대체의약품이 없어 도입이 시급한 약제를 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정하는 내용을 골자로 한 관련 규정 일부개정고시가 오늘(21일) 고시와 동시에 즉시적용됐다. 한국희귀의약품센터는 올 초 예정했던 대로 '한국희귀·필수의약품센터'로 바뀌었다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '희귀의약품 지정에 관한 일부개정고시'를 적용한다고 밝혔다. 이번 개정은 적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 도입이 시급한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 희귀질환자들의 치료제 선택 기회를 증대시키기 위해 마련됐다. 주요내용을 살펴보면 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)를 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정하는 내용이 포함됐다. 또한 이미 희귀의약품으로 지정한 세리티닙(경구제)의 대상질환을 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 변경한다. 희귀의약품 수급을 관장하는 한국희귀의약품센터는 올 초 예정했던 대로 '한국희귀·필수의약품센터'로 바뀌었다. 식약처는 "개정을 위해 지난 5월 22일부터 지난달 12일까지 행정예고 기간을 거친 후 특이사항이 없었다"며 "희귀의약품 지정을 확대해 희귀질환자 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 김상훈 의원(자유한국당, 대구 서구)은 임시마약류 지정제도의 실효성을 높이고 신종마약류로부터 국민 건강과 안전을 확보하기 위해 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 21일 대표 발의했다고 밝혔다. 임시마약류 지정제도는 식품의약품안전처가 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 통제할 필요가 있는 물질을 임시마약류로 지정하고, 기존 마약류(마약, 향정신성의약품, 대마 등)와 유사한 수준으로 관리하도록 하는 제도를 말한다. 그러나 현행 제도는 지정기준이 법률에 명확히 규정돼 있지 않고, 임시마약류를 임시마약, 임시대마, 임시향정신성의약품으로 구분하기 위한 성분 분석이 어려워 모두 임시향정신성의약품 가목으로 관리해 실익이 없다는 지적이 제기돼 왔다. 또 임시마약류에 대한 법률 적용이 애매모호해 신종 마약 ‘러시’ 밀수업자가 무죄판결을 받는 일까지 벌어졌다. 김 의원은 이를 개선하기 위해 임시마약류 지정기준을 보다 구체적으로 규정해 지정의 신속성을 침해하지 않는 범위에서 최소한의 과학적, 객관적 근거를 확보하도록 이번 개정안에 반영했다. 김 의원은 위험성 정도에 따라 임시마약류를 1군과 2군으로 구분하고 적절한 처분이 이루어질 수 있도록 해 규제의 합리성이 크게 제고될 것으로 예상된다고 했다. 구체적으로 마약류와 마찬가지로 임시마약류도 소지·소유·운반 또는 관리하는 자는 다른 목적을 위해 이를 사용해서는 안된다는 취급제한 근거를 마련했다. 또 지정대상을 구분해 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성을 유발하는 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질을 1군 임시마약류로, 의존성을 유발하는 등 신체적·정신적 위해를 일으킬 가능성이 있는 물질을 2군 임시마약류로 정했다. 벌칙도 신설했다. 1군 임시마약류를 매매, 매매의 알선, 수수, 소지, 소유, 사용, 관리, 투약, 운반, 보관, 제공한 자, 2군 임시마약류임시마약류와 관련된 금지행위를 하기 위한 장소& 8231;시설& 8231;장비& 8231;자금 또는 운반 수단을 타인에게 제공한 자 등은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

신약개발과 특허도전의 상관관계는 갈수록 복잡해지고 그 양상도 시간에 따라 변화한다. 따라서 어떤 약제를 어떤 특허로 등록하거나 회피하고 무효소송을 제기하느냐에 따라 흥망이 달라지기도 한다. 코아제타 이홍기 대표는 식약처 주최로 21일 서울에서 열리고 있는 '의약품 허가특허연계제도 교육' 가운데 '의약품 개발과 특허전략' 강좌에서 제약사들의 의약품별 특허 대응전략을 사안별로 제시했다. 의약품 특허의 종류는 물질특허를 비롯해 용도특허, 결정형특허, 이성체특허, 조성물특허, 제제특허, pk특허, 복합제특허 등으로 구분된다. 특허는 종류에 따라서 명세서 기재요건이 제각각이고 특허에 도전할 때 사용하는 전략이 다르기 때문에 이를 구분해 전략적으로 활용할 필요가 있다. 예를 들어 염 특허나 결정형 특허의 경우 선택발명의 법리 또는 이와 유사한 법리에서 특허 진보성을 판단하기 때문에 명세서에 이질적 효과나 동질 효과로, 양적으로 현저한 효과가 기재돼 있는 지 봐야 한다. ◆물질특허 = 물질특허를 등록하는 데 가장 중요한 관심사는 기재요건과 특허청구범위를 어느 선까지 확대할 수 있는 지다. 통상적인 물질특허의 경우 기존에 존재하지 않았던 물질을 새롭게 만든 것이기 때문에 신규성이나 진보성에 문제가 발행할 여지는 거의 없었다. 이 대표는 "모핵에 치환 가능한 위치와 치환기 종류를 물색한 후 이들의 적절한 조합으로 수십 내지 수백개의 화합물을 실제 제조한 후 그 화합물을 확인하는 데이터를 기재해야 한다"고 설명했다. 설령 후보화합물로 선정됐다고 하더라도 이를 구태여 물질특허 명세서에 부각시킬 필요는 없고, 실시예에서 제조했다는 사실만 기재해도 된다. 반대로 물질특허 무효심판이나 존속기간 무효심판청구, 권리범위 확인심판청구의 경우 청구 종류별로 별도의 특징이 있다. 무효심판청구의 경우 승소확률이 매우 낮은데 기존의 물질특허 무효심판은 고려하지 않고 전략을 수립할 수 있다. 존속기간 무효심판청구는 현재까지 경향상 취하나 기각 가능성이 매우 높다. 기존 것은 고려하지 않아도 되지만 항소심 추이를 모니터링 할 필요가 있다. 권리범위 확인심판청구의 경우 '물질+용도' 적용범위에 대한 권리범위 확인심판이 가능하다. 이 대표는 "물질특허를 회피하는 것은 원칙적으로 어렵다"며 "존속기간이 연장된 경우 허가받은 물건에만 영향을 미치게 되고, 이때 유효성분으로 해석해야 한다는 주장, 주성분으로 해석해야 한다는 주장과 제품으로 해석해야 한다는 주장이 존재하기 때문에 이를 이용해 권리범위확인 심판청구를 할 수 있을 것"이라고 설명했다. ◆용도특허 = 용도발명을 등록할 때 가장 중요한 점은 특허명세서의 기재요건을 충족시키는 것이다. 물질특허의 명세서가 공개된 후 의약용도발명을 출원하거나 기타 공지시킨 문헌이 존재하는 경우에는 단순한 인비트로 시험이나 동물시험 데이터가 아닌, 사람을 대상으로 한 임상 3상에 기초한 용도특허명세서를 작성하는 경우 도움이 된다. 투여용량이나 용법이 구성요소로 인정된다는 점을 고려해 용량 선정의 의미와 이로 인한 이질적이거나 현저한 효과를 명세서에 포함시키는 것이 바람직하다고 이 대표는 조언했다. 이와 달리 용도특허 무효심판 청구는 과거와 달리 승소 가능성이 점점 낮아지고 있다. 패소한 프레가발린, 전체 승소한 실데나필과 다폭세틴, 1심만 승소하고 2심은 패소한 이매티닙(상고 중)의 용도특허 무효심판·항고·상소심 케이스를 연구해볼 필요가 있다. 권리범위 확인심판의 경우 두타스테리드와 아리피프라졸 사례처럼 다용도 품목에 대해 특허에 등재되지 않은 용도로 부분 허가를 진행할 수 있다. 여기서 포인트는 특허로 보호되지 않는 효능·효과를 가진 품목을 발굴하는 것이다. 용도특허와 오리지널 적응증이 완전히 일치하지 않는 경우 제네릭 의약용도는 용도특허 권리범위에서 벗어날 수 있기 때문에 용도특허 회피가 가능하다. 특허권 존속기간이 연장된 경우라도 그 특허권 효력은 연장 이유가 된 허가에 의해 정해진 용도에만 미치기 때문에 복수의 적응증이 존재하는 경우 특허권의 효력이 미치지 않는 적응증이 존재할 수 있다는 의미다. 더 나아가 용도특허의 명세서에 약리학적 데이터가 기재돼 있지 않은 경우 기재요건을 만족하지 못한다는 확립된 법리가 있기 때문에 기재불비가 명백한 경우 무효도전을 시도할만 하다. 이 대표는 "진보성 무효도전의 경우 질병 병리학적 메카니즘과 약물 작용기전으로 의약용도발명의 진보성을 부인하려는 시도인데, 메카니즘과 작용기전이 확립된 경우에 한해서만 주장이 가능할 것"이라고 밝혔다. ◆염특허 = 물질특허 공개 이후 출원되는 염특허는 대부분 선택발명 법리에 의해 특허성이 좌우된다. 염특허 등록은 선택발명 진보성 판단 법리에 충실하게 따라 효과에 대한 기재를 명세서에 명확하게 기재해야 하며, 이를 입증할 실험데이터가 중요하다. 가능한 이질적인 효과에 초점을 맞추는 것이 바람직하다. 염특허 회피는 염변경 개량신약이 활발하게 개발되는 국내 실정상 용이한 편이다. 실제로 특허발명에 기재된 염과 다른 염을 선택해 소극적 권리범위 확인심판을 청구하는 경우, 대부분 인용된다. 균등침해에 대한 심도있은 고려 없이 회피설계를 완성할 수 있다. 다만 염특허라고 해서 무조건 무효로 보는 시각은 옳지 못하다는 것이 이 대표의 설명이다. 그는 "명세서에 이질적이거나 양적으로 현저한 효과가 개재돼 있는 경우, 특허유효 결론이 내려질 가능성이 있다"며 "무조건적 도전보다는 명세서의 명확한 분석이 전제돼야 할 것"이라고 밝혔다. ◆결정형특허 = 결정형특허는 염특허와 같은 기준으로 접근하는데 슬러리의 농도, pH 등 세밀한 제조조건이 기재돼 있지 않고 단순 재결정용매와 냉각온도만 기재돼 있다면 기재요건을 만족하지 않는다는 판단방식이 도입될 가능성이 있다. 따라서 재현성 있는 결정형 제조방법에 대한 기재와 결정형 측정 시 상세조건을 기재하는 것이 좋다. 결정형특허 무효심판청구는 무효사례가 많다. 최근 리나글립틴 결정특허 무효심결이 PMS 전까지 무효가 확정된다면 결정형특허는 삭제돼 어느 결정형이나 제품화가 가능해진다. 이렇게 되면 완제와 원료회사 모두의 전략수입에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 권리범위 확인심판청구의 경우 승소가능성이 높다. 다만 소송에 사용한 결정형을 완제품에도 반드시 사용해야만 우판권을 취득할 수 있기 때문에 사전에 충분한 연구가 필요하다. 특허 회피를 위해서는 특허 받은 결정과 다른 결정을 사용하는 전략을 쓸 수 있다. 결정형발명은 공지된 화합물과 결정형태만 다른 것을 사용하는 것이므로 결정형택 자체가 본질적인 부분으로 인정된다. 따라서 다른 결정형태를 실시하는 것은 본질적으로 기술사상이 상이한 것으로 권리범위가 미치지 않는다는 점이 포인트다. 다만 통상적으로 결정형원료의 불순물이나 변형된 다른 결정이 혼입될 여지가 있고 이로 인해 특허결정이 미량이나마 혼입될 수 있고, 심판·재판 과정에서 입증책임 문제로 인해 불측의 판결이나 심결을 받을 수 있기 때문에 주의해야 한다. 결정형 발명은 특별한 사정이 없는 한 선택발명에 공지된 화합물이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나 질적 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한해 진보성이 부정되지 않는다. 그 효과가 의심스러울 때에는 출원일 이후에 출원일이나 특허권자가 신뢰할 수 있는 비교실험 자료를 제출하는 등 효과를 구체적으로 주장·증명해야 한다. ◆조성물특허 = 조성물특허 등록에서는 실시 예와 비교 예의 기재가 중요하다. 출원 전에 가장 근접한 선행문헌을 찾아서 이를 비교 예로 기재해 효과비교를 한다면 등록 가능성을 보다 높일 수 있다. 조성물특허의 첫번째 전략은 회피다. 따라서 회피가 불가능하거나 균등론 판단이 애매한 경우 무효심판청구 전략이 바람직하다. 최근에는 사후적 고찰을 중요시하는 경향이 있어서 주지관용기술임을 입증할 필요가 있다. 권리범위 확인심판청구의 경우 승소가능성이 높은 전략이다. 다만 소송에 사용한 처방이 완제품에도 반드시 적용돼야만 우판권을 얻을 수 있으므로 사전에 충분한 연구가 필요하다. 조성물특허 회피는 일반적으로 용이한 편이다. 제제연구자에 의한 회피설계를 가장 우선적으로 고려해야 하는 것이 전략인데, 단순히 청구항에 기재된 구성요소를 다른 구성요소로 바꿨다는 사실로는 부족한 것이 사실이다. 따라서 균등침해에 해당하는 지 여부를 추가로 판단해야 한다. 이 특허를 무효로 만들기 위해서는 여기서 규정하는 처방과 유사한 처방이 개시된 선행문헌이 개시된 경우, 주성분을 변경해도 동일한 효과가 나타날 것이라고 예상되는 근거를 밝히는 것이 중요하다. ◆복합제특허 = 최근 특허법원이나 대법원 판례를 살펴보면 복합제특허 명세서 기재요건을 엄격하게 바라보고 있는 추세다. 따라서 복합제특허 명세서 기재에 있어서 유효성분을 조합했을 때 얻어지는 상승효과를 구체적이고 정량적 수치로 수량화 해 기재하는 것이 중요하다. 또한 배합비에 기술적 의의를 부여하는 것도 바람직하다. 복합제특허의 신규성과 진보성을 주장할 때 선행문헌에 배합 가능성이 기재돼 있을 경우 불리하다. 존속기간연장등록의 경우도 복합제를 구성하는 A성분과 B성분 중 어떤 하나의 성분에 대해 품목허가를 받았다는 사실로부터, 이 두 성분을 포함하는 복합제특허에 대한 존속기간연장 특허출원을 할 수 있는 지도 문제가 되고 있다.

국회가 의료급여비 미지급금 등에 대한 연례적인 추경예산 편성 관행을 비판하고 나섰다. 미지급금을 추경편성으로 정산하는 건 당해연도에 지급해야 할 경비를 다음연도 세입으로 충당한다는 점에서 국가재정법이 정한 회계연도 독립원칙에 부합하지 않는다는 이유에서다. 국회예산정책처는 '2017년도 제1회 추가경정예산안분석' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 21일 보고서를 보면, 2017년도 보건복지부 추가경정예산안에는 미지급금 정산을 위해 5개 사업에 총 4750억원이 추가 편성됐다. 전체 추경예산안 증액분 8649억원 중 55%를 차지한다. 의료급여의 경우 노인인구 증가, 의료 보장성강화 등으로 국민의 의료비 지출이 가속화됨에 따른 1인당 진료비 증가, 맞춤형 급여 시행 이후 연평균 수급권자수 증가(147만→153만명) 등으로 미지급금이 발생했다. 또 에이즈 및 성병예방 사업은 신규 감염인 지속 발생 및 생존기간 증가, 임상진료권고안 개정(2013)에 따른 치료대상자 수 증가 등으로 미지급금이 연례적으로 생기고 있다. 이에 대해 국회예산정책처는 "복지부는 미지급금을 해소가 의료기관, 검진기관 등의 경영난 악화를 방지하고, 실직 등의 예방으로 일자리 안정화에 기여하며, 의료기관 이용자들의 거부 또는 기피를 방지해 민생안정에 효과가 있다고 설명했다"면서 "미지급금은 국가에게 지급의무가 발생한 경비로 추가경정예산 편성을 통한 해소는 불가피한 측면이 있다"고 인정했다. 그러나 "미지급금 해소를 위해 연례적으로 추경을 편성하는 건 문제다. 특히 미지급금 추경 규모가 가장 큰 의료급여 경상보조 사업은 추경편성을 반복하고 있다"고 지적했다. 실제 의료급여 경상보조 사업에는 2013년 1456억원, 2015년 537억원, 2016년 968억원, 2017년 4147억원 등으로 2014년을 제외하고 최근 5년간 7108억원이 추경에 반영됐다. 국회예산정책처는 "미지급금의 발생은 기본적으로 당해 진료비보다 예산을 과소편성하기 때문에 발생하다. 복지부는 매년 미지급금이 발생하는데도 본예산 편성 시 재정절감액 또는 조정계수라는 명목으로 예산을 감액 편성하고 있어서 미지급금 발생 문제를 심화시키고 있다"고 지적했다. 이어 "미지급금을 추경편성으로 정산하는 건 당해연도에 지급해야 할 경비를 다음연도 세입으로 충당한다는 점에서 국가재정법 상 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는다"고 했다. 국회예산정책처는 "따라서 복지부는 향후 정확한 추계를 통해 예산을 편성하고, 본예산의 과소편성으로 인한 추경편성 관행을 개선할 필요가 있다"고 강조했다.