"제네릭도 품질이 보장되지 않으면 살아남을 수 없습니다. 낮은 가격중심이었던 제네릭 시장이 품질중심으로 움직이고 있습니다." 제네릭 수출을 위해서는 기존과 다른 차별성과 혁신성이 담보돼야 한다는 주장이 제기됐다. 지금껏 낮은 가격의 제네릭 산업이 세계를 이끌어왔다면, 앞으로는 품질이 높은 제네릭이 수출을 주도할 것이란 지적이다. 13일 한국보건산업진흥원과 한국제약협회가 공동개최한 '성공적인 세계시장 진출전략 심포지엄'에 참석한 제약협회 엄승인 실장은 이같이 피력했다. 엄 실장에 의하면 제네릭 중심의 국내 제약산업이 글로벌로 진출하기 위해서는 각국 제네릭 시장 특성을 분석하는 것은 필수다. 예를들면, 미국의 경우 제네릭 점유율이 80%에 달하고 일본 역시 미국처럼 높은 제네릭 점유율 시장을 지향하는 등 국가별 시장 이해가 선행돼야 한다. 또 중남미 시장은 성분명처방 중심이라 상대적으로 가격위주의 제네릭을 원하고 있는 분위기를 파악해야한다. 성장률이 높은 개발도상국으로 약을 진출시킬 것인지, 미국이나 유럽처럼 성장완료된 시장에 내놓을 것인지 등도 시장 이해도에 포함된다. 특히 전세계 정부는 제네릭을 이용해 건강보험 재정을 절약하려 드는 만큼 국내 제약사들에게 기회의 문이 넓어지고 있다는 분석이다. 하지만 제네릭의 세계 진출을 위해서는 과거 대비 발전된 혁신형 제네릭 개발이 요구될 것으로 보인다. 인도와 중국의 경우 매우 많은 양의 제네릭을 생산하고 있지만 품질이 보증되지 못해 세계 점유율은 높지 않은 현실이다. 실제 FDA가 공표한 경고문을 살펴보면 2005년 11개의 경고 중 6개가 인도회사였고, 2014년 19개 중 5개가 인도회사에게 발송됐다. 엄 실장은 복약순응도를 높이는 등 타 국가와 차별화되는 제네릭을 개발할 때 '글로벌 제네릭'을 탄생시켜 세계진출에 성공한다고 내다봤다. 엄 실장은 "세계 제약시장은 한국에게 긍정적인 상황이다. 건보재정 절감을 고민중이고 파머징마켓의 성장률이 지속되고 있다"며 "이 시정에서 국내사들은 제네릭 개발 시 어떤 것을 경쟁력으로 갖춰야 할 지 고민해야한다"고 강조했다. 이어 "인도나 중국같이 가격으로 승부하는 제품들은 전세계에 깔려있다"며 "혁신이 필요하다. 낮은가격의 제네릭시장은 움직이고 있고, 품질이 뛰어난 제네릭을 원하고 있다"고 덧붙였다.

한미약품의 잇단 신약 기술수출로 국내 제약산업계가 글로벌을 향한 자신감을 한껏 키우고 있다. 이런 가운데 정진엽 보건복지부장관이 제약산업계 단체장들과 만나 업계를 격려하고 현안을 듣기로 해 관심을 모으고 있다. 12일 복지부 전문기자협의회 취재결과, 정 장관은 오는 20일 오전 8시 서울중구 달개비에서 제약산업관련 단체장들과 상견례 성격의 간담회를 갖기로 했다. 참석대상은 이경호 제약협회장, 김옥연 다국적의약산업협회장, 이강추 신약개발연구조합 상근회장, 주광수 바이오의약품협회 대표, 황치엽 의약품유통협회장 등이다. 한미약품 등 일부 제약사 CEO 참석여부는 제약협회와 복지부 간 협의중인 것으로 알려졌다. 복지부에서는 보건산업정책국장, 보건의료정책관, 공공보건정책관, 건강보험정책관 등이 배석할 예정이다. 이번 간담회는 보건의료 6개 단체장 면담(10/19), 의사협회장 면담(10/26), 한의사협회 방문(10/27) 등 보건의약계 간담회 이후 제약단체가 요청해 성사됐다. 특히 정 장관의 이번 제약단체 상견례는 매우 이례적이라는 점에서 의미가 크다. 그동안 신임 보건복지부장관은 취임 직후 보건의약단체장과 간담회를 가진 적이 있었지만 정 장관처럼 산업계 단체장을 직접 돌아본 경우는 찾아 보기 힘들었다. 문형표 전 복지부장관도 시장형실거래가 존폐 논란 등 현안과제 해결을 위해 제약협회장을 만났지만 취임 초기 제약단체를 찾지는 않았다. 그만큼 의사출신인 정 장관이 의약품산업에 대한 이해와 관심이 많은 것으로 보고 의약품산업계는 기대감이 충만한 상황이다. 제약계 관계자는 "최근 한미약품의 잇단 '잭팟'과 맞물려 정 장관이 간담회를 통해 제약산업계를 격려하고 지원의지를 표명했다는 측면에서 상징적 의미가 크다"고 평가했다. 정 장관은 최근 제약협회 창립 70주년 기념행사에 참석해 축하 인사를 전하기도 했다. 한편 정 장관은 이날 제약계 현장 목소리를 경청하고 더불어 국제의료지원법에 대한 협조와 지지를 당부할 계획으로 알려졌다. 산업계 단체장도 각 단체가 직면하고 있는 애로사항을 전달할 것으로 보인다. 강연·자문료 허용, 학술대회 지원범위 확대 등 리베이트 쌍벌제 허용범위 개선 부분은 공통 현안이다. 제약협회의 경우 실거래가조정제도에 따라 매년 반복되는 지속적인 약가인하 개선, 국내 개발 신약 적정가치(약가) 반영 등을 건의할 것으로 보인다. 또 다국적의약산업협회는 신약 적정가치 반영, 위험분담제 적용대상 확대 등 운용상 한계점 개선, 신약 경제성평가 비교약제 선정기준 개선 등이 건의 예상되는 현안이다. 바이오의약품협회는 바이오시밀러 약가 산정기준을 오리지널의 70%에서 80%로 상향 조정하는 데 회세를 모으고 있다. 의약품유통협회 현안은 약품대금 지급기한 법제화, 도매유통 마진율 개선, 초저가 입찰경쟁 방지, 일련번호 보고의무 유예 등을 꼽을 수 있다.

신약 구입예산이 배정되지 않아 입원환자에게 원외처방전을 발행해 의약품을 복용하도록 해온 복지부 산하병원의 환자 진료 불편에 숨통이 트이게 됐다. 국회 상임위원회를 통과한 내년도 예산안이 각 병원에서 요구한 수준까지 증액됐기 때문이다. 하지만 예산결산특별위원회에서 증액 예산이 잘 반영되지 않는 관례를 보면 안심할 수 없는 상황이다. . 12일 국회 보건복지위원회는 마산병원과 목표병원의 다제내성결핵 치료제 구입예산을 각각 4억4500만원, 2억9700만원 증액하는 내용의 예산심사소위원회 심사결과를 원안대로 채택했다. 이에 따라 마산병원은 입원환자 30명 분 예산 8억9000만원, 목포병원은 20명 분 5억9400만원을 확보할 수 있게 됐다. 보건복지위를 통과한 이 예산안은 국회 예산결산특별위원회를 거쳐 본회의에서 의결되면 확정된다. 하지만 예결특위가 사실상 종료되고 계수조정소위가 가동되고 있는 상황에서 예산 증액안이 수용되는 사례가 많지 않아 우려도 적지 않다. 국회 한 관계자는 "다제내성 결핵환자 치료를 위해 국가병원의 의약품 구입비용은 충분히 확보해 줘야 한다"며 "예결특위에서도 증액안을 수용돼야 한다"고 지적했다. 한편 급여목록에 등재돼 있는 다제내성 결핵치료제는 서튜러(베다퀼린푸마르산염)와 델티바(델라마니드) 2개 품목이 있다.

정부가 내년부터 전문의약품 일련번호 보고 의무화를 시행하기로 확정한 가운데, 산업계의 준비 상황을 고려해 보고오류 등에 대한 행정처분을 일정기간 유예하기로 했다. 복지부 관계자는 12일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 개정된 약사법시행규칙에 따르면 제약사와 도매업체는 내년 1월부터 전문의약품을 공급할 때 일련번호(고유식별번호)를 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다. 다만 제도 연착륙을 위해 '실시간 보고(출하 시점)'는 제약사는 6개월, 도매는 1년 6개월 간 각각 유예하기로 했다. 따라서 제약사와 도매업체는 내년 1월부터 출하시점 일련번호 보고가 의무화되지만, 유예기간 동안에는 공급실적을 모아서 익월말일까지 보고해도 된다. 남아있는 쟁점은 행정처분 부분이다. 복지부는 내부 규제심사에서 일련번호 의무보고를 이행하지 않은 제약사와 도매업체에 대한 행정처분을 1년간 유예하는 방안을 검토했었다. 이와 관련 복지부 관계자는 "보고의무를 아예 이행하지 않으면 곧바로 지자체에 통보해 업무정지 처분이 내려질 것이다. 다만 보고과정에서 나타난 오류나 행정상의 실수 등에 대해서는 제약은 1년, 도매는 2년간 처분을 유예할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 제약·도매업계를 상대로 일련번호 보고의무화와 관련한 제도 설명회를 오는 23일 열고, 이 같은 내용을 설명할 예정이라고 했다. 한편 일련번호 보고 의무를 이행하지 않은 경우 1차 15일의 업무정지 처분이 부과된다.

복지부가 국회에 제출한 의료급여 경상보조 예산이 1712억원 증액됐다. 이중 1600여억원은 의료급여비 미지급 사태 해소와 의료급여 보장성 강화에 사용된다. 건강증진기금 지출내역에 포함된 원격의료 관련 예산안은 소폭 삭감됐다. 국회 보건복지위원회는 12일 전체회의를 열고, 보건복지부 지출예산 중 1조5360억400만원을 증액하고 5억9000만원 감액, 식약처 지출예산 중 221억1700만원을 증액하고 1500만원 감액해 전체적으로 1조5575억1600만원 증액한 예산심사소위원회의 세출예산안 예비심사결과안을 의결했다. 세부내용을 보면, 의료급여 경상보조 예산안은 4조7224억2100만원에서 1712억원을 늘려 4조8936억2100만원으로 조정했다. 증액된 예산은 포괄간호서비스 수가인상 등에 69억원, 의료급여 보장성 강화에 1643억원을 쓴다. 건강보험 가입자 지원은 5조2060억3700만원에서 3728억2500만원을 늘려 5조5788억6200만원으로 조정했다. 건강증진기금 지원액 확대 이유로 일반회계에서 지원해야 할 가입자 지원 예산을 과소 편성했는데 2015년 수준으로 일반회계 지원금액을 유지하기 위해 증액했다. 한의약산업육성 예산안은 88억5100만원에서 36억5000만원을 증액해 125억100만원으로 조정했다. 빅데이터 한의약플랫폼사업(20억원), 임상시험용 GMP 시설 건립(15억원)을 추진하기 위해 '한약진흥재단 운영지원' 내역 사업에 34억원을 증액했다. 또 대구한방의료체험타운 조성사업을 추진하기 위해 연구용역비(1억원), 설계비(1억5000만원) 등을 반영해 대구한방의료체험타운 조성사업 내역사업을 신설하고 예산 2억5000만원을 늘렸다. 의료인력 양성 및 적정 수급관리 예산안은 85억4600만원에서 110억4920만원을 증액해 195억9520만원으로 조정했다. 포괄간호서비스 시설지원에 200개 병동을 추가하는 데 100억원 증액하고, 전공의 인력수급종합계획 수립 예산과 전공의 수련환경 평가예산에 각각 1억원과 9억4920만을원 신규 반영했다. 국가시험원 운영 예산안은 55억6000만원에서 17억원 증액한 82억6000만원으로 조정했다. 의료기관 안전 및 질 관리 예산안은 63억8300만원 증액해 31억400만원에서 94억8700만원으로 늘렸다. 환자 안전관리체계 구축 전산구축비(40억원) 및 인건비 등 기관운영비(15억원) 증액 등에 사용된다. 의료분쟁조정중재원 지원 예산은 95억100만원에서 5억2800만원 증액해 100억2900만원으로 조정했다. 재정사업자율평가 결과 '미흡이하' 사업에 해당돼 출연금이 10% 삭감됐으나, 귀책사유가 외적 요인(자동조정개시 제도 미비)에도 존재한 점을 고려해 5%(5억 2800만원) 상향 조정했다. 한국보건의료연구원 운영지원 예산은 106억500만원에서 7억9600만원 증액된 114억100만원으로 조정했다. 건강기능식품 안전문제 연구 필요예산 2억원 증액, 보건의료기술 경제성평가 연구 2억원 증액 등에 사용된다. 사회의학 기반연구 예산은 신규 사업으로 5억원 증액됐다. 지역거점병원 공공성 강화 예산은 76억원 증액해 660억6100만원에서 736억6100만원으로 조정했다. 지방의료원 및 적십자병원 시설·장비 보강 예산(51억원), 군산의료원 신축사업(보육시설 및 산후조리원) 및 노후장비 교체 예산(25억원) 등에 사용된다. 권역 공공보건의료 지원 예산은 11억6200만원 증액했다. 국립대병원의 공공보건의료전담조직 지원 예산(10억원) 및 공공보건의료지원센터 운영비·권역 공공보건의료사업 지원 수행비 예산(1억 6200만원) 증액에 사용된다. 암연구소 및 국가암관리사업본부 운영 예산은 589억500만원에서 30억 증액된 619억5800만원으로 조정했다. 유전자면역세포치료제 임상시험센터 구축 및 운영(25억원), 연구예산(5억원) 등에 사용된다. 감염병예방관리 예산은 123억6900만원에서 60억원 증액된 183억6900만원으로 조정했다. '시도 감염병관리본부'를 전국 17개 시도에 설치 운영하기 위한 예산이 60억원 증액된 결과다. 해외환자 유치지원 예산은 85억6300만원에서 86억6300만원으로 1억원 증액됐다. 원활한 보건산업 전문인력 양성을 위해 전문인력 양성지원 내역사업 중 사업관리비에 사용된다. 임상연구인프라조성(R&D) 예산은 505억1000만원에서 545억1000만원으로 40억원 증액됐다. 보건의료 T2B기반구축센터 2개소 추가선정을 위한 질환유효성평가기반구축 내역사업 30억원 증액, 의료기기 중개임상지원센터 지역별 확대를 위해 의료기기 인프라지원 내역사업 10억원 증액 등에 사용된다. 연구중심병원 육성(R&D) 예산은 225억원에서 50억원 증액해 275억원으로 늘었다. 연구중심병원 전부에 대한 연구예산 지원(4개과제 추가)을 위해 반영된다. 통합의료연구지원사업(R&D) 예산은 10억원에서 30억원 증액해 40억원으로 조정됐다. 양한방 통합의료 연구개발 지원을 위한 출연금 증액에 사용된다. 건강증진기금 운용계획안 중 원격의료제도화 기반구축 예산은 12억300만원에서 1억4800만원 감액해 10억5500만원으로 조정됐다. 원격의료 통합 DB 구축비가 1억 4800만원 삭감됐다. 한의약선도기술개발 예산은 112억600만원에서 25억원 증액해 147억600만원으로 조정됐다. 한의계 지속적 관심 유도 및 건강보험 보장성 확대를 위해 30개 질환에 대한 진료지침 개발이 필요해 '한의약근거창출임상연구' 내역사업 예산(20억원), 한의씨앗연구 사업의 중형 및 대형 연구의 진입기반 확보를 위해 '한의씨앗연구' 내역사업 예산(5억원) 증액에 사용된다. 생물테러 대비대응 역량강화 예산은 98억3600만원에서 69억9000만원 증액해 168억2600만원으로 조정됐다. 두창백신 구입비(29억원) 증액 등에 사용된다. 의료시스템 수출지원 사업 예산은 93억8600만원에서 3000만원 감액 93억5600만원으로 조정됐다. 보건복지위는 예산안에 대한 부대의견도 첨부했다. 보건복지부는 의료급여 경상보조 사업에서 진료비 부족에 따른 미지급금이 발생하지 않고 적기에 의료기관에 비용을 지급할 수 있도록 제도개선 방안을 강구하도록 했다. 원격의료 제도화 기반구축 사업 중 'ICT 기반 보건의료 중장기 발전방안 연구'는 현행법이 허용하는 원격의료(의료인간 원격의료 및 의료인-환자간 원격 모니터링) 범위 내에서만 수행하도록 했다. 또 원격의료 제도화 기반구축 사업 중 '해외 원격의료 진출 지원'은 해당 국가가 의료인-환자간 원격진료를 허용하는 경우 의료인-환자간 원격진료 진출 지원은 수행할 수 있으나, 이를 허용하지 않는 경우 의료인-환자간 원격진료 진출 지원은 수행하지 못하도록 했다. 아울러 보건복지부는 지역거점공공병원 기능보강사업 효율성 제고를 위해 우수 의료진 확보 방안, 지방의료원 경영 내실화 컨설팅 등 사업 보완 대책 등을 마련해 국회에 보고하도록 했다.