-
수입약 품목갱신 대상 약제 제출자료 근거규정 마련의약품 허가품목갱신제도 시행을 앞두고 식약처가 수입의약품 등 제출자료 근거 규정을 신설하고 일부 규정을 정비한다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 품목 생신에 관한 규정' 일부 개정고시(안)에 대해 행정예고하고 업계 의견조회에 들어갔다. 14일 식약처에 따르면 이번 개정은 품목갱신 대상 약제에 대한 제출자료 근거 규정을 정비하는 한편, 제약사 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 마련됐다. 주요내용을 살펴보면 식약처 고시 '의약품등 안전성 정보관리 규정'이 폐지되고 총리령 별표 4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준이 상향 입법되면서 안전관리에 관한 자료의 근거 규정이 바뀐다. 또한 의약품 등 수입관리 기준이 신설되면서 수입약 제출자료에 대한 근거규정이 새롭게 마련됐다. 식약처는 이번 일부개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 오는 23일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.2017-05-14 17:54:40김정주 -
청와대 사회수석비서관에 김수현 전 환경부차관청와대는 문재인 정부 사회수석비서관에 김수현(56) 전 환경부 차관을 임명했다고 14일 밝혔다. 이번에 신설된 사회수석은 보건복지를 포함해 주택도시, 교육문화, 환경, 여성가족 등 사회정책 전반을 담당한다. 김 신임 수석은 경북 영덕 출신으로 경북고와 서울대 도시공학과를 나왔다. 이어 서울대 환경대학원에서 도시및지역계획학 박사학위를 취득했다. 노무현 대통령 국정과제 비서관, 국민경제 비서관, 사회정책비서관, 환경부 차관, 세종대 도시부동산대학원 교수, 서울연구원 원장 등을 역임했다. 청와대는 "도시정책분야 전문가인 김 수석은 노무현 대통령 사회정책비서관, 국정과제비서관, 환경부 차관을 역임하는 등 사회분야에서 풍부한 국정경험과 전문성을 갖춘 인사"라고 밝혔다. 그러면서 "보건복지, 주택, 환경, 교육문화 등 사회정책 전 분야에서 새 정부의 정책 아젠다를 충실하게 보좌할 적임자"라고 했다. 청와대는 또 "깊은 신뢰 관계와 소통을 바탕으로 대통령의 국정 철학을 사회정책 분야에서 구현해 줄 것으로 기대한다"고 했다.2017-05-14 03:31:57최은택 -
지구촌보건복지포럼, 국제보건 유스 리더십 포럼 열어더불어민주당 전혜숙 의원(보건복지위원회/서울 광진갑)은 13일 오후 2시 국회의원회관 제2소회의실에서 '2017년 제1회 국제보건 유스 리더십(G-HYL) 포럼'을 개최했다고 밝혔다. 국제백신연구소(IVI)(사무총장 제롬 킴)와 국회지구촌보건복지포럼(대표의원 전혜숙)이 공동으로 주최한 이날 포럼에는 국제보건 및 국제개발협력에 관심을 갖고 참석한 150여 명의 대학생 및 중·고등학생들이 참석했다. 전 의원은 개회사를 통해 "지구촌 중심 국가로 성장한 우리나라는 국제사회에 기여하고 세계의 아픔을 함께 치유하기 위해 노력해야 한다"면서, "지구촌 가족으로 함께 공존하고, 아이들에게 기아와 질병없는, 고통 없는 세상을 물려주기 위해 국제사회에서 일하고자 하는 대학생들의 의지는 국제보건 분야의 소중한 씨앗이 될 것"이라고 격려했다. 이어 "미래 희망인 우리나라 대학생들이 국제보건 분야 역량을 강화해 세계무대에서 마음껏 그 능력을 발휘할 수 있도록 국회에서 정책적 뒷받침을 다하겠다"고 했다. 제롬 킴 사무총장은 환영사에서 "대한민국은 국제개발협력 분야에서 모범적인 모델 국가이며, 그동안의 발전 경험을 국제사회와 공유하고, 도움을 줄 수 있는 국가로 성장해왔다"며, "감염병으로 인한 세계의 고통 해소라는 IVI의 비전을 달성하는데 있어서, 미래 주역인 청년들이 세계보건 분야에서 큰 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2017-05-14 02:42:25최은택 -
정부, 에볼라대책반 가동...DR콩고 여행자 주의질병관리본부(본부장 정기석)는 아프리카 콩고 민주공화국(DR콩고)에서 에볼라바이러스 환자가 발생함에 따라 국민들에게 방문 시 감염에 주의하라고 14일 당부하고 나섰다. 또 본부 내에 에볼라바이러스병 대책반을 가동하고, 국내 유입 가능성에 대비하는 등 대응 태세를 강화하고 있다. WHO와 질병관리본부에 따르면 콩고민주공화국(Democratic Republic of the Congo) 북부 바우엘레(Bas-Uele)주에서 지난달 22일부터 출혈성 경향의 원인불명 환자 9명이 발생하고 3명이 사망했다. 또 지난 11일 콩고민주공화국 보건부가 실시한 유전자검사(RT-PCR)에서 에볼라 바이러스 양성이 확인돼 추가 검사 중이며, 12~13 양일간 WHO와 콩고민주공화국 보건부 합동조사팀이 집중 조사를 진행하고 있다. 에볼라바이러스병은 필로바이러스과(Filoviridae) 에볼라바이러스속 (Genus Ebolavirus)에 속하는 에볼라바이러스 감염에 의한 바이러스성 출혈열이다. 2~21일(평균 8~10일)의 잠복기를 거쳐, 발열, 복통 등 비특이적인 증상 외 출혈 등의 임상 양상을 나타낸다. 감염된 동물 섭취 및 체액 접촉, 환자 및 사망자와 접촉을 통해서도 전파 가능하다. 질병관리본부는 에볼라바이러스병 국내 유입에 대비하기 위해 에볼라바이러스병 대책반을 지난 13일부터 가동해 24시간 상황실을 운영하고 있다. 콩고민주공화국 방문자를 대상으로 예방수칙 안내문자(외교영사콜)를 발송하고, 귀국 시에는 건강상태질문서 징구 및 발열감시를 실시할 계획이다. 또 귀국 후 21일 이내에 발열 등 증상발현 시 ☏1339(질병관리본부콜센터) 또는 보건소로 신고토록 안내 문자를 발송하고, 일선 의료기관으로 해당 입국자 정보를 공유할 예정이다. 아울러 콩고민주공화국 바우엘레(Bas-Uele)주 인접한 국가에 대해서는 환자발생 동향을 면밀히 주시해 필요 시 검역강화 지역을 확대해 나가기로 했다. 질병관리본부는 의심환자 발생 신고 시 역학조사관 현장출동, 확진환자 발생 시 즉각대응팀 투입을 준비하고, 환자 발생에 대비해 국가지정격리병상 운영 및 이송체계를 강화하겠다고 밝혔다.2017-05-14 02:03:25최은택
-
"레보노르게스트렐-에파비렌즈 함께쓰면 혈중농도↓"사후피임약 성분인 레보노르게스트렐(오리지널 노레보정)과 간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)를 함께 복용하면 레보노르게스트렐 혈중농도(AUC)가 절반까지 감소할 수 있다는 내용이 약제 허가사항에 반영, 변경될 전망이다. 앞서 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 레보노르게스트렐 성분제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 반영해 이 같이 '허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 해당 제약사들의 의견조회를 진행한 바 있다. 12일 변경 내용에 따르면 이 제품을 간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용할 경우 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도를 약 50%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 자궁 내 구리 피임장치 등 비호르몬적 긴급 피임법을 고려해야 한다. 현재 국내에서 시판허가를 받은 제품은 12개 제약사, 14개 품목이다. 품목은 현대약품 노레보원정과 노레보정을 비롯해 다림바이오텍애프터원정, 테라젠이텍스 레보스텔정, 광동제약 세이프원플러스정, 명문제약 레보니아원정과 레보니아정이 있다. 신풍제약 레보노민정, 지아이메딕스 포스티노-1정, 진양제약 엔티핌정, 콜마파마 세븐투에이치정, 크라운제약 쎄스콘원앤원정, 태극제약 엠에스필정, 한국유니온제약 유니온레보게스트정도 포함됐다. 식약처는 사전예고가 끝나는대로 오는 26일 이 같은 내용으로 허가사항을 변경지시할 계획이다.2017-05-13 06:14:56김정주 -
영유아 필수백신 공급 중단? 질본 "차질없이 진행"생후 1년 미만 2·4·6개월 영아가 필수로 접종하는 백신이 다국적제약사의 신제품 출시 일정에 따라 생산량이 줄어 공급이 중단 될 것이라는 우려가 나오고 있다. 질병관리본부는 필수적으로 접종해야 하는 영아는 차질이 없도록 하지만 추가접종하는 유아는 새로운 백신이 나오는 10월까지 연기한다는 계획이다. 지난 12일 질병관리본부(이하 질본)는 DTap, IPV 백신 수급 안전화를 위한 한시적 예방접종 권고안을 통해 "중단 공급 상황이 발생할 수 있다"며 4세부터 6세 사이 추가접종 유아는 10월 1일 이후로 연기해줄 것을 요청했다. 1세 미만 영아는 생후 2·4·6개월 차에 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 예방과 소아마비(IPV) 감염을 막는 4가혼합백신을 필수로 접종해야 한다. 처음 접종한 백신은 접종이 끝날 때까지 동일한 백신을 맞아야 한다. 4세부터 6세까지는 추가접종이다. 현재 국내에는 디프테리아+파상풍+백일해(DTap) 감염과 소아마비(IPV)를 한번에 예방하는 백신은 사노피-파스퇴르의 4가혼합백신 테트락심(DTap-IPV)이 유일하다. 사노피는 테트락심 접종횟수를 줄여 편의성을 높이고 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib)을 추가한 5가혼합백신 펜탁심(DTap-IPV/hib)으로 대체하기 위해 생산을 줄이며 품절 우려가 일어나게 됐다. 국내에는 테트락심 외에는 4가혼합백신을 공급할 수 있는 제약사가 없다는 점이 지적되며, 새로운 5가혼합백신이 공급되는 6월까지 약 한 달간은 품절사태가 발생할 수도 있다. 질병관리본부는 연간 40만 도즈의 4가혼합백신 공급계약을 체결하고 있으며, 매월 3만5000명에서 4만명 정도의 신생아가 태어나고 있다. 4가혼합백신의 영유아 접종률은 80%로 품절 사태가 발생할 경우 그 여파는 상당히 클 것으로 보인다. 4가혼합백신 품절 시 교차접종이나 단독접종이 가능하지만 전환에 따른 임상 등 데이터가 없어 안전성이 확보되지 않은 점은 불안감을 더하고 있다. 이마저도 전 세계적인 공중보건 위기로 소아마비 백신 수요가 늘어 단독접종에 필요한 IPV백신이 9월까지 한시적으로 부족할 수도 있다는 전망이다. 다만 질본은 4세부터 6세까지 추가접종을 받아야 하는 유아 백신을 1·2·3차 영아용으로 확보해 필수적으로 맞아야 하는 영아들은 우선적으로 이상없이 진행시킨다는 방침이다. 2·4·6개월 영아는 접종이 늦을 경우 치명적일 수 있지만 4세~6세는 기존 예방효과가 지속돼 조금 늦더라도 괜찮다는 예방접종심의위원회 의견을 따른 것이다. 또한 4가혼합백신이 5월 중에도 조금씩 공급이 이뤄지기에 실제 품절로 이어지기는 쉽지 않다는 입장이다. 질본은 "일부 지역과 의료기관에서 4가 혼합백신 부족 현상이 발생할 수도 있기에 효율적인 백신 관리를 위해 권고한 것이지, 지금 당장 접종이 불가능한 것은 아니다"고 설명했다. 아울러 오는 6월 백신안정성을 평가하는 식약처 국가검정을 통해 펜탁심 출시 이후에는 품절우려가 해소될 것으로 보고있다.2017-05-13 06:14:52김민건 -
비밀주의 털어낸 약평위? 내달부터 평가결과 공개건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의결과를 일정 절차를 거쳐 곧바로 공개하기로 했다. 최근 사회적 이슈가 된 면역항암제 등의 제한적 결과 공개가 계기가 됐다. 심사평가원 관계자는 12일 이 같이 말했다. 이 관계자는 "약평위는 자문기관이어서 심사평가원장이 결정하기 전에 결과를 공개하는 건 곤란하다고 판단해왔다"고 설명했다. 그러나 비공식 루트로 심의결과가 알려지면서 회의정보가 왜곡되거나 불분명하게 유통되는 일이 자주 발생하자 뒤늦게 결과를 공개하기로 한 것이다. 이 관계자는 "심사평가원장 보고 절차 등을 감안하면 회의 다음날이 될 것이다. 가급적 빨리 공개한다는 게 내부 방침"이라고 했다. 공개범위는 품명(성분명)과 약평위 평가결과 등 간단한 정보가 될 것으로 보인다. 공개방식은 언론에 보도자료를 배포하거나 홈페이지를 통해 공개하는 방안 등을 다각적으로 고려하고 있다고 이 관계자는 덧붙였다.2017-05-13 06:14:50최은택 -
전북 정읍지역 병의원·약국 약사감시 예고전북 정읍지역 병의원과 약국을 대상으로 약사감시가 진행된다. 정읍시보건소는 오는 15일부터 31일까지 의약품 판매업소와 마약류 취급업소에 대한 지도점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 의약품 판매업소 74곳과 마약류 취급업소 143곳이다. 보건소는 ▲전문약과 일반약 구분 진열 ▲무자격자 의약품 조제·판매 ▲의약품 유통체계 확립과 판매 질서 유지 준수 여부 ▲사용기한 경과 의약품의 판매 목적 저장·진열 여부 등을 집중 점검한다. 아울러 보건소는 ▲마약류 변질, 부패, 사용기간 경과 등 마약류 적정 관리 ▲의료용 마약류의 불법 유출, 사용 여부 ▲마약류 보관과 봉함 관리 상태 ▲마약류 의약품의 품질 관리와 표시 기재 여부 ▲마약류 관리에 관한 법률 준수사항 등도 지도·점검한다. 보건소는 점검 과정에서 발견된 경미한 사항에 대해서는 현장에서 주의 조치하고 위반이 확실한 사항에 대해선 행정처분이나 고발조치한다는 방침이다. 보건소 관계자는 "이번 지도& 8228;점검을 통해 시민들의 약물 오남용을 예방하고 보다 나은 의료환경을 조성해 시민들이 안심하고 의료기관이나 약국을 이용할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.2017-05-13 03:12:10강신국
-
지차제 약사감시 예고…대구 병의원·약국 대상대구지역 병의원, 약국을 대상으로 약사감시가 진행된다. 12일 의약단체에 따르면 대구시는 2017년도 상반기 약무, 의료, 마약류 합동점검이 18~19일 양일간 진행된다. 대상은 병의원, 마약류 취급기관, 약국 등이며 4개반(1개반 2-3명), 대구시, 구군 약무, 의료담당자들로 점검반이 꾸려진다. 점검사항은 의료법, 의약분업, 약사법, 마약류관리에 관한 법률 준수 여부 등이다. 약국의 경우 사전 점검을 통해 적발이나 지적을 당하지 않는 게 상책이다. 주요 약사감시 체크리스트를 보면 다음과 같다. 향정약 관리 대장과 재고의 실셈 숫자가 같아야 한다. 오차범위는 품목별 전원 사용량의 3% 미만인 경우만 인정된다. 향정약 보관은 시건장치를 해야 하며 향정약 외 기타 약품, 물품 등과 혼합보관하면 안된다. 의료용 마약류 저장 시설 점검부는 주 1회 작성해야 한다. 작성 내용은 ▲시건장치 확인 ▲저장시설 손상 여부 ▲열쇠보관 상태 ▲청소 상태 ▲기타 안전상태 등이다. 의약품-의약외품 분리 진열도 챙겨야 한다. 약장 칸칸 분리진열이 아닌 한열, 한줄로 분리진열해 환자들이 명확히 구분할 수 있도록 해야 한다. 환자에게 혼동을 줄 수 있는 진열은 지적사항이 된다. 냉장고 내 드링크류도 칸에 따라 의약품, 의약외품 등으로 분리해야 하는 게 좋다. 회전진열대 분리진열도 살펴봐야 한다. 판매제품에 가격표를 부착하는게 원칙이다. 드링크도 마찬가지다. 다만 종합가격표를 작성해 게시할 경우 가격표 부착으로 인정 받는다. 환자가 볼 수 있는 곳에 부착해야 한다. 카운터 앞의 유아용 비타민 등의 가격 부착여부도 주요 점검대상이다. 감시원 눈에 잘 띄기 때문이다. 비약사 의약품 판매 조제, 비아그라 등 오남용 의약품 관리실태, 약국개설등록증 게시여부 등도 다시 한번 챙겨봐야 한다. 특히 약사 명찰 패용도 반드시 체크해야 한다.2017-05-12 12:08:02강신국 -
"혼동하기 쉬운 한약재, 이렇게 구별하세요"식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약재시험검사기관 등이 한약재 품질관리를 위한 '관능검사'에서 자주 혼동할 수 있는 한약재 구별방법을 포스터로 제작하여 한약재 시험검사 기관, 한약재 제조& 8231;수입업체 등에 배포한다고 밝혔다. 관능검사란 기원, 성상(형태·색깔·맛·냄새), 이물, 건조상태와 포장상태 등을 종합해 적부를 판단하는 검사다. 이번 포스터는 한약재 관능검사 시 적합·부적합 사진, 부적합 사유와 감별방법 등을 안내해 한약재 시험검사기관 등이 품질관리 업무를 수행하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲약용부위 이외의 부위가 혼입된 사례(황백 등 8종) ▲이물 혼입, 곰팡이 오염 사례(구기자 등 4종) ▲채취시기가 적절하지 않은 사례(상심자 등 3종) ▲사용할 수 없는 기원식물이 혼입된 사례(백출 등 2종) 등이다. 포스터는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 홍보물자료 → 일반 홍보물에서 확인할 수 있다.2017-05-12 10:52:27김정주
오늘의 TOP 10
- 1소아적응증 기습 삭제에 의약사만 '쩔쩔'…식약처는 왜?
- 2HLB, 세 번째 FDA 승인 실패…경쟁력·특허·신뢰 '삼중고'
- 3콘드로이친·MSM·타마플렉스, 관절 건강에 도움이 될까?
- 4"약국 '성지·특가' 왜 못 쓰나"…공정위, 복지부 개정안 제동
- 5"조제실서 한 지시도 위법"…종업원 약 판매 2심도 벌금형
- 6"창고형·성지 용어가 문제 없다니"…과당경쟁 유도하는 공정위
- 7로수젯·케이캡 선두 각축…K-신약·복합제 전성시대
- 8대한뉴팜, 지급수수료 400억에도 매출 정체…효율성 시험대
- 9바이엘 '뉴베카' 약가협상 결렬...급여 재도전 없을 듯
- 10일반약 생산액 비중 역대 최저·품목 수↓…더 좁아진 시장 입지
