 복지부 계획이다.조 장관은 "의료개혁 관련 다양한 이슈에 대해 본격적인 사회적 논의를 해 나갈 것"이라며 "대한의사협회와 전공의단체 등이 꼭 참여해 적극적으로 의견을 제시해주기 바란다"고 피력했다.정부는 의료계가 불참하더라도 정부는 다른 의료 단체들이 이미 특위에 참여키로 한 만큼 특위를 출범시킬 예정이다.이날 중수본은 비상진료체계 유지를 위한 중증·응급환자 진료 역량을 점검하고 계속적인 인력 지원을 논의했다.복지부에 따르면 지난달 25일부터 2차 파견돼 21일부로 근무가 종료된 수련병원 군의관과 공중보건의사 184명의 파견 기간이 연장됐다.상급종합병원과 공공의료기관 등의 비상진료 신규 인력 채용을 위한 국고보조금 76억원도 교부 완료됐다.복지부는 교부 미신청 기관에 대해서는 신청하는 순서대로 국고보조금을 집행할 예정이다.

노연홍 제약바이오협회장 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등이 두 달 넘게 이어지고 있는 가운데 의대정원 증원 등 정부의 필수·지역의료 개혁 세부 과제를 설례하고 이끌어 갈 의료개혁특별위원회 위원장 자리에 노연홍(69) 한국제약바이오협회장이 내정된 것으로 알려졌다.21일 정부와 의료계 등에 따르면 정부는 노연홍 제약협회장을 다음 주 출범하는 대통령 직속 의료개혁특위의 위원장으로 낙점했다.노 회장은 행정고시 27회 출신으로 보건의료정책본부장을 역임했다. 이명박 정부 당시인 2010년에는 식품의약품안전청장을 지냈다.이어 2011∼2013년 대통령 고용복지수석비서관을 맡았으며 가천대에서는 메디컬캠퍼스 대외부총장, 부총장, 보건과학대학장으로 일했다. 제약협회장에는 지난해 3월 취임했다.공무원 출신으로 대통령실 수석 비서관을 맡았고 의과대학에서 부총장으로 일한 바 있어 의료개혁과 관련해 정부와 정치권, 의료계 등 각계의 의견을 조율할 적임자라는 평가가 노 회장의 특위원장 내정에 영향을 미쳤다.내주 첫 회의를 예고한 의료개혁특위는 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 수가 등 보상체계 공정성 제고를 골자로 하는 '4대 정책 패키지'를 구체화하는 게 임무다. 의대증원 방식이나 규모에 대해서도 논의할 가능성이 있다.특위는 6개 부처 정부위원, 20명의 민간위원으로 구성된다. 민간위원으로는 의사단체를 포함한 공급자단체 추천 10명, 수요자단체 추천 5명, 분야별 전문가 5명이 참여한다.특위 사무국 역할을 하는 지원조직 '의료개혁 추진단'은 복지부에 설치된다. 단장으로는 의협과의 의료현안협의체에서 정부 측 대표로 나섰던 정경실 보건의료정책관 등이 거론되는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 리베이트 사건에 연루된 HK이노엔의 98개 품목의 상한금액이 인하된다.2018년 첫 처분이 나왔지만, 그동안 재판 진행으로 집행이 정지돼 오다 작년 10월 확정 판결로 약가가 인하되는 것이다. 재판은 제약사의 일부 승소로 종료됐다.19일 업계에 따르면 내달 HK이노엔 98개 품목 상한금액이 조정 인하된다.이번 인하는 지난 2020년 2월 복지부의 유통질서 문란약제 상한금액 조정 고시를 재산정 해서 반영한 것이다.그동안 제약사는 약가인하 고시에 반발해 소송을 제기했고, 이후 재판이 진행되는 동안 집행이 미뤄져 왔다.작년 10월 서울고등법원은 본안 사건 재판에서 제약사 일부 승소 판결을 내렸다.판결문에서는 비급여 판매 부분을 모수에 반영해 인하율을 재조정해야 한다는 내용이 있어 심평원이 이를 재산정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 최초 고시에 비해 약가인하율이 다소 낮아진 것으로 보인다.약가인하 처분의 시작은 지난 2012년 HK이노엔의 전신인 씨제이헬스케어가 저지른 불법 리베이트 사건이 적발되면서다.복지부는 2018년 112품목에 대한 약가인하 처분을 내렸고, 2020년 2월 69품목의 약가인하율을 재산정해 고시했다.곧바로 제약사는 리베이트 연루 약제로 지목된 112품목 약가인하 취소소송을 제기했었다. 1심에서는 원고 패소했으나, 작년 10월 18일 서울고등법원 제6-3행정부는 원고일부 승소 판결을 내렸다. 판결은 그해 11월 10일 확정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 의대증원 2000명 정책에 대한 6개 국립대 총장들의 축소 조정 건의를 수용하면서 두 달 넘게 이어지는 의정갈등 퇴로를 확보할 수 있을지 주목된다.한덕수 총리는 19일 의대 증원 관련 특별 브리핑에서 내년(2025년)도에 한해 증원분의 50% 이상 100% 범위 내 의대 신입생을 자율적으로 모집할 수 있도록 허용했다.이에 증원분을 배정받은 32개 대학이 의대정원을 어떻게 조정하느냐에 따라 2025학년도 입시에 한해 2000명 증원 규모는 최소 1000명까지 축소 조정될 가능성이 생겼다.다만 2026년부터는 2000명 증원 정책으로 회귀하겠다는 게 정부 입장이다. 그러나 정부는 2026년도 이후 의대증원에 대해서도 의료계가 과학적이고 통일된 대안 제시를 전제로 조정 가능하다는 입장을 내놨다.이는 곧 정부가 내년은 물론 내후년 이후에도 의대정원 2000명 증원 정책을 고수하지 않고 굽히겠다는 취지로 읽힌다.이주호 사회부총리는 한덕수 총리 특별 브리핑 이후 질의응답에서 "2025학년도 인원을 50~100%까지 자율적으로 정할 수 있는 게 큰 조정안"이라면서 "그렇지만 이게 마지막은 아니다. 대통령께서도 담화에서 말씀했듯 의대정원은 의료계가 과학적 근거에 의한 통일된 안을 가져오면 열어 놓고 논의하겠다고 했다"고 강조했다.이주호 부총리는 "2026학년도, 2027학년도 이렇게 이어지는 정원은 의료계의 통일된 안이 제출되면 항상 열어놓고 논의하겠다"고 부연했다.정부 발표로 2025학년도 의대정원 증원분은 1000명까지 줄어들 수 있게 됐다. 다만 이는 증원된 대학 전부가 50%를 줄였을 때를 가정한 경우다.정부에 내년도 증원분 조정 건의문을 제출한 6개 지역 국립대는 2000명 확대 발표 시 정원이 가장 많이 늘어난 대학이다.경북대 90명, 경상국립대 124명, 충남대 90명, 충북대 151명, 강원대 83명, 제주대 60명이 늘었다.건의에 동참하지 않은 부산대, 전북대, 전남대 증원분까지 모두 합치면 지역 국립대 9곳의 의대증원분은 806명이다.이들이 전원 50% 모집을 결정하면 내년도 증원 규모가 403명 줄어들면서 총 증원 규모는 1597명이 된다.여기서 사립대가 감축 자율 조정에 동참하면 내년도 총 증원 규모는 더 줄게 된다. 다만 사립대는 국립대 대비 증원 폭이 적고 미니의대도 있어 자율 감축에 동참하지 않을 가능성도 제기된다.정부는 기발표한 의대정원 정책을 축소 조정하기로 했다. 2025학년도에 한해 의대증원 배정 대학 별 50%~100%까지 자율모집이 허용된다. 정부의 의대증원 조정안 발표에 의료계는 애초 2000명 증원안이 과학적인 근거에 따라 결정된 게 아니었다며 비판 목소리를 내는 분위기다.익명을 요구한 A개원의는 "지금까지 윤 대통령과 한 총리, 조규홍 장관, 박민수 2차관 모두 의대증원 2000명은 과학적이고 객관적으로 계산한 최소 증원분이라고 굳건히 주장해왔다"면서 "22대 총선 패배와 전공의, 의대생들의 법적 대응이 이어지자 2000명을 돌연 대학 자율에 맡기겠다고 발표한 것은 정부가 스스로 비과학적이었다는 점을 자인한 꼴"이라고 주장했다.이처럼 의료계가 정부의 축소 조정안 수용에도 반발 입장을 고수 중이나, 앞으로도 지금처럼 강경하게 집단행동을 지속할 경우 여론으로부터 밥그릇 지키기란 비판에 직면하며 사회적 고립 사태에 직면하게 될 전망이다.특히 정부가 의료계를 향해 복귀를 거듭해 촉구하고 2025학년도에 이어 2026학년도 이후 의대정원 증원분도 조정 가능성을 재차 어필한 만큼, 의료계도 정부 대화 요청에 대한 단일한 입장과 대책을 마련해야 하는 숙제를 안게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공개하고 있는 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과에 지금까지 국내 제약회사 31개소가 등록됐다.지난 2022년 10월 28일부터 시작하고 있는 의약품 등 GMP 실사 결과 공개는 해외제조사 먼저 진행했다. 해외제조소를 포함해 지금까지 총 152건의 실사 결과가 공개된 상태다.국내 제약회사의 실사 결과 공개가 등록된 것은 지난해 6월 19일 한국호넥스를 시작으로, 올해 1월부터 3월까지에만 절반 이상인 17개소의 등록이 이뤄졌다.지난 3월 공개된 경동제약의 GMP 실태조사 결과. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다.최근 공개된 정기실태조사 결과를 보면 제조소 현황, 실태조사 개요(목적, 실사방식, 기간, 실사자), 실태조사 결과 등이 담겼다.지난해 5월 실태조사 결과 정보공개 개선방안을 마련하고 정보 공개대상을 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기실사, 의약품 해외제조소 실사로 공개대상을 명확히 했다.또한 실사 목적 기재 방식을 제시하고 실사 방식과 실사 대상 제품 성분명을 기재하도록 하는 등 실사 결과 정보 공개 양식을 세분화 했다.실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다.다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.이에 식약처는 이달부터 GMP 실태조사 결과 정보 공개 확대를 위한 약사법 개정을 추진할 계획이다.식약처는 "안전관리 신뢰성 제고 및 국민 편의를 위한 정보 공개를 강화할 것"이라며 "지속적으로 정보를 공개하고, 이를 위한 약사법 개정에 나선다"고 했다.