정부가 7대 유망서비스업 육성 일환으로 내년 상반기 중 안전상비의약품을 조정·확대하기로 했다. 이에 대해 보건복지부 측은 "현재는 방향만 정해졌다. 구체적인 건 연구용역 결과를 보고 판단할 계획"이라고 했다. 복지부 관계자는 5일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 현행 약사법은 안전상비의약품을 20개 내외에서 복지부장관이 정하도록 위임하고 있다. 따라서 이번 경제관계장관회의 발표는 이 고시를 손질한다는 의미다. 복지부는 이미 고시 개정여부를 놓고 지난달 대학에 연구용역을 의뢰했다. 최종 보고시점은 오는 11월말이다. 이 보고서가 나오면 품목 조정 및 확대여부 등을 구체적으로 검토한다는 계획이다. 이 관계자는 "안전상비의약품이 도입된 지 3년 반이 흘렀다. 연구용역을 통해 현 유통·판매 실태와 국민 수요도 등을 종합적으로 따져본 뒤 조정여부를 판단하게 될 것"이라고 말했다. 그는 "추가적인 수요가 없다면 현 상태를 유지하면 된다. 하지만 만약 수요가 높은 의약품이 있고, 해당 의약품의 안전성이 확보됐다면 안전상비의약품지정심의위원회를 열어 고시 개정을 검토할 수 있을 것"이라고 설명했다. 구체적인 논의는 보고서가 나오는 올해 12월부터 본격화된다는 의미다. 한편 안전상비의약품은 현재 해열진통제(5품목), 감기약(2품목), 소화제(4품목), 파스(2품목) 등 4개 질환에 속하는 8개 제약사 13개 품목이 지정돼 있다. 구체적으로는 타이레놀 4품목, 어린이부루펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 제일쿨파프, 신신파스아렉스 등이다.

위해 의약품 등 회수·폐기 관련 규정이 기존 단순 지침(가이드라인)에서 고시로 상향 조정된다. 또 약국·의료기관 내 위해의약품 판매차단시스템 설치·사용이 권장되고, 이를 표시할 수도 있다. 5일 식품의약품안전처는 '의약품 등 회수 관련 규정' 제정고시를 제약협회와 전국 약국, 병·의원 등에 공문 발송했다고 밝혔다. 고시제정으로 위해약 회수의무자(제약사)의 판매중지와 회수계획 통보 절차가 과거 대비 구체화 돼 국민에 발생할 수 있는 추가 위해가 차단될 것으로 기대된다. 눈에 띄는 부분은 의약품 판매업자, 약구개설자, 의료기관 개설자에게 식약처가 개발·보급중인 '위해의약품 판매차단시스템'을 설치·사용할 것을 권장한 점이다. 특히 해당 전산시스템을 사용하는 경우 제약사, 약국 등은 '위해약 판매차단시스템을 가동중'이라는 표시를 제작·배포할 수 있도록 허용했다. 국내 위해·불량약이 시중 유통되는 등 판매차단을 독려하기 위해서다. 식약처 관계자는 "기존 식약처 관리총괄과가 운영중이던 위해약 회수 지침을 고시로 상향조정했다는 점이 의미있다"며 "판매차단시스템 설치·사용 권장 내용은 새롭게 추가됐다. 지난 3월 행정예고 결과 특이사항이 없어 즉시 적용하기로 했다"고 말했다.

[2016년도 요양기관 간담회 주요 건의·답변] 건강보험심사평가원은 종합병원 심사 지원 이관을 계획대로 추진할 계획이라고 밝혔다. 고가약제 급여기준의 경우 관련 학회 의견과 급여기준 간 차이를 최소화하도록 의견수렴을 보다 더 확대하겠다고 했다. 또 정신과 정액수가도 현재 개선 검토 중이라고 했다. 심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '2016년도 요양기관 간담회 주요 건의 및 답변사항'을 4일 공개했다. ◆종합병원 심사 이관=요양기관 종사자들은 "병원협회는 현행유지(이관 반대)를 요청했다. 심사평가원이 검토중인 구체적인 사항을 설명해 달라"고 질의했다. 또 "현재 종합병원 심사 시 내과와 외과 분야 심사패턴이 다른 게 사실이다. 상급종합병원과 종합병원의 경우 규모만 다를 뿐 난이도는 비슷한 데 지원 이관으로 본원과 지원의 심사가 달리 적용될까 우려된다"는 의견을 전달했다. 심사평가원은 "심사 이관은 지난 5월22일 의약단체 간담회에서 주요업무 방향을 통해 밝힌 바 있다"며 "종합병원 심사가 지원에 이관돼도 심사지식과 정보에는 차이가 없다"고 했다. 그러면서 "본·지원 상호간 심사편차 등은 현재도 시스템으로 관리하고 있으며, 병원협회가 지적한 심사일관성, 전문성은 지속적인 검토를 거쳐 우려를 최소화화도록 하겠다"고 했다. 또 "심사실은 심사평가원과 요양기관의 균형발전을 위해 조직개편 등이 필요한 경우 적극적으로 의견을 제기할 것"이라고 했다. ◆심사 지연=요양기관 종사자들은 심사지연 사유에 대해 물은 뒤, "특히 안과와 비뇨기과 처리기간이 너무 지연되고 있다"며, "심사처리 기간 내 처리해 달라"고 주문했다. 심사평가원은 "원주 이전 관련 조직개편과 인사이동으로 지연되고 있는 게 사실"이라며 "가지급 절차는 있지만 행정절차가 번거로운 것도 이해한다. 심사를 적기 처리할 수 있도록 노력하겠다"고 했다. 이어 "안과 심사지연은 황반변성 치료제 고시기준에 따른 자료분석이 주요원인이며, 심사효율화를 위해 기재방법 표준화 등 청구방법 개선방안을 마련하고 있다"고 했다. ◆이의신청 등 처리 지연=요양기관 종사자들은 "이의신청과 심판청구 처리회신이 너무 늦고, 웹접수 방법이 힘들다"며, "시스템 개선이 필요하다"고 지적했다. 심사평가원은 "관련 부서에 의견을 전달하겠다. 현재 이의신청 처리를 위해 인력증원과 이원화 시스템으로 운영하는 등 노력 중"이라고 했다. 이어 "이의신청 웹접수 관련 전산구축을 새로 진행하고 있다"며 "내년 5월 중엔 개선될 것으로 예상된다"고 했다. ◆입원환자 전원 시 청구방법 개선=요양기관 종사자들은 "입원환자를 다른 요양기관으로 진료 의뢰한 경우 급여비용은 현재 입원 중인 기관에서 전원된 기관 진료분까지 함께 청구하고 상계처리하고 있다"면서 "상호 정산이 어렵고 갈등이 발생한다. 심사조정 때는 서로 책임을 회피하기도 한다"며 "진료받은 기관에서 청구하도록 개선해 달라"고 했다. 심사평가원은 "비용산정 및 청구방법 개선방안은 관련 부서에서 검토 중"이라고 답했다. ◆자격변경 환자 급여 환수=요양기관 종사자들은 "건강보험에서 의료급여로 자격이 변경되는 경우 건보공단 전산시스템에 반영될 때까지 시차가 발생해 진료시점에서 자격변경 사실을 인지하지 못하는 경우가 발생한다"면서 "이 때 원외처방했다가 추후 의료급여 정신과 정액 진료건으로 약제비를 환수당하기도 한다"며, 개선이 필요하다고 주문했다. 심사평가원은 "의료급여자격은 보장기관과 건보공단 전담업무로 심사평가원에서 개선하기 곤란하다"고 했다. 다만 "관련기관과 업무 협의 시 개선 건의하겠다"고 답했다. ◆고가약제 급여기준=요양기관 종사자들은 "고가약제는 급여기준이 복잡하고 타이트하다"며 "관련 학회 의견을 충분히 받아서 논의사항과 고시 간 차이를 줄여달라"고 건의했다. 심사평가원은 "급여기준 설정 시 관련 학회 등 이해관계자 의견을 수렴해 급여기준을 설정해도 차이가 있다는 의견이 있다"며 "그 차이를 최대한 줄여나가는 방향으로 의견을 더 수렴하도록 노력하겠다"고 했다. ◆정신과 정액수가=요양기관 종사자들은 "의료급여 정신과 정액수가 저수가 문제를 개선할 필요가 있다"고 주문했다. 심사평가원은 "관련부서에서 검토 중"이라고 답했다.

건강보험심사평가원이 전자의무기록 기반 평가자료 제출서비스인 'E-평가자료 제출시스템'을 4일부터 확대 운영한다고 밝혔다. 평가자료 제출 인프라 개선이 목적이다. 심평원은 지난 2014년부터 유방암 등 4개 평가항목을 11개 의료기관 대상으로 'E-평가자료 제출시스템' 서비스 시범사업에 착수했었다. 이를 4일부로 11개 전체 평가항목, 141개 의료기관으로 서비스를 확대한 것. 11개 항목은 대장암, 유방암, 급성기뇌졸중, 허혈성심질환, 폐암, 위암, 폐렴, 수술의 예방적항생제, 의료급여정신과, 혈액투석, 중환자실이다. 이로써 평가지표 모니터링, 다양한 통계, 평가결과 조회 등 의료기관의 평가 업무처리가 편리해진다. 심평원은 올해까지 141개 대상기관에 무료로 시스템 설치와 기술 지원한다. 이 시스템을 이용하면 사전 의료 질 관리가 가능하고, 평가자료 제출관련 행정부담이 감소한다. 또한 심평원은 올해 10월부터 요양기관 업무포털 중 적정성 평가를'E-평가자료제출시스템'으로 통합·운영할 계획이다. 심평원 이기성 평가1실장은 "서비스 확대로 의료기관의 평가 자료 제출 편의가 향상됐다"며 "자율적 의료 질 관리로 의료서비스 품질도 높아질 것"이라고 밝혔다.

국회가 용인정신병원을 방문해 환자 강제퇴원과 무연고자 인권유린 실태조사에 나섰다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 4일 정의당 윤소하 의원 등과 함께 인권유린 논란이 불거진 용인정신병원을 찾았다. 환자 강제퇴원과 무연고 환자의 인권유린 등 여러 제기된 문제를 파악하기 위한 현장행보다. 앞서 정 의원 등은 지난달 21일 열린 보건복지부 국회 업무보고 때 보건복지부 차원의 조사 필요성을 제기했다. 이날 현장방문은 후속조치 성격이다. 정 의원에 따르면 용인정신병원은 최근 무연고 의료급여 환자 차별, 작업치료를 빙자한 원장 사적행사 동원, 환자 강제 전원 시 환자복 상태 승합차 이용 등 인권침해와 직원 강제해고 등 여러 논란이 불거진 진원지다. 정 의원은 "현장방문을 통해 병원관계자와 직원들을 면담하고, 문제가 제기된 환자들의 입원 실태, 인권침해사례 등을 수집했다. 앞으로 복지부의 철저한 조사를 촉구하고 대책마련에 나설 것"이라고 밝혔다. 한편 이날 현장방문에는 정의당 윤소하 의원과 보건복지부 관계자 등이 동행했다.

건강보험공단이 합법적으로 운영되고 있는 장기요양기관을 부당청구 의심기관으로 몰아 무차별 현지조사를 진행했다가 과오를 인정하고 부당청구감시시스템(FDS) 전면 재설계에 나서겠다고 밝히고 나섰다. 국회 보건복지위원회 소속 최도자 의원(국민의당)은 국민건강보험공단으로부터 이 같이 보고받았다고 4일 밝혔다. 최 의원에 따르면 건보공단은 향후 현지조사결과를 분석해 부당요인 변수를 정밀화하고, 전문성 향상을 위한 시스템 고도화 등을 통한 효율적 운영방안을 마련하겠다고 보고했다. 이는 건보공단이 장기요양기관의 허위·부당청구를 예방하기 위해 자체적으로 개발·운영하는 FDS의 정확성이 부족하다는 사실을 인정한 것이라고 최 의원은 설명했다. 실제 지난해 FDS를 통해 추출된 부당·허위청구 의심기관은 1만1327개로 집계됐는데, 이중 상위 150개 기관에 대해 공단이 기획현지조사를 실시했으나, 절반인 75곳에서는 부당청구가 전혀 없었던 것으로 조사됐다. FDS를 통해 의심된 기관 중 0.66%만이 부당·허위청구를 한 것으로 정확성에 심각한 문제가 있는 것이다. 심지어 부당청구액 상위 75번째 기관의 부당청구 금액은 고작 1000원에 불과했고, 14개 기관은 20만원 이하인 것으로 드러났다. 결국 실제 수사의뢰가 이뤄진 기관은 1곳에 그쳤다. 앞서 최 의원은 지난달 22일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 공단에 FDS의 문제점을 지적하며 전면적인 시스템 재진단과 감시 모형의 재설계를 요구했다. 최 의원은 "공단의 잘못된 FDS로 인해 법령을 준수하며 정상적으로 운영되는 장기요양 기관 1만여 개가 부당위험 기관으로 몰렸고, 75개 기관은 현지조사로 업무에 불편을 겪었다"며 "건보공단은 부정확한 시스템을 전면 개선해야 한다"고 강조했다.

질병관리본부(본부장 정기석)는 카바페넴 내성 장내세균을 대상으로 콜리스틴 항생제 내성에 관여하는 유전자(MCR-1) 확인검사를 실시한다고 4일 밝혔다. 장내세균은 요로감염증 등 질병을 일으키는 대장균, 폐렴막대균 등을 말한다. 질병관리본부에 따르면 카바페넴 항생제(이미페넴, 메로페넴, 도리페넴, 얼타페넴)는 병원에서 난치성 그람음성 세균으로 인한 감염병에 주로 사용하는 항생제다. 사용이 증가하면서 최근 카바페넴 내성 장내세균이 증가하는 추세이다. 카바페넴 내성 장내세균의 경우 콜리스틴을 사용하는데 콜리스틴에도 내성이 생기면 사용할 수 있는 항생제는 상당히 제한되게 된다. 콜리스틴은 펩타이드계 항생 물질로 녹농균, 대장균 등에 의한 감염증 치료에 사용된다. 질병관리본부는 콜리스틴 내성을 가진 장내세균들에서 MCR-1이라는 유전자가 작년 말 중국에서 확인됐고, 현재 미국, 유럽, 아프리카, 아시아 등의 환경, 가축, 식품, 사람에서 발견되고 있다. MCR-1 유전자는 세균 내 ‘플라스미드’라 불리는 DNA에서 발견됐으며, 플라스미드는 염색체와 별개로 존재하는 고리모양의 유전체로 빠르게 전이될 수 있는 게 특징이다. 특히 MCR-1 유전자는 세대간 전파뿐 아니라 세대 내 동종 및 이종 세균 간에 쉽게 전달될 수 있어서 공중보건학적으로 심각한 문제가 될 수 있다. 질병관리본부는 민원의뢰와 실험실감시사업으로 수집된 검체에서 분리된 병원체 중 2011년 이후 보관해온 9000주 이상 카바페넴 내성 장내세균을 대상으로 콜리스틴 내성 검사와 MCR-1 유전자 존재 확인 검사를 실시한다고 밝혔다. 이어 향후 1개월 이내 MCR-1 유전자 진단법을 확립하고 조속한 시일 내에 기존에 보유하고 있는 카바페넴 내성 장내세균에 대한 검사를 완료할 계획이라고 했다. 질병관리본부는 또 관계 부처인 농림축산검역본부 등과 연계해 가축, 식품, 환경 분야 내성균 조사연구를 추진할 계획이라고 예고했다.