안전상비의약품 지정심의위원회가 검토할 수 있는 확대대상 후보군은 어떤 효능군과 품목이 있을까? 결론부터 말하면 약효군은 지사제나 외용제가 우선 검토될 가능성이 커 보인다. 데일리팜은 지난 1월 발표된 '안전상비의약품 제도 개선방안 검토를 위한 기초 연구(고려대학교 산학협력단 최상은 교수)'와 경제정의실천시민연합의 2011년 1월 청원서를 토대로 후보군을 예측해봤다. 앞서 안전상비의약품 제도 도입 논의 당시 마지막까지 넣고 빼고를 반복했던 효능군은 지사제였다. 구체적인 품목은 정로환과 스멕타현탁액 등이 거론됐었다. 고대 산학협력단 연구결과와 경실련 청원에도 지사제는 등장한다. 다시 말해 후보군 최우선 순위 효능군은 지사제가 될 가능성이 커보인다. ◆고대 산학협력단 연구결과= 연구자는 품목확대를 고려할 수 있는 품목으로 기 판매되고 있는 해열진통제와 감기약 종류 추가, 외용제 중 비교적 긴급한 사용이 필요하다고 판단되는 화상연고와 인공누액, 내용제 중 흡착성 지사제나 알러지약 등을 제안했었다. 그러면서 인지도와 공급내역상 상위품목 여부 등을 확인하고, 여러 단체를 대표하는 위원회를 구성해 심의할 필요가 있다고 했다. 안전상비의약품 지정심의위원회가 이 위원회가 되는 셈이다. 품목추가 희망 설문조사 결과도 있었다. 소비자 대상 설문에서 요청건수는 총 116건이었다. 요청횟수는 연고 21건, 해열진통제 종류 추가와 일반약 전체 각 16건, 제품 다양화 11건, 감기약 증상별 9건, 소독약 8건, 안약 7건, 화상약 5건, 어린이진통제·소염제·알러지약·지사제·관장약 각 3건, 영양제 2건 등의 순으로 많았다. 편의점 손님대상 설문에서는 총 66건이 요청됐는데, ▲게보린 19건 ▲인공눈물 8건 ▲종합감기약·겔포스 각 5건 ▲속쓰림약 4건 ▲감기약·아스피린·생리통약·지혈제 각 3건 ▲진토제 2건 등이었다. ◆경실련 청원서= 2011년 1월26일 복지부에 '일반약 약국외 판매 정책 결단을 촉구하는 청원서'를 제출했다. 당시 경실련은 "2008년 외국의 사례와 비교해 일반약 중 약국외 판매 가능한 의약품으로 7개의 품목을 제시한 바 있다. 여기다 현행 특수장소 지정 품목을 근거로 이를 종합해 가정상비약 수준의 일반의약품을 현 시점에서 약국외 판매가 요구되는 품목으로 다시 제시한다"고 했었다. 구체적으로는 소화제, 해열진통제, 지사제, 진해제, 아연화연고, 암모니아수, 썰화제 연고, 포비돈액, 요오드팅크, 과산화수소 등을 제시했었다. 경실련 위원인 법무법인 해울의 신현호 변호사가 지정심의위 위원으로 참여하는 만큼 이들 약제가 다시 제안될 가능성이 커 보인다. 실제 경실련 관계자는 "당시와 바뀐 게 없다. 특수장소 취급 품목 수준에서는 약국 외 판매가 이뤄져야 한다고 본다"고 말했다. ◆현 지정품목 중 제외 후보군은= 품목수는 13개다. 2015년 기준 공급량을 보면, 타이레놀정500mg이 533만1744개로 압도적으로 많다. 판콜에이내복액(297만1882개), 판피린티정(248만6568개), 신신파스아렉스(125만7056개), 닥터베아제(114만3106개) 등 3개 품목도 100만개 이상 유통됐다. 이어 훼스탈골드(90만9426개), 훼스탈골드플러스(90만2511개), 베아제정(84만7205개), 제일쿨파프(61만8833개), 어린이부루펜시럽(22만6800개), 어린이용타이레놀정80mg(16만7488개), 타이레놀정160mg(15만5664개), 어린이타이레놀현탁액(6만5314개) 등의 순이었다. 기존 품목 가운데 몇 개를 제외한다면 공급량이 상대적으로 적고 그만큼 수요도가 낮은 것으로 보이는 어린이타이레놀현탄액, 타이레놀정160mg 등이 거론될 수 있을 것으로 보인다. 그러나 복지부 관계자는 "처음 품목을 지정할 때 안전성을 기반으로 공급량과 인지도 등을 고려해 정했기 때문에 기존 제품을 빼는 건 쉽지 않을 것"이라고 조심스럽게 전망했다. 이렇게 되면 이번 품목조정 논의는 ‘(13-α)+β& 8806;20'이 아니라 '13+α& 8806;20'이 될 공산이 커 보인다.

정부가 지난해 발표했던 '7.7 약가제도(글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안)' 후속조치 신약 가격평가 세부기준안 연구가 이르면 상반기 윤곽이 나올 것으로 전망된다. 심사평가원은 '보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구'를 올 초 기획하고 외부 연구자를 공모했다. 그간 유찰이 이어지면서 현재 수의계약 형태로 이대약대 배승진 교수가 유일하게 참여했고 지난 13일 심의회의를 거쳐 최근 최종 확정됐다. 이 연구는 지난해 '7.7 약가제도'의 세부 후속조치의 일환으로, 국내 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 가격 평가 기준 중 사회적 기여도 등에 대한 세부 기준을 마련하는 것이 그 골자다. 심평원은 이번 연구를 통해 신약의 사회적 편익 창출의 측면을 고려해 약가정책에 반영할 수 있도록 사회적 기여도의 의미를 규명하는 한편, 적용 대상을 명확히 할 방침이다. 이와 함께 연구에는 개방형 혁신 기반 R&D 투자와 성과 창출 기업에 대한 기준 마련도 포함된다. 연구자가 확정됨에 따라 신약 가격 평가 세부기준안은 이르면 상반기 중 윤곽을 드러내고, 그 직후 정책 반영안이 확정될 것으로 전망된다.

정부의 3대 비급여 개선 정책에 따라 일명 특진제로 불리던 선택진료제도가 올해 하반기부터 역사 속으로 사라진다. 정부는 2015년부터 선택의사 지정비율을 단계적으로 축소해 왔고, '0%'가 되는 시점이 올해 10월이다. 그러나 정부는 선택진료제를 폐지한다고 해놓고 내용상 유사한 제도인 가칭 '전문진료의사제도'를 도입한다는 방안도 함께 내놨었다. 이 전문진료의사제도 도입방안 논의가 이달 중 착수될 예정인 가운데, 중소병원을 중심으로 병원계 일각에서 제도도입을 반대하는 주장도 제기돼 향후 논란이 예상된다. 15일 보건복지부 전문기자협의회 취재결과, 복지부는 이달 중 전문진료의사제도 도입방안을 논의할 협의체를 구성해 가동할 예정이다. 이 협의체는 새로 구성되는 게 아니라 선택진료 개선 협의체가 그대로 바통을 이어받는다. 흥미로운 점은 전문진료의사제도 도입방안 뿐 아니라 도입자체를 없던 일로 하는 내용까지 함께 검토된다는 점이다. 복지부 관계자는 "이달부터 전문진료의사 자격과 평가방법 등에 대한 논의가 진행된다. 선정기준을 의료기관 종별로 달리 정할 지 등도 검토 필요하다"고 말했다. 이 관계자는 그러면서도 "중소병원을 비롯한 의료계 일각에서 이 제도 도입에 반대하는 목소리도 있다. 협의체에서 이 부분도 함께 다룰 계획"이라고 했다. 앞서 복지부는 3대 비급여 개선 방안을 발표하면서 선택진료제를 폐지하는 대신 전문진료의사 가산제도를 도입해 수준 높은 의료서비스를 제공하는 의사들에게 추가 보상하는 방안을 제시했었다. 선택진료제가 전문진료의사제라는 이름으로 비급여에서 급여영역으로 편입된다는 점에서는 다르지만 가산금의 50%를 환자가 지불해야 하기 때문에 부담이 클 수 있다. 가산수가 규모는 3600억원이 구체적으로 거론됐었다. 이와 관련 심사평가원이 지난해 수행한 관련 연구용역이 공개되지 않아 검토 가능한 전문진료의사 자격과 기준, 수가수준 등에 대한 궁금점도 커지고 있다.

안전상비의약품 품목조정을 논의하는 심의위원회가 본격 가동됐다. 현 13개 품목 중 제외되는 품목이 있을 지, 또 어떤 효능군이 우선순위로 추가 논의될 지 등이 앞으로 논의될 핵심 포인트다. 보건복지부는 15일 안전상비의약품 지정심의위원회 위원 명단과 함께 전날 열린 첫 회의 내용도 공개했다. 위원회 운영의 투명성과 심의의 객관성을 확보하기 위한 것이라고 했다. 위원장인 강윤구 전 심사평가원장(복지부 전 차관)을 포함해 위원구성도 전문가와 비전문가, 각계 대표성 등을 적절히 안배했다. 다음 회의는 다음달 20일로 일단 예정해 둔 상태다. 위원회는 첫 회의에서 해외 사례, 부작용 보고 자료 등에 대한 추가 자료를 정부 측에 요청했다. 2차 회의부터 본격적인 품목조정 논의가 시작된다는 의미다. 기준은 안전성을 전제로 심야·야간시간대 수요, 품목 인지도 등이 핵심이다. 우선은 효능군을 논의하고, 구체적으로 품목을 정하는 순서로 진행되는데, 결국 해당 효능군에서 점유율이 가장 높은 의약품들이 후보군이 될 것으로 보인다. 또 현재 지정된 안전상비의약품 중 상대적으로 구매빈도가 적은 품목 삭제여부도 함께 논의될 전망이다. 스케쥴은 이렇다. 5월 중 조정대상 품목(안)을 확정하고, 식약처를 통해 해당 품목의 안전성을 검토한다. 이어 검토결과를 토대로 품목을 최종 확정해 6월 중 고시개정안을 행정예고한다. 시행은 내년 1월1일이 고려되고 있다. 안전상비의약품 품목수는 약사법 규정에 따라 20개를 넘을 수 없다.

안전상비의약품 지정심의위원회 위원장에 강윤구 고려대학교 보건의료법정책연구센터 소장이 호선됐다. 위원회는 앞으로 논의 범위를 품목조정으로 한정하기로 하고, 내달 2차회의부터 품목조정을 본격적으로 구체화할 계획이다. 보건복지부는 14일 오전 8시 심사평가원 서울사무소에서 1차 위원회의를 비공개로 열고 위원장에 강윤구 소장을 호선하고, 곧바로 위원회 운영방법과 심의 범위 등에 대해 순차적으로 논의했다고 밝혔다. 위원회는 먼저 운영의 투명성과 심의의 객관성 확보를 위해 위원 명단과 매 회의 결과를 정리해 공개하기로 하는 한편, 회의를 효율적으로 진행하기 위해 심의 범위를 안전상비의약품 품목조정으로 한정지었다. 여기서 품목조정의 경우 국민수요 등이 낮은 안전상비의약품은 현행 13개 지정목록에서 제외하거나 야간·휴일에 시급하게 사용할 필요성이 높은 일반약은 안전상비의약품으로 추가 지정하는 방안을 의미한다. 이번 회의에서는 안전상비의약품 품목조정에 대한 위원별 입장을 서로 공유했고, 해외 사례와 부작용 보고 자료 등 향후 품목조정 심의를 위해 위원별로 추가 자료를 요청했다. 복지부는 위원회 요청사항을 반영해 2차 회의를 4월 중순에 열기로 하고, 이 때 본격적인 품목조정을 구체화해 나갈 예정이다.