바이오의약품 약가제도 실무협의가 개시됐다. 쟁점은 3가지로 압축됐는데, 첫날부터 난상토론이 이어졌다. 합의점을 찾는 게 녹록치 않다는 얘기다. 보건복지부는 고형우 보험약제과장 주재아래 지난 12일 심사평가원 서울사무소에서 바이오의약품약가제도개선협의체 실무협의체 1차 회의를 가졌다. 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등 제약 3단체와 함께 각 협회가 추천한 제약사 관계자 8명도 참석했다. 해당 업체는 녹십자, 동아ST, 씨제이헬스케어, 셀트리온, 노바티스, 릴리, 사노피아벤티스, 아스트라제네카 등이다. 복지부는 당초 복지부와 건보공단, 심사평가원, 제약3단체 등이 참여하는 실무협의체를 구성할 계획이었지만, 제약업체의 목소리를 충분히 담는다는 측면에서 업체까지 참여대상을 확대했다. 첫날 회의부터 2시간 30분에 달하는 난상토론이 이어진 것도 이런 배경 때문이었다. 쟁점은 예상대로 3가지로 모아졌다. 바이오시밀러 약가산식 등 상향 조정, 개량생물의약품(바이오베터) 약가산식 신설, 바이오의약품 함량산식 정비 등이 그 것이다. 먼저 바이오시밀러 약가와 관련, 제약계는 그동안 주장해온대로 오리지널의 80% 수준은 보상해야 한다는 데 사실상 한 목소리를 냈다. 최우선안은 바이오시밀러 약가 산정기준을 현행 70%에서 80%로 상향 조정해 달라는 건의였다. 제약계는 차선으로 약가산식은 현행대로 유지하고, 대신 약가가산을 통해 보상하는 방식도 제안했다. 케미칼의약품의 경우도 오리지널의 53.55%로 약가를 정하도록 돼 있지만 혁신형제약기업, 원료직접합성, '최초 1년' 등 여러 가산 기전을 두고 있다. 바이오시밀러에도 유사한 방식의 가산을 인정해 우회적으로라도 오리지널의 80%는 보상해야 한다는 게 제약계 의견이었다. 개량생물의약품 약가산식 신설은 자료제출의약품 산식을 준용한다는 게 복지부의 당초 기본적인 생각이었다. 하지만 제약계는 연구개발 노력과 혁신의 가치를 충분히 반영해야 한다며 케미칼의약품보다 더 높은 수준의 약가보상을 원했다. 가령 케미칼의약품의 경우 단순염변경, 이성체, 새로운 용법용량 등인 일명 '개량신약'에 대한 약가산식을 두고 있는데, 기준은 개발목표의약품(오리지널)과 동일제제(제네릭)가 등재돼 있는 지 유무에 따라 오리지널의 최저 90~110%까지 달리 평가된다. 제약계는 우선 개량생물의약품 약가우대 인정대상을 새로운 제형, 새로운 조성, 투약 편의성 개선, 용법용량 개선 등으로 확대해 달라고 건의했다. 또 개발목표의약품과 동일제제(바이오시밀러)가 없는 경우 최고가 이상을 보상할 필요가 있다고 제안했다. 개발목표의약품을 일부 개량한 점을 감안해 오리지널과 같거나 더 높은 가격을 보장할 필요가 있다는 내용이었다. 동일제제가 있는 경우도 약가에 일정부분 '프리미엄'을 줘야 한다는 했는데, 수치는 110~130%로 다양한 주장이 제기되는 등 난상토론이 이어졌다. 함량산식 정비방식도 '핫'한 쟁점이었다. 제약계는 함량배수보다는 함량비례로 약가를 인정할 필요가 있다는 주장이 우세했지만 논란은 적지 않았다. 1일투약 비용을 감안해 가격을 정하자는 의견이 제기되기도 했다. 이날 회의는 제약계가 의견을 먼저 내놓고 각각의 개선안을 검토하는 방식으로 진행됐는데, 추가적인 협의와 자료 검토가 필요하다는 선에서 마무리됐다.

2015년은 국내 제약산업이 '일을 낼 수 있다'는 가능성을 보여준 해였습니다. 그래선지 정부는 바이오헬스산업에 대한 총력적 지원을 잇따라 약속하고 있습니다. 복지부가 약가제도개선협의에 공을 들이고 있는 이유입니다. 사시(社示) 중 하나로 '신약강국' 을 추구하고 있는 데일리팜은 그동안 신약개발을 고취시키고 연구개발에 활력을 불어넣는데 전문언론으로서 역할과 소임을 다하고자 했습니다. 아쉬운 건 정부가 미래 먹거리 산업으로 제약산업의 중요성을 강조하고 있지만 정작 제약업계가 가장 필요로 하는 제도적 지원은 여전히 미진하다는 데 있습니다. 대표적인 예가 바로 약가제도입니다. 제약계는 현 약가시스템은 국내 제약기업이 글로벌 신약을 만들지 못했던 시절의 산물이라고 주장합니다. 개량신약에 대한 약가우대나 급여적정성 평가 과정에서 글로벌 진출신약에 대한 특례가 있기는 하지만, 그 토대는 내수시장 중심적이고 제네릭 위주였던 제약환경이 그대로 반영돼 있다는 주장입니다. 국내 제약기업은 이제 '글로벌 진출 신약'을 주저없이 이야기합니다. 그만큼 자신감도 충만합니다. 그렇다면 이런 환경에 걸맞는 약가제도가 전향적으로, 그것도 서둘러 검토될 필요가 있다고 제약계는 한 목소리로 외치고 있습니다. 이와 관련 복지부는 현재 운영 중인 약가제도개선협의체를 통해 '글로벌 진출 신약'에 대한 적정 보상방안을 오는 6월까지 마련하겠다고 했습니다. 데일리팜은 정부 차원의 본격적인 논의에 앞서 오는 21일 오후 2시부터 제약협회 대강당에서 '데일리팜 제23차 미래포럼'을 통해 현 신약 급여평가와 약가 결정방식의 문제점을 검토하고, 글로벌 진출 신약에 걸 맞는 약가제도 도입방안을 모색해 보고자 합니다. 주제는 '미운오리는 백조가 될수 없다: 글로벌 진출신약 약가제도 문제점과 개선방안'입니다. 성균관대 약대 이재현 교수가 좌장을 맡아 진행되는 이날 포럼에서는 제약협회 장우순 실장이 '현 신약 등재제도의 문제점과 개선방안: 글로벌 진출신약을 중심으로'를 주제로 발표합니다. 이어 보건복지부 고형우 보험약제과장, 씨제이헬스케어 김기호 상무, 아스트라제네카 변영식 상무, 의약품정책연구소 신광식 소장, 한국경제연구원 윤상호 박사 등이 참석하는 패널토론이 이어집니다. 데일리팜은 제약산업의 미래를 꿈꾸는 사람들의 관심과 참여로 이날 포럼이 풍성해지고, 나아가 글로벌 진출신약이 '미운오리'에서 백조로 탈바꿈할 수 있는 제도적 고민이 구체화되기를 기대합니다.

심사평가원이 업무상임이사 1명 체제에서 2명으로 개편하고, 의사 상근심사위원 수를 40명 증원하는 안을 추진 중이지만 인원조정 작업이 당초 예상보다 지연되고 있다. 지난달 초 건강보험법개정안이 공포돼 즉시발효 됐지만, 공공기관 최대 보유 가능 인원 수를 초과하면서 총 인원 수를 1명 줄여야 하는 과제가 생겼기 때문이다. 이 작업을 관장하는 심사평가원 윤석준 기획상임이사는 법률이 허용하는 범위 안에서 내부 조율을 거치는 한편, 올해 사업 중 하나인 지역 심평원(지원) 역할 강화 사업과 맞물려 상근심사위원 배분조정을 동시에 처리할 계획이라고 밝혔다. 내달 총선이 예정돼 시기적으로 촉박한 상황이지만, 늦어도 하반기에 적용하기 위해 이번 회기 안에 반드시 처리하겠다는 의지도 피력했다. 데일리팜은 윤 기획상임이사를 만나 이사·상근심사위원 수 증원과 관련해 당면한 상황과 해결 방안을 들어봤다. 다음은 윤 이사와의 일문일답이다. -업무상임이사와 상근심사위원 증원안은 2월 즉시발효됐는데 지연되고 있다. = 지난달 공포된 이 건보법개정안은 업무상임이사와 상근심사위원 증원안을 모두 포함한 것이다. 즉시발효된 개정안이라 당초 바로 적용하려 했는데, 공공기관운영에관한법률이 문제가 됐다. 공공기관운영에관한법률상 공공기관이 보유할 수 있는 최대 상근(상임)이사 수는 15명이다. 이는 심평원 뿐만 아니라 전 공공기관이 일괄적용 받는 규정인데, 심평원은 이미 공공기관 최대치인 15명이 모두 차있다. 상근심사위원 수는 문제될 것이 없는데, 업무상임이사가 걸림돌이 된 것이다. 업무상임이사는 당연직이기 때문에 1명을 늘리면 총 인원 수가 넘치는 상황이 되므로 조정이 불가피하다. 건보법개정안과 공공기관운영에관한법률이 충돌하는 것을 막기 위해서는 이 부분을 먼저 해결해야 한다. 현재 비상근이사들에게 자율적으로 조정안을 강구해달라고 요청한 상태여서 업무상임이사 건과 상근심사위원 건을 '원 포인트'로 해결할 계획이다. -상근심사위원 (진료)과목 선정과 지원별 인력 배분 상황은? = 아직 정리되지 않았다. 현재 기준으로 보면 서울지원과 수원지원을 제외한 나머지 지원은 상근심사위원이 각 1명씩 배치돼 있다. 신설된 의정부지원과 전주지원은 이번 증원과 별도로 TO가 있어서 개별적으로 인력을 메우면 된다. 또 하나 맞물린 문제는 올해 중점사업 중 하나인 지역 지원 강화사업이다. 비대해진 본원의 역할을 일부 지원에 배분해 역할을 분산시키는 사업인데, 빅데이터 이관이나 종별 심사업무 확대 등이 골자다. 이 사업이 진행되려면 이관·확대되는 지원에 상근심사위원 수를 현재 1명에서 2~3명으로 증원해줘야 한다. 인력을 배분할 때 이 부분도 고려할 것이다. -총선 등 국회 일정이 있어서 상반기 적용은 어려움이 있을텐데. = 늦어도 7월부터 적용하려면 이번 회기까지는 모두 해결봐야 한다. 4월에 총선 일정이 있지만 본회의까지 가려면 적극적으로 노력해 5월 안에 정리해야 할 것이다. 이미 국회와는 이 문제를 공유해 공감대를 얻었다.

감기로 불리는 '급성상기도감염(J00-J06)'으로 건강보험 진료를 받는 환자들이 주로 3~4월 환절기에 몰려있는 것으로 분석됐다. 한 해 감기 진료비는 연 억원에 이르는 데, 환자 10명 중 3명 이상이 모두 10세 미만 환자였다. 건강보험공단이 2010년부터 2014년까지 건강보험 진료비 지급자료를 이용해 '급성상기도감염' 질환으로 진료받은 환자를 분석한 결과 이 같은 현상이 나타났다. 분석에 따르면 건강보험 적용인구 10만명당 진료환자는 2010년 4만4419명에서 2014년 4만1091명으로 다소 감소했다. 반면 1인당 진료비는 2010년 7만9349원에서 2014년 8만1068원으로 2010년에 비해 2011년은 다소 줄었지만, 2012년부터는 연평균 증가율이 증가추세를 보였다. 2014년을 기준으로 건강보험 적용인구 10만명당 급성상기도감염 환자수를 연령대별로 살펴보면, 남성은 10세미만 8만7891명, 10대 4만5791명, 70대 3만9177명 순이었고, 여성은 10세미만이 8만8249명, 10대 4만8758명, 30대 4만7427명 순으로 급성상기도감염 환자가 많았다. 건강보험 일산병원 호흡기내과 김정주 교수는 10대 미만 환자가 많은 이유에 대해 "일반적으로 소아의 경우는 성인보다 면역력이 덜 형성되어 감염에 취약하고, 보육시설이나 유치원 등의 단체 생활과 활동이 많아 감염 기회가 많기 때문일 것으로 추정된다"고 설명했다. 급성상기도감염 인구 10만명당 진료인원 성비를 연령별로 분석해 본 결과, 20대에서 여성 진료인원이 남성 진료인원 대비 평균 1.6배 많은 것으로 나타났다. 80세 이상에서는 0.8로 여성보다 남성의 진료인원이 많았다. 2014년 급성상기도감염 진료비 연령대별 비율을 살펴보면, 10세 미만이 35.2%로 가장 높은 비율을 차지했고 30대 12.4%, 40대 11.1%순이었다. 전체 진료비의 3분의 1 이상을 10세 미만 연령대에서 지출하고 있으며, 20세 미만의 소아-청소년이 전체의 45.8%를 차지했다. 2010년부터 2014년까지 이 질환 진료인원 5년 간 월평균 진료추이를 분석한 결과 환절기인 3-4월에 진료를 받은 인원이 크게 증가했다. 특히 5년 평균 진료인원수를 살펴보면 겨울에서 봄으로 넘어가는 3월이 4524명으로 가장 많았고 그 뒤를 이어 4월 4498명으로 많은 것으로 나타났다. 이에 대해 김정주 교수는 "일반적으로 추운 날씨에 감기에 잘 걸린다고 알려져 있지만 실제로는 계절이 바뀌는 환절기에 더 많이 발병한다"며 "심한 일교차에 신체가 적응하는 과정에서 스트레스에 의해 면역력이 감소헤 감염에 취약해지기 때문으로 추정된다"고 설명했다. 하지만 2014년의 경우 적용인구 10만명당 진료인원이 2월 9933명으로 전월(8528명) 대비 16.5% 증가했고, 오히려 3월은 8415명으로 전월 대비 15.3%의 감소를 보요 5년 평균 증감율과는 다른 추세를 보이고 있다. 김 교수는 2014년 2월에 환자가 급격히 증가한 이유에 대해 "기상청 보도자료에 따르면 2014년 2월은 기온은 평년보다 높고 기온의 변화가 컸는데, 바이러스 생존조건과 날씨에 대한 신체 부적응의 조건과 일치한다는 점에서 환자 증가 환경조건이 갖춰졌다고 생각할 수 있다"고 부연했다. 급성상기도감염(감기) 질환은 바이러스에 의해 코와 목 부분을 포함한 상부 호흡기계의 감염 증상이다. 200여개 이상의 서로 다른 종류의 바이러스가 감기를 일으키며, 리노바이러스(Rhinovirus)가 가장 흔한 원인이다. 성인은 평균 일년에 2~4회, 소아는 3~8회 정도 감기에 걸린다. 특이적인 치료법은 없고 충분한 휴식과 수분섭취가 중요하다. 항생제나 스테로이드는 추천되지 않으며, 중이염, 폐렴, 부비동염 등이 세균성으로 증명된 경우에만 항생제를 사용하도록 한다. 예방법은 감기 바이러스와 접촉할 수 있는 기회를 차단하는 한편 손을 자주 씻고 손으로 눈이나 코, 입을 비비지 않도록 한다. 또한 다른 사람과 수건 등의 일상 용품을 함께 쓰지 않는 것이 좋다. 한편 이번 분석에서 의료급여와 비급여, 한방은 제외됐다. 수진기준으로 진료인원은 약국을 제외시켰고, 진료비와 급여비에는 포함시켰다. 지급분은 지난해 6월분까지 반영됐다.

새누리당이 노인복지청 신설과 외래진료비 정액제 기준을 상향하는 총선공약을 내놨다. 치매 어르신에 대한 국가책임을 강화하는 내용도 포함돼 있다. 새누리당은 11일 이 같은 내용의 '어르신 공약'을 발표했다. 새누리당은 먼저 "항상 어르신에게 감사하는 마음으로 노인정책에 많은 애정을 쏟아왔고 이번 총선공약도 정성을 기울였다"며 "가장 기본이 되는 제도적 뒷받침을 위해 노인정책을 총괄하는 전담부처인 노인복지청 신설에 앞장서겠다"고 밝혔다. 이를 통해 노인복지정책을 일원화하고 노인일자리, 복지, 사회적 안전망 구축 등 노인정책 전반을 효과적으로 총괄하도록 한다는 게 새누리당의 설명. 또 어르신의 동네의원 진료비 부담완화를 위해 65세 이상 어르신 의료비 정액제 기준을 현 1만5000원에서 2만원까지 단계적으로 인상하는 개선안을 마련하겠다고 했다. 이 공약은 지난 3일 발표했던 '새누리당 배려나누기 공약'에도 포함돼 있던 내용이었다. 아울러 치매 어르신 국가책임 강화지원 차원에서 지역사회 치매 3대 고위험군을 대상으로 치매발생 및 증상악화 지연, 치매가족 지원 강화 등을 선제적으로 국가가 관리해 나가겠다고 약속했다. 앞서 새누리당은 지난달 4일 '가계부담 완화 공약'으로 간호간병통합서비스 조기 시행, 지역가입자 건강보험료 부담완화, 취약계층 의료지원 정보통신서비스 제공 등을 약속했다. 2018년으로 예정된 간호간병통합서비스를 대학병원과 서울소재 병원에서 올해 4월부터 조기 시행하고, 올해 말까지 400개 병원으로 확대한다는 내용이었다. 또 건강보험료 부담완화는 지역가입자 보험료 부과기준을 신고소득으로 바꾸고 서민의 자동차, 재산 등에 보험료 부담을 단계적으로 줄이는 방안이 주요 골자였다. 이밖에 취약계층 의료지원은 전국 17개 광역시도 치매 어르신, 장애인 등 2만여 명에게 착용 간편한 웨어러블 통신단말기와 특화서비스를 지원한다는 내용의 공약이었다.

국민 위해 우려가 있는 '불량 의약품' 회수·폐기 규정이 강화된다. 10일 식품의약품안전처는 위해우려 의약품 등의 회수계획서, 평가보고서 등 작성요령, 판매중지 및 통보, 회수종료 확인 및 통보 등에 대한 세부사항을 규정한 '의약품등 회수에 관한 규정' 제정안을 행정예고 했다. 이번 제정안은 위해우려 의약품등 회수·폐기 업무수행 절차를 구체적으로 규정함, 투명성 및 효율성을 높여 국민 보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲회수계획서, 평가보고서 등 작성요령 ▲판매중지 및 통보 ▲회수종료 확인 및 통보 등이다. 회수의무자(제약사 등)가 회수를 위해 작성하는 회수계획서, 회수계획 공표문, 평가보고서 등에 대한 작성요령을 마련해 업무수행에 참고할 수 있도록 했다. 회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품 등의 출고를 중지해 판매되지 않도록 했다. 또 회수제품의 제품명, 제조번호, 회수사유 및 방법 등을 포함한 회수계획을 의약품등의 판매업자, 약국, 의료기관 개설자 등 취급자에게 통보해야 한다. 회수종료신고서가 제출되면 회수의무자 소재지 관할 지방식약청장은 각 시도의 유통량 등을 고려해 회수계획서에 기술된 판매처의 10%이상의 대상업소를 선정해 점검하고 회수 종료여부를 평가한다.

정부가 '동일제제' 정의 중 함량의 개념을 제제별로 세분화하기로 했다. 또 기등재 의약품과 상한금액 표기단위가 다른 시럽제 등의 함량산식 기준은 신설한다. 보건복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 10일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 동일제제의 정의를 제제별로 세분화해 약가산정에서 불합리한 부분이 발생하지 않도록 명확히 근거를 마련하고, 시럽제 등의 동일제제 근접함량과 함량산식 적용 때 기준이 되는 함량을 구체적으로 정하는 내용이다. 개정안을 보면, 먼저 '동일제제' 함량 개념이 '단위당 함량 및 총함량'에서 '단위당 함량 및 총함량, 다만 주사제는 총함량, 약제급여목록표에 최소단위(1g 등)로 상한금액이 표기된 약제는 단위당 함량'으로 바뀐다. 일반약제와 주사제, 최소단위 등재약제의 함량정의를 세분화하는 것이다. 또 기등재된 제품과 상한금액 표기단위(생산규격단위 또는 최소단위)가 다른 시럽제, 현탁액제, 과립제, 산제 등 내복제에 적용하는 두 가지 유형의 함량산식 기준이 신설된다. 먼저 '기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우'는 '기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 최소단위당 상한금액 중 최고가'를 기준으로 산식에 따라 금액을 산정한다. 거꾸로 '기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우'는 '기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 상한금액 중 최고가'를 기준으로 산식에 따라 금액을 정한 뒤 총 함량의 배수로 산정한다.