감염병 위기 현안을 대응하기 위해 세계 각국 고위급 관리들이 서울에 모인다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 아시아유럽재단(Asia-Europe Foundation, ASEF, 사무총장 Karsten WARNECKE)과 공동으로 공중보건 위기에 대비한 소통분야 국제협력 강화를 위해 오는 14일과 15일 양 일 간 서울 프레지던트호텔에서 '공중보건 리스크 커뮤니케이션 국제회의'를 개최한다. 아시아유럽재단은 1997년 2월 싱가포르에서 열린 제1차 ASEM 외무장관회의에서 공식 출범한 비영리기관으로, 이사회는 43개 ASEM회원국, EU집행위, ASEAN 사무국에 의해 선임된 45명의 이사들로 구성돼 있다. 아시아-유럽 양 지역간의 학술·문화·인적교류를 목적으로 하며 ASEM 공동프로젝트, 회의, 세미나 홍보지원 등의 기능을 하고 있다. 이번 회의는 세계보건기구(WHO), 미국질병통제센터(CDC) 등 국제기구와 한국, 일본, 유럽 등 18개 참가국의 대변인과 대변인격인 보건정책 고위관리가 한 자리에 모이는 국제회의로, 공중보건 위기 시 역학적 방역만큼이나 중요한 심리적 방역 대응을 위해 해외 각국에서 추진하고 있는 위기소통 사례를 공유하고, 발전 대안을 모색하는 자리로 기획됐다. 회의 주요내용으로는 첫 날인 14일 공중보건 리스크 커뮤니케이션의 역할과 중요성에 관한 토론과 비상상황 대응 시뮬레이션에 대한 실습이 이뤄질 예정이다. 이튿날인 15일은 리스크 커뮤니케이션 상황의 리더십에 대해 각국 전문가들의 그룹토론을 거쳐, 공중보건 위기소통의 해법을 함께 논의할 예정이다. 정기석 본부장은 환영사에서 "지난 2015년 메르스 상황을 통해 많은 것을 경험하고 교훈을 얻었던 대한민국의 질병관리본부에서 각국 정부의 대변인과 관련 보건당국 고위관리를 한 자리에 초청·개최하는 회의라는 점에서 더욱 의미가 있다"고 밝혔다. 아울러 정 본부장은 "위기소통 실패가 곧바로 질병통제의 실패로 직결될 수 있는 만큼, 신뢰의 바탕 위에서 국내외 위기소통역량을 강화하고, 전세계의 소통연결망이 더욱 공고해질 수 있도록 우리 보건당국도 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

명인제약 리스펜오디정, 뉴젠팜 아스타틴정 등 저함량 배수처방 한 뒤 요양급여비용을 청구하면 자동 삭감된다. 건강보험심사평가원은 12일 '약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시 개정'에 따라 추가된 '비용효과적인 함량 의약품 사용 대상 약제'를 공개했다. 저용량을 배수처방하면 고용량보다 더 비싸 약제비 누수를 야기할 수 있는 의약품 8개 조합은 지난 달 26일 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정'에 따라 추가됐다. 이에 6월부터 배수처방 적용 대상 약제는 총 2451개 품목 조합(경구제 1963개, 주사제 488개)로, 이들 약제는 DUR에 의한 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다. 경구제를 살펴보면, 뉴젠팜 아스타틴정, 중헌제약 중헌알마게이트정(알마천정), 삼진제약 세로카바정이 고함량 신설로 점검 대상에 올랐다. 저함량 신설로 점검되는 의약품은 일화 리스티캡슐, 한국파마 파마파록세틴정, 우리들제약 우리들라니티딘염산염정 등 3품목이다. 크리스탈생명과학 알파스타틴정과 명인제약 리스펜오디정은 저·고함량 신설로 심사조정 적용목록에 포함됐다. 주사제는 에리슨제약 이소켓0.1%주사가 저·고함량 점검 대상이다. 한편 대원제약 엔카루드정, 오스틴제약 오자핀정, 신풍제약 뉴티닙필름코딩정, 종근당 싸이렉사정, 위더스제약 세포참주, 영진약품공업 메이세린주, 한국화이자제약 화이자반코마이신주, 삼양바이오팜 크랩시타빈주 등은 이번 달 배수처방 적용 품목에서 삭제됐다.

의료법시행령 국무회의 의결...21일부터 시행 정부는 의사 등이 의료행위에 대해 환자에게 설명하고 받는 동의서에 서명 또는 기명날인이 포함되도록 정했다. 이 서면동의서를 받지 않거나 수술 등의 변경사유를 환자에게 알리지 않으면 300만원의 과태료가 부과된다. 부정행위자에 대한 의료인 국가시험 응시 제한과 관련해 제한횟수별 위반유형도 새로 마련했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행령 일부개정령안이 13일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정령안은 공포 절차를 거쳐 오는 21일부터 시행된다. ◆의료행위 설명=의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인)로부터 받는 설명동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다. 또 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위해 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두방식을 병행해 설명할 수 있다. 서면 동의서는 서면동의를 받은 날 등으로부터 각각 2년간 보존ㆍ관리한다. 아울러 환자에게 설명을 하지 않거나 서면 동의를 받지 않은 경우 300만원의 과태료가 부과된다. 변경사유와 내용을 서면으로 알리지 않은 경우도 마찬가지다. ◆국가시험 응시제한=부정행위 등의 경중을 따져 총 3회까지 제한한다. 1회 제한 사유는 시험 중 손동작이나 소리 등으로 의사소통하는 행위, 시험 중 허용되지 않는 자료를 가지고 있거나 해당자료를 이용하는 행위, 응시원서를 허위 작성해 제출하는 행위 등이 해당된다. 2회 제한은 시험 중 다른 사람의 답안지 등을 엿보고 본인의 답안지를 작성하는 행위, 다른 사람의 도움을 받아 답안지를 작성하거나 다른 사람의 답안지 작성에 도움을 주는 행위, 통신기기 등을 사용해 시험답안을 전송하거나 작성하는 행위 등으로 정했다. 가장 수위가 높은 3회 제한은 대리시험, 사전에 시험문제 또는 시험답안을 다른 사람에게 알려주는 행위, 사전에 시험문제 등을 알고 시험을 치르는 행위 등이 해당된다. ◆진료기록전송시스템 구축=보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관, 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려해 보건복지부장관이 고시하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 했다. 또 보건복지부장관이 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁하려는 경우 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항을 미리 공고하도록 하고, 해당 업무를 위탁한 때는 위탁 내용 및 수탁자에 관한 사항 등을 관보에 고시하도록 했다. 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁받은 전문기관은 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위하여 해당 정보에 대한 관리계획의 수립ㆍ시행, 해당 정보에 대한 접근 통제ㆍ접근 권한의 제한 및 해당 정보에 대한 보안프로그램의 설치ㆍ갱신 등에 관한 조치를 시행해야 한다. 전자의무기록를 표준화하는 규정도 신설됐다. 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위해 전자의무기록의 서식ㆍ용어ㆍ내용 등에 관한 사항, 전자의무기록의 관리ㆍ보존을 위한 시설ㆍ장비 등에 관한 사항 및 전자의무기록시스템의 구조ㆍ형태ㆍ기능 등에 관한 사항을 전자의무기록의 표준 대상으로 정한 것이다. 전자의무기록시스템 인증 근거로 새로 마련했다. 전자의무기록시스템 인증을 위해서는 보건복지부장관이 정해 고시하는 표준에 적합해야 하고, 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보돼야 한다. 또 전자의무기록시스템에 대한 관리적·기술적·물리적 정보 보안이 확보돼야 하는 등 전자의무기록시스템의 인증 기준을 정했다. 아울러 전자의무기록시스템 인증을 받으려는 자는 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류, 전자의무기록시스템 설계서, 전자의무기록시스템의 설명서 및 성능진단 결과서 등을 첨부해 보건복지부장관에게 제출하도록 했다. 보건복지부장관은 전자의무기록시스템 인증여부를 결정한 경우 신청인에게 서면으로 그 결과를 알려야 한다. 또 전자의무기록시스템을 인증한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하도록 하고, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하도록 했다. ◆의료업 휴ㆍ폐업 확인 조치=시장·군수·구청장은 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우 의료기관에서 나온 세탁물을 적정하게 처리ㆍ완료했는지 여부, 진료기록부 등을 적정하게 넘겼거나 보관했는지 여부 및 환자권익보호에 관한 사항을 조치했는지 여부 등을 확인해야 한다.

논란이 되고 있는 일회용 점안제 약가 재평가 기준은 각계 의견수렴 절차를 거쳐 늦어도 8월 중 공개될 것으로 보인다. 보건복지부는 관련 근거를 마련하는 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 조만간 행정예고하고, 이 고시개정안에 대한 의견조회와 별도로 각계 의견수렴을 동시에 진행하기로 했다. 복지부는 관계자는 12일 데일리팜과 통화에서 "당초 지난달 말 고시 개정안을 행정예고할 계획이었는데 더 시급히 처리해야 할 사안이 많아서 미뤄졌다"면서 "조만간 개정안을 공고하고 공식적으로 의견조회를 시작할 계획"이라고 말했다. 이 고시 개정안에는 일회용 점안제 정의와 함께 약가재평가를 실시할 수 있는 근거규정이 반영될 예정이다. 이 관계자는 의견조회 기간은 사안의 중요도를 감안해 최소 40일 이상 둘 예정이라는 설명도 덧붙였다. 그러면서 "고시개정안 의견조회 기간 중 각계 의견을 충분히 수렴해 약가재평가 기준을 마련할 계획이다. 기준공개는 고시개정안이 확정된 이후가 될 것"이라고 했다. 따라서 의견조회 기간이 60일 가량 부여된다고 가정하면 이르면 8월 중순께 관련 기준이 공고될 것으로 보인다. 앞서 복지부와 심사평가원은 제약계에 일회용 점안제 재평가 방향을 지난 4월 간담회에서 설명하고, 지난달 26일까지 의견을 제시하도록 요청했다. 이에 따라 국내외 제약사들은 각 제약단체를 통해 입장을 전달한 것으로 알려졌다.

길리어드사이언스코리아가 비알코올성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 혁신신약으로 개발 중인 'GS-4997(selonsertib, 세론세르팁)'에 대해 국내 대규모 3상 임상시험을 추진한다. 전국에 내로라 하는 종합병원 19곳이 참여해 이 성분의 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 식품의약품안전처는 12일자로 이 같은 내용의 'GS-4997' 3상 임상을 승인했다. NASH는 음주를 하지 않은 사람의 지방간 중 조직소견에서 알코올 간염과 유사한 염증세포 침윤 또는 간섬유화가 나타나는 경우를 일컫는다. 알코올성처럼 간경변으로 진행되면서 간암으로 발전하기도 한다. 'GS-4997'는 세포자멸 신호조절 키나아제-1 억제 후보물질로서, 블록버스터급 간염치료제들을 보유한 길리어드의 또 다른 '카드'로 꼽힌다. 이번 3상은 NASH과 교상(F3) 섬유화가 있는 환자들을 대상으로 이 성분의 안전·유효성을 평가하는 것이 골자다. 무작위 배정으로, 이중 눈가림과 위약 대조시험으로 구성될 예정이다. 임상에 참여하는 의료기관은 무려 19개 종합병원이다. 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연대세브란스병원, 서울아산병원 등 '빅5' 병원이 모두 참여한다. 경북대학교병원, 계명대학교동산병원, 고대구로병원, 부산대병원, 강남세브란스병원, 중대병원, 한양대병원, 서울시보라매병원, 인하대부속병원, 원주세브란스병원, 인제대일산백병원, 건보공단일산병원, 분당서울대병원, 건양대병원도 가세한다.

" 항생제는 내성 문제로 사용을 줄여야 하는건 알지만, '항생제를 쓰면 위험하다'는 식의 캠페인은 반대한다. 제2의 '안아키' 사태, '백신 맞지 않기 운동' 등으로 번질 위험이 있다."(대한의사협회 서인석 보험이사) "항생제 오남용을 막기 위해 약사, 간호사를 활용했으면 좋겠다. 항생제 복약지도 가이드라인을 만들어줬으면 좋겠다."(대한약사회 이모세 보험위원장) 정부가 ▲항생제 사용량 20% 감소 ▲급성상기도감염 항생제 처방률 50% 감소 ▲호흡기계질환 항생제 처방률 20% 감소 ▲황색포도알균 메티실린 내성률 20% 감소 ▲수의사 처방용 항생제 품목수 2배 증가 ▲(닭) 대장균 플로르퀴놀론계 내성률 10% 감소 등 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020) 추진 전략을 진행하고 있는 가운데, 의·약계를 비롯한 시민단체, 언론계 또한 항생제 내성은 범국가적 문제라는 점에 공감대를 표명했다. 건강보험심사평가원은 12일 '항생제 적정사용 방안 모색'을 주제로 제39회 심평포럼을 개최했다. 이날 심평포럼 좌장을 맡은 이규덕 심평원 진료심사평가위원장은 "국가가 항생제 사용량을 20% 이상 감소하겠다는 대책을 내놓은 상태"라며 "심평원의 심사와 평가 만으로 힘들다. 국민, 학계, 언론, 정부가 모두 힘을 합쳐야 달성할 수 있는 수치"라고 밝혔다. 김보연 심평원 업무상임이사 또한 "항생제 사용이나 내성은 지속적인 문제인 만큼 합동 관리가 필요하다"며 "앞으로 급성상기도감염에 대한 가감지급을 확대할 예정이다. 과거 심근경색, 제왕절개 등의 가감지급을 보면 의료계의 노력으로 마지막 해 가감 지급을 봤을 때, 감액이 하나도 없었다. 이번에도 충분히 홍보하면 가능하리라고 본다"고 기대했다. 이재란 보건복지부 보험평가과장은 국가 항생제 내성 관리대책을 수립할 때, 전문가, 시민단체, 언론 등이 참여했다고 밝혔다. 이 과장은 "대책 수립 이후 보건의료정책실장이 관련 과장을 주기적으로 불러 채근하고 있다"며 "하지만 항생제 감소는 의사들의 동참 뿐 아니라 국민들의 인식 변화도 필요한 부분"이라고 밝혔다. 질병관리본부 역시 복지부와 뜻을 함께 했다. 이형민 질병관리본부 의료감염관리과장은 "항생제 처방의 경우, 의사들이 어떤 이유로 항생제를 처방하고 있는지 고민할 필요가 있다"며 "정부는 항생제 적정사용을 위해 어느 정도까지 보전해줄 수 있을지 복합적으로 고려해야 한다"고 말했다. 이 과장은 "의사들이 항생제를 적정사용할 수 있도록 하는 기반여건을 만들어야 한다"며 "가이드라인이 필요할 수 있다고 본다. 항생제 처방이 필요한 사람인지 검사하도록 하고, 시간과 비용 등을 책정해야 한다"덧붙였다. 의·약계, 시민-언론계도 항생제 적정사용 공감 이날 의료계를 대표해 서인석 의협 보험이사, 엄중식 대한감염학회 정책이사, 은병욱 대한소아감염학회 보험위원회 위원이 토론회 패널로 참석했으며, 이모세 약사회 보험위원장, 오숙영 소비자시민모임 운영위원, 김양중 한겨레신문 기자 또한 약업계 및 시민, 언론 대표로 패널 토론을 벌였다. 서인석 이사는 항생제 처방률 증가를 의사 탓으로 돌리는 부분에 대해서는 우려를 표명했다. 그는 "항생제 사용량 감소 대책이 제2의 안아키 사태, 항생제 및 백신 안 쓰기 운동 등으로 이어질 우려가 있다"며 "적정사용을 위해 '동네의사에게 물어보세요'라던지 가이드라인을 만들어 배포할 필요가 있다"고 했다. 엄중식 정책이사는 항생제 적정사용 방법으로 내성균 발생 억제와 항생제 부작용 및 독성 홍보 등을 꼽았다. 급성상하기도감염 등의 경우, 동네의원에서 항생제 처방을 적정하게 할 수 있도록 처방률을 공개한다던지, 항생제 관리 시스템 개발 및 보급이 필요하다는 얘기다. 그는 "의사 개인의 의과학적 수준이 아니라 사용량과 용량, 용법을 결정할 수 있는 시스템이 있다"며 "대형병원은 이 같은 시스템을 자체 개발하고 있지만 중소병원이나 동네의원은 운영할 여력이 없다. 공공프로그램 개발 운영이 필요하다"고 제안했다. 가감지급 대상 확대와 관련, 엄 정책이사는 "항생제 적정사용의 당위성을 이야기 하지 않고 가감지급을 할 경우 의사들이 따라올 수 있을지 의문이다. 제대로 하려면 제대로 된 인센티브를 줘야 한다"며 "환자들에게 항생제를 먹지 않아도 되는 이유를 충분히 설명할 수 있는 진료환경 개선도 필요하다"고 말했다. 은병욱 위원 역시 "소아환자들에게 항생제 처방이 많다는 것을 안다. 의사소통이 불가능한 소아환자에게 항생제를 처방하지 않으면 보호자에게 설명해야 하는데, 시간과 노력이 많이 든다"며 "결국 설명보다 항생제 처방을 택하는게 현실"이라고 털어놨다. 그는 "박병주 서울의대 교수 논문을 보면 다른 나라와 비교 시 소아항생제 처방률이 우리나라가 월등히 많다. 외래, 입원환자 모두 과용하고 있다"며 "소아항생제 처방량 지표의 보완과 항생제 사용 여부를 결정할 검사키트 수가의 현실화가 필요하다"고 덧붙였다. 이모세 보험위원장은 의약분업 당시 약사회가 '진료는 의사에게 약은 약사에게'를 슬로건으로 내걸었다고 이야기 하면서, "지난해 처방 조제건수가 5억건을 넘었다. 항생제를 처방하려면 약국을 거쳐 조제가 되는 만큼 복약지도를 통해 항생제 사용을 줄일 수 있는 방안이 분명히 있다"고 강조했다. 이 위원장은 "항생제 오남용 대책이 의사에게 집중되어 있는데, 약사와 간호사 등 보건의료인력 활용방안이 있을 것"이라며 "특히 항생제의 경우 5~7일 동안 복용해야 하는데 지금은 대충 먹어 내성만 강화되고 있다. 약사의 책임도 있다는 부분을 인정하다"고 했다. 그는 "정부가 항생제 복약지도 가이드라인을 만들어주면 좋겠다"고 제안하면서, 감염관리전담약사에 대한 수가를 신설할 경우 일정 규모 이상의 병원에서도 부작용 리포트 및 항생제 적정사용을 위한 역할을 하게 될 것이라고 내다봤다. 이 위원장은 "의원과 약국을 연좌제로 묶어 항생제 적정사용에 함께 노력하도록 교육해달라"며 "약사들은 캠페인에 참여할 의지가 있다"고 덧붙였다. 오숙영 위원은 "환자에게 '감기로 죽지 않는다. 항생제 먹지 않아도 된다'는 이야기를 의사가 다이렉트로 해줬으면 좋겠다"며 "더 큰 질병 치료를 위해 감기는 참아도 된다고 강력히 이야기 해야 한다. 환자, 의사 모두 새로 시작한다는 마음으로 정신을 바로 잡아야 하는 시점 같다"고 말했다. 김양중 한겨레신문 기자는 "어릴 적 마이신을 만병통치약으로 생각했던 시절을 생각하면 지금은 의료계의 노력으로 항생제 사용이 줄어들었다"며 "하지만 여전히 다른 나라보다 사용량이 많고, 위험성에 대한 인식이 낮은 것 같다. 항생제 내성이 메르스보다 더 위험하다고 알리는 부분도 필요하다"고 밝혔다.

정부가 인플루엔자의 광범위한 유행을 차단하기 위해 한시적으로 적용했던 소아·청소년 항바이러스제 급여완화 고시 규정을 삭제했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시' 일부개정안을 확정하고 12일부터 시행한다고 밝혔다. 대상약제는 오셀타미비어 경구제(타미플루캅셀 등), 자나미비어 외용제(리렌자로타디스크) 등이다. 복지부는 질병관리본부의 2016~2017절기 인플루엔자 유행 주의보 해제조치를 반영했다고 설명했다. 구체적으로는 고위험군에서 오셀타미비어 경구제는 ‘10세 이상 18세(18세 364일) 이하, 연령관련 식약처 허가사항을 참조해 의사의 판단 하에 투여’ 항목이, 자나미비어 외용제는 ‘13세 이상 18세(18세 364일) 이하, 연령관련 식약처 허가사항을 참조해 의사의 판단 하에 투여’ 항목이 각각 삭제됐다.

정부가 실시한 현지조사 결과에 대해 요양기관이 이의신청할 수 있는 절차 등을 마련하는 입법이 추진된다. 행정처분의 적정성과 합리성을 확보하기 위한 것인데, 복지부가 올해부터 임의로 운영 중인 행정처분심의위원회 기능 중 일부를 제도권 내로 흡수하는 내용이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안과 의료급여법개정안을 12일 대표발의했다. 정 의원에 따르면 현행법령은 보건복지부가 요양기관이 지급받은 요양급여비용 등에 대해 세부 진료내역을 근거로 사실관계 및 적법여부를 현지 출장해 확인하고, 그 결과에 따라 부당이득 환수 및 행정처분 등을 수반하는 현지조사를 시행할 수 있도록 정하고 있다. 실제 복지부는 2012년～2016년 9월까지 2807개소 요양기관를 선정해 이중 85%인 2391개소에 대해 현지조사를 실시했다. 그러나 현행법에는 요양기관에 대해 현지조사에 대한 근거만 있을 뿐, 행정처분청에 대한 이의신청 방법 등의 절차가 마련돼 있지 않아 요양기관이 이의신청을 하지 못하는 문제도 발생하고 있다. 정 의원은 이를 개선하기 위해 이날 현지조사 결과에 따른 이의 신청 방법 및 절차 등을 명확히 규정하는 건강보험법과 의료급여법개정안을 이날 각각 대표발의했다. 행정처분의 적정성과 합리성을 확보하기 위한 취지다. 구체적으로는 행정처분의 적정성과 합리성을 심의, 의결하기 위해 행정처분심의위원회를 두고, 행정처분 대상 기관이 행정처분 사전통지를 받은 후 1개월 이내에 위원회에 이의신청을 할 수 있도록 했다. 또 신청인은 신청 후 3개월 이내에 그 결과를 알 수 있도록 법정기한도 정했다. 한편 이들 법률 개정안은 같은 당 강훈식, 권미혁, 금태섭, 기동민, 김병욱, 남인순, 양승조, 인재근, 전혜숙 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.