의료분야 자율규제 전문기관엔 심사평가원 행정자치부(장관 김부겸)는 26일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 대한약사회, 대한한방병원협회 등 의약단체 다섯 곳과 한국골프장경영협회, 한국골프연습장협회 등 체육관련 단체 두 곳을 개인정보보호 자율규제단체로 지정했다고 밝혔다. 의료단체 중 병원협회는 먼저 지정받았었다. 개인정보보호 자율규제단체는 자체적으로 규약을 마련하고 회원사에 대한 교육이나 컨설팅 등을 수행할 수 있다. 또 회원사는 기존 정부주도로 수행하던 실태점검, 고유식별정보 관리실태 점검 대신 스스로 개인정보 취약점 점검 등 개인정보보호 활동을 하면 된다. 개인정보보호 자율규제단체 지정제도는 사업자 스스로 개인정보를 보호함으로써, 개인정보 유출로 인한 사회적 비용을 줄이고, 사회전반에 개인정보를 보호하는 분위기를 확산시킬 목적으로 운영되고 있다. 행자부는 또 의료분야 개인정보보호 자율규제 전문기관으로 건강보험심사평가원을 지정했다고 밝혔다. 따라서 앞으로 심사평가원이 병원, 약국 등 의료분야에서 교육, 자율점검 지원, 현장면담 등의 역할을 수행하게 됐다. 정윤기 행자부 전자정부국장은 “민간 기업이 개인정보를 보호하기 위해 그 간 국가가 주도했던 감독·감시형 모델에서 민간자율형 모델로 전환하는데 큰 의미가 있다”고 말했다. 그러면서 “개인정보보호법령을 민간 기업이 자율적으로 준수할 수 있는 환경을 조성하고, 개인정보를 다루는 기업에 대한 책임성을 강화하는 효과가 있을 것”이라고 기대했다.

한국얀센 항악성종양제 다코젠주(데시타빈) 품목 허가사항에 간질성 폐질환 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 데시타빈 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 내달 중순 이를 적용하기로 했다고 밝혔다. 다코젠주는 골수형성이상증후군의 치료, WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료에 사용된다. 변경지시안을 보면, 호흡기계, 흉부 종격장애에 신중투약 문구가 새롭게 신설된다. 또 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고됐다. 간질성 폐질환의 가능성을 배제하기 위해 폐질환 증상이 급성으로 발병하거나 이유가 밝혀지지 않고 악화된 환자의 경우 신중하게 평가하되, 만약 간질성 폐질환이 확인된다면 적절한 치료를 시작해야 한다'는 내용도 추가된다. 아울러 이상반응에는 시판 후 사용경험을 토대로 간질성 폐질환이 신설된다. 구체적으로는 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례' 문구가 추가된다. 식약처는 내달 11일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 12일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.

담도암 세포치료제로 에스엠티바이오가 개발 중인 'SMT-NK주'의 임상 1상이 개시된다. 식품의약품안전처는 'SMT-NK주'의 임상 1상을 26일자로 승인했다. 시험기관은 연대의대신촌세프란스병원이다. 이번 임상시험은 진행성 담관계암 환자를 대상으로 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 투여의 안전성평가를 위한 1상 시험이다. 업체 측은 신촌세브란스병원의 IRB 승인을 완료하고 임상시험 의료기관 GMP 시설 실사를 완료했다. & 65279; & 65279; 담도암(cholangiocarcinoma)은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내는 경로인 담도(담관)에 생기는 암을 지칭하는데, 암 위치에 따라 간 안쪽 담관에 발생하는 간 내 담도암(intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)과 간 바깥쪽 담관에 발생하는 간 외 담도암(extrahepatic cholangiocarcinoma, ECC), 담낭에 발생하는 담낭암(gallblader carcinoma, GBC)으로 구분된다. 담도암 치료방법은 일차적으로는 근치적 절제술이지만 수술이 가능한 환자는 40~50% 가량으로 낮은 편이다. 근치적 절제술이 불가능하면 항암화학요법으로, 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 시스플라틴(cisplatin)을 병합하는 복합항암화학요법을 우선 실시한다. 그 외 카페시타빈(capecitabine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 등과 같은 다른 항암제를 병합하는 복합항암요법도 사용되며 수술 후 암 완전 절제가 어려운 경우나 국소적으로 진행된 경우 방사선 치료가 시행되기도 한다. 그러나 현행 치료방법에 의한 담도암 환자의 생존율은 5% 미만으로 낮다. 한편 에스엠티바이오는 'SMT-NK주' 전임상시험에서 담도암에 대한 안전성을 확인하고, 한국희귀의약품센터에 '개발단계 희귀의약품' 지정 신청해 심의를 마쳤다.

식품의약품안전처가 내달 5일 낮 2시부터 5시30분까지 서울 삼성동 소재 코엑스 E홀에서 제약인들을 대상으로 '2017년 의약품 허가심사 종합 민원 설명회'를 개최한다. 의약품 허가·심사 업무의 효율성과 예측성을 높이고 현장 소통을 강화하기 위해 마련된 이번 정책설명회는 의약품심사부 업무추진 방향과 향후계획, 고객만족도 향상계획 등으로 내용이 구성됐다. 대상은 제약업계를 비롯해 관련 학계 등 의약품 연구·개발, 허가·신고 업무 관계자 약 350명이다. 참가방법은 신청서와 사전질의·건의사항을 오는 28일까지 식약처 심사조정과(043-719-2944)에 제출한 뒤 명단에 포함돼야 한다. 식약처는 신청 마감 후 오는 30일 홈페이지를 통해 참석자 명단을 고지할 예정이다. 좌석 인원이 초과되면 업체별로 인원수가 조정될 수 있다. 참가신청과 사전질의 등은 sangayoo@korea.kr로 제출하면 된다. 기타 문의사항은 의약품심사조정과 김희성 팀장(043-719-2931) 또는 정명아 주무관(043-719-2912)에게 하면 된다.