식품의약품안전처의 위해 의약품·의료기기 리콜제도가 재고 회수 기준이 미흡하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 성일종 의원은 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료를 통해 이같이 주장했다. 의약품은 회수대상량을 바탕으로 회수율을 산정하기 시작한 2014년 2월부터 지난 3월까지 2993만 2890개(정, 박스, 캡슐 등 각 단위) 중 11%(331만 6506개)에 불과했다. 의료기기의 경우도 같은 기간 동안 회수대상량은 생산, 수입량의 13.5%였다. 해당 기간 각각 80%가 넘는 제품은 이미 위해성을 가진 채 소비자에게 판매된 것. 국민 건강과 직결된 의약품·의료기기에서 문제가 발생해 리콜(회수) 조치가 이뤄지더라도, 정작 이를 구매한 소비자들은 '사각지대'에 놓여 있게 된 셈이다. 이렇게 된 배경에는 식약처가 업무 지침을 변경해 회수 실적 산정 방식을 바꿨기 때문이다. 지침 개정 전에는 전체 제조·수입량을 기준으로 회수된 물량의 비율을 구했지만, 새 지침에는 '유통·재고량'으로 기준이 바뀌었다. 생산·수입업자와 도매·소매업체 등이 보관하는 물량만 리콜 대상에 포함되고 소비자들에게 이미 판매된 물량은 아예 빠진 것이다. 저조한 회수율이 갑자기 폭등한 이유다. 성 의원은 "식약처의 리콜이 판매가 안 된 재고 물량을 기준으로 하다보니, 판매 물량은 제외돼 있기 때문"이라며 "최근 가습기살균제 성분이 포함됐다는 이유로 쓰다 남은 치약까지 리콜 또는 환불해 주는 상황과도 대비된다"고 말했다.

무분별한 불법 필러시술과 사용목적 외 시술광고 성행으로 환자 부작용이 급증중이라 정부 대책마련이 시급하다는 지적이다. 최근 5년간 발생한 필러 부작용은 총 345건이었으며, 지난 2012년 대비 작년 부작용 건수는 2배 증가한 것으로 집계됐다. 7일 새누리당 성일종 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '성형용 필러의 안전사용실태'를 토대로 이같이 주장했다. 분석결과 올해 2월에서 3월까지 조사를 실시한 85개 의료기관 중 82개 의료기관(인터넷 모니터링 76곳, 방문 3곳, 유선 3곳)이 사용이 금지된 부위에 필러를 시술중이었다. 특히 불법 필러시술 광고가 인터넷에서 쉽게 검색되고 있고, 지난 3월 적발된 의료기관들이 6개월이 지난 지금도 불법 광고를 진행중인 것으로 나타났다. 필러 부작용 건수는 2012년부터 올해 1/4분까지 집계 결과 345건이었다. 부작용은 염증과 통증은 물론 부작용이 심하면 시술부위가 괴사되거나 심지어 망막동맥이 폐쇄되는 경우까지 발생중이다. 성 의원은 "일부 의료기관의 무분별한 필러시술로 인해 많은 부작용이 발생하고 있는 상황"이라며 "복지부와 식약처 등은 국민안전을 위해 불법 필러 시술 단속은 물론 부작용 홍보하는 등 관련대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

최근 5년간 발생한 마약류 의약품 도난·분실·파손 등 사고 6000여건 중 관리부주의에 따른 파손 사고가 95%를 차지해 관리가 시급하다는 지적이 제기됐다. 파손 마약류 발생 시 현장 보존·폐기처리 관련 법적·제도적 틀을 강화하고 추적망 형성으로 다빈도 파손기관 모니터에 나서야 한다는 견해다. 7일 새누리당 성일종 의원은 식품의약품안전처에서 제출받은 '사고마약류 발생 현황'을 분석, 파손 마약류 관리강화 필요성을 주장했다. 성 의원에 따르면 2011년부터 2015년까지 5년간 파손·분실·도난등 마약류 사고 건수는 6221건이다. 이중 파손이 6307건으로 전체 95% 이상으로, 도난·분실 마약류의 32배에 달했다. 특히 의료기관에서 도난 사건의 91%, 분실사건의 69%가 발생하고 있었다. 최근 5년간 도난·분실된 마약류 총량은 5222앰플, 347바이알, 5만7856정이 넘었다. 성 의원은 특히 문제 마약류 파손 시 현장보존 등 초기대응 지침이 부실하다고 했다. 실제 파손발생 후 신고 시 현장 사진을 첨부하지 않고 파손 사유만 1줄 기재해 관할보건소와 식약처에 신고해도 이를 제재할 법적·제도적 근거가 없다. 또 식약처가 보건·수사당국과 함께 실시하고 있는 '합동기획감시' 단속 대상에 도난·분실 다빈도 업소는 포함시키고 있는 반면, 파손 다빈도 업소는 고려되지 않고 있다. 성일종 의원은 “사고마약류 발생 건수를 줄이기 위해서는 90%의 비중을 차지하고 있는 파손 관리가 무엇보다 중요하다”며, “파손 마약류 발생시, 현장 보존 및 폐기처리 절차 관련한 법적·제도적 틀을 강화하고 꼼꼼한 추적망을 형성해 파손 다빈도 업소에 대한 관리가 시급하다”고 강조했다.

정부의 의약품 임상·생동성 시험 안전관리 수준이 도마에 올랐다. 특히 1상 임상시험 참여자 중 약물 이상반응으로 인해 입원 161건, 사망사고 7건으로 나타났다. 생활비가 급히 필요한 청년 등이 임상시험에 참여할 수 있는 만큼 철저한 안전관리가 필요하다는 지적이다. 7일 더불어민주당 권미혁 의원은 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 통해 이같이 주장했다. 권 의원에 따르면 지난 2013년부터 올해 6월까지 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4996명이다. 생동성시험에 참여한 건강한 성인은 1만6852명으로 집계됐다. 의약품 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험은 제1상~4상으로 나뉘는데, 1상 시험은 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있다. 생동성시험은 이상반응이 없고 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 생물학적 동등성을 확인하는 시험으로 매년 약 5000명 인원이 참여하며 90%이상이 20대 건강한 남성이다. 생동성·임상시험은 사례비가 30만원에서 100만원 정도까지 다양하고 위험성이 높을수록 높은 금액을 지급해 급하게 돈이 필요한 청년들에게 뿌리치기 어려운 유혹이라는 게 권 의원 견해다. 그는 인터넷 포털사이트에서 생동성시험, 임상시험을 검색하면 연관검색어로 생동성시험 알바, 임상시험 알바가 확인되고, 생동성·임상시험 참여자를 모집하는 사이트도 있다고 지적했다. 특히 건강한 사람이 참여하는 1상 임상에서 지난 3년간 중대한 약물 이상반응으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이라고 주장했다. 그러나 임상시험과 생동성시험의 부작용보고는 현재 입원이상 중대한 이상의 경우로 한정되고 그마저 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우만 인정돼 문제가 있다는 것. 권미혁 의원은 "식약처가 관리하는 약물 이상반응은 시험약물과 인과관계가 있는 경우에만 보고받는데, 인과가 확인되지 않은 부작용도 철저히 관리해야 한다"며 "횟수를 제한하거나 부작용 안내 관리감독 등에도 식약처가 적극 나서야 한다"고 지적했다.

정부가 의약품 투약기로 인한 오남용 우려를 해소하기 위해 소비자 의약품 선택기능을 차단하고, 화상 복약지도를 의무화하는 등 엄격히 관리하겠다는 입장을 밝혔다. 또 심야약국을 전국적으로 확대·운영하는 방안에 대해서는 신중한 입장을 취했다. 보건복지부는 약국을 둘러싼 현안에 대해 최근 이 같은 내용의 답변을 국회에 서면 제출했다. 6일 답변 자료에 따르면 의약품 투약기로 인한 오남용 부작용 등 약계의 각종 우려에 대해 복지부는 소비자 의약품 선택기능을 차단하고 화상 복약지도를 비롯한 약 변질·오염 방지 의무화 등 엄격하게 관리하겠다고 밝혔다. 관련 약사법 개정안이 국회에 제출되면 국회에서 충분한 논의가 이뤄질 수 있도록 하겠다고도 했다. 안전상비의약품 오남용 문제에 대해서도 판매자 지도·점검과 대국민 교육·홍보, 지자체 등과 문제 업소 중심의 감시를 강화하는 등 판매업소들이 약사법령을 철저하게 준수할 수 있도록 지도·감독하겠다고 밝혔다. 심야약국과 관련해서는 접근권 향상에 도움은 되지만 전국화에는 신중한 입장을 취했다. 복지부는 일단 국민들의 의약품 접근성 향상에 심야약국이 도움이 될 수 있을 것이라고 긍정적으로 평가했다. 현재 약사회에서 휴일·심야에 문여는 '휴일 지킴이 약국'을 운영 중이라는 설명도 덧붙였다. 그러나 일부 지자체에서 예산을 지원하는 심야약국을 전국화 시키는 부분에 대해서는 지자체 사업 결과 분석과 전국 확대 필요성 등 신중한 검토가 필요한 사안이라고 한 발 물러섰다. 의원-약국 담합 등 의료기관들과 약국 간 담합 문제에 대해서는 "의약분업을 훼손하는 행위"로 규정하고, 실효성 있는 적발을 위해 의심 기관들에 대한 정보 수집과 검·경과의 공조체계를 강화하는 한편, 관련 규정 정비도 추진하겠다고 밝혔다.

만성질환관리제도 시범사업이 지난달 시작됐지만 정상궤도 진입까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 현재 시범사업 참여기관 4곳 중 1곳만 환자 등록을 마치고 사업에 착수했다. 시기적으로 인플루엔자 무료접종과 맞물리면서 일선 의료기관들의 참여가 늦어지고 있는데다, 환자 확보에도 물리적인 시간이 소요되면서 시범사업 등록이 더딘 영향이다. 6일 보건복지부 전문기자협의회 취재결과, 만성질환관리제도 시범사업 대상 의료기관 1870곳 중 실제 등록을 마치고 시행에 들어간 곳은 1/4 수준에 그치고 있다. 매일 등록기관 수가 추가되고 있지만 전체 대상기관이 참여하기까지는 최대 1~2개월은 소요될 것으로 전망된다. 사업이 지연되는 데는 어르신과 영아에 대한 독감예방백신 무료접종이 가장 큰 영향을 미치고 있다. 접종 희망자들이 몰리면서 만성질환관리 시범사업 등록이 여의치 않기 때문이다. 실제 지난 4일부터 만 75세 이상 어르신과 생후 6~12개월 미만 영아에 대한 인플루엔자 무료접종이 본격 실시됐다. 보건당국은 무료접종 초반 매우 혼잡한 상황을 우려해 연령대별 접종 시기를 분산했지만 일선 의료기관에는 연일 접종을 받으려는 사람들로 넘쳐나고 있다. 만성질환관리 시범사업 대상기관 대부분은 인플루엔자 무료접종 지정기관과 겹친다. 상황이 이렇다보니 시범사업 등록에 엄두를 내지 못하는 모습이다. 시범사업에 참여시킬 대상 환자 모집 역시 등록이 늦어지는 이유 중 하나다. 초진 환자는 아예 시범사업에 참여할 수 없고, 재진 환자 중에서도 지속적인 관리 가능성을 염두해야 하는 만큼 일선 의료기관들이 환자 선정에 시일이 소요될 수 밖에 없는 상황이다. 실제 시범사업 환자 수는 의료기관 당 최대 100명까지 인정되지만 등록 후 3개월 평균 관리 환자 수가 10명 미만인 경우 탈락할 수 있어서 신중을 기해야 한다. 또 내원이 잦지 않은 만성질환 특성을 감안하면 의료기관들이 당장 목표 환자 수를 채우는 게 쉽지 않다는 분석도 나온다. 보건복지부는 이런 상황을 감안해 시범사업 등록에 여유를 두기로 했다. 다만 시범사업이 1년 간 진행되는 만큼 최소 10개월 이상은 참여할 수 있도록 한다는 방침이다. 복지부 관계자는 "계획상 다음달 말까지 등록을 진행할 것"이라며 "적어도 12월부터는 시범사업이 본궤도에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 복지부는 이달 중으로 시범사업에 참여하는 만성질환 환자들에게 자가 혈당계와 혈압계 1만대를 지원할 예정이다. 이와 관련 향후 등록기관과 환자 수가 지속적으로 증가할 것을 감안해 의료기기 지원 규모를 최대 9만대까지 준비하길 방침을 세웠다. 만성질환관리 시범사업에는 368억원의 예산이 투입된다.

요양기관 개인정보보호 자가점검 서비스가 이달 말까지 연장된다. 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 '2016년도 요양기관 개인정보보호 자가점검 서비스‘ 완료기한을 10월 말까지 한 달 연장한다고 6일 밝혔다. 이번 연장은 지난달 29일 개최된 요양기관 정보화지원 협의회(의약 5단체·심평원)에서 '개인정보보호 자가점검 서비스' 점검 완료율이 낮고 작년에 비해 서비스 신청률이 다소 낮다는 점을 고려해 결정한 사항이다. 정보화지원 협의회 측은 "작년 자가점검을 실시한 요양기관들이 올해는 실시하지 않아도 되는 것으로 오해를 했을 수 있기 때문에 각 단체별로 회원들에게 안내해 미신청·미완료 요양기관들의 참여를 독려할 예정"이라고 밝혔다. 자가점검 서비스 신청과 점검완료는 심평원 요양기관 업무포털 서비스(http://biz.hira.or.kr)를 통해 가능하며, 자가점검 서비스팀(02-2023-4190, 02-705-6655)을 통해 문의사항에 대한 지원을 받을 수 있다. 정보통신실 장용명 실장은 "자가점검에 대한 점검내용 분석 결과를 연내 제공할 예정이며, 더 나은 요양기관 종별 맞춤형 서비스 제공을 위해 많은 기관의 적극적 참여를 바란다"고 밝혔다.

자료 미제출 병원 현지확인·명단 공개 정부가 상급병실료차액 등 병원급 의료기관의 비급여 진료비용 공개대상 항목을 확정했다. 첫 공개일은 오는 12월1일이며, 내년부터는 매년 4월1일 정기적으로 조사결과가 공개된다. 조사요구에 응하지 않고 자료를 제출하지 않은 병원에 대해서는 현지 확인에 나서거나 명단을 공개할 수 있도록 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시를 제정해 6일부터 시행한다고 밝혔다. 제정고시를 보면, 병원급 의료기관을 대상으로 하는 비급여 진료비용 조사와 공개업무 전반을 건강보험심사평원이 위탁받아 수행한다. 이에 따라 앞으로 심평원이 공개항목의 현황조사와 분석을 위해 의료기관의 장에게 자료를 제출하도록 통지하면 해당 의료기관장은 기한 내 항목별 당해년도 금액과 전년도 실시빈도 등을 기재한 자료를 심평원에 제출해야 한다. 공개대상은 비급여 진료비용 32개 항목, 제증명 수수료 20개 항목 등 총 52개로 확정됐다. 구체적으로 비급여 진료비용에는 상급병실료차액, 수면내시경검사, 양수염색체검사, 초음파검사, MRI, 다빈치로봇수술(전립선암/감상선암), 충치치료, 치과 임플란트, 교육상담(당뇨/고혈압/심장질환/만성신부전), 시력교정술, 체온열검사/경피온열검사, 치과보철, 한방물리요법(추나요법) 등이 포함됐다. 공개범위는 의료기관별, 항목별, 최저·최고비용 등이다. 복지부장관이 공개할 필요가 있다고 인정한 사항도 해당된다. 만약 의료기관의 장이 자료를 제출하지 않은 경우 현지확인을 실시하거나 '자료 미제출 기관'으로 해당 병원이름을 공개할 수 있도록 했다. 심평원 인터넷 홈페이지를 통한 현황조사·분석 결과 공개는 매년 4월1일이다. 다만 올해의 경우 12월1일에 공개하기로 했다. 또 병원급 의료기관 중 150병상 이하 병원과 요양병원은 내년 1월1일부터 이 고시가 적용된다. 따라서 이들 병원은 내년 4월1일 첫 공개된다.