[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회의원들의 임기가 내달 만료되는 가운데 5월 임시국회 개최를 놓고 여야 힘겨루기가 촉발되는 분위기다.더불어민주당이 5월 국회에서 채 상병 특검법 처리 등을 예고하자 국민의힘은 21대 국회 임기 말 정치적 법안을 밀어 부칠 경우 국회 개회에 합의하지 않겠다는 입장을 밝혔다.여야가 5월 국회 개최에 합의하지 않으면 보건복지위 개최 여부도 불투명해질 전망이다.23일 오전 윤재옥 국민의힘 원내대표는 국회에서 원내대책회의 종료 후 민주당의 법안 처리 압박에 대해 "여야 합의할 수 있는 민생법안이 아니면 굳이 5월 국회를 열어서 국민 눈살을 찌푸리게 하는 일은 없어야 한다고 생각한다"고 말했다.이날 국민의힘은 22대 총선거 종료 이후 처음으로 원내 대책회의를 가졌다.윤재옥 원내대표는 총선 이후 민주당의 태도가 지나치다고 지적했다.윤 원내대표는 "선거가 끝나고 민주당에서 나오는 메세지가 아무리 선거에 이겼지만 표현이라든지 내용이 거칠고 과하다"면서 "선거에 진 사람으로서 가급적 반성하고 국민 뜻 받들기 위해 고민하는 자세가 맞다고 생각해 그동안 지켜봤지만, 앞으로 꼭 필요한 메시지는 낼 것"이라고 피력했다.5월 임시국회 개최 일정과 관련해 윤 원내대표는 "5월 국회는 사실 민생을 위해서 꼭 필요한 법안이 있다면 여야 합의로 처리해 온 관행은 있다"면서 "그러나 지금 민주당 태세를 보면 신생법안에 관심 있는 게 아니고 주로 그간 여야가 심각하게 입장 차를 보인 법안을 마지막까지 밀어 부치겠다는 의도로 밖에 볼 수 없다"고 설명했다.윤 원내대표는 "우리 당은 정말 여야 합의할 민생법안이 아니면 굳이 5월 국회를 열어서 21대 국회 마지막까지 국민 눈살을 찌푸리게 만들고 심려를 끼치는 일은 없어야 한다고 생각한다"고 부연했다.윤 원내대표는 윤석열 대통령의 거부권(재의요구권) 행사로 폐기된 법안에 대해 재추진하겠다는 민주당 입장에 대해서도 지적했다.그는 "재표결도 마친 법안을 선거에서 이겼다고 곧바로 추진하는 게 국민 상식과 눈높이에 맞는지 고민해 주시면 좋겠다"며 "대부분 민생보다 정치적 법안들이다. 국회가 새로 시작되면 국민 눈높이에 맞는 민생법안 위주로 하는 게 국민에 대한 도리"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 22일 대전시 용전초등학교(교장 이중재)를 방문해 늘봄학교 일일교사로 식품영양·안전교육 수업을 진행했다. 이날 수업은 용전초 늘봄학교 프로그램에 참여하는 1학년 학생들을 대상으로 건강한 식습관 형성을 위해 당류·나트륨 섭취 바로 알기와 식중독 예방을 위한 올바른 손 씻기 방법 등에 대해 알아보는 시간을 가졌다.균형 잡힌 식습관의 중요성 등을 학생들이 쉽게 이해할 수 있도록 채소·과일 스티커 붙이기 활동과 뷰박스(손 씻기 체험 교구)를 활용하여 손 씻기 전·후의 차이를 학생들이 직접 확인할 수 있는 체험형 교육을 진행했다.오유경 처장은 수업에 앞서 늘봄학교 관계자들을 만나 "식약처는 늘봄학교의 안정적 정착을 지원하기 위해 우수한 식생활 교육 프로그램을 늘봄학교에서 이용할 수 있도록 교육부와 적극 협력할 계획"이라고 말했다.식약처는 앞으로도 어린이·청소년 등의 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 관계부처와 협력체계를 공고히 하고 식중독 예방 등 식품안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 강석연 청장은 서울& 8231;경기북부& 8231;강원지역 건강기능식품 제조업체를 대상으로 24일 서울식약청 1층 대강당(서울 양천구 소재)에서 '2024년 상반기 건강기능식품제조업소 GMP 현장 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 건강기능식품 영업자가 관련 업무를 원활히 수행하는데 도움을 주고 업계의 품질 및 위해요소관리 수준 향상을 지원하고자 마련했다.주요 내용은 ▲GMP 기준 수립운영 및 평가의 이해 ▲스마트 GMP 이해 ▲GMP 주요 위반 사례 안내 ▲업체 애로& 65381;건의사항 청취 등이다.서울식약청은 "스마트 GMP는 건강기능식품 제조관리에 자동화& 8231;디지털화를 접목한 제도로, 건강기능식품의 품질& 8231;안전관리를 고도화하기 위해 제도를 도입했다"며 "이번 설명회가 GMP 제도에 대한 영업자의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.앞으로도 서울식약청은 건강기능식품제조업체의 안전관리 역량이 보다 강화될 수 있도록 다양한 정보를 공유하고 업계와 적극 소통할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최연숙 국민의힘 비례대표 의원이 간호법 제정안을 추가로 대표발의했다고 23일 밝혔다.간호사 업무를 '의사의 지도 또는 처방하에 주사, 처치 등 진료에 필요한 업무'로 명시했다.구체적인 업무범위와 한계는 대통령령으로 정하도록 해 간호사 면허범위를 둘러싼 혼란 해소에 집중했다.특히 보건의료기관, 요양시설, 재가 등 간호사가 지역사회에서 역할을 하는 기관을 명시했다.간호사가 국가와 지자체가 간호·간병통합서비스 확대, 간호인력의 역량 강화, 강기근속 등을 위해 노력하게 해 보건의료기관과 지역사회에서 간호돌봄체계를 구축할 수 있게 추가했다.최 의원은 "최근 의료대란 발생으로 간호사 업무범위와 한계에 대한 혼란이 재현되고 있어 이를 해소하고, 2025년이면 초고령사회로 진입하기 때문에 간호돌봄체계 조속히 구축할 필요가 있다"며 "간호법 제정은 더 이상 미룰 수 없는 시대적 과제로 최근 추진되는 의료개혁에 반드시 포함돼야 한다"고 강조했다.

프롤리아.암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있는 골다공증 치료제 '프롤리아'가 약가를 자진인하한다.이번에 정부가 골다골증치료제 투여기준을 확대하면서, 급여 확대에 따른 매출이 가장 크게 예상되는 프롤리아가 자진해 상한금액을 조정하기로 한 것이다.프롤리아는 작년 1511억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록하며, 키트루다에 이어 국내 의약품 매출 순위 2위를 기록했다.사용량이 늘어 상한금액이 인하되는 품목도 있다. 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액'이다.22일 업계에 따르면 프롤리아프리필드시린지주(데노수맙)는 5월 1일부터 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된다.급여범위 확대에 따른 조치다. 정부는 노년기 건강지원 차원에서 골다공증 치료 후 급여 인정 기간을 추가 2년으로 늘려 골절 예방 효과를 높인다는 방침이다.현재는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정하는데, 5월부터는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정된다.이번 급여범위 확대로 4만4773명이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 이 같은 급여범위 확대로 프롤리아 제약사는 공단과 협의 하에 약가를 자진인하 하기로 한 것이다.이번 자진인하를 반영해 골다공증 치료제 급여 확대에 따른 1차년도 재정 영향은 약 56억원으로 예상하고 있다.프롤리아는 2017년 국내 판매를 시작한 이후 골다공증치료제 시장을 평정했다. 특히 종근당과의 공동 판매가 확실한 시너지 효과를 낳고 있다.2019년에는 1차 치료요법으로 급여가 적용되면서 독주체제를 구축했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.지난 한해 국내에서 실적이 두번째로 좋은 의약품으로도 집계됐다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 프롤리아는 1511억원의 실적을 기록해 3987억원을 기록한 면역항암제 키트루다에 이어 2위를 기록했다.이번 자진인하로 환자부담 완화와 건보재정 절감에 도움이 될 전망이다.리알트리스.한편, 지난 2022년 10월 급여 등재된 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)'은 예상 청구액보다 30% 이상 청구액이 증가해 사용량-약가연동협상 체결(유형 가)에 따라 상한금액이 조정된다.이 약은 약가협상 시 예상 청구금액이 10.2억원에 합의했다. 하지만 실제 매출은 이보다 높을 것으로 예상된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 33억원이었다.이에 따라 5월부터 리알트리스나잘스프레이액(18mL)은 6197원에서 5893원으로, 리알트리스나잘스프레이액(31mL)은 1만2396원에서 1만1789원으로 조정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 29일부터 종전 대비 대상기관과 대상질환을 확대한 첩약건강보험 2단계 시범사업에 착수한다.1차 시범사업까지는 한의원이 대상이었지만 2단계 시범사업부터는 한방병원과 한방 진료과목 운영 병원까지 대상기관이 늘어난다.공동이용탕전실과 약국도 2단계 첩약건보 시범사업 신청이 가능한데, 약국의 경우 사실상 한약국이 대상이다.대상질환은 기존 안명신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통, 알레르기비염, 기능성 소화불량에서 허리디스크인 '요추추간판탈출증'이 추가된다.22일 보건복지부는 '첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업' 지침을 공고했다. 사업기간은 오는 29일부터 2026년 12월까지다.구체적으로 시범사업 대상은 시범사업 참여 신청 후 복지부장관이 승인한 기관으로, 진찰·처방을 하는 경우에 참여할 수 있다. 조제·탕전만 하면 참여가 불가능하다. 한의원, 한방병원, 한방 진료과목 운영 병원·종합병원이 신청 가능하며, 상급종합병원은 대상에서 제외된다.시범사업 대상질환은 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통, 알레르기비염, 기능성소화불량, 요추추간판탈출증이다.해당 질환으로 시범기관 외래 진료를 받은 환자에게 치료를 위한 첩약을 투여할 때 심층변증·방제기술을 이용해 시범사업이 정한 기준처방 범위 안에서 가감을 거쳐 첩약을 처방해야 한다.조제·탕전은 탕전실 운영기준이 충족된 탕전실에서 규격품 한약재를 사용해야 한다. 한약재비는 정부 지침 구입약가 적용기준에 따라 산정돼야 한다. 환자에게는 처방·조제내역 제공과 복약지도 등 교육상담서비스를 실시해야 한다. 아울러 조제·탕전 실시기관 종류와 비용 정보도 제공해야 한다.재진시에는 첩약 복용으로 인한 부작용 여부를 확인해야 한다. 부작용이 있으면 해당 사항을 첩약 표준진단체크리스트에 작성·제출해야 한다.복지부는 "첩약 건보 적용에 대한 높은 국민적 요구와 한의약분야에 대한 국민의 의료선택권 확대, 건강지원 등 보장성 강화가 2단계 시범사업 배경"이라며 "국민건강보험종합계획, 제4차 한의약육성발전종합계획에 따라 필요한 기반을 구축한다. 사업성과에 따라 시범사업 단축 또는 연장이 가능하다"고 설명했다.

한미약품 . 이번에 일동제약 동일성분 제품이 급여 등재되면서 약가 가산이 종료된다. [데일리팜=이탁순 기자] 포시기 후발약 시장에 뒤늦게 진출한 일동제약으로 인해 동일 성분 제제를 보유한 3개 회사의 약가 가산이 종료됐다.특히, 다른 2개사와 달리 일동과 위-수탁 관계가 없는 한미 제품이 예상치 못한 소식에 충격파가 클 것으로 예상된다. 약가인하가 무려 23%에 달하기 때문이다.22일 업계에 따르면 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가의 염변경 약제인 일동제약 '다포르정10mg'이 상한금액 393원에 5월 등재된다. 이 약제의 성분은 다파글리플로진비스L-프롤린이다.일동은 작년 4월 포시가 특허만료에도 단일제를 급여 등재하지 않았다. 아스트라제네카와 공동 판매하는 복합제 큐턴(다파글리플로진/삭사글립틴)정 영업에 집중했다. 파트너사인 아스트라제네카의 관계도 고려했을 것으로 분석된다.하지만 포시가가 올해 국내 철수하기로 결정하면서 일동도 뒤늦게 단일제 시장에 진입하는 것으로 보인다.제품허가는 2020년 5월에 받았다. 다포르정10mg은 경동제약이 수탁생산한다. 경동은 일동뿐만 아니라 제일약품, 보령에도 공급한다.다만, 일동은 큐턴 때문에, 제일은 동일성분 제네릭 출시로 해당 동일성분 제제를 급여등재한 제약사는 경동과 보령, 그리고 한미약품 뿐이다. 한미는 자체 생산한다.이들은 염변경 약제로 1년 간 약가 가산을 받았다. 1년이 지난 4월 8일 약가 가산이 종료돼야 했지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년 간 가산이 유지됐다.그런데 일동제약의 등장으로 동일성분 제약사가 4개사가 되면서 추가 가산 유지가 내려진 지 한달만에 가산이 종료된 것이다.이에 따라 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다.또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다.경동의 경우 일동의 수탁사이고, 보령도 경동으로부터 제품을 공급받기 때문에 사전에 일동 진입을 파악해 가산종료에 대비했을 것으로 보인다.하지만 한미는 일동과 관계가 없기 때문에 이번 가산 종료가 더 뼈아플 것으로 풀이된다.한미는 작년 4월 포시가 후발약을 출시하면서 마케팅에 공을 들였다. 제제 기술을 통해 6종의 다파론 패밀리를 자체 개발해 독자 생산하고, 복용 편의성 개선을 위해 전 용량 병 포장과 정제 중량을 줄였다. 다파론 패밀리는 작년 유비스트 기준 원외처방액 37억원을 기록하며 제네릭 가운데 매출 상위권에 위치했다.

[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔이 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발 후발주자로 참여한다.식품의약품안전처는 최근 릭시아나 제네릭 후보물질인 'IN-G00002'과 'IN-R00002(릭시아나)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.IN-G00002 생동시험 대상 질환은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이다.임상시험은 오는 7월부터 내년 7월까지 18세 이상 성인 60명을 대상으로 의료법인 석경의료재단 센트럴병원 진행하게 된다.릭시아나는 물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 2021년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발의약품의 허가 신청이 이어졌다.2028년 8월 21일 만료되는 제제 특허는 한미, 한국콜마, HK이노엔, 콜마파마, 한국휴텍스, 종근당, 삼진, 동아ST, 신일제약 등이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 2020년 7월 청구 성립 심결을 받았다.이에 2021년 12월 동아에스티의 '에독시아구강붕해정'을 시작으로 현재까지 29개 품목의 제네릭이 허가를 받았다.하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 2년 더 있어야 한다.이 같은 상황에 NOAC 시장은 날로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 2022년에는 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 의료계를 향해 집단행동 종료를 당부하는 동시에 4월 말까지 객관적 근거를 기반으로 한 통일된 내년도(2025년도) 의대정원 증원 조정안을 제시하라고 촉구했다.특히 박민수 차관은 오는 25일 전국 의과대학 교수들이 제출한 집단 사직서의 효력이 발생한다고 볼 수 없다고 피력하며 전공의 집단 이탈에 이어 의대교수 집단 이탈이 현실화하지는 않을 것이란 취지로 설명했다.박 차관은 대한의사협회와 전공의협의회를 지목해 이번주 열릴 대통령 직속 의료개혁특별위원회에 꼭 참여해 줄 것도 제안했다.22일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "의대교수들은 집단행동이 아닌 대화 자리로 나와 의견을 제시할 것을 당부한다"고 말했다.복지부는 오는 4월 25일을 기점으로 전국 의대교수들이 사직서를 제출한 지 한 달이 지나 자동으로 일률적 사직 효력이 발생할 것이란 일각 우려에 대해 사실이 아니라고 했다.박 차관은 "일률적으로 의대교수 사직 효력이 발생한다고 볼 수 없다. 사직서 제출 여부, 제출 날짜, 계약 형태는 상이하다"면서 "현재까지 대학본부에 접수돼 사직서가 수리될 예정인 사례는 없다"고 말했다.박 차관은 정부가 국립대 총장들의 건의를 전격 수용해 2025년도 신입생 모집에 한해 증원 정원의 50~100% 범위에서 신입생을 자율적으로 모집할 수 있게 허용했다고 재차 밝혔다.박 차관은 "전공의와 의대생이 집단행동을 멈추고 병원과 학교로 돌아갈 수 있게 하려는 정부의 고뇌에 찬 결단"이라며 "국민 건강을 위한 의료개혁을 추진하면서 내년도 입시를 차질없이 이행하고 의대 교육을 정상화하며 갈등 해결 실마리를 찾기 위한 것"이라고 강조했다.복지부는 의료개혁특위 첫 회의 개최를 재확인하는 동시에 대한의사협회와 전공의를 향해 특위 참석을 거듭 촉구했다. 집단행동을 접고 대화의 자리로 나와 달라는 요구다.특히 박 차관은 의료계를 향해 이달 말까지 2025학년도 의대증원 규모 수정안을 제시해 달라고도 했다.박 차관은 "각 대학에서 4월 말까지 2025학년도 대입 전형 시행계획 학칙을 개정해 증원 신청을 하면 사실상 절차가 종료된다"면서 "더 늦기 전에 합리적이고 단일화된 대안을 제시해주길 바란다"고 피력했다.이어 "정부의 유연함과 거듭된 대화 제안에도 불구하고 의대증원 전면 백지화를 요구하며 집단행동을 하는 것은 지금 상황을 해결하는데 도움이 되지 않는다"면서 "의료개혁특위 출범으로 사회적 논의를 본격 추진한다. 의협, 전공의 등 의료계가 꼭 참석해 의견을 개진해 달라"고 말했다.