식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조·수입사 담당자 등을 대상으로 '의약품 품목 갱신 제도 민원설명회'를 오는 19일 서울 동작구 소재 전문건설공제조합에서 개최한다. 이번 설명회는 올해 6월부터 본격 시행되는 의약품 품목 갱신제도 운영방안을 공유하고, 새로운 제도 시행에 따른 시행착오를 최소화해 제도의 원활한 운영을 위해 마련됐다. 의약품 품목 갱신제도란 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 주요 내용은 ▲의약품 품목 갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 소개 ▲갱신 대상 및 신청서 작성 요령 ▲갱신을 위한 제출자료 상세 요건 등이다. 제약사는 의약품 제조·수입 품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신 시 절차를 이해하고 제출 자료 준비에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 품목 갱신 제도의 안정적 정착을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 설명회 참석을 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 오는 18일(17시)까지 신청하면 된다. 신청방법은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → '의약품 품목갱신 설명회' 클릭 → 신청하면 된다.

재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 희귀질환 약인 한국산도스 '피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염)' 복용 후 혈소판 감소 이상반응이 발견됨에 따라 허가사항에 반영될 전망이다. 또 동아ST의 항간전제 '엑세그란정(조니사미드)'의 경우 폐쇄우각녹내장·근시 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 핀골리모드염산염과 조니사미드 성분제제의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행했다. 16일 의견조회 내용을 보면, 먼저 피타렉스캡슐0.5mg은 이상반응에 혈소판 감소가 추가된다. 또한 양성·악성 및 미지의 종양(낭종·용종 포함)에 카포시육종도 시판 후 사용상 이상반응에 반영된다. 엑세그란정의 경우 중대한 유해사례를 이상반응으로 조정되고, 폐쇄우각녹내장과 근시, 시력저하 등이 추가된다. 또 일반적 주의사항에 급성근시증상 등 보고된 내용이 신설된다. 식약처는 이달 30일까지 사전예고를 거쳐 31일에 허가사항 변경지시를 실시할 예정이라고 밝혔다.

질병관리본부(본부장 정기석)는 FIFA U-20 월드컵 개최(5.20~6.11)에 맞춰 생물테러 대응태세를 강화하기로 하고, 주요 경기장에 생물테러 현장지휘본부 차량과 이동실험실 차량을 출동시킬 계획이라고 16일 밝혔다. 현장지휘본부 차량은 현장 지휘통제 업무를 수행하면서 사건대응본부와 화상회의가 가능하도록 만들어졌다. 또 이동실험실 차량에는 고위험병원체 8종에 대해 2~3시간이내 현장 유전자 검사(PCR)가 가능한 설비를 갖췄다. 해당 고위험병원체는 탄저균, 페스트균, 야토균, 두창바이러스, 브루셀라균, 유비저균, 보툴리눔균, 콜레라균 등이다. 질병관리본부는 해당 현장지휘본부 지원 차량들은 개막식(전주, 5/20)과 폐막식(수원, 6/11) 등 많은 관람객이 운집할 것으로 예상되는 경기에 출동할 예정이라고 했다. 그러면서 국내.외 불온한 세력에 의해 언제든지 생물테러가 감행될 수 있음을 감안해 생물테러 핫라인(043-719-7878 혹은 국번 없이 1339)을 상시 운영하고 있으므로 행사 개최 기간은 물론 평상시 의심 상황 발생 시 즉시 신고해 달라고 당부했다.

합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준하게 약물치료를 받으면 사망률이 크게 감소한다는 연구결과가 나왔다. 이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 질환극복기술개발사업(질병원인연구) 지원으로 연세의대 심뇌혈관·대사질환 원인연구센터 연구진(이찬주·김현창·박성하 교수)과 대구대학교 전산통계학과(황진섭 교수)가 공동으로 수행한 연구를 통해 확인됐다. 16일 진흥원에 따르면 이 연구는 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 병력이 없는 단순한 고혈압 환자에게 약물 치료를 하면 사망률이 감소하는지 확인하기 위해 진행됐다. 심혈관 질환이 동반된 고위험 고혈압 환자의 경우 적극적 약물치료가 사망률을 낮춘다는 점은 잘 알려져 있지만, 합병증이 없는 단순 고혈압 환자에게 약물 치료가 사망 위험을 얼마나 줄이는지 아직까지 잘 알려져 있지 않았다. 연구팀은 이 연구를 위해 국민건강보험공단 빅데이터실에서 제공한 100만명 데이터를 분석해 2002년에 고혈압 진단을 받은 20세 이상 성인 중 심부전, 관상동맥 질환 등의 합병증이 없는 단순 고혈압 환자들을 선별했다. 연구 대상자는 국민건강보험 표본 코호트에서 2002년에 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 악성 종양, 당뇨병, 만성 신장 질환의 병력이 없는 4만496명의 단순 고혈압 환자였다. 이 중 2002년부터 꾸준히 약물 치료를 받은 사람들(2만8443명), 처음에는 치료를 받지 않았으나 추적기간 도중에 약물 치료를 시작한 사람들(5297명), 약물 치료를 받지 않은 사람들(6756명)로 나눠 2013년까지 12년 간 사망률을 비교했다. 고혈압 치료에 1차로 사용되는 레닌-안지오텐신 시스템 차단제(renin& 8211;angiotensin system blocker, RASB), 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(calcium channel blocker, CCB), 이뇨제를 복용한 경우를 고혈압에 대한 치료를 받은 것으로 정의했고, 전체 사망률과 심혈관 질환으로 인한 사망률을 분석했다. 그 결과 고혈압에 대한 약물 치료를 받지 않은 환자들과 비교할 때, 처음부터 치료받은 환자들은 전체 사망률이 51%, 심혈관 질환 사망률이 38% 감소한 것으로 나타났다. 또 추적관찰 기간 중간부터라도 치료받은 환자들은 전체 사망률이 59%, 심혈관 질환 사망률이 56% 각각 줄었다. 결론적으로 연구진은 합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준한 약물 치료를 하면 사망률이 크게 감소하는 것을 확인했다. 이에 대해 진흥원은 "실제 국내 의료 환경을 반영하고 있는 데이터(real-world data)를 통해 합병증이나 별다른 증상이 없는 고혈압도 적극적인 약물 치료가 매우 중요하다는 것을 입증한 의미 있는 연구결과"라고 설명했다. 한편 이 연구 결과는 고혈압 분야 국제학술지 'Journal of Hypertension' 5월호에 게재된다.

세포배양 4가 독감백신인 SK케미칼 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 소아 대상 임상 3상에 돌입한다. 순수 국내기술로 만든 세계 최초 세포배양 4가백신이라는 점에서 이번 3상 결과가 주목된다. 로슈가 개발한 항PD-L1 면역항암제 '아테졸리주맙(atezolizumab, MPDL3280A)'과 병용요법을 비교평가하는 임상3상도 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 SK케미칼과 로슈 제품의 임상시험 3상 계획을 승인했다. '스카이셀플루4가프리필드시린지'는 고대 신종인플루엔자 범부처사업단과 SK케미칼이 보건복지부의 지원을 받아 공동으로 개발한 세계최초 세포배양 4가독감 예방백신으로, 순수 국내기술로 2015년 12월 식약처 시판허가를 획득한 제품이다. 세포배양 방식으로는 지난해 12월 허가받은 '스카이셀플루프리필드시린지(3가)'에 이어 두 번째이며, 국내에서는 다섯 번째 인플루엔자 예방 백신이 된다. 세포배양 인플루엔자 백신은 기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하므로, 항생제나 보존제를 투여할 필요가 없고 생산까지 기간이 유정란 방식보다 절반 이하로 짧아 신종플루 같은 변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다. 16일 승인결과를 보면, 이번 임상은 만 6~35개월 소아를 대상으로 'NBP607-QIV'의 면역지속능력을 평가하는 것으로, 연구자주도 연장 임상이다. 임상은 인천성모병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 길병원, 전북대병원, 한국원자력병원, 원주세브란스기독병원, 고대안산병원, 일산백병원, 을지병원이 실시한다. 이와 함께 한국로슈 면역항암제 '아테졸리주맙'과 위약 병용요법을 비교하는 3상도 진행된다. 아테졸리주맙은 항 PD-L1 계열 면역항암제로, 암세포 표면에 있는 단백질을 억제해 T세포를 활성화시켜 암세포를 억제하는 물질이다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 PD-L1 계열 약물로는 처음으로 방광암 치료제 허가를 받은 바 있다. 이번 국내 3상은 새롭게 진단된 STAGE III 또는 STAGE IV 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 위약과 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙 병용요법과 이 약제를 비교하는 임상이다. 임상은 삼성서울병원을 비롯해 서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터가 공동으로 실시한다.

정세균 국회의장이 문재인 대통령 취임선서식 직전인 지난 10일 문재인 대통령에게 전달한 '새정부 출범에 즈음한 입법 및 정책과제' 자료집에 '서비스산업 육성'이 포함된 것으로 확인됐다. 이 자료집은 국회사무처, 국회도서관, 국회예산정책처, 국회입법조사처 등 국회소속 기관들이 우리사회 주요 현안을 정리한 내용이다. 경제·민생·일자리·환경·복지·보건 등 11개 분야에 총 118개 주제로 구성돼 있다 16일 데일리팜이 입수한 자료집을 보면, 서비스산업 육성은 국회 기획재정위 소관 현안으로 검토배경, 주요현황, 서비스산업의 문제점, 정부의 서비스산업 육성정책 현황, 서비스산업 육성을 위한 정책방향, 관련 입법현황(서비스산업발전기본법안) 등이 상세히 소개됐다. 문제점으로는 서비스산업은 일자리 창출효과가 높은 분야인데 생산성이 낮고 대외경쟁력이 취약한 실정이라고 지적됐다. 또 보건 등 고부가가치 서비스업 분야는 진입규제로 경쟁이 제한돼 있어서 서비스산업 업종 간 융합과 신서비스 분야 생성에 애로가 있다고 했다. 특히 공공성이 강조되는 의료분야의 경우 투자개방형 의료법인 설립제한, 원격의료 금지, 법인약국 설립제한 등의 규제를 두고 있다고 언급됐다. 서비스산업 육성 정책방향으로는 규제개선, 서비스 R&D 육성, 서비스업에 대한 사회적 인식개선 등 3가지 방안이 제기됐다. 구체적으로 서비스산업 규제는 효율적 경쟁을 제한해 고비용 저효율의 산업구조를 유발할 수 있으며, 인허가 등의 진입규제는 신규 기업의 시장진출을 억제함으로써 서비스산업 활성화에 부정적 영향을 줄 수 있다는 측면에서 개선 필요하다고 언급됐다 다만, 일각에서는 서비스산업에 대한 규제개선으로 국민건강에 위협이 되는 각종 의료영리화 정책이 허용될 수 있으며, 이로 인해 보건의료분야 공공성을 훼손할 수 있다는 우려가 제기된다고 설명하기도 했다. 앞서 정 의장은 문 대통령에게 자료집을 전달하면서 "국정의 또 다른 축인 국회가 이번 대선을 앞두고 입법 및 정책과제를 중심으로 100대 과제를 정리한 책자를 취임 선물로 드리고자 하니 국정운영에 많은 도움이 되길 바란다"고 자료집 작성과 전달 취지를 밝혔다.

건강보험 도입 40주년을 맞아 건보공단이 건강보험 및 노인장기요양보험 개선·연구 등 참신한 아이디어를 국민으로부터 제안받는다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 도입 40주년 기념’을 맞아 고객중심의 공단을 만들어가기 위해 '건강보장 40주년 고객제안 공모'를 시행한다고 16일 밝혔다. 고객제안 주제는 국민건강보험 및 노인장기요양보험 관련 유익한 효과를 기대할 수 있는 발명, 개선, 연구 또는 고안 등이다. 이번 공모전은 전국민(외국인 건강보험 가입자 및 피부양자도 가능) 누구나 신청이 가능하며, 신청기간은 5월 31일까지 이다. 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 접속 후 본인인증을 거쳐 '국민참여/고객제안'에 등록하거나 M건강보험 어플리케이션(안드로이드폰만 가능)을 다운로드 받아 본인인증 후 '민원상담/고객제안'에 접수하면 된다. 채택된 제안건 중 대상 1명(100만원), 최우수상 1명(50만원), 우수상 3명(각 30만원), 모범상 5명(각 10만원)을 포상할 예정이며 선정결과는 6월 중 개별통지 및 공단 홈페이지를 통해 발표한다. 건보공단 관계자는 "건강보장 40주년을 기념하여 국민들과 적극 소통하면서 열린 경영을 실천하고, 국민의 불편, 불만사항과 개선의견을 지속적으로 수렴하여 이를 제도발전 및 업무개선에 적극 활용해 나갈 것"이라고 밝혔다.