식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위해 '백신 임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 'WHO 임상평가 가이드라인'을 토대로 작성됐다. 주요 내용은 ▲백신 허가 전후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 국민, 의료기관, 보험회사를 대상으로 자동차보험 진료 관련 정보를 제공하는 자동차보험 차세대 심사시스템을 3일 1단계 오픈한다. 심사평가원은 최신 ICT를 반영한 새로운 심사체계를 도입하고 빅데이터 기반 차세대 성장동력 제고를 위한 자동차보험 차세대 심사시스템을 개발하고 있으며, 2018년 4월에 전면 서비스할 예정이다. 1단계 제공 내용은 ▲자동차보험 진료비 심사업무 안내 ▲자동차보험 진료 알아보기(성별& 8228;연령별& 8228;지역별& 8228;월별& 8228;계절별 사고내역, 사고 다발생 환자정보, 다빈도 질병정보, 다빈도 수술정보) ▲자동차보험 심사 FAQ 등이다. 의료기관을 대상으로 심사평가원이 보유한 청구·지급 및 신고내역 등 빅데이터를 활용, 의료기관 경영지원을 위한 맞춤형 종합분석정보를 그래프와 보고서 형태로 제공한다. 의료기관 지원 서비스는 ▲경영지원정보 ▲세부통계정보(총괄, 청구, 심사조정, 심사불능반송, 이의제기 등) ▲미 청구건 찾아주기 등이며, 업무포털과 서면으로만 청구할 수 있던 심사 결과에 대한 이의제기를 청구포털 전자문서로도 청구 가능하도록 청구방법도 확대했다. 보험회사를 대상으로 업무포털에 보험회사별 진료비 통계정보를 제공하고, 마이페이지를 신설, 진료비 심사의 진행과정을 실시간으로 조회 가능하다. 강지선 자동차보험심사센터장은 "심사평가원이 제공하는 자동차보험 진료 관련 콘텐츠를 활용하여 국민은 자동차사고에 대한 경각심을 고취하고, 의료기관은 병원의 자동차보험 청구현황 등을 다차원으로 분석하여 경영에 활용하는 등 유용하게 사용할 수 있다"고 말했다.

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난 23일 원주혁신도시 내 12개 공공기관 및 관공서 미혼직원을 위한 만남의 장 '오늘부터 우리' 행사를 개최했다고 밝혔다. 저출산 해소를 위한 사회적 책임 이행과 원주시 공공기관 및 관공서 미혼직원의 유대관계 형성을 위해 기획된 이번 만남의 장 행사는 건보공단 주관으로 진행됐다. 아나운서 출신 진행자의 사회로 78명의 참가자는 2개그룹으로 나뉜 조별 대화, 왈츠 댄스, 랭킹토크쇼 등 다양한 프로그램을 즐겼다. 최종 매칭 커플은 현장에서 발표하지 않고 행사 후 개별통보 되었는데 7쌍이 탄생했다. 성상철 이사장은 "국민의 건강과 안녕을 보살피는 공단의 역할을 상징하는 하트처럼 원주혁신도시로 이전한 12개 공공기관과 원주시 미혼남녀의 마음에도 하트가 열매 맺길 바란다"면서 "결혼 적령기 직원 고민 해소 및 저출산 극복 선도를 위해 공단이 주도적이고 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.

오는 7월부터 복지용구 대여제품에 내구연한이 적용된다. 복지용구 사업소 바코드 등록일 기준 내구연한 이내의 제품만 대여 가능하게 된 것이다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 오는 1일부터 복지용구 대여제품의 장기대여로 인한 성능저하 및 사고위험으로부터 노인장기요양보험 수급자의 안전을 확보하고자 복지용구 대여제품에 대해서도 내구연한을 적용한다. 내구연한이란, 제품을 원래의 상태대로 사용할 수 있는 연한으로 복지용구 급여비용을 청구할 수 있는 기간이라 할 수 있으며 복지용구 사업소에서 제품 바코드를 공단에 등록한 시점부터 시작된다. 공단은 이번에 대여제품에 대해서도 내구연한을 적용함으로써 제품의 장기대여 및 반복적인 소독으로 인한 제품 성능저하와 사고위험으로부터 수급자를 보호할 수 있도록 했다. 내구연한이 경과한 제품일지라도 제품의 외형·작동상태 등을 확인하고 수급자가 동일제품의 계속 대여를 원할 경우 복지용구 연장대여 기간 이용 동의서를 작성한 후 내구연한의 1/2범위 내에서 연장대여가 가능(연장대여기간)하도록 했으며, 대여료 또한 기존의 월 대여료와 차등 적용된다. 이번 조치로 복지용구 사업소는 대여 중인 제품 중 2017년 7월 1일 기준 내구연한이 경과하는 제품에 대해 계약을 종료하거나 연장대여계약이 필요한 제품에 대해 동의서를 징구하고 계약 수정해야 한다. 건보공단 관계자는 "복지용구 대여제품의 내구연한 적용으로 품목별 사용가능 기간을 관리함으로써 노후·불량제품의 유통을 방지 및 제품안정성을 확보했다"며 "향후 공단에서는 연장대여계약중인 제품에 대한 현장모니터링(제품상태 및 동의서 확인) 등 사후관리를 강화하여 더욱 안전하고 편리한 장기요양서비스제공을 통해 수급자 삶의 질을 향상시키도록 노력할 예정"이라고 말했다. 이번 내용은 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr) 및 복지용구 사업소 업무포털 등에 공지되었으며, 수급자는 건보공단 고객센터(1577-1000)를 통해 대여중인 제품의 내구연한 및 연장대여기간에 대한 정보를 확인할 수 있다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 이태규) 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 함께 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2017(이하 바이오 US)' 행사 기간 중인 19~22일 나흘 간 미국 샌디에고에서 성과홍보관을 운영했다고 밝혔다. 바이오 US는 미국바이오협회가 1993년부터 매년 개최하고 있는 제약바이오산업 분야의 세계 최대 컨벤션 행사로 파트너링, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램으로 구성돼 있다. CoGIB는 국내 첨단바이오의약품의 성공사례를 전파하고 국내 기업들의 글로벌 진출을 돕기 위해 이번 홍보관을 운영했다. 미래창조과학부와 보건복지부는 첨단바이오의약품 글로벌 출시와 세계 일류 바이오기업 육성을 목표로 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 통해 2015년부터 3년 간 총 연구비 약 4백억원을 지원하고 있다. 유전자치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠이 줄기세포치료제 기업으로 메디포스트가 지원을 받고 연구지원과제로 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련기업 육성 등을 맡고 있다. 현재 첨단바이오의약품을 개발하는 이들 4개 기업들은 가시적인 성과를 보이고 있다는 것이 진흥원의 설명이다. 오송재단의 CoGIB과 한국보건산업진흥원은 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오로생명과학 등 4개 기업과 공동으로 첨단바이오의약품 R&D성과 확산을 위한 홍보관을 운영했다. 또한 지난 20일에는 '세포치료요법의 협력모델(Collaborative Models of Gene Therapy)'을 주제의 세미나를 개최했다. 이번 세미나에서는 유전자치료제의 글로벌 동향을 살펴보고, 코오롱생명과학, 신라젠, 바이로메드 등 국내 우수 기업의 연구개발 협력사례를 소개했다. 또한, 바이오 US에 참가한 국내외 제약바이오 기업 및 유관기관, 투자자들과의 성공적인 협력모델을 구축할 수 있는 네트워크 교류회를 마련했다. 이태규 신약개발지원센터장은 "정부와 오송재단의 지원을 발판 삼아 국내 바이오 헬스 기업들이 가시적인 성과를 내기 시작했다"며 "앞으로 줄기세포와 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 분야 지원 영역을 확장해 국내 첨단 바이오 제품들의 성공 사례가 끊임없이 이어지고 국내 바이오헬스 기업들이 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 지속적으로 도울 것"이라고 말했다. CoGIB에 따르면 이번에 참여한 코오롱생명과학은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'를 개발해 지난해 7월 식품의약품안전처에 판매 허가를 신청했으며 승인을 기다리는 중이다. 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5천억원의 규모로 기술 수출 계약도 체결했다. 이는 국내 제약바이오기업이 단일 국가를 상대로 기술 수출한 사례 가운데 역대 최대 규모다. 현재 미국에서 1천여명의 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 제넥신은 한국과 유럽에서 120명의 자궁경부전암 환자를 대상으로 자체 개발 중인 HPV 치료 백신 'GX-188E' 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 임상완료 후 기술 수출을 추진할 예정이다. 또한 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 자궁경부암 환자를 대상으로 치료 효과를 보는 임상 1b/2상을 준비 중이다. 신라젠은 간암 전신치료제 '펙사벡' 글로벌 임상 3상을 20여 개국, 140여개 병원에서 6백명의 말기 간암환자를 대상으로 진행 중이며, 현재 1백여명을 환자를 등록했다. 아울러 최근 사노피와 함께 ICI를 개발 중인 리제네론과 함께 신장암에 대한 ‘펙사벡’의 공동연구 계약을 체결하고, 한국, 미국에서 임상을 준비 중이다. 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트는 퇴행성관절염 치료제 '카티스템' 해외 진출에 관한 지원을 받고 있다. '카티스템'은 미국에서 임상시험 1, 2a상 피험자 투여를 완료하고 예후를 추적 중이다. 이번 과정이 완수되면 결과 보고서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 계획이다. 또한 일본과 중국에는 현지 허가 절차 등을 담당할 조인트벤처를 설립, 임상시험을 준비하고 있다. 한편 성과홍보관은 샌디에고컨벤션센터에 설치되며 자세한 사항은 바이오 US 공식 사이트(convention.bio.org)를 참조하거나 오송재단 CoGIB(http://www.cogib.kr,043-200-9266)으로 문의하면 된다.

지난해 3월 이후 해외에 나갔다가 지카바이러스에 감염돼 확진받은 내국인은 총 21명인 것으로 나타났다. 여행지는 동남아 지역이 상당수를 차지했고, 감염자는 20대가 가장 많았다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 이 같은 내용의 역학조사 자료 분석 결과를 26일 발표했다. 이들은 현재 모두 양호한 상태다. 분석결과를 보면, 지카바이러스 확진자는 총 21명이었으며, 이 중 16명(76%)이 동남아 여행자(필리핀 8명, 베트남 4명, 태국 3명, 몰디브 1명), 나머지 5명(24%)이 중남미 여행자(브라질, 도미니카(공), 과테말라, 푸에르토리코, 볼리비아 각 1명)였다. 성별로는 남자 14명(67%), 여자 7명(33%)이었는데 다행히 임신부는 없었다. 연령대는 20대 7명, 30대 8명, 40대 3명, 50대 2명, 60대 1명으로 30대에서 감염자가 가장 많았다. 주요 임상증상은 발진 20명(95%), 근육통 14명(67%), 발열 9명(43%), 관절통 7명(33%), 결막충혈 5명(24%), 무증상 감염자 1명 등으로 나타났다. 질병관리본부는 최근 지카바이러스 감염증 외국 발생 동향을 분석한 결과 동남아시아 지역에서 산발적으로 환자 발생이 보고돼 왔지만, 점차 우기로 접어들면서 지카바이러스 감염증 환자가 증가할 것으로 예상된다고 했다. 또 모기에 의한 감염 외에도 성접촉, 수혈, 모자간 수직감염, 실험실 등을 통해서도 감염되고 있는 것으로 나타났고, 환자 발생 지역을 중심으로 소두증 및 길랭-바레증후군이 지속적으로 보고되고 있다고 했다. 질병관리본부는 따라서 해외여행을 계획하고 있는 경우 여행 전 질병관리본부 모바일 사이트(http://m.cdc.go.kr) 및 질병관리본부 홈페이지 (http://www.cdc.go.kr) 를 통해 지카바이러스 감염증 발생국가 현황을 확인해 달라고 당부했다. 이어 지카바이러스 감염증 발생국 여행객은 현지에서 모기에 물리지 않도록 예방수칙을 지키고, 여행 후에도 남녀 모두 6개월간 임신을 연기하거나 금욕 또는 콘돔을 사용해 달라고 덧붙였다.