보건복지부(장관 정진엽)는 24일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주) 의약품 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월(2017.8.24～2018.2.23) 보험급여를 정지하고, 나머지 33개 품목에 대해서는 559억원의 과징금을 부과한다고 밝혔다. 이번 처분은 지난 4월 27일 사전처분에 이은 본 처분이다. 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로 이 회사는 약 26억원의 리베이트를 제공한 혐의를 받았다. 복지부는 보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산& 8228;유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입& 8228;전산시스템 반영에 일정기간의 유예기간이 필요하다는 관련 단체들의 의견을 수렴해 3개월(2017.5.24~8.23)의 유예기간을 두기로 했다. 그러면서 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월간 보험급여가 정지됨에 따라 환자들의 대체의약품에 대한 접근성 등을 원활하게 보장하기 위해 요양기관에서는 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 환자들이 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해 달라고 당부했다. 건강보험심사평가원은 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 보험급여 정지 9개 품목에 대해 공지하기도 했다. 아울러 글리벡 등 나머지 33개 품목에 대한 과징금은 지난달 요양급여 심사결정액이 확정됨에 따라 559억원(사전처분 당시 551억원, 8억원 증가)으로 조정 확정됐다. 전년도 1년간 해당 약제 급여비용 총액 1865억원에 과징금 부과비율(30%)을 곱해 산출한 액수다. 복지부는 리베이트 근절에 대한 보다 실효적인 제제를 위해 과징금 상한비율 인상 및 리베이트 의약품에 대한 약가 인하처분도 선택적으로 할 수 있도록 하는 방안에 대해 국회논의 과정 등을 거쳐 제도개선을 추진할 것이라고 했다. 한편 경제정의실천시민연합은 복지부가 글리벡 등 제네릭이 있는 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분하지 않고 과징금 처분한 것을 문제삼아 감사원에 최근 공익감사를 요청해 감사개시 여부에 이목이 집중되고 있다.

오는 7월부터 유통업계에 적용 예정인 '의약품 일련번호 실시간 보고'를 위해 심사평가원이 막바지 작업에 들어갔다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)는 오늘(24일) 오후 2시와 4시 두 차례에 거쳐 110개 제약회사를 대상으로 묶음번호( 어그리게이션, aggregation) 표준화 관련 교육을 갖는다. 교육에 참석하는 제약회사는 묶음번호를 부착하고 있지 않은 제약회사 48개와 묶음번호 오류가 자주 발생하는 제약회사 52개다. 앞서 정보센터는 한국의약품유통협회가 ▲바코드 일원화 ▲묶음번호 의무화 ▲실시간 보고→월 보고 ▲비용 지원 등을 요구하자 '묶음번호 가이드라인' 마련에 나섰다. 지난달 18일 이경자 정보센터장이 '국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회'에서 묶음번호 가이드라인 초안을 공개한 데 이어, 지난주 제약회사, 교수 등 전문가가 참여하는 간담회와 유통협회 간담회를 잇따라 개최한 것. 이미 정보센터가 7월초까지 진행하는 '의약품 일련번호 제도 사전점검서비스'에 400개사가 넘는 도매업체가 신청했지만, 정보센터는 의약품 일련번호 의무화 안정적 도입을 위해 유통협회를 안고 가겠다는 전략이다. 도매업체 2137개사 중 유통협회에 가입된 정회원은 633개사다. 이 센터장은 "묶음번호 가이드라인을 이번주 안으로 완성해 유통협회에 전달할 계획이다. 아울러 묶음번호를 제대로 부착하지 않는 제약회사를 대상으로 교육을 진행해 표준화에 문제가 없게 하겠다"고 말했다. 이 센터장은 또 "지난 주 간담회에서 유통협회는 묶음번호 의무화, 표준화, 법제화 등을 요구했다"며 "법제화는 짧은 시간안에 진행할 수 없기 때문에 우선 표준화안을 만들기로 한 것"이라고 말했다. 묶음번호 표준화안과 관련, 유통협회 또한 일부분 수긍한 것으로 알려졌다. 이 센터장은 "유통협회에서 의약품 일련번호 현지확인이 유예될 수 있기 때문에 재정지원이 이뤄질 때까지 회원사에 보이콧을 요구하는 것으로 안다"며 "사전점검서비스에 참여하지 않으면 현지확인 대상에서 유예되는 혜택 또한 없다"며 적극적인 참여를 당부했다.

에스케이케미칼의 뇌전증치료제 빔스크정 전 함량 제품의 보험약가가 내달 1일부터 일제히 30% 인하된다. 후발약품 급여목록 등재와 연동해 정부가 직권 조정하기로 한 것이다. 23일 복지부에 따르면 라코사마이드 성분의 뇌전증치료제는 에스케이케미칼 등 5개 제약사 14개 품목이 현재 약제목록에 등재돼 있다. 이중 지난 2월부터 급여 적용된 에스케이케미칼의 빔스크정 4개 함량제품은 유씨비제약의 오리지널 제품 빔팻이 비급여로 판매되고 있어서 라코사마이드 성분 중에서는 국내 첫 등재품목이었다. 최초 등재여서 신약과 마찬가지로 약가협상을 진행해야 했지만, 대체약제 가중평균금액의 90%를 수용한 약가협상생략 형식을 빌려 등재됐었다. 이후 환인제약(네오팻정 4개 함량), 명인제약(라코정 2개 함량), 한국콜마(빔코사정 2개 함량), 현대약품(라코팻정 2개 함량) 등이 지난 4월부터 잇따라 약제급여목록에 진입하면서 자동으로 약가 조정절차에 들어가게 됐다. 빔스크정은 제네릭인만큼 등재 당시 상한금액이 최초등재제품(오리지널)의 53.55%로 조정된 가격으로 간주됐다. 이 경우 후발의약품이 등재되면 1차 종전가격 대비 70%, 가산기간이 종료되는 1년 뒤에는 종전가격의 53.55%로 순차 상한금액이 조정된다. 따라서 빔스코정50mg 약가는 내달 1일 435원에서 305원으로, 내년 4월 1일 다시 305원에서 233원으로 단계적으로 인하된다. 100mg, 150mg, 200mg 등 다른 함량제품도 동일한 수순을 밟는다.

의약품에 혼합 첨가제를 사용할 경우 해당 약제 허가 신청서에 그 성분의 명칭과 규격 등을 기재해야 한다는 내용이 법령에 명시됐다. 천연물신약의 경우 신약 정의와 오인할 소지가 있어서 관련 규정에서 삭제시켰다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정'에 대한 행정예고를 마치고 23일 확정 공고했다. 이는 의약품 첨가제 기재요령을 명시해 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비해 약제 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 조치다. 먼저 혼합 첨가제 원료 기재요령이 명확화 됐다. 그간 제약사들은 첨가제에 다른 첨가제, 즉 혼합한 첨가제를 약제에 사용한 경우 허가 신청서에 원료약품과 그 분량, 기준과 시험방법 등에 이를 기재해야 하는데 이를 빠뜨리는 경우가 많았다. 이에 식약처는 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품과 그 분량, 기준 및 시험방법(기시법) 등에 제약사가 제대로 기재하지 않은 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시했다. 다만 첨가제의 명칭과 규격 등에서 이를 확인할 수 있으면 생략할 수 있게 했다. 천연물신약 관련 문구나 조항은 삭제됐다. 천연물신약은 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 정의하고 있는 용어로, 약사법에서 규정하고 있는 신약 정의와 달라 오인될 소지가 있기 때문이다. 삭제된 내용은 천연물신약의 정의를 비롯해 관련 임상시험의 종류, 시험방법, 시험예수, 평가 등 관련조항이다. 식약처는 의약품 첨가제 기재요령을 명문화시키고, 품목허가·심사 시 불필요한 용어 등을 삭제해 허가·심사 업무에 적정을 기할 것으로 기대했다.

국회가 '첨단바이오의약품 등 고부가가치 보건산업 육성'을 입법·정책과제로 문재인 정부에 제시했다. 글로벌 혁신신약은 물론 줄기세포 등 첨단재생의료를 포함한 개념이다. 정세균 국회의장은 최근 문재인 대통령에게 보건 등 11개 분야 118개 주제로 구성된 '새정부 출범에 즈음한 입법 및 정책과제' 책자를 전달했다. 보건복지분야는 14개 과제로 구성됐다. 저출산·고령화대책 추진기반 강화, 국공립 어린이집 확충, 기초생활보장제도 강화, 포용적 가족정책 패러다임 구축, 청소년 사회안전망 구축 및 보호체계 강화, 장애인 학대 예방 및 소득보장 대책, 성평등정책 추진체계 강화, 신종 여성폭력 예방과 피해자 보호 강화, 일본군 위안부 피해자 기념사업 체계적 추진, 국민연금기금 운용체계 개편, 국민연금 사각지대 해소, 보건의료 연구개발 거버넌스 일원화, 첨단바이오의약품 등 고부가가치 보건산업 육성, 식품안전 관리 강화(GMO 표시관리) 등이 그것이다. 23일 이중 '첨단바이오의약품 등 고부가가치 보건산업 육성' 항목을 보면, 향후 정책방향으로 3가지를 제시했다. 먼저 글로벌 혁신신약, 바이오의약품, 의료기기 유망기술(제품) 등에 대한 지원을 강화해야 한다고 했다. 특히 대기업 편중을 완화하고 자금 조달이 어려운 중소기업에 대한 지원을 확대할 필요가 있다고 했다. 또 정밀의료 추진을 위한 생태계 조성 및 제도적 기반을 구축하고, 정밀의료 자원 축적과 활용을 위한 기반기술을 마련해야 한다고 제안했다. 이와 관련 환자 건강정보 연계와 공유에 대한 사회적 합의, 개인정보 유출 방지 시스템 등도 필요하다고 했다. 아울러 재생의료 인프라 구축 및 첨단 재생의료를 치료에 활용하기 위한 제도 개선 필요성도 강조했다. 다만 줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료는 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 상황이므로 국민안전을 확보할 수 있는 관리체계 구축이 요구된다고 했다. 국회는 현재 보건복지위 법안심사소위에 계류 중인 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희)', '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙)', '의료기기 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(김기선)' 등을 관련 입법안으로 소개하기도 했다.

경북 영주시보건소는 23일부터 내달 22일까지 약국 등 의약관련업소 113곳에 대한 약사감시를 진행한다. 시보건소는 약국의 경우 의약품 조제에 관한 사항과 불법 광고 등을 의약품도매상의 경우 의료기관 및 약국에 경제적 이익제공 등이 중점 점검할 예정이다. 시보건소는 점검결과 사소한 부주의로 인한 경미한 사항에 대해서는 현장에서 즉시 시정 조치하고, 고의적 중대 위반사항에 대해서는 행정처분 또는 사법기관에 고발 조치할 방침이다. 시보건소 관계자는 "정기적이고 지속적인 점검을 통해 시민들이 안심하고 이용할 수 있는 의료 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 25일 오후 2시 국회의원회관 제2소회의실에서 '국민의료의 질 향상을 위한 건강보험 발전방향'을 주제로 정책토론회를 개최한다. 이번 정책토론회는 더불어민주당 양승조 의원과 전혜숙 의원이 공동주최하고 심사평가원이 주관한다. 새정부 출범과 보건의료의 대변혁이 예견되는 시기에 국민의료의 질 향상을 위한 정책 패러다임의 전환 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 토론회 주제발표는 서울대학교 김윤 교수(가치기반 심사평가 패러다임 전환_와 심사평가원 이소영 연구조정실장(4차 산업혁명, 국민 의료 질 향상 전략)이 맡았다. 주제발표에 이어 서울시립대학교 최병호 교수를 좌장으로, 울산대학교 이상일 교수, 연세대학교 김태현 교수, 조선일보 김동섭 기자, 소비자시민모임 김자혜 회장, 보건복지부 이재란 보험평가과장, 대한병원협회 서진수 보험부위원장 등이 토론을 진행한다. 심사평가원 송재동 기획조정실장은 "보건의료의 거시적 효율성 향상을 위해서는 의약계 등 다양한 이해관계자들간의 소통과 참여기반 하의 업무프로세스 혁신 및 지능정보기술을 활용한 거버넌스 구축이 필요하다"며 "이번 토론회를 통해 심사평가원은 국민의료의 질을 보장하고 지속가능한 보건의료 환경 구축을 위해 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.