앞으로 적용 대상이 드물고 적절한 대체약이 없어서 긴급 도입이 필요한 의약품은 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정된다. 이렇게 되면 환자 공급까지 걸리는 소요시간이 단축돼 선택의 기회와 접근성이 보다 향상될 것으로 기대된다. 이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙 제제는 대상질환이 변경된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행예고 하고 업계 의견수렴에 나섰다. 이번 개정안은 적용대상이 드물고 적절한 대체약제가 없어서 도입이 시급한 약제를 희귀의약품 또는 개발 단계에서 희귀약제로 보다 신속하게 지정하기 위해 마련됐다. 이 맥락에서 주요내용을 살펴보면 먼저 동종지방유래 중간엽줄기세포가 개발단계 희귀약으로 신규 지정된다. 대상은 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)로서 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병에 쓰이는 약제다. 식약처는 이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙의 대상질환은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 바꾼다. 식약처는 "이번 개정으로 희귀의약품 지정을 확대해 해당 환자들의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다"고 설명했다. 식약처는 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 내달 12일까지 의견조회를 실시한 뒤 곧바로 시행할 계획이어서 이르면 내달 중순께 시행될 예정이다.

표적항암제 퍼제타주(퍼투주맙)가 4년 위험분담 계약이 성사돼 다음달부터 급여 개시될 전망이다. 성분기준 11번째 RSA 적용 약제다. 상한금액은 0.42g/14mL 병당 278만5원이다. 22일 관련업계에 따르면 전이상 유방암치료제인 퍼제타주는 경제성평가 결과 비용-효과비가 수용 가능해 위험분담으로 급여 적정성이 있는 것으로 지난 2월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가됐다. 이후 지난 1일 건보공단과 한국로슈 간 약가협상이 체결됐고, 복지부가 고시에 반영하기 위해 약제급여목록 개정절차를 추진 중이다. 급여기준은 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여 투약하도록 설정됐다. 유방암 수술전 보조요법의 경우 100/100 전액 본인부담이다. 위험분담 조건은 '환자당 치료요법 사용량 제한형'이라는 조금 독특한 방식으로 정해졌다. 환자별로 최초 투여일로부터 일정기간이 초과해 사용하는 경우 퍼제타와 트라스트주맙 비용의 일정비율에 해당하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이다. 등재 이후 RSA 대상여부 등에 대해서는 4년 뒤 약평위에서 재평가된다 한편 1주기(3주) 당 투약비용은 약 509만원, 예상환자수 약 300명을 고려하면 예상재정소요액은 연간 약 180억원으로 추계됐다.

"단순히 진료비증가율만으로 병원들의 경영상태를 분석하면 안된다. 수익보다 비용 증가가 가파른 만큼, 비용증가 요인에 대한 검토가 필요하다." 박용주 대한병원협회 수가협상단장(상근부회장)은 22일 오전 11시부터 1시간 가량 건강보험공단 수가협상단과 진행한 '2018년도 요양급여비용 계약' 2차 수가협상을 마치고 이 같이 말했다. 박 단장은 "공단 측에서 지난해 진료비증가율에 대해 설명하는 자리였다"며 "병원이 환자 안전과 국민의 의료질 향상을 위해 노력을 기울이고 있는 만큼 진료비 증가에 수반되는 분석 요인을 함께 고민해야 한다는 의견을 전달했다"고 밝혔다. 병협은 2차 수가협상 자리에서 병원 감염 예방, 환자안전법 시행, 병문안 문화개선, 전공의특별법 등 제도 변화로 지출비용이 늘어나고 있다는 점을 강조했다. 박 단장은 "병원 환경 개선이 환자 안전으로 이어진다는 점을 명심하고 재정 투입이 수반돼야 한다"며 "지난해 2015년 대비 5만5000여명의 신규일자리가 병원에서 만들어졌고, 간호인력만 2만1500여명이 신규채용됐다. 양질의 일자리창출에 도움이 된다는 점도 알아달라"고 덧붙였다. 이 같은 병협의 제안과 관련, 공단 측에서는 진료비 증가의 새로운 요인을 충분히 연구하겠다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 박 단장은 "대부분의 통계자료, 지표보다 병원 경영난은 심각하다"며 "4대 중증질환 보장, 비급여에 대한 급여화 등으로 진료비증가율이 높아진 것은 사실이다. 단순히 진료량이 늘었다는 이유로 수입이 증가했을 것이라는 논리에 대해 앞으로 수가협상 과정에서 반박할 것"이라고 언급했다.

4대 사회보험료(건강보험·연금보험·고용보험& 8228;산재보험) 자동이체 신청 시 1건당 매월 200~250원의 감액 혜택과 함께 경품 추천 행사에 응모할 수 있다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 5월 22일부터 7월 21일까지 4대 사회보험료 자동이체 신규 신청 사업장과 지역가입자 중 추첨을 통해 경품을 지급(60명)할 계획이라고 밝혔다. 4대 사회보험료의 자동이체 가입률 향상을 위해 마련한 이번 경품행사의 추첨 결과는 8월 7일 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)와 사회보험통합징수포털(http://si4n.nhis.or.kr)을 통해 발표하며, 경품(공기청정기)은 지역본부와 관할 지사를 통해 당첨자 개인별로 지급할 예정이다. 4대 사회보험료를 자동이체하면 매번 금융기관을 방문하여 납부하는 번거로움을 덜 수 있어 편리하고, 계좌 자동이체를 신청하여 정상 출금되면 1건당 매월 200원에서 250원의 보험료 감액혜택도 받을 수 있다. 계좌 자동이체일을 매월 말일로 지정할 경우 잔고부족 등으로 출금되지 않아도 다음달 10일(보험료 납부마감일)에 연체금 없이 추가 출금되므로 납기 내에 보험료를 납부할 수 있는 이점이 있다. 카드 자동이체의 경우, 기존에는 지역 건강 및 연금보험료만 신청 가능했으나, 지난 2월 13일부터 사업장 보험료까지 확대하고 카드사 접수도 실시하는 등 납부 편의성을 제고했다. 현재 2개 카드사(신한, KB국민카드)에서 4대 사회보험료 신용카드 자동이체 접수를 시범 실시 중에 있으며, 올 하반기 전 카드사로 확대 적용 예정이다. 공단은 국민의 경제적 부담 완화를 위해 2월 1일부터 납부자가 부담하는 카드납부 수수료를 기존 1%에서 0.8%(체크카드 0.7%)로 인하했다. 자동이체는 공단 대표전화(1577-1000), 홈페이지(www.nhis.or.kr), 사회보험통합징수포털 홈페이지(http://si4n.nhis.or.kr),공단 지사, 은행 및 카드사 등에서 신청할 수 있다.

문재인 대통령은 21일 청와대 정책실장으로 장하성 고려대 교수를 임명한다고 밝혔다. 장 교수 정책실장 임명은 보건의료계에는 특별한 의미가 있다. 바로 김용익(65, 서울의대) 전 민주연구원장의 거취와 직접 연동되기 때문이다. 김 전 원장은 가장 유력한 문재인 정부 초대 보건복지부장관 후보였는데, 최근 청와대 사회수석실이 김 전 원장 라인으로 채워지면서 정책실장 임명 가능성도 점쳐졌다. 따라서 장 교수의 정책실장 임명을 김 전 원장의 복지부장관 낙점으로 연결시키는 관측이 우세하다. 21일 국회 관계자들은 문 대통령의 이날 정책실장 인사와 관련 이 같이 입을 모았다. 특별한 변수가 없는 한 김 전 원장의 복지부장관 입각은 확정적이라고 볼 수 있다고 했다. 복지부 측 관측도 크게 다르지는 않았다. 정부 측 한 관계자는 "문재인 정부는 장관과 차관, 청와대 수석을 같은 라인으로 구성하는 특징을 갖고 있다는 게 유력한 분석"이라고 조심스럽게 말했다. 그는 "청와대 사회수석실이 김 전 원장과 관련된 인물들로 채워진 만큼 복지부장관은 따놓은 당상으로 봐야 할 것"이라고 했다. 하지만 김 원장 측 관계자들은 여전히 말을 아꼈다. 이에 대해 국회 한 관계자는 "현 상황에서 이변은 없을 것"이라고 했다. 김 전 원장의 복지부장관 입각이 사실상 확정적이라는 전망이 나오면서 김 전 원장과 호흡을 맞출 차관에 대한 관심도 모아지고 있다. 데일리팜이 이미 보도한 것처럼 문재인 정부 초대 복지부차관은 권덕철 기획조정실장이 승진 발탁될 것이라는 게 가장 유력하게 거론되고 있는 이야기다. 방문규 현 차관도 구명에 힘을 쏟고 있어서 유임 가능성이 아예 없는 건 아니다. 가장 중요한 건 김 전 원장의 복심으로 보인다. 정부 관계자 관측처럼 장·차관과 청와대 사회수석실이 '원라인'으로 구성될 가능성이 높기 때문이다. 국회 관계자들은 김 전 원장이 장관이 될 경우 외부영입보다는 내부 승진 쪽에 무게가 실릴 것이라고 이구동성으로 내다봤다. 후보군은 권 실장과 함께 김강립·이영호·이동욱 3명의 실장이 더 있다.

1200억원 히알루론산 인공눈물 시장 반토막 예고 점안제는 1회 사용할 때 통상 1~2방울을 눈에 넣는다. 일회용의 경우도 다르지 않다. 식품의약품안전처는 논란이 된 일회용 점안제와 관련, 최근 1~2방울을 점안하고 남은 용량은 재사용하지 말고 버리도록 허가사항을 변경했다. 이어 복지부는 이 용법용량에 근거해 건강보험을 적용받고 있는 일회용 점안제에 대한 약가기준과 약가재평가를 추진 중이다. 21일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 복지부와 심사평가원이 지난달 간담회에서 제약계에 전달한 방침은 크게 두 가지다. 우선 약제급여목록표상의 일회용 점안제 기본규격을 이번에 설정할 예정이다. 앞서 심사평가원은 상근심사위원과 안과학회 소속 전문의로부터 일회용 점안용량으로 0.4~0.5ml가 적정하다는 의견을 들었다. 과학적인 근거에 기반하기보다는 대략의 수치다. 이를 토대로 심사평가원은 간담회에서 일회용 기본규격은 0.3~0.5ml 사이에서 정하는 게 타당하고, 0.5ml가 넘으면 일회용이 아니라고 봐야 한다는 입장을 내놨다는 후문이다. 하지만 사람마다 회당 점안 용량이 다를 수 있기 때문에 특정 규격기준을 정하는 건 쉽지 않은 문제다. 식약처 허가사항도 1~2방울이라고 돼 있는데다가 해외에서도 일회용 점안용량을 허가사항이나 약가에 적용한 사례는 없는 것으로 알려졌다. 일회용 점안량 기준설정?…전세계 유래없어 제약계가 쉽게 수긍하지 않은 이유도 여기에 있다. 국내 제약사 한 관계자는 "해외에서도 선례를 찾을 수 없는 황당한 논의가 진행되고 있다. 설령 추진하다고해도 허가당국인 식약처가 규격을 정하는 건 납득할 수 있지만 급여단계에서 적정 일회점안 용량을 설정한다는 게 말이 되느냐"고 반문했다. 두번째 방침은 기본규격이 설정되면 해당 용량의 가중평균가를 기준으로 등재된 약가를 재평가한다는 내용이다. 가령 기준용량이 0.4ml로 정해진다면, 이 용량의 가중평균가를 산출해 이 가격보다 높은 제품 약가는 일제히 동일가격으로 조정한다는 얘기. 현재 시판 중인 히알루론산나트륨 성분의 일회용 점안제(인공눈물)는 대부분 0.8~0.9ml다. 따라서 기본용량이 0.4ml로 정해지면 약가는 절반미만으로 떨어지게 된다. 이에 대해 제약계는 현 상한금액도 제네릭이 등재되면서 약가가 사실상 반토막난 상태인데, 여기서 또 절반미만으로 낮추는 건 지나친 조치라고 주장하고 있다. 정부 측, 26일까지 약가재평가 추진방침 의견요구 복지부와 심사평가원 측은 일단 이 가이드라인에 대한 의견제출을 이달 26일까지 요구한 상태다. 제출된 의견을 토대로 정부 측은 기준용량 설정과 약가재평가 기준을 마련하게 된다. 이에 대한 제약계 의견은 아직 모아지지는 않은 상태다. 데일리팜 취재에서는 ▲기준용량 설정을 식약처가 아닌 복지부가 하는 건 납득하기 어렵다 ▲최대 50~60%에 달할 것으로 예상되는 약가인하는 지나치다 ▲재사용을 금지하는 방식으로 처방이 변경될 경우 제약계가 생산을 감당하기 어렵다 ▲환자 편의와 제약계 충격을 감안해 일회 점안 최대용량(가령 0.5ml) 수준에서 기준규격이 설정돼야 한다는 등의 의견들이 쏟아져 나왔다. 기준용량보다 높은 제품들의 약가인하는 차치하고라도 기준용량과 동일한 제품의 약가도 가중평균가보다 더 높은 경우 하향 조정한다는 복지부 방침에 대한 불만도 있었다. 이번 조치는 일회용 규격을 정하면서 거기에 맞춰 고용량 제품에 대한 약가를 재조정하려는 취지인데, 기준규격과 용량이 동일한 제품까지 건드리는 건 합당하지 않다는 주장이었다. 제약계 다른 관계자는 "사실 적정 1회 점안 용량은 아무도 모른다. 결국 정부가 정책편의적으로 기준을 정해서 약가를 난도질한다는 게 제약계의 불만"이라며 "정부가 이런 불만에 대한 수용성을 충분히 감안해 정책을 추진해 주길 바랄 뿐"이라고 했다. 복지부는 이번 약가재평가 근거를 마련하기 위한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 조만간 행정예고 할 예정이다. 인공눈물 청구액 증가세 급제동 불가피 한편 일회용 점안제 급여 청구액은 지난해 기준 1500억원 규모로 알려져 있다. 이중 인공눈물인 히알루론산나트륨 성분 일회용 점안제가 1200억원 규모로 80% 이상을 점유한다. 이번 조치로 약가인하 직격탄을 맞는 것도 히알루론산 성분 일회용 점안제다. 만약 기준용량이 0.4ml 수준에서 정해진다면 성장세를 이어가던 일회용 급여 점안제 시장은 약가인하로 반토막나게 된다.

한국얀센의 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제 프레지스타정의 허가사항에 고지혈증·탈모·피부염 등 약물 이상반응 사례가 추가된다. 국내 시판후조사(PMS) 결과를 반영한 것으로, 내달 중 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '다루나비르' 성분 단일경구제인 프레지스타정400mg과 600mg 함량 약제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다. 프레지스타정은 HIV 감염 치료제로 저용량의 리토나비르(pharmacokinetic enhancer)와 병용투여 하는 약제다. 21일 식약처에 따르면 국내 PMS는 7년 간 195명을 대상으로 실시됐다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 36.4% 보고됐는데, 이 중 중대한 이상사례 발현율은 3.6%, 예상하지 못한 이상계례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.6% 보고됐다. 이 중 프레지스타정 복용과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응 발현율은 4.1%다. 가슴불편함을 비롯해 고지혈증, 고혈압, 무좀, 상복부통, 약물발진, 탈모, 피부염 등이 각 0.5%로 보고됐다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 업계를 대상으로 내달 1일까지 의견을 제출받아 변경 추진할 계획이다.

심사평가원이 달라졌다. 내부 직원 만족도를 높이기 위해 오는 7월 정기인사를 앞두고 이례적으로 2500여명 전 직원을 대상으로 '인사제도 개선을 위한 설문조사'를 실시한다. 손명세 전 원장 시절 5급 채용 번복사태, 임금피크제 도입, 임원 면접 시 외부 인사채용 전문가 참여 등 직원들이 인사에 대한 불만을 갖고 있는 만큼, 전 직원 설문조사를 통해 의견을 조회하겠다는 계획이다. 온라인으로 진행되는 설문조사는 각종 인사제도 중 직원들의 체감도가 높은 근무성적평정, 승진 및 전보 등에 대한 의견수렴에 집중됐다. 설문 항목은 ▲1·2급 승진제도 ▲3급 승진 연 2회 시험(논문·면접) ▲2017년 상반기 정기전보(서울사무소 잔류 우선순위, 차순위, 자격증 취득자 인사 우대, 장기휴직자 일괄관리 등으로 구성됐다. 심평원은 "이번 설문조사 결과를 바탕으로 제도개선사항을 발굴, 합리적이고 공정한 인사관리가 되도록 할 예정"이라며 "익명성을 보장하기 위하여 별도의 로그인 절차를 배제했다"고 밝혔다. 로그인 절차를 없앤만큼 직종, 직급, 재직기간, 연령, 성별, 근무지역 등을 기본항목으로 질문한 이후, 승진 및 정기인사 등에 대한 질문이 진행된다. 심평원 1·2급 승진은 현행 규정상 인사위원회 의결을 거쳐 원장이 임용하도록 정하고 있으나, 손 전 원장 시절인 2015년 하반기부터 인사위원회 이후 면접심사를 추가해 원장이 임용하고 있다. 이와 관련 직원들의 불만이 고조된 바 있다. 손 전 원장은 1급(또는 2급) 결원의 2배수를 면접심사 대상으로 선정, 임원과 외부위원 등 4인 이내로 구성된 심사위원회를 꾸려 1·2급 승진을 결정했다. 이와 관련 심평원은 면접심사의 필요여부를 묻고 필요하지 않은 사유로 ▲면접준비를 위한 부담 가중 ▲인사위원회와 중복 심사 ▲대상자 명단 공개로 불합격시 리더십에 부정적 영향 ▲형식적인 절차 등이라는 문항을 개발했다. 3급 결원의 10배수에 진행하고 있는 '3급 승진시험(논문시험 및 면접시험 선택제)'과 관련, 시험유지 및 폐지 이유에 대해서도 묻는다. 직원 개별고충을 해소하고 업무공백을 최소화하기 위해 서울사무소 근무 기준 또한 이번 설문조사를 통해 새롭게 마련할 것으로 보인다. 2015년 12월 심평원 본원의 원주이전에 따른 정기전보시 중단기 전보계획의 하나로 2017년 7월 원주, 서울사무소간 순환배치를 안내하면서 우선순위(대입수험생 자녀를 둔 직원, 가족간병이 필요한 직원, 임산부)와 차순위를 정했다. 심평원은 "상반기 전보와 관련, 제안하고 싶은 사항이 있다면 자유롭게 기재해달라"고 요청했다.