지난해 우리나라에서 시판허가를 획득한 신약은 총 25개 품목이었다. 이 중 국내 제약사 제품은 한미약품 올리타정(1성분 2품목)이 유일했다. 특히 이 시기에는 노바티스 제품이 3개 성분 7개 품목으로 가장 많이 국내 상륙한 것으로 집계됐다. 19일 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2016년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2845개(한약재·수출용 제외)였다. 이 중 허가·신고된 신약만 별도로 살펴보면 총 12개 성분 25개 품목으로 나타났다. 허가 승인 시기별로는 1월 희귀신약인 한국유씨비 텍피데라캡슐, 한국MSD 가다실9프리필드시린지와 가다실9주를 시작으로 4월 한국산도스와 한국노바티스가 각각 제네프리필름코팅정, 엔트레스토필름코팅정을 허가받았다. 이어 5월에는 한미약품이 올리타정을 함량별로 허가를 획득했고, 8월에는 화이자제약이 입랜스캡슐을, 9월에는 길리어드사이언스코리아가 젠보야정을 연이어 국내에 들여왔다. 이후 10월에는 한국베링거인겔하임이 희귀신약인 오페브연질캡슐을 함량별로 국내 상륙시키는데 성공했고, 한국BMS제약이 11월 희귀신약 엠플리시티주를, 한국MSD가 제파티어정을, 한국노바티스가 자카비정10mg 함량을 같은 달 각각 허가받았다. 또 마지막달인 12월에는 한국노바티스가 시그니포라르주사 3개 함량 제품을 국내에 도입했다. 노바티스의 경우 3개 성분 7개 품목 신약을 국내 상륙시켜, 지난해 업체 들 중 가장 많은 신약을 허가받은 것으로 나타났다.

아달리무맙 주사제(휴미라주 등) 등 삭감이 빈번했던 생물학적제제 장기처방 기준이 현실에 맞게 변경 추진된다. 환자 방문주기와 임상연구 평가 단위 등을 반영해 현 6개월(26주)에서 24주로 변경하는 내용이다. 신규 등재 예정인 데피브로타이드 주사제(데피텔리오주)는 급여 기준이 신설된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 19일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일부터다. 개정안을 보면, 대부분의 환자가 주단위로 내원해 현 장기처방 기준(6개월, 26주) 상 삭감이 빈번했던 생물학적제제의 장기처방 기준이 24주로 변경된다. 임상연구 평가단위가 24주인 점도 감안됐다. 해당약제는 골리무맙주사제(심퍼니프리필드시린지주 등), 토실리주맙 주사제(악템라주, 악템라피하주사), 아바타셉트 주사제(오렌시아주, 오렌시아서브큐프리필드시린지), 아달리무맙 주사제(휴미라주 등), 에타너셉트 주사제(엔브렐주사 등), 세르톨리주맙 주사제(퍼스티맙프리필드주) 등이다. 조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병에 사용하는 데피브로타이드(데피텔리오주200mg) 제제는 신규 등재에 맞춰 급여 기준이 신설된다. 투여대상은 국내·외 허가사항, 교과서, EBMT 진단 기준, 임상시험 선정기준 등을 참고해 설정됐다.

정부가 외국인환자 유치실적을 보고하지 않았거나 등록요건을 준수하지 않은 기관 등에 대해 공시송달로 무더기 시정명령을 내렸다. 시정명령서 반송, 기타 사유 등으로 시정명령을 이행하지 않은 기관 등에 대한 내용이다. 보건복지부는 19일 이 같이 '외국인환자 유치업자 등록요건 미준수(보증보험 미가입) 기관에 대한 시정명령 공시송달'과 2015년~2016년 '외국인환자 유치실적 미보고 기관(송달 불가 등으로 시정명령 미이행)에 대한 시정명령 공시송달' 등 3건을 공고했다. 공고내용을 보면, 주식회사 와우코리아관관 등 유치업자 39개소는 보증보험에 가입하지 않아 공시송달로 시정명령을 받았다. 또 시카고치과의원 등 유치의료기관 19개소와 주식회사 리젠 등 유치업자 62개소 등은 2015년도 외국인환자 유치실적 미보고로, 스탑레이스치과 등 유치의료기관 360개소와 제윤마이스앤투어 등 유치업자 544개소는 2016년 유치실적 미보고로 각각 시정명령 공시송달됐다. 처분에 불복하는 경우 처분이 있었다는 사실을 알게 된 날로부터 90일 이내에 국민권익위원회 소속 중앙행정심판위원회에 직접 또는 복지부에 심판청구 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원) 고객센터는 한국능률협회컨설팅(KMAC)에서 주관하는 2017년 '한국산업의 서비스품질지수(KSQI)' 콜센터 부문 평가조사에서 7년 연속 한국의 우수콜센터로 선정됐다. 한국산업의 서비스품질지수 조사는 41개 산업의 247개 기업 및 기관 콜센터를 대상으로 전화모니터링 방식을 이용, 해당기관에 대한 ▲수신여건 ▲맞이인사 ▲상담태도 ▲업무처리 ▲종료태도 등 5개 항목을 조사한 후 평균 90점이 넘으면 우수콜센터로 선정한다. 심사평가원 고객센터는 그동안 신속한 전화 상담을 위해고객상담 시스템을 교체하고 장애 발생 시 대처요령을 마련하는 등 접근성을 개선했다. 고품질 서비스 제공을 위한 상담업무매뉴얼 개정 등 체계적인 고객센터 운영을 위해 노력하면서, 심사평가원은 한국산업의 서비스품질지수(KSQI) 세부평가 항목 중 통화연결성, 고객 문의에 대한 적극적 안내 등 5개 부문에서 100점 만점을 받았다. 심사평가원 고객센터는 지난해 한국정보통신진흥협회가 주관한 'ARS 서비스 운용실태 분석 및 평가'에서 우수기관으로 선정되면서 미래창조과학부장관 표창을 수여하고, 한국표준협회에서 주관하는 '한국의 서비스품질지수(KS-CQI) 조사'에서도 우수콜센터로 선정되는 등 대외적으로 서비스 수준이 우수함을 인정받은 바 있다. 심사평가원 송문홍 고객홍보실장은 "앞으로도 고객관점의 수준 높은 상담서비스와 차별화된 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 18일 오후 5시 KBS 원주 방송국 라디오(97.1MHz) 프로그램 '생방송 오늘 원주입니다'에 출연, 지역주민에게 심사평가원을 소개했다. 이번 공개 방송은 심사평가원 원주 본원 1층 앞 분수광장 야외 스튜디오에서 KBS 원주 방송국 김혜정 아나운서와 미래전략부 안준혁 대리가 더블MC를 맡아 생방송으로 진행됐다. 1시간 동안 진행된 방송 내용은 김승택 심사평가원장 인터뷰, 2017년 채용정보, 기타동아리 '히라'의 기타 연주, 병원평가정보 안내 등 다채로운 코너로 채워졌다. 김승택 원장은 "심사평가원이 원주 혁신도시로 이전한지 2년차에 접어들었다."며 "이번 방송을 통해 원주 지역주민들이 심사평가원을 가깝게 느끼고, 병원평가정보 등 유익한 정보를 얻어가는 자리가 되길 바란다"고 말했다.

불과 한 달여 남은 의약품 도매업체 일련번호 출하시보고(일명 '즉시보고') 의무화를 앞두고 주요 도매업체들을 중심으로 베타테스트가 한창이다. 업체들이 오는 7월 시행되는 즉시보고 시스템을 원활하게 작동하기 위해서는 현장과 심사평가원 시스템 간 정합성을 맞추는 작업이 실무의 핵심이기 때문이다. 18일 데일리팜이 심사평가원과 도매업계를 통해 현황을 파악한 결과, 지난달 26일부터 지난 17일까지 의약품관리종합정보센터가 진행한 '의약품 일련번호 제도 사전점검서비스 신청'에 도매업체 200곳 이상이 신청한 것으로 나타났다. 현재 한국의약품유통협회에 가입된 정회원은 633개사, 비회원 1054개사 등 총 2137개사로, 현재 사전점검 서비스를 받고 있는 200여곳의 도매는 전체 업체의 10%에 해당하는 셈이다. 사전점검 서비스는 신청 업체를 대상으로 이달부터 오는 7월 초까지 진행한다. 일련번호 점검과 결과 분석 및 송부, 격주 기준 피드백 등의 절차를 거친다. 특히 이번 사전점검 서비스에 참여한 업체들은 내년부터 2년 간 '의약품 바코드 실태 현지확인' 대상 선정에서 유예되는 만큼 참여도가 높은 것으로 보인다. 앞서 정보센터는 유통업계 의약품 일련번호 실시간 보고 제도 대비를 위해 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 가이드라인을 마련하고 전문가 의견수렴을 거친 바 있다. 이 맥락에서 정보센터는 18일 오전 유통협회와 간담회를 갖고 묶음번호 가이드라인 초안을 공개했다. 제도 거부감이 심했던 도매 업체들이 즉시보고체계 적용이 임박한 상황을 방증하듯 사전점검 서비스 참여 등 관심을 보고 있더라도 유통협회를 중심으로 한 반발 기조가 아직도 이어지고 있고, 2137개에 달하는 모든 도매 업체의 원활한 참여와 매끄러운 제도 운영을 담보할 수 없기 때문이다. 특히 묶음번호는 도매업계가 마지막까지 의무화를 요구했지만 제약업계 설비 부담 등이 가중되기 때문에 정부가 애초부터 의무화 불가사항으로 규정했던 사안이다. 현재까지 공개된 가이드라인을 보면 묶음번호 권장 단위는 소포장(번들) 5~10개, 중포장 25~100개, 대포장 125~1000개 등이다. 표시한 물류바코드는 1면 이상 부착을 권하고 있다. 또 밑면에서 32mm 이상, 가장자리에서 19mm 이상에 부착해야 한다. 아울러 육안으로 파악하기 쉬운 중앙 또는 우측 상단에 가급적 묶음번호 바코드만 부착하고, SSCC바코드를 부착하는 경우 가독문자로 만드는 SSCC 또는 (00)을 표시하도록 했다. 하지만 이 같은 가이드라인 마련에도 유통협회는 제도 참여에 부정적인 입장을 고수하고 있다. 황치엽 유통협회장은 "심평원과 묶음번호 가이드라인과 관련해 간담회를 가졌지만, 심평원 입장만 듣는 자리였다"며 "우리가 요구한 4가지 사항은 하나도 마련이 되지 않은 상태"라고 밝혔다. 유통협회는 제도 의무화를 앞두고 ▲바코드 일원화 ▲묶음번호 의무화 ▲실시간 보고→월 보고로 변경 ▲비용 지원 등을 요구했다. 황 회장은 "사전점검 서비스에 신청한 200여곳도 유통협회 회원사는 별로 되지 않을 것"이라며 "수긍할 수 없는 수준의 가이드라인을 마련하고, 당장 7월부터 제도를 시행한다면, 도매업체 몇 곳이 따라갈 수 있을지 장담할 수 없다"고 강조했다.

정부가 약국에서 의약품 부작용 사례를 발견해 효과적으로 정부에 보고할 수 있는 현장 개선 방안을 연내 마련해 내년 초 적용한다. 전산청구S/W 제품 중 PM2000과 유팜을 사용하는 전국 약국을 대상으로 실태와 현황을 파악해 현장 시스템 개선을 적용할 계획이어서 보고체계와 방법, 환경이 보다 정교하게 개선될 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '약국 의약품 부작용보고 활성화방안 연구'를 최근 기획하고 공동연구자를 선정한 뒤 18일 착수보고회를 가졌다. 이 연구의 주 목적은 부작용보고 주체 중 지역 약국에서 맡고 있는 부문의 질 향상이다. 식약처는 지역의약품안전센터와 일선 약국 등 다양한 경로로 부작용 사례를 보고받아 국내 시판 의약품에 대한 안전관리를 하고 있다. 그러나 약국 현장의 경우 내용 충실도 면에서 보강이 필요하다는 진단이 나오고 있는 것이 사실이다. 현실적으로 약국은 조제나 복약지도, 상담 업무 등을 하는 도중에 별도로 부작용보고 시스템에 접속해 신속하고 세부적으로 보고할 수 있는 환경은 아니기 때문에 종합병원 입원 환자군에서 나타나는 부작용 보고와 비교해볼 때 외래 환자의 부작용 보고 내용이 현격히 떨어질 수 밖에 없는 것이다. 이에 대해 식약처는 현장에서 벌어지는 근본 문제와 원인을 파악하고 보다 효율적인 보고체계·시스템을 만들고 사후관리 등을 모색할 방침이다. 연구과제는 크게 3가지 세부 파트로 분리·구성됐다. 약사회 이모세 지역의약품안전센터장과 정책연구소, 성대약대 신주영 교수가 각각 분담해 맡는다. 첫 번째 세부 과제는 약국 의약품 부작용보고 현황조사이며 이 센터장이 주관하고, 두번째 세부과제인 부작용보고 충실도 향상은 신주영 교수팀이 맡는다. 마지막으로 세번째 과제는 DUR과 관련해 부작용 보고 사후관리에 대한 효율적인 운영 방안으로, 의약품정책연구소가 주관해 연구를 진행한다. 또한 연구에는 현황조사 뿐만 아니라 특정 충실도 항목 간 비교, 약사 심층면접, 시스템·충실도 향상과 보완·개선안 마련 등이 포함된다. 특히 DUR의 경우 경고 '알리미' 창이 뜰 때 약국 현장에서 활용하는 경향과 현황을 파악하고 문제점을 진단한 뒤 구체적인 사후관리방안을 마련할 것이라는 게 식약처의 설명이다. 다만 부작용이 언제 어떻게 어떤 제품에서 나타날 지, 그 양상은 예측하기 어렵기 때문에 특정 성분이나 제품, 효능군에 국한하지 않을 방침이다. 대상은 청구S/W 제품 중 절대 다수를 점유하고 있는 PM2000과 유팜을 사용하는 전국 약국을 모두 포괄해 보다 많은 사례와 데이터를 분석할 수 있을 것으로 전망된다. 식약처는 오는 11월 말까지 6개월여의 연구기간을 설정하고 관련 정책 등을 정비해 내년 초 곧바로 시스템을 보완·적용할 계획이다. 식약처 관계자는 "특정 부분을 집중 모니터링하는 차원이 아닌, 약국들이 부작용 사례를 보다 충실하게 보고할 수 있는 제반을 만드는 차원의 연구"라고 설명하고 "내년 초 적용을 목표로 정책과 시스템 보완점을 찾아 반영할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

국민건강보험공단의 급여비 수진자 조회와 현지확인 근거를 신설하는 입법이 추진된다. 정부와 지방자치단체가 환자단체를 지원할 수 있는 법률적 근거도 마련된다. 더불어민주당 권미혁 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안과 보건의료기본법개정안을 18일 대표발의했다. 권 의원에 따르면 현행법률은 건보공단이 부당하게 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대해 부당이득을 징수하도록 정하고 있다. 또 건보공단은 요양기관이 요양급여비용을 부당청구하는 지 여부를 확인하기 위해 요양급여를 제공받은 환자에게 진료받은 내역 및 비용 등을 통보하고, 수진자에게 전화를 통해 통보 내용의 사실 여부를 확인하고 있지만 이런 진료내역 통보 및 수진자 조회 등에 대한 법적 근거는 명확하지 않은 실정이다. 이와 관련 최근 건보공단은 요양기관 등이 요양급여비용을 부당하게 청구했다가 적발돼 환수 결정한 금액이 2016년 기준 6204억에 달하고, 이는 5년 전인 2011년 기준 1240억에 비해 약 5배 가량 증가했다고 발표했다. 이처럼 부당청구 여부를 확인하기 위해서는 수진자 조회 등을 통한 사실 여부 확인이 중요한 수단으로 사용되는 만큼 이에 대한 법적 근거가 명확히 마련돼야 한다는 의견이 제기돼 왔다. 권 의원은 이런 필요성을 감안해 이날 건보법개정안을 대표 발의했다. 건보공단이 요양기관을 이용한 가입자 또는 피부양자에게 요양기관에서 제공받은 요양급여의 내역, 본인일부부담금 및 그 외에 부담한 비용 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 통보하고, 요양급여의 적정성 확인을 위해 필요하다고 인정하는 경우 통보한 사항의 사실 여부를 확인할 수 있는 권한이 있다는 점을 법률에 규정하는 내용이다. 권 의원은 "건강보험 가입자의 알권리를 보장하고, 요양급여비용의 부당 청구를 방지하는 등 부당이득 환수를 보다 용이하게 하기 위해 개정안을 마련했다"고 취지를 설명했다. 한편 권 의원은 국가와 지방자치단체가 환자들의 복지를 향상하고 치료 및 회복을 지원하기 위해 환자단체를 보호·육성하도록 노력해야 한다는 점을 법률에 명시하는 보건의료기본법개정안도 같은 날 대표 발의했다. 권 의원은 "국가와 지방자치단체가 예산의 범위 안에서 환자단체의 사업·활동 또는 운영이나 그 시설에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있도록 해 환자단체를 보호·육성 및 환자의 복지증진에 기여하기 위해 마련한 법률안"이라고 밝혔다.