4차산업혁명과 바이오헬스가 의약품 선진 산업으로 각광받는 가운데 식품의약품안전관리기술에 보다 정책적인 재정 지원이 필요하다는 제약계 전문가의 제언이 나왔다. 정책적인 측면에서도 신기술을 규제가 좇는 형국이 아닌, 함께 개발되는 방향으로 나아가야 한다는 제언도 뒤이었다. 동아ST 손미원 전무와 삼성유전체연구소 박웅양 소장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 패널토론에서 의약품 분야를 대표해 이 같이 강조했다. 먼저 제약산업적 측면에서 토론에 나선 손미원 전무는 선진 바이오헬스산업에서 동전의 양면처럼 간과하지 말아야 할 점은 식의약 안전관리산업 발전이라고 꼽았다. 손 전무는 "20년 전 바이오의약품 가이드라인을 만들어 허가 등 부분이 산업계를 리드한 경험처럼 식약처의 식의약안전관리기술이 중요하다"며 "자동차와 IT보다 더 많은 R&D 투자비용이 드는 만큼 이에 비례해 안전기술 연구비 증액이 정책적으로 필요하다"고 강조했다. 이와는 별도로 그는 이 분야가 과학적 영역임에도 국회나 언론 등에서 쉽게 비과학적으로 이슈되는 현 상황은 매우 바람직하지 못하다고 언급하면서 이에 대한 정책방안과 대국민 홍보전략을 마련해야 한다고도 했다. 이어 토론에 나선 박웅양 소장은 기술 영역이 파괴되고 새로운 분야가 창출되는 현재의 식의약안전기술의 핵심은 변화에 맞는 새 기준이라는 점을 강조했다. 박 소장은 "앞으로 맞춤형 치료 등 새 기술의 격차는 더 벌어질 것"이라면서 "바이오 분야의 경우 검증이나 효과를 살펴보는 기술 변화되는 것이 느려 검증 시간이 (오래) 소요되기 때문에 미리 대비해야한다"고 밝혔다. 이를 위해 박 소장은 전략에 맞는 컨셉트로 식의약안전기술 디자인을 설계하고 기술 개발에 맞춰 규제도 함께 개발돼야 한다고 제언했다.

우리나라 의약품 안전관리기술이 미국의 80% 수준인 것으로 분석됐다. 그나마 한약(생약), 세포치료제가 세계적으로 강세인 영향이 반영된 것이다. 식품의약품안전정보원 권소영 책임연구원은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에서 '식의약 안전기술 수준의 현황 및 향상방안' 발제를 통해 '기술수준 평가' 결과를 발표했다. 이번 기술수준 평가는 식약처가 식의약안전관리 연구개발 성과를 극대화 하기 위해 실시한 최초의 수준평가로 최근 약 10개월 간 진행됐다. 연구진은 기술수준을 4대 분야 즉, 식품, 의약품, 의료기기, 독성·안전성 분야로 구분하고 이를 '식품의약품(식의약) 등'으로 명명했다. 영역별로 평가결과를 도출했다. 도출된 평가결과를 살펴보면 먼저 전체 식의약 등 분야의 평균을 국가 간 기술격차를 연도로 산출할 경우 우리나라는 최고 기술국(0년)인 미국보다 5.7년 뒤쳐진 것으로 나타났다. 다만 5년 뒤인 2022년에는 우리나라도 기술수준이 향상돼 3.8년으로 격차를 좁힐 것으로 전망된다. 또 유럽은 미국보다 1.2년, 일본은 2.7년, 중국은 7.9년 뒤쳐진 것으로 분석됐다. 의약품만 별도로 기술수준을 평가한 결과에서는 최고 국가(100%)인 미국을 기준으로 우리나라는 80% 수준을 기록했다. 연구단계별 수준을 분석해보면 기초연구단계는 미국의 77.2% 수준으로 '추격' 단계인 것으로 나타났다. 응용·개발연구단계는 81.7%로, 응용개발연구가 기초연구보다 4.5% 가량 높았다. 연구 주체를 대기업과 중소기업, 학계, 연구계로 구분해 각각의 기술수준을 평가해 최고 기술국(100%)인 미국과 비교한 결과 대기업과 합계는 82.1%로 동일하게 수준을 보였고, 연구계는 80.5%, 중소기업 72.3%로 나타나 비교적 낮은 수준인 것으로 분석됐다. 한편 기술수준 상위인 의약품 세부분야는 단연 한약(생약) 안전관리 기반구축으로 89.5%였고 품질관리 선진화는 89%, 세포치료제 안전관리는 85%였다. 권 책임연구원은 "이 조사는 전년대비 향상 정도를 비교하기 위해 앞으로 해마다 지속적으로 수행할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전평가원 손여원 원장이 이제 식품의약품안전평가 기술을 4차산업에 맞춰 준비해야 한다고 강조했다. 4차산업이 전 산업 영역에서 이슈가 되고 있는 가운데, 식품의약품안전평가 영역에 있어서도 이에 대한 기술적 부분에서 준비가 필요하다는 의미다. 손 원장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에 참석해 식의약안전평가 기술의 중요성에 대해 역설했다. 그는 개회사를 통해 "안전평가원의 핵심가치는 신뢰와 합리성"이라고 전제하고 "신뢰는 예측가능하고 책임있는 업무처리이며 합리성은 과학적이고 균형감 있는 판단에서 나오는 것"이라고 부연했다. 손 원장은 식의약 안전관리 정책에 있어 과학적 근거를 마련하기 위해 연구개발사업을 수행하는 본연의 기관 정체성을 유지하면서 4차산업 흐름에 맞춘 도약에 대한 준비도 필요하다고 했다. 손 원장은 "2013년 첫 출범 이후 4년 만에 R&D 예산 약 35%를 증가시켜 현재 844억원 규모에 357개 연구개발 과제를 수행 중"이라며 "확대된 예산을 보다 효율적으로 투자하고 연구개발 성과를 극대화하기 위해 올해 처음 식의약안전기술 수준평가를 실시했다"고 성과를 말했다. 그는 "도출한 수준평가 결과를 이번에 공유하고 발전방향에 대해 각계 전문가 의견을 청취해 진흥방안을 모색할 것"이라고 밝혔다.

정부가 올해 한해에만 의료급여 진료비가 9000억원 가량 미지급될 것으로 내다봤다. 특히 하반기부터 중장기 보장성 강화 정책이 시행되면 진료비가 급증할 것으로 예상돼 미지급금이 더 커질 수 있어서 의료기관과 약국 경영에 악재로 작용할 전망이다. 정부는 이를 대비해 추가경정예산으로 의료급여기금을 사전확보할 필요가 있다고 했다. 16일 보건복지부에 따르면 이번 추경안에 반영된 의료급여 미지급금 해소 예산은 총 4147억3400만원 규모다. 지난해 미지급금 22258억원과 올해 1~4월 부족액 1889억원을 근거로 산출했다. 복지부는 올해 4월까지 기준으로 월평균 472억원 꼴로 부족액이 나오고 있다면서 의료기관과 약국 경영악화로 인한 실직예방 등 일자리 안정화를 위해 추경 지원이 필요하다고 강조했다. 그러면서 하반기 의료급여기금 부족이 예상되는 만큼 사전 기금확보로 연말 진료비 미지급 사태를 예방할 필요가 있다고 했다. 하지만 이번 추경예산만으로는 연말 미지급 사태를 피할 수는 없을 것으로 보인다. 실제 복지부는 올해 4월까지 진료비 지급실적 등을 토대로 2017년도 총 진료비 소요액을 추계한 결과 총 8935억원의 미지급금 발생이 예상된다고 했다. 더구나 2017년 중기 보장성 강화정책이 하반기부터 시행되면 진료비 급증이 예상된다고도 했다. 정부가 의료기관과 약국의 경영난과 직원들의 실직 등을 걱정한다면 매년 발생되는 수천억원대 미지급 사태와 추경 '수혈'이라는 이런 연례행사를 없앨 특단의 조치가 필요해 보인다.

"인사청문회 준비를 위해 후보자와 복지부 참모 직원들 30여명이 땀 흘릴 공간입니다." 서울 남부터미널 인근 건강보험심사평가원 서울사무소 8층. 문재인 정부 초대 보건복지부장관 후보자가 머무를 공간이다. 보건복지부는 원활한 인사청문회 준비를 위해 지난달 초 이 공간을 임대했다. 하지만 후보자 지명이 늦어지면서 한달 넘게 '무인지대'로 돼 있다. 원장실을 선뜻 내준 심사평가원 입장에서도 난망하다. 심사평가원장 집무실 복귀가 그만큼 지연될 것이기 때문이다. 데일리팜은 앞으로 장관후보자가 참모들과 밤을 지샐 임시거처, 8층 공간을 미리 살펴봤다. 구조는 이렇다. 8층 엘리베이트에서 내려 출입문으로 들어가면 왼쪽에 심사평가원 사무공간이 나온다. 차례로 총무부, 정보자원부, 대외협력팀, 회의실이 배치돼 있고, 그 전면에는 스마트워크센터가 위치한다. 총무부에 붙어있는 작은 회의실이 김승택 원장이 임시로 쓰고 있는 원장실이다. 다시 출입문부터 오른쪽 공간에는 소회의실, 대회의실, 다른 소회의실이 순서대로 배치돼 있다. 이들 공간을 지나서 중앙 문을 열고 들어서면 정면에 비서실, 비서실에서 왼쪽이 심사평가원장실과 접견실, 오른쪽이 영상회의실이다. 비서실을 지나 벽쪽에는 화장실과 피난계단도 있다. 복지부장관 후보자와 참모진이 지낼 공간, 다시 말해 인사청문히 준비를 위해 복지부가 심사평가원에 빌린 공간이 바로 원장실 및 접견실, 비서실, 영상회의실 등이다. 영상회의실에는 이미 복지부가 컴퓨터 8대와 프린터기, 복사기, TV 등 여러 집기를 직접 가져와 설치를 끝낸 상태다. 정수기도 복지부가 직접 공수했다. 영상회의실은 최소 6명에서 최대 10명 정도가 한번에 업무를 처리할 수 있는 규모다. 원장실, 비서실, 접견실까지 활용하면 복지부 참모진이 20명 넘게 한꺼번에 움직일 수 있을 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "인사청문회 준비와 각종 업무보고 등을 진행하다면서 대략 30명, 많게는 40명 내외가 이 공간에 머물거나 왕래하게 된다"고 말했다. 심평원 서울사무소 8층 안쪽 9평, 이 공간이 새 복지부장관 후보자를 기다리고 있다.

국내에서 개발한 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'의 시판후재심사( PMS) 기간 만료가 임박한 가운데 품목허가 지위 박탈여부를 놓고 식약당국과 업체가 초조한 기색을 숨기지 않고 있다. 식품의약품안전처는 업체와 전문가집단, 시민사회단체의 산발적인 의견과 근거를 동시에 살피는 중이고, 업체는 극도로 위축된 입장을 보이면서 식약처의 입만 바라보고 있는 실정이다. 15일 식약처에 따르면 이달 말로 하티셀그램의 PMS가 만료되는데, 이를 앞두고 식약처는 각계의 이견과 업체 측 증례수 축소 재조정 요청 근거, 관련 자료 등의 타당성 검토를 종합적으로 검토 중이다. 세계최초 줄기세포 치료제로서 이렇다 할 가이드라인이나 유사사례가 국제적으로도 없어서 식약처의 고민은 깊다. 증례수 10분의 1 감축을 놓고 시민사회단체나 중앙약사심의위원회 등 전문가 집단의 반대 의견과 우려가 커서 업계의 근거 제시를 오롯이 수용할 수 없다는 점이 큰 이유다. 식약처 관계자는 "업체가 이미 증례수 축소 재조정 요청을 해서 계속 검토하고 있는데, 그 과정에서 고려해야 할 사안이 많이 있어서 아직 결론내지 못했다. 예민한 사안인만큼 구체적으로 (고려사항을) 열거하기 이르다"라고 밝혔다. 다만 업체의 요청 근거가 타당하다고 판단된다면 충분히 증례수 축소방안을 허용할 수 있다는 그간의 입장에는 변함없다는 것이 식약처의 설명이다. 당초 이 제품 PMS 증례수는 600례로, 환자수 모집에 한계에 부딪힌 업체가 식약처에 10분의 1로 감축하는 방안을 요청했고, 중앙약심이 이를 불가하다고 심의한 데 따른 수정·재요청 사안이다. 이 관계자는 "현재 업체 근거자료와 중앙약심 심의 결과, 시민사회단체 주장까지 보고 있다. 근거가 타당하다면 어느 입장이든 당연히 참고할 것"이라며 "PMS 만료일까지 가지 않고 그 전에라도 가능하다면 결론낼 계획"이라고 밝혔다. 파미셀 측은 난감해 하고 있다. 회사 측은 "식약처 결정만 기다리고 있다"며 말을 아꼈다. 하지만 기대가 아예없지는 않았다. 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램'의 운명은 이렇게 백척간두에 서 있다.

[데일리팜 27차 제약바이오산업 미래포럼에 부쳐] "어제 늦은 밤, 급여되길 간절히 바랬던 폐암환우분은 떠났습니다. 면역항암제의 우수성을 알리며 봉사하던 분은 정작 더딘 급여화로 돈 때문에 제대로 치료 한번 못받고 떠났습니다." 최근 날라온 한 이메일에 가슴이 먹먹해졌습니다. 지방 대도시에서 남부럽지 않게 살던 친척이 3세대 TKI 치료제를 쓴 뒤 1년도 안돼 '메디컬푸어'가 됐다는 말을 한 지인에게 전해 들었을 때도 뭔가 잘못됐다는 생각을 했었습니다. 올해 초엔 유난히 고가 항암제 이슈가 크게 부각됐습니다. 환자들이 직접 거리로 나서 목소리를 내고, 언론이 집중 조명했습니다. 박근혜 정부 4년간 중증질환 보장강화 정책에 힘을 쏟는다고 했지만 성과는 손에 잡히질 않습니다. 아이러니는 결국 돈에서 비롯됐습니다. 과거에는 치료를 포기해야 했던 말기암환자에게 효과가 있는 치료대안이 속속 나오고 있는데, 최근 출시되는 약제들은 하나같이 고가 일색입니다. 좋은 약은 있는 데 쓰지 못하는 현실, 치료제을 못만드는 게 아니라 만들어도 접근성이 담보되지 못하는 우리 현실이 아이러니 그 자체입니다. 데일리팜은 2007년 '대한민국 제약산업을 위한 미래포럼(초대대표 이경호 전 보건복지부차관, 현 '데일리팜 제약바이오산업 미래포럼')'을 발족시켜 같은 해 3월 '제네릭산업, 위기인가? 기회인가?'를 주제로 서울대 호암교수회관에서 첫 포럼을 개최했습니다. 이렇게 매년 이어온 포럼이 올해로 10년, 오는 21일 27차 행사를 갖게 됐습니다. 데일리팜 미래포럼은 제약산업의 현실과 방향을 연구하고 대안을 모색하는 정책토론의 장으로 명실상부 자리매김해 왔고, 그동안 창립취지에 걸맞게 전 산업을 아우르는 주제들을 심도깊게 다뤄왔습니다. 그러나 이번 포럼주제는 조금 다릅니다. 부제 '건강보험 급여등재와 환자 아우성 간극 좁히기', 주제 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용이슈'로 정했습니다. 미래포럼 10년의 역사동안 특정질환을 의제로 삼은 건 이번이 처음입니다. 그래서 '왜 폐암치료제인가'라고 우리 스스로 물었습니다. 그리고 제약산업이 한국의 차세대 먹거리산업으로 주목받고 있는만큼, 사회적 책임에 대한 고민, 사회적 요구도에 대한 고민도 제약바이오산업이 함께해야 할 현실이자 미래라고 판단했습니다. 차세대 페암치료제 건강보험 급여등재가 지연되면서 비싼 약값으로 고통받고 있는 환자들도 제약바이오산업의 일원이기 때문입니다. 우리는 환자, 시민단체, 전문가, 정부 등을 대표할 오피니언 리더들을 모시고 따져보겠습니다. 폐암치료제 급여이슈 쟁점이 무엇인지, 왜 등재절차 진행이 더딘 것인지, 꼼꼼히 짚어보겠습니다. 그리고 폐암치료제를 지렛대 삼아 항암제 등 고가 약제들에게 적절한 '건강보험적 접근법'이 무엇인 지 대안을 모색해보겠습니다. 이번 포럼을 이끌 선장(좌장)은 이재현 성균관대 약대교수이십니다. '데일리팜 미래포럼 27호'가 순항하도록 길을 잘 인도해 주실 것으로 기대합니다. '폐암치료제 급여 이슈와 개선방향'으로 발제하시는 강진형 서울성모병원 혈액종양내과 교수께서는 당면한 현실적 문제점을 지적하시고, 대안까지 제시해 주실 예정입니다. 김봉석 중앙보훈병원 혈액종양내과 교수님, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김준현 건강세상네트워크 공동대표 등 지정패널께서는 우리사회 항암제 급여이슈의 현주소를 공유하고, 개선돼야 할 지점을 지적해 주실 것으로 기대하고 있습니다. 이병일 심사평가원 약제관리실장께서는 정부와 보험자가 갖고 있는 고민을 진솔하게 전하시고, 한국 약가제도가 나아가야 할 방향에 대해 소개할 예정입니다. 바쁘신 와중에 흔쾌히 포럼 참석 요청을 수락해주신 모든 분께 다시 감사드립니다. '데일리팜 미래포럼 27호'는 모두가 접근가능한 '프리패스'입니다. 현장(서울양재동 aT센터 4층 창조룸)에서 뵙겠습니다.

정부가 오는 21일 비급여제도 개선협의체 회의를 연다. 새 정부 출범 이후 이뤄지는 첫 회의여서 관심이 모아지고 있다. 이날 회의에서는 문재인 정부 공약 사항 중 하나인 '비급여 전면 급여화'를 놓고 의료공급자, 건강보험 가입자, 정부가 직접 의견을 교환하는 자리가 될 것으로 보인다. 15일 정부 관계자 등에 따르면 비급여제도개선협의체는 지난 2016년 '보건복지부 중심 비급여 관리방안 마련'을 목표로 구성됐었다. 금융당국 주도의 비급여 관리대책에 대한 일종의 대항마 성격이었다. 협의체는 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 정부 측과 대한의사협회, 대한병원협회 등 공급자 측, 환자와 소비단체 등이 참여한다. 앞서 협의체는 세 번의 회의를 통해 비급여 관리 대책 마련을 위한 가설계도를 마련했다. 핵심은 비급여 행위분류. 이는 향후 있을 비급여 전면 급여화 정책의 가이드라인으로 활용될 전망이다. 구체적으로 협의체는 1만 4000여개에 이르는 비급여 의료 행위와 4000여개에 달하는 비급여 치료재료, 수 만 개에 이르는 비급여 약제들을 망라, 우선 급여화 필요한 것과 그렇지 않은 것을 가려내는 작업을 진행했다. 미용목적 성형수술 등 '치료 목적'과 무관한 행위나 약제를 일차적으로 걸러내기도 했다. 전면 급여화 정책이 이행되더라도 제도권 안으로 들어올 수 없는 영역이다. 급여가 필요한 건 다시 3가지 항목으로 나눴다. 이미 비급여 목록표에 포함돼 있는 이른바 '등재 비급여' , 행위나 약제 자체는 급여화됐지만 비용 등의 사유로 횟수 등의 제한을 둔 '기준 비급여', 상급병실료와 선택진료비 등 '제도 비급여' 등이 그것이다. 이들 항목이 향후 비급여 전면 급여화의 주인공인 셈이다. 보건복지부 관계자는 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "비급여 행위분류 작업이 막바지에 왔다"며 "비급여 표준화 등을 위한 것으로, 이를 실제 급여화하는 건 향후 우선순위 등을 고려해 급여파트에서 진행될 예정"이라고 설명했다. 복지부는 협의체 외에도 내부 실무작업팀으로 '비급여제도개선 추진단'을 운영하고 있다. 새정부 출범과 맞물려 실손보험 관리가 이슈로 떠오르면서 최근 실손보험 관리대책 TF도 새로 구성했다. 총력 대응 체제다. 의료계 관심과 기대는 크다. 의료계 한 관계자는 "비급여제도개선협의체는 금융당국 주도의 규제적 비급여 대책을, 복지부 주도 실제 국민 보장률 향상 위주로 전환해야 한다는 여론에서 태동했다"며 "새 정부 출범과 더불어 이런 분위기가 더욱 강해질 것으로 보인다. 21일 회의는 이행 당사자들이 이에 대한 의견을 공유하는 ‘킥오프’ 성격의 회의가 될 것"이라고 말했다. 그는 "국민건강을 위해 사회적 합의를 거쳐 단계적으로 급여를 확대하는 작업이 필요하다는데 동의하지만 각 이해당사자가 생각하는 급여화 방향은 다를 수 있다"면서 "일례로 저부담-저수가 정책기조가 지속되면 공급자 입장에서는 전면 급여화 정책을 받아들 일 수 없을 것이다. 충분한 논의와 사회적 합의가 전제돼야 한다"고 강조하기도 했다.