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"비급여 의약품 무상 공급, 약가가산 활용은 안돼"신약 급여평가에서 가산을 인정하는 '제약사 사회 기여도 평가' 항목에 '비급여 의약품 무상공급활동'이 포함된 데 대해 시민사회단체들이 잇따라 반대입장을 표명하고 나섰다. 앞서 건강보험심사평가원은 지난 5일 이런 내용을 포함하는 '약제급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'과 '신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 일부개정(안)'을 공고하고 의견조회에 들어갔다. 경제정의실천시민연합과 건강세상네트워크는 21일 "심평원이 신약 등을 평가하면서 제약기업들의 일정수준 이상의 사회 공헌 활동을 평가요소 기준 등으로 활용하겠다고 했다"면서 "하지만 사회 공헌 활동에 비급여 의약품 무상공급활동을 포함시킨 건 제약기업의 이윤보전만을 고려한 특혜조항에 불과하다"고 지적했다. 이들 단체는 이어 "제약기업의 의약품 무상공급활동은 판촉수단 중 하나로 의약품에 대한 환자들의 의존도를 높이고 이를 통해 시장을 확보하는 게 주목적이다. 또 궁극적으로 의약품에 대한 특허권 및 자료독점권을 지키고 강제실시를 막기 위한 것으로 고가의 신약에 대한 약가협상력을 높이기 위한 전략으로 활용되고 있다"고 주장했다. 2004년 에이즈 치료제인 푸제온의 보험약가에 동의할 수 없다면서 2009년까지 의약품 공급을 하지 않다가 2009년에 에이즈인권단체로부터 저항에 부딪히자 무상으로 공급하겠다고 방침을 바꿨고, 노바티스는 2001년 백혈병 치료제 글리벡 시판허가를 신청하면서 일부 환자들에게 무상공급을 진행했다고 이들 단체는 대표적인 사례를 설명했다. 그러면서 "제약기업들은 의약품 무상공급을 통해 비싼 약값에 대한 환자들의 저항을 일시적으로 줄이며 시장을 잠식했다. 또 약가협상 때 자신들이 원하는 고가로 협상이 되지 않을 경우 공급 자체를 거부하고 있다"고 주장했다. 결국 비급의 의약품 무상공급활동은 환자들의 건강권 침해로 이어질 수 있고, 경쟁이 심한 의약품 시장에서 정상적인 가격을 책정한 경쟁제품의 퇴출을 가져올 수도 있어서 공정거래법 등에서 금지하고 있는 대표적 불공정 거래행위에 해당한다고 했다. 이들 단체는 따라서 "심평원이 비급여 의약품 무상공급활동을 제약기업의 사회적 공헌으로 인정해 특혜를 주는 데 반대한다. 제약기업의 의약품에 대한 특허권과 독점지위 보장, 이윤 보전만을 위한 결정을 내려지 말고, 환자들의 의약품 접근권을 보장하고 의료비 부담을 경감하기 위해 해당 내용을 삭제해야 한다"고 요구했다. 한편 건강사회를위한약사회 또한 무상공급프로그램은 이후 급여결정, 약가 협상 등에서 심평원과 국민건강보험공단의 협상력을 위축시킬 우려가 있어 엄격히 관리돼야 할 사항이지 우대조항이 될 수 없다며 지난 15일 반대 입장을 밝혔었다. 건약은 당시 "심평원은 환자들의 의약품 접근권 향상을 위해 제도권 내에서 해결할 방안을 찾아야 한다. 이번 개정안의 비급여 의약품 무상공급 특혜 조항을 삭제하고 글로벌 신약 우대정책을 전면 재검토해 건강보험재정으로 제약사의 배를 불려주는 제도를 적극 폐지해 나가야 한다"고 촉구했었다.2017-06-21 12:14:54이혜경 -
질병관리본부 “생체 간이식 공여 이식 안전성 확인”질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)이 지원하고 있는 장기이식코호트(KOTRY, 연구책임자 안규리) 연구에서 생체 간 공여 이식수술로 인한 주요 합병증 발생률이 2% 미만이라고 보고됐다. 이 연구는 장기이식 수술을 위해 자신의 간을 제공한 832명의 공여자들을 2년간 추적 조사한 결과다. 생체 간 공여자 중 이식수술로 인한 사망은 한 건도 없었으며(0%), 내시경 시술이나 수술을 요하는 주요 합병증은 1.9%에서 발생했다. 이는 과거 단일기관에서 보고된 주요 합병증 발생률(3%)보다 낮은 수준이다. 이번 연구결과는 간이식분야의 전문학술지인 간이식(Liver Transplantation; 영향력지수 IF 3.951)에 게재될 예정이다. 국내 간이식은 연간 1200~1500건 시행된다. 이 중 60% 정도가 생체 간 공여자에 의한 간이식이며, 우리나라 생체 간이식 성공률은 90% 이상으로 세계적 수준이다. 질병관리본부는 “이번 연구결과는 생체 간 공여자의 단기적인 안전성을 보여주는 결과로 장기적으로는 신체적, 정신적 건강과 더불어 삶의 질 평가가 필요하다”고 밝혔다. 그러면서 앞으로 연구를 지속해 그 결과를 근거로 생체 공여자에 대한 표준 치료지침을 마련할 계획이라고 했다. 한편 질병관리본부 국립보건연구원은 2014년부터 5개 장기 수여자 및 생체 공여자를 대상으로 장기이식등록연구를 지원하고 있다. 이 연구는 현재까지 7000여 명의 대상자를 추적관찰 중인데, 이를 통해 장기이식의 예후 향상 및 공여자의 안전성과 관련된 연구결과를 생산하고 있다.2017-06-21 12:00:19최은택
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“재활과 인공지능 기술의 만남”...21일 국제심포지엄보건복지부 국립재활원 재활연구소(원장 이성재)는 21일 오전 9시부터 그랜드 앰버서더 서울 호텔(서울 중구 장충동)에서 ‘인공지능 시대의 재활(Rehabilitation in the era of AI (Artificial Intelligence))’을 주제로 2017 재활연구 국제심포지엄을 개최한다. 올해로 9회째를 맞는 이번 국제심포지엄에서는 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇, 사물인터넷(IoT) 등을 통한 새로운 융합과 혁신을 의미하는 4차 산업혁명과 재활에 대해 논의한다. 재활연구소에 따르면 전 세계 인구의 15%가 장애인구로 추계되고 있고(세계보건기구), 고령화 사회 진입과 함께 만성질환, 재난, 사고 등의 다양한 원인에 의해 장애인구 증가가 전망되는 시점에서, 재활서비스의 중요성과 미래를 향한 도약이 강조되고 있다. 이번 국제심포지엄에서는 국내외의 재활분야, 보건의료분야, 정보통신기술, 인공지능분야 전문가 등 300여명이 참석한 가운데 재활영역에서 인공지능 활용에 대해 소통한다. 첫 번째 세션에서는 의료 분야에서 인공 지능과 의사결정지원을 주제로 유타대학교 Peter J. Haug 교수, 국립재활원 재활연구소 호승희 과장이 발표한다. 이어 두 번째 세션에서는 캘리포니아대학교 Nicolas Schweighofer 교수, 중앙대학교병원 범재원 교수, 국립재활원 재활연구소 송원경 과장이 재활 로봇과 기계 학습 등을 리뷰한다. 마지막 세 번째 세션에서는 장애인을 위한 운전시스템 구축과 활용방안에 대해 Hydrofix 회사 창립자인 Daniel Mor 회장, 자동차부품연구원 자율주행기술연구센터 유시복 센터장, 국립재활원 재활연구소 최현 과장이 발표한다. 국립재활원 이성재 원장은 “장애인과 비장애인 모두의 공감과 신뢰를 바탕으로 국가차원의 재활연구 컨트롤 타워 역할을 재활연구소에서 선도적으로 수행해 나갈 수 있도록 국제협력체계를 구축하겠다”고 말했다. 이어 “이번 국제심포지엄은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 기술과 융합을 통한 과학적 근거기반의 재활 패러다임을 제시하고 재활연구의 미래 비전을 공유하는 뜻 깊은 장이 되길 바란다”고 했다.2017-06-21 10:59:50최은택
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식약처-제약 '의약품 부작용 피해구제 제도 간담회식품의약품안전처(처장 손문기)는 '의약품 부작용 피해구제 제도 제약업계 간담회'를 오는 22일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 연다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다. 이번 간담회는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행이 3년이 됨에 따라 정부와 업계 간 소통 강화를 통해 제도를 활성화하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 한국의약품안전관리원을 비롯해 한국제약바이오협회, 기업소비자전문가협회 제약분과에 있는 광동제약, 동아제약, 동아 ST, 유한양행, 일동제약, 중외제약, 삼진제약, 보령제약, 대한약품이 참석한다. 이 자리에서 식약처와 업체들은 ▲의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화를 위한 홍보방안 ▲피해구제 급여 지급, 부담금 관리 등 제도 개선 방안 등을 골자로 논의할 예정이다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 제약업계의 의견을 적극 청취함으로써 의약품 부작용 피해구제 제도를 보다 활성화해 이 제도가 따뜻한 사회안전망으로 자리매김할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.2017-06-21 10:51:41김정주
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간호조무사 교육기관 지정·평가제 시행계획 공고올해(2017년)부터 보다 질 높은 간호조무사를 양성하기 위해 교육기관에 대한 지정·평가 제도가 시행된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘2017년도 지정·평가제도 시행계획’을 공고했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 간호학원, 특성화고등학교 등 간호조무사를 양성하는 모든 교육기관(이하 교육기관)은 복지부 장관의 평가를 통해 ‘지정’ 받아야 한다. 교육기관은 현재 특성화고등학교 보건간호과(48개), 간호학원(560여개) 등 총 610여개다. 또 간호조무사 자격시험은 준비하는 사람은 복지부 장관 ‘지정’을 받은 기관에서 교육과정(이론 740시간+실습 780시간)을 이수한 경우에만 국가 자격시험에 응시할 수 있다. 교육기관별 지정·평가 제도 적용시점은 현재 운영 중인 교육기관은 2년간의 유예기간이 부여돼 내년 말까지 복지부의 지정·평가를 받아야 한다. 만약 2019년 이전까지 지정받지 못할 경우, 2019년부터 해당기관에 입학하는 교육생은 간호조무사 자격시험에 응시할 수 없다. 또 2017년 신규 설치·운영 교육기관은 연내 지정·평가를 받아야 된다. 역시 지정 받지 못하면 내년 입학생은 시험에 응시할 수 없다. 교육기관 평가는 한국간호교육평가원(복지부 위탁)이 전문가들로 구성된 평가단을 통해 서면평가와 현지평가를 통해 실시한다. 이론 및 실습 교육과정, 교·강사 기준, 재정운영 및 교육시설, 교육성과 등이 주요 항목이다. 1주기 지정·평가는 올해 하반기, 내년 상·하반기에 거쳐 3차례 시행된다. 올해 하반기 평가받고자 하는 교육기관은 21일부터 27일까지 한국간호교육평가원에 신청하면 된다. 기타 자세한 사항은 복지부 및 한국간호교육평가원 홈페이지에 게시된 공고문을 참고하면 된다. 한편 복지부는 지정·평가 완료 후 그 결과를 오는 12월말 홈페이지(www.mohw.go.kr) 등을 통해 공개해 간호조무사 자격시험 수험생에게 관련 정보를 제공할 예정이다.2017-06-21 10:51:17최은택
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서울청 '2017년 상반기 한약재 제조업체 간담회'식품의약품안전처(처장 손문기) 서울지방청은 관내 한약재 제조업체 등을 대상으로 '2017년 상반기 한약재 제조업체 간담회'를 21일 서울 동대문구 소재 한국한약산업협회에서 개최한다. 이번 간담회는 한약재 제조·품질관리(GMP) 관련 우수사례를 공유하고 한약재 제조업체의 현안을 청취하고 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲한약재 GMP 운영 관련 우수사례 공유 및 민원 업무 안내 ▲민·관 협력 및 지원방안 논의 ▲건의사항 청취 등이다. 서울청은 "이번 간담회를 통해 한약재 제조업체의 GMP 운영에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 관련 업계와 소통의 자리를 지속적으로 마련해 한약재 GMP 제도가 안정적으로 정착·운영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2017-06-21 10:49:07김정주
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복지부-진흥원, 연구중심병원 북미사절단 파견보건복지부와 한국보건산업진흥원은 연구중심병원의 국제기술사업화 기반조성을 위한 북미사절단을 파견한다. 20여명의 연구중심병원 의& 8228;과학분야 연구자로 구성된 북미 사절단은 선진 연구기관과의 공동연구와 기술사업화 협력을 강화하기 위해 미국(샌디에이고)과 캐나다(온타리오주)를 방문한다. 이번 사절단의 주요일정은 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO 2017에 참석해 최첨단 바이오산업 트렌드를 알아보고 현지 네트워킹 기회를 가지는 한편, 한국과 캐나다의 보건의료분야 연구자와 관련 기업, 투자자를 초청해 한국-캐나다 보건의료 글로벌 헬스케어 포럼을 개최할 예정이다. 또한 캐나다 연구기관과의 파트너링 미팅을 통해 기술이전, 공동연구 등에 대한 협력 네트워크를 구축하는 동시에 연구중심병원을 홍보하고 한국의 우수한 의료수준과 인프라를 홍보하는 기회를 가질 예정이다. 토론토에서 열리는 포럼에서는 진흥원과 MaRS Innovation과의 글로벌 협력 파트너쉽 진행사항을 점검하고, 연구중심병원과 MaRS Innvoation 멤버기관이 국제협력을 위한 MOU를 체결한다. 우리나라 연구중심병원과 캐나다 연구기관은 손상된 신경조직의 재생 치료법 개발, 심혈관 질환 및 알츠하이머 치료법 개발 등 난치성 질환 극복을 통해 인류 건강 증진에 기여하고자 노력하는 한편, 연구성과물의 사업화를 위해 긴밀히 협력 중이라는 게 진흥원의 설명이다. 이번 북미사절단 파견 및 한국-캐나다 보건의료 글로벌 협력 포럼 행사는 지난해 12월 있었던 진흥원과 MaRS Innovation 간 업무협약과 지난 4월 캐나다 정부 경제사절단 방한 후속조치로, 향후 지속적인 협력기반을 마련하기 위해 개최되는 행사다. 올해 4월 BIO KOREA 2017 기간 동안 에릭 월쉬(Eric Walch) 주한 캐나다 대사를 비롯하여 온타리오주 경제사절단과 주정부가 방한한 가운데 연구중심병원과 MaRS Innovation 멤버기관 연구자간 협력의향서를 체결한 바 있다. 특히 연구중심병원 연구자간의 컨소시엄을 통해 캐나다 연구기관과 활발하게 국제협력을 진행하는 등 보다 우수한 연구성과물 창출을 위해 연구중심병원 간 교류도 활발히 진행 중이며, 이번 연구중심병원 북미사절단 파견을 통해 그간 진흥원-연구중심병원과 온타리오주와 협력을 더욱 유기적으로 강화하는 계기를 마련할 예정이다.2017-06-21 10:42:48김정주
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식약처, 의약품 독성시험 기준 국제 조화 추진식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 독성시험기준의 국제 조화를 위하여 의약품 유전독성시험 방법을 신설하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등의 독성시험기준'을 20일자로 행정예고했다. 이번 개정안은 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 의약품 개발자들이 개발단계부터 국제 기준에 맞추어 제품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련됐다. ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국과 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다 주요 내용은 ▲체외소핵시험, 체내염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험법 등 판정방법 명확화 등이다. 여기서 소핵시험은 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험이며, 염색체이상시험 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험을 말한다. 코멧시험은 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험이며, 복귀돌연변이시험은 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 개발자 등이 다양한 유전독성시험법을 선택해 제품을 개발할 수 있을 뿐만 아니라 국제 기준에 맞는 시험으로 해외 진출에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 8월 18일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다..2017-06-21 10:38:11김정주
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식약처 '의약품 잔류용매 기준 질의응답집' 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등이 의약품 제조에 사용되는 '유기용매 잔류량(잔류용매)' 심사 기준에 대해 자주하는 질의와 답변을 담은 '의약품 잔류용매 기준 질의응답집' 을 발간했다고 20일 밝혔다. 이번 질의응답집은 지난해 6월 완제의약품 제조에 사용되는 ‘잔류용매’에 대한 기준을 설정하고 관리하도록 의무화함에 따라 제약사 등이 잔류용매의 기준을 설정하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲잔류용매 기준 설정 방법 ▲시험방법 밸리데이션 생략 여부 ▲공정서 수재품목의 잔류용매 관리 등이다. 특히 질의가 많은 '시험방법 밸리데이션 생략 여부'에 대해서는 다양한 사례를 담아 현장에서 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 이번 질의응답집을 통해 제약업계가 의약품 잔류용매 심사 기준에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 공무원 지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.2017-06-21 10:34:55김정주
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지구촌보건포럼, 정우용 KOICA 사업이사 초청강연국회의원 연구단체 `국회지구촌보건복지포럼'(대표 더불어민주당 전혜숙의원/서울 광진갑)은 20일 오전 국회 귀빈식당에서 정우용 KOICA 사업개발이사 초청 강연을 갖고 국제개발협력(ODA)과 보건 ODA 전략에 대해 논의했다. 이날 강연은 국회지구촌보건복지포럼이 주최하고, 사단법인 지구촌보건복지(이사장 이광섭)가 주관했다. 정 이사는 강연에서 유엔의 지속가능개발목표(SDGs) 달성을 위한 KOICA의 중기 보건전략(2016~2020)을 발표하고 6가지 중점 사업 프로그램(식수위생, 모자보건, 감염병 및 소외열대질환, 영양, 백신, 비감염성 질환)을 설명했다. 또 의약품 업계 관계자들의 이해를 돕기 위해 개발도상국의 열대병 퇴치 사업 및 의약품 조달 방식을 소개했다. 정우용 이사는 “KOICA의 보건전략을 달성하기 위해서는 이 자리에 참석해주신 여러분들의 관심과 성원이 필요하다”고 강조하기도 했다. 양승조 보건복지위원장은 축사에서 “기아와 질병을 없애는 일은 오늘날 인류가 당면한 큰 과제다”라며, “지구촌 가족으로 서로의 아픔을 치유하며 함께 공존하기 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. 이날 조찬 전문가 강연에는 오제세 의원, 김규환 의원 등과 함께 보건의료 관련 공공기관, 의료·제약분야 CEO 등 50여명이 참석했다. 지구촌보건복지포럼의 대표의원인 전혜숙 국회의원은 문재인 대통령 특사단으로 인도와 호주 총리를 방문해 참석하지 못했다.2017-06-21 10:25:16최은택
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