제증명 수수료 30개 항목 상한금액 설정 오는 9월부터 의료기관은 일반진단서나 진단기록영상 CD 발급 비용으로 1만원을 초과해서 받으면 안된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용을 담은 '의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준 고시 제정안'을 마련해 27일부터 내달 21일까지 25일간 행정예고한다고 밝혔다. 복지부장관이 비급여 진료비용 등의 현황조사& 8231;분석결과를 고려해 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 고시하도록 하는 개정 의료법을 시행하기 위한 것이다. 이 고시에는 주요 제증명의 정의 및 상한금액과 제증명수수료 운영기준에 대한 세부사항 등이 규정돼 있다. 27일 복지부에 따르면 그동안 제증명수수료는 의료기관의 자율결정 사항으로 동일한 증명서도 병원마다 가격 편차가 심해 의료기관을 이용하는 국민들이 불만을 제기해 왔었다. 이를 개선하기 위해 복지부는 2017년도 비급여 진료비용 등 현황조사 자료를 분석 의료기관에서 많이 사용하는 제증명 30항목의 정의 및 항목별 대표값(최빈값 및 중앙값)을 고려한 상한금액을 정하고, 사전에 환자& 8231;소비자단체 및 의료인 단체 등의 의견수렴을 거쳐 이 개정안을 마련했다. 주요내용을 보면, 먼저 이 고시는 진료기록부 사본, 진단서 등 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용된다. 또 의료기관에서 많이 사용하는 증명서 중 2017년도 비급여 진료비용 등의 현황 조사 및 분석결과를 고려해 진단서 등 30항목의 정의와 상한금액을 정했다. 의료기관의 장이 0원부터 상한금액 범위 내에서 해당 의료기관의 제증명수수료 금액을 자율적으로 정하면 된다. 가령 일반진단서는 상한금액이 1만원이다. 따라서 의료기관의 장이 0원에서 1만원 사이에서 자율적으로 발급수수료 금액을 정한다. MRI 등 진단기록영상 CD와 입퇴원확인서 상한금액은 각각 1만원과 1000원이다. 의료기관은 각 항목별 상한금액을 초과해 징수할 수 없으며, 상한금액 범위 내에서 금액을 정해 환자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 고지& 8228;게시해야 한다. 또 의료기관이 제증명수수료 금액을 변경하려는 경우, 변경일 14일 전에 그 변경 내역(변경 전후 금액 비교 등)을 의료기관 내에 게시하도록 했다. 복지부는 이번 고시를 통해 제증명수수료에 대한 국민의 이해도 및 알 권리를 높이고, 의료기관별 금액 편차를 감소시켜 국민들의 부담이 완화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 복지부 관계자는 “이번 행정예고는 6월 26일부터 7월 20일까지 25일간 진행되며, 행정예고 기간 동안 의견 수렴을 거쳐 9월 중 제정안을 확정할 예정”이라고 했다.

우리나라 화장품 생산 실적이 13조원을 넘어서고 사상최초 20% 이상의 생산 성장을 기록했다. 무역수지 흑자만 3조원을 돌파했다. 최대 수출국은 단연 중국으로 48%에 육박했고, 아모레퍼시픽과 엘지생활건강이 상위 20개 인기제품을 독식했다. 이들 업체의 국내 생산 점유율은 무려 61.09%에 달했다. 국내 판매 화장품 가운데 최대 수입국가는 프랑스로 점유율 27%를 보였다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 '2016년 화장품 생산실적'을 오늘(27일) 발표했다. 발표에 따르면 지난해 우리나라 화장품 생산실적은 13조514억원으로 2015년 10조7328억원보다 21.6% 증가했다. 무역수지 흑자는 3조1339억원으로 전년 1조6973억원보다 85% 급증했다. 연도별 화장품 무역흑자 규모를 살펴보면 2014년 7억5250만달러(8,514억원)에서 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 지난해 30억9822만달러(3조5955억원)를 기록했다. 우리나라 화장품 산업의 급속한 성장은 국내 화장품이 가격대비 우수한 품질로 높은 경쟁력을 보유하고 있는 동시에 화장품 원료에 대해 '네거티브리스트' 제도를 도입하는 등 꾸준히 제도를 정비한 것이 결실을 나타내고 있는 것으로 보인다. 화장품 네거티브 리스트(negative list)는 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 방식을 의미한다. 지난해 화장품 생산실적의 주요 특징은 ▲생산실적 고속 성장세 유지 ▲무역 흑자 3조 돌파 ▲화장품 수출지역 다변화 ▲기능성 화장품 산업 꾸준한 성장세 등이다. 생산 실적 고속 성장세 유지 2015년 화장품 생산실적이 사상처음 10조원을 넘어선데 이어 지난해 생산실적은 13조514억원으로 21.6% 증가했고, 20%가 넘은 성장률은 지난해가 처음이다. 생산실적 성장률은 2012년 11.54%(7조1227억원)에서 2013년 11.92%(7조9720억원), 2014년 12.52%(8조9704억원), 2015년 19.65%(10조7328억원)을 기록하고 지난해 21.6%(13조514억원)를 돌파했다. 화장품 유형별로는 기초화장용이 7조5858억원(58.12%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 색조 화장용 2조2919억원(17.56%), 두발용 1조4098억원(10.8%), 인체 세정용 1조1637억원(8.92%) 등의 순이었으며 최근 4년 간 유형별 생산실적 순위가 같았다. 업체별로는 아모레퍼시픽이 4조3899억원(33.64%)으로 1위를 차지했으며, 엘지생활건강이 3조5825억원(27.45%), 애경산업 2528억원(1.94%), 이니스프리 1961억원(1.5%), 더페이스샵이 1692억원(1.3%) 등의 순이었다. 특히 품질이 우수한 마스크팩, 쿠션 등 제품의 수출호조에 힘입어 코스토리, 카버코리아, 더샘인터내셔널, 클리오 등이 생산실적 상위 20위 내 업체로 신규 진입했다. 코스토리는 무려 4456% 증가를 기록했으며, 카버코리아 201%, 더샘인터내셔널 130%, 클리오 77%씩 각각 증가했다. 무역 흑자 3조 돌파 화장품 무역수지는 2012년 처음 흑자로 돌아선 후 2014년 7억5250만달러(8514억원), 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 2016년 30억9822만달러(3조5955억원)로 고속성장세를 유지하고 있다. 지난해 화장품 수출은 41억7842만달러(4조8491억원)로 2015년 25억8780만달러(2조9281억원) 대비 65.6% 증가했고, 최근 5년 간 평균성장률도 39.76%에 달했다. 반면 화장품 수입은 2015년 10억8770만달러(1조2307억원) 대비 2016년 10억8020만달러(1조2536억원)로 소폭 감소했다. 화장품 수출 다변화 지난해 우리나라 화장품을 가장 많이 수출한 국가는 중국으로 15억6971만달러(1조8216억원)였으며, 홍콩 12억4409만달러(1조4438억원), 미국 3억4697만달러(4027억원), 일본 1억 8267만달러(2120억원) 등이 뒤를 이었다. 중국, 홍콩, 대만 등 중화권 국가의 비중이 여전히 높은 가운데 화장품 본고장인 프랑스(138.4%), 이탈리아(246.6%), 스페인(276%) 등으로 수출지역이 다양화 되고 있다. 특히 스페인, 이탈리아가 수출 상위 20위내 국가로 새로이 진입했다. 지난해 프랑스, 이탈리아, 미국 등 선진국에 수출된 실적은 6억4696만달러로, 2015년 3억6578만달러보다 약 76.87% 늘었다. 지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로, 2억9381만달러(3409억7000만원)였으며, 미국 2억9346만달러(3405억6000만원), 일본 1억7056만달러(1979억4000만원), 이탈리아 4751만달러(551억4000만원), 영국 4618만달러(535억9000만원) 등의 순이었다. 이들 상위 5개국 수입실적은 전체 78.83%이었고, 상위 5개국은 전년과 비교해 변동이 없었다. 기능성 화장품 꾸준한 성장세 지난해 기능성 화장품 생산 실적은 4조4439억원으로 2015년 3조 8559억원보다 15.25% 증가했으며, 기능성화장품의 최근 5년 간 성장률도 20.06%로 꾸준한 성장세를 보였다. 기능성 화장품 생산 실적을 연도별로 살펴보면 2012년 2조1483억원에서 2013년 2조5638억원, 이듬해인 2014년에는 2조9744억원, 2015년 3조8559억원, 2016년에 이르러 4조원대를 돌파한 4조4439억원을 기록했다. 특히 지난해 미백 기능을 가진 기능성화장품 생산실적은 5796억원으로 2015년 3558억원 대비 62.9% 늘었고, 이는 깨끗하고 하얀 피부에 대한 선호도가 반영된 것으로 식약처는 풀이했다. 지난 5월부터 '염모, 제모, 탈모증상 완화에 도움'을 주는 화장품 등 기능성 화장품 범위가 3종에서 10종으로 확대되면서 향후 기능성 화장품 시장의 성장세는 지속될 것으로 예상된다. 기능성 화장품 범위는 미백·주름·자외선차단(기존 3종)과 염모제, 제모제, 탈염제, 탈모증상완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 건조함 개선, 튼살로 인한 붉은선 엷게 하는데 도움을 주는 제품 등 7종이 추가됐다.

내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성& 8231;보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다. 보건복지부(장관 정진엽)는 제도 실행에 필요한 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 28일 공포할 예정이라고 밝혔다. 복지부에 따르면 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 ‘선샤인액트(Sunshine-Act)’와 유사해 관련 업계에서 한‘국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)’로 불린다. ‘선샤인 액트’는 미국의 ‘The Affordable Care Act’에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도다. 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리& 8231;보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다. 복지부는 “그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다”고 했다. 이 제도가 시행되면 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험& 8231;시판 후 조사비용 지원 등을 수행한 경우, ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다. 가령 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 된다. 복지부는 약사법 개정 당시, 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었지만, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 ‘경제적 이익 지출보고서’의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이뤄지고 있다고 설명했다. 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 것이다. 복지부 관계자는 “새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화& 8231;개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자& 8231;법률 전문가& 8231;언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 했다.

의약품 일련번호 실시간 보고제도 시행을 최대한 미루고 싶었던 의약품 도매유통업계의 꿈은 물거품이 됐지만, 제도 시행 과정에서 행정처분 유예 기간 연장이라는 희망은 남아 있다. 내달 1일부터 제약사 뿐 아니라 도매업체 또한 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 대상이라는 약사법 시행규칙이 있음에도 불구하고, 도매업계는 ▲바코드·RFID 통일 ▲어그리제이션(묶음단위) 의무화 ▲비용 지원 등을 요구하면서 마지막 상황에선 보이콧 하겠다는 목소리까지 내왔다. 이제 남은 기간은 나흘. 제도 시행은 코 앞으로 다가왔다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 전국 보건소에 '도매업체는 2017년 7월 1일부터는 의약품을 출하 할 때마다 보고해야 한다'는 안내 책자까지 배포했다. 도매업계는 의약품 일련번호 및 공급내역 보고를 받아들여야 하는 상황에 왔다. 하지만 제도 시행 과정에서 정부가 도매업계의 선결조건을 협의할 가능성은 놓여있다. 그 중심에서 가교 역할을 하고 있는 더불어민주당 전혜숙 의원이 있기 때문이다. 의약품 일련번호 제도 시행 당시부터 관심을 가졌던 전 의원은 지난 3월 의약품 일련번호제도 정책 토론회를 갖고, 투명한 이력관리, 유통비용 및 약제비 절감이라는 본래의 취지를 살리는 한편 현장에서 수용할 수 있는 정책으로 나아가길 희망했다. 수시로 복지부와 심평원 관계자들을 만나면서 의약품 일련번호 제도 진행상황을 점검하기도 했다. 또 대규모 도매업체가 아닌 중소규모 도매업체 현장을 방문, 애로사항을 청취해 왔다. 제도 시행일이 다가오자 막바지 점검은 더 속도를 냈다. 전 의원은 지난 21일에 이어 26일에도 복지부 관계자들을 만났다. 전 의원실 관계자는 26일 데일리팜과 통화에서 "의약품 유통 투명성이라는 정책적 방향성은 공감하나, 준비가 안된 채 제도를 시행하다보면 결국 행정처분으로 이어지게 된다"며 "열악한 현장에 놓인 도매업체들에게 시행 날짜가 정해졌다고 무조건 참여하라는건 행정처분을 받으라는 의미"라고 우려했다. 그는 "지난 3월 국회 토론회를 통해 제도 정비를 요구했음에도 불구하고, 방향성을 제시하지 않고 시간이 흘렀다"며 "고시를 개정할 수 있는 시간적 여유가 없기 때문에 도매업체들 또한 제도 시행을 받아들여야 하는 상태다. 하지만 제도 시행 이후 고시 개정을 통해 바꿀 수 있는 부분은 바꿔야 한다"고 했다. 가장 큰 과제는 행정처분 유예 기간을 연장하는 것이다. 현재 제도 시행은 7월 1일부터지만 즉시 보고 미이행에 따른 행정처분은 6개월 이후부터로 돼 있다. 도매업계는 이 부분을 1년 6개월까지 추가 연장해달라고 요구하고 있는 상황이다. 전 의원 또한 1년 이상 연장하는 게 바람직하다고 판단하고 있다. 이 관계자는 "현장에서 제도가 안착되려면 단순히 6개월 만으로 안된다. 그렇다고 행정처분 유예만 원하는 건 아니다"라며 "앞으로 국회, 복지부, 심평원, 제약협회, 유통협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 운영하면서 합의안을 도출해야 한다"고 강조했다. 이날 전 의원실을 방문한 윤병철 복지부 약무정책과장은 "현장에서는 유예라는 표현도 부담으로 느낄 수 있다는 부분을 충분히 안다"며 "현장에서 제도가 안착할 때까지 정부가 강제화 한다는 느낌 보다, 도와주려고 한다는 느낌을 심어줄 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 윤 과장은 "유통협회가 요구하는 행정처분 유예기간 연장은 장·차관 등 내부보고가 이뤄져야 하는 부분"이라며 "다양한 의견 수렴 이후 이번주 안으로 보고 하고, 유통협회에 공식적인 의견을 전달할 계획"이라고 덧붙였다. 그는 "7월 1일 제도 시행 이전에 행정처분 유예 부분에 있어서 정확한 답을 공문으로 줄 것"이라며 "유통협회, 그리고 도매업체들이 협조해줘야 약을 소비하는 국민들의 건강권을 보호할 수 있다"고 강조했다. 이경자 심평원 의약품관리정보센터장 역시 "일련번호 보고 의무화가 정착되면 의약품 불법 유통을 차단할 수 있다"면서 "국민들의 건강을 지키는 일 인만큼 업계도 적극 동참해 주길 바란다"고 당부했다.

항진균제 브이펜드정, 철중독치료제 엑스자이드확산정 등 기등재 의약품들이 제네릭 등재 등의 여파로 보험약가가 인하된다. 또 폐암치료제 자이카디아캡슐 등은 급여범위 확대 등으로 해당 제약사가 약가를 자진해서 낮춘다. 보건복지부는 이 같이 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정 추진중이다. 시행일은 내달 1일부터. 구체적으로 제네릭 등재 등의 여파로 직권인하되는 약제는 16개 품목, 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 약제는 23개 품목이다. 먼저 직권조정 약제는 구내염 등 구강치료에 쓰는 헥사메딘액 3개 함량제품과 성광알파헥시딘가글액 2개 함량제품, 항구토제 알록시주 2개 함량제품, 철중독치료제 엑스자이드확산정 3개 함량제품과 엑스자이드필름코팅정 3개 함량제품, 페듀로우현탁액 2개 함량제품, 항진균제 브이펜드정 등이다. 브이펜드정200mg은 내달 1일부터 정당 2만496원에서 1만7935원으로 조정됐다가 가산기간이 종료되는 내년 6월 1일에는 1만3720원까지 더 떨어진다. 엑스자이드확산정125mg은 같은 방식으로 6820원에서 4774원으로 내달 1일 가격이 인하됐다가 다시 내년 6월25일에 3652원까지 더 조정된다. 자진인하 약제는 빔코사정 2개 함량제품, 리스타캡슐, 신신라바스티그민패취, 뉴로카바-피지캡슐 2개 함량, 대웅프레가발린캡슐 2개 함량, 리카뉴로캡슐 2개 함량, 라라카캡슐 2개 함량, 프레오린캡슐 2개 함량, 더블로우정, 클로그렐정, 클로그렐에이캡슐, 크로우젯정 3개 함량제품, 플라주오피주, 자이카디아캡슐 등이다. 자이카디아캡슐150mg은 1일부터 4만805원에서 3만6362원으로 약가가 인하된다. 또 더블로우정80/50은 682원, 클로그렐에이캡슐은 1145원, 크로우젯정10/5mg은 806원 등으로 각각 조정된다.

국산 고혈압신약 카나브(Fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물) 기반의 복합제 개발이 거듭되고 있다. 이번에는 '카나브+리피토(Atorvastatin, 아토르바스타틴)'이다. 식품의약품안전처는 보령제약이 최근 접수한 카나브와 리피토 복합제의 3상 임상시험 계획서를 26일자로 승인했다. 보령제약은 앞서 카나브를 기반으로 한 복합제 라인업을 속속 발표했었다. 이미 출시된 이뇨복합제를 시작으로 CCB 복합제, 고지혈증 복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장 확대를 노리는 전략이다. 그 일환으로 보령은 '카나브(혈압강하제)+리피토(동맥경화용제)' 개발에 착수하고 연내 출시를 목표로 한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 임상은 카나브정 120mg 함량과 리피토정 40mg 함량 약제를 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 투여해 안전성과 유효성을 확인, 평가하기 위한 시험이다. 무작위 배정과 이중눈가림, 다기관 임상으로 구성됐다. 시험기관은 연대의대세브란스병원이며, 3상시험이 통과되면 곧바로 시판에 돌입할 것으로 전망된다. 한편 보령은 이번 2제 복합제 개발에 이어 내년께 '카나브60mg+노바스크10mg(암로디핀)+크레스토20mg(로수바스타틴)' 3제도 출시할 계획이다.

라코사미드(Lacosamide) 제제 오리지널 제품인 한국유씨비제약 빔펫정의 시판후조사(PMS) 증례수 34%가 적절하다는 중앙양사심의위원회의 심의 결과가 나왔다. 난치성 환자를 모수로 하는 한계뿐만 아니라 제네릭 사용이 증가하면서 더 이상의 모집에 한계가 있다는 점을 감안한 것이다. 또한 업체가 주관하는 이상사례 관리도 적절하다는 판단도 있었다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회를 열고 항간전제로 쓰이는 빔펫정의 PMS 증례수 조정 타당성여부와 PMS 결과 조치 적정성을 심의했다. 업체 측은 PMS 증례수 375례를 최근 2년동안 모집했다. 이는 추정 환자수 중 34% 수준으로, 비급여인 데다가 난치성 환자를 대상으로 한 결과치다. 게다가 올해 저렴한 국산 제네릭 품목이 쏟아지면서 대부분 처방이 교체돼 추가 증례수 모집이 사실상 어려워졌다. 이 같은 점을 감안해 중앙약심은 현재까지 업체가 확보한 증례수를 인정하기로 했다. 이와 함께 중앙약심은 업체가 주관하는 이상사례 관리에 대해서도 추가로 심의하고 이에 대해서도 전원 동의했다. 앞서 식약처는 업체 주관의 사례 관리가 적절하고, 추후 제네릭 이상사례 보고까지 포함시키면 충분할 것이라는 의견을 냈다. 다만 일부 위원들은 부정맥 이상사례나 QT 간격 연장(QT prolongation) 등 우려를 표명했지만 다른 약제에 비해 이상사례 적다는 데 공감했다.