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경인식약청 '불법 마약류 퇴치 홍보 캠페인' 실시식품의약품안전처(처장 손문기) 경인지방청은 해외 여행지, 지하철 이용객 등을 대상으로 '불법마약류 퇴치 홍보 캠페인'을 오는 22일 야탑역 광장(경기도 성남시 소재)과 27일 인천국제공항터미널(인천광역시 중구 소재)에서 각각 개최한다. 이번 캠페인은 지역 사회 주민들에게 마약류 폐해와 약물 오남용 예방에 대한 경각심을 고취시키기 위해 마련됐으며, 경기도마약퇴치운동본부(22일)와 인천광역시마약퇴치운동본부(27일)와 공동으로 개최한다. 주요 홍보 내용은 ▲불법 마약류 폐해 안내 ▲마약퇴치 관련 안내 ▲약물 오·남용 예방 등이며, 마약류와 약물 오남용 폐해를 알리는 홍보전단지와 홍보물을 배포한다. 경인청은 이번 캠페인을 통해 불법 마약류와 약물 오남용의 위험성을 알려 경각심을 일깨우고 올바른 인식을 갖게 하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.2017-06-19 20:25:54김정주
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식약처 "의료기기 허가심사 이렇게 준비하세요"식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 종합 민원 설명회'를 오는 23일 코엑스 컨퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회는 의료기기 허가& 8231;심사 관련 제도를 상세하게 설명해 의료기기 심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲지난해 허가·심사 현황 ▲허가·심사 시 주요 문의사항(30개) ▲의료기기 비임상시험 제도 소개 ▲국내 개발 의료기기 수출 지원 방안 등이다. 설명회에 참가를 원하는 경우 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http:\www.mditac.or.kr)에서 사전 신청하면 된다. 안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가& 8231;심사 제도나 규정을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.2017-06-19 20:23:41김정주
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식약처, 공무원 지침서·민원인 안내서 전면 공개식품의약품안전처(처장 손문기)는 그동안 식·의약 관련 업무처리와 관련해 지침, 가이드라인, 해설서 등으로 분류되던 자료들을 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 개편해 오늘(19일)부터 일반에 전면 공개했다. 이번에 공개되는 자료들은 식약처 내부 업무처리를 위한 '공무원 지침서' 156개와 각종 가이드라인, 질의응답집 등 '민원인안내서' 756개다. '공무원 지침서'는 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차 등을 담고 있으며 '민원인 안내서'는 대내외적으로 법령 또는 고시·훈령·예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대해 식약처의입장을 기술한 자료다. 식약처는 이번 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서' 전면 공개로 정부 행정의 일관성과 투명성이 높아져 국민들이 식·의약 관련 민원업무를 더욱 쉽게 처리하는데 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다. 이번에 공개되는 자료들의 세부내용은 '홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서& 8231;민원인안내서'에서 확인할 수 있다.2017-06-19 20:20:00김정주
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식약처 '의약품 첨가제 위험평가 가이던스' 발간식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 '첨가제'의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 '의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)'를 마련했다. 첨가제란 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것으로, 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등이 있다. 이번 안내서는 의약품에 사용되는 '첨가제'에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련됐다. 특히 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 품질위험관리 가이드라인(Q9), '유럽연합(EU)'의 첨가제 위험평가 가이드라인, '미국약전(USP)'의 의약품 첨가제 제조와 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영해 국제기준과도 맞췄다. 주요 내용은 ▲위험평가 목적 ▲위험평가 도구 및 방법 ▲첨가제 분류 및 위험요소 ▲첨가제의 특이 위험요소 관리 ▲첨가제 제조·품질 관리기준 등이다. 대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조& 8231;품질 관리 시 활용하도록 했다. 식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 '첨가제'에 대한 위험평가와 제조·품질 관리에 대한 이해도를 높여 안전한 의약품 생산에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.2017-06-19 20:13:58김정주
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"의약품 허가 유효기간, 정보방에서 확인하세요"식품의약품안전처(처장 손문기)는 내달부터 본격적으로 시행되는 '의약품 품목 갱신제'에 대한 자세한 사항을 안내하기 위해 '의약품전자민원창구(www.ezdrug.mfds.go.kr)' 홈페이지 내 '의약품 품목 갱신 정보방'을 개설하고 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신제도 설명 등 관련 정보를 제공한다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도란 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 이번 정보방은 지난 1일부터 제약사 등이 의약품 품목 갱신 신청서와 관련 서류를 제출하도록 '갱신민원처리 시스템'을 구축한 이후 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신 신청기한을 실시간으로 조회하여 기한에 맞춰 품목갱신을 신청하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 정보방의 주요내용은 ▲품목별 허가(신고) 유효기간 및 갱신 신청기한 조회 ▲갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 사용매뉴얼 및 신청서 작성 요령 등이다. 참고로 의약품 제약사는 허가(신고) 유효기간 종료 6개월 전에 허가(신고) 갱신을 신청하지 않는 경우 유효기간 이후에는 해당 의약품을 판매할 수 없게 된다. 품목별 유효기간 5년이 만료돼 올해 7월 처음으로 갱신을 신청하게 되는 품목은 90개 업체, 181품목이다. 식약처는 "이번 정보방을 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신제도 전반에 대한 이해도를 높이는 동시에 제약사가 보유한 품목의 유효기간과 갱신 신청기한을 쉽게 확인함으로써 새로운 제도가 안정적으로 정착하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 의약품전자민원창구(www.ezdrug.mfds.go.kr) → 정보마당 → 의약품등정보에서 확인할 수 있다.2017-06-19 20:10:24김정주
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식약처, 국내 바이오약 산업분야 실무자 역량강화식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 산업 분야에 종사하는 분석실무자들의 역량 강화를 위해 '제3회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 바이오분석지원센터(인천광역시 연수구 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍은 '분석기술의 이론 및 개발사례'를 중심으로 하는 이론교육(6.20.)과 분석기기를 직접 작동하며 배우는 실습교육(6.21.)으로 나누어 진행한다. 이론교육의 주요내용은 ▲항체의약품 역가측정을 위한 최신 분석기술 ▲바이오의약품 PK/PD 연구방법론 ▲첨단바이오의약품 개발을 위한 분석전략 등이며, 실습교육의 주요내용은 단백질구조 분석에 사용되는 첨단분석기기 원평광 이색성(CD)을 활용한 실습 등이다. 여기서 CD(circular dichroism, 원편광 이색성)란 원형의 편광에 반응하는 물질의 특성을 구조 분석에 활용하는 기술로 단백질의 2차 구조 분석에 유용하다. 안전평가원은 "이번 워크숍을 통해 바이오의약품 산업 종사자들이 제품 개발에 필수적인 단백질 분석방법 등에 대해 역량을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식약처와 공공 분석기관이 보유한 전문지식과 인프라가 국내 바이오의약품 산업 발전에 활용될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.2017-06-19 20:08:13김정주
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5가 혼합백신 약값 3만880원...접종비 3만6800원질병관리본부가 오늘(19일)부터 5가 혼합백신(DTaP-IVP/Hib) 무료접종에 들어간 가운데 보건복지부가 해당 백신비와 접종비용 등을 공고했다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 등 5가지를 예방하는 5가 혼합백신 약값은 3만880원이다. b형 헤모필루스 인플루엔자가 빠진 4가 혼합백신(2만2840원)보다 8040원이 더 비싸다. 접종비용도 마찬가지다. 4가 혼합백신은 회당 2만7600원이지만, 이번 5가 혼합백신은 회당 3만6800원으로 정해졌다. 물론 소아청소년과의사회가 요구한 최소 4만5500원과 비교하면 턱없이 못 미치는 보상금액이다. 보건복지부는 19일 이 같은 내용의 ‘예방접종업무의 위탁에 관한 규정’에 따른 예방접종비용을 공고하고 시행에 들어간다고 밝혔다.2017-06-19 19:31:48최은택 -
20일 건보공단의 보험자로서 역할 재정립 방안 토론정의당 윤소하 의원은 20일 오후 2시 더불어민주당 인재근, 국민의당 김광수 의원, 무상의료운동본부, 국민건강보험노동조합 등과 함께 국회의원회관 제3세미나실에서 ‘건강보험공단의 보험자로서 역할 재정립방안 토론회’를 갖는다고 밝혔다. 19일 윤 의원에 따르면 국민건강보험 흑자가 20조원을 넘어섰지만 정작 건강보험 보장성은 제자리 걸음인 상태다. 건강보험 부과체계 개편과 정부의 재정지원 보장 등 수입구조를 중심으로 한 논의는 진전이 있었지만 정작 급여확대와 비급여 통제 등 실질적인 보장성 확대를 위한 지출구조에 대한 논의는 단 한발도 나아가지 못하고 있는 실정이다. 이번 토론회에서는 국민을 대리해야하는 공적보험자인 건강보험공단의 위상과 역할을 재점검해 향후 진행될 건강보험 보장성 확대 논의의 거버넌스 토대를 안정적으로 구축하기 위해 마련됐다고 윤 의원은 설명했다. 우석균 보건의료단체연합 정책위원장이 사회를 맡아 진행하는 이날 토론회는 신영전 한양대의대 교수가 ‘건강보험공단의 보험자로서의 역할 재정립’, 김준현 건강세상네트워크 대표가 ‘건강보험 거버넌스와 보험자의 역할’을 주제로 각각 발제한다. 이어 가입자단체 대표로 제갈현숙 민주노총 정책연구원장, 소비자단체 대표로 황선옥 소비자시민모임 상임이사, 시민사회단체 대표로 김남희 변호사(참여연대 복지조세팀장), 공급자단체 대표로 서인석 대한의사협회 보험이사 등이 지정 토론자로 나선다. 정부에서는 정경실 보건복지부 보험정책과장이 지정 토론한다.2017-06-19 18:14:04최은택
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"벤조약물·고혈압중복처방 지표연동제로 개선해야"벤조다이아제핀(이하 벤조) 관련 재제 장기처방율이 높은 의료기관 관리를 위해 최종지표로 에피소드 단위로 산출된 '환자당 30일 이상 장기처방비율'을 지표연동자율개선제 신규 지표로 선정해야 한다는 의견이 제기됐다. 건강보험심사평가원 심사평가연구소(소장 황의동) 연구책임자 이현주 부연구위원은 최근 '지표연동자율개선제의 개선 방향성 모색' 연구결과를 발표하면서, 적절한 신규지표(안)로 ▲벤조다이아제핀 관련 지표 ▲환자 당 총 진료비용 및 자원사용 예비지표 ▲고혈압중복처방률 예비지표 ▲의료자원 남용 예비지표 등을 제안했다. 현재 심평원은 지표연동자율개선제를 통해 내원일수, 항생제처방률, 주사제 처방률, 6품목 이상 처방비율, 외래처방약품비 등을 중재대상지표로 삼고 있다. 하지만 중재대상지표, 사업 중재와 관리 방식, 방향 등 전반에 대한 검토와 개선이 필요하다는 지적이다. 특히 6품목 이상 처방의 경우, 제도 시행 이후 오히려 0.06% 감소하고, 외래처방약품비는 통보이후 감소분이 통보전과 차이가 0.02% 밖에 없는 등 효과가 미미하다는 평가로, 사업지표 및 사업관리 방식이 개선돼야 한다는 연구 결과가 나왔다. 벤조다이아제핀의 경우, 기분, 행동장애, 공황장애, 수면장애 등에 대해 세계 여러 국가들은 보조치료제로서 단기사용을 권고하고 있는 상황인데 반해, 우리나라는 장기처방건수가 61.4%로 높은 반면 365DDD를 초과하면서 지표연동자율개선제 신규 지표로 제안됐다. 연구결과 처럼 처방전당 30일 이상 장기처방률을 기준으로 신규 지표를 산출하게 된다면 의료제공자의 처방패턴을 변화시킬 수 있다는 평가다. 정신과는 벤조다이아제핀 관련 재제의 처방현황(환자수, 사용량, 사용금액)이 다른 진료과에 비해 높았고 신경과는 우발적 발작장애 상병으로 30일 이상 장기처방 되는 형태가 많았던 만큼 지표선정시 고려해야 한다는 이야기도 덧붙였다. 고혈압 중복처방률을 예비지표율로 선정해 신규지표로 제안한 이유로는 2014년 동일성분군 중복처방률이 전체 0.46%로 전체 의료기관 대상 지표로 타당할 것으로 판단했기 때문이다. 평가지표를 심사지표로 삼을 경우 이중처벌의 문제가 있지만 심사기준, 급여기준 등에 중복처방을 금지하고 있지 않는 만큼 평가지표에 반응하지 않고 비용을 증가시키는 의료기관을 제어할 필요가 있다는 의견이다. 연구팀은 "처방률 평가항목에서 외과계열 등급이 높았는데, 처방조제약품비절감장려금에서 외과계열 요양기관 집단이 장려금을 많이 수령했다"며 "지표연동자율개선제 처방률 관리 항목 하에 적정진료종합우수 기관이 장려금을 많이 수령했는데, 단편적일 수 있지만 평가사업의 인센티브 제도가 긍정적인 영량을 미친 것 같다. 앞으로 선택과 집중적인 사업운영 방식으로의 전환이 필요하다"는 제안도 했다.2017-06-19 12:14:53이혜경 -
"지역별 건강지표, 공단 빅데이터로 확인하세요"빅데이터 활용 확산을 위한 원격 연구분석 및 지역별 건강지표 플랫폼이 오늘(19일)부터 선보인다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 빅데이터 뿐만 아니라 다양한 자료 활용을 확대하기 위해 작년 11월부터 건강보험 빅데이터 플랫폼 구축을 추진했다. 오늘 오픈되는 플랫폼은 원격 연구분석, 지역별 건강지표 제공, 모바일 기반 자가 건강관리 영역으로 구성됐다. 원격 연구분석 플랫폼은 이용자들을 대상으로 시범운영을 거쳐 완성도가 한층 높아졌다는 평가다. 지역별 건강지표 플랫폼에는 보건소 및 사업장의 보건담당자가 편리하게 지역단위 지표를 조회하고 분석까지 할 수 있는 원스톱 기능이 탑재됐다. 모바일 서비스는 7월부터 공개된다. 원격 연구분석 플랫폼을 통한 연구자료 신청에서 분석까지의 전 과정이 전산 됐으며, 연구자가 자료를 이용하는 과정에서의 불편을 최소화 하였을 뿐만 아니라 대용량 및 민감정보를 클라우드 기반의 안전한 시스템에서 분석할 수 있도록 했다. 연구자는 언제 어디서나 인터넷을 통해 가상화 환경에 접속하여 SAS, R 등의 다양한 분석툴을 이용할 수 있다. 연구비용을 줄이고 커뮤니티를 활용을 통한 연구성과물도 공유할 수 있다는 장점이 있다. 지역별 건강지표 플랫폼에는 공단의 건강검진 및 의료이용 지표(56종) 및 사회·경제적 지표가 지역단위로 탑재되면서, 보건소 및 사업장 보건담당자가 지역, 소득, 성별, 연령대별로 특정 질환의 유병률, 의료이용률 등을 직접 비교·분석해 지역보건계획을 수립하고 평가하는 데 활용할 수 있다. 원격 연구분석 시스템 및 지역별 건강지표 이용은 건강보험자료공유서비스 홈페이지(http://nhiss.nhis.or.kr)에서 회원가입 후 가능하다. 건보공단 관계자는 "이번 사업을 통하여 건강보험 빅데이터를 가공한 여러 종류의 데이터를 원격으로 개방해 접근성을 높이고 다양한 건강지표가 사회 각 분야에서 활용될 수 있도록 했다"며 "건강보험 빅데이터가 보건의료 분야의 제4차 산업혁명의 중요 자원으로 활용될 수 있는 계기를 마련했다"고 평가했다.2017-06-19 12:00:15이혜경
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